(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8 võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

(3)

14. novembril 2018 esitas ettevõtja Medicinal Gardens S.L. (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse lasta uuendtoiduna liidu turule Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljad. Taotleti Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljade kasutamist Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (3) määratletud toidulisandites maksimaalse päevadoosiga 0,9 g, kusjuures sihtrühm on täiskasvanud elanikkond, välja arvatud rasedad ja imetavad naised.

(4)

Taotleja soovis komisjonilt ka konfidentsiaalsete teaduslike andmete kaitsmist seoses mitme taotluse toetuseks esitatud uuringuga, nimelt koostise uuringud, (4) akuutse suukaudse toksilisuse uuring rottidel, (5) bakterite pöördmutatsioonikatsed, (6) imetajarakkude mikrotuumade in vivo uuring, (7) mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega, (8) 90päevane suukaudse kordusdoosi toksilisuse uuring 14päevase taasteperioodiga (9) ning sensoorne testimine (10).

(5)

Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 3 konsulteeris komisjon 25. märtsil 2019 Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „toiduohutusamet“) ja palus esitada teadusliku arvamuse Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljade kui uuendtoidu ohutushindamise põhjal.

(6)

27. aprillil 2021 võttis toiduohutusamet vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 11 vastu teadusliku arvamuse Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljade kui uuendtoidu ohutuse kohta (11).

(7)

Toiduohutusamet ei kinnitanud oma arvamuses täiskasvanutele ettenähtud toidulisandites kasutatavate Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljade ohutust taotleja soovitatud maksimaalse päevadoosi, 0,9 g juures, sest tarbitav kogus ületaks ohutuks peetavat taset (10 mg kehamassi kg kohta). Toiduohutusamet jõudis siiski järeldusele, et Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljad on täiskasvanutele ohutud, kui neid lisatakse toidulisandile koguses, mille puhul maksimaalne päevadoos on 0,7 g, mis vastab ohutule tarbitavale kogusele täiskasvanu puhul, kelle kehakaal on vaikimisi 70 kg. Seega annab toiduohutusameti arvamus piisavalt alust arvata, et Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljad on maksimaalse päevadoosi 0,7 g juures kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 7 punktidega a ja b ning artikli 12 lõikega 1.

(8)

Toiduohutusamet tegi oma arvamuses kindlaks Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljade ja maapähklite potentsiaalse ristreageerivuse, kasutades tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi, mis põhineb mirakuliini ja maapähklivalkude vahelise valgujärjestuse homoloogia in silico meetodil tehtud analüüsidel, ning in vitro immunoensüümmeetodil (ELISA) tehtud esialgse sõeluuringu analüüsi tulemustel. Siiski puuduvad täiendavad in vivo katse- või epidemioloogilised tõendid, mida on tavaliselt vaja, et kinnitada või välistada kindlakstehtud potentsiaalse ristreageerivuse tõenäolist avaldumist tegelikus elus. Võttes arvesse selliste tõendite puudumist ja kättesaadavaid in vitro uuringute andmeid, mis näitavad, et mirakuliin laguneb pärast allaneelamist kiiresti ja täielikult, leiab komisjon, et praegu ei ole tõenäoline, et Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljad põhjustaksid tegelikus elus ristreageerivuse maapähklitega, ning seetõttu ei ole vaja liidu lubatud uuendtoitude loetellu lisada märgistuse erinõuet selle kohta.

(9)

Toiduohutusamet märkis oma arvamuses, et tema järeldus uuendtoidu ohutuse kohta põhines koostise uuringutel, akuutse suukaudse toksilisuse uuringul rottidel, kahel bakterite pöördmutatsioonikatsel, imetajarakkude mikrotuumade in vivo uuringul, mikrotuumade tekke in vitro katsel imetajarakkudega ning 90päevasel suukaudse kordusdoosi toksilisuse uuringul 14päevase taasteperioodiga. Ta märkis ka, et ta ei oleks saanud sellisele järeldusele jõuda ilma taotleja toimikus sisalduvate avaldamata uuringuaruannete andmeteta.

(10)

Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses nende uuringute konfidentsiaalsete teaduslike andmete kaitsmisega ning selgitada nende uuringute kasutamise ainuõiguse taotlemist, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktis b.

(11)

Taotleja teatas, et tal oli taotluse esitamise ajal omandiõigus ja ainuõigus kasutada koostise uuringuid, akuutse suukaudse toksilisuse uuringuid rottidel, kahte bakterite pöördmutatsioonikatset, imetajarakkude mikrotuumade in vivo uuringut, mikrotuumade tekke in vitro katset imetajarakkudega ning 90päevast suukaudse kordusdoosi toksilisuse uuringut 14päevase taasteperioodiga ning seetõttu ei ole nende uuringute tulemused kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad ning need isikud ei tohi kõnealustele andmetele toetuda.

(12)

Komisjon hindas kogu teavet, mille taotleja oli esitanud, ning leidis, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seepärast ei tohiks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast kasutada ühegi hilisema taotleja hüvanguks taotleja toimikus sisalduvaid koostise uuringuid, akuutse suukaudse toksilisuse uuringuid rottidel, kahte bakterite pöördmutatsioonikatset, imetajarakkude mikrotuumade in vivo uuringut, mikrotuumade tekke in vitro katset imetajarakkudega ning 90päevast suukaudse kordusdoosi toksilisuse uuringut 14päevase taasteperioodiga, mille põhjal toiduohutusamet tegi oma järelduse uuendtoidu ohutuse kohta ja milleta ta ei oleks saanud seda uuendtoitu hinnata. Seega tuleks lubada ainult taotlejal lasta sel ajavahemikul liidu turule Synsepalum dulcificum’i kuivatatud vilju.

(13)

Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljade jaoks antud loa ja taotleja uuringus sisalduvatele andmete kasutamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, kui see põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(14)

Seetõttu tuleks määruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(15)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,