31.12.2008   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 353/1

(1)

Käesoleva määruse eesmärk on tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitse kõrge tase ning keemiliste ainete, segude ja teatavate konkreetsete toodete vaba liikumine, edendades samal ajal konkurentsivõimet ja innovatsiooni.

(2)

Ainete, segude ja teatavate toodete siseturu tõhus toimimine on saavutatav vaid juhul, kui nende suhtes kohaldatavad nõuded liikmesriigiti oluliselt ei erine.

(3)

Ainete ja segude klassifitseerimise ja märgistamise kriteeriume reguleerivate õigusaktide ühtlustamine peaks tagama inimeste tervise ja keskkonna kaitse kõrge taseme säästva arengu saavutamiseks.

(4)

Ainete ja segudega kauplemine ei ole mitte ainult siseturu, vaid ka ülemaailmse turu küsimus. Seega peaksid klassifitseerimise ja märgistamise ülemaailmselt ühtsed eeskirjad ning ühest küljest tarnimiseks ja kasutamiseks ning teisest küljest transportimiseks ette nähtud klassifitseerimis- ja märgistamiseeskirjade vastavusse viimine olema ettevõtjatele kasulikud.

(5)

Eesmärgiga hõlbustada ülemaailmset kaubandust ning kaitsta samal ajal inimeste tervist ja keskkonda, on ühtseid klassifitseerimis- ja märgistamiskriteeriume ÜRO struktuuri raames 12 aastat hoolikalt välja töötatud, mille tulemuseks on kemikaalide klassifitseerimise ja märgistamise globaalselt harmoneeritud süsteem (edaspidi „GHS”).

(6)

Käesoleva määrusega järgitakse erinevaid deklaratsioone, milles ühendus on kinnitanud oma kavatsust aidata kaasa klassifitseerimise ja märgistamise kriteeriumide ühtlustamisele kogu maailmas nii ÜRO tasandil kui ka rahvusvaheliselt kokkulepitud GHSi kriteeriumide inkorporeerimisega ühenduse õigusesse.

(7)

See on ettevõtjatele seda kasulikum, mida rohkem maailma riike GHSi kriteeriumid oma õigusaktidesse üle võtab. Ühendus peaks olema selle protsessi esirinnas, et ergutada ka teisi riike eeskuju võtma ning seada eesmärgiks luua ühenduse tööstusele konkurentsieelist.

(8)

Seepärast on oluline ühtlustada ainete, segude ja teatavate konkreetsete toodete klassifitseerimis- ja märgistamiseeskirjad ja -kriteeriumid ühenduses, võttes arvesse GHSi klassifitseerimiskriteeriume ja märgistamiseeskirju, ent võttes aluseks ka 40-aastase kogemuse, mis on saadud olemasolevate kemikaale käsitlevate ühenduse õigusaktide rakendamisega, ja säilitades kaitsetaseme, mis on saavutatud veel mitte GHSi osaks olevate ühenduse ohuklasside ning praeguste märgistamise ja pakendamise eeskirjade abil.

(9)

Käesolev määrus ei tohiks piirata ühenduse konkurentsieeskirjade täielikku ja terviklikku kohaldamist.

(10)

Käesoleva määruse eesmärk peaks olema kindlaks määrata, milliste omaduste põhjal tuleks ained ja segud ohtlikeks klassifitseerida, et määrata õigesti kindlaks ainete ja segudega kaasnevad ohud ja neist nõuetekohaselt teavitada. Need omadused peaksid hõlmama nii füüsikalisi ohte kui ka ohte inimese tervisele ja keskkonnale, sealhulgas ohte osoonikihile.

(11)

Käesolevat määrust tuleks üldpõhimõttena kohaldada kõikide ühenduses tarnitavate ainete ja segude suhtes, välja arvatud juhul, kui ühenduse muudes õigusaktides on kehtestatud nende klassifitseerimise ja märgistamise kohta konkreetsemad eeskirjad, näiteks nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/768/EMÜ (liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta), (3) nõukogu 30. juuni 1982. aasta direktiiv 82/471/EMÜ (teatavate loomasöötadena kasutatavate toodete kohta), (4) nõukogu 22. juuni 1988. aasta direktiiv 88/388/EMÜ (toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning nende tootmiseks vajalikke lähtematerjale käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta), (5) nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiiv 89/107/EMÜ (toiduainetes lubatud lisaaineid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) (6), nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta), (7) nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta), (8) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta), (9) komisjoni 23. veebruari 1999. aasta otsus 1999/217/EÜ (millega võetakse vastu toiduainetes või nende pinnal kasutatavate lõhna- ja maitseainete register, mis on koostatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. oktoobri 1996. aasta määrusele (EÜ) nr 2232/96), (10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta), (11) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta), (12) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused) (13) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1831/2003 (loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta), (14) või kui aineid ja segusid transporditakse õhus, merel, maanteel, raudteel või siseveekogudel.

(12)

Käesolevas määruses kasutatud mõisted ja määratlused peaksid olema kooskõlas mõistete ja määratlustega, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määruses (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)), (15) transpordieeskirjade mõistete ja määratlustega ning ÜRO tasandil GHSis täpsustatud määratlustega, et tagada ühenduses kemikaale käsitlevate õigusaktide võimalikult ühtne kohaldamine ülemaailmse kaubanduse kontekstis. Samal põhjusel tuleks käesolevas määruses sätestada GHSis täpsustatud ohuklassid.

(13)

Eriti asjakohane on lisada need GHSis täpsustatud ohuklassid, milles võetakse konkreetselt arvesse, et ainete või segudega seotud füüsikalised ohud olenevad teatud määral sellest, kuidas ohtlikud ained vabanevad.

(14)

Käesolevas määruses määratletud mõistel „segu” peaks olema sama tähendus, mis ühenduse õigusaktides varem kasutatud mõistel „valmistis”.

(15)

Käesoleva määrusega tuleks asendada nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiv 67/548/EMÜ (ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta), (16) samuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. mai 1999. aasta direktiiv 1999/45/EÜ (ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta) (17). Käesolev määrus peaks säilitama inimeste tervise ja keskkonna kaitse praeguse üldise taseme, mis on nende direktiividega ette nähtud. Seepärast tuleks käesolevas määruses säilitada teatavad ohuklassid, mida nimetatud direktiivid hõlmavad, kuid mis ei ole GHSi veel lisatud.

(16)

Ainete ja segudega seotud ohtude kindlaksmääramise ja nende klassifitseerimise üle otsustamise eest peaksid põhiliselt vastutama nende ainete või segude tootjad, importijad ja allkasutajad, olenemata sellest, kas nende suhtes kehtivad määruse (EÜ) nr 1907/2006 nõuded. Klassifitseerimise kohustusi täites peaks allkasutajatel olema lubatud kasutada aine või segu klassifikatsiooni, mis on tuletatud tarneahelas tegutseja poolt kooskõlas käesoleva määrusega, tingimusel et nad ei muuda aine või segu koostist. Turule mitteviidavate ainete, mille suhtes kehtib määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaselt registreerimise või teavitamise nõue, klassifitseerimise kohustus peaks peamiselt lasuma tootjatel, toodete valmistajatel ja importijatel. Kõige probleemsematesse ohuklassidesse kuuluvate ainete ja üksikjuhtumi põhiselt muude ainete puhul peaks siiski olema võimalus ette näha ainete ühtne klassifikatsioon, mida peaksid kohaldama kõik selliseid aineid sisaldavate ainete ja segude tootjad, importijad ja allkasutajad.

(17)

Kui on otsustatud ühtlustada aine klassifitseerimine teatavasse ohuklassi või ohuklassi alajaotusesse, lisades selleks kande käesoleva määruse VI lisa 3. ossa või parandades seal kõnealust kannet, peaks tootja, importija ja allkasutaja kohaldama kõnealust ühtset klassifikatsiooni ning ise klassifitseerima ainult ülejäänud, ühtlustamata ohuklassidesse või ohuklassi alajaotustesse kuuluvad ained.

(18)

Selleks et tagada tarbijate varustamine ohuteabega, peaksid ainete ja segude tarnijad tagama enne turule viimist nende pakendamise ja märgistamise vastavalt käesolevale määrusele ja kooskõlas tuletatud klassifikatsiooniga. Oma kohustuste täitmisel peaks allkasutajatel olema lubatud kasutada tarneahelas tegutseja poolt käesoleva määruse kohaselt tuletatud aine või segu klassifikatsiooni, kui nad ei muuda aine või segu koostist, ning levitajatel peaks olema lubatud kasutada tarneahelas tegutseja poolt käesoleva määruse kohaselt tuletatud aine või segu klassifikatsiooni.

(19)

Teabe kättesaadavuse tagamiseks segudes sisalduvate ohtlike ainete kohta tuleks vajaduse korral esitada täiendav märgistusteave segude puhul, mis sisaldavad vähemalt üht ohtlikuks klassifitseeritud ainet.

(20)

Kuigi aine või segu tootja, importija ega allkasutaja ei tohiks olla kohustatud koguma klassifitseerimiseks uut toksilisuse- või ökotoksilisuse-alast teavet, peaks ta määrama kindlaks kogu talle kättesaadava teabe selle aine või seguga seotud ohtude kohta ning hindama selle kvaliteeti. Tootja, importija või allkasutaja peaks võtma arvesse ka varasemaid andmeid inimestel avalduva mõju kohta, nt epidemioloogilisi uuringuid aine või seguga kokku puutunud elanikkonnarühmade kohta, andmeid juhusliku või töökeskkonnas kokkupuutumise kohta ning teostama andmeid käsitlevaid ja kliinilisi uuringuid. Seda teavet tuleks võrrelda eri ohuklasside ja alajaotuste kriteeriumidega, et kõnealune tootja, importija või allkasutaja saaks jõuda järeldusele, kas aine või segu tuleks ohtlikuks klassifitseerida.

(21)

Kuigi iga ainet või segu võib klassifitseerida olemasoleva teabe alusel, peaks käesoleva määruse täitmiseks kasutatav olemasolev teave olema eelistatavalt saadud vastavalt määruses (EÜ) nr 1907/2006 viidatud katsemeetoditele, transpordialastele sätetele või rahvusvahelistele põhimõtetele või menetlustele teabe valideerimiseks, et tagada tulemuste kvaliteet, võrreldavus ja vastavus muudele rahvusvahelisel või ühenduse tasandil kehtestatud nõuetele. Kui tootja, importija või allkasutaja on otsustanud koguda uut teavet, peaks ta järgima samu katsemeetodeid, sätteid, põhimõtteid ja menetlusi.

(22)

Segudega seotud ohtude kindlaksmääramise hõlbustamiseks peaksid tootjad, importijad ja allkasutajad lähtuma ohtude kindlaksmääramisel segu enda andmetest, kui need on olemas, välja arvatud juhul, kui segu sisaldab kantserogeenseid, sugurakkudele mutageenseid või reproduktiivtoksilisi aineid või kui hinnatakse, et ohuklassi-kohased biolagunevuse või bioakumuleerumisega seotud omadused põhjustavad ohtu vesikeskkonnale. Neil juhtudel, kuna seguga seotud ohtusid ei ole võimalik piisavalt hinnata segu enda alusel, tuleks seguga seotud ohtude kindlaksmääramisel üldjuhul lähtuda segus sisalduvate erinevate ainete andmetest.

(23)

Kui sarnaste katsetatud segude kohta on olemas piisavalt teavet, sealhulgas segude asjakohaste koostisainete kohta, on katsetamata segu ohtlike omaduste kindlaksmääramine võimalik, kohaldades teatavaid eeskirju, mida nimetatakse „seostamispõhimõteteks”. Nimetatud põhimõtted võimaldavad iseloomustada seguga seotud ohte segu ennast katsetamata, tuginedes vaid kättesaadavale teabele sarnaste katsetatud segude kohta. Kui segu enda kohta katseandmed puuduvad või need on ebapiisavad, peaksid tootjad, importijad ja allkasutajad järgima seostamispõhimõtteid, et tagada nende segude klassifitseerimise tulemuste piisav võrreldavus.

(24)

Konkreetsed tööstusharud võivad luua võrgustikke andmevahetuse hõlbustamiseks ning teabe hindamise, katseandmete, tõendusmaterjali kaalukuse kindlaksmääramise ja seostamispõhimõtete alaste ekspertteadmiste koondamiseks. Sellised võrgustikud võivad toetada kõnealuste tööstussektorite tootjaid, importijaid ja allkasutajaid ning eelkõige väikeseid ja keskmise suurusega ettevõtjaid (VKEd) nende käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmisel. Selliseid võrgustikke võib kasutada ka teabe ja parimate tavade vahetamiseks, et lihtsustada teavitamiskohustuste täitmist. Nimetatud toetusvõrgustikku kasutavad tarnijad peaksid jääma täiel määral vastutavaks oma käesolevast määrusest tulenevate klassifitseerimis-, märgistamis- ja pakendamiskohustuste täitmise eest.

(25)

Esmatähtis on loomade kaitse, mis on reguleeritud nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiiviga 86/609/EMÜ katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (18). Seega, kui tootja, importija või allkasutaja on otsustanud koguda teavet käesoleva määruse täitmiseks, peaks ta kõigepealt kaaluma muid viise peale direktiivi 86/609/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvate loomkatsete tegemise. Käesoleva määruse eesmärgil ei tohiks lubada viia läbi katseid ahvilistega.

(26)

Komisjoni 30. mai 2008. aasta määruses (EÜ) nr 440/2008 (millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) (19) nimetatud katsemeetodid vaadatakse korrapäraselt läbi ning neid täiustatakse, et vähendada katseid selgroogsete loomadega ja katsealuste loomade arvu. Olulist rolli alternatiivsete katsemeetodite hindamisel ja valideerimisel etendab komisjoni teadusuuringute ühiskeskuse koosseisu kuuluv Euroopa Alternatiivsete Meetodite Valideerimise Keskus (ECVAM).

(27)

Käesolevas määruses sätestatud klassifitseerimis- ja märgistamiskriteeriumides tuleks võimalikult suurel määral arvesse võtta alternatiivsete meetodite edendamist ainete ja segudega seotud ohtude hindamisel ning kohustust koguda olemuslike omaduste kohta teavet muul viisil kui loomkatsete abil direktiivi 86/609/EMÜ tähenduses, nagu on sätestatud määruses (EÜ) nr 1907/2006. Tulevased kriteeriumid ei tohiks takistada selle eesmärgi saavutamist ega kõnealuse määruse kohaste kohustuste täitmist ega tohiks mingil juhul tingida loomkatsete kasutamist, kui alternatiivsed katsed on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks piisavad.

(28)

Klassifitseerimiseks ei tohiks koguda andmeid inimestel katsetamisega. Kättesaadavaid usaldusväärseid epidemioloogilisi andmeid ja kogemusi ainete ja segude mõju kohta inimestele (nt andmeid töökeskkonna kohta ja õnnetusjuhtumite andmebaasidest) tuleks arvesse võtta ja neid võib lugeda prioriteetseteks loomkatsetest saadud andmete suhtes, kui nendega tõendatakse ohte, mida loomkatsetega ei ole kindlaks määratud. Loomkatsete tulemusi tuleks võrrelda inimestel avalduva mõju tulemustega ning eksperdiarvamusi kasutades tuleks tagada inimeste tervise parim kaitse nii inimeste kui ka loomadega seotud andmeid hinnates.

(29)

Füüsikalisi ohte käsitlev uus teave peaks olema alati vajalik, välja arvatud siis, kui andmed on juba kättesaadavad või kui käesolevas määruses on ette nähtud erand.

(30)

Ainult käesoleva määruse eesmärgil läbiviidavates katsetes peaks aine või segu olema sellisel kujul või sellises füüsikalises olekus, nagu see turule viiakse ja nagu seda mõistlike eelduste kohaselt kasutatakse. Käesoleva määruse eesmärgil peaks aga olema võimalik kasutada ka muude, sealhulgas kolmandates riikides kehtestatud reguleerivate nõuete täitmiseks läbiviidud katsete tulemusi, isegi kui neis ei kasutatud ainet või segu sellisel kujul või sellises füüsikalises olekus, nagu see turule viiakse ja nagu seda mõistlike eelduste kohaselt kasutatakse.

