EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R2185
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185 of 23 November 2017 on the list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance. )
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2185, 23. november 2017, koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu kohta, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala (EMPs kohaldatav tekst )
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2185, 23. november 2017, koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu kohta, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala (EMPs kohaldatav tekst )
C/2017/7779
OJ L 309, 24.11.2017, p. 7–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
24.11.2017 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 309/7 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/2185,
23. november 2017,
koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu kohta, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ, (1) eriti selle artikli 39 lõiget 10 ja artikli 42 lõiget 13,
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL, (2) eriti selle artikli 35 lõiget 10 ja artikli 38 lõiget 13,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Määruse (EL) 2017/745 ja määruse (EL) 2017/746 kohaseks meditsiiniseadmete vastavushindamiseks võib vaja olla kaasata vastavushindamisasutus. Sellist vastavushindamist võivad teha üksnes määruse (EL) 2017/745 või määruse (EL) 2017/746 alusel määratud vastavushindamisasutused ning hinnata seejuures üksnes asjaomaste meditsiiniseadmetega seotud tegevust. Et oleks võimalik täpsustada määruse (EL) 2017/745 või määruse (EL) 2017/746 kohaste teavitatud vastavushindamisasutuste määramise kohaldamisala, on vaja koostada koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu. |
|
(2) |
Koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loeteludes tuleks arvesse võtta mitmesuguseid seadmetüüpe, mida iseloomustavad nende ehitus või ette nähtud eesmärk, kasutatavad tootmisprotsessid või -tehnoloogia, näiteks sterilisatsioon ja nanomaterjalide kasutamine. Koodide loeteludes tuleks ette näha seadmete mitmekomponendiline tüpoloogia, millega tagatakse, et teavitavateks asutusteks määratud vastavushindamisasutustel on täielik pädevus nende seadmete osas, mille hindamist neilt nõutakse. |
|
(3) |
Vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 42 lõikele 3 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 38 lõikele 3 tuleb liikmesriikidel enda määratud vastavushindamisasutustest komisjonile ja muudele liikmesriikidele teatamisel selgelt ja koode kasutades täpsustada määramise kohaldamisala, nimetades vastavushindamise tegevused ja seadmetüübid, mida teavitatud asutusel on lubatud hinnata. Sellise teatamise ja määruse (EL) 2017/745 artiklis 38 ning määruse (EL) 2017/746 artiklis 34 osutatud määramistaotluse hindamise lihtsustamiseks tuleks vastavushindamisasutustel määramise taotlemisel kasutada käesolevas määruses sätestatud koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu. |
|
(4) |
Kogemustest nähtub, et vastavushindamisasutused, kes taotlevad määramist in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonnas, taotlevad meditsiiniseadmete osas ka määruse (EL) 2017/745 kohast määramist. Seepärast on kasutajasõbralikkuse huvides asjakohane lisada määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohased koodide loetelud koos ühte rakendusmäärusesse. |
|
(5) |
Alates 26. novembrist 2017 võivad vastavushindamisasutused esitada teavitatud asutuseks määramise taotlusi vastavalt määrustele (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746. Selleks et vastavushindamisasutused saaksid määramise taotluses käesolevas määruses sätestatud koode kasutada, peaks käesoleva määrus jõustuma järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. |
|
(6) |
Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas meditsiiniseadmete komitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Koodide loetelu
1. Määruse (EL) 2017/745 kohane koodide ja seadmetüüpide loetelu, mida kasutatakse, et täpsustada meditsiiniseadmete valdkonnas teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala, on esitatud käesoleva määruse I lisas.
2. Määruse (EL) 2017/745 kohane koodide ja seadmetüüpide loetelu, mida kasutatakse, et täpsustada in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonnas teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala, on esitatud käesoleva määruse II lisas.
Artikkel 2
Määramise taotlemine
Vastavushindamisasutused kasutavad määruse (EL) 2017/745 artiklis 38 ja määruse (EL) 2017/746 artiklis 34 osutatud määramistaotluses esitatud seadmetüüpide kirjeldamiseks koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelusid, mis on esitatud käesoleva määruse I ja II lisas.
Artikkel 3
Jõustumine
Käesolev direktiiv jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 23. november 2017
Komisjoni nimel
president
Jean-Claude JUNCKER
(1) ELT L 117, 5.5.2017, lk 1.
(2) ELT L 117, 5.5.2017, lk 176.
I LISA
Koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala
I. SEADME EHITUST JA ETTENÄHTUD EESMÄRKI KAJASTAVAD KOODID
A. Aktiivseadmed
1. Implanteeritavad aktiivseadmed
|
MDA KOOD |
Implanteeritavad aktiivseadmed |
|
MDA 0101 |
Implanteeritavad stimuleerimise/inhibeerimise/monitooringu aktiivseadmed |
|
MDA 0102 |
Implanteeritavad ravimeid või muid aineid vabastavad aktiivseadmed |
|
MDA 0103 |
Aktiivsed implanteeritavad elundifunktsioonide tugi- või asendusseadmed |
|
MDA 0104 |
Kiirgust kasutavad implanteeritavad aktiivseadmed või muud implanteeritavad aktiivseadmed |
2. Aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamis-, monitooringu- ja/või diagnostikaseadmed
|
MDA KOOD |
Aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamis-, monitooringu- ja/või diagnostikaseadmed |
|
MDA 0201 |
Ioniseerivat kiirgust kasutavad aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamisseadmed |
|
MDA 0202 |
Mitteioniseerivat kiirgust kasutavad aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamisseadmed |
|
MDA 0203 |
Aktiivsed mitteimplanteeritavad elutähtsate füsioloogiliste parameetrite monitooringu seadmed |
|
MDA 0204 |
Muud aktiivsed mitteimplanteeritavad monitooringu- ja/või diagnostikaseadmed |
3. Terapeutilised mitteimplanteeritavad aktiivseadmed ja aktiivsed mitteimplanteeritavad üldseadmed
|
MDA KOOD |
Terapeutilised mitteimplanteeritavad aktiivseadmed ja aktiivsed mitteimplanteeritavad üldseadmed |
|
MDA 0301 |
Ioniseerivat kiirgust kasutavad mitteimplanteeritavad aktiivseadmed |
|
MDA 0302 |
Mitteioniseerivat kiirgust kasutavad mitteimplanteeritavad aktiivseadmed |
|
MDA 0303 |
Hüper- või hüpotermiat kasutavad mitteimplanteeritavad aktiivseadmed |
|
MDA 0304 |
Aktiivsed mitteimplanteeritavad kehavälise litotripsia (shock-wave therapy) seadmed |
|
MDA 0305 |
Mitteimplanteeritavad stimuleerimise või inhibeerimise aktiivseadmed |
|
MDA 0306 |
Aktiivsed mitteimplanteeritavad kehavälise vereringe, ainete manustamise või eemaldamise ja afereesi seadmed |
|
MDA 0307 |
Aktiivsed mitteimplanteeritavad hingamisseadmed |
|
MDA 0308 |
Aktiivsed mitteimplanteeritavad haavaravi- ja nahahooldusseadmed |
|
MDA 0309 |
Aktiivsed mitteimplanteeritavad oftalmoloogiaseadmed |
|
MDA 0310 |
Aktiivsed mitteimplanteeritavad otorinolarüngoloogiaseadmed |
|
MDA 0311 |
Aktiivsed mitteimplanteeritavad hambaraviseadmed |
|
MDA 0312 |
Muud aktiivsed mitteimplanteeritavad kirurgiaseadmed |
|
MDA 0313 |
Aktiivsed mitteimplanteeritavad proteesid, rehabilitatsioonivahendid või patsiendi positsioneerimise ja transpordi seadmed |
|
MDA 0314 |
Aktiivsed mitteimplanteeritavad inimrakkude, -kudede või -elundite töötlemise ja säilitamise, sealhulgas kehavälise viljastamise ja abistava reproduktsioonitehnoloogia seadmed |
|
MDA 0315 |
Tarkvara |
|
MDA 0316 |
Meditsiinilised gaasivarustussüsteemid ja nende osad |
|
MDA 0317 |
Aktiivsed mitteimplanteeritavad puhastus-, desinfitseerimis- ja steriliseerimisseadmed |
|
MDA 0318 |
Muud mitteimplanteeritavad aktiivseadmed |
B. Muud kui aktiivseadmed
1. Mitteaktiivsed implantaadid ja invasiivsed kirurgiaseadmed pikaajaliseks kasutamiseks
|
MDN KOOD |
Mitteaktiivsed implantaadid ja invasiivsed kirurgiaseadmed pikaajaliseks kasutamiseks |
|
MDN 1101 |
Mitteaktiivsed kardiovaskulaarsed, vaskulaarsed ja neurovaskulaarsed implantaadid |
|
MDN 1102 |
Mitteaktiivsed osteo- ja ortopeedilised implantaadid |
|
MDN 1103 |
Mitteaktiivsed hambaravimaterjalid ja hambaimplantaadid |
|
MDN 1104 |
Mitteaktiivsed pehme koe implantaadid ja muud implantaadid |
2. Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed
|
MDN KOOD |
Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed |
|
MDN 1201 |
Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad anesteesia-, erakorralise meditsiini või intensiivraviseadmed |
|
MDN 1202 |
Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad ainete manustamise, juhtimise ja eemaldamise seadmed, sealhulgas dialüüsiseadmed |
|
MDN 1203 |
Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad juhtekateetrid, balloonkateetrid, juhtetraadid, sisestid, filtrid ja sarnased vahendid |
|
MDN 1204 |
Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad haavaravi- ja nahahooldusseadmed |
|
MDN 1205 |
Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad ortopeedia- ja rehabilitatsiooniseadmed |
|
MDN 1206 |
Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad oftalmoloogiaseadmed |
|
MDN 1207 |
Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad diagnostikaseadmed |
|
MDN 1208 |
Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad instrumendid |
|
MDN 1209 |
Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad hambaravimaterjalid |
|
MDN 1210 |
Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad rasestumisvastased või sugulisel teel levivate haiguste ülekande tõkestamise seadmed |
|
MDN 1211 |
Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad puhastus-, desinfitseerimis- või loputusseadmed |
|
MDN 1212 |
Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad inimrakkude, -koe või -elundite töötlemise ja säilitamise, sealhulgas kehavälise viljastamise ja abistava reproduktsioonitehnoloogia seadmed |
|
MDN 1213 |
Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed, mis koosnevad ainetest, mis sisestatakse inimorganismi kehaavauste või naha kaudu |
|
MDN 1214 |
Tervishoius kasutatavad mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad üldseadmed ja muud mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed |
II. HORISONTAALSED KOODID
1. Eriomadustega seadmed
|
MDS KOOD |
Eriomadustega seadmed |
|
MDS 1001 |
Ravimeid sisaldavad meditsiiniseadmed |
|
MDS 1002 |
Inimpäritolu kudesid või -rakke või nende derivaate kasutades toodetud seadmed |
|
MDS 1003 |
Loomset päritolu kudesid või rakke või nende derivaate kasutades toodetud seadmed |
|
MDS 1004 |
Seadmed, mis vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2006/42/EÜ artikli 2 teise lõigu punktile a on määratletud masinatena (1) |
|
MDS 1005 |
Steriilsed seadmed |
|
MDS 1006 |
Korduvkasutatavad kirurgiainstrumendid |
|
MDS 1007 |
Nanomaterjale sisaldavad või nanomaterjalist koosnevad seadmed |
|
MDS 1008 |
Seadmed, milles kasutatakse bioaktiivseid katteid ja/või materjale või mis imenduvad inimorganismis täielikult või suures osas või hajuvad seal paikselt, või need seadmed, mille puhul on ette nähtud nende keemiline muundumine organismis |
|
MDS 1009 |
Tarkvara sisaldavad või kasutavad või tarkvara abil juhitavad seadmed, sealhulgas seadmed, mis on ette nähtud aktiivseadmete või implanteeritavate aktiivseadmete juhtimiseks, monitooringuks või toimimise vahetuks mõjutamiseks |
|
MDS 1010 |
Mõõtmisfunktsiooniga seadmed |
|
MDS 1011 |
Süsteemides või protseduurikomplektides olevad seadmed |
|
MDS 1012 |
Määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud meditsiinilise sihtotstarbeta seadmed |
|
MDS 1013 |
III klassi liigitatud tellimustoodetud implanteeritavad meditsiiniseadmed |
|
MDS 1014 |
Seadmed, mille lahutamatu osa moodustab in vitro diagnostika seade |
2. Seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid või -protsesse
|
MDT KOOD |
Seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid või -protsesse |
|
MDT 2001 |
Seadmed, mille tootmisel kasutatakse metallitöötlust |
|
MDT 2002 |
Seadmed, mille tootmisel kasutatakse plastitöötlust |
|
MDT 2003 |
Seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallmineraalide (näiteks klaas, keraamika) töötlemist |
|
MDT 2004 |
Seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallide ja muu kui mineraalide (näiteks tekstiil, kummi, nahk, paber) töötlemist |
|
MDT 2005 |
Seadmed, mille tootmisel kasutatakse biotehnoloogiat |
|
MDT 2006 |
Seadmed, mille tootmisel kasutatakse keemilist töötlemist |
|
MDT 2007 |
Seadmed, mille puhul on vaja teadmisi ravimite tootmisest |
|
MDT 2008 |
Puhasruumides ja sarnastes ohjatavates keskkondades toodetud seadmed |
|
MDT 2009 |
Seadmed, mille tootmisel kasutatakse inim-, loomset või mikroobset päritolu materjali töötlemist |
|
MDT 2010 |
Seadmed, mille tootmisel kasutatakse elektroonilisi komponente, sealhulgas sideseadmeid |
|
MDT 2011 |
Pakendamist, sealhulgas märgistamist vajavad seadmed |
|
MDT 2012 |
Paigaldamist või täiendamist vajavad seadmed |
|
MDT 2013 |
Taastöödeldud seadmed |
(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiiv 2006/42/EÜ, mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ (uuesti sõnastatud) (ELT L 157, 9.6.2006, lk 24).
II LISA
Koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala
I. SEADME EHITUST JA ETTENÄHTUD EESMÄRKI KAJASTAVAD KOODID
1. Seadmed, mis on ette nähtud veregrupi määramiseks
|
IVR KOOD |
Seadmed, mis on ette nähtud eri veregrupisüsteemide markerite määramiseks, et tagada vereülekandeks või siirdamiseks või rakuteraapiaks ette nähtud vere, verekomponentide, rakkude, koe või elundite immunoloogiline sobivus |
|
IVR 0101 |
Seadmed, mis on ette nähtud AB0-süsteemi veregrupi markerite [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)] määramiseks |
|
IVR 0102 |
Seadmed, mis on ette nähtud reesuskuuluvuse markerite [RH2 (D), RHW1, RH3 (C), RH4 (E), RH5 (c), RH1 (e)] määramiseks |
|
IVR 0103 |
Seadmed, mis on ette nähtud Kell-süsteemi veregrupi markerite [Kel1 (K)] määramiseks |
|
IVR 0104 |
Seadmed, mis on ette nähtud Kidd-süsteemi veregrupi markerite [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] määramiseks |
|
IVR 0105 |
Seadmed, mis on ette nähtud Duffy-süsteemi veregrupi markerite [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] määramiseks |
|
|
Muud veregrupi määramiseks ette nähtud seadmed |
|
IVR 0106 |
Muud veregrupi määramiseks ette nähtud seadmed |
2. Seadmed, mis on ette nähtud koesobivuse määramiseks
|
IVR KOOD |
Seadmed, mis on ette nähtud koesobivuse määramiseks |
|
IVR 0201 |
Seadmed, mis on ette nähtud koesobivuse (HLA A, B, DR) määramiseks, et tagada vereülekandeks või siirdamiseks või rakuteraapiaks ette nähtud vere, verekomponentide, rakkude, koe või elundite immunoloogiline sobivus |
|
IVR 0202 |
Muud koesobivuse määramiseks ette nähtud seadmed |
3. Seadmed, mis on ette nähtud vähimarkerite ja healoomuliste kasvajate markerite määramiseks
|
IVR KOOD |
Seadmed, mis on ette nähtud vähimarkerite ja healoomuliste kasvajate markerite määramiseks, v.a inimeste geneetilise testimise seadmed |
|
IVR 0301 |
Seadmed, mis on ette nähtud vähi sõeluuringuks, diagnostikaks, staadiumi määramiseks või monitooringuks |
|
IVR 0302 |
Muud vähimarkerite ja healoomuliste kasvajate markerite määramiseks ette nähtud seadmed |
4. Seadmed, mis on ette nähtud inimeste geneetiliseks testimiseks
|
IVR KOOD |
Seadmed, mis on ette nähtud inimeste geneetiliseks testimiseks |
|
IVR 0401 |
Seadmed, mis on ette nähtud kaasasündinud või pärilike haigusseisundite sõeluuringuteks või kinnitamiseks |
|
IVR 0402 |
Seadmed, mis on ette nähtud geneetilise haiguse/häire tekke riski ja prognoosi määramiseks |
|
IVR 0403 |
Muud inimeste geneetiliseks testimiseks ette nähtud seadmed |
5. Infektsioonide või immuunseisundi markerite määramiseks ette nähtud seadmed
|
IVR KOOD |
Seadmed, mis on ette nähtud nakkustekitajate sõeluuringuteks, kinnitavateks uuringuteks ja samastamiseks või immuunseisundi määramiseks |
|
IVR 0501 |
Sünnieelse sõeluuringu seadmed, mis on ette nähtud naiste immuunseisundi määramiseks nakkustekitajate suhtes |
|
IVR 0502 |
Seadmed, mis on ette nähtud nakkustekitajate või nendega kokkupuute määramiseks verest, verekomponentidest, rakkudest, kudedest või elunditest või nende derivaatidest, et hinnata nende sobivust ülekandeks või siirdamiseks |
|
IVR 0503 |
Seadmed, mis on ette nähtud suure levikuriskiga nakkustekitajate (sealhulgas sugulisel teel levivate nakkustekitajate) või nendega kokkupuute tuvastamiseks |
|
IVR 0504 |
Seadmed, mis on ette nähtud nakkuskoormuse, nakkushaigusseisundi või immuunseisundi määramiseks, ning seadmed, mida kasutatakse nakkushaiguse staadiumi määramiseks |
|
IVR 0505 |
Seadmed, mis on ette nähtud nakkustekitajate kasvatamiseks/isoleerimiseks/samastamiseks ja käsitsemiseks |
|
IVR 0506 |
Muud infektsioonide või immuunseisundi markerite määramiseks ette nähtud seadmed |
6. Seadmed, mis on ette nähtud mittenakkuslike patoloogiate, füsioloogiliste näitajate, häirete/kahjustuste määramiseks (v.a inimeste geneetilise testimise seadmed) ja ravimeetmete jaoks
|
IVR KOOD |
Konkreetse haiguse jaoks ette nähtud seadmed |
|
IVR 0601 |
Seadmed, mis on ette nähtud konkreetse häire/kahjustuse sõeluuringuks/kinnitamiseks |
|
IVR 0602 |
Seadmed, mis on ette nähtud konkreetse haiguse füsioloogiliste näitajate sõeluuringuks, määramiseks või monitooringuks |
|
IVR 0603 |
Seadmed, mis on ette nähtud allergiate ja talumatuse sõeluuringuteks, kinnitamiseks/määramiseks või monitooringuks |
|
IVR 0604 |
Muud konkreetse haiguse jaoks ette nähtud seadmed |
|
|
Füsioloogilise seisundi ja ravimeetmete määramiseks või monitooringuks ette nähtud seadmed |
|
IVR 0605 |
Ravimite, ainete või bioloogiliste koostisosade taseme monitooringuks ette nähtud seadmed |
|
IVR 0606 |
Mittenakkuslike haiguste staadiumi määramiseks ette nähtud seadmed |
|
IVR 0607 |
Raseduse tuvastamiseks või viljakuse hindamiseks ette nähtud seadmed |
|
IVR 0608 |
Füsioloogiliste näitajate sõeluuringuks, määramiseks või monitooringuks ette nähtud seadmed |
|
IVR 0609 |
Muud füsioloogilise seisundi ja ravimeetmete määramiseks ja monitoorimiseks ette nähtud seadmed |
7. Kontrollseadmed, millel ei ole kvantitatiivset või kvalitatiivset omistatud väärtust
|
IVR KOOD |
Kontrollid, millel ei ole kvantitatiivset või kvalitatiivset omistatud väärtust |
|
IVR 0701 |
Kontrollseadmed, millel ei ole kvantitatiivset omistatud väärtust |
|
IVR 0702 |
Kontrollseadmed, millel ei ole kvalitatiivset omistatud väärtust |
8. A klassi steriilsed seadmed
|
IVR KOOD |
A klassi steriilsed seadmed |
|
IVR 0801 |
Määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkti 2.5 (5. reegel) alapunktis a osutatud seadmed |
|
IVR 0802 |
Määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkti 2.5 (5. reegel) alapunktis b osutatud in vitro diagnostika protseduurides kasutamiseks ette nähtud instrumendid |
|
IVR 0803 |
Määruses (EL) 2017/746 VIII lisa punkti 2.5 (5. reegel) alapunktis c osutatud proovianumad |
II. HORISONTAALSED KOODID
1. Eriomadustega in vitro diagnostika seadmed
|
IVS KOOD |
Eriomadustega in vitro diagnostika seadmed |
|
IVS 1001 |
Laborivälise testimise seadmed |
|
IVS 1002 |
Enesetestimise meditsiiniseadmed |
|
IVS 1003 |
Sobivusdiagnostikaseadmed |
|
IVS 1004 |
Inimpäritolu kudesid või -rakke või nende derivaate kasutades toodetud seadmed |
|
IVS 1005 |
Steriilsed seadmed |
|
IVS 1006 |
Kalibraatorid (määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkt 1.5) |
|
IVS 1007 |
Kontrollained, millel on kvantitatiivsed või kvalitatiivsed omistatud väärtused ühe kindla analüüdi või mitme analüüdi jaoks (määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkt 1.6) |
|
IVS 1008 |
Instrumendid, varustus, süsteemid või aparaadid |
|
IVS 1009 |
Seadmena toimiv tarkvara, sealhulgas tarkvararakendused, andmeanalüüsitarkvara ja ravimeetmete määramise või monitoorimise tarkvara |
|
IVS 1010 |
Tarkvara sisaldavad/kasutavad või tarkvara kaudu juhitavad seadmed |
2. In vitro diagnostika seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid
|
IVT KOOD |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid |
|
IVT 2001 |
In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse metallitöötlust |
|
IVT 2002 |
In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse plastitöötlust |
|
IVT 2003 |
In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallmineraalide (näiteks klaas, keraamika) töötlemist |
|
IVT 2004 |
In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallide ja muu kui mineraalide (näiteks tekstiil, kummi, nahk, paber) töötlemist |
|
IVT 2005 |
In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse biotehnoloogiat |
|
IVT 2006 |
In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse keemilist töötlemist |
|
IVT 2007 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi ravimite tootmisest |
|
IVT 2008 |
Puhasruumides ja sarnastes ohjatavates keskkondades toodetud in vitro diagnostika seadmed |
|
IVT 2009 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja inim-, loomset või mikrobioloogilist päritolu materjali töötlemist |
|
IVT 2010 |
In vitro diagnostika seadmed, mille valmistamisel kasutatakse elektroonilisi komponente, sealhulgas sideseadmeid |
|
IVT 2011 |
Pakendamist, sealhulgas märgistamist vajavad in vitro diagnostika seadmed |
3. In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on tootetõendamiseks vaja eriteadmisi uurimismeetoditest
|
IVP KOOD |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja eriteadmisi uuringuprotseduuridest |
|
IVP 3001 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi aglutinatsioonitestidest |
|
IVP 3002 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi biokeemiast |
|
IVP 3003 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi kromatograafiast |
|
IVP 3004 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi kromosoomianalüüsist |
|
IVP 3005 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi koagulomeetriast |
|
IVP 3006 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi läbivoolutsütomeetriast |
|
IVP 3007 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi immunoanalüüsist |
|
IVP 3008 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi lüüsimispõhisest testimisest |
|
IVP 3009 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi radioaktiivsuse mõõtmisest |
|
IVP 3010 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi mikroskoopiast |
|
IVP 3011 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi molekulaarbioloogilisest testimisest, sealhulgas nukleiinhapete põhistest testidest ja järgmise põlvkonna sekveneerimisest (next generation sequencing, NGS) |
|
IVP 3012 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi füüsikalisest keemiast, sealhulgas elektrokeemiast |
|
IVP 3013 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi spektroskoopiast |
|
IVP 3014 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi rakutalitluse testidest |
4. In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on tootetõendamiseks vaja teadmisi laborimeditsiinist ja kliinilistest erialadest
|
IVD KOOD |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on tootetõendamiseks vaja teadmisi laborimeditsiinist ja kliinilistest erialadest |
|
IVD 4001 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi bakterioloogiast |
|
IVD 4002 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi kliinilisest keemiast/biokeemiast |
|
IVD 4003 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi nakkustekitajate (v.a organismid või viirused) tuvastamisest |
|
IVD 4004 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi geneetikast |
|
IVD 4005 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi hematoloogiast/hemostaasist, sealhulgas hüübivushäiretest |
|
IVD 4006 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi koesobivusest ja immunogeneetikast |
|
IVD 4007 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi immunohistokeemiast/histoloogiast |
|
IVD 4008 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi immunoloogiast |
|
IVD 4009 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi molekulaarbioloogiast/-diagnostikast |
|
IVD 4010 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi mükoloogiast |
|
IVD 4011 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi parasitoloogiast |
|
IVD 4012 |
In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi viroloogiast |