This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023D2052
Commission Implementing Decision (EU) 2023/2052 of 25 September 2023 not approving silver sodium hydrogen zirconium phosphate as an existing active substance for use in biocidal products of product-type 4 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Komisjoni rakendusotsus (EL) 2023/2052, 25. september 2023, millega jäetakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 heaks kiitmata olemasoleva toimeaine hõbenaatriumvesiniktsirkooniumfosfaadi kasutamine tooteliiki 4 kuuluvates biotsiidides (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni rakendusotsus (EL) 2023/2052, 25. september 2023, millega jäetakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 heaks kiitmata olemasoleva toimeaine hõbenaatriumvesiniktsirkooniumfosfaadi kasutamine tooteliiki 4 kuuluvates biotsiidides (EMPs kohaldatav tekst)
C/2023/6313
ELT L 236, 26.9.2023, p. 40–41
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
26.9.2023 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 236/40 |
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2023/2052,
25. september 2023,
millega jäetakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 heaks kiitmata olemasoleva toimeaine hõbenaatriumvesiniktsirkooniumfosfaadi kasutamine tooteliiki 4 kuuluvates biotsiidides
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 89 lõike 1 kolmandat lõiku,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) nr 1062/2014 (2) on kehtestatud loetelu olemasolevatest toimeainetest, mida tuleb hinnata seoses nende võimaliku heakskiitmisega biotsiidides kasutamiseks. See loetelu hõlmab tooteliigi 4 puhul hõbenaatriumvesiniktsirkooniumfosfaati (EÜ nr: 422-570-3; CASi nr: 265647-11-8). |
|
(2) |
Referentliikmesriigiks määrati Rootsi. Rootsi pädev asutus (edaspidi „hindav pädev asutus“) on hinnanud hõbenaatriumvesiniktsirkooniumfosfaadi kasutamist biotsiidides, mis kuuluvad määruse (EL) nr 528/2012 V lisas osutatud tooteliiki 4 (toidu- ja söödaruumides kasutatavad desinfektsioonivahendid). |
|
(3) |
12. juunil 2017 esitas hindav pädev asutus Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet“) taotluse hindamise aruande ja oma järeldused. Kemikaaliamet arutas seda hindamisaruannet ja neid järeldusi tehnilistel koosolekutel. |
|
(4) |
Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 75 lõike 1 teise lõigu punktile a koostab toimeaine heakskiitmise taotlust käsitleva kemikaaliameti arvamuse biotsiidikomitee. Biotsiidikomitee, olles võtnud arvesse hindava pädeva asutuse järeldusi, võttis 3. märtsil 2021 vastavalt delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 7 lõikele 2 koostoimes määruse (EL) nr 528/2012 artikli 75 lõigetega 1 ja 4 vastu kemikaaliameti arvamuse (3). |
|
(5) |
Kemikaaliameti arvamuses esitatud järeldustest nähtub, et kasutusviisi puhul, mis seisneb asjaomase tüüpilise biotsiidi lisamises toiduga kokku puutuvatesse materjalidesse, ei ole biotsiidi piisav tõhusus tõendatud. Seega ei vasta tooteliiki 4 kuuluvad biotsiidid, mis sisaldavad hõbenaatriumvesiniktsirkooniumfosfaati, eeldatavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis i sätestatud kriteeriumile. |
|
(6) |
Kemikaaliamet on ühtlasi jõudnud järeldusele, et on tehtud kindlaks töödeldud polümeeridega kokku puutunud toidu tarbimisel avalduvad vastuvõetamatud riskid inimeste tervisele ning nende riskide vähendamiseks ei ole kindlaks tehtud ühtki piisavat riskivähendamismeedet. Seega ei vasta tooteliiki 4 kuuluvad biotsiidid, mis sisaldavad hõbenaatriumvesiniktsirkooniumfosfaati, eeldatavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iii sätestatud kriteeriumile. |
|
(7) |
