a) ühtlustatakse ainete ja segude klassifitseerimise kriteeriumid ning ohtlike ainete ja segude märgistamise ja pakendamise eeskirjad;

b) kohustatakse:

i) tootjaid, importijaid ja allkasutajaid turule viidavaid aineid ja segusid klassifitseerima;

ii) tarnijaid turule viidavaid aineid ja segusid märgistama ja pakendama;

iii) tootjaid, toodete valmistajaid ja importijaid klassifitseerima selliseid turule mitteviidavaid aineid, mille suhtes kehtib määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaselt registreerimise või teavitamise nõue;

c) kohustatakse ainete tootjaid ja importijaid teatama ametile neist klassifitseerimistest ja märgistuselementidest, kui neid ei ole ametile esitatud osana määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohasest registreerimisest;

d) kehtestatakse VI lisa 3. osas ühenduse ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuselementidega ainete loetelu;

e) luuakse ainete klassifitseerimis- ja märgistusandmik, mis sisaldab kõiki punktides c ja d osutatud teatiseid ning esitatud ja ühtlustatud klassifikatsioone ja märgistuselemente.

a) nõukogu 13. mai 1996. aasta direktiivi 96/29/Euratom (millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest) ( 1 ) reguleerimisalasse kuuluvad radioaktiivsed ained ja segud;

b) tollijärelevalve alla kuuluvad ained ja segud, mis on ajutiselt ladustatud, reekspordi eesmärgil vabatsooni või vabalattu paigutatud või transiitveol, tingimusel et neid ei käidelda ega töödelda;

c) isoleerimata vaheained;

d) teaduslikus uurimis- ja arendustegevuses kasutatavad ained ja segud, mida ei viida turule, tingimusel et neid kasutatakse kontrollitud tingimustes kooskõlas töökeskkonda käsitlevate ja keskkonnaalaste ühenduse õigusaktidega.

a) direktiivis 2001/83/EÜ määratletud ravimid;

b) direktiivis 2001/82/EÜ määratletud veterinaarravimid;

c) direktiivis 76/768/EMÜ määratletud kosmeetikatooted;

d) direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ määratletud invasiivsed või inimkehaga vahetus kontaktis kasutatavad meditsiiniseadmed ja direktiivis 98/79/EÜ määratletud meditsiiniseadmed;

e) määruses (EÜ) nr 178/2002 määratletud toit ja sööt, sealhulgas nende kasutamisel

i) direktiivi 89/107/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvates toiduainetes kasutatavate lisaainetena;

ii) direktiivi 88/388/EMÜ ja otsuse 1999/217/EÜ reguleerimisalasse kuuluvates toiduainetes lõhna- ja maitseainetena;

iii) määruse (EÜ) nr 1831/2003 reguleerimisalasse kuuluvas söödas söödalisanditena;

iv) direktiivi 82/471/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvas loomasöödas.

1) „ohuklass” – füüsikalise, tervise- või keskkonnaohu laad;

2) „ohukategooria” – kriteeriumide jaotus igas ohuklassis ohu raskusastme täpsustamiseks;

3) „ohupiktogramm” – graafiline kompositsioon, mis sisaldab sümbolit ja muid graafilisi elemente, nagu ääris, taustamuster või -värv ning on mõeldud konkreetse teabe edastamiseks asjaomase ohu kohta;

4) „tunnussõna” – sõna, mis viitab ohu suhtelisele raskusastmele, et hoiatada lugejat võimaliku ohu eest; eristatakse järgmist kaht tasandit:

a) „ettevaatust” – tunnussõna, mis viitab raskemale ohukategooriale;

b) „hoiatus” – tunnussõna, mis viitab vähem tõsisele ohukategooriale;

5) „ohulause” – ohuklassile ja ohukategooriale määratud fraas, mis kirjeldab ohtliku aine või seguga seotud ohtude laadi, sealhulgas vajaduse korral ohumäära;

6) „hoiatuslause” – fraas, mis kirjeldab ohtliku aine või segu kasutamisest või hävitamisest tuleneva kokkupuute kahjulike mõjude minimeerimiseks või ennetamiseks soovitatud meedet (meetmeid);

7) „aine” – looduslik või tootmismenetluse teel saadud keemiline element või selle ühendid koos püsivuse säilitamiseks vajalike ja tootmismenetlusest johtuvate lisanditega, välja arvatud lahustid, mida on võimalik ainest eraldada, mõjutamata aine püsivust või muutmata selle koostist;

8) „segu” – kahest või enamast ainest koosnev segu või lahus;

9) „toode” – ese, millele antakse tootmise käigus teatud kuju, pinnaviimistlus või kujundus, mis määrab tema funktsiooni suuremal määral kui tema keemiline koostis;

10) „toote valmistaja” – füüsiline või juriidiline isik, kes toote ühenduse piires valmistab või kokku paneb;

11) „polümeer” – aine, mille molekulides paiknevad järjestikku ühesugused või erinevad monomeerühikud. Sellised molekulid peavad olema erinevate molekulmassidega, kusjuures erinevused molekulmassis peavad eelkõige tulenema monomeerühikute arvust. Polümeer vastab järgmistele tingimustele:

a) molekulid, mis koosnevad vähemalt kolmest monomeerühikust, mis on kovalentselt seotud vähemalt ühe monomeerühiku või muu reagendiga, on aines massilt ülekaalus;

b) ühesuguse molekulmassiga molekulid on aines massilt vähemuses.

12) „monomeer” – aine, mis on konkreetses protsessis kasutatava polümerisatsiooni reaktsiooni tingimustes võimeline moodustama kovalentseid sidemeid terve rea samalaadsete või erinevate molekulidega;

13) „registreerija” – aine tootja või importija või toote valmistaja või importija, kes taotleb aine registreerimist vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006;

14) „tootmine” – ainete tootmine või ekstraheerimine nendele iseloomulikus olekus;

15) „tootja” – ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes toodab ainet ühenduse piires;

16) „import” – sissevedu ühenduse tolliterritooriumile;

17) „importija” – ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab impordi eest;

18) „turuleviimine” – kolmandatele isikutele tasu eest või tasuta tarnimine või kättesaadavaks tegemine. Importi käsitatakse turuleviimisena;

19) „allkasutaja” – ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes ei ole tootja või importija, kuid kes kasutab ainet ainena või segu koostisainena oma tööstusliku või professionaalse tegevuse käigus. Levitaja või tarbija ei ole allkasutajad. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 2 lõike 7 punkti c kohaselt vabastatud reimportijat käsitatakse allkasutajana;

20) „levitaja” – ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kaasa arvatud jaemüüja, kes üksnes ladustab ainet ja viib aine turule ainena või segu koostisainena kolmandate isikute jaoks;

21) „vaheaine” – aine, mida toodetakse ja kasutatakse või tarbitakse keemilistes protsessides eesmärgiga muuta see aine mõneks teiseks aineks (edaspidi „süntees”);

22) „isoleerimata vaheaine” – vaheaine, mida ei eemaldata sünteesi jooksul tahtlikult (välja arvatud proovivõtuks) seadmetest, milles süntees toimub. Sellised seadmed hõlmavad reaktsioonianumat, selle lisaseadmeid ja mis tahes seadmeid, mille kaudu aine (ained) liigub (liiguvad) pideva voona või perioodiliselt, samuti torustikku aine ühest anumast teise üleviimiseks järgmise reaktsiooniastme jaoks; seadmed ei hõlma mahuteid ja teisi anumaid, milles ainet (aineid) pärast tootmist hoitakse;

23) „amet” – määrusega (EÜ) nr 1907/2006 asutatud Euroopa Kemikaaliamet;

24) „pädev asutus” – liikmesriikide poolt käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmiseks loodud asutus või asutused või organid;

25) „kasutusala” – mis tahes töötlemine, valmistamine, tarbimine, ladustamine, säilitamine, käitlemine, mahutitesse paigutamine, ühest mahutist teise üleviimine, segamine, toote valmistamine või mis tahes muu kasutamine;

26) „tarnija” – ainet (nii ainena kui segu koostises esineva ainena) või segu turule viiv mis tahes tootja, importija, allkasutaja või levitaja;

27) „sulam” – makroskoopiliselt homogeenne metalliline materjal, mis koosneb kahest või enamast keemilisest elemendist, mis on omavahel ühendatud selliselt, et neid ei saa mehhaaniliselt hõlpsasti eraldada, sulameid käsitatakse käesoleva määruse tähenduses segudena;

28) „UN RTDG” – ÜRO soovitused ohtlike kaupade veo kohta;

29) „teavitaja” – ametit teavitav tootja või importija või tootjate või importijate rühm;

30) „teaduslik uurimis- ja arendustegevus” – kontrollitud tingimustes korraldatud teaduslikud katsetused, analüüsid või keemilised uuringud;

31) „piirväärtus” – aines või segus esineva klassifitseeritud lisandi, lisaaine või üksiku koostisaine piirmäär, mille ületamisel võetakse piirväärtuseid arvesse aine või segu klassifitseerimise vajalikkuse määramisel;

32) „sisalduse piirväärtus” – aines või segus esineva klassifitseeritud lisandi, lisaaine või üksiku koostisaine piirmäär, mis võib tingida vastavalt aine või segu klassifitseerimise;

33) „ohuklassi alajaotus” – ohuklasside piires eristamine sõltuvalt kokkupuuteviisist või toime laadist;

34) „korrutustegur” – kordaja, mida rakendatakse ►C3  veekeskkonnale ◄ ohtlikuks klassifitseeritud 1. kategooria akuutselt toksilise või 1. kategooria krooniliselt toksilise aine sisalduse suhtes ja mida kasutatakse kõnealust ainet sisaldava segu klassifikatsiooni tuletamiseks summeerimismeetodi abil;

35) „pakend” – pakkimisprotsessi lõpp-produkt, mis koosneb pakkematerjalist ning selle sisust;

36) „pakkematerjal” – üks või mitu ümbrist ning muud komponendid või materjalid, mis on vajalikud selleks, et ümbrised täidaksid oma mahutavus- ja muid ohutusfunktsioone;

37) „vahepakend” – sisepakendi või toodete ja välispakendi vahele paigutatud pakkematerjal.

a) aine tuleb määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 6, artikli 7 lõike 1 või 5 või artikli 17 või 18 kohaselt registreerida;

b) ainest tuleb määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 7 lõike 2 või artikli 9 kohaselt teavitada.

a) artikli 8 lõikes 3 viidatud meetodite kohaselt kogutud andmed;

b) epidemioloogilised andmed ja kogemused inimestel avalduva mõju kohta, näiteks andmed töökeskkonna kohta ja andmed õnnetusjuhtumite andmebaasidest;

c) muu määruse (EÜ) nr 1907/2006 XI lisa 1. jao kohaselt kogutud teave;

d) mis tahes uus teaduslik teave;

e) rahvusvaheliselt tunnustatud keemiaprogrammide raames kogutud mis tahes muu teave.

a) artikli 8 lõikes 3 viidatud meetodite kohaselt kogutud andmed segu enda või selles sisalduvate ainete kohta;

b) epidemioloogilised andmed ja kogemused segu enda või selles sisalduvate ainete mõju kohta inimesele, näiteks andmed töökeskkonna kohta või andmed õnnetusjuhtumite andmebaasidest;

c) muu määruse (EÜ) nr 1907/2006 XI lisa 1. jao kohaselt kogutud teave segu enda või selles sisalduvate ainete kohta;

d) rahvusvaheliselt tunnustatud keemiaprogrammide raames kogutud mis tahes muu teave segu enda või selles sisalduvate ainete kohta.

a) määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 13 lõikes 3 viidatud katsemeetodid

b) rahvusvaheliselt tunnustatud usaldusväärsed teaduslikud põhimõtted või rahvusvahelise korra kohaselt valideeritud meetodid.

a) kui piisavad ja usaldusväärsed andmed näitavad, et tegelikkuses erinevad aine või segu füüsikalised ohud katsetes ilmnenud ohtudest;

b) kui veenvad teaduslikud katseandmed näitavad, et aine või segu ei ole biosaadav ning need andmed on tunnistatud piisavateks ja usaldusväärseteks;

c) kui piisavad ja usaldusväärsed teaduslikud andmed näitavad ainetevahelisi võimalikke koostoimelisi või antagonistlikke mõjusid segus, mille hindamise üle võeti otsus vastu segus sisalduvaid aineid käsitleva teabe põhjal.

a) iga asjakohase ohuklassi või selle alajaotuse kohta ühe või mitu ohukategooriat;

b) ühe või mitu artikli 21 kohast ohulauset, mis vastavad igale punkti a kohaselt määratud ohukategooriale.

a) segus sisalduvad ained reageerivad aeglaselt atmosfääri gaasidega, eelkõige hapniku, süsinikdioksiidi ja veeauruga, moodustades väikese sisalduse juures erinevaid aineid;

b) segus sisalduvad ained reageerivad väga aeglaselt muude segus sisalduvate ainetega, moodustades väikese sisalduse juures erinevaid aineid;

c) segus sisalduvad ained võivad polümeriseeruda, moodustades väikese sisalduse juures oligomeere või polümeere.

a) ühelgi segus sisalduval ainel ei ole ühtki eespool nimetatud omadustest ning tarnijale kättesaadava teabe põhjal seguga tõenäoliselt selliseid ohte ei seondu;

b) segu koostise muutumisel näitavad teaduslikud tõendid, et segu kohta kättesaadava teabe hindamine klassifikatsiooni muutust ei põhjusta.

a) koostises muudetakse ühe või mitme ohtliku koostisaine algset sisaldust I lisa 1. osa tabelis 1.2 esitatud piirväärtuseni või üle selle;

b) koostises muudetakse ühe või mitme koostisaine asendamise või lisamise teel nende sisaldust artikli 11 lõikes 3 viidatud piirväärtuseni või üle selle.

a) tarnija(te) nimi, aadress ja telefoninumber;

b) aine või segu nimikogus elanikkonnale kättesaadavaks tehtud pakendis, kui see kogus ei ole pakendil mujal märgitud;

c) artiklis 18 esitatud tootetähised;

d) vajaduse korral ohupiktogrammid vastavalt artiklile 19;

e) vajaduse korral tunnussõnad vastavalt artiklile 20;

f) vajaduse korral ohulaused vastavalt artiklile 21;

g) vajaduse korral hoiatuslaused vastavalt artiklile 22;

h) vajaduse korral lõik lisateabega vastavalt artiklile 25.

a) VI lisa 3. osas loetletud aine puhul selles esitatud nimetus ja tunnuskood; või

b) kui aine ei ole esitatud VI lisa 3. osas, kuid on esitatud klassifitseerimis- ja märgistusandmikus, kasutatakse selles esitatud nimetust ja tunnuskoodi; või

c) kui aine ei ole esitatud VI lisa 3. osas ega klassifitseerimis- ja märgistusandmikus, kasutatakse CASi numbrit koos IUPACi nomenklatuuris esitatud nimetusega või CASi numbrit koos keemilise aine mõne muu rahvusvahelise nimetusega; või

d) CASi numbri puudumisel kasutatakse IUPACi nomenklatuuris esitatud nimetust või keemilise aine mõnda muud rahvusvahelist nimetust (nimetusi).

a) segu kaubanimi või nimetus;

b) kõikide nende segus sisalduvate ainete määratlus, mis tingivad segu klassifitseerimise akuutset toksilisust põhjustavaks, nahka söövitavaks või tõsist silmakahjustust põhjustavaks, sugurakkudele mutageenseks, kantserogeenseks, reproduktiivtoksiliseks või sissehingamisel sensibiliseerivalt toimivaks või nahka sensibiliseerivaks või sihtorgani suhtes toksiliseks või hingamiskahjustusi põhjustavaks.

a) transporditavad gaasiballoonid;

b) propaani, butaani või veeldatud naftagaasi mahutid;

c) aerosoolid ja hermeetilised pihustusotsikuga mahutid, mis sisaldavad sissehingamisel ohtlikeks klassifitseeritud aineid või segusid;

d) metallid kompaktsel kujul, sulamid, polümeere sisaldavad segud, elastomeere sisaldavad segud;

e) lõhkeained, mis viiakse turule plahvatuse või pürotehnilise efekti tekitamiseks, nagu on viidatud I lisa punktis 2.1;

f) ained või segud, mis on klassifitseeritud söövitavaks metallide, kuid mitte naha ja/või silmade jaoks.

a) ohupiktogrammi GHS01 kasutamisel ei ole ohupiktogrammide GHS02 ja GHS03 kasutamine kohustuslik, välja arvatud juhul, kui nimetatud ohupiktogrammidest rohkem kui ühe kasutamine on kohustuslik;

b) ohupiktogrammi GHS06 kasutamisel ei kasutata ohupiktogrammi GHS07;

c) ohupiktogrammi GHS05 kasutamisel ei kasutata naha- või silmaärrituse kohta ohupiktogrammi GHS07;

d) ohupiktogrammi GHS08 kasutamisel sissehingamisel sensibiliseeriva toime kohta ei kasutata nahka sensibiliseeriva ega nahka ja silmi ärritava toime kohta ohupiktogrammi GHS07;

e) kui kohaldatakse ohupiktogrammi GHS02 või GHS06, ei ole ohupiktogrammi GHS04 kasutamine kohustuslik.

a) pakend kujundatakse ja valmistatakse sellisena, et sisu ei pääseks välja, välja arvatud juhul, kui on ette nähtud muud erikaitseseadised;

b) pakendi sisu ei saa kahjustada pakendi ja kinnituste materjali ega moodusta koos materjaliga ohtlikke ühendeid;

c) pakend ja kinnitused peavad olema üleni vastupidavast ja tugevast materjalist, et need ei avaneks, vaid taluksid tavapärase käitlemisega kaasnevat koormust ja pinget;

d) asendatavate kinnitusseadistega varustatud pakendid konstrueeritakse selliselt, et neid saab korduvalt sulgeda, ilma et sisu välja pääseks.

a) sissehingamisel sensibiliseeriv toime, 1. kategooria (I lisa punkt 3.4);

b) mutageensus sugurakkudele, 1A, 1B või 2. kategooria (I lisa punkt 3.5);

c) kantserogeensus, 1A, 1B või 2. kategooria (I lisa punkt 3.6);

d) reproduktiivtoksilisus, 1A, 1B või 2. kategooria (I lisa punkt 3.7).

a) määruse (EÜ) nr 1907/2006 VI lisa punktidele 2.1–2.3.4 vastav aine määratlus;

b) artiklis 36 viidatud aine klassifikatsioon koos põhjendusega;

c) vajaduse korral konkreetsed sisalduse piirväärtused või korrutustegurid;

d) aine kohta artikli 17 lõike 1 punktides d, e ja f nimetatud märgistuselemendid koos artikli 25 lõike 1 kohaselt kõnealuse aine kohta kindlaks määratud mis tahes täiendavate ohulausetega;

e) mis tahes muud parameetrid, mis võimaldavad hinnata kõnealust ohtlikku ainet sisaldavate segude või nimetatud ohtlikke aineid kindlakstehtud lisandi, lisaaine või koostisainena sisaldavate ainete ohtlikkust inimeste tervisele või keskkonnale, kui see on asjakohane.

a) ainete suhtes, mis kuuluvad registreerimisele vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006;

b) artikli 1 reguleerimisalasse kuuluvate ainete suhtes, mis vastavad ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele ja viiakse turule kas puhasainetena või segu koostisainetena, mille sisaldus segus ületab käesolevas määruses või direktiivis 1999/45/EÜ, kui see on asjakohane, sätestatud sisalduse piirväärtusi, millest tingituna segu on klassifitseeritud ohtlikuks.

a) aine või ainete turuleviimise eest vastutava(te) teavitaja(te) andmed vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 VI lisa punktile 1;

b) aine või ainete määratlus vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 VI lisa punktidele 2.1–2.3.4;

c) aine või ainete klassifikatsioon vastavalt artiklile 13;

d) kui aine on klassifitseeritud teatavatesse, kuid mitte kõikidesse ohuklassidesse või nende alajaotustesse, märkus selle kohta, kas see tuleneb andmete puudumisest, mittetäielikest andmetest, või täielikest, kuid klassifitseerimiseks ebapiisavatest andmetest;

e) konkreetsed sisalduse piirväärtused või korrutustegurid, kui need on kohaldatavad, vastavalt käesoleva määruse artiklile 10, ja nende põhjendused määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa punktide 1, 2 ja 3 asjakohaste osade põhjal;

f) aine või ainete kohta artikli 17 lõike 1 punktides d, e ja f nimetatud märgistuselemendid koos artikli 25 lõike 1 kohaselt kõnealuse aine kohta kindlaks määratud mis tahes täiendavate ohulausetega;

a) kas kande kohta on VI lisa 3. osas sisaldumise tõttu olemas ühtlustatud ühenduse tasandi klassifikatsioon ja märgistus;

b) kas sama aine registreerijad on teinud aine kohta määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 11 lõike 1 kohaselt ühise kande;

c) kas see on kahe või enama teavitaja või registreerija vahel artikli 41 kohaselt kokku lepitud kanne;

d) kas kanne erineb andmiku muudest kannetest sama aine kohta.

a) meditsiiniliste vajaduste rahuldamiseks ennetus- ja parandusmeetmete väljatöötamisel, eelkõige hädaolukorras,

b) liikmesriigi taotlusel statistilise analüüsi teostamiseks, et teha kindlaks tõhustatud riskijuhtimismeetmeid vajavad valdkonnad.

a) annab tööstusele tehnilisi ja teaduslikke suuniseid ning vajaduse korral abivahendeid käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmiseks;

b) annab pädevatele asutustele tehnilisi ja teaduslikke suuniseid käesoleva määruse kohaldamise kohta ning toetab liikmesriikide poolt artikli 44 alusel loodud kasutajatoe teenuse toimimist.

1) Artikli 1 lõike 2 teine lõik jäetakse välja.

2) Artiklit 4 muudetakse järgmiselt:

a) lõige 3 asendatakse järgmisega:

b) lõige 4 jäetakse välja.

3) Artiklit 5 muudetakse järgmiselt:

a) lõike 1 teine lõik jäetakse välja.

b) lõige 2 asendatakse järgmisega:

4) Artikkel 6 asendatakse järgmisega:

5) Artikli 22 lõiked 3 ja 4 jäetakse välja.

6) Artikli 23 lõiget 2 muudetakse järgmiselt:

a) punktis a asendatakse sõnad „I lisa” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa” vastavas käändes;

b) punktis c asendatakse sõnad „I lisa” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa” vastavas käändes;

c) punktis d asendatakse sõnad „I lisa” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa” vastavas käändes;

d) punktis e asendatakse sõnad „I lisa” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa” vastavas käändes;

e) punktis f asendatakse sõnad „I lisasse” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. ossa”.

7) Artikli 24 lõike 4 teine lõik jäetakse välja.

8) Artikkel 28 jäetakse välja.

9) Artikli 31 lõiked 2 ja 3 jäetakse välja.

10) Pärast artiklit 32 lisatakse järgmine uus artikkel:

11) I lisa jäetakse välja.

1) artikli 3 lõike 2 esimeses taandes asendatakse sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ I lisa” sõnadega „Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsember 2008 määruse (EÜ) nr 1272/2008 (ainete ja segude klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamise kohta) ( *2 ) VI lisa 3. osa vastavas käändes.

2) sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ I lisa” asendatakse sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa” vastavas käändes:

a) artikli 3 lõikes 3;

b) artikli 10 lõike 2 punktides 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 ja punkti 2.4 esimeses taandes;

c) II lisa punktides a ja b ja sissejuhatuse viimases lõigus;

d) II lisa A osa:

— punkti 1.1.1 alapunktides a ja b;

— punkti 1.2 alapunktides a ja b;

— punkti 2.1.1 alapunktides a ja b;

— punkti 2.2 alapunktides a ja b;

— punkti 2.3 alapunktides a ja b;

— punkti 3.1.1 alapunktides a ja b;

— punkti 3.3 alapunktides a ja b;

— punkti 3.4 alapunktides a ja b;

— punkti 4.1.1 alapunktides a ja b;

— punkti 4.2.1 alapunktides a ja b;

— punkti 5.1.1 alapunktides a ja b;

— punkti 5.2.1 alapunktides a ja b;

— punkti 5.3.1 alapunktides a ja b;

— punkti 5.4.1 alapunktides a ja b;

— punkti 6.1 alapunktides a ja b;

— punkti 6.2 alapunktides a ja b;

— punkti 7.1 alapunktides a ja b;

— punkti 7.2 alapunktides a ja b;

— punkti 8.1 alapunktides a ja b;

— punkti 8.2 alapunktides a ja b;

— punkti 9.1 alapunktides a ja b;

— punkti 9.2 alapunktides a ja b;

— punkti 9.3 alapunktides a ja b;

— punkti 9.4 alapunktides a ja b;

e) II lisa B osa sissejuhatavas lõigus;

f) III lisa sissejuhatuse punktides a ja b;

g) III lisa A osa jaotise a „ ►C3  Veekeskkond ◄ ”

— punkti 1.1 alapunktides a ja b;

— punkti 2.1 alapunktides a ja b;

— punkti 3.1 alapunktides a ja b;

— punkti 4.1 alapunktides a ja b;

— punkti 5.1 alapunktides a ja b;

— punkti 6.1 alapunktides a ja b;

h) III lisa A osa jaotise b „Muu keskkond (välja arvatud ►C3  veekeskkond ◄ )” punkti 1.1 alapunktides a ja b;

i) V lisa A osa punktides 3 ja 4;

j) V lisa B osa punktis 9;

k) VI lisa A osa punkti 2 tabeli kolmandas veerus;

l) VI lisa B osa punkti 1 esimeses lõigus ja punkti 3 tabeli esimeses veerus;

m) VIII lisa 1. liite tabeli teises veerus;

n) VIII lisa 2. liite tabeli teises veerus;

3) VI lisa B osa punkti 1 lõike 3 esimeses taandes ja lõikes 5 asendatakse sõnad „I lisa” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa” vastavas käändes;

4) VI lisa B osa punkti 4.2 viimases lõigus asendatakse sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ I lisa (19. kohandus)” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa” vastavas käändes.

1) Artikli 14 lõiget 2 muudetakse järgmiselt:

a) punkt b asendatakse järgmisega:

„b) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsember 2008 määruse (EÜ) nr 1272/2008 (ainete ja segude klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamise kohta) ( *3 ) VI lisa 3. osas kehtestatud konkreetsed sisalduse piirväärtused;

ba) kui ►C3  veekeskkonnale ◄ ohtlikuks klassifitseeritud ainetele on määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas kehtestatud korrutustegur, nimetatud määruse I lisa tabelis 1.1 esitatud piirväärtus, mida on kohandatud nimetatud määruse I lisa punktis 4.1 sätestatud arvutuse abil;

b) punkt e asendatakse järgmisega:

„e) määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklis 42 osutatud klassifitseerimis- ja märgistusandmiku kokkulepitud kandes esitatud konkreetsed sisalduse piirväärtused;

ea) kui ►C3  veekeskkonnale ◄ ohtlikuks klassifitseeritud ainetele on määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklis 42 viidatud klassifikatsiooni- ja märgistusandmiku kokkulepitud kandes kehtestatud korrutustegur, nimetatud määruse I lisa tabelis 1.1 esitatud piirväärtus, mida on kohandatud nimetatud määruse I lisa punktis 4.1 sätestatud arvutuse abil”;

2) Artiklit 31 muudetakse järgmiselt:

a) lõige 8 asendatakse järgmisega:

b) lisatakse järgmine lõige:

3) Artikli 56 lõike 6 punkti b muudetakse järgmiselt:

„b) kõik teised ained, mille sisalduse piirväärtus jääb allapoole väikseimat direktiivis 1999/45/EÜ või määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas määratletud piirväärtust, mis tingib segu ohtlikuks klassifitseerimise.”.

4) Artikli 59 lõikeid 2 ja 3 muudetakse järgmiselt:

a) lõike 2 teine lause asendatakse järgmisega:

b) lõike 3 teine lause asendatakse järgmisega:

5) Artikli 76 lõike 1 punktis c asendatakse sõnad „XI jaotise” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 V jaotise”.

6) Artiklit 77 muudetakse järgmiselt:

a) lõikes 2 asendatakse punkti e esimene lause järgmisega:

„e) loob ja haldab andmebaasi (andmebaase) teabega kõikide registreeritud ainete kohta, klassifitseerimis- ja märgistusandmiku ning määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt kehtestatud ühtlustatud klassifitseerimis- ja märgistamisloetelu.”;

b) lõike 3 punktis a asendatakse sõnad „VI–XI jaotise” sõnadega „VI–X jaotise”.

7) XI jaotis jäetakse välja.

8) XV lisa I ja II jagu muudetakse järgmiselt:

a) I jagu muudetakse järgmiselt:

i) esimene taane jäetakse välja;

ii) teine taane asendatakse järgmisega:

„— kantserogeensete, mutageensete ja reproduktiivtoksiliste, püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate või nendega võrdväärse ohuteguriga ainete identifitseerimine vastavalt artiklile 59;”;

b) II jao punkt 1 jäetakse välja.

9) XVII lisas sisalduvat tabelit muudetakse järgmiselt:

a) Veergu „Aine, ainerühma või valmistise nimetus” muudetakse järgmiselt:

i) 28., 29. ja 30. kanne asendatakse järgmisega:

„28. Määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas loetletud ained, mis on klassifitseeritud 1A või 1B kategooria kantserogeenideks (tabel 3.1) või 1. või 2. kategooria kantserogeenideks (tabel 3.2) ning mis on loetletud järgmiselt:

— 1. liites loetletud 1A kategooria kantserogeen (tabel 3.1) / 1. kategooria kantserogeen (tabel 3.2);

— 2. liites loetletud 1B kategooria kantserogeen (tabel 3.1) / 2. kategooria kantserogeen (tabel 3.2).

29. Määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas loetletud ained, mis on klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenideks (tabel 3.1) või 1. või 2. kategooria mutageenideks (tabel 3.2) ning mis on loetletud järgmiselt:

— 3. liites loetletud 1A kategooria mutageen (tabel 3.1) / 1. kategooria kantserogeen (tabel 3.2);

— 4. liites loetletud 1B kategooria mutageen (tabel 3.1) / 2. kategooria kantserogeen (tabel 3.2).

30. Määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas loetletud ained, mis on klassifitseeritud 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks (tabel 3.1) või 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks (tabel 3.2) ning mis on loetletud järgmiselt:

— 5. liites loetletud 1A kategooria reproduktiivtoksiline aine (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule, tabel 3.1) või 1. kategooria reproduktiivtoksiline aine, mis on märgistatud riskilausega R60 „Võib kahjustada viljakust” või R61 „Võib kahjustada loodet” (tabel 3.2);

— 6. liites loetletud 1B kategooria reproduktiivtoksiline aine (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule, tabel 3.1) või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine, mis on märgistatud riskilausega R60 „Võib kahjustada viljakust” või R61 „Võib kahjustada loodet” (tabel 3.2)”;

b) veeru „Piirangu tingimused” 28. kandes asendatakse punkti 1 esimene taane järgmisega:

„— määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas märgitud konkreetne sisalduse piirväärtus või”.

10) XVII lisa 1.–6. liidet muudetakse järgmiselt:

a) eessõna muudetakse järgmiselt:

i) jaos pealkirjaga „Ained”, asendatakse sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ I lisas” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas”;

ii) jaos pealkirjaga „Indeksinumber” asendatakse sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ I lisas” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas”;

iii) jaos pealkirjaga „Märkused” asendatakse sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ I lisa eessõnas” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 1. osas”;

iv) märkus A asendatakse järgmisega:

v) märkus D asendatakse järgmisega:

vi) märkus E jäetakse välja;

vii) märkus H asendatakse järgmisega:

viii) märkus K asendatakse järgmisega:

ix) märkus S asendatakse järgmisega:

b) 1. liite pealkiri asendatakse järgmisega:

c) 2. liidet muudetakse järgmiselt:

i) pealkiri asendatakse järgmisega: „Punkt 28 – 1B kategooria kantserogeensed ained (tabel 3.1) / 2. kategooria (tabel 3.2)”;

ii) indeksinumbrite 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 ja 650-017-00-8 kannetes asendatakse sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ I lisas” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisas”;

d) 3. liite pealkiri asendatakse järgmisega:

e) 4. liite pealkiri asendatakse järgmisega:

f) 5. liite pealkiri asendatakse järgmisega:

g) 6. liite pealkiri asendatakse järgmisega:

11) sõna „valmistis” või „valmistised” määruse (EÜ) 1907/2006 artikli 3 lõike 2 tähenduses asendatakse kogu tekstis vastavalt sõnaga „segu” või „segud” vastavas käändes.

1) artikli 14 lõike 4 sissejuhatav lause asendatakse järgmisega:

a) ohuklassid 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 A ja B tüüp, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 1. ja 2. kategooria, 2.14 1. ja 2. kategooria, 2.15 A–F tüüp;

b) ohuklassid 3.1–3.6, 3.7 (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule), 3.8 (muu kui narkootiline toime), 3.9 ja 3.10;

c) ohuklass 4.1;

d) ohuklass 5.1,

2) artiklit 31 muudetakse järgmiselt:

a) lõike 1 punkt a asendatakse järgmisega:

„a) aine vastab määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele või segu vastab direktiivi 1999/45/EÜ kohaselt ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele või”;

b) lõige 4 asendatakse järgmisega:

3) artikli 40 lõige 1 asendatakse järgmisega:

a) ohuklassid 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 A ja B tüüp, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 1. ja 2. kategooria, 2.14 1. ja 2. kategooria, 2.15 A–F tüüp;

b) ohuklassid 3.1–3.6, 3.7 (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule), 3.8 (muu kui narkootiline toime), 3.9 ja 3.10;

c) ohuklass 4.1;

d) ohuklass 5.1.”;

4) artikli 57 punktid a, b ja c asendatakse järgmisega:

„a) ained, mis vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa punkti 3.6 kriteeriumidele, klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria kantserogeensuse ohuklassi kuuluvateks aineteks;

b) ained, mis vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa punkti 3.5 kriteeriumidele, klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria sugurakke ohustava mutageensuse ohuklassi kuuluvateks aineteks;

c) ained, mis vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa punkti 3.7 kriteeriumidele, klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule) reproduktiivtoksilisuse ohuklassi kuuluvateks aineteks;”;

5) artiklis 65 asendatakse sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ” sõnadega „direktiivi 67/548/EMÜ ja määruse (EÜ) nr 1272/2008”;

6) artikli 68 lõige 2 asendatakse järgmisega:

7) artiklit 119 muudetakse järgmiselt:

a) lõike 1 punkt a asendatakse järgmisega:

„a) ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 2 punktide f ja g kohaldamist, IUPACi nimetus ainete puhul, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisas sätestatud mis tahes järgmiste ohuklasside või kategooriate kriteeriumidele:

— ohuklassid 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 A ja B tüüp, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 1. ja 2. kategooria, 2.14 1. ja 2. kategooria, 2.15 A–F tüüp;

— ohuklassid 3.1–3.6, 3.7 (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule), 3.8 (muu kui narkootiline toime), 3.9 ja 3.10;

— ohuklass 4.1;

— ohuklass 5.1.”;

b) lõiget 2 muudetakse järgmiselt:

i) punkt f asendatakse järgmisega:

„(f) kui määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklis 24 ei ole ette nähtud teisiti, IUPACi nomenklatuurile vastav nimetus käesoleva artikli lõike 1 punktis a osutatud mittefaasiainete puhul kuue aasta jooksul;”;

(ii) punkti g sissejuhatav lõik asendatakse järgmisega:

„g) kui määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklis 24 ei ole ette nähtud teisiti, IUPACi nomenklatuurile vastav nimetus käesoleva artikli lõike 1 punktis a osutatud ainete puhul, mida kasutatakse ainult ühel või enamal järgmistest juhtudest:”;

8) artikli 138 lõike 1 sissejuhatava lõigu teine lause järgmisega:

9) III lisa muudetakse järgmiselt:

a) punkt a asendatakse järgmisega:

„a) ained, mille puhul võib ette näha (st (Q)SARs kohaldamisega või muude tõendite alusel), et nad vastavad tõenäoliselt 1A ja 1B kategooria kantserogeensuse, sugurakke ohustava mutageensuse või reproduktiivtoksilisuse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele või XIII lisa kriteeriumidele;”;

b) punktis b asendatakse alapunkt ii järgmisega:

„ii) ained, mille puhul võib ette näha (st (Q)SARs kohaldamisega või muude tõendite alusel), et nad vastavad tõenäoliselt määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohastele tervise- või keskkonnaohu ohuklassi või selle alajaotusse klassifitseerimise kriteeriumidele.”;

10) V lisa punktis 8 asendatakse sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008”;

11) VI lisa punktid 4.1, 4.2 ja 4.3 asendatakse järgmisega:

„4.1 Määruse (EÜ) nr 1272/2008 I ja II jaotise kohaldamisest tulenev aine(te)ga seotud ohtude klassifitseerimine nimetatud määruse kõigi ohuklasside ja kategooriate kohta.

4.2. Aine(te) ohumärgis(ed) tulenevalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 III jaotise kohaldamisest.

4.3 Määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 10 ja direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 4–7 kohaldamisest tulenevad konkreetsed sisalduse piirväärtused, kui need on kohaldatavad.”;

12) VIII lisa muudetakse järgmiselt:

a) 2. veeru punkti 8.4.2 teine taane asendatakse järgmisega:

„— aine on teadaolevalt 1A või 1B kategooria kantserogeen või 1A, 1B või 2. kategooria sugurakkudele mutageense toimega aine.”;

b) 2. veeru punkti 8.7.1 teine ja kolmas lõik asendatakse järgmisega:

13) IX lisa 2. veeru punkti 8.7 teine ja kolmas lõik asendatakse järgmisega:

14) X lisa muudetakse järgmiselt:

a) 2. veeru punkti 8.7 teine ja kolmas lõik asendatakse järgmisega:

b) 2. veeru punkti 8.9.1 esimese lõike teine taane asendatakse järgmisega:

„— aine on klassifitseeritud 2. kategooria sugurakke ohustavaks mutageenseks aineks või korduvannuse toksilisuse uuringu(te)ga on saadud tõendeid selle kohta, et aine võib põhjustada hüperplaasiat ja/või neoplaasiaeelseid muutusi.”;

c) 2. veeru punkti 8.9.1 teine lõik asendatakse järgmisega:

15) XIII lisa punkti 1.3 teine ja kolmas taane asendatakse järgmisega:

„— aine klassifitseeritakse kantserogeenseks (1A või 1B kategooria), sugurakkudele mutageenseks (1A või 1B kategooria) või reproduktiivtoksiliseks (1A, 1B või 2. kategooria) aineks või

— on muid tõendeid kroonilise toksilisuse kohta, mis määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt määratletakse klassifikatsiooniga „toksilisus sihtelundi suhtes” (korduv kokkupuude), 1. või 2. kategooria (suukaudne, nahakaudne, gaaside/aurude sissehingamine, tolmu/udu/suitsu sissehingamine).”;

16) XVII lisa tabeli veergu „Aine, ainerühma või segu nimetus” muudetakse järgmiselt:

a) 3. kanne asendatakse järgmisega:

„3. Vedelad ained või segud, mis klassifitseeritakse ohtlikuks vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või mis vastavad määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa mis tahes järgmiste ohuklasside või kategooriate kriteeriumidele:

a) ohuklassid 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 A ja B tüüp, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 1. ja 2. kategooria, 2.14 1. ja 2. kategooria, 2.15 A–F tüüp;

b) ohuklassid 3.1–3.6, 3.7 (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule), 3.8 (muu kui narkootiline toime), 3.9 ja 3.10;

c) ohuklass 4.1;

d) ohuklass 5.1.”;

b) 40. kanne asendatakse järgmisega:

„40. Ained, mis klassifitseeritakse 1. või 2. kategooria tuleohtlike gaasidena, 1., 2. või 3. kategooria tuleohtlike vedelikena, 1. või 2. kategooria tuleohtlike tahkete ainetena, veega kokku puutudes tuleohtlikke gaase eritavate 1., 2. ja 3. kategooria ainete ja segudena, 1. kategooria pürofoorsete vedelikena või 1. kategooria pürofoorsete tahkete ainetena, olenemata sellest, kas nad sisalduvad nimetatud määruse VI lisa 3. osas või mitte.”.

1) artikli 14 lõige 2 asendatakse järgmisega:

a) määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 11 lõikes 3 viidatud piirväärtus;

f) 0,1 massiprotsenti, kui aine vastab käesoleva määruse XIII lisa kriteeriumidele.”;

2) artiklit 31 muudetakse järgmiselt:

a) lõike 1 punkt a asendatakse järgmisega:

„a) aine või segu vastab määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele või”;

b) lõige 3 asendatakse järgmisega:

a) mittegaasiliste segude puhul 1 massiprotsent või üle selle või gaasiliste segude puhul 0,2 mahuprotsenti või üle selle vähemalt üht ainet, mis kujutab ohtu inimeste tervisele või keskkonnale, või

b) mittegaasiliste segude puhul vähemalt 0,1 massiprotsent vähemalt ühte ainet, mis on 2. kategooria kantserogeenne või 1A, 1B ja 2. kategooria reproduktiivtoksiline, 1. kategooria nahka sensibiliseeriv, 1. kategooria sissehingamisel sensibiliseeriv või mis mõjub imetamisele või imetamise kaudu või on XIII lisas sätestatud kriteeriumide kohaselt püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv või mis on kantud muudel kui punktis a osutatud põhjustel artikli 59 lõike 1 kohaselt koostatud loetellu, või

c) aine, mille suhtes on ühenduses kehtestatud töökeskkonnas kokkupuute piirväärtused.”;

c) lõige 4 asendatakse järgmisega:

3) artikli 56 lõike 6 punkt b asendatakse järgmisega:

„b) kõik teised ained, mis jäävad allapoole määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 11 lõikes 3 määratletud piirväärtust, mis tingib segu ohtlikuks klassifitseerimise.”;

4) artiklist 65 jäetakse välja sõnad „ja direktiivi 1999/45/EÜ”;

5) II lisa muudetakse järgmiselt:

a) punkt 1.1 asendatakse järgmisega:

„1.1. Aine või segu identifitseerimine

b) punkti 3.3 alapunkti a joonealune märkus 1 jäetakse välja;

c) punkt 3.6 asendatakse järgmisega:

„3.6 Kui amet on määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 24 kohaselt andnud loa hoida aine keemiline määratlus märgistusel ja ohutuskaardil konfidentsiaalsena, kirjeldatakse ohutu käitlemise tagamiseks aine keemilisi omadusi lahtris 3.

6) VI lisa punkt 4.3 asendatakse järgmisega:

„4.3. Määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 10 kohaldamisest tulenevad konkreetsed sisalduse piirväärtused, kui need on kohaldatavad.”;

7) XVII lisa muudetakse järgmiselt:

a) tabeli 3. kande veerus „Aine, ainerühma või segu nimetus” jäetakse välja sõnad „mis klassifitseeritakse ohtlikuks vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või on”;

b) tabeli veerus „Piirangu tingimused” muudetakse 28. kannet järgmiselt:

i) punkti 1 teine taane asendatakse järgmisega:

„— määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa 3. osas toodud vastav üldine sisalduse piirväärtus”;

ii) punkti 2 alapunkt d asendatakse järgmisega:

„d) määrusega (EÜ) nr 1272/2008 hõlmatud maalimisvärvide suhtes.”.

i) mille aururõhk temperatuuril 50 oC on suurem kui 300 kPa (absoluutne); või

ii) mis on temperatuuri 20 oC ja standardrõhu 101,3 kPa juures täiesti gaasiline;

i) mille aururõhk temperatuuril 50 oC ei ületa 300 kPa (3 baari),

ii) mis temperatuuril 20 oC ja standardrõhul 101,3 kPa ei ole täielikult gaasiline ja

iii) mille sulamispunkt või esialgne sulamispunkt standardrõhul 101,3 kPa on 20 oC;

1.1.1.1 Kui olemasoleva kindlaksmääratud teabe suhtes ei saa kriteeriumeid otse kohaldada või kui kättesaadav on üksnes artikli 6 lõikes 5 osutatud teave, kohaldatakse vastavalt kooskõlas artikli 9 lõikega 3 või artikli 9 lõikega 4 eksperthinnangul põhinevat tõendite kaalukuse määramist.

1.1.1.2. Segude klassifitseerimise suhtes võetud lähenemisviis võib hõlmata eksperthinnangu kasutamist mitmetes valdkondades, et tagada olemasoleva teabe kasutatavus võimalikult paljude segude puhul, pidades silmas inimeste tervise ja keskkonna kaitsmist. Eksperthinnangut võib olla vaja ka ainete ohuklassifikatsiooni kindlaksmääramiseks vajalike andmete tõlgendamisel, eelkõige juhul, kui on vaja kasutada tõendite kaalukuse määramist.

1.1.1.3 Tõendusmaterjali kaalukuse määramiseks kaalutakse kogu olemasolevat teavet ohu kindlaksmääramise kohta, näiteks sobivate in vitro katsete tulemused, asjakohased andmed loomade kohta, kategoriaalse lähenemisviisi (rühmitamine, interpolatsioon) abil kogutud teave, (Q)SARi tulemused, kogemused näiteks töökeskkonna andmete ning õnnetusjuhtumite andmebaasidest saadud andmete, epidemioloogiliste ja kliiniliste uuringute kujul, samuti korrektselt dokumenteeritud juhtumiuuringute aruanded ja vaatlustulemused. Andmete kvaliteeti ja sidusust tuleb asjakohaselt arvesse võtta. Tuleb asjakohaselt kaaluda klassifitseeritava aine või seguga seotud aineid ja segusid käsitlevat teavet, samuti uurimistulemusi mõju avaldumise koha ja mehhanismi või mõju avaldumise viiside kohta. Nii positiivsed kui ka negatiivsed tulemused kogutakse tõendusmaterjali kaalukuse määramiseks kokku ning neid hinnatakse ühiselt.

1.1.1.4 Tervisele ohtlike ainete klassifitseerimiseks (3. osa) on asjakohaste loomkatsete või inimkogemuse alusel kindlakstehtud ohtlik mõju, mis vastab klassifitseerimise kriteeriumidele, tavaliselt klassifitseerimise jaoks piisav põhjendus. Kui on olemas andmed nii inimeste kui ka loomade kohta ning nende vahel on vastuolu, tuleb klassifitseerimisotsuse tegemiseks hinnata kummastki allikast pärinevate andmete kvaliteeti ja usaldusväärsust. Üldiselt seatakse piisavad, usaldusväärsed ja representatiivsed andmed inimeste kohta (sealhulgas epidemioloogilised uuringud, teaduslikult põhjendatud juhtumiuuringud, nagu on sätestatud käesolevas lisas või statistikale tuginevate kogemuste põhjal) võrreldes muude andmetega esikohale. Siiski võib isegi korralikult kavandatud ja läbiviidud epidemioloogiliste uuringute uurimisobjektide arv olla ebapiisav, et avastada suhteliselt harva esinevat, kuid olulist toimet või hinnata võimalikke segavaid tegureid. Inimuuringute puudumine ei tähenda seepärast alati korrektselt tehtud loomuuringute kindlate tulemuste eitamist, kuid sel juhul on vajalik nii inimestelt kui ka loomadelt pärinevate andmete usaldusväärsuse, kvaliteedi ja statistilise üldistatavuse hindamine.

1.1.1.5 Tervisele ohtlike ainete klassifitseerimiseks (3. osa) on inimesi kahjustava toime kindlaksmääramise seisukohalt olulised kokkupuuteviisi, mõju mehhanismi ja ainevahetust käsitlevad uuringud. Kui tekivad kahtlused, kas see teave on inimesi kahjustava mõju kindlakstegemiseks oluline, võib olla õigustatud madalama klassifitseerimisastme kasutamine, tingimusel, et andmete usaldusväärsuses ja kvaliteedis võib kindel olla. Kui on olemas teaduslik tõendusmaterjal selle kohta, et mõju avaldumise mehhanism või viis ei ole inimeste puhul asjakohane, siis ei tuleks ainet või segu klassifitseerida.

1.1.2.1 Konkreetseid sisalduse piirväärtusi või korrutustegureid kohaldatakse kooskõlas artikliga 10.

1.1.2.2.1. Piirväärtused näitavad, millal on aine esinemist kas kindlaksmääratud lisandi, lisaaine või üksiku koostisainena vaja arvesse võtta nimetatud ohtlikku ainet sisaldava aine või segu klassifitseerimisel (vt artiklit 11).

1.1.2.2.2. Artiklis 11 osutatud piirväärtused on järgmised:

a) Käesoleva lisa 3., 4. ja 5. osas nimetatud tervise- ja keskkonnaohtude puhul:

i) ainete puhul, mille kohta on asjaomase ohuklassi või selle alajaotuse jaoks kehtestatud konkreetne sisalduse piirväärtus kas VI lisa 3. osas või artiklis 42 osutatud klassifitseerimis- ja märgistusandmikus, ning kui kõnealune ohuklass või selle alajaotus on nimetatud tabelis 1.1, kas konkreetne sisalduse piirväärtus või tabelis 1.1 esitatud vastav üldine piirväärtus, olenevalt sellest, kumb on väiksem; või

ii) ainete puhul, mille kohta on asjaomase ohuklassi või selle alajaotuse jaoks kehtestatud konkreetne sisalduse piirväärtus kas VI lisa 3. osas või artiklis 42 osutatud klassifitseerimis- ja märgistusandmikus, ning kui kõnealune ohuklass või selle alajaotus ei ole nimetatud tabelis 1.1, VI lisa 3. osas või artiklis 43 osutatud klassifitseerimis- ja märgistusandmikus kindlaksmääratud konkreetne sisalduse piirväärtus; või

iii) ainete puhul, mille kohta asjaomase ohuklassi või selle alajaotuse jaoks ei ole kehtestatud konkreetset sisalduse piirväärtust ei VI lisa 3. osas ega artiklis 42 osutatud klassifitseerimis- ja märgistusandmikus, ning kui kõnealune ohuklass või selle alajaotus on nimetatud tabelis 1.1, nimetatud tabelis esitatud piirväärtus; või

iv) ainete puhul, mille kohta asjaomase ohuklassi või selle alajaotuse jaoks ei ole kehtestatud konkreetset sisalduse piirväärtust ei VI lisa 3. osas ega artiklis 42 osutatud klassifitseerimis- ja märgistusandmikus, ning kui kõnealune ohuklass või selle alajaotus ei ole nimetatud tabelis 1.1, käesoleva lisa 3., 4. ja 5. osa asjakohastesse punktidesse klassifitseerimise üldine sisalduse piirväärtus;

b) Käesoleva lisa punktis 4.1 nimetatud ►C3  veekeskkonnale ◄ avalduva ohu puhul:

i) ainete puhul, mille kohta on asjaomase ohukategooria jaoks kas VI lisa 3. osas või artiklis 42 osutatud klassifitseerimis- ja märgistusandmikus kehtestatud korrutustegur, tabelis 1.1 esitatud üldine piirväärtus, mida on kohandatud käesoleva lisa punktis 4.1 sätestatud arvutuse abil; või

ii) ainete puhul, mille kohta ei ole asjaomase ohukategooria jaoks ei VI lisa 3. osas ega artiklis 42 osutatud klassifitseerimis- ja märgistusandmikus kehtestatud korrutustegurit, tabelis 1.1 esitatud vastav üldine piirväärtus.

— Uus segu tuleb klassifitseerida esialgse seguga võrdsena.

— 3. osa kõikides punktides ja 4. osas kirjeldatud segude klassifitseerimise meetod, mida kasutatakse siis, kui andmed on kättesaadavad segu kõikide komponentide või üksnes mõnede komponentide kohta.

— Ägeda mürgisuse puhul võib kasutada ka segu koostisainete põhjal klassifitseerimise meetodit (summeeritavuse valem).

a) kaks segu, kumbki sisaldab kaht koostisainet:

i) A + B

ii) C + B;

b) koostisaine B sisaldus mõlemas segus on põhimõtteliselt sama.

c) koostisaine A sisaldus segus i on võrdne koostisaine C sisaldusega segus ii.

d) A ja C ohtlikkuse kohta on andmed olemas ja need on sisuliselt samaväärsed, s.t ained kuuluvad samasse ohukategooriasse ega mõjuta eeldatavasti B klassifitseerimist.

a) Märgistuse kuju ja mõõtmed lähtuvad kehtiva ISO standardi ISO 7225 „Gaasiballoonid–hoiatusmärgised” nõuetest. Märgisel võib sel juhul olla aine või segu üldine nimetus või tööstuslik või kaubanduslik nimetus, kui gaasiballooni korpusele on selgelt ja kustutamatult kantud segu ohtlikud koostisained.

b) Artiklis 17 määratletud teave esitatakse kindlalt balloonile kinnitatud plaadil või sildil.

1.3.2.1. Kui propaan, butaan ja veeldatud naftagaas või neid aineid sisaldav segu, mis on klassifitseeritud käesoleva lisa kriteeriumide kohaselt, viiakse turule suletud taastäidetavates balloonides või ühekordseks kasutamiseks ettenähtud, standardi EN 417 kohastes mahutites, milles sisalduvat gaaskütust kasutatakse üksnes põletamiseks (EN 417 kehtiv versioon „Ühekordseks kasutamiseks ettenähtud veeldatud naftagaasi metallist mahutid (ventiiliga või ilma selleta), mis on mõeldud kasutamiseks teisaldatavate seadmetega; konstruktsioon, kontrollimine, katsetamine ja märgistamine”) peavad kõnealused balloonid või mahutid olema märgistatud üksnes asjakohase piktogrammiga ning tuleohtlikkust käsitlevate ohu- ja hoiatuslausetega.

1.3.2.2. Märgistusel ei ole vaja esitada teavet mõju kohta inimeste tervisele ja keskkonnale. Selle asemel peab tarnija edastama allkasutajatele või edasimüüjatele ohutuskaardil (SDS) teabe mõju kohta inimeste tervisele ja keskkonnale.

1.3.2.3. Tarbijaid peab teavitama piisavalt selleks, et nad saaksid võtta tervise ja ohutuse tagamiseks vajalikud meetmed.

1.3.4.1. Käesoleva lisa kohaselt ei vaja märgistamist massiivses olekus metallid, sulamid, polümeere sisaldavad segud ja elastomeere sisaldavad segud, mis on käesoleva lisa kohaselt klassifitseeritud ohtlikeks, kuid ei ole turustamise vormis sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuutel nahaga inimese tervisele ohtlikud ega ohusta ka ►C3  veekeskkonda ◄ .

1.3.4.2. Tarnija peab kõnealuse teabe edastama ohutuskaardil allkasutajatele või edasimüüjatele.

I) ainele ei ole kehtestatud ühenduse töökoha kokkupuute piirväärtuseid ning

II) tootja, importija või allkasutaja suudab tõendada, et alternatiivse keemilise nimetuse kasutamine on kooskõlas vajadusega anda piisavat teavet vajalike tervise- ja ohutusealaste ettevaatusabinõude tarvitusele võtmiseks töökohal ning vajadusega tagada segu käitlemisega kaasnevate riskide ohjamine; ning

III) aine on klassifitseeritud eranditult ühte või mitmesse järgmistest ohukategooriatest:

a) mis tahes käesoleva lisa 2. osas osutatud ohukategooria;

b) 4. kategooria akuutne toksilisus;

c) 2. kategooria nahasöövitus/-ärritus;

d) 2. kategooria raske silmakahjustus/silmade ärritus;

e) 2. või 3. kategooria toksilisus sihtelundi suhtes (ühekordne kokkupuude);

f) 2. kategooria toksilisus sihtelundi suhtes (korduv kokkupuude);

g) 3. või 4. kategooria ►C3  veekeskkonnale ◄ ohtlik krooniline toime.

1.5.1.1. Artikli 29 lõike 1 kohaldamisel võib artiklis 17 nimetatud märgistuselemendid esitada ühel järgmistest viisidest:

a) volditavatel märgistustel või

b) külgeseotavatel siltidel või

c) välispakendil.

1.5.1.2. Sisepakendile paigutatud märgistusel on vähemalt ohupiktogrammid, artiklis 18 osutatud tootetähis ning aine või segu tarnija nimi ja telefoninumber.

1.5.2.1.1. Allpool loetletud ohukategooriatega seotud ohu- ja hoiatuslaused võib artikli 17 kohaselt nõutud märgistuselementide hulgast välja jätta, kui:

a) pakendi sisu maht ei ületa 125 ml ning

b) aine või segu on klassifitseeritud ühte või mitmesse järgmistest ohukategooriatest:

1) oksüdeerivad gaasid, 1. kategooria;

2) rõhu all olevad gaasid;

3) tuleohtlikud vedelikud, 2. või 3. kategooria;

4) tuleohtlikud tahked ained, 1. või 2. kategooria;

5) isereageerivad ained või segud, tüüp C–F;

6) isekuumenevad ained või segud, 2. kategooria;

7) ained ja segud, mis veega kokkupuutel eraldavad tuleohtlikke gaase, 1., 2. või 3. kategooria;

8) oksüdeerivad vedelikud, 2. või 3. kategooria;

9) 2. või 3. kategooria oksüdeerivad tahked ained;

10) orgaanilised peroksiidid, tüüp C–F;

11) akuutselt toksiline aine, kui ainet või segu ei tarnita elanikkonnale, 4. kategooria;

12) nahaärritus, 2. kategooria;

13) silmade ärritus, 2. kategooria;

14) mürgisus sihtelundi suhtes (ühekordne kokkupuude), kui ainet või segu ei tarnita elanikkonnale, 2. ja 3. kategooria;

15) mürgisus sihtelundi suhtes (korduv kokkupuude), kui ainet või segu ei tarnita elanikkonnale, 2. kategooria;

16) ohtlik ►C3  veekeskkonnale ◄ , 1. kategooria;

17) ohtlik ►C3  veekeskkonnale ◄ , 1. või 2. kategooria.

1.5.2.1.2. Allpool loetletud ohukategooriatega seotud hoiatuslaused võib artikli 17 kohaselt nõutud märgistuselementide hulgast välja jätta, kui:

a) pakendi sisu maht ei ületa 125 ml ning

b) aine või segu on klassifitseeritud ühte või mitmesse järgmistest ohukategooriatest:

1) tuleohtlikud gaasid, 2. kategooria;

2) reproduktiivtoksilisus: toime imetamisele ja imetamise kaudu;

3) ohtlik mõju ►C3  veekeskkonnale ◄ , 3. või 4. kategooria.

1.5.2.1.3.  ►M2  Piktogrammi, tunnussõna, ohulause ja hoiatuslause, mis on seotud allpool loetletud ohukategooriatega, võib jätta artikliga 17 nõutud märgistuselementidest välja, kui: ◄

a) pakendi sisu maht ei ületa 125 ml ning

b) aine või segu on klassifitseeritud ühte või mitmesse järgmistest ohukategooriatest:

1) Metalle söövitav.

a) iga lahustuva pakendi sisu maht ei ületa 25 ml;

b) lahustuva pakendi sisu on klassifitseeritud eranditult ühte või mitmesse eespool punkti 1.5.2.1.1 alapunktis b, punkti 1.5.2.1.2 alapunktis b või punkti 1.5.2.1.3 alapunktis b nimetatud ohukategooriasse; ning

c) lahustuvat pakendit ümbritseb välispakend, mis vastab täielikult artiklis 17 sätestatud nõuetele.

1.5.2.3. Punkti 1.5.2.2 ei kohaldata ainete või segude suhtes, mis kuuluvad direktiivide 91/414/EMÜ või 98/8/EÜ reguleerimisalasse.

1.5.2.4.1. Sisepakendilt võib artikli 17 kohaselt nõutud märgistuselemendid ära jätta, kui:

a) sisepakendi sisu maht ei ületa 10 ml;

b) aine või segu on lastud turule müüja või allkasutaja varustamiseks teadusliku uurimis- ja arendustegevuse või kvaliteedikontrolli analüüside teostamiseks ning

c) sisepakendit ümbritseb välispakend, mis vastab artiklis 17 sätestatud nõuetele.

1.5.2.4.2. Olenemata punktidest 1.5.1.2 ja 1.5.2.4.1, kantakse sisepakendi märgisele toote nimetus ja vajaduse korral ohupiktogrammid GHS01, GHS05, GHS06 ja/või GHS08. Kui tootele on määratud rohkem kui kaks piktogrammi, võib tootele eelistatult kanda piktogrammid GHS06 ja GHS08 ning jätta kandmata GHS01 ja GHS05.

2.1.1.1. Lõhkeainete klassi kuuluvad:

a) lõhkeained ja nende segud;

b) lõhketooted, välja arvatud seadmed, mis sisaldavad sellises koguses või selliste omadustega lõhkeaineid või nende segusid, mille juhuslik või tahtmatu süttimine või initsieerimine ei tekita laialipaiskumise, tule, suitsu, soojuse ja valju müra näol seadmevälist mõju; ning

c) punktides a ja b mainimata ained, segud ja tooted, mis on valmistatud plahvatusliku või pürotehnilise efekti saamiseks.

2.1.1.2. Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

2.1.2.1. Sellesse klassi kuuluvad ained, segud ja tooted on klassifitseeritud mittepüsivateks lõhkeaineteks joonisel 2.1.2 esitatud vooskeemi põhjal. ►M4  Katsemeetodid on esitatud ÜRO soovitustes ohtlike kaupade veo kohta (UN RTDG), I osa, katsete ja kriteeriumide käsiraamat. ◄

2.1.2.2. Sellesse klassi kuuluvad ained, segud ja tooted, mis ei ole klassifitseeritud mittepüsivateks lõhkeaineteks, jagatakse nendest tuleneva ohu liigi põhjal järgmisesse kuude alamklassi.

a) Alamklass 1.1. Ained, segud ja tooted, millel on võime plahvatada kogu massiga (massiplahvatus tähendab plahvatust, mis kohe mõjutab peaaegu kogu olemasolevat ainekogust);

b) Alamklass 1.2. Ained, segud ja tooted, mis ei plahvata kogu massiga, vaid paiskuvad plahvatuses laiali;

c) Alamklass 1.3. Ained, segud ja tooted, mis ei plahvata kogu massiga, kuid võivad põhjustada tuleohtu või väikest plahvatus- või laialipaiskumise ohtu või mõlemat:

i) mille põlemisel eraldub suurel hulgal soojuskiirgust; or

ii) mis süttivad üksteise järel väikeste plahvatusefektidega või laialipaiskumisega või esinevad need efektid koos;

d) Alamklass 1.4. Ained, segud ja tooted, mis ei ole eriti ohtlikud:

— ained, segud ja tooted, mis on süttimisel või initsieerimisel väheohtlikud. Efektid leiavad üldjuhul aset pakendis ja kildude ulatuslik laialipaiskumine on vähetõenäoline. Väline tuli ei põhjusta kogu pakendi sisu silmapilkset plahvatamist;

e) Alamklass 1.5. Väga väikese tundlikkusega massiplahvatusohtlikud ained või segud:

— massiplahvatusohtlikud ained ja segud, mille tundlikkus on nii väike, et nende puhul on süttimine või põlemise üleminek plahvatuseks tavatingimustel vähetõenäoline;

f) Alamklass 1.6. Üliväikese tundlikkusega tooted, mis ei ole massiplahvatusohtlikud:

— tooted, mis sisaldavad ainult üliväikese tundlikkusega ►M4  ————— ◄ või nende segusid ning nende juhuslik initsieerimine või levimine on vähetõenäoline.

2.1.2.3 Lõhkeained, mis ei ole klassifitseeritud mittepüsivaks, klassifitseeritakse ühte punktis 2.1.2.2 loetletud kuuest alamklassist ►M4  UN RTDG ◄ ja kriteeriumide käsiraamatu I osa katseseeriate 2–8 tulemuste põhjal vastavalt tabelis 2.1.1 sätestatud katsete tulemustele:

2.1.2.4 Pakendamata lõhkeainete või lõhkeainete puhul, mis on ümber pakendatud muusse pakendisse kui originaalpakend või samasugusesse pakendisse, tuleb teha uued katsed.

a) piktogramm: plahvatav pomm;

b) tunnussõna: „Ettevaatust”; ning

c) ohulause „Plahvatusohtlik; massiplahvatusoht”.

2.1.4.1. Ainete, segude ja toodete klassifitseerimine lõhkeainete ohuklassidesse ja seejärel alamklassidesse on väga keeruline kolmeastmeline protseduur. Teabe hankimiseks tuleb kasutada ►M4  UN RTDG ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu I osa.

2.1.4.3. Ainet või segu ei klassifitseerita lõhkeaineks järgmistel tingimustel:

a) molekulis ei ole plahvatuslike omadustega keemilisi rühmi. Näited rühmade kohta, millel võivad olla plahvatuslikud omadused, on toodud ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu 6. lisa tabelis A6.1; või

b) aine sisaldab plahvatuslike omadustega keemilisi rühmi, mis sisaldavad hapnikku ning arvutatud hapniku tasakaal on väiksem kui - 200.

c) kui orgaaniline aine või orgaaniliste ainete homogeenne segu sisaldab plahvatuslike omadustega keemilisi rühmi, kuid eksotermilise lagunemise energia on väiksem kui 500 J/g ja eksotermiline lagunemine algab madalamal temperatuuril kui 500 oC. Eksotermilise lagunemise energia saab kindlaks määrata kalorimeetrilise tehnika abil või

d) anorgaanilistest oksüdeerivatest ainetest koosnevates segudes, mis sisaldavad orgaanilisi aineid, on anorgaanilise oksüdeeriva aine sisaldus järgmine:

— vähem kui 15 % massist, kui oksüdeeriv aine kuulub 1. või 2. kategooriasse;

— vähem kui 30 % massist, kui oksüdeeriv aine kuulub 3. kategooriasse.

2.1.4.4. Kui segu sisaldab mis tahes tuntud lõhkeainet, tuleb see lõhkeainete ohuklassi vastu võtta.

2.2.2.1. Tuleohtlikuks klassifitseeritakse gaas vastavalt tabelile 2.2.1:

2.2.2.2. Tuleohtlik gaas, mis on ka keemiliselt ebapüsiv, klassifitseeritakse täiendavalt ühte keemiliselt ebapüsivate gaaside kategooriatest, kasutades UN RTDG katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osas kirjeldatud meetodeid ja järgmist tabelit:

2.2.4.1. Tuleohtlikkuse määramiseks kasutatakse katseid või kui segude kohta on olemas piisavad andmed, siis kasutatakse ka ISO arvutusmeetodeid (vt standardi ISO 10156 „Gases and gas mixtures – Determination of fire potential and oxidising ability for the selection of cylinder valve outlet” („Gaasid ja gaaside segud – tuleohtlikkuse ja oksüdeerumisvõime määramine ballooni ventiili läbilaskevõime valimisel”) kehtiv väljaanne). Kui andmed ei ole nende meetodite kasutamiseks piisavad, võib kasutada katsemeetodi EN 1839 „Determination of explosion limits of gases and vapours” (gaaside ja aurude plahvatuspiiride määramine) kehtivat väljaannet.

2.2.4.2. Keemilist ebapüsivust määratakse vastavalt meetodile, mida on kirjeldatud UN RTDG katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osas. Kui arvutused vastavalt standardi ISO 10156 kehtivale versioonile näitavad, et gaasisegu ei ole tuleohtlik, ei ole keemilise ebapüsivuse katseid klassifitseerimise jaoks vaja teha.

2.3.2.1. Aerosoolid klassifitseeritakse tuleohtlikuks vastavalt punktile 2.3.2.2, kui nende mis tahes komponendi saab klassifitseerida tuleohtlikuks vastavalt käesolevas osas esitatud järgmistele kriteeriumidele:

— vedelikud, mille leekpunkt on ≤ 93 °C, mis vastavalt punktile 2.6 hõlmavad tuleohtlikke vedelikke;

— tuleohtlikud gaasid (vt punkt 2.2);

— tuleohtlikud tahked ained (vt punkt 2.7).

2.3.2.2. Aerosool klassifitseeritakse ühte käesoleva klassi kolmest kategooriast, lähtudes selle komponentidest, eripõlemissoojusest, ja võimaluse korral ka vahukatse (vahtaerosoolid), süttimiskauguse katse ja suletud ruumi katse (pihustatavad aerosoolid) tulemustest vastavalt käesoleva lisa joonistele 2.3.1a kuni 2.3.1 c ja UN RTDG katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunktidele 31.4, 31.5 ja 31.6. Aerosool, mis ei vasta 1. või 2. kategooria kriteeriumidele, klassifitseeritakse 3. kategooriasse.

2.3.4.1. Eripõlemissoojus (ΔΗc), mis on väljendatud kilodžaulides grammi kohta (kJ/g), arvutatakse teoreetilise põlemissoojuse (ΔΗcomb) ja põlemisefektiivsuse abil ning tavaliselt on see väiksem kui 1,0 (tüüpiline põlemisefektiivsus on 0,95 või 95 %).

2.4.2.1. Oksüdeeriv gaas klassifitseeritakse käesoleva klassi ainsasse kategooriasse vastavalt tabelile 2.4.1:

2.5.1.1.  ►M4  Rõhu all olevad gaasid – gaasid, mis on mahutis 200 kPa (mõõteseade) või suurema rõhu all temperatuuril 20 °C või mis on veeldatud või veeldatud ja külmutatud. ◄

2.5.1.2. Kriitiline temperatuur – temperatuur, millest kõrgemal puhast gaasi ei ole võimalik veeldada, olenemata rõhuastmest.

2.5.2.1. Rõhu all olevad gaasid klassifitseeritakse ühte neljast tabeli 2.5.1 rühmast vastavalt füüsikalisele olekule, milles nad on pakendatud:

— aururõhku temperatuuril 50 oC;

— füüsikalist olekut temperatuuril 20 oC standardse õhurõhu juures;

— kriitilist temperatuuri.

2.6.2.1. Tuleohtlik vedelik klassifitseeritakse ühte kolmest selle klassi kategooriast vastavalt tabelile 2.6.1:

2.6.4.1. Tuleohtlike vedelike klassifitseerimiseks on vaja andmeid leekpunkti ja algkeemispunkti kohta. Andmeid võib saada katsete abil, leida kirjandusest või välja arvutada. Kui andmed ei ole kättesaadavad, tuleb leekpunkt ja algkeemispunkt kindlaks määrata katse abil. Leekpunkti määramiseks tuleb kasutada suletud tiigli katset.

2.6.4.2.  ►M2  Segudel, ( 5 ), mis sisaldavad teadaolevaid määratud kontsentratsiooniga tuleohtlikke vedelikke, kuid mis võivad sisaldada ka mittelenduvaid koostisosi, näiteks polümeere või lisaaineid, ei ole leekpunkti katseliselt vaja määrata, kui segu punktis 2.6.4.3 osutatud meetodil arvutatud leekpunkt on vähemalt 5 °C ( 6 ) suurem asjakohasest klassifitseerimiskriteeriumist (vastavalt 23 °C ja 60 °C) ja kui: ◄

a) segu koostis on täpselt teada (kui materjalil on kindlaksmääratud koostisvahemik, siis valitakse hindamiseks kõige madalama arvutatud leekpunktiga koostis);

b)  ►M2  segu  ◄ iga komponendi alumine plahvatuspiir (kasutada asjakohast korrelatsiooni, kui need andmed ekstrapoleeritakse katse tingimustest erinevale temperatuurile) ja alumise plahvatuspiiri arvutusmeetod on teada;

c) kõikide segu komponentide kohta on teada aururõhu ja aktiivsuse koefitsiendi sõltuvus temperatuurist;

d) vedelfaas on homogeenne.

2.6.4.3. Üht sobivat meetodit on kirjeldanud Gmehling ja Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Segul, mis sisaldab mittelenduvaid komponente, arvutatakse leekpunkt lenduvate komponentide põhjal. Lähtutakse sellest, et mittelenduv komponent vähendab vaid veidi lahustite osarõhku ja arvutuslik leekpunkt on vaid veidi madalam mõõdetud väärtusest.

2.6.4.4. Tuleohtlike vedelike leekpunkti määramise võimalikud katsemeetodid on loetletud tabelis 2.6.3.

2.6.4.5. Vedelikke, mille leekpunkt on üle 35 °C, kuid alla 60 °C, ei ole vaja klassifitseerida 3. kategooriasse, kui ÜRO ohtlike kaupade veo soovituste katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa punktis 32 kirjeldatud põlemisvõime ülalhoidmise katse L.2 tulemused on negatiivsed.

2.6.4.6. Tuleohtlike vedelike algkeemispunkti määramise võimalikud katsemeetodid on loetletud tabelis 2.6.4.

2.7.1.1.  Tuleohtlik tahke aine – kergestisüttiv tahke aine, mis võib põhjustada süttimist või süttimisele kaasa aidata hõõrdumise tõttu.

2.7.2.1. Pulbri, graanulite või pasta kujul esinevad ained või segud (välja arvatud metallide või metallide sulamite pulbrid – vt 2.7.2.2) klassifitseeritakse kergestisüttivateks tahketeks aineteks, kui ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa åalapunktis 33.2.1 kirjeldatud katsemeetodile vastav põlemisaeg ühe või mitme katse käigus on lühem kui 45 sekundit või põlemiskiirus on suurem kui 2,2 mm/sek.

2.7.2.2. Metallide või metallisulamite pulbrid klassifitseeritakse tuleohtlikuks tahkeks aineks, kui neid saab süüdata ning reaktsioon levib kogu näidise ulatuses 10 minuti või sellest lühema aja jooksul.

2.7.2.3. Tuleohtlik tahke aine klassifitseeritakse vastavalt ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu alapunktis 33.2.1 kirjeldatud meetodile N.1 ühte selle klassi kahest kategooriast vastavalt tabelile 2.7.1:

2.8.1.1. Isereageerivad ained ja segud – termiliselt mittepüsiv vedel või tahke aine või segu, millel on kalduvus tugevaks eksotermiliseks lagunemiseks isegi ilma hapnikuta (õhuta). Sellest määratlusest on välja jäetud käesoleva osa kohaselt plahvatusohtlikuks, orgaaniliseks peroksiidiks või oksüdeerivaks klassifitseeritud ained ja segud.

2.8.1.2. Isereageerival ainel või segul on plahvatuslikud omadused, kui sellise valemi järgi valmistatud aine või segu võib laborikatsetes kergesti lõhkeda, kiiresti põleda või annab suletuna kuumutamisel ägeda reaktsiooni.

2.8.2.1. Kõik isereageerivad ained või segud klassifitseeritakse käesolevasse klassi, välja arvatud:

a) punktis 2.1 esitatud kriteeriumidele vastavad lõhkeained;

b) punktides 2.13 ja 2.14 esitatud kriteeriumidele vastavad oksüdeerivad vedelikud või tahked ained, välja arvatud oksüdeerivate ainete segud, mis sisaldavad 5 % või rohkem põlevaid orgaanilisi aineid ja mis klassifitseeritakse isereageerivaks aineks vastavalt punktis 2.8.2.2 kirjeldatud menetlusele;

c) punktis 2.15 esitatud kriteeriumidele vastavad orgaanilised peroksiidid;

d) lagunemisel tekkiv soojus on väiksem kui 300 J/g; või

e) nende isekiirenev keemilise lagunemise algustemperatuur (SADT) on kõrgem kui 75 oC 50 kg pakendi kohta ( 7 ).

2.8.2.2. Isereageerivate ainete klassifitseerimise menetlust kasutatakse oksüdeerivate ainete segude puhul, mis vastavad oksüdeerivaks aineks klassifitseerimise kriteeriumidele ja sisaldavad 5 % või rohkem põlevat orgaanilist ainet ega vasta punkti 2.8.2.1 alapunktides a, c, d või e osutatud kriteeriumidele.

2.8.2.3. Isereageerivad ained ja segud klassifitseeritakse ühte selle klassi seitsmest kategooriast (tüübid A–G) järgmiste põhimõtete kohaselt:

a) iga isereageeriv aine või segu, mis võib pakendatult lõhkeda või kiiresti süttida, kuulub isereageerivate ainete TÜÜPI A;

b) iga isereageeriv aine või segu, millel on plahvatuslikud omadused ja mis pakendatult ei lõhke ega sütti kiiresti, kuid võib pakendis termilise plahvatuse tekitada, kuulub isereageerivate ainete TÜÜPI B;

c) iga isereageeriv aine või segu, millel on plahvatuslikud omadused ning mis pakendatult ei lõhke ega sütti kiiresti ega tekita termilist plahvatust, kuulub isereageerivate ainete TÜÜPI C;

d) iga isereageeriv aine või segu, mis laborikatsetes:

i) lõhkeb osaliselt, ei sütti kiiresti ega anna suletuna kuumutamisel tugevat reaktsiooni või

ii) ei lõhke üldse, süttib aeglaselt ega anna suletuna kuumutamisel tugevat reaktsiooni või

iii) ei lõhke ega sütti üldse ning annab suletuna kuumutamisel keskmise reaktsiooni,

e) iga isereageeriv aine või segu, mis laboris katsetamisel ei lõhke ega sütti ega tekita suletuna kuumutamisel reaktsiooni või annab väikese reaktsiooni, kuulub isereageerivate ainete TÜÜPI E;

f) iga isereageeriv aine või segu, mis laboris katsetamisel kavitatsiooniseisundis ei lõhke ega sütti ega tekita suletuna kuumutamisel reaktsiooni või annab väikese reaktsiooni ning mille plahvatusjõud on väike või puudub hoopis, kuulub isereageerivate ainete TÜÜPI F;

g) iga isereageeriv aine või segu, mis laboris kavitatsiooniseisundis katsetamisel ei lõhke ega sütti ega tekita suletuna kuumutamisel reaktsiooni, millel puudub plahvatusjõud ning mis on termiliselt püsiv (isekiireneva lagunemise temperatuur on 60 oC – 75 oC 50 kg pakendi kohta) ja mille vedelate segude puhul kasutatakse desensibiliseerimiseks vedeldajat, mille keemispunkt ei ole madalam kui 150 oC, kuulub isereageerivate ainete TÜÜPI G. Kui segu ei ole termiliselt püsiv või kui desensibiliseerimiseks kasutatakse vedeldajat, mille keemispunkt on alla 150 oC, kuulub segu isereageerivate ainete TÜÜPI F.

2.8.4.1. Isereageerivate ainete või segude klassifitseerimise jaoks otsustava tähtsusega omadused määratakse kindlaks katsetega. Isereageeriva aine või segu klassifitseerimine toimub ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu II osa katseseeriate A–H kohaselt. Klassifitseerimise menetlust on kirjeldatud joonisel 2.8.1.

2.8.4.2. Isereageerivate ainete ja segude klassifitseerimismenetlust ei tule kohaldada, kui

a) molekulis ei sisaldu plahvatuslike või isereageerivate omadustega keemilisi rühmi. Näited selliste rühmade kohta on toodud ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu 6. lisa tabelites A6.1 ja A6.2; või

b) orgaanilise üksikaine või orgaaniliste ainete homogeense segu prognoositud isekiireneva keemilise lagunemise alguse temperatuur on 50 kg pakendi puhul suurem kui 75 oC või eksotermilise lagunemise energia on väiksem kui 300J/g. Algtemperatuuri ja lagunemise energia prognoosimiseks saab kasutada sobivat kalorimeetrilist tehnikat (vt ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu II osa alapunkti 20.3.3.3).

2.9.2.1. Pürofoorne vedelik klassifitseeritakse selle klassi ainsasse kategooriasse ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunkti 33.3.1.5 katse N.3 põhjal vastavalt tabelile 2.9.1:

2.9.4.1. Pürofoorsete vedelike klassifitseerimise menetlust ei kohaldata, kui tootmise või käitlemisega saadud kogemused näitavad, et tavatemperatuuril õhuga kokku puutudes aine või segu ei sütti iseenesest (s.t aine on toatemperatuuril pikema aja jooksul (mitu päeva) püsiv).

2.10.2.1. Pürofoorne tahke aine klassifitseeritakse selle klassi ainsasse kategooriasse ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunktis 33.3.1.4 kirjeldatud katse N.2 põhjal vastavalt tabelile 2.10.1:

2.10.4.1. Pürofoorsete vedelike klassifitseerimise menetlust ei kohaldata, kui tootmise või käitlemisega saadud kogemused näitavad, et tavatemperatuuril õhuga kokku puutudes aine või segu ei sütti iseenesest (st aine on toatemperatuuril pikema aja jooksul (mitu päeva) püsiv).

2.11.1.1. Isekuumenev aine või segu – tahke aine või vedelik, mis ei ole pürofoorne vedelik või pürofoorne tahke aine ning mis õhuga reageerides täiendavat energiat vajamata iseeneslikult kuumeneb; see aine või segu erineb pürofoorsest ainest või vedelikust selle poolest, et see süttib üksnes siis, kui seda on suurtes kogustes (kilod) ning pärast pikka ajavahemikku (mitu tundi või päeva).

2.11.1.2. Aine või segu isekuumenemine on protsess, kus selle aine või segu järkjärguline reageerimine hapnikuga (õhus) tekitab soojust. Kui soojuse tekkimise kiirus ületab soojuskao kiiruse, siis aine või segu temperatuur tõuseb, mis võib pärast induktsiooniaega põhjustada isesüttimise ja põlemise.

2.11.2.1. Aine või segu klassifitseeritakse käesolevasse klassi vastavalt ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunkti 33.3.1.6 katsemeetodile, kui:

a) on saadud positiivne tulemus katses 25 mm katsekuubikuga temperatuuril 140 oC;

b) on saadud positiivne tulemus katses 100 mm katsekuubikuga temperatuuril 140 oC ja on saadud negatiivne tulemus katses 100 mm katsekuubikuga temperatuuril 120 oC ning aine või segu pakendatakse pakenditesse mahtuvusega üle 3 m3;

c) on saadud positiivne tulemus katses 100 mm katsekuubikuga temperatuuril 140 oC ja on saadud negatiivne tulemus katses 100 mm katsekuubikuga temperatuuril 100 oC ning aine või segu pakendatakse pakenditesse mahtuvusega üle 450 liitri;

d) on saadud positiivne tulemus katses 100 mm katsekuubikuga temperatuuril 140o C ning saadud on positiivne tulemus katses 100 mm katsekuubikuga temperatuuril 100o C.

2.11.2.2. Isesüttiv aine või segu klassifitseeritakse ühte selle klassi kahest kategooriast, kui katse on tehtud vastavalt ►M4  UN RTDG ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunktis 33.3.1.6 osutatud katsemeetodile N.4 ja tulemused vastavad tabeli 2.11.1 kriteeriumidele:

2.11.2.3. Aineid ja segusid, mille isesüttimistemperatuur 27 m3 mahu juures on kõrgem kui 50 oC, ei klassifitseerita isekuumenevateks aineteks või segudeks.

2.11.2.4. Aineid ja segusid, mille isesüttimistemperatuur 450 1 mahu juures on kõrgem kui 50 oC, ei klassifitseerita käesoleva ohuklassi 1. kategooriasse.

2.11.4.1. Klassifitseerimise otsustamisloogikat selgitavaid üksikasjalikke skeeme ja eri kategooriate määramiseks kasutatavaid katseid kirjeldatakse joonisel 2.11.1.

2.11.4.2. Isekuumenevate ainete ja segude klassifitseerimise menetlust ei ole vaja kohaldada, kui sõelumiskatse tulemusi on võimalik klassifitseerimiskatsega küllaldasel määral seostada ning kui kasutatakse asjakohast ohutusvaru. Sõelumiskatse näited:

a) Greweri ahjukatse (1990. aasta VDI suunise 2263 1.osa: „Tolmude ohutusnäitajate määramise katsete läbiviimise meetodid”) algtemperatuuriga 80 K võrdlustemperatuurist kõrgem 1 l mahu puhul;

b) puistepulbri sõelumiskatse (N.Gibson, D. J. Harper, R.Rogers „Kuivatuspulbrite tule- ja plahvatusohu hindamine”, Plant Operations Progress, 4 (3), 181–189, 1985) algustemperatuuriga 60 K võrdlustemperatuurist kõrgem 1 l mahu puhul.

2.12.2.1. Aine või segu, millest kokkupuutel veega eraldub tuleohtlikke gaase, klassifitseeritakse ühte kolmest kõnealuse klassi kategooriast, kasutades ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumite käsiraamatu III osa punktis 33.4.1.4 toodud katset N.5, kooskõlas tabeliga 2.12.1:

2.12.2.2. Kui katsemenetluse mis tahes etapil toimub isesüttimine, klassifitseeritakse aine või segu aine või seguna, millest kokkupuutel veega eraldub tuleohtlikke gaase.

2.12.4.1. Sellesse klassi klassifitseerimise menetlust ei ole vaja kasutada järgmistel juhtudel:

a) aine või segu keemilisse koostisesse ei kuulu metalle ega metalloide või

b) tootmisel või käsitlemisel saadud kogemused tõendavad, et aine või segu ei reageeri veega, nt kui ainet toodetakse veega või pestakse veega või

c) on teada, et aine või segu lahustub vees ja moodustab püsiva segu.

2.13.2.1. Oksüdeeriv vedelik klassifitseeritakse ühte selle klassi kolmest kategooriast ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunkti 34.4.2 katse O.2 põhjal vastavalt tabelile 2.13.1:

2.13.4.1. Orgaanilisi aineid ja nende segusid ei klassifitseerita sellesse klassi, kui:

a) aine või segu ei sisalda hapnikku, fluori või kloori või

b) aine või segu sisaldab hapnikku, fluori või kloori ning need elemendid on keemiliselt seotud üksnes süsiniku või vesinikuga.

2.13.4.2. Anorgaanilisi aineid ja nende segusid ei klassifitseerita sellesse klassi, kui need ei sisalda hapniku või halogeeni aatomeid.

2.13.4.3. Kui katsetulemused ja ainete või segude käitlemisest ja kasutamisest saadud kogemused lahknevad (kogemus näitab, et need on oksüdeerivad), eelistatakse olemasolevatele kogemustele toetuvaid põhjendusi katseandmetele.

2.13.4.4. Kui ained või segud tekitavad rõhu suurenemist (liiga kõrge või liiga madal), mis on tingitud keemilisest reaktsioonist, mida ei ole põhjustanud aine või segu oksüdeerivad omadused, tuleb korrata ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunktis 34.4.2 kirjeldatud katset inertse ainega, näiteks diatomiidiga (kieselguhr) tselluloosi asemel, et selgitada välja reaktsiooni olemus ning kontrollida, kas tegemist on valepositiivse tulemusega.

2.14.2.1. Oksüdeeriv tahke aine klassifitseeritakse ühte käesoleva klassi kolmest kategooriast ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunkti 34.4.1 katse O.1 põhjal vastavalt tabelile 2.14.1:

2.14.4.1. Orgaanilisi aineid ja nende segusid ei klassifitseerita sellesse klassi, kui:

a) aine või segu ei sisalda hapnikku, fluori või kloori or

b) aine või segu sisaldab hapnikku, fluori või kloori ning need elemendid on keemiliselt seotud üksnes süsiniku või vesinikuga.

2.14.4.2. Anorgaanilisi aineid ja nende segusid ei klassifitseerita sellesse klassi, kui need ei sisalda hapniku või halogeeni aatomeid.

2.14.4.3. Kui katsetulemused ja ainete või segude käitlemisest ja kasutamisest saadud kogemused lahknevad (kogemus näitab, et need on oksüdeerivad), eelistatakse olemasolevatele kogemustele toetuvaid põhjendusi katseandmetele.

2.15.1.1. Orgaaniline peroksiid – vedel või tahke orgaaniline aine, mis sisaldab kahevalentset peroksürühma -O-O- ja mis võib olla vesinikperoksiidi derivaat, milles üks või mõlemad vesiniku aatomid on asendatud orgaaniliste radikaalidega. Orgaanilise peroksiidi mõiste hõlmab ka orgaanilise peroksiidi segusid (valemi järgi valmistatud segud), mis sisaldavad vähemalt ühte orgaanilist peroksiidi. Orgaanilised peroksiidid on termiliselt mittepüsivad ained või segud, millel on võimalik eksotermiline isekiirenev lagunemine. Lisaks võib neil olla üks või mitu allpool loetletud omadust:

i) kalduvus plahvatuslikult laguneda;

ii) kiire põlemine;

iii) tundlikkus löögi või hõõrdumise suhtes;

iv) ohtlik reageerimine teiste ainetega.

2.15.1.2. Orgaanilist peroksiidi peetakse plahvatusohtlikuks, kui segu laboratooriumis katsetamisel kergesti plahvatab, kiiresti põleb või annab suletuna kuumutamisel tugeva reaktsiooni.

2.15.2.1. Kõik orgaanilised peroksiidid klassifitseeritakse sellesse klassi, v.a juhul, kui need:

a) ei sisalda üle 1,0 % orgaanilistest peroksiididest pärinevat hapnikku ja üle 1,0 % vesinikperoksiidi or

b) ei sisalda üle 0,5 % orgaanilistest peroksiididest pärinevat hapnikku ja sisaldavad üle 1,0 %, kuid mitte üle 7 % vesinikperoksiidi.

2.15.2.2. Orgaanilised peroksiidid klassifitseeritakse ühte selle klassi seitsmest kategooriast (tüübid A–G) järgmiste põhimõtete kohaselt:

a) iga orgaaniline peroksiid, mis võib pakendatult plahvatada või kiiresti süttida, määratakse orgaaniliste peroksiidide TÜÜPI A;

b) iga orgaaniline peroksiid, millel on plahvatuslikud omadused ja mis pakendatult ei lõhke ega sütti kiiresti, kuid võib pakendis kergesti termilise plahvatusse tekitada, määratakse orgaaniliste peroksiidide TÜÜPI B;

c) iga orgaaniline peroksiid, millel on plahvatuslikud omadused ning mis pakendatult ei lõhke ega sütti kiiresti ega tekita termilist plahvatust, määratakse orgaaniliste peroksiidide TÜÜPI C;

d) iga orgaaniline peroksiid, mis laboris katsetamisel:

i) lõhkeb osaliselt, ei sütti kiiresti ega anna suletuna kuumutamisel tugevat reaktsiooni või

ii) ei lõhke üldse, süttib aeglaselt ega anna suletuna kuumutamisel tugevat reaktsiooni või

iii) ei lõhke ega sütti üldse ning suletuna kuumutades annab keskmise reaktsiooni,

e) mis tahes orgaaniline peroksiid, mis laboris katsetamisel ei lõhke ega sütti ega anna suletuna kuumutamisel reaktsiooni või reageerib vähesel määral, määratakse orgaaniliste peroksiidide TÜÜPI E;

f) mis tahes orgaaniline peroksiid, mis laboris katsetamisel kavitatsiooniseisundis ei lõhke ega sütti ning suletuna kuumutamisel ei anna reaktsiooni või reageerib vähesel määral ning mille plahvatusjõud on väike või puudub, määratakse orgaaniliste peroksiidide TÜÜPI F;

g) mis tahes orgaaniline peroksiid, mis laboris katsetamisel kavitatsiooniseisundis ei lõhke ega sütti ning suletuna kuumutamisel ei anna reaktsiooni ega oma plahvatuslikku jõudu ning mis on termiliselt püsiv (s.t isekiireneva lagunemise temperatuur on 60 oC või kõrgem 50 kg pakendi puhul) ( 8 ); ja selle vedel segu, mille puhul desensibiliseerimisel kasutatakse lahjendusainet, mille keemispunkt ei ole madalam kui 150 oC, määratakse orgaaniliste peroksiidide TÜÜPI G. Kui orgaaniline peroksiid ei ole termiliselt püsiv või kui desensibiliseerimiseks kasutatakse lahjendusainet, mille keemispunkt on alla 150 oC, määratakse see orgaaniliste peroksiidide TÜÜPI F.

a) tüüpidesse B ja C kuuluvad orgaanilised peroksiidid, mille isekiireneva keemilise lagunemise algustemperatuur (SADT) on ≤ 50 oC;

b) tüüpi D kuuluvad orgaanilised peroksiidid, mis suletuna kuumutamisel ( 9 ) annavad keskmise reaktsiooni ja mille SADT on ≤ 50 oC või mis suletuna kuumutamisel ei anna reaktsiooni või annavad väikese reaktsiooni ja mille SADT on ≤ 45 oC and

c) tüüpidesse E ja F kuuluvad orgaanilised peroksiidid, mille SADT on ≤ 45 oC.

2.15.4.1. Orgaanilised peroksiidid klassifitseeritakse keemilise struktuuri ning segu hapniku ja vesiniku peroksiidide sisalduse põhjal (vt 2.15.2.1). Orgaaniliste peroksiidide omadused, mille põhjal nende klassifitseerimine toimub, määratakse kindlaks katsete abil. Orgaaniliste peroksiidide klassifitseerimine toimub ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu II osas kirjeldatud katseseeriate A–H abil. Klassifitseerimise menetlust on kirjeldatud joonisel 2.15.1.

2.15.4.2. Juba klassifitseeritud orgaaniliste peroksiidide segud võib klassifitseerida sellesse orgaaniliste peroksiidide tüüpi, kuhu kuulub segu kõige ohtlikum koostisosa. Kuna aga kaks püsivat komponenti võivad moodustada termiliselt vähempüsiva segu, tuleb määrata kindlaks segu isekiireneva keemilise lagunemise algustemperatuur (SADT).

2.16.2.1. Metalle söövitavad ained klassifitseeritakse selle klassi ainsasse kategooriasse ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunkti 37.4 põhjal vastavalt tabelile 2.16.1:

2.16.4.1. Söövituskiirust võib mõõta ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunktis 37.4 kirjeldatud katsemeetodi abil. Katses kasutatav näidis valmistatakse järgmistest materjalidest:

a) Terase katsetamiseks: terasemargid

— terasemargid S235JR+CR (1.0037 resp. St 37-2),

— S275J2G3+CR (1.0144 resp. St 44-3), ISO 3574, muudetud, ühtne numeratsioonisüsteem (UNS) G 10200 või SAE 1020.

b) Alumiiniumi katsetamiseks: plakeerimata alumiiniumimargid 7075-T6 või AZ5GU-T6.

3.1.1.1. Äge mürgisus – aine või segu kahjustav toime, mis tekib selle ühekordsel suu või naha kaudu manustamisel, korduval manustamisel 24 tunni jooksul või sissehingamisel 4 tunni jooksul.

3.1.1.2. Ohuklassi „äge mürgisus” puhul eristatakse:

— äge suukaudne mürgisus;

— äge nahakaudne mürgisus;

— äge mürgisus sissehingamisel.

3.1.2.1. Aine klassifitseerimisel ühte neljast mürgisuse kategooriast on aluseks tema äge mürgisus suu- ja nahakaudsel manustamisel ning sissehingamisel vastavalt tabelis 3.1.1 esitatud arvulistele kriteeriumidele. Ägeda mürgisuse väärtusi väljendatakse (ligikaudse) LD50 (suu-, nahakaudne) või LC50 (sissehingamisel) väärtuse või ägeda mürgisuse hinnangu (ATE) kaudu. Selgitavad märkused on esitatud pärast tabelit 3.1.1.

a) aine klassifitseerimisel kasutatava ägeda mürgisuse hinnangu (ATE) saamiseks kasutatakse LD50/LC50 väärtusi, kui need on olemas;

b) segu koostisaine klassifitseerimisel kasutatava ägeda mürgisuse hinnangu (ATE) saamiseks kasutatakse:

— LD50/LC50 väärtusi, kui need on olemas;

— tabeli 3.1.2 asjakohast konverteerimisväärtust ägeda mürgisuse vahemiku määramise katse tulemuste põhjal või

— tabeli 3.1.2 asjakohast konverteerimisväärtust, mis vastab teatavale klassifitseerimiskategooriale;

c) Tabelis kasutatud sissehingamisel mõjuva ägeda mürgisuse hinnangute (acute toxicity estimates, ATE) vahemikud põhinevad neljatunnisel kokkupuuteajal. Olemasolevaid ühetunnise kokkupuuteajaga tehtud sissehingamisel mõjuva mürgisuse katsetest saadud andmeid saab konverteerida, jagades väärtusi teguriga 2 gaaside ja aurude puhul ning teguriga 4 tolmu ja udu puhul.

d) mõne aine katseatmosfääriks ei ole aur, vaid see koosneb vedeliku- ja aurufaaside segust. Teiste ainete katseatmosfäär võib koosneda aurust, mis on lähedal gaasilisele faasile. Viimasel juhul toimub klassifitseerimine ppmV alusel järgmiselt: 1. kategooria (100 ppmV), 2. kategooria (500 ppmV), 3. kategooria (2 500 ppmV), 4. kategooria (20 000 ppmV).

— „tolm” – aine või segu tahked osakesed, mis hõljuvad gaasis (tavaliselt õhus);

— „udu” – aine või segu vedelad piisakesed, mis hõljuvad gaasis (tavaliselt õhus);

— „aur” – vedelast või tahkest olekust vabanenud aine või segu gaasiline vorm.

3.1.2.2.1 Suu või hingamisteede kaudu saadud ägeda mürgisuse hindamisel eelistatakse katseloomana rotti, nahakaudse mürgisuse puhul aga rotti või küülikut. Kui on olemas andmed erinevate loomaliikidega tehtud ägeda mürgisuse katsete kohta, kasutatakse valiidsete ja korrektselt läbi viidud katsete tulemuste seast kõige asjakohasema LD50 väärtuse väljavalimiseks teaduslikku põhjendamist.

3.1.2.3.1 Sissehingamisel mõjuva mürgisuse ühikud sõltuvad sissehingatud materjali vormist. Tolmu ja udu puhul väljendatakse väärtusi mg/l abil. Gaaside väärtuse väljendamise ühik on ppmV. Võttes arvesse raskusi, mida aurude katsetamine tekitab, kuna osa neist koosneb vedel- ja aurufaaside segust, on nende väärtused tabelis väljendatud ühikuga mg/l. Kuid aurude puhul, mis on lähedal gaasilisele faasile, kasutatakse klassifitseerimisel ühikut ppmV.

3.1.2.3.2 Sissehingamisel mõjuva mürgisuse klassifitseerimisel on tolmude ja udude kõrge mürgisuse kategooriate puhul täpselt määratletud väärtuste kasutamine väga oluline. Sissehingatud osakesed, mille masskeskmine aerodünaamiline diameeter (MMAD) jääb 1 ja 4 mikroni vahele, ladestuvad roti hingamisteede kõikides osades. See osakeste suurusvahemik vastab suurimale võimalikule annusele, mis on umbes 2mg/l. Et loomkatseid oleks võimalik kohaldada inimkokkupuutele, tuleks rottide peal katsetada just sellises suurusjärgus tolmu- ja uduosakesi.

3.1.2.3.3 Kui lisaks andmetele, mille põhjal aine klassifitseeriti sissehingamisel mürgiseks, on ka andmeid söövitavuse kohta, märgistatakse see aine või segu ka kui „hingamisteid söövitav” (vt punkti 3.1.4.1 märkus 1). Analoogselt nahasöövitusele määratletakse hingamisteede söövitus hingamisteede kudede hävitamisena pärast ühekordset ajaliselt piiratud kokkupuudet; mõiste hõlmab ka limaskesta hävitamist. Söövitavuse hindamiseks võib kasutada eksperdiarvamust ja järgmisi tõendeid: andmed kogemuste kohta inimeste ja loomadega, olemasolevad (in vitro) andmed, pH väärtused, teave sarnaste ainete kohta ning muud asjakohased andmed.

3.1.3.1. Ägedalt mürgiste ainete klassifitseerimise kriteeriumid, mis on esitatud punktis 3.1.2, põhinevad (katsetatud või tuletatud) andmetel surmaval annuse kohta. Segude puhul on vaja katsetega saada või tuletada teave, mis võimaldaks klassifitseerimisel kõnesolevaid kriteeriume segudele kohaldada. Ägedalt mürgiseks klassifitseerimisel kasutatakse astmelist lähenemisviisi, mis võtab arvesse segu ja selle koostisainete kohta kättesaadava teabe hulka. Protsessi kirjeldab vooskeem joonisel 3.1.1.

3.1.3.2. Ägeda mürgisusega segude klassifitseerimisel tuleb arvesse võtta kõiki kokkupuuteviise, kuid ühest kokkupuuteviisist piisab, juhul kui seda jälgitakse (hinnatakse või katsetatakse) kõikide koostisainete puhul ning kui ei ole asjakohaseid tõendeid, mille põhjal võiks eeldada ägedat mürgisust mitme kokkupuuteviisi kaudu. Kui on olemas asjakohased tõendid mürgisuse kohta mitme kokkupuuteviisi kaudu, siis tuleb klassifitseerimine teostada kõigi asjaomaste kokkupuuteviiside kohta. Arvesse tuleb võtta kogu kättesaadavat teavet. Piktogrammid ja tunnussõnad peavad kajastama kõige rangemaid ohukategooriaid ning kasutatakse kõiki asjakohaseid ohulauseid.

3.1.3.3. Et olemasolevaid andmeid segude ohtlikkuse klassifitseerimisel paremini ära kasutada, on astmelise lähenemisviisi raames kindlaks määratud teatavad eeldused:

a) Segu „olulised koostisosad” on need, mille sisaldus segus on 1 % (massiühikutes tahketel ainetel, vedelikel, tolmul, udul ja aurul ning mahuühikutes gaasidel) või rohkem, kui ei ole põhjust arvata, et koostisaine, mille sisaldus on väiksem kui 1 %, on siiski oluline segu ägedalt mürgiseks klassifitseerimise jaoks (vt tabel 1.1).

b) Kui klassifitseeritud segu kasutatakse teise segu koostisainena, võib tema tegelikku või tuletatud ägeda mürgisuse hinnangut (ATE) kasutada uue segu klassifitseerimise jaoks vajalike arvutuste tegemiseks punktides 3.1.3.6.1 ja 3.1.3.6.2.3 esitatud valemite põhjal.

c) Kui konverteeritud ägeda mürgisuse punkthinnang segu kõigi koostisosade puhul kuulub samasse kategooriasse, siis tuleks segu klassifitseerida sellesse kategooriasse.

d) Kui segu koostisosade puhul on kättesaadavad üksnes mürgisuse vahemiku andmed (või teave ägeda mürgisuse ohukategooria kohta), võib neid uue segu klassifitseerimise jaoks vajalike arvutuste tegemiseks konverteerida punkthinnanguteks vastavalt tabelile 3.1.2, kasutades punktides 3.1.3.6.1 ja 3.1.3.6.2.3 esitatud valemeid.

3.1.3.4.1 Kui seguga on korraldatud katseid tema ägeda mürgisuse kindlaksmääramise eesmärgil, tuleb ta klassifitseerida samade kriteeriumide kohaselt, mida kasutatakse tabelis 3.1.1 esitatud ainete puhul. Kui katseandmed segu kohta puuduvad, kasutatakse punktides 3.1.3.5 ja 3.1.3.6 kirjeldatud menetlust.

3.1.3.5.1 Kui segu ägedat mürgisust katsetatud ei ole, kuid on küllaldaselt andmeid tema üksikute koostisainete kohta ning sarnaste katsetatud segude kohta, mis piisavalt iseloomustavad kõnesoleva segu ohtlikke omadusi, tuleb neid andmeid kasutada kooskõlas punktis 1.1.3 esitatud seostamispõhimõtetega.

3.1.3.5.2. Kui katsetatud segu on lahjendatud lahjendiga, mille mürgisuse klassifikatsioon on võrdne kõige vähem ohtliku esialgse koostisosa mürgisusega või sellest madalam, ja mis ei mõjuta muude koostisosade mürgisust, võib uut, lahjendatud segu klassifitseerida esialgse seguga samaväärseks. Teise võimalusena võib kohaldada punktis 3.1.3.6.1 selgitatud valemit.

a) kaasatakse koostisained, mille äge mürgisus on teada ja mis kuuluvad ühte tabelis 3.1.1 loetletud ägeda mürgisuse kategooriatest;

b) jäetakse välja koostisained, mis eeldatavasti ei ole ägedalt mürgised (näiteks vesi, suhkur);

c) jäetakse välja koostisosad, kui kättesaadavad andmed põhinevad piirannuse katsel (4. kategooria kõrgem piirmäär asjaomaste kokkupuuteviiside puhul vastavalt tabelile 3.1.1) ega näita ägedat mürgisust.

3.1.3.6.2.1 Kui puudub segu ühe koostisaine ägeda mürgisuse hinnang, kuid olemasoleva teabe põhjal (näiteks see, mis on allpool loetletud) ja kasutades tabelit 3.1.2 on võimalik tuletada konverteerimisväärtus, tuleb kasutada punktis 3.1.3.6.1 esitatud valemit.

a) Suukaudse ja nahakaudse manustamise ning sissehingamise ägeda mürgisuse hinnangute omavaheline ekstrapoleerimine. ( 10 ) See hindamine nõuab asjakohaseid farmakodünaamilisi ja farmakokineetilisi andmeid;

b) tõendusmaterjal selliste inimkokkupuudete kohta, mis näitavad mürgisust, kuid ei sisalda andmeid surmava annuse kohta;

c) muudest mürgisuse katsetest ja analüüsidest pärinevad andmed, mis näitavad aine ägedat mürgisust, kuid ei sisalda tingimata andmeid surmava annuse kohta või

d) andmed analoogsete ainete kohta, kasutades struktuuri-aktiivsuse seoseid.

3.1.3.6.2.2. Kui segu ühe koostisosa kohta puudub klassifitseerimiseks igasugune kasutamiskõlblik teave ning selle aine kontsentratsioon segus on ≥ 1 %, ei saa segu ägeda mürgisuse kohta lõplikku hinnangut anda. Sel juhul klassifitseeritakse segu üksnes teadaolevate koostisosade põhjal ning märgisele ja ohutuskaardile lisatakse täiendav lause: „Koostisosa(d), mille äge mürgisus ei ole teada, moodustab (moodustavad) segust x protsenti”, võttes arvesse punktis 3.1.4.2 sätestatut.

3.1.3.6.2.3. Kui segu ühe (mitme) asjakohase koostisaine ägeda mürgisuse kohta puuduvad andmed ja selle (nende) kogusisaldus segus on ≤ 10 %, kasutatakse punktis 3.1.3.6.1 esitatud valemit. Kui segu ühe (mitme) asjakohase koostisaine ägeda mürgisuse kohta puuduvad andmed ja selle (nende) kogusisaldus segus on > 10 %, parandatakse punktis 3.1.3.6.1 esitatud valemit puuduvate andmetega koostisaine(te) protsendiga:

3.1.4.1. Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 3.1.3 esitatud märgistuselemente. ►M2  Ilma et see piiraks artikli 27 kohaldamist, võib kombineeritud ohulauseid kasutada III lisa kohaselt. ◄

3.1.4.2. Ägeda mürgisuse ohulausetega eristatakse ohtusid kokkupuuteviisi alusel. Ägeda mürgisuse klassifikatsiooni teade peaks samuti peegeldama seda ohtude eristamist. Kui aine või segu klassifitseeritakse rohkem kui ühe kokkupuuteviisi järgi, tuleks kõik asjakohased klassifikatsioonid esitada ohutuskaardil, nagu on täpsustatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 II lisas, ja asjakohased ohust teatamise märgistuselemendid esitada vastavalt punktile 3.1.3.2. Punkti 3.1.3.6.2.2 kohase teate „Koostisosa(d), mille äge mürgisus ei ole teada, moodustab (moodustavad) segust x protsenti” esitamisel võib ohutuskaardil esitatud teabes selle samuti esitada kokkupuuteviiside järgi. Näiteks: „Koostisosa(d), mille äge mürgisus suukaudsel kokkupuutel ei ole teada, moodustab (moodustavad) segust x protsenti” ja „Koostisosa(d), mille äge mürgisus nahakaudsel kokkupuutel ei ole teada, moodustab (moodustavad) segust x protsenti.

3.2.1.1.  Nahasöövitus – pöördumatu nahakahjustuse tekitamine, st nähtava marrasknahast kuni pärisnahani ulatuva nekroosi tekkimine kuni nelja tunni jooksul pärast katseaine kasutamist. Tüüpilised söövitusreaktsioonid on haavandid, verejooks, verised kärnad ning 14päevase jälgimisperioodi lõpus värvimuutus naha heledaks muutumise tõttu, täielik karvakadu ja armid. Küsitavate kahjustuste hindamiseks tuleb kaaluda histopatoloogiat.

3.2.2.1. Enne katsetamise alustamist tuleks aine või segu söövitus- või ärritusvõime kindlaksmääramiseks kaaluda mitmeid tegureid. Tahked ained (pulbrid) võivad niiskudes või niiske naha või limaskestaga kokku puutudes muutuda sööbivaks või ärritavaks. Analüüsi jaoks on kõige olulisemad inimestega seotud kogemused ning loomadelt saadud andmed ühekordse ja korduva kokkupuute kohta, mis annavad nahale avaldatava toimega otseselt seotud teavet. Alternatiivselt võib klassifitseerimisotsuse tegemiseks kasutada valideeritud ja heakskiidetud in vitro katset (vt artiklit 5). Teatavatel juhtudel võib teave struktuurilt sarnaste ühendite kohta olla klassifitseerimisotsuse tegemiseks piisav.

3.2.2.2. Isegi kui vastavus ei ole täielik, võivad pH sellised äärmused nagu ≤ 2 ja ≥ 11,5 viidata nahale toime avaldamise võimalusele, eriti kui on teada puhverdusvõime. Tavaliselt eeldatakse, et sellised ained avaldavad nahale märkimisväärset toimet. Kui leelise/happe varu põhjal saab oletada, et aine või segu ei ole söövitav, kuigi selle pH väärtus on madal või kõrge, tuleb väite kinnitamiseks teha täiendavad katsed; soovitatakse kasutada valideeritud in vitro katset.

3.2.2.3. Kui aine või segu on nahakaudsel kokkupuutel väga mürgine, ei ole nahaärrituse/-söövituse katse teostatav, sest kasutatava katseaine kogus suurendab oluliselt mürgiannust ning loom sureb. Kui ägeda mürgisuse uuringutes on vaadeldud nahaärritust/-söövitust, mis on jätkunud kuni piirannuse kasutamiseni, ei ole täiendavaid katseid enam vaja, kui kasutati samaväärseid lahjendusi ja katsealuseid liike.

3.2.2.4. Eespool kirjeldatud teavet aine kohta kasutatakse in vivo nahaärrituskatse vajaduse kindlakstegemiseks.

3.2.2.5. Kui võimalik, hinnatakse esialgset teavet astmeliselt, olles seejuures teadlik sellest, et teatava konkreetse juhtumi puhul ei pruugi kõik hindamise elemendid olla asjakohased.

3.2.2.6.1 Aine klassifitseeritakse söövitavaks loomkatsete tulemuste põhjal, nagu on näidatud tabelis 3.2.1. Söövitav aine hävitab nahakoe, tekitades vähemalt ühel katseloomal nähtava marrasknahast kuni pärisnahani ulatuva nekroosi kuni nelja tunni jooksul pärast katseaine manustamist. Tüüpilised söövitusreaktsioonid on haavandid, verejooks, verised kärnad ning 14päevase jälgimisperioodi lõpus värvimuutus naha heledaks muutumise tõttu, täielik karvakadu ja armid. Küsitavate kahjustuste hindamiseks tuleb kaaluda histopatoloogiat.

3.2.2.6.2 Söövituse kategooria hõlmab kolme alamkategooriat: alamkategooria 1.A – nähud ilmnevad kuni 3-minutilise kokkupuute järel ja kuni 1-tunnise jälgimise ajal; alamkategooria 1.B – reaktsioon ilmneb 3 minutist kuni 1 tunnini kestva kokkupuute järel ja kuni 14 päeva kestvate vaatluste ajal; alamkategooria 1.C – reaktsioon ilmneb 1–4-tunnise kokkupuute järel ja kuni 14 päeva kestvate vaatluste ajal.

3.2.2.6.3 Inimandmete kasutamist käsitletakse punktides 3.2.2.1 ja 3.2.2.4 ja samuti punktides 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5.

3.2.2.7.1 Ainus ärritust käsitlev kategooria (2. kategooria) on esitatud tabelis 3.2.2 loomkatsetest saadud andmete põhjal. Inimeste andmete kasutamist käsitletakse punktides 3.2.2.1 ja 3.2.2.4 ja samuti punktides 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5. Ärritust käsitleva kategooria põhikriteeriumi kohaselt peab vähemalt 3-st 2 katselooma vastavate näitajate keskmine väärtus olema ≥ 2,3 – ≤ 4,0.

3.2.2.8.1 Loomade nahaärrituskatsete (nagu söövituskatsetegi) tulemused võivad ühe katse raames olla üsna varieeruvad. Punkti 3.2.2.7.1 kohaselt on aine nahka ärritavaks klassifitseerimise põhikriteerium nahapunetuse ja kärnade tekke või nahaturse tugevust iseloomustavate näitajate keskmine väärtus, mis on välja arvutatud kolmest katseloomast vähemalt kahe põhjal. Ärrituse erikriteeriumi rakendatakse juhtudel, kui ärritusreaktsioon on küll märkimisväärne, kuid siiski väiksem positiivse katse kriteeriumiks olevast keskmisest näitajate väärtusest. Näiteks võib katsematerjali lugeda ärritavaks, kui vähemalt ühel kolmest katseloomast on vastavate näitajate keskmine väärtus kogu uuringu vältel väga kõrge, sealhulgas püsib kahjustus pärast tavapärast 14 päevalist vaatlusperioodi. Kriteeriumit võidakse lugeda täidetuks ka muude reaktsioonide korral. Siiski peab olema kindel teadmine, et reakatsioon on tingitud kokkupuutest kemikaaliga.

3.2.2.8.2 Ärritusreaktsiooni hindamisel kaalutakse ka nahakahjustuste pöörduvust. Materjal loetakse ärritavaks, kui põletikuline seisund kestab vähemalt kahel katseloomal jälgimisperioodi lõpuni, võttes arvesse ka karvkatte kadumist (piiratud ala), hüperkeratoosi, hüperplaasiat ja nahakoorumist.

3.2.3.1.1 Segu klassifitseeritakse ainete suhtes kehtestatud kriteeriumide alusel, võttes arvesse vastavate ohuklasside andmete täiendamiseks kasutatavaid uurimis- ja hindamisstrateegiaid.

3.2.3.1.2 Erinevalt muudest ohuklassidest saab teatavate ainete ja segude nahasöövitavust uurida ka alternatiivsete katsetega, mis annavad klassifitseerimise jaoks piisava täpsusega tulemusi, on lihtsad ja suhteliselt odavad. Klassifitseerimise täpsuse tagamiseks ja tarbetute loomkatsete vältimiseks soovitatakse kasutada asjaomaste andmete kaalukuse astmelise hindamise strateegiat, mis kuulub kriteeriumide hulka, mille alusel aineid klassifitseeritakse nahka söövitavaks ja ärritavaks (punkt 3.2.2.5). Segu peetakse nahka söövitavaks (nahasöövituse 1. kategooria), kui selle pH on kas 2 või madalam või 11,5 või kõrgem. Kui leelise/happe varu põhjal saab oletada, et aine või segu ei ole söövitav, kuigi selle pH väärtus on madal või kõrge, tuleb väite kinnitamiseks teha täiendavaid katseid; soovitatakse kasutada valideeritud in vitro katset.

3.2.3.2.1 Kui segu nahasöövitavust ja -ärritavust ei ole katsetega kindlaks määratud, kuid on olemas piisavad andmed üksikute koostisainete ja sarnaste katsetatud segude kohta, mis kõnesoleva segu ohtlikkust piisavalt iseloomustavad, tuleb neid andmeid kasutada kooskõlas punktis 1.1.3 esitatud seostamispõhimõtetega.

3.2.3.3.1 Et segude nahkasöövitavuse ja -ärritavuse klassifitseerimisel oleks võimalik kasutada kõiki olemasolevaid andmeid, arvestatakse astmelisel lähenemisel järgmise eeldusega:

3.2.3.3.2 Kui on olemas andmed koostisosade, kuid mitte segu kui terviku kohta, kasutatakse segude nahka söövitavaks/ärritavaks klassifitseerimiseks tavaliselt summeeritavuse teoorial põhinevat lähenemisviisi, mille kohaselt iga söövitav või ärritav koostisosa suurendab segu üldiseid söövitavaid või ärritavaid omadusi proportsionaalselt oma söövitus-/ärritusvõimega ja sisaldusega. Söövitavate koostisosade puhul, mille sisaldus segus on madalam 1. kategooriasse klassifitseerimise sisalduse piirväärtusest, kuid võib omada tähtsust segu ärritavaks klassifitseerimisel, kasutatakse kaalutegurit 10. Segu klassifitseeritakse söövitavaks või ärritavaks, kui tema vastavate koostisosade sisalduste summa ületab sisalduse piirväärtusi.

3.2.3.3.3 Tabelis 3.2.3 esitatud üldiseid sisalduse piirväärtusi kasutatakse segude nahaärritavuse ja -söövitavuse määramiseks.

3.2.3.3.4.1 Eriti tähelepanelik tuleb olla nende segude klassifitseerimisel, mis sisaldavad happeid ja aluseid, anorgaanilisi soolasid, aldehüüde, fenoole ja pindaktiivseid aineid. Punktides 3.2.3.3.1 ja 3.2.3.3.2 kirjeldatud lähenemisviis võib olla rakendamiskõlbmatu, kuna paljud neist ainetest on söövitavad või ärritavad sisaldusel < 1 %.

3.2.3.3.4.2 Tugevaid happeid või aluseid sisaldavate segude klassifitseerimise kriteeriumina kasutatakse pH taset (vt punkti 3.2.3.1.2), kuna pH tase on parem söövituse näitaja kui tabelis 3.2.3 esitatud sisalduse piirväärtused.

3.2.3.3.4.3 Segu, mis sisaldab nahka söövitavaid või ärritavaid komponente ja mille klassifitseerimisel ei ole võimalik kohaldada summeerimispõhist lähenemisviisi (tabel 3.2.3) selle keemiliste omaduste tõttu, mis muudavad nimetatud lähenemisviisi rakendamiskõlbmatuks, klassifitseeritakse nahasöövituse kategooriatesse 1.A, 1.B või 1.C, kui see sisaldab 1 % koostisainet, mis on klassifitseeritud vastavalt kategooriatesse 1.A, 1.B või 1.C, või 2. kategooriasse, kui see sisaldab 3 % ärritavat koostisainet. Tabelis 3.2.4 on kokkuvõtlikult kirjeldatud segude klassifitseerimist, kui need sisaldavad koostisaineid, mille suhtes ei saa kohaldada tabelis 3.2.3 kirjeldatud lähenemisviisi. .

3.2.3.3.5. Mõnikord saab usaldusväärsete andmetega tõendada, et segu teatava koostisaine nahka söövitav/ärritav toime ei ilmne kontsentratsiooni korral, mis on samasugune või kõrgem kui punktis 3.2.3.3.6 tabelites 3.2.3 ja 3.2.4 osutatud üldised kontsentratsioonipiirid. Sel juhul tuleb segu klassifitseerida nende andmete põhjal (vt ka artiklid 10 ja 11). Kui muudel juhtudel eeldatakse, et segu teatava koostisaine nahka söövitav/ärritav toime ei ilmne tabelites 3.2.3 ja 3.2.4 osutatud üldiste kontsentratsioonipiiridega võrdsel või kõrgemal kontsentratsioonil, tuleb kaaluda segu katsetamist. Sellistel juhtudel kasutatakse punktis 3.2.2.5 kirjeldatud asjakohase tõendusmaterjali kaalukuse astmelise hindamise strateegiat.

3.2.3.3.6 Kui on tõendatud, et koostisaine või koostisained on söövitavad ja ärritavad sisaldusel < 1 % (söövitav) või < 3 % (ärritav), klassifitseeritakse ka segu sellele vastavalt.

3.2.4.1. Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 3.2.5 esitatud märgistuselemente.

3.3.1.1. Raske silmakahjustus – koekahjustuse tekkimine silmas või tugev füüsiline nägemislangus pärast katseaine silma eespinnale manustamist, kui kahjustus ei ole 21 päeva jooksul pärast aine manustamist täielikult taandunud.

3.3.2.1. Ainete klassifitseerimise süsteem hõlmab astmelist katsetamise ja hindamise skeemi, milles ühitatakse olemasolev teave silma tugevate koekahjustuste ja silmade ärrituse kohta (sealhulgas varasemad andmed kogemuste kohta inimeste või loomadega) struktuuri ja aktiivsuse (kvantitatiivseid) sõltuvusseoseid käsitlevate kaalutlustega ning valideeritud in vitro katsete tulemustega; see aitab vältida mittevajalikke loomkatseid.

3.3.2.2. Enne raske silmakahjustuse/silmade ärrituse in vivo katseid vaadatakse läbi kogu olemasolev teave uuritava aine kohta. Olemasolevate andmete põhjal on sageli võimalik teha esialgne otsus näiteks selle kohta, kas aine tekitab rasket (st pöördumatut) silmakahjustust või mitte. Kui nende andmete põhjal saab ainet või segu klassifitseerida, ei ole katseid vaja.

3.3.2.3. Enne katsete korraldamist tuleb kaaluda paljusid tegureid, mis aitavad kindlaks määrata aine ohtlikkust raske silmakahjustuse või silmade ärrituse tekitajana. Kõigepealt analüüsitakse kogemusi inimeste ja loomadega, sest need annavad silmadele avaldatava toimega otseselt seotud teavet. Teatavatel juhtudel võib teave struktuurilt sarnaste ühendite kohta olla klassifitseerimisotsuse tegemiseks piisav. Samuti võivad sellised pH äärmused nagu näiteks ≤ 2 ja ≥ 11,5 tekitada rasket silmakahjustust, eriti koos märkimisväärse puhverdusvõimega. Eeldatakse, et nende toimeainete mõju silmadele on märkimisväärne. Nahka söövitavate ainete silmadele avaldatava paikse toime katsetamise vältimiseks tuleks enne raske silmakahjustuse/silmade ärrituse kaalumist hinnata võimalikku nahasöövitust. Nahka söövitavaid aineid loetakse ka raske silmakahjustuse tekitajaks (1. kategooria), samas kui nahka ärritavaid aineid võib lugeda silmade ärrituse tekitajaks (2. kategooria). Alternatiivselt võib klassifitseerimisotsuste (vt artiklit 5) tegemiseks kasutada valideeritud ja heakskiidetud in vitro uuringuid.

3.3.2.4. Eespool kirjeldatud teavet, kui see on aine kohta kättesaadav, kasutatakse silmade ärrituse in vivo katsete vajaduse kindlaksmääramiseks. Kuigi teavet on võimalik koguda ka üksiknäitajate astmelise hindamisega (näiteks äärmusliku pH-ga sööbivad leelised loetakse paikseteks söövitajateks), võetakse tõendusmaterjali kaalukuse hindamisel arvesse kogu olemasolevat teavet, eriti kui andmed on olemas mõnede, kuid mitte kõikide näitajate kohta. Üldiselt peetakse kõige olulisemaks vastava ainega seoses omandatud kogemustele toetuvat eksperdiarvamust, järgnevad nahaärrituskatsete tulemused ja korrektselt valideeritud alternatiivsed meetodid. Võimaluse korral välditakse söövitavate ainete ja segude katsetamist loomadega.

3.3.2.5. Võimaluse korral kaalutakse esialgse teabe astmelist hindamist, kuigi teatavatel juhtudel ei pruugi kõik selle lähenemisviisi elemendid olla asjakohased.

3.3.2.6.1 Raske silmakahjustuse tekitamise võimega ained klassifitseeritakse 1. kategooriasse (pöördumatu toime silmale). Aine klassifitseeritakse sellesse ohukategooriasse loomkatsete tulemuste põhjal vastavalt tabelis 3.3.1 loetletud kriteeriumidele. Nimetatud tulemuste hulka kuuluvad 4-punktiline sarvkestakahjustus ja muud katseperioodil täheldatud tugevad reaktsioonid (näiteks sarvkesta hävimine), samuti püsiv sarvkesta läbipaistmatus, sarvkesta värvuse muutumine värvaine tõttu, kleepuvus, sarvkestakiht ja häired silma vikerkesta toimimisel või muu nägemist halvendav toime. Selles kontekstis loetakse püsivaks kahjustust, mis ei ole tavaliselt 21-päevase jälgimisperioodi jooksul täielikult pöörduv. Ained klassifitseeritakse 1. kategooriasse ka siis, kui need küülikutega tehtud Draize silmakatses vastavad määratud kriteeriumidele (sarvkesta läbipaistmatus ≥ 3 või vikerkestapõletik > 1,5 ), kuna sellised tugevad kahjustused on 21-päevase jälgimisperioodi jooksul tavaliselt pöördumatud.

3.3.2.6.2 Inimandmete kasutamist käsitletakse punktides 3.3.2.1 ja 3.3.2.4 ning samuti punktides 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja.1.1.1.5.

3.3.2.7.1 Pöörduvat silmade ärritust tekitavad ained klassifitseeritakse 2. kategooriasse (ärritav silmadele).

3.3.2.7.2 Kui loomade reaktsioonides on olnud silmatorkavaid erinevusi, tuleb seda teavet klassifitseerimisotsuse tegemisel arvesse võtta.

3.3.3.1.1 Segu klassifitseeritakse ainete suhtes sätestatud kriteeriumide alusel; seejuures võetakse arvesse kõnesolevate ohuklasside andmete kogumiseks kasutatud uurimis- ja hindamisstrateegiaid.

3.3.3.1.2 Erinevalt muudest ohuklassidest on teatavate segude nahasöövitavust võimalik uurida alternatiivsete katsete abil, mille tulemused on klassifitseerimise jaoks piisavalt täpsed ning mis on lihtsad ja suhteliselt odavad. Klassifitseerimise täpsuse tagamiseks ja tarbetute loomkatsete vältimiseks soovitatakse kasutada tõendusmaterjali kaalukuse astmelise analüüsimise strateegiat, mis kuulub ainete nahka söövitavaks või raskeid silmakahjustusi ja silmade ärritust tekitavaks klassifitseerimise kriteeriumide hulka. Segu loetakse silma raskelt kahjustavaks (1. kategooria), kui selle pH ≤ 2,0 või ≥ 11,5 . Kui leelise/happe varu põhjal saab väita, et segu ei ole võimeline tekitama rasket silmakahjustust, kuigi sellel on madal või kõrge pH väärtus, tuleb väidet kinnitada täiendavate katsetega; soovitatakse asjakohase valideeritud in vitro katse kasutamist.

3.3.3.2.1 Kui segu nahasöövitavust ja -ärritavust või raske silmakahjustuse või silmade ärrituse tekitamise võimet ei ole katsetega kindlaks määratud, kuid segu ohtlikkuse iseloomustamiseks on piisavalt andmeid üksikute koostisainete ja sarnaste uuritud segude kohta, tuleb neid andmeid kasutada kooskõlas punktis 1.1.3 esitatud seostamispõhimõtetega.

3.3.3.3.1 Et segude raskeid silmakahjustusi/silmade ärritust tekitava toime klassifitseerimisel oleks võimalik kasutada kõiki olemasolevaid andmeid, lähtutakse astmelisel lähenemisel järgmisest eeldusest:

3.3.3.3.2 Kui andmed on olemas koostisosade, kuid mitte segu kui terviku kohta, kasutatakse segude klassifitseerimisel silmi ärritavaks või rasket silmakahjustust tekitavaks tavaliselt summeeritavuse teoorial põhinevat lähenemisviisi, mille kohaselt iga söövitav või ärritav koostisosa suurendab segu üldiseid söövitavaid või ärritavaid omadusi proportsionaalselt oma söövitava/ärritava toimega ja sisaldusega. Söövitavate koostisosade puhul, mille sisaldus segus on madalam 1. kategooriasse klassifitseerimise sisalduse piirväärtusest, kuid võib omada tähtsust segu ärritavaks klassifitseerimisel, kasutatakse kaalutegurit 10. Segu klassifitseeritakse rasket silmakahjustust tekitavaks või silmi ärritavaks, kui selliste komponentide sisalduste summa ületab sisalduse piirväärtust.

3.3.3.3.3 Tabelis 3.3.3 on esitatud üldised sisalduse piirväärtused, mida tuleb kasutada otsustamisel, kas määrata segu klassifitseerimisel silmi ärritavaks või rasket silmakahjustust tekitavaks.

3.3.3.3.4.1 Eriti tähelepanelik tuleb olla nende segude klassifitseerimisel, mis sisaldavad happeid ja aluseid, anorgaanilisi soolasid, aldehüüde, fenoole ja pindaktiivseid aineid. Punktides 3.3.3.3.1 ja 3.3.3.3.2 kirjeldatud lähenemisviis võib olla sobimatu, kuna paljud neist ainetest on sisaldusel < 1 % söövitavad või ärritavad.

3.3.3.3.4.2 Tugevaid happeid või aluseid sisaldavate segude puhul kasutatakse klassifitseerimise kriteeriumina pH taset (vt punkti 3.3.2.3), kuna pH tase on parem raske silmakahjustuse näitaja kui tabelis 3.3.3 esitatud üldised sisalduse piirväärtused.

3.3.3.3.4.3 Segu, mis sisaldab söövitavaid või ärritavaid koostisaineid ja mida ei ole võimalik summeeritavuse põhimõtte kohaselt klassifitseerida (tabel 3.3.3) tema keemiliste omaduste tõttu, mis nimetatud lähenemisviisi rakendamiskõlbmatuks muudavad, tuleb klassifitseerida silmadele avaldatava toime põhjal 1. kategooriasse, kui see sisaldab ≥ 1 % nahka söövitavat koostisainet, ja 2. kategooriasse, kui see sisaldab ≥ 3 % nahka ärritavat koostisainet. Tabelis 3.3.4. on esitatud kokkuvõte segude klassifitseerimisest, kui need sisaldavad koostisaineid, mille suhtes ei kohaldata tabelit 3.3.3.

3.3.3.3.5. Mõnikord saab usaldusväärsete andmetega tõendada, et sisalduse korral, mis on võrdne punkti 3.3.3.3.6 tabelites 3.3.3 ja 3.3.4 osutatud üldiste sisalduse piirväärtustega või nendest kõrgem, ei ilmne segu teatava koostisaine pöörduvat/pöördumatut toimet silmadele. Sel juhul tuleb segu selliste andmete põhjal klassifitseerida. Kui muudel juhtudel eeldatakse, et segu teatava koostisaine nahka ärritav/söövitav või pöörduv/pöördumatu toime silmadele ei ilmne tabelites 3.3.3 ja 3.3.4 osutatud üldiste sisalduse piirväärtustega võrdse või kõrgema taseme korral, tuleb kaaluda segu katsetamist. Sellistel juhtudel kasutatakse asjaomaste andmete kaalukuse astmelise hindamise strateegiat.

3.3.3.3.6 Kui on tõendatud, et koostisaine või koostisained on söövitavad ja ärritavad sisaldusel < 1 % (söövitav) või < 3 % (ärritav), klassifitseeritakse ka segu sellele vastavalt.