Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0060

    Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/60, 5. jaanuar 2023, milles käsitletakse konjugeeritud (t10,c12) linoolhappe metüülestri lubamist nuumsigade ja piimalehmade söödalisandina (loa hoidja: BASF SE) (EMPs kohaldatav tekst)

    C/2023/18

    ELT L 5, 6.1.2023, p. 19–23 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/60/oj

    6.1.2023   

    ET

    Euroopa Liidu Teataja

    L 5/19

    KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/60,

    5. jaanuar 2023,

    milles käsitletakse konjugeeritud (t10,c12) linoolhappe metüülestri lubamist nuumsigade ja piimalehmade söödalisandina (loa hoidja: BASF SE)

    (EMPs kohaldatav tekst)

    EUROOPA KOMISJON,

    võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

    võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,

    ning arvestades järgmist:

    (1)

    Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.

    (2)

    Kooskõlas nõukogu direktiiviga 70/524/EMÜ (2) anti tähtajatu luba konjugeeritud (t10,c12) linoolhappe metüülestri kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina ning see lisati kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained“. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 1 punktile b kanti see aine olemasoleva tootena seejärel söödalisandite registrisse.

    (3)

    Konjugeeritud (t10,c12) linoolhappe metüülestri lisamine rühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained“ põhines söötade teaduskomitee 18. märtsi 1994. aasta aruandel vitamiinide klassifitseerimise kohta direktiivi 70/524/EMÜ lisas. Aruandes leiti, et sellel ainel on vitamiiniga sarnane toime.

    (4)

    Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 7 esitati 13. oktoobril 2010 taotlus konjugeeritud (t10,c12) linoolhappe metüülestri kasutamise lubamiseks nuumsigade ja piimalehmade söödalisandina. Taotleja taotles kõnealuse söödalisandi klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.

    (5)

    Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 3. detsembri 2015. aasta arvamuses (3) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda nuumsigade ja piimalehmade söödas kasutatav konjugeeritud (t10,c12) linoolhappe metüülester kahjulikku mõju loomade tervisele ega tarbijate ohutusele või keskkonnale. Nuumsigade puhul jõudis toiduohutusamet järeldusele, et konjugeeritud (t10,c12) linoolhappe metüülester võib parandada söödaväärindust. Tänu küllastunud rasvhapete koguse suurendamisele nahaaluses rasvas, suurendab see tõhusalt rasva tihedust. Samuti suureneb lihasesisese rasva kogus, selle küllastusaste ja marmorsus. Konjugeeritud (t10,c12) linoolhappe metüülester võib samuti suurendada tailiha osakaalu rümba nahaaluses rasvas. Lüpsilehmade puhul jõudis toiduohutusamet järeldusele, et konjugeeritud (t10,c12) linoolhappe metüülester vähendab piimarasvasisaldust ning võib vähendada piimarasva toodangut ja piimast saadavat energiat. 24. jaanuari 2019. aasta täiendavas arvamuses (4) märkis toiduohutusamet, et kõnealuse söödalisandi liigitamine kategooriasse „toitainelised lisandid“ ei tundu olevat põhjendatud. Võttes arvesse toiduohutusameti kaalutlusi ning söödalisandi mõju nuumsigade ja piimalehmade zootehnilistele näitajatele, on komisjon otsustanud klassifitseerida kõnealuse söödalisandi kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „muud zootehnilised lisandid“.

    (6)

    Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et kasutajate kokkupuude tahke toote sissehingamise teel on tõenäoliselt minimaalne. Vedela toote kohta ei esitatud andmeid võimaliku pihustusudu tekke kohta. Vedela toote piisad tekitasid kerget, kuid püsivat nahaärritust, kuid see ei olnud silmi ärritav. Platseebo toime varjas võimaliku nahka sensibiliseeriva toime. Vedelat ega tahket toodet ei ole testitud naha- ja silmaärrituse ning naha sensibiliseerimise suhtes. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et söödalisand on tõhus. Ameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Taotleja esitatud esialgse analüüsimeetodi valideeris määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabor ja seda kontrollis EFSA. Kuna EFSA arvamuses on kehtestatud maksimaalne/minimaalne sisaldus, ei peetud esimest analüüsimeetodit määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaldamisel piisavaks, kuna seda meetodit kasutati üksnes söödalisandite, kuid mitte eelsegude ja söötade puhul, ning selle puhul ei määratud söödalisandi sisaldust kõnealustes eelsegudes ja söötades. Taotleja esitas eelsegudes ja söödas sisalduse määramiseks teise meetodi, mille referentlabor valideeris.

    (7)

    Konjugeeritud (t10,c12) linoolhappe metüülestri hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seega tuleks lubada kõnealust ainet kasutada. Komisjon leiab, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, et hoida ära kahjulikku mõju inimeste, eelkõige söödalisandi kasutajate tervisele.

    (8)

    Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust konjugeeritud (t10,c12) linoolhappe metüülestri lubamise tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, et lubada kõnealuse aine kasutamist nuumsigade ja piimalehmade söödalisandina, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.

    (9)

    Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

    ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

    Artikkel 1

    Lisas kirjeldatud ainet, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised söödalisandid“ ja funktsionaalrühma „muud zootehnilised söödalisandid“, lubatakse kasutada nuumsigade ja piimalehmade söödalisandina vastavalt lisas esitatud tingimustele.

    Artikkel 2

    1.   Lisas kirjeldatud ainet ja seda ainet sisaldavaid eelsegusid, mis on ette nähtud nuumasigadele ja piimalehmadele ning mis on toodetud ja märgistatud enne 26. juulit 2023 kooskõlas enne 26. jaanuari 2023 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule viia ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.

    2.   Lisas kirjeldatud ainet sisaldavat söödamaterjali ja segasööta, mis on ette nähtud nuumasigadele ja piimalehmadele ning mis on toodetud ja märgistatud enne 26. jaanuari 2024 kooskõlas enne 26. jaanuari 2023 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule viia ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.

    Artikkel 3

    Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

    Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

    Brüssel, 5. jaanuar 2023

    Komisjoni nimel

    president

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

    (2)  Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).

    (3)  EFSA Journal 2016; 14(1): 4348.

    (4)  EFSA Journal 2019; 17(3): 5614.

    LISA

    Söödalisandi identifitseerimisnumber

    Loa hoidja

    Söödalisand

    Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

    Loomaliik või -kategooria

    Vanuse ülempiir

    Miinimumsisaldus

    Maksimumsisaldus

    Muud sätted

    Loa kehtivusaja lõpp

    Toimeaine sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

    Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: muud zootehnilised lisandid (zootehniliste näitajate parandamine)

    4d895

    BASF SE

    Konjugeeritud (t10,c12)-linoolhappe metüülester

    Söödalisandi koostis

    Ω-6-rasvhappe preparaat t10,c12-oktadekadieenhappe (konjugeeritud linoolhappe) metüülestrina ((t10,c12)-CLA-ME).

    Koostis vedelal kujul:

    (t10,c12)-CLA-ME ≥ 28 %

    (c9,t11)-CLA-ME ≥ 28 %

    (t10,c12)-CLA < 2 %

    (c9,t11)-CLA < 2 %

    Päevalilleõli rasvhapped: 38–42 % vabadena või metüülestritena ning alla 1 % trans-trans-isomeeridena.

    Koostis tahkel kujul:

    (t10,c12)-CLA-ME: ≥ 9 %

    (c9,t11)-CLA-ME: ≥ 9 %

    (t10,c12)-CLA: < 1 %

    (c9,t11)-CLA: < 1 %

    Päevalilleõli rasvhapped: 13–15 % (vabadena või metüülestritena).

    Taimeõlid (hüdrogeenitud triglütseriidid, peamiselt stearhape ja vähesel määral palmithape):

    44,5 %.

    Kolloidne ränidioksiid: 15 %.

    Kaltsiumsulfaat: 5 %.

    Toimeaine kirjeldus

    Konjugeeritud (t10,c12)-linoolhappe metüülester

    Keemiline valem: C19H34O2

    CASi number: 21870-97–3

    Analüüsimeetod  (1)

    —

    Ω-6-rasvhappe määramine oktadekadieenhappena (trans-10-cis-12-isomeer) söödalisandis: gaasikromatograafia koos leekionisatsioondetektoriga (GC-FID)

    —

    (t10,c12)-CLA metüülestri sisalduse määramine eelsegus ja söödas:

    —

    kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos spektrofotomeetrilise määramisega (HPLC-UV)

    Nuumsead

    –

    400

    5 000

    1.

    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

    2.

    Piimalehmade puhul ei tohi (t10,c12)-CLA ME sisaldus päevaratsioonis ületada 10 g ühe looma kohta päevas.

    3.

    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tuleneda võivaid terviseriske. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas silma- ja nahakaitsevahendeid.

    26.1.2033

    Piimalehmad

     

    175

    350

     

     

    –

    –

     

    (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

    Top