Hõbenaatriumvesiniktsirkooniumfosfaati on hinnatud ka vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1935/2004 (4). Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) võttis 26. mail 2004 vastu arvamuse, milles hinnatakse hõbenaatriumvesiniktsirkooniumfosfaadi ohutust selle kasutamisel toiduga kokku puutuvates plastmaterjalides (5). Kõnealuses arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et hõbenaatriumvesiniktsirkooniumfosfaadi sisalduse piiramisel toidus hõbedasisalduse tasemeni 0,05 mg/kg oleks manustatav kogus inimeste puhul väiksem kui 12,5 % täheldatava kahjuliku toime puudumise annusest, ning tegi seepärast ettepaneku kehtestada rühmapõhiseks migratsiooni piirnormiks 0,05 mg Ag toidu kilogrammi kohta. Ehkki hõbenaatriumvesiniktsirkooniumfosfaati ei ole liidu tasandil lubatud kasutada toiduga kokku puutuvates plastmaterjalides, on see vastavalt komisjoni määruse (EL) nr 10/2011 (6) artikli 6 lõikele 5 kantud nende lisaainete esialgsesse loetellu, mida võib kasutada toiduga kokku puutuvates plastmaterjalides siseriikliku õiguse alusel. |
|
(8) |
Toiduohutusamet ja kemikaaliamet avaldasid 2020. aasta veebruaris määruse (EL) nr 528/2012 kohase hõbedaühendite hindamise raames ühisdokumendi (7) (edaspidi „toiduohutusameti ja kemikaaliameti ühisdokument“), milles nad on jõudnud järeldusele, et nende arvamused hõbedaühendite kasutamise kohta toiduga kokku puutuvates materjalides on kooskõlas vastavalt määrusega (EÜ) nr 1935/2004 ja määrusega (EL) nr 528/2012 ning et riskihindamise kohta esitatud järelduste erinevused nende vastavates arvamustes tulenevad eesmärkide, andmekogumite ja metoodika erinevustest. |
|
(9) |
Kemikaaliameti arvamusest ning toiduohutusameti ja kemikaaliameti ühisdokumendist lähtuvalt on asjakohane jätta hõbenaatriumvesiniktsirkooniumfosfaadi toimeainena kasutamine tooteliiki 4 kuuluvates biotsiidides heaks kiitmata. |
|
(10) |
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Hõbenaatriumvesiniktsirkooniumfosfaadi (EÜ nr: 422-570-3; CASi nr: 265647-11-8) toimeainena kasutamine tooteliiki 4 kuuluvates biotsiidides jäetakse heaks kiitmata.
Artikkel 2
Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Brüssel, 25. september 2023
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
(2) Komisjoni 4. augusti 2014. aasta delegeeritud määrus (EL) nr 1062/2014 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 528/2012 osutatud tööprogrammi kohta, milles käsitletakse kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist (ELT L 294, 10.10.2014, lk 1).
(3) Biotsiidikomitee arvamus toimeaine hõbenaatriumvesiniktsirkooniumfosfaadi heakskiitmise taotluse kohta; tooteliik: 4; ECHA/BPC/278/2021, vastu võetud 3. märtsil 2021.
(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ (ELT L 338, 13.11.2004, lk 4).
(5) Euroopa Toiduohutusameti toidu lisaainete, lõhna- ja maitseainete, töötlemise abiainete ja toiduga kokku puutuvate materjalide komisjon, 2004. „Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food (AFC) on a request from the Commission related to a 4th list of substances for food contact materials“ („Euroopa Komisjoni taotlusel esitatud toidu lisaainete, lõhna- ja maitseainete, töötlemise abiainete ja toiduga kokku puutuvate materjalide teaduskomisjoni arvamus toiduga kokku puutuvates materjalides kasutamiseks ette nähtud ainete neljanda loetelu kohta“). EFSA Journal 2004; 2(6):65a; 17 lk; doi:10.2903/j.efsa.2004.65a.
(6) Komisjoni 14. jaanuari 2011. aasta määrus (EL) nr 10/2011 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -esemete kohta (ELT L 12, 15.1.2011, lk 1).
(7) Euroopa Toiduohutusameti ja Euroopa Kemikaaliameti ühisdokument, veebruar 2020. „Comparison of the evaluations performed on silver compounds used as biocidal active substances in food contact materials (FCM) by EFSA and ECHA“ („Toiduga kokku puutuvates materjalides biotsiidi toimeainena kasutatavate hõbedaühendite kohta Euroopa Toiduohutusametis ja Euroopa Kemikaaliametis tehtud hindamiste võrdlus“).