(31)

Läbiviidavad katsed peaksid vajaduse korral vastama direktiivis 86/609/EMÜ sätestatud asjakohastele laboriloomade kaitse nõuetele ning ökotoksikoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete puhul headele laboritavadele, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivis 2004/10/EÜ (mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist) (20).

(32)

Lisas tuleks kehtestada eri ohuklassidesse ja alajaotustesse klassifitseerimise kriteeriumid ning samuti lisasätted selle kohta, kuidas neid kriteeriume täita.

(33)

Kuna eri ohuklasside kriteeriume ei saa alati otseselt ja lihtsalt teabe suhtes kohaldada, peaksid tootjad, importijad ja allkasutajad piisavate tulemuste saavutamiseks kasutama eksperdihinnangul põhinevat tõendite kaalukuse määramist.

(34)

Tootja, importija või allkasutaja peaks määrama ainetele konkreetsed sisalduse piirväärtused vastavalt käesolevas määruses osutatud kriteeriumidele, kui tootja, importija või allkasutaja saab neid piirväärtusi põhjendada ja teavitab neist Euroopa Kemikaaliametit (edaspidi „amet”). Samas ei tuleks konkreetseid sisalduse piirväärtusi kehtestada käesolevale määrusele lisatud ohtlike ainete ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistamise tabelites sisalduvate ainete ühtlustatud ohuklassidele või nende alajaotustele. Amet peaks andma juhiseid konkreetsete sisalduse piirväärtuste kehtestamiseks. Ühtsuse tagamiseks tuleks ühtlustatud klassifikatsiooni korral esitada vajaduse korral ka konkreetsed sisalduse piirväärtused. Klassifitseerimisel tuleks eelistada konkreetseid sisalduse piirväärtusi muudele sisalduse piirväärtustele.

(35)

Tootjad, importijad ja allkasutajad peaksid vastavalt käesolevas määruses osutatud kriteeriumidele määrama vesikeskkonnale ohtlikuks klassifitseeritud 1. kategooria akuutselt toksilistele või 1. kategooria krooniliselt toksilistele ainetele korrutustegurid. Amet peaks andma juhiseid korrutustegurite kehtestamiseks.

(36)

Proportsionaalsuse ja toimivuse huvides tuleks määratleda üldised piirväärtused nii ainete kindlakstehtud lisanditele, lisaainetele ja üksikutele koostisainetele kui ka segudes sisalduvatele ainetele, täpsustades, millal tuleks neid käsitlevat teavet ainete ja segude ohuklassifikatsiooni kindlaksmääramisel arvesse võtta.

(37)

Segude adekvaatse klassifikatsiooni tagamiseks tuleks segude klassifitseerimisel arvesse võtta olemasolevat teavet nende koostoimeliste ja antagonistlike mõjude kohta.

(38)

Kui tootjatele, importijatele või allkasutajatele saab teatavaks klassifikatsiooni mõjutada võiv uus, piisav ja usaldusväärne teaduslik või tehniline teave või kui nad muudavad oma segude koostist, peaksid nad turule viidavate ainete ja segude klassifikatsiooni ümber hindama, et tagada klassifitseerimise aluseks oleva teabe ajakohasus, välja arvatud juhul, kui on piisavalt tõendeid selle kohta, et klassifikatsioon jääb samaks. Tarnijad peaksid uuendama vastavalt märgistust.

(39)

Ohtlikeks klassifitseeritud ained ja segud tuleks märgistada ja pakendada vastavalt nende klassifikatsioonile, et tagada sobiv kaitse ja anda nende saajale olulist teavet, juhtides nende tähelepanu aine või seguga seotud ohtudele.

(40)

Käesoleva määrusega nähakse ainete ja segudega seotud ohtudest teavitamiseks ette kaks vahendit, milleks on märgistus ja ohutuskaardid, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 1907/2006. Neist kahest on märgistus ainus vahend tarbijate teavitamiseks, kuid sellega võib juhtida ka töötajate tähelepanu põhjalikumale teabele, mis on esitatud ainete ja segude ohutuskaartidel. Kuna ohutuskaarte käsitlevad sätted sisalduvad määruses (EÜ) nr 1907/2006, milles ohutuskaarti on kasutatud põhilise teavitusvahendina ainete tarneahelas, ei ole vaja samu sätteid käesolevas määruses korrata.

(41)

Et tagada tarbijatele asjakohase ja igakülgse teabe edastamine kemikaalide ja segudega seotud ohtude ning kemikaalide ja segude turvalise kasutamise kohta, tuleks edendada veebilehtede ja tasuta infotelefonide kasutamist ja tutvustamist, eelkõige seoses teabe edastamisega konkreetset liiki pakendite kohta.

(42)

Ülemaailmne ühtne ohuteavitusvahend märgistuse vormis oleks kasulik töötajatele ja tarbijatele kogu maailmas. Seepärast tuleks täpsustada märgistusel kasutatavaid elemente, lähtudes ohupiktogrammidest, tunnussõnadest, ohulausetest ja hoiatuslausetest, mis moodustavad GHSi põhiteabe. Muu märgistusel sisalduv teave peaks olema minimaalne ega tohiks põhielemente kahtluse alla seada.

(43)

Oluline on, et turule viidavad ained ja segud oleksid hästi identifitseeritud. Siiski peaks amet võimaldama ettevõtjatel vastava taotluse alusel ja vajaduse korral kirjeldada teatavate ainete keemilist koostist selliselt, et see ei ohustaks nende ärisaladust. Kui amet jätab sellise taotluse rahuldamata, tuleks lubada ameti otsuse vaidlustamist kooskõlas käesoleva määrusega. Vaidlustamisel peaks olema peatav mõju, nii et konfidentsiaalset teavet, millega seoses taotlus esitati, ei oleks vaja märgistusel esitada, kuni vaidlustamise suhtes ei ole otsust tehtud.

(44)

Rahvusvaheline Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liit (IUPAC) on olnud pikka aega tunnustatud ülemaailmne autoriteet keemiliste ainete nomenklatuuri ja terminoloogia alal. Ainete identifitseerimine IUPACi nimetuse järgi on kogu maailmas laialt levinud ja see on standardne alus ainete kindlaksmääramiseks rahvusvahelises ja mitmekeelses kontekstis. Seepärast on asjakohane kasutada käesolevas määruses kõnealuseid nimetusi.

(45)

Chemical Abstracts Service’i (CAS) süsteemi kohaselt lisatakse ained CASi registrisse ja neile määratakse ainulaadne CASi registrinumber. Neid CASi numbreid kasutatakse üle kogu maailma teatmeteostes, andmebaasides ja regulatiivdokumentides ainete identifitseerimiseks, et vältida kemikaalide nomenklatuuri mitmetimõistetavust. Seepärast on asjakohane kasutada käesolevas määruses kõnealuseid CASi numbreid.

(46)

Märgistusel esitatava teabe piiramiseks ainult kõige olulisemate andmetega tuleks mitme ohtliku omadusega ainete või segude puhul kõige asjakohasemad märgistuse elemendid valida eelisjärjekorra põhimõtetest lähtudes.

(47)

Nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiiv 91/414/EMÜ (taimekaitsevahendite turuleviimise kohta) (21) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/8/EÜ (mis käsitleb biotsiidide turuleviimist) (22) peaksid jääma täielikult kehtivaks nende reguleerimisalasse kuuluvate mis tahes toodete suhtes.

(48)

Ohtliku aine või segu märgistusel või pakendil ei tohiks kasutada selliseid väljendeid nagu „mittetoksiline”, „kahjutu”, „mittesaastav” või „keskkonnasõbralik” ega muid väljendeid aine või segu ohutuse kohta või muid nende klassifikatsiooniga vastuolus olevaid väljendeid.

(49)

Üldiselt tuleks aineid ja segusid, eelkõige elanikkonnale tarnitavaid aineid ja segusid, tarnida pakendatult koos märgistusel esitatud vajaliku teabega. Asjakohase teabe edastamine professionaalsetele kasutajatele, sealhulgas pakendamata ainete ja segude puhul, on tagatud määrusega (EÜ) nr 1907/2006. Siiski võib pakendamata aineid ja segusid erandjuhtudel tarnida ka elanikkonnale. Vajaduse korral tuleks asjakohane märgistusteave edastada elanikkonnale muude vahendite, näiteks arve või saatelehe abil.

(50)

Vaja on kehtestada eeskirjad märgistuse kasutamise ja teabe paigutuse kohta märgistusel, et märgistusel olev teave oleks kergesti arusaadav.

(51)

Käesoleva määrusega tuleks kehtestada üldised normide pakenditele, et tagada ohtlike ainete ja segude ohutu tarnimine.

(52)

Ametiasutused peaksid oma tegevuses keskenduma tervise ja keskkonna seisukohast kõige probleemsematele ainetele. Pädevatel asutustel ning tootjatel, importijatel ja allkasutajatel tuleks võimaldada esitada ametile ettepanekuid selliste ainete ühtse klassifitseerimise ja märgistamise kohta, mis on klassifitseeritud 1A, 1B või 2. kategooria kantserogeenseks, sugurakkudele mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks aineks või sissehingamisel sensibiliseerivalt toimivaks aineks, üksikjuhtudel ka muude mõjude korral. Liikmesriikide pädevatel asutustel peaks olema võimalik teha ettepanekuid ka taimekaitsevahendites ja biotsiidides kasutatavate toimeainete ühtse klassifitseerimise ja märgistamise kohta. Amet peaks esitama oma arvamuse ettepaneku kohta ning huvitatud isikutel peaks olema võimalus märkusi esitada. Komisjon peaks esitama otsuse eelnõu lõplike klassifitseerimis- ja märgistuselementide kohta.

(53)

Selleks et võtta täiel määral arvesse direktiivi 67/548/EMÜ põhjal tehtud tööd ja omandatud kogemusi, sealhulgas teatavate direktiivi 67/548/EMÜ I lisas loetletud ainete klassifikatsiooni ja märgistust, tuleks kõik olemasolevad ühtsed klassifikatsioonid muuta uusi kriteeriume kasutades uuteks ühtseteks klassifikatsioonideks. Pealegi, kuna käesoleva määruse kohaldamist on edasi lükatud ja järgneva üleminekuperioodi jooksul toimub ainete ja segude klassifitseerimine direktiivi 67/548/EMÜ kriteeriumidele vastava ühtse klassifikatsiooni alusel, tuleks ka kõik olemasolevad ühtsed klassifikatsioonid kanda muudatusteta käesoleva määruse lisasse. Kehtestades nõude järgida käesolevat määrust kõigi tulevaste klassifikatsioonide ühtlustamise puhul, tuleks vältida vastuolusid samade ainete ühtsetes klassifikatsioonides olemasolevate ja uute kriteeriumide alusel.

(54)

Ainete ja segude siseturu tõhusa toimimise saavutamiseks, tagades samal ajal inimeste tervise ja keskkonna kaitse kõrge taseme, tuleks kehtestada klassifitseerimis- ja märgistusandmikku käsitlevad eeskirjad. Seepärast tuleks ametit teavitada iga turule viidud registreeritud või ohtliku aine klassifikatsioonist ja märgistusest, et see andmikku lisada.

(55)

Amet peaks uurima võimalusi teavitamiskorra edasiseks lihtsustamiseks, võttes eelkõige arvesse VKEde vajadusi.

(56)

Ühe aine eri tootjad ja importijad peaksid igati püüdma kokku leppida selle aine ühtses klassifikatsioonis, välja arvatud ohuklasside ja alajaotuste osas, mille suhtes kehtib selle aine ühtlustatud klassifikatsioon.

(57)

Elanikkonna ja eelkõige teatavate ainetega kokku puutuvate isikute ühtlustatud kaitsetaseme ning klassifikatsioonil ja märgistusel põhinevate ühenduse muude õigusaktide nõuetekohase toimimise tagamiseks tuleks võimaluse korral andmikus kajastada käesoleva määruse kohaselt sama aine tootjate ja importijate vahel kokku lepitud klassifikatsiooni, samuti ühenduse tasandil vastu võetud otsuseid teatavate ainete klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamiseks.

(58)

Klassifitseerimis- ja märgistusandmikku sisestatud teave peaks olema samal määral kättesaadav ja kaitstud, kui see on määruse (EÜ) nr 1907/2006 põhjal, eelkõige teabe osas, mille avalikustamine ohustaks asjaomaste isikute ärihuve.

(59)

Liikmesriigid peaksid määrama ühtlustatud klassifitseerimise ja märgistamise ettepanekutega tegelemise eest vastutavad pädevad asutused ning käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmise tagamise eest vastutavad asutused. Liikmesriigid peaksid kehtestama käesoleva määruse täitmise tagamiseks tõhusad seire- ja kontrollimeetmed.

(60)

Oluline on nõustada tarnijaid ja mis tahes teisi huvitatud isikuid, eelkõige VKEsid, nende käesolevast määrusest tulenevate asjakohaste ülesannete ja kohustuste kohta. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaselt juba loodud riiklik kasutajatugi võib tegutseda käesolevas määruses ette nähtud riikliku kasutajatoena.

(61)

Käesoleva määrusega kehtestatud süsteemi tõhusa toimimise tagamiseks on tähtis liikmesriikide, ameti ja komisjoni vaheline hea koostöö ja tegevuse koordineerimine.

(62)

Lisaks käesoleva määruse kohaldamise eest vastutavatele pädevatele asutustele ja käesoleva määruse täitmise eest vastutavatele asutustele peaksid liikmesriigid määrama ohtlikke aineid ja segusid käsitleva teabe koondamiseks organid, kes vastutavad sellise teabe vastuvõtmise eest, mis on seotud tervisega ning ainete keemilise määratluse, koostisainete ja laadiga, sealhulgas ainetega, mille puhul on vastavalt käesolevale määrusele lubatud kasutada alternatiivset keemilist nimetust.

(63)

Liikmesriigi taotlusel võivad vastutavad asutused teostada statistilist analüüsi, et teha kindlaks tõhustatud riskijuhtimismeetmeid vajavad valdkonnad.

(64)

Liikmesriikide ja ameti korrapärased aruanded käesoleva määruse toimimise kohta peaksid olema asendamatuks vahendiks kemikaalidega seotud õigusaktide rakendamise ja selles valdkonnas esinevate suundumuste jälgimiseks. Aruannete tulemuste põhjal tehtud järeldused peaksid olema kasulikuks ja praktiliseks vahendiks käesoleva määruse läbivaatamisel ja vajaduse korral selle kohta muudatusettepanekute tegemisel.

(65)

Käesoleva määruse täitmise tagamisega seotud teavet tuleks vahetada ka määrusega (EÜ) nr 1907/2006 ameti juurde jõustamisega seotud teabe vahetamiseks loodud foorumi raames.

(66)

Liikmesriikide jõustamisega seotud tegevuse läbipaistvuse, erapooletuse ja järjepidevuse tagamiseks on liikmesriikidel vaja luua sobiv raamistik tõhusate, proportsionaalsete ja hoiatavate karistuste kehtestamiseks käesoleva määruse mittetäitmise korral, kuna selle mittetäitmine võib kahjustada inimeste tervist ja keskkonda.

(67)

Selleks et kaitsta ainete saajaid, sealhulgas tarbijaid, tuleks kehtestada eeskirjad, mille kohaselt käesolevas määruses kehtestatud klassifitseerimiskriteeriumidele vastavate ainete reklaamis peavad olema nimetatud nendega kaasnevad ohud. Samal põhjusel peaksid märgistusel nimetatud ohu liik või liigid olema nimetatud ka ohtlikeks klassifitseeritud segude reklaamis, mis võimaldab üldsuse liikmel sõlmida ostulepingut ilma eelnevalt märgistust nägemata.

(68)

Tuleks ette näha kaitseklausel olukordade lahendamiseks, kus aine või segu kujutab tõsist ohtu inimeste tervisele või keskkonnale, isegi kui see ei ole käesoleva määruse kohaselt klassifitseeritud ohtlikuks. Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks võtta meetmeid ÜRO tasandil, võttes arvesse ainete ja segude kaubanduse ülemaailmset iseloomu.

(69)

Kuigi paljud ettevõtjatele määrusega (EÜ) nr 1907/2006 kehtestatud kohustused tulenevad klassifitseerimisest, ei tohiks käesolev määrus muuta kõnealuse määruse reguleerimisala ja mõju, välja arvatud ohutuskaarte puudutavate sätete osas. Selle tagamiseks tuleks kõnealust määrust vastavalt muuta.

(70)

Käesolevat määrust peaks kohaldama järk-järgult, et võimaldada kõikidel asjaosalistel – ametiasutustel, ettevõtjatel ja sidusrühmadel – koondada vahendeid uute kohustuste õigeaegse täitmise ettevalmistamiseks. Seepärast, ning kuna segude klassifikatsioon sõltub ainete klassifikatsioonist, tuleks sätteid segude klassifitseerimise kohta kohaldada alles pärast kõikide ainete ümberklassifitseerimist. Ettevõtjatel tuleks vabatahtlikkuse alusel lubada kohaldada käesoleva määruse kohaseid klassifikatsioonikriteeriume varem, kuid segaduste vältimiseks peaks märgistamine ja pakendamine olema sel juhul direktiivi 67/548/EMÜ või 1999/45/EÜ asemel kooskõlas käesoleva määrusega.

(71)

Ettevõtjate liigse koormuse vältimiseks võib teatava ajavahemiku jooksul jätkata selliste ainete ja segude ilma ümbermärgistamiseta turuleviimist, mis on juba tarneahelas hetkel, kui käesoleva määruse märgistamissätete kohaldamine muutub nende suhtes kohustuslikuks.

(72)

Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt klassifitseerimis-, märgistamis- ja pakendamiseeskirjade ühtlustamist, klassifitseerimiskohustuse kehtestamist ning ühenduse tasandil klassifitseeritud ainete ühtlustatud loetelu ning klassifitseerimis- ja märgistusandmiku kehtestamist, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning neid on seetõttu parem saavutada ühenduse tasandil, võib ühendus võtta meetmeid kooskõlas asutamiselepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(73)

Käesolevas määruses järgitakse eeskätt Euroopa Liidu põhiõiguste hartas (23) tunnustatud põhiõigusi ja põhimõtteid.

(74)

Käesolev määrus peaks aitama kaasa 6. veebruaril 2006 Dubais vastu võetud kemikaalide rahvusvahelise kasutamise strateegilise lähenemisviisi (SAICM) elluviimisele.

(75)

Sõltuvalt ÜRO tasandil toimuvatest arengutest tuleks käesolevasse määrusse hiljem lisada püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste (PBT) ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate (vPvB) ainete klassifikatsioon ja märgistus.

(76)

Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks võtta vastu vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused (24).

(77)

Komisjonile tuleks eelkõige anda volitus kohandada käesolevat määrust tehnika ja teaduse arenguga, mis hõlmab ka ÜRO tasandil GHSis tehtud muudatuste lisamist, eelkõige selliste ÜRO muudatuste lisamist, mis on seotud sarnaseid segusid käsitleva teabe kasutamisega. Määruse kohandamisel tehnika ja teaduse arenguga tuleks arvestada ÜRO tasandil kaks korda aastas tehtavate kohanduste tsüklit. Lisaks tuleks komisjonile anda volitus otsustada konkreetsete ainete ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistamise üle. Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta käesoleva määruse vähem olulisi sätteid, tuleb need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

(78)

Kui tungiva kiireloomulisuse tõttu ei ole võimalik kinni pidada kontrolliga regulatiivmenetluse tavatähtaegadest, peaks komisjon saama tehnika arenguga seotud kohandamiste vastuvõtmiseks kohaldada otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikes 6 sätestatud kiirmenetlust.

(79)

Käesoleva määruse täitmisel peaks komisjoni abistama ka määrusega (EÜ) nr 1907/2006 loodud komitee, et tagada järjekindel lähenemisviis kemikaalidega seotud õigusaktide ajakohastamisel,

a)

ühtlustatakse ainete ja segude klassifitseerimise kriteeriumid ning ohtlike ainete ja segude märgistamise ja pakendamise eeskirjad;

b)

kohustatakse:

c)

kohustatakse ainete tootjaid ja importijaid teatama ametile neist klassifitseerimistest ja märgistuselementidest, kui neid ei ole ametile esitatud osana määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohasest registreerimisest;

d)

kehtestatakse VI lisa 3. osas ühenduse ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuselementidega ainete loetelu;

e)

kehtestatakse ainete klassifitseerimis- ja märgistusandmik, mis sisaldab kõiki punktides c ja d osutatud teatiseid ning esitatud ja ühtlustatud klassifikatsioone ja märgistuselemente.

a)

nõukogu 13. mai 1996. aasta direktiivi 96/29/Euratom (millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest) (25) reguleerimisalasse kuuluvad radioaktiivsed ained ja segud;

b)

tollijärelevalve alla kuuluvad ained ja segud, mis on ajutiselt ladustatud, reekspordi eesmärgil vabatsooni või vabalattu paigutatud või transiitveol, tingimusel et neid ei käidelda ega töödelda;

c)

isoleerimata vaheained;

d)

teaduslikus uurimis- ja arendustegevuses kasutatavad ained ja segud, mida ei viida turule, tingimusel et neid kasutatakse kontrollitud tingimustes kooskõlas töökeskkonda käsitlevate ja keskkonnaalaste ühenduse õigusaktidega.

a)

direktiivis 2001/83/EÜ määratletud ravimid;

b)

direktiivis 2001/82/EÜ määratletud veterinaarravimid;

c)

direktiivis 76/768/EMÜ määratletud kosmeetikatooted;

d)

direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ määratletud invasiivsed või inimkehaga vahetus kontaktis kasutatavad meditsiiniseadmed ja direktiivis 98/79/EÜ määratletud meditsiiniseadmed;

e)

määruses (EÜ) nr 178/2002 määratletud toit ja sööt, sealhulgas nende kasutamisel

1)

„ohuklass” – füüsikalise, tervise- või keskkonnaohu laad;

2)

„ohukategooria” – kriteeriumide jaotus igas ohuklassis ohu raskusastme täpsustamiseks;

3)

„ohupiktogramm” – graafiline kompositsioon, mis sisaldab sümbolit ja muid graafilisi elemente, nagu ääris, taustamuster või -värv ning on mõeldud konkreetse teabe edastamiseks asjaomase ohu kohta;

4)

„tunnussõna” – sõna, mis viitab ohu suhtelisele raskusastmele, et hoiatada lugejat võimaliku ohu eest; eristatakse järgmist kaht tasandit:

5)

„ohulause” – ohuklassile ja ohukategooriale määratud fraas, mis kirjeldab ohtliku aine või seguga seotud ohtude laadi, sealhulgas vajaduse korral ohumäära;

6)

„hoiatuslause” – fraas, mis kirjeldab ohtliku aine või segu kasutamisest või hävitamisest tuleneva kokkupuute kahjulike mõjude minimeerimiseks või ennetamiseks soovitatud meedet (meetmeid);

7)

„aine” – looduslik või tootmismenetluse teel saadud keemiline element või selle ühendid koos püsivuse säilitamiseks vajalike ja tootmismenetlusest johtuvate lisanditega, välja arvatud lahustid, mida on võimalik ainest eraldada, mõjutamata aine püsivust või muutmata selle koostist;

8)

„segu” – kahest või enamast ainest koosnev segu või lahus;

9)

„toode” – ese, millele antakse tootmise käigus teatud kuju, pinnaviimistlus või kujundus, mis määrab tema funktsiooni suuremal määral kui tema keemiline koostis;

10)

„toote valmistaja” – füüsiline või juriidiline isik, kes toote ühenduse piires valmistab või kokku paneb;

11)

„polümeer” – aine, mille molekulides paiknevad järjestikku ühesugused või erinevad monomeerühikud. Sellised molekulid peavad olema erinevate molekulmassidega, kusjuures erinevused molekulmassis peavad eelkõige tulenema monomeerühikute arvust. Polümeer vastab järgmistele tingimustele:

Käesolevas määratluses tähendab mõiste „monomeerühik” monomeeri reaktsioonijärgset kuju polümeeris;

12)

„monomeer” – aine, mis on konkreetses protsessis kasutatava polümerisatsiooni reaktsiooni tingimustes võimeline moodustama kovalentseid sidemeid terve rea samalaadsete või erinevate molekulidega;

13)

„registreerija” – aine tootja või importija või toote valmistaja või importija, kes taotleb aine registreerimist vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006;

14)

„tootmine” – ainete tootmine või ekstraheerimine nendele iseloomulikus olekus;

15)

„tootja” – ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes toodab ainet ühenduse piires;

16)

„import” – sissevedu ühenduse tolliterritooriumile;

17)

„importija” – ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab impordi eest;

18)

„turuleviimine” – kolmandatele isikutele tasu eest või tasuta tarnimine või kättesaadavaks tegemine. Importi käsitatakse turuleviimisena;

19)

„allkasutaja” – ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes ei ole tootja või importija, kuid kes kasutab ainet ainena või segu koostisainena oma tööstusliku või professionaalse tegevuse käigus. Levitaja või tarbija ei ole allkasutajad. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 2 lõike 7 punkti c kohaselt vabastatud reimportijat käsitatakse allkasutajana;

20)

„levitaja” – ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kaasa arvatud jaemüüja, kes üksnes ladustab ainet ja viib aine turule ainena või segu koostisainena kolmandate isikute jaoks;

21)

„vaheaine” – aine, mida toodetakse ja kasutatakse või tarbitakse keemilistes protsessides eesmärgiga muuta see aine mõneks teiseks aineks (edaspidi „süntees”);

22)

„isoleerimata vaheaine” – vaheaine, mida ei eemaldata sünteesi jooksul tahtlikult (välja arvatud proovivõtuks) seadmetest, milles süntees toimub. Sellised seadmed hõlmavad reaktsioonianumat, selle lisaseadmeid ja mis tahes seadmeid, mille kaudu aine (ained) liigub (liiguvad) pideva voona või perioodiliselt, samuti torustikku aine ühest anumast teise üleviimiseks järgmise reaktsiooniastme jaoks; seadmed ei hõlma mahuteid ja teisi anumaid, milles ainet (aineid) pärast tootmist hoitakse;

23)

„amet” – määrusega (EÜ) nr 1907/2006 asutatud Euroopa Kemikaaliamet;

24)

„pädev asutus” – liikmesriikide poolt käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmiseks loodud asutus või asutused või organid;

25)

„kasutusala” – mis tahes töötlemine, valmistamine, tarbimine, ladustamine, säilitamine, käitlemine, mahutitesse paigutamine, ühest mahutist teise üleviimine, segamine, toote valmistamine või mis tahes muu kasutamine;

26)

„tarnija” – ainet (nii ainena kui segu koostises esineva ainena) või segu turule viiv mis tahes tootja, importija, allkasutaja või levitaja;

27)

„sulam” – makroskoopiliselt homogeenne metalliline materjal, mis koosneb kahest või enamast keemilisest elemendist, mis on omavahel ühendatud selliselt, et neid ei saa mehhaaniliselt hõlpsasti eraldada, sulameid käsitatakse käesoleva määruse tähenduses segudena;

28)

„UN RTDG” – ÜRO soovitused ohtlike kaupade veo kohta;

29)

„teavitaja” – ametit teavitav tootja või importija või tootjate või importijate rühm;

30)

„teaduslik uurimis- ja arendustegevus” – kontrollitud tingimustes korraldatud teaduslikud katsetused, analüüsid või keemilised uuringud;

31)

„piirväärtus” – aines või segus esineva klassifitseeritud lisandi, lisaaine või üksiku koostisaine piirmäär, mille ületamisel võetakse piirväärtuseid arvesse aine või segu klassifitseerimise vajalikkuse määramisel;

32)

„sisalduse piirväärtus” – aines või segus esineva klassifitseeritud lisandi, lisaaine või üksiku koostisaine piirmäär, mis võib tingida vastavalt aine või segu klassifitseerimise;

33)

„ohuklassi alajaotus” – ohuklasside piires eristamine sõltuvalt kokkupuuteviisist või toime laadist;

34)

„korrutustegur” – kordaja, mida rakendatakse vesikeskkonnale ohtlikuks klassifitseeritud 1. kategooria akuutselt toksilise või 1. kategooria krooniliselt toksilise aine sisalduse suhtes ja mida kasutatakse kõnealust ainet sisaldava segu klassifikatsiooni tuletamiseks summeerimismeetodi abil;

35)

„pakend” – pakkimisprotsessi lõpp-produkt, mis koosneb pakkematerjalist ning selle sisust;

36)

„pakkematerjal” – üks või mitu ümbrist ning muud komponendid või materjalid, mis on vajalikud selleks, et ümbrised täidaksid oma mahutavus- ja muid ohutusfunktsioone;

37)

„vahepakend” – sisepakendi või toodete ja välispakendi vahele paigutatud pakkematerjal.

a)

aine tuleb määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 6, artikli 7 lõike 1 või 5 või artikli 17 või 18 kohaselt registreerida;

b)

ainest tuleb määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 7 lõike 2 või artikli 9 kohaselt teavitada.

a)

artikli 8 lõikes 3 viidatud meetodite kohaselt kogutud andmed;

b)

epidemioloogilised andmed ja kogemused inimestel avalduva mõju kohta, näiteks andmed töökeskkonna kohta ja andmed õnnetusjuhtumite andmebaasidest;

c)

muu määruse (EÜ) nr 1907/2006 XI lisa 1. jao kohaselt kogutud teave;

d)

mis tahes uus teaduslik teave;

e)

rahvusvaheliselt tunnustatud keemiaprogrammide raames kogutud mis tahes muu teave.

a)

artikli 8 lõikes 3 viidatud meetodite kohaselt kogutud andmed segu enda või selles sisalduvate ainete kohta;

b)

epidemioloogilised andmed ja kogemused segu enda või selles sisalduvate ainete mõju kohta inimesele, näiteks andmed töökeskkonna kohta või andmed õnnetusjuhtumite andmebaasidest;

c)

muu määruse (EÜ) nr 1907/2006 XI lisa 1. jao kohaselt kogutud teave segu enda või selles sisalduvate ainete kohta;

d)

rahvusvaheliselt tunnustatud keemiaprogrammide raames kogutud mis tahes muu teave segu enda või selles sisalduvate ainete kohta.

a)

määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 13 lõikes 3 viidatud katsemeetodid

või

b)

rahvusvaheliselt tunnustatud usaldusväärsed teaduslikud põhimõtted või rahvusvahelise korra kohaselt valideeritud meetodid.

a)

kui piisavad ja usaldusväärsed andmed näitavad, et tegelikkuses erinevad aine või segu füüsikalised ohud katsetes ilmnenud ohtudest;

b)

kui veenvad teaduslikud katseandmed näitavad, et aine või segu ei ole biosaadav ning need andmed on tunnistatud piisavateks ja usaldusväärseteks;

c)

kui piisavad ja usaldusväärsed teaduslikud andmed näitavad ainetevahelisi võimalikke koostoimelisi või antagonistlikke mõjusid segus, mille hindamise üle võeti otsus vastu segus sisalduvaid aineid käsitleva teabe põhjal.

a)

iga asjakohase ohuklassi või selle alajaotuse kohta ühe või mitu ohukategooriat;

b)

ühe või mitu artikli 21 kohast ohulauset, mis vastavad igale punkti a kohaselt määratud ohukategooriale.

a)

segus sisalduvad ained reageerivad aeglaselt atmosfääri gaasidega, eelkõige hapniku, süsinikdioksiidi ja veeauruga, moodustades väikese sisalduse juures erinevaid aineid;

b)

segus sisalduvad ained reageerivad väga aeglaselt muude segus sisalduvate ainetega, moodustades väikese sisalduse juures erinevaid aineid;

c)

segus sisalduvad ained võivad polümeriseeruda, moodustades väikese sisalduse juures oligomeere või polümeere.

a)

ühelgi segus sisalduval ainel ei ole ühtki eespool nimetatud omadustest ning tarnijale kättesaadava teabe põhjal seguga tõenäoliselt selliseid ohte ei seondu;

b)

segu koostise muutumisel näitavad teaduslikud tõendid, et segu kohta kättesaadava teabe hindamine klassifikatsiooni muutust ei põhjusta;

c)

kui segu viiakse turule aerosoolpihustis, vastab see nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiivi 75/324/EMÜ (aerosoole käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) (27) artikli 8 lõikele 1a.

a)

koostises muudetakse ühe või mitme ohtliku koostisaine algset sisaldust I lisa 1. osa tabelis 1.2 esitatud piirväärtuseni või üle selle;

b)

koostises muudetakse ühe või mitme koostisaine asendamise või lisamise teel nende sisaldust artikli 11 lõikes 3 viidatud piirväärtuseni või üle selle.

a)

tarnija(te) nimi, aadress ja telefoninumber;

b)

aine või segu nimikogus elanikkonnale kättesaadavaks tehtud pakendis, kui see kogus ei ole pakendil mujal märgitud;

c)

artiklis 18 esitatud tootetähised;

d)

vajaduse korral ohupiktogrammid vastavalt artiklile 19;

e)

vajaduse korral tunnussõnad vastavalt artiklile 20;

f)

vajaduse korral ohulaused vastavalt artiklile 21;

g)

vajaduse korral hoiatuslaused vastavalt artiklile 22;

h)

vajaduse korral lõik lisateabega vastavalt artiklile 25.

a)

VI lisa 3. osas loetletud aine puhul selles esitatud nimetus ja tunnuskood; või

b)

kui aine ei ole esitatud VI lisa 3. osas, kuid on esitatud klassifitseerimis- ja märgistusandmikus, kasutatakse selles esitatud nimetust ja tunnuskoodi; või

c)

kui aine ei ole esitatud VI lisa 3. osas ega klassifitseerimis- ja märgistusandmikus, kasutatakse CASi numbrit koos IUPACi nomenklatuuris esitatud nimetusega või CASi numbrit koos keemilise aine mõne muu rahvusvahelise nimetusega; või

d)

CASi numbri puudumisel kasutatakse IUPACi nomenklatuuris esitatud nimetust või keemilise aine mõnda muud rahvusvahelist nimetust (nimetusi).

a)

segu kaubanimi või nimetus;

b)

kõikide nende segus sisalduvate ainete määratlus, mis tingivad segu klassifitseerimise akuutset toksilisust põhjustavaks, nahka söövitavaks või tõsist silmakahjustust põhjustavaks, sugurakkudele mutageenseks, kantserogeenseks, reproduktiivtoksiliseks või sissehingamisel sensibiliseerivalt toimivaks või nahka sensibiliseerivaks või sihtorgani suhtes toksiliseks või hingamiskahjustusi põhjustavaks.

a)

transporditavad gaasiballoonid;

b)

propaani, butaani või veeldatud naftagaasi mahutid;

c)

aerosoolid ja hermeetilised pihustusotsikuga mahutid, mis sisaldavad sissehingamisel ohtlikeks klassifitseeritud aineid või segusid;

d)

metallid kompaktsel kujul, sulamid, polümeere sisaldavad segud, elastomeere sisaldavad segud;

e)

lõhkeained, mis viiakse turule plahvatuse või pürotehnilise efekti tekitamiseks, nagu on viidatud I lisa punktis 2.1.

a)

ei kanta märgistusele ohupiktogrammi;

b)

tunnussõnad, ohu- ja hoiatuslaused paigutatakse märgistuse lisateabe ossa.

a)

ohupiktogrammi GHS01 kasutamisel ei ole ohupiktogrammide GHS02 ja GHS03 kasutamine kohustuslik, välja arvatud juhul, kui nimetatud ohupiktogrammidest rohkem kui ühe kasutamine on kohustuslik;

b)

ohupiktogrammi GHS06 kasutamisel ei kasutata ohupiktogrammi GHS07;

c)

ohupiktogrammi GHS05 kasutamisel ei kasutata naha- või silmaärrituse kohta ohupiktogrammi GHS07;

d)

ohupiktogrammi GHS08 kasutamisel sissehingamisel sensibiliseeriva toime kohta ei kasutata nahka sensibiliseeriva ega nahka ja silmi ärritava toime kohta ohupiktogrammi GHS07.

a)

pakend kujundatakse ja valmistatakse sellisena, et sisu ei pääseks välja, välja arvatud juhul, kui on ette nähtud muud erikaitseseadised;

b)

pakendi sisu ei saa kahjustada pakendi ja kinnituste materjali ega moodusta koos materjaliga ohtlikke ühendeid;

c)

pakend ja kinnitused peavad olema üleni vastupidavast ja tugevast materjalist, et need ei avaneks, vaid taluksid tavapärase käitlemisega kaasnevat koormust ja pinget;

d)

asendatavate kinnitusseadistega varustatud pakendid konstrueeritakse selliselt, et neid saab korduvalt sulgeda, ilma et sisu välja pääseks.

a)

sissehingamisel sensibiliseeriv toime, 1. kategooria (I lisa punkt 3.4);

b)

mutageensus sugurakkudele, 1A, 1B või 2. kategooria (I lisa punkt 3.5);

c)

kantserogeensus, 1A, 1B või 2. kategooria (I lisa punkt 3.6);

d)

reproduktiivtoksilisus, 1A, 1B või 2. kategooria (I lisa punkt 3.7).

a)

määruse (EÜ) nr 1907/2006 VI lisa punktidele 2.1–2.3.4 vastav aine määratlus;

b)

artiklis 36 viidatud aine klassifikatsioon koos põhjendusega;

c)

vajaduse korral konkreetsed sisalduse piirväärtused või korrutustegurid;

d)

aine kohta artikli 17 lõike 1 punktides d, e ja f nimetatud märgistuselemendid koos artikli 25 lõike 1 kohaselt kõnealuse aine kohta kindlaks määratud mis tahes täiendavate ohulausetega;

e)

mis tahes muud parameetrid, mis võimaldavad hinnata kõnealust ohtlikku ainet sisaldavate segude või nimetatud ohtlikke aineid kindlakstehtud lisandi, lisaaine või koostisainena sisaldavate ainete ohtlikkust inimeste tervisele või keskkonnale, kui see on asjakohane.

a)

ainete suhtes, mis kuuluvad registreerimisele vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006;

b)

artikli 1 reguleerimisalasse kuuluvate ainete suhtes, mis vastavad ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele ja viiakse turule kas puhasainetena või segu koostisainetena, mille sisaldus segus ületab käesolevas määruses või direktiivis 1999/45/EÜ, kui see on asjakohane, sätestatud sisalduse piirväärtusi, millest tingituna segu on klassifitseeritud ohtlikuks.

a)

aine või ainete turuleviimise eest vastutava(te) teavitaja(te) andmed vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 VI lisa punktile 1;

b)

aine või ainete määratlus vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 VI lisa punktidele 2.1–2.3.4;

c)

aine või ainete klassifikatsioon vastavalt artiklile 13;

d)

kui aine on klassifitseeritud teatavatesse, kuid mitte kõikidesse ohuklassidesse või nende alajaotustesse, märkus selle kohta, kas see tuleneb andmete puudumisest, mittetäielikest andmetest, või täielikest, kuid klassifitseerimiseks ebapiisavatest andmetest;

e)

konkreetsed sisalduse piirväärtused või korrutustegurid, kui need on kohaldatavad, vastavalt käesoleva määruse artiklile 10, ja nende põhjendused määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa punktide 1, 2 ja 3 asjakohaste osade põhjal;

f)

aine või ainete kohta artikli 17 lõike 1 punktides d, e ja f nimetatud märgistuselemendid koos artikli 25 lõike 1 kohaselt kõnealuse aine kohta kindlaks määratud mis tahes täiendavate ohulausetega;

a)

kas kande kohta on VI lisa 3. osas sisaldumise tõttu olemas ühtlustatud ühenduse tasandi klassifikatsioon ja märgistus;

b)

kas sama aine registreerijad on teinud aine kohta määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 11 lõike 1 kohaselt ühise kande;

c)

kas see on kahe või enama teavitaja või registreerija vahel artikli 41 kohaselt kokku lepitud kanne;

d)

kas kanne erineb andmiku muudest kannetest sama aine kohta.

a)

meditsiiniliste vajaduste rahuldamiseks ennetus- ja parandusmeetmete väljatöötamisel, eelkõige hädaolukorras,

ning

b)

liikmesriigi taotlusel statistilise analüüsi teostamiseks, et teha kindlaks tõhustatud riskijuhtimismeetmeid vajavad valdkonnad.

a)

annab tööstusele tehnilisi ja teaduslikke suuniseid ning vajaduse korral abivahendeid käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmiseks;

b)

annab pädevatele asutustele tehnilisi ja teaduslikke suuniseid käesoleva määruse kohaldamise kohta ning toetab liikmesriikide poolt artikli 44 alusel loodud kasutajatoe teenuse toimimist.

1)

Artikli 1 lõike 2 teine lõik jäetakse välja.

2)

Artiklit 4 muudetakse järgmiselt:

3)

Artiklit 5 muudetakse järgmiselt:

4)

Artikkel 6 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 6

Uurimiskohustus

Euroopa kaubanduslike keemiliste ainete loetelus (EINECS) sisalduvate, kuid määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. ossa kandmata ainete tootjad, turustajad ja importijad uurivad asjakohaseid ja kättesaadavaid andmeid nende ainete omaduste kohta. Selle teabe alusel pakendavad nad ohtlikud ained ja märgistavad need ajutiselt käesoleva direktiivi artiklites 22–25 sätestatud eeskirjade ja käesoleva direktiivi VI lisas ette nähtud kriteeriumide kohaselt.”

5)

Artikli 22 lõiked 3 ja 4 jäetakse välja.

6)

Artikli 23 lõiget 2 muudetakse järgmiselt:

7)

Artikli 24 lõike 4 teine lõik jäetakse välja.

8)

Artikkel 28 jäetakse välja.

9)

Artikli 31 lõiked 2 ja 3 jäetakse välja.

10)

Pärast artiklit 32 lisatakse järgmine uus artikkel:

„Artikkel 32a

Ainete märgistamist ja pakendamist käsitlev üleminekusäte

Artikleid 22–25 ei kohaldata ainete suhtes alates 1. detsembrist 2010.”.

11)

I lisa jäetakse välja.

1)

artikli 3 lõike 2 esimeses taandes asendatakse sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ I lisa” sõnadega „Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsember 2008 määruse (EÜ) nr 1272/2008 (ainete ja segude klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamise kohta) (30) VI lisa 3. osa vastavas käändes.

2)

sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ I lisa” asendatakse sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa” vastavas käändes:

3)

VI lisa B osa punkti 1 lõike 3 esimeses taandes ja lõikes 5 asendatakse sõnad „I lisa” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa” vastavas käändes;

4)

VI lisa B osa punkti 4.2 viimases lõigus asendatakse sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ I lisa (19. kohandus)” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa” vastavas käändes.

1)

Artikli 14 lõiget 2 muudetakse järgmiselt:

2)

Artiklit 31 muudetakse järgmiselt:

3)

Artikli 56 lõike 6 punkti b muudetakse järgmiselt:

4)

Artikli 59 lõikeid 2 ja 3 muudetakse järgmiselt:

5)

Artikli 76 lõike 1 punktis c asendatakse sõnad „XI jaotise” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 V jaotise”.

6)

Artiklit 77 muudetakse järgmiselt:

7)

XI jaotis jäetakse välja.

8)

XV lisa I ja II jagu muudetakse järgmiselt:

9)

XVII lisas sisalduvat tabelit muudetakse järgmiselt:

10)

XVII lisa 1.–6. liidet muudetakse järgmiselt:

11)

sõna „valmistis” või „valmistised” määruse (EÜ) 1907/2006 artikli 3 lõike 2 tähenduses asendatakse kogu tekstis vastavalt sõnaga „segu” või „segud” vastavas käändes.

1)

artikli 14 lõike 4 sissejuhatav lause asendatakse järgmisega:

„4.   Kui lõike 3 etappide a–d teostamise tulemusel järeldab registreerija, et aine vastab määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa mis tahes järgmiste ohuklasside või kategooriate kriteeriumidele:

või sellel on püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete omadused, hõlmab kemikaaliohutuse hinnang järgmisi lisaetappe:”;

2)

artiklit 31 muudetakse järgmiselt:

3)

artikli 40 lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1.   Amet vaatab läbi kõik registreerimisdokumentides või allkasutaja aruandes esitatud katsetamisettepanekud, mis tehakse seoses vajadusega anda aine kohta IX ja X lisas kirjeldatud teavet. Eelisjärjekorras vaadatakse läbi selliste ainete registreerimisdokumendid, mis on püsivad, bioakumuleeruvad või toksilised või väga püsivad või väga bioakumuleeruvad, sensibiliseerivad ja/või kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ning mille kogused ületavad 100 tonni aastas ja mille kasutamine põhjustab laialdast ja hajutatud kokkupuudet, tingimusel et kõnealused ained vastavad määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisas sätestatud mis tahes järgmiste ohuklasside või kategooriate kriteeriumidele:

4)

artikli 57 punktid a, b ja c asendatakse järgmisega:

5)

artiklis 65 asendatakse sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ” sõnadega „direktiivi 67/548/EMÜ ja määruse (EÜ) nr 1272/2008”;

6)

artikli 68 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.   Nii aine kui segus või toote koostises esineva aine puhul, mis vastab 1A või 1B kategooria kantserogeensuse, sugurakke ohustava mutageensuse või reproduktiivtoksilisuse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele ja mida tarbija võib kasutada ning mille kohta komisjon on teinud ettepaneku kehtestada piirangud tarbijakasutusele, muudetakse XVII lisa artikli 133 lõikes 4 sätestatud korras. Artikleid 69–73 ei kohaldata.”;

7)

artiklit 119 muudetakse järgmiselt:

8)

artikli 138 lõike 1 sissejuhatava lõigu teine lause järgmisega:

„Ainete puhul, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt 1A või 1B kategooria kantserogeensuse, sugurakke ohustava mutageensuse või reproduktiivtoksilisuse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele, teostatakse läbivaatamine hiljemalt 1. juuniks 2014.”;

9)

III lisa muudetakse järgmiselt:

10)

V lisa punktis 8 asendatakse sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008”;

11)

VI lisa punktid 4.1, 4.2 ja 4.3 asendatakse järgmisega:

12)

VIII lisa muudetakse järgmiselt:

13)

IX lisa 2. veeru punkti 8.7 teine ja kolmas lõik asendatakse järgmisega:

„Kui aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju viljakusele, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360F: võib kahjustada viljakust) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, ei ole vaja teha lisakatseid seoses viljakusega. Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist seoses arengutoksilisusega.

Kui aine põhjustab teadaolevalt arengutoksilisust, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360D: võib kahjustada loodet) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, ei ole vaja teha lisakatseid seoses arengutoksilisusega. Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist seoses mõjuga viljakusele.”;

14)

X lisa muudetakse järgmiselt:

15)

XIII lisa punkti 1.3 teine ja kolmas taane asendatakse järgmisega:

16)

XVII lisa tabeli veergu „Aine, ainerühma või segu nimetus” muudetakse järgmiselt:

1)

artikli 14 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.   Lõike 1 kohast kemikaaliohutuse hindamist ei pea tegema valmistise koostises esineva aine puhul, kui aine sisaldus valmistises on väiksem kui:

2)

artiklit 31 muudetakse järgmiselt:

3)

artikli 56 lõike 6 punkt b asendatakse järgmisega:

4)

artiklist 65 jäetakse välja sõnad „ja direktiivi 1999/45/EÜ”;

5)

II lisa muudetakse järgmiselt:

6)

VI lisa punkt 4.3 asendatakse järgmisega:

7)

XVII lisa muudetakse järgmiselt: