Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02008R1272-20170101

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1272/2008, 16. detsember 2008 , mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (EMPs kohaldatav tekst)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/2017-01-01

02008R1272 — ET — 01.01.2017 — 008.002


Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1272/2008,

16. detsember 2008,

mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006

(EMPs kohaldatav tekst)

(ELT L 353 31.12.2008, lk 1)

Muudetud:

 

 

Euroopa Liidu Teataja

  nr

lehekülg

kuupäev

►M1

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 790/2009, 10. august 2009,

  L 235

1

5.9.2009

►M2

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 286/2011, 10. märts 2011,

  L 83

1

30.3.2011

►M3

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 618/2012, 10. juuli 2012,

  L 179

3

11.7.2012

►M4

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 487/2013, 8. mai 2013,

  L 149

1

1.6.2013

►M5

NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 517/2013, 13. mai 2013,

  L 158

1

10.6.2013

►M6

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 758/2013, 7. august 2013,

  L 216

1

10.8.2013

►M7

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 944/2013, 2. oktoober 2013,

  L 261

5

3.10.2013

►M8

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 605/2014, 5. juuni 2014,

  L 167

36

6.6.2014

 M9

Muudetud: KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/491, 23. märts 2015,

  L 78

12

24.3.2015

►M10

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1297/2014, 5. detsember 2014,

  L 350

1

6.12.2014

►M11

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/1221, 24. juuli 2015,

  L 197

10

25.7.2015


Parandatud:

►C1

Parandus, ELT L 016, 20.1.2011, lk  1 (1272/2008)

►C2

Parandus, ELT L 138, 26.5.2011, lk  66 (286/2011)

►C3

Parandus, ELT L 349, 21.12.2016, lk  1 (1272/2008)




▼B

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1272/2008,

16. detsember 2008,

mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006

(EMPs kohaldatav tekst)



I JAOTIS

ÜLDKÜSIMUSED

Artikkel 1

Eesmärk ja reguleerimisala

1.  Käesoleva määruse eesmärk on tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitse kõrge tase ning ainete, segude ja teatavate toodete vaba liikumine vastavalt artikli 4 lõikele 8. Selleks:

a) ühtlustatakse ainete ja segude klassifitseerimise kriteeriumid ning ohtlike ainete ja segude märgistamise ja pakendamise eeskirjad;

b) kohustatakse:

i) tootjaid, importijaid ja allkasutajaid turule viidavaid aineid ja segusid klassifitseerima;

ii) tarnijaid turule viidavaid aineid ja segusid märgistama ja pakendama;

iii) tootjaid, toodete valmistajaid ja importijaid klassifitseerima selliseid turule mitteviidavaid aineid, mille suhtes kehtib määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaselt registreerimise või teavitamise nõue;

c) kohustatakse ainete tootjaid ja importijaid teatama ametile neist klassifitseerimistest ja märgistuselementidest, kui neid ei ole ametile esitatud osana määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohasest registreerimisest;

d) kehtestatakse VI lisa 3. osas ühenduse ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuselementidega ainete loetelu;

▼C3

e) luuakse ainete klassifitseerimis- ja märgistusandmik, mis sisaldab kõiki punktides c ja d osutatud teatiseid ning esitatud ja ühtlustatud klassifikatsioone ja märgistuselemente.

▼B

2.  Käesolevat määrust ei kohaldata järgmise suhtes:

a) nõukogu 13. mai 1996. aasta direktiivi 96/29/Euratom (millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest) ( 1 ) reguleerimisalasse kuuluvad radioaktiivsed ained ja segud;

b) tollijärelevalve alla kuuluvad ained ja segud, mis on ajutiselt ladustatud, reekspordi eesmärgil vabatsooni või vabalattu paigutatud või transiitveol, tingimusel et neid ei käidelda ega töödelda;

c) isoleerimata vaheained;

d) teaduslikus uurimis- ja arendustegevuses kasutatavad ained ja segud, mida ei viida turule, tingimusel et neid kasutatakse kontrollitud tingimustes kooskõlas töökeskkonda käsitlevate ja keskkonnaalaste ühenduse õigusaktidega.

3.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2006. aasta direktiivis 2006/12/EÜ (jäätmete kohta) ( 2 ) määratletud jäätmeid ei käsitata aine, segu või tootena käesoleva määruse artikli 2 tähenduses.

4.  Liikmesriigid võivad konkreetsetel juhtudel kehtestada teatavate ainete või segude suhtes erandeid käesolevast määrusest, kui see on vajalik riigikaitse huvides.

5.  Käesolevat määrust ei kohaldata järgmiste valmiskujul ja lõppkasutajale mõeldud ainete ja segude suhtes:

a) direktiivis 2001/83/EÜ määratletud ravimid;

b) direktiivis 2001/82/EÜ määratletud veterinaarravimid;

c) direktiivis 76/768/EMÜ määratletud kosmeetikatooted;

d) direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ määratletud invasiivsed või inimkehaga vahetus kontaktis kasutatavad meditsiiniseadmed ja direktiivis 98/79/EÜ määratletud meditsiiniseadmed;

e) määruses (EÜ) nr 178/2002 määratletud toit ja sööt, sealhulgas nende kasutamisel

i) direktiivi 89/107/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvates toiduainetes kasutatavate lisaainetena;

ii) direktiivi 88/388/EMÜ ja otsuse 1999/217/EÜ reguleerimisalasse kuuluvates toiduainetes lõhna- ja maitseainetena;

iii) määruse (EÜ) nr 1831/2003 reguleerimisalasse kuuluvas söödas söödalisanditena;

iv) direktiivi 82/471/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvas loomasöödas.

6.  Käesolevat määrust ei kohaldata ohtlike kaupade transportimisele õhus, merel, maanteel, raudteel või siseveekogudel, välja arvatud artikli 33 kohaldamisel.

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

1) „ohuklass” – füüsikalise, tervise- või keskkonnaohu laad;

2) „ohukategooria” – kriteeriumide jaotus igas ohuklassis ohu raskusastme täpsustamiseks;

3) „ohupiktogramm” – graafiline kompositsioon, mis sisaldab sümbolit ja muid graafilisi elemente, nagu ääris, taustamuster või -värv ning on mõeldud konkreetse teabe edastamiseks asjaomase ohu kohta;

4) „tunnussõna” – sõna, mis viitab ohu suhtelisele raskusastmele, et hoiatada lugejat võimaliku ohu eest; eristatakse järgmist kaht tasandit:

a) „ettevaatust” – tunnussõna, mis viitab raskemale ohukategooriale;

b) „hoiatus” – tunnussõna, mis viitab vähem tõsisele ohukategooriale;

5) „ohulause” – ohuklassile ja ohukategooriale määratud fraas, mis kirjeldab ohtliku aine või seguga seotud ohtude laadi, sealhulgas vajaduse korral ohumäära;

6) „hoiatuslause” – fraas, mis kirjeldab ohtliku aine või segu kasutamisest või hävitamisest tuleneva kokkupuute kahjulike mõjude minimeerimiseks või ennetamiseks soovitatud meedet (meetmeid);

7) „aine” – looduslik või tootmismenetluse teel saadud keemiline element või selle ühendid koos püsivuse säilitamiseks vajalike ja tootmismenetlusest johtuvate lisanditega, välja arvatud lahustid, mida on võimalik ainest eraldada, mõjutamata aine püsivust või muutmata selle koostist;

8) „segu” – kahest või enamast ainest koosnev segu või lahus;

9) „toode” – ese, millele antakse tootmise käigus teatud kuju, pinnaviimistlus või kujundus, mis määrab tema funktsiooni suuremal määral kui tema keemiline koostis;

10) „toote valmistaja” – füüsiline või juriidiline isik, kes toote ühenduse piires valmistab või kokku paneb;

11) „polümeer” – aine, mille molekulides paiknevad järjestikku ühesugused või erinevad monomeerühikud. Sellised molekulid peavad olema erinevate molekulmassidega, kusjuures erinevused molekulmassis peavad eelkõige tulenema monomeerühikute arvust. Polümeer vastab järgmistele tingimustele:

a) molekulid, mis koosnevad vähemalt kolmest monomeerühikust, mis on kovalentselt seotud vähemalt ühe monomeerühiku või muu reagendiga, on aines massilt ülekaalus;

b) ühesuguse molekulmassiga molekulid on aines massilt vähemuses.

Käesolevas määratluses tähendab mõiste „monomeerühik” monomeeri reaktsioonijärgset kuju polümeeris;

12) „monomeer” – aine, mis on konkreetses protsessis kasutatava polümerisatsiooni reaktsiooni tingimustes võimeline moodustama kovalentseid sidemeid terve rea samalaadsete või erinevate molekulidega;

13) „registreerija” – aine tootja või importija või toote valmistaja või importija, kes taotleb aine registreerimist vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006;

14) „tootmine” – ainete tootmine või ekstraheerimine nendele iseloomulikus olekus;

15) „tootja” – ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes toodab ainet ühenduse piires;

16) „import” – sissevedu ühenduse tolliterritooriumile;

17) „importija” – ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab impordi eest;

18) „turuleviimine” – kolmandatele isikutele tasu eest või tasuta tarnimine või kättesaadavaks tegemine. Importi käsitatakse turuleviimisena;

19) „allkasutaja” – ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes ei ole tootja või importija, kuid kes kasutab ainet ainena või segu koostisainena oma tööstusliku või professionaalse tegevuse käigus. Levitaja või tarbija ei ole allkasutajad. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 2 lõike 7 punkti c kohaselt vabastatud reimportijat käsitatakse allkasutajana;

20) „levitaja” – ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kaasa arvatud jaemüüja, kes üksnes ladustab ainet ja viib aine turule ainena või segu koostisainena kolmandate isikute jaoks;

21) „vaheaine” – aine, mida toodetakse ja kasutatakse või tarbitakse keemilistes protsessides eesmärgiga muuta see aine mõneks teiseks aineks (edaspidi „süntees”);

22) „isoleerimata vaheaine” – vaheaine, mida ei eemaldata sünteesi jooksul tahtlikult (välja arvatud proovivõtuks) seadmetest, milles süntees toimub. Sellised seadmed hõlmavad reaktsioonianumat, selle lisaseadmeid ja mis tahes seadmeid, mille kaudu aine (ained) liigub (liiguvad) pideva voona või perioodiliselt, samuti torustikku aine ühest anumast teise üleviimiseks järgmise reaktsiooniastme jaoks; seadmed ei hõlma mahuteid ja teisi anumaid, milles ainet (aineid) pärast tootmist hoitakse;

23) „amet” – määrusega (EÜ) nr 1907/2006 asutatud Euroopa Kemikaaliamet;

24) „pädev asutus” – liikmesriikide poolt käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmiseks loodud asutus või asutused või organid;

25) „kasutusala” – mis tahes töötlemine, valmistamine, tarbimine, ladustamine, säilitamine, käitlemine, mahutitesse paigutamine, ühest mahutist teise üleviimine, segamine, toote valmistamine või mis tahes muu kasutamine;

26) „tarnija” – ainet (nii ainena kui segu koostises esineva ainena) või segu turule viiv mis tahes tootja, importija, allkasutaja või levitaja;

27) „sulam” – makroskoopiliselt homogeenne metalliline materjal, mis koosneb kahest või enamast keemilisest elemendist, mis on omavahel ühendatud selliselt, et neid ei saa mehhaaniliselt hõlpsasti eraldada, sulameid käsitatakse käesoleva määruse tähenduses segudena;

28) „UN RTDG” – ÜRO soovitused ohtlike kaupade veo kohta;

29) „teavitaja” – ametit teavitav tootja või importija või tootjate või importijate rühm;

30) „teaduslik uurimis- ja arendustegevus” – kontrollitud tingimustes korraldatud teaduslikud katsetused, analüüsid või keemilised uuringud;

31) „piirväärtus” – aines või segus esineva klassifitseeritud lisandi, lisaaine või üksiku koostisaine piirmäär, mille ületamisel võetakse piirväärtuseid arvesse aine või segu klassifitseerimise vajalikkuse määramisel;

32) „sisalduse piirväärtus” – aines või segus esineva klassifitseeritud lisandi, lisaaine või üksiku koostisaine piirmäär, mis võib tingida vastavalt aine või segu klassifitseerimise;

33) „ohuklassi alajaotus” – ohuklasside piires eristamine sõltuvalt kokkupuuteviisist või toime laadist;

34) „korrutustegur” – kordaja, mida rakendatakse ►C3  veekeskkonnale ◄ ohtlikuks klassifitseeritud 1. kategooria akuutselt toksilise või 1. kategooria krooniliselt toksilise aine sisalduse suhtes ja mida kasutatakse kõnealust ainet sisaldava segu klassifikatsiooni tuletamiseks summeerimismeetodi abil;

35) „pakend” – pakkimisprotsessi lõpp-produkt, mis koosneb pakkematerjalist ning selle sisust;

36) „pakkematerjal” – üks või mitu ümbrist ning muud komponendid või materjalid, mis on vajalikud selleks, et ümbrised täidaksid oma mahutavus- ja muid ohutusfunktsioone;

37) „vahepakend” – sisepakendi või toodete ja välispakendi vahele paigutatud pakkematerjal.

Artikkel 3

Ohtlikud ained ja segud ja nende ohuklassid

I lisa 2.–5. osas sätestatud füüsikaliste, tervise- või keskkonnaohtude kriteeriumidele vastav aine või segu on ohtlik ja klassifitseeritakse nimetatud lisas loetletud vastavatesse ohuklassidesse.

Kui I lisa ohuklassidel on alajaotusi lähtudes kokkupuuteviisist või toime laadist, klassifitseeritakse aine või segu selle alajaotuse kohaselt.

Artikkel 4

Üldised klassifitseerimis-, märgistamis- ja pakendamiskohustused

1.  Tootjad, importijad ja allkasutajad klassifitseerivad ained või segud enne nende turuleviimist II jaotise kohaselt.

2.  Ilma et see piiraks lõikes 1 sätestatud nõuete kohaldamist, klassifitseerivad tootjad, toodete valmistajad ja importijad aineid, mida turule ei viida, II jaotise kohaselt, kui:

a) aine tuleb määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 6, artikli 7 lõike 1 või 5 või artikli 17 või 18 kohaselt registreerida;

b) ainest tuleb määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 7 lõike 2 või artikli 9 kohaselt teavitada.

3.  Kui aine suhtes kohaldatakse VI lisa 3. osa kande tõttu ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse nõudeid vastavalt V jaotisele, klassifitseeritakse kõnealune aine nimetatud kande kohaselt ning ainet ei klassifitseerita II jaotise kohaselt selle kandega hõlmatud ohuklassidesse või nende alajaotustesse.

Kui aga aine kuulub ka ühte või mitmesse ohuklassi või selle alajaotusesse, mida VI lisa 3. osa kanne ei hõlma, klassifitseeritakse aine II jaotise kohaselt nimetatud ohuklassidesse või nende alajaotustesse.

4.  Kui aine või segu on klassifitseeritud ohtlikuks, tagavad tarnijad enne aine või segu turuleviimist selle märgistamise ja pakendamise III ja IV jaotise kohaselt.

5.  Lõikest 4 tulenevaid kohustusi täites võivad levitajad kasutada aine või segu klassifikatsiooni, mis on tuletatud tarneahelas tegutseja poolt kooskõlas II jaotisega.

6.  Lõigetest 1 ja 4 tulenevaid kohustusi täites võivad allkasutajad kasutada aine või segu klassifikatsiooni, mis on tuletatud tarneahelas tegutseja poolt kooskõlas II jaotisega, tingimusel et nad ei muuda aine või segu koostist.

7.  II lisa 2. osas osutatud segu, mis sisaldab mõnd ohtlikuks klassifitseeritud ainet, ei viida turule ilma III jaotise kohase märgistuseta.

8.  Käesoleva määruse kohaselt klassifitseeritakse, märgistatakse ja pakendatakse I lisa punktis 2.1 osutatud tooted enne turuleviimist ainete ja segude suhtes kohaldatavate eeskirjade kohaselt.

9.  Tarneahelas osalevad tarnijad teevad koostööd, et täita käesolevas määruses sätestatud klassifitseerimis-, märgistamis- ja pakendamisnõudeid.

10.  Aineid ja segusid ei viida turule, kui need ei vasta käesolevale määrusele.



II JAOTIS

OHU KLASSIFITSEERIMINE



1. PEATÜKK

Teabe kindlaksmääramine ja läbivaatamine

Artikkel 5

Ainete kohta kättesaadava teabe kindlaksmääramine ja läbivaatamine

1.  Aine tootjad, importijad ja allkasutajad määravad ainega seotud ja I lisas sätestatud füüsikaliste, tervise- või keskkonnaohtude väljaselgitamiseks kindlaks eelkõige järgmise asjakohase kättesaadava teabe:

a) artikli 8 lõikes 3 viidatud meetodite kohaselt kogutud andmed;

b) epidemioloogilised andmed ja kogemused inimestel avalduva mõju kohta, näiteks andmed töökeskkonna kohta ja andmed õnnetusjuhtumite andmebaasidest;

c) muu määruse (EÜ) nr 1907/2006 XI lisa 1. jao kohaselt kogutud teave;

d) mis tahes uus teaduslik teave;

e) rahvusvaheliselt tunnustatud keemiaprogrammide raames kogutud mis tahes muu teave.

Nimetatud teave on seotud aine kuju või füüsikaliste olekutega, milles aine turule viiakse ja milles seda mõistlike eelduste kohaselt kasutama hakatakse.

2.  Tootjad, importijad ja allkasutajad vaatavad läbi lõikes 1 viidatud teabe, et määrata kindlaks, kas see on piisav, usaldusväärne ja teaduslikult paikapidav käesoleva jaotise 2. peatüki kohaseks hindamiseks.

Artikkel 6

Segude kohta kättesaadava teabe kindlaksmääramine ja läbivaatamine

1.  Segu tootjad, importijad ja allkasutajad määravad seguga seotud ja I lisas sätestatud füüsikaliste, tervise- või keskkonnaohtude väljaselgitamiseks kindlaks eelkõige järgmise asjakohase kättesaadava teabe segu enda või selles sisalduvate ainete kohta:

a) artikli 8 lõikes 3 viidatud meetodite kohaselt kogutud andmed segu enda või selles sisalduvate ainete kohta;

b) epidemioloogilised andmed ja kogemused segu enda või selles sisalduvate ainete mõju kohta inimesele, näiteks andmed töökeskkonna kohta või andmed õnnetusjuhtumite andmebaasidest;

c) muu määruse (EÜ) nr 1907/2006 XI lisa 1. jao kohaselt kogutud teave segu enda või selles sisalduvate ainete kohta;

d) rahvusvaheliselt tunnustatud keemiaprogrammide raames kogutud mis tahes muu teave segu enda või selles sisalduvate ainete kohta.

Nimetatud teave on seotud segu kuju või füüsikaliste olekutega, milles segu turule viiakse ja, kui see on asjakohane, milles seda mõistlike eelduste kohaselt kasutama hakatakse.

2.  Kui lõigetes 3 ja 4 ei ole sätestatud teisiti ja kui lõikes 1 viidatud teave segu enda kohta on kättesaadav ning tootja, importija või allkasutaja on määranud kindlaks selle piisavuse ja usaldusväärsuse ning vajaduse korral teadusliku paikapidavuse, kasutab antud tootja, importija või allkasutaja seda teavet käesoleva jaotise 2. peatüki kohaseks hindamiseks.

3.  Segude käesoleva jaotise 2. peatüki kohaseks hindamiseks seoses I lisa punktides 3.5.3.1, 3.6.3.1 ja 3.7.3.1 viidatud ohuklassidega „mutageensus sugurakkudele”, „kantserogeensus” ja „reproduktiivtoksilisus” kasutab tootja, importija või allkasutaja ainult segu koostises sisalduvate ainete kohta kättesaadavat asjakohast teavet, millele on viidatud lõikes 1.

Kui segu enda kohta kättesaadavad katseandmed näitavad sugurakke ohustavat mutageensust, kantserogeensust ja reproduktiivtoksilisust, mida ei ole tuvastatud üksikuid aineid käsitleva teabe alusel, võetakse arvesse ka neid andmeid.

4.  Segude hindamiseks käesoleva jaotise 2. peatüki kohaselt seoses nende biolagunduvuse ja bioakumuleerumise omadustega I lisa punktides 4.1.2.8 ja 4.1.2.9 osutatud ohuklassis „oht ►C3  veekeskkonnale ◄ ” kasutab tootja, importija või allkasutaja ainult segu koostises sisalduvate ainete kohta kättesaadavat asjakohast teavet, millele on viidatud lõikes 1.

5.  Kui lõikes 1 viidatud liiki katseandmed segu enda kohta puuduvad või on ebapiisavad, kasutab tootja, importija või allkasutaja muud kättesaadavat teavet üksikute ainete ja sarnaste katsetatud segude kohta, mida võib samuti pidada asjakohaseks seguga seotud ohtude kindlaksmääramisel, kui antud tootja, importija või allkasutaja on kindlaks teinud, et kõnealune teave on artikli 9 lõike 4 kohaseks hindamiseks piisav ja usaldusväärne.

Artikkel 7

Katsetamine loomade ja inimestega

1.  Kui käesoleva määruse eesmärgil viiakse läbi uusi katseid, tehakse loomkatseid direktiivi 86/609/EMÜ tähenduses vaid juhul, kui puuduvad muud alternatiivsed võimalused, mis tagaksid andmete piisava usaldusväärsuse ja kvaliteedi.

2.  Käesoleva määruse eesmärgil ei ole lubatud läbi viia katseid ahvilistega.

3.  Käesoleva määruse eesmärgil ei viida läbi inimkatseid. Käesoleva määruse eesmärgil võib siiski kasutada muudest allikatest, näiteks kliinilistest uuringutest saadud andmeid.

Artikkel 8

Uue teabe kogumine ainete ja segude kohta

1.  Aine või seguga seotud käesoleva määruse I lisas sätestatud tervisealaste või keskkonnaohtude olemasolu kindlaksmääramiseks võib tootja, importija või allkasutaja viia läbi uusi katseid, kui ta on ammendanud kõik muud viisid teabe kogumiseks, sealhulgas kohaldanud määruse (EÜ) nr 1907/2006 XI lisa 1. jaos ette nähtud eeskirju.

2.  Aine või seguga seotud I lisa 2. osas viidatud füüsikaliste ohtude olemasolu kindlaksmääramiseks viib tootja, importija või allkasutaja läbi nimetatud osas nõutavad katsed, välja arvatud juhul, kui piisavad ja usaldusväärsed andmed on juba kättesaadavad.

3.  Lõikes 1 viidatud katsete läbiviimisel kasutatakse üht järgmistest meetoditest:

a) määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 13 lõikes 3 viidatud katsemeetodid

või

b) rahvusvaheliselt tunnustatud usaldusväärsed teaduslikud põhimõtted või rahvusvahelise korra kohaselt valideeritud meetodid.

4.  Kui tootja, importija või allkasutaja viib läbi uued ökotoksilisuse või toksilisuse katsed ja analüüsid, tehakse need vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 13 lõikele 4.

5.  Kui käesoleva määruse eesmärgil viiakse läbi uued katsed füüsikaliste ohtude kindlakstegemiseks, tehakse seda hiljemalt alates 1. jaanuarist 2014 kooskõlas asjakohase tunnustatud kvaliteedisüsteemiga või asjakohasele tunnustatud standardile vastavate laborite poolt.

6.  Käesoleva määruse eesmärgil läbiviidavates katsetes kasutatakse ainet või segu sellisel kujul või sellistes füüsikalistes olekutes, milles aine või segu turule viiakse ning milles seda mõistlike eelduste kohaselt kasutama hakatakse.



2. PEATÜKK

Ohuteabe hindamine ja otsus klassifitseerimise kohta

Artikkel 9

Ainete ja segudega seotud ohuteabe hindamine

1.  Aine või segu tootjad, importijad ja allkasutajad hindavad käesoleva jaotise 1. peatüki kohaselt kindlaksmääratud teavet, kohaldades selle suhtes I lisa 2.–5. osas igasse ohuklassi või selle alajaotusesse klassifitseerimise kriteeriume, et selgitada välja aine või seguga seotud ohud.

2.  Hinnates aine või segu kohta kättesaadavaid katseandmeid, mis on saadud muid kui artikli 8 lõikes 3 viidatud katsemeetodeid kasutades, võrdlevad tootjad, importijad ja allkasutajad kasutatud katsemeetodeid nimetatud artiklis loetletud meetoditega, et määrata kindlaks, kas nende katsemeetodite kasutamine mõjutab käesoleva artikli lõikes 1 viidatud hindamist.

3.  Kui olemasoleva kindlaksmääratud teabe suhtes ei saa kriteeriume otse kohaldada, kasutavad tootjad, importijad ja allkasutajad teabe hindamiseks eksperdihinnangul põhinevat tõendite kaalukuse määramist vastavalt käesoleva määruse I lisa punktile 1.1.1, kaaludes kogu kättesaadavat teavet, mis mõjutab aine või seguga seotud ohtude kindlaksmääramist, ning vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 XI lisa punktile 1.2.

4.  Kui on kättesaadav ainult artikli 6 lõikes 5 viidatud teave, kohaldavad tootjad, importijad ja allkasutajad hindamisel I lisa punktis 1.1.3 ning 3. ja 4. osa igas punktis viidatud seostamispõhimõtteid.

Kui see teave ei võimalda siiski ei seostamispõhimõtete kohaldamist ega I lisa 1. osas kirjeldatud eksperdihinnangute ja tõendite kaalukuse määramise põhimõtete kasutamist, kohaldavad tootjad, importijad ja allkasutajad teabe hindamisel muud meetodit või muid meetodeid, mida on kirjeldatud I lisa 3. ja 4. osa igas punktis.

5.  Olemasoleva teabe hindamisel klassifitseerimise eesmärgil võtavad tootjad, importijad ja allkasutajad arvesse aine või segu kuju või füüsikalisi olekuid, milles aine või segu turule viiakse ning milles seda mõistlike eelduste kohaselt kasutama hakatakse.

Artikkel 10

Sisalduse piirväärtused ja korrutustegurid ainete ja segude klassifitseerimiseks

1.  Ainele kehtestatakse konkreetsed sisalduse piirväärtused ja üldised sisalduse piirväärtused, mis viitavad aine teises aines või segus kindlaksmääratud lisandi, lisaaine või üksiku koostisainena esinemise piirmäärale, mille korral või mille ületamisel klassifitseeritakse kõnealune aine või segu ohtlikuks.

Tootja, importija või allkasutaja kehtestavad konkreetsed sisalduse piirväärtused, kui piisav ja usaldusväärne teaduslik teave näitab aine ilmset ohtlikkust selle esinemisel I lisa 2. osa mõnele ohuklassile kehtestatud sisaldusest või I lisa 3., 4. ja 5. osa mõnele ohuklassile kehtestatud üldisest sisalduse piirväärtusest madalamal tasemel;

Tootja, importija või allkasutaja võib kehtestada erandjuhtudel konkreetsed sisalduse piirväärtused, kui tema käsutuses on piisav, usaldusväärne ja kindel teaduslik teave ohtlikuks klassifitseeritud aine ohutuse kohta I lisa 2. osas asjakohasele ohuklassile kehtestatud sisaldusest või nimetatud lisa 3.–5. osa asjakohasele ohuklassile kehtestatud üldistest sisalduse piirväärtustest kõrgemal tasemel.

2.  Tootjad, importijad ja allkasutajad kehtestavad ►C3  veekeskkonnale ◄ ohtlikuks klassifitseeritud 1. kategooria akuutse toksilisuse või 1. kategooria kroonilise toksilisusega ainetele korrutustegurid.

3.  Olenemata lõikest 1 ei kehtestata konkreetseid sisalduse piirväärtusi VI lisa 3. osas nimetatud ainete ühtlustatud ohuklassidele või nende alajaotustele.

4.  Olenemata lõikest 2 ei kehtestata korrutustegureid VI lisa 3. osas nimetatud ainete ühtlustatud ohuklassidele või nende alajaotustele, mille korrutustegurid on esitatud kõnealuses osas.

Kui ►C3  veekeskkonnale ◄ ohtlikuks klassifitseeritud 1. kategooria akuutse toksilisuse või 1. kategooria kroonilise toksilisusega ainete kohta ei ole VI lisa 3. osas korrutustegureid esitatud, kehtestab tootja, importija või allkasutaja asjaomase aine korrutusteguri kättesaadavate andmete alusel. Tootja, importija või allkasutaja kasutab nimetatud korrutustegurit, kui kõnealust ainet sisaldav segu klassifitseeritakse summeerimismeetodi abil.

5.  Konkreetse sisalduse piirväärtuse või korrutusteguri kehtestamisel võtavad tootjad, importijad ja allkasutajad arvesse klassifitseerimis- ja märgistusandmikus kõnealuse aine suhtes sätestatud konkreetseid sisalduse piirväärtusi või korrutustegureid.

6.  Lõike 1 kohaselt määratud konkreetsed sisalduse piirväärtused on ülimuslikud I lisa 2. osa asjakohastes punktides sätestatud sisalduste või I lisa 3., 4. ja 5. osa asjakohastes punktides sätestatud üldiste sisalduse piirväärtuste suhtes.

7.  Amet kehtestab lõigete 1 ja 2 kohaldamiseks täiendavad suunised.

Artikkel 11

Piirväärtused

1.  Kui aine sisaldab kas kindlakstehtud lisandi, lisaaine või koostisainena teist ohtlikuks klassifitseeritud ainet, võetakse seda klassifitseerimisel arvesse, kui kindlakstehtud lisandi, lisaaine või koostisaine sisaldus on võrdne lõikele 3 vastava kohaldatava piirväärtusega või sellest suurem.

2.  Kui segu sisaldab koostisainena või kindlakstehtud lisandi või lisaainena ohtlikuks klassifitseeritud ainet, võetakse seda teavet klassifitseerimisel arvesse, kui selle aine sisaldus on võrdne selle lõike 3 kohase piirväärtusega või sellest suurem.

3.  Lõigetes 1 ja 2 viidatud piirväärtus määratakse kindlaks vastavalt I lisa punktile 1.1.2.2.

Artikkel 12

Täiendavat hindamist vajavad erijuhud

Kui artikli 9 kohaselt läbiviidud hindamise tulemusena on määratud kindlaks järgmised omadused või mõjud, võtavad tootjad, importijad ja allkasutajad neid klassifitseerimisel arvesse:

a) kui piisavad ja usaldusväärsed andmed näitavad, et tegelikkuses erinevad aine või segu füüsikalised ohud katsetes ilmnenud ohtudest;

b) kui veenvad teaduslikud katseandmed näitavad, et aine või segu ei ole biosaadav ning need andmed on tunnistatud piisavateks ja usaldusväärseteks;

c) kui piisavad ja usaldusväärsed teaduslikud andmed näitavad ainetevahelisi võimalikke koostoimelisi või antagonistlikke mõjusid segus, mille hindamise üle võeti otsus vastu segus sisalduvaid aineid käsitleva teabe põhjal.

Artikkel 13

Otsus ainete ja segude klassifitseerimise kohta

Kui artiklite 9 ja 12 kohaselt läbi viidud hindamine näitab, et aine või seguga seotud ohud vastavad ühte või mitmesse I lisa 2.–5. osas sätestatud ohuklassi või selle alajaotusesse klassifitseerimise kriteeriumidele, klassifitseerivad tootjad, importijad ja allkasutajad aine või segu asjakohas(t)esse ohuklassi(desse) või nende alajaotus(t)esse, määrates:

a) iga asjakohase ohuklassi või selle alajaotuse kohta ühe või mitu ohukategooriat;

b) ühe või mitu artikli 21 kohast ohulauset, mis vastavad igale punkti a kohaselt määratud ohukategooriale.

Artikkel 14

Segude klassifitseerimise erieeskirjad

1.  Segu klassifitseerimist ei mõjuta järgmised teabe hindamisel kindlaks määratud asjaolud:

a) segus sisalduvad ained reageerivad aeglaselt atmosfääri gaasidega, eelkõige hapniku, süsinikdioksiidi ja veeauruga, moodustades väikese sisalduse juures erinevaid aineid;

b) segus sisalduvad ained reageerivad väga aeglaselt muude segus sisalduvate ainetega, moodustades väikese sisalduse juures erinevaid aineid;

c) segus sisalduvad ained võivad polümeriseeruda, moodustades väikese sisalduse juures oligomeere või polümeere.

2.  Segu ei ole vaja klassifitseerida selle I lisa 2. osas viidatud plahvatusohtlikkuse, oksüdeerivuse või tuleohtlikkuse omadusi arvesse võttes, kui on täidetud mõni järgmistest nõuetest:

a) ühelgi segus sisalduval ainel ei ole ühtki eespool nimetatud omadustest ning tarnijale kättesaadava teabe põhjal seguga tõenäoliselt selliseid ohte ei seondu;

b) segu koostise muutumisel näitavad teaduslikud tõendid, et segu kohta kättesaadava teabe hindamine klassifikatsiooni muutust ei põhjusta.

▼M4 —————

▼B

Artikkel 15

Ainete ja segude klassifikatsiooni läbivaatamine

1.  Tootjad, importijad ja allkasutajad rakendavad kõiki neile kättesaadavaid mõistlikke meetmeid, et hoida end kursis uue teadusliku ja tehnilise teabega, mis võib mõjutada nende poolt turule viidavate ainete või segude klassifitseerimist. Kui tootjale, importijale või allkasutajale saab teatavaks teave, mida ta peab piisavaks ja usaldusväärseks, viib antud tootja, importija või allkasutaja vastavalt käesolevale peatükile põhjendamatu viivituseta läbi uue hindamise.

2.  Kui tootja, importija või allkasutaja teeb ohtlikuks klassifitseeritud segus muudatuse, viib ta vastavalt käesolevale peatükile läbi uue hindamise järgmiste muudatuste korral:

a) koostises muudetakse ühe või mitme ohtliku koostisaine algset sisaldust I lisa 1. osa tabelis 1.2 esitatud piirväärtuseni või üle selle;

b) koostises muudetakse ühe või mitme koostisaine asendamise või lisamise teel nende sisaldust artikli 11 lõikes 3 viidatud piirväärtuseni või üle selle.

3.  Lõigete 1 ja 2 kohane uus hindamine ei ole nõutav, kui on usaldusväärselt teaduslikult põhjendatud, et klassifikatsioon selle tulemusena ei muutu.

4.  Tootjad, importijad ja allkasutajad kohandavad aine või segu klassifikatsiooni uue hindamise tulemustega, välja arvatud juhul, kui VI lisa 3. osas nimetatud ainete kohta on olemas ühtlustatud ohuklassid või nende alajaotused.

5.  Kui asjaomane aine või segu kuulub direktiivi 91/414/EMÜ või direktiivi 98/8/EÜ reguleerimisalasse, kohaldatakse käesoleva artikli lõigete 1–4 puhul ka nimetatud direktiivide nõudeid.

Artikkel 16

Klassifitseerimis- ja märgistusandmikuga hõlmatud ainete klassifitseerimine

1.  Tootjad ja importijad võivad klassifitseerida ainet klassifitseerimis- ja märgistusandmikus esitatud klassifikatsioonist erinevalt, kui nad põhjendavad kõnealust klassifikatsiooni ametile koos ameti teavitamisega artikli 40 kohaselt.

2.  Lõiget 1 ei kohaldata, kui klassifitseerimis- ja märgistusandmikus esitatud klassifikatsioon on VI lisa 3. osas sisalduv ühtlustatud klassifikatsioon.



III JAOTIS

OHTUDEST TEAVITAMINE MÄRGISTUSEL



1. PEATÜKK

Märgistuse sisu

Artikkel 17

Üldeeskirjad

1.  Ohtlikuks klassifitseeritud ja pakendatud aine või segu märgistusel on järgmised elemendid:

a) tarnija(te) nimi, aadress ja telefoninumber;

b) aine või segu nimikogus elanikkonnale kättesaadavaks tehtud pakendis, kui see kogus ei ole pakendil mujal märgitud;

c) artiklis 18 esitatud tootetähised;

d) vajaduse korral ohupiktogrammid vastavalt artiklile 19;

e) vajaduse korral tunnussõnad vastavalt artiklile 20;

f) vajaduse korral ohulaused vastavalt artiklile 21;

g) vajaduse korral hoiatuslaused vastavalt artiklile 22;

h) vajaduse korral lõik lisateabega vastavalt artiklile 25.

2.  Märgistuse tekst on selle liikmesriigi ametlikus keeles (nende liikmesriikide ametlikes keeltes), kus aine või segu turule viiakse, kui asjaomane liikmesriik (asjaomased liikmesriigid) ei näe ette teisiti.

Tarnijad võivad kasutada märgistusel muid keeli lisaks liikmesriikide poolt nõutavatele keeltele, kui kõikides kasutatud keeltes esitatakse samu andmeid.

Artikkel 18

Tootetähised

1.  Märgistusel esitatakse aine või segu identifitseerimist võimaldavad andmed, edaspidi „tootetähised”.

Aine või segu identifitseerimiseks kasutatakse sama mõistet, mida kasutatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 31 kohaselt koostatud kemikaali ohutuskaardil, edaspidi „ohutuskaart”, piiramata käesoleva määruse artikli 17 lõike 2 kohaldamist.

2.  Aine tootetähis sisaldab vähemalt järgmisi andmeid:

a) VI lisa 3. osas loetletud aine puhul selles esitatud nimetus ja tunnuskood; või

b) kui aine ei ole esitatud VI lisa 3. osas, kuid on esitatud klassifitseerimis- ja märgistusandmikus, kasutatakse selles esitatud nimetust ja tunnuskoodi; või

c) kui aine ei ole esitatud VI lisa 3. osas ega klassifitseerimis- ja märgistusandmikus, kasutatakse CASi numbrit koos IUPACi nomenklatuuris esitatud nimetusega või CASi numbrit koos keemilise aine mõne muu rahvusvahelise nimetusega; või

d) CASi numbri puudumisel kasutatakse IUPACi nomenklatuuris esitatud nimetust või keemilise aine mõnda muud rahvusvahelist nimetust (nimetusi).

Kui IUPACi nomenklatuuri kohane nimetus koosneb rohkem kui 100 tähemärgist, võib kasutada ühte muudest nimetustest (tavanimetus, kaubanimi, lühend), millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 VI lisa punktis 2.1.2, tingimusel et artikli 40 kohaselt esitatavas teatises sisalduvad nii IUPACi nomenklatuuris esitatud nimetus kui ka kasutatav muu nimetus.

3.  Segu tootetähis koosneb mõlemast järgmisest elemendist:

a) segu kaubanimi või nimetus;

b) kõikide nende segus sisalduvate ainete määratlus, mis tingivad segu klassifitseerimise akuutset toksilisust põhjustavaks, nahka söövitavaks või tõsist silmakahjustust põhjustavaks, sugurakkudele mutageenseks, kantserogeenseks, reproduktiivtoksiliseks või sissehingamisel sensibiliseerivalt toimivaks või nahka sensibiliseerivaks või sihtorgani suhtes toksiliseks või hingamiskahjustusi põhjustavaks.

Kui punktis b viidatud juhul tuleks selle nõude tulemusena esitada mitu keemilist nimetust, piisab maksimaalselt neljast keemilisest nimetusest, välja arvatud juhul, kui ohtude laadi ja raskusastme kajastamiseks on vaja rohkem kui nelja nimetust.

Valitud keemilisi nimetusi kasutatakse klassifitseerimise ja vastavate ohulausete valimise aluseks olevate tervisele väga ohtlike ainete kindlaksmääramiseks.

Artikkel 19

Ohupiktogrammid

1.  Märgistusel esitatakse asjakohane ohupiktogramm (ohupiktogrammid), mille eesmärk on anda asjaomase ohu kohta konkreetset teavet.

2.  Ohupiktogrammid vastavad I lisa punktis 1.2.1 ja V lisas kehtestatud nõuetele, kui artiklis 33 ei ole sätestatud teisiti.

3.  Iga klassifikatsiooni kohta ette nähtud ohupiktogrammid on esitatud tabelites, milles märgitakse iga I lisas esitatud ohuklassi puhul nõutavad märgistuselemendid.

Artikkel 20

Tunnussõnad

1.  Märgistus sisaldab asjakohast tunnussõna vastavalt ohtliku aine või segu klassifikatsioonile.

2.  Iga klassifikatsiooni puhul kasutatav tunnussõna on esitatud tabelites, milles on märgitud iga I lisa 2.–5. osas sätestatud ohuklassi puhul nõutavad märgistuselemendid.

3.  Kui märgistusel kasutatakse tunnussõna „ettevaatust”, ei kasutata märgistusel tunnussõna „hoiatus”.

Artikkel 21

Ohulaused

1.  Märgistus sisaldab asjakohast ohulauset vastavalt ohtliku aine või segu klassifikatsioonile.

2.  Iga klassifikatsiooni puhul nõutavad ohulaused on esitatud tabelites, milles on märgitud iga I lisa 2.–5. osas sätestatud ohuklassi puhul nõutavad märgistuselemendid.

3.  Kui aine on loetletud VI lisa 3. osas, kasutatakse märgistusel selle osa kandele vastava klassikatsiooni puhul nõutavat ohulauset koos lõikes 2 viidatud ohulausega muude klassifikatsioonide puhul, mida see kanne ei hõlma.

4.  Ohulaused sõnastatakse kooskõlas III lisaga.

Artikkel 22

Hoiatuslaused

1.  Märgistusel esitatakse asjakohased hoiatuslaused.

2.  Hoiatuslaused valitakse lausete seast, mis on esitatud I lisa 2.–5. osa tabelites, milles on märgitud iga ohuklassi märgistuselemendid.

3.  Hoiatuslaused valitakse vastavalt IV lisa 1. osas sätestatud kriteeriumidele, võttes arvesse ohulauseid ja aine või segu kavandatavat või kindlaksmääratud kasutusala või -alasid.

▼C3

4.  Hoiatuslaused sõnastatakse kooskõlas IV lisa 2. osaga.

▼B

Artikkel 23

Erandid märgistusnõuetest erijuhtudel

I lisa punktis 1.3 kehtestatud märgistuse erisätteid kohaldatakse järgmistel juhtudel:

a) transporditavad gaasiballoonid;

b) propaani, butaani või veeldatud naftagaasi mahutid;

c) aerosoolid ja hermeetilised pihustusotsikuga mahutid, mis sisaldavad sissehingamisel ohtlikeks klassifitseeritud aineid või segusid;

d) metallid kompaktsel kujul, sulamid, polümeere sisaldavad segud, elastomeere sisaldavad segud;

e) lõhkeained, mis viiakse turule plahvatuse või pürotehnilise efekti tekitamiseks, nagu on viidatud I lisa punktis 2.1;

▼M4

f) ained või segud, mis on klassifitseeritud söövitavaks metallide, kuid mitte naha ja/või silmade jaoks.

▼B

Artikkel 24

Alternatiivse keemilise nimetuse kasutamise taotlemine

1.  Kui aine vastab I lisa 1. osas esitatud kriteeriumitele ja kui segus sisalduva aine tootja, importija või allkasutaja saab tõestada, et aine keemilise määratluse avalikustamine märgistusel või ohutuskaardil ohustab tema ärisaladust, eelkõige tema intellektuaalomandi õigusi, võib ta esitada ametile taotluse kasutada alternatiivset keemilist nimetust, milles kõnealusele segus sisalduvale ainele viidatakse kas keemiliste ainete kõige tähtsamaid funktsionaalseid rühmi määratleva nimetuse või alternatiivse määratluse abil.

2.  Käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud taotlus esitatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 111 viidatud vormis ja taotluse esitamisel tuleb tasuda lõiv.

Komisjon kehtestab lõivude määra vastavalt käesoleva määruse artikli 54 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.

VKEdele kehtestatakse vähendatud lõiv.

3.  Amet võib nõuda taotluse esitanud tootjalt, importijalt või allkasutajalt lisateavet, kui selline teave on otsuse tegemiseks vajalik. Kui amet ei esita kuue nädala jooksul alates taotluse või nõutud lisateabe saamisest vastuväiteid, loetakse taotletud nimetuse kasutamine lubatuks.

4.  Kui amet ei rahulda taotlust, kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 118 lõikes 3 viidatud praktilist korda.

5.  Amet teatab pädevatele asutustele taotluse suhtes tehtud otsusest vastavalt lõikele 3 või 4 ning edastab neile tootja, importija või allkasutaja esitatud teabe.

6.  Kui uuest teabest ilmneb, et alternatiivne keemiline nimetus ei paku piisavat teavet vajalike tervise- ja ohutusealaste ettevaatusabinõude võtmiseks töökeskkonnas ning segu käitlemisega kaasnevate riskide ohjamise tagamiseks, vaatab amet kõnealuse alternatiivse keemilise nimetuse kasutamise otsuse läbi. Amet võib oma otsuse tühistada või muuta seda otsusega, milles täpsustatakse, millist alternatiivset keemilist nimetust on lubatud kasutada. Kui amet oma otsuse tühistab või seda muudab, kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 118 lõikes 3 viidatud praktilist korda.

7.  Kui alternatiivse keemilise nimetuse kasutamine on lubatud, kuid segus sisalduva aine, mille kohta alternatiivset nimetust kasutatakse, klassifikatsioon ei vasta enam I lisa punkti 1.4.1 kriteeriumidele, kasutab kõnealuse segus sisalduva aine tarnija märgistusel ja ohutuskaardil aine kohta tootetähist vastavalt artiklile 18, mitte alternatiivset keemilist nimetust.

8.  Puhasainena või segu koostises esinevate ainete puhul, mille suhtes amet on aktsepteeritavaks tunnistanud määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 10 punkti a alapunkti xi kohase põhjenduse kõnealuse määruse artikli 119 lõike 2 punktides f või g viidatud teabe kohta, võib tootja, importija või allkasutaja kasutada märgistusel ja ohutuskaardil nimetust, mis tehakse avalikkusele kättesaadavaks internetis. Nende segus esinevate ainete puhul, mille suhtes käesoleva määruse artikli 119 lõike 2 punktid f või g enam ei kehti, võib tootja, importija või allkasutaja taotleda ametilt alternatiivse keemilise nimetuse kasutamist, nagu on sätestatud käesoleva artikli lõikes 1.

9.  Kui segu tarnija on enne 1. juunit 2015 direktiivi 1999/45/EÜ artikli 15 kohaselt tõendanud, et segus sisalduva aine keemilise määratluse avalikustamine ohustab tema ärisaladust, võib ta käesoleva määruse kohaldamise eesmärgil jätkata kokkulepitud alternatiivse nimetuse kasutamist.

Artikkel 25

Märgistusel esitatav lisateave

1.  Kui ohtlikuks klassifitseeritud ainel või segul on II lisa punktides 1.1 ja 1.2 viidatud füüsikalised või tervist mõjutavad omadused, esitatakse vastavad laused märgistusel lisateabe osas.

Laused sõnastatakse II lisa punktide 1.1 ja 1.2 ning III lisa 2. osa kohaselt.

Kui aine on loetletud VI lisa 3. osas, esitatakse selles aine kohta toodud mis tahes täiendavad ohulaused märgistusel lisateabena.

2.  Kui ohtlikuks klassifitseeritud aine või segu kuulub direktiivi 91/414/EMÜ reguleerimisalasse, esitatakse lause märgistusel lisateabe osas.

Lause sõnastatakse käesoleva määruse II lisa 4. osa ja III lisa 3. osa kohaselt.

3.  Tarnija võib esitada märgistusel lisateabe osas muud lisateavet peale lõigetes 1 ja 2 viidatud teabe, kui see teave ei raskenda artikli 17 lõike 1 punktides a–g ette nähtud märgistuselementide kindlaksmääramist ning kui sellega esitatakse täiendavaid andmeid, mis ei ole vastuolus nende elementidega esitatud teabega ega sea selle usaldusväärsust kahtluse alla.

4.  Ühegi aine või segu märgistusel või pakendil ei kasutata selliseid väljendeid nagu „mittetoksiline”, „kahjutu”, „mittesaastav” või „keskkonnasõbralik” ega muid väljendeid aine või segu ohutuse kohta või muid kõnealuse aine või segu klassifikatsiooniga vastuolus olevaid väljendeid.

▼M2 —————

▼B

6.  Kui segu sisaldab ohtlikuks klassifitseeritud ainet, märgistatakse see II lisa 2. osa kohaselt.

Laused sõnastatakse III lisa 3. osa kohaselt ja paigutatakse märgistuse lisateabe ossa.

Märgistusele kantakse ka artiklis 18 viidatud tootetähis ning segu tarnija nimi, aadress ja telefoninumber.

Artikkel 26

Ohupiktogrammide eelisjärjekorra põhimõtted

1.  Kui aine või segu klassifitseerimise tulemusena tuleks märgistusele paigutada rohkem kui üks ohupiktogramm, kohaldatakse nõutavate ohupiktogrammide arvu vähendamiseks järgmisi eelisjärjekorra eeskirju:

a) ohupiktogrammi GHS01 kasutamisel ei ole ohupiktogrammide GHS02 ja GHS03 kasutamine kohustuslik, välja arvatud juhul, kui nimetatud ohupiktogrammidest rohkem kui ühe kasutamine on kohustuslik;

b) ohupiktogrammi GHS06 kasutamisel ei kasutata ohupiktogrammi GHS07;

c) ohupiktogrammi GHS05 kasutamisel ei kasutata naha- või silmaärrituse kohta ohupiktogrammi GHS07;

d) ohupiktogrammi GHS08 kasutamisel sissehingamisel sensibiliseeriva toime kohta ei kasutata nahka sensibiliseeriva ega nahka ja silmi ärritava toime kohta ohupiktogrammi GHS07;

▼M2

e) kui kohaldatakse ohupiktogrammi GHS02 või GHS06, ei ole ohupiktogrammi GHS04 kasutamine kohustuslik.

▼B

2.  Kui aine või segu klassifitseerimise tulemusena tuleks kasutada rohkem kui üht sama ohuklassi ohupiktogrammi, kasutatakse märgistusel ohupiktogrammi, mis vastab iga asjaomase ohuklassi kõige tõsisemale ohukategooriale.

Ainete puhul, mis sisalduvad VI lisa 3. osas ning mida klassifitseeritakse ka II jaotise kohaselt, kasutatakse märgistusel ohupiktogrammi, mis vastab iga asjaomase ohuklassi kõige tõsisemale ohukategooriale.

Artikkel 27

Ohulausete eelisjärjekorra põhimõtted

Kui aine või segu on klassifitseeritud mitmesse ohuklassi või ohuklassi alajaotusesse, kantakse märgistusele kõik selle klassifitseerimisest tulenevad ohulaused, välja arvatud juhul, kui see on selgelt dubleeriv või ülearune.

Artikkel 28

Hoiatuslausete eelisjärjekorra põhimõtted

1.  Kui hoiatuslausete valimise tulemusena selgub, et teatavad hoiatuslaused on teatava aine, segu või pakendi puhul selgelt ülearused või mittevajalikud, jäetakse need laused märgistusele kandmata.

2.  Kui ainet või segu tarnitakse elanikkonnale, esitatakse märgistusel üks hoiatuslause selle aine või segu kõrvaldamise ning samuti pakendi kõrvaldamise kohta, välja arvatud juhul, kui see ei ole artikli 22 kohaselt nõutav.

Kõigil muudel juhtudel ei ole kõrvaldamise kohta hoiatuslause lisamine nõutav, kui on selge, et aine või segu või pakendi kõrvaldamine ei ohusta inimeste tervist ega keskkonda.

3.  Märgistusel ei esitata rohkem kui kuus hoiatuslauset, välja arvatud juhul, kui see on vajalik ohtude laadi ja raskusastme kajastamiseks.

Artikkel 29

Märgistamis- ja pakendamisnõuetest vabastamine

1.  Kui aine või segu pakend on nii väike või sellise kuju või vormiga, et võimatu on täita artikli 31 nõudeid kasutada märgistusel selle liikmesriigi keeli, kus aine või segu turule viiakse, kasutatakse I lisa punkti 1.5.1 kohaselt märgistusel elemente, mis vastavad artikli 17 lõike 2 esimesele lõigule.

2.  Kui märgistusel kasutatavat kogu teavet ei saa esitada lõikes 1 nimetatud viisil, võib märgistusel kasutatavat teavet vähendada kooskõlas I lisa punktiga 1.5.2.

3.  Kui II lisa 5. osas viidatud ohtlikku ainet või segu tarnitakse elanikkonnale pakendamata kujul, lisatakse sellele märgistuselementide eksemplar kooskõlas artikliga 17.

4.  Keskkonnaohtlikuks klassifitseeritud teatavad segud võidakse artiklis 53 sätestatud korras vabastada teatavate keskkonnaalaste märgistuste või keskkonnaalast märgistust käsitlevate erisätete kohaldamisest, kui on võimalik tõestada nendega kaasneva keskkonnamõju vähenemist. Kõnealused vabastused või erisätted on määratletud II lisa 2. osas.

5.  Komisjon võib taotleda, et amet koostaks ja esitaks komisjonile eelnõu täiendavate vabastuste kohta märgistamis- ja pakendamisnõuetest.

Artikkel 30

Märgistusel esitatava teabe ajakohastamine

1.  Tarnija tagab märgistuse põhjendamatu viivituseta ajakohastamise iga kord pärast asjaomase aine või segu klassifikatsiooni ja märgistuse muutumist, kui uus oht on tõsisem või kui vastavalt artiklile 25 nõutakse märgistusel uute lisaelementide kasutamist, võttes muutuse laadi arvesse inimeste tervise ja keskkonna kaitsmise seisukohast. Tarnijad teevad vastavalt artikli 4 lõikele 9 koostööd, et viia märgistuses tehtavad muudatused lõpule põhjendamatu viivituseta.

2.  Kui märgistusel on nõutavad muud kui lõikes 1 viidatud muudatused, tagab tarnija märgistuse ajakohastamise 18 kuu jooksul.

3.  Direktiivide 91/414/EMÜ või 98/8/EÜ reguleerimisalasse kuuluva aine või segu tarnija ajakohastab märgistust vastavalt nimetatud direktiividele.



2. PEATÜKK

Märgistuse kasutamine

Artikkel 31

Märgistuse kasutamise üldeeskirjad

1.  Märgistus kinnitatakse kindlalt vahetult ainet või segu sisaldava pakendi ühele või mitmele pinnale ja see peab olema horisontaalselt loetav, kui pakend on normaalasendis.

2.  Märgistuse värvus ja esitusviis peavad võimaldama ohupiktogrammi selget eristamist.

▼C3

3.  Artikli 17 lõikes 1 viidatud märgistuselemendid peavad olema esitatud selgelt ja kustutamatult. Need peavad olema taustast selgesti eristatavad ja olema nii suured ja selliselt paigutatud, et oleksid kergesti loetavad.

▼B

4.  Ohupiktogrammi kuju, värvus ja suurus ning märgistuse mõõtmed on ette nähtud I lisa punktis 1.2.1.

5.  Kui artikli 17 lõikes 1 viidatud märgistuselemendid on pakendil selgesti esitatud, ei ole märgistuse kasutamine vajalik. Sellistel juhtudel kohaldatakse pakendil esitatava teabe suhtes käesoleva peatüki nõudeid märgistuse kohta.

Artikkel 32

Teabe paigutus märgistusel

1.  Ohupiktogrammid, tunnussõna, ohulaused ja hoiatuslaused paigutatakse märgistusele lähestikku.

2.  Tarnija võib otsustada ohulausete järjekorra üle märgistusel. Vastavalt lõikele 4 grupeeritakse kõik ohulaused märgistusel siiski keelte kaupa.

Tarnija võib otsustada hoiatuslausete järjekorra üle märgistusel. Vastavalt lõikele 4 grupeeritakse kõik hoiatuslaused märgistusel siiski keelte kaupa.

3.  Lõikes 2 viidatud ohulausete ja hoiatuslausete grupid rühmitatakse märgistusel keelte kaupa.

4.  Lisateave paigutatakse artiklis 25 viidatud lisateabe osasse, mis asub muude artikli 17 lõike 1 punktides a–g ette nähtud märgistuselementide juures.

5.  Lisaks ohupiktogrammides kasutamisele võib värve kasutada ka märgistuse muudes osades märgistamise erinõuete täitmiseks.

6.  Ühenduse muudes õigusaktides ette nähtud nõuetest tulenevad märgistuselemendid paigutatakse märgistusel artiklis 25 viidatud lisateabe osasse.

Artikkel 33

Erieeskirjad välispakendi, sisepakendi ja üksikpakendi märgistamiseks

1.  Kui pakend koosneb välis- ja sisepakendist koos vahepakendiga ning välispakend vastab märgistusnõuetele ohtlike kaupade veo eeskirjade kohaselt, märgistatakse sisepakend ja vahepakend vastavalt käesolevale määrusele. Ka välispakendi võib märgistada vastavalt käesolevale määrusele. Kui käesoleva määrusega nõutav(ad) ohupiktogramm(id) on seotud sama ohuga mis ohtlike kaupade veo eeskirjades, ei ole välispakendil vaja kasutada käesoleva määrusega nõutavat ohupiktogrammi või nõutavaid ohupiktogramme.

2.  Kui pakendi välispakend ei pea vastama ohtlike kaupade veo eeskirjade kohastele märgistusnõuetele, märgistatakse nii välis- kui sisepakend, sealhulgas vahepakend, vastavalt käesoleva määruse nõuetele. Kuid kui välispakend võimaldab selgelt näha sise- või vahepakendi märgistust, ei ole välispakendi märgistamine vajalik.

3.  Üksikpakendid, mis vastavad ohtlike kaupade veo eeskirjade kohastele märgistusnõuetele, märgistatakse nii käesoleva määruse kui ohtlike kaupade veo eeskirjade kohaselt. Kui käesoleva määrusega nõutav(ad) ohupiktogramm(id) on seotud sama ohuga mis ohtlike kaupade veo eeskirjades, ei ole käesoleva määrusega nõutavat ohupiktogrammi või nõutavaid ohupiktogramme vaja kasutada.

Artikkel 34

Aruanne kemikaalide ohutust kasutamisest teavitamise kohta

1.  Hiljemalt 20. jaanuariks 2012 teostab amet uuringu, milles analüüsitakse ainete ja segude ohutu kasutamise alase teabe edastamist üldsusele ning võimalikku vajadust täiendava teabe esitamise järele märgistusel. Uuringu käigus konsulteeritakse pädevate asutustega ja sidusrühmadega ning vastavalt vajadusele tuginetakse selles asjakohastele parimatele tavadele.

2.  Ilma et see piiraks käesolevas jaotises sätestatud märgistamiseeskirjade kohaldamist, esitab komisjon lõikes 1 nimetatud uuringu alusel Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande ning õigusakti ettepaneku käesoleva määruse muutmiseks, kui see on põhjendatud.



IV JAOTIS

PAKENDAMINE

Artikkel 35

Pakendamine

1.  Ohtlikke aineid või segusid sisaldavad pakendid vastavad järgmistele nõuetele:

a) pakend kujundatakse ja valmistatakse sellisena, et sisu ei pääseks välja, välja arvatud juhul, kui on ette nähtud muud erikaitseseadised;

b) pakendi sisu ei saa kahjustada pakendi ja kinnituste materjali ega moodusta koos materjaliga ohtlikke ühendeid;

c) pakend ja kinnitused peavad olema üleni vastupidavast ja tugevast materjalist, et need ei avaneks, vaid taluksid tavapärase käitlemisega kaasnevat koormust ja pinget;

d) asendatavate kinnitusseadistega varustatud pakendid konstrueeritakse selliselt, et neid saab korduvalt sulgeda, ilma et sisu välja pääseks.

2.  Elanikkonnale tarnitava aine või segu pakendi puhul ei tohi kasutada sellist kuju ega kujundust, mis võiks tõmmata endale laste tähelepanu või äratada neis aktiivset uudishimu või eksitada tarbijat või mis sarnaneb toiduainete, sööda, ravimite ja kosmeetikavahendite puhul kasutatava esitusviisi või kujundusega, mis eksitaks tarbijat.

Kui pakend sisaldab II lisa punktis 3.1.1 määratletud nõuetele vastavat ainet või segu, varustatakse see lastekindla turvasulguriga vastavalt II lisa punktide 3.1.2, 3.1.3 ja 3.1.4.2 sätetele.

Kui pakend sisaldab II lisa punktis 3.2.1 määratletud nõuetele vastavat ainet või segu, varustatakse see reljeefse hoiatusmärgisega vastavalt II lisa punkti 3.2.2 sätetele.

▼M10

Kui Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 648/2004 ( 3 ) artikli 2 lõikes 1a määratletud vedel kodumajapidamises kasutatav pesupesemisvahend on pakendatud ühekordselt kasutatavasse lahustuvasse pakendisse, kohaldatakse II lisa punkti 3.3 lisanõudeid.

▼B

3.  Ainete ja segude pakend loetakse lõike 1 punktidele a, b ja c vastavaks, kui see vastab ohtlike ainete õhus, merel, maanteel, raudteel või siseveekogudel transportimise eeskirjade nõuetele.



V JAOTIS

AINETE KLASSIFIKATSIOONI JA MÄRGISTUSE ÜHTLUSTAMINE JA KLASSIFITSEERIMIS- NING MÄRGISTUSANDMIK



1. PEATÜKK

Ainete ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse kehtestamine

Artikkel 36

Ainete klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamine

1.  I lisas kehtestatud järgmistele kriteeriumidele vastava aine suhtes kohaldatakse tavaliselt ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistust vastavalt artiklile 37:

a) sissehingamisel sensibiliseeriv toime, 1. kategooria (I lisa punkt 3.4);

b) mutageensus sugurakkudele, 1A, 1B või 2. kategooria (I lisa punkt 3.5);

c) kantserogeensus, 1A, 1B või 2. kategooria (I lisa punkt 3.6);

d) reproduktiivtoksilisus, 1A, 1B või 2. kategooria (I lisa punkt 3.7).

2.  Aine suhtes, mis on direktiivi 91/414/EMÜ või direktiivi 98/8/EÜ mõistes toimeaine, kohaldatakse tavaliselt ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistust. Selliste ainete suhtes kohaldatakse artikli 37 lõigetes 1, 4, 5 ja 6 sätestatud menetlusi.

3.  Kui aine vastab muude kui lõikes 1 viidatud ohuklasside või nende alajaotuste kriteeriumidele ning ei kuulu lõike 2 reguleerimisalasse, võib üksikjuhtumi põhiselt lisada VI lisasse ka ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse vastavalt artiklile 37, kui sellise meetme võtmine ühenduse tasandil on piisavalt põhjendatud.

Artikkel 37

Ainete klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamise menetlus

1.  Pädevad asutused võivad esitada ametile ettepanekuid ainete ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse ning vajaduse korral konkreetsete sisalduse piirväärtuste ja korrutustegurite kehtestamiseks või ettepanekuid nende läbivaatamiseks.

Nimetatud ettepanekud peavad vastama VI lisa 2. osas sätestatud vorminõuetele ja sisaldama VI lisa 1. osas ette nähtud teavet.

2.  Aine tootja, importija või allkasutaja võib esitada ametile ettepanekuid aine ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse ning vajaduse korral konkreetsete sisalduse piirväärtuste või korrutustegurite kehtestamiseks, kui selle aine kohta ei ole VI lisa 3. osas seoses ettepanekus märgitud ohuklassi või alajaotusega kannet tehtud.

Nimetatud ettepanek peab vastama määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa punktide 1, 2 ja 3 asjakohastele osadele ja selles tuleb järgida nimetatud lisa punktis 7 sisalduva kemikaaliohutuse aruande B osas kehtestatud vorminõudeid. See peab sisaldama käesoleva määruse VI lisa 1. osas ette nähtud asjakohast teavet. Kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklit 111.

3.  Kui tootja, importija või allkasutaja ettepanek puudutab ka aine ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistust vastavalt artikli 36 lõikele 3, kaasneb sellega vastavalt artikli 54 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele komisjoni poolt kehtestatud lõivu tasumine.

4.  Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 76 lõike 1 punkti c kohaselt moodustatud ameti riskihindamise komitee võtab lõike 1 või 2 alusel esitatud ettepaneku kohta vastu arvamuse 18 kuu jooksul alates ettepaneku saamisest, andes asjaomastele isikutele võimaluse märkusi esitada. Amet edastab nimetatud arvamuse koos võimalike märkustega komisjonile.

5.  Kui komisjon peab aine klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamist asjakohaseks, esitab komisjon põhjendamatu viivituseta otsuse eelnõu, mis käsitleb kõnealuse aine ja vastava klassifikatsiooni ning märgistuselementide lisamist VI lisa 3. osa tabelisse 3.1 ning vajaduse korral konkreetseid sisalduse piirväärtuseid või korrutustegureid.

31. maini 2015 tehakse samadel tingimustel vastav kanne VI lisa 3. osa tabelisse 3.2.

Kõnealune meede, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähem olulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 54 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. Tungiva kiireloomulisuse korral võib komisjon kohaldada artikli 54 lõikes 4 osutatud kiirmenetlust.

6.  Tootjad, importijad ja allkasutajad, kellel on uut teavet, mis võib viia VI lisa 3. osas nimetatud aine ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuselementide muutmiseni, esitavad lõike 2 teise lõigu kohaselt ettepaneku pädevale asutusele ühes liikmesriikidest, kus aine turule viiakse.

Artikkel 38

Ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse VI lisa 3. osasse lisamist käsitlevate arvamuste ja otsuste sisu; teabe kättesaadavus

1.  Artikli 37 lõikes 4 osutatud arvamuses ja artikli 37 lõike 5 kohaselt vastu võetavas otsuses märgitakse iga aine kohta vähemalt järgmised andmed:

a) määruse (EÜ) nr 1907/2006 VI lisa punktidele 2.1–2.3.4 vastav aine määratlus;

b) artiklis 36 viidatud aine klassifikatsioon koos põhjendusega;

c) vajaduse korral konkreetsed sisalduse piirväärtused või korrutustegurid;

d) aine kohta artikli 17 lõike 1 punktides d, e ja f nimetatud märgistuselemendid koos artikli 25 lõike 1 kohaselt kõnealuse aine kohta kindlaks määratud mis tahes täiendavate ohulausetega;

e) mis tahes muud parameetrid, mis võimaldavad hinnata kõnealust ohtlikku ainet sisaldavate segude või nimetatud ohtlikke aineid kindlakstehtud lisandi, lisaaine või koostisainena sisaldavate ainete ohtlikkust inimeste tervisele või keskkonnale, kui see on asjakohane.

2.  Käesoleva määruse artikli 37 lõigetes 4 ja 5 osutatud arvamuse või otsuse avalikkusele kättesaadavaks tegemisel kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 118 lõiget 2 ja artiklit 119.



2. PEATÜKK

Klassifitseerimis- ja märgistusandmik

Artikkel 39

Reguleerimisala

Käesolevat peatükki kohaldatakse:

a) ainete suhtes, mis kuuluvad registreerimisele vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006;

b) artikli 1 reguleerimisalasse kuuluvate ainete suhtes, mis vastavad ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele ja viiakse turule kas puhasainetena või segu koostisainetena, mille sisaldus segus ületab käesolevas määruses või direktiivis 1999/45/EÜ, kui see on asjakohane, sätestatud sisalduse piirväärtusi, millest tingituna segu on klassifitseeritud ohtlikuks.

Artikkel 40

Ameti teavitamise kohustus

1.  Tootja või importija või tootjate või importijate rühm (edaspidi „teavitaja”), kes viib turule artiklis 39 viidatud aine, teatab ametile aine lisamiseks artiklis 42 viidatud andmikku järgmised andmed:

a) aine või ainete turuleviimise eest vastutava(te) teavitaja(te) andmed vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 VI lisa punktile 1;

b) aine või ainete määratlus vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 VI lisa punktidele 2.1–2.3.4;

c) aine või ainete klassifikatsioon vastavalt artiklile 13;

d) kui aine on klassifitseeritud teatavatesse, kuid mitte kõikidesse ohuklassidesse või nende alajaotustesse, märkus selle kohta, kas see tuleneb andmete puudumisest, mittetäielikest andmetest, või täielikest, kuid klassifitseerimiseks ebapiisavatest andmetest;

e) konkreetsed sisalduse piirväärtused või korrutustegurid, kui need on kohaldatavad, vastavalt käesoleva määruse artiklile 10, ja nende põhjendused määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa punktide 1, 2 ja 3 asjakohaste osade põhjal;

f) aine või ainete kohta artikli 17 lõike 1 punktides d, e ja f nimetatud märgistuselemendid koos artikli 25 lõike 1 kohaselt kõnealuse aine kohta kindlaks määratud mis tahes täiendavate ohulausetega;

Punktides a–f osutatud andmeid ei teatata, kui see on ametile esitatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohase registreerimise käigus või kui kõnealune teavitaja on sellest juba varem teatanud.

Teavitaja esitab selle teabe määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 111 ette nähtud vorminõuete kohaselt.

2.  Teavitaja(d) ajakohastavad lõikes 1 loetletud teavet ja teatavad sellest ametile, kui artikli 15 lõike 1 kohaselt toimuva läbivaatamise käigus on otsustatud aine klassifikatsiooni ja märgistust muuta.

3.  1. detsembril 2010 või pärast seda turule viidavatest ainetest teavitatakse lõike 1 kohaselt ühe kuu jooksul pärast nende turule viimist.

Enne 1. detsembrit 2010 turule viidavatest ainetest võib lõike 1 kohaselt teavitada siiski ka enne seda kuupäeva.

Artikkel 41

Kokkulepitud kanded

Kui artikli 40 lõikes 1 ette nähtud teavitamise tulemusena tehakse artiklis 42 osutatud andmikku sama aine kohta erinevad kanded, püüavad teavitajad ja registreerijad igati andmikku lisatava kande suhtes kokkuleppele jõuda. Teavitajad teavitavad sellest ametit.

Artikkel 42

Klassifitseerimis- ja märgistusandmik

1.  Amet kehtestab andmebaasi vormis toimiva klassifitseerimis- ja märgistusandmiku ning haldab seda.

Andmikusse kantakse nii artikli 40 lõike 1 kohaselt teatavaks tehtud teave kui ka määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohase registreerimise käigus esitatud teave.

Andmikus sisalduv määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 119 lõikes 1 kindlaks määratud teave on avalikult kättesaadav. Amet võimaldab kõikide andmikku kuuluvate ainete muudele andmetele juurdepääsu teavitajatele ja registreerijatele, kes on esitanud selle aine kohta teavet määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 29 lõike 1 kohaselt. Ta võimaldab sellisele teabele juurdepääsu muudele isikutele nimetatud määruse artiklis 118 sätestatud tingimustel.

2.  Amet ajakohastab andmikku ajakohastatud teabe saamisel artikli 40 lõike 2 või artikli 41 kohaselt.

3.  Lisaks lõikes 1 osutatud teabele lisab amet igale kandele vajaduse korral järgmised andmed:

a) kas kande kohta on VI lisa 3. osas sisaldumise tõttu olemas ühtlustatud ühenduse tasandi klassifikatsioon ja märgistus;

b) kas sama aine registreerijad on teinud aine kohta määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 11 lõike 1 kohaselt ühise kande;

c) kas see on kahe või enama teavitaja või registreerija vahel artikli 41 kohaselt kokku lepitud kanne;

d) kas kanne erineb andmiku muudest kannetest sama aine kohta.

Artikli 37 lõike 5 kohase otsuse vastuvõtmisel ajakohastatakse punktis a osutatud teavet.



VI JAOTIS

PÄDEVAD ASUTUSED JA TÄITMISE TAGAMINE

Artikkel 43

Pädevate asutuste ja määruse täitmist tagavate asutuste määramine ning asutustevaheline koostöö

Liikmesriigid määravad ühtlustatud klassifitseerimise ja märgistamise ettepanekutega tegelemise eest vastutavad pädevad asutused ning käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmise tagamise eest vastutavad asutused.

Pädevad asutused ja käesoleva määruse täitmise tagamise eest vastutavad asutused teevad omavahel koostööd neile määrusega antud ülesannete täitmisel ning annavad teiste liikmesriikide vastavatele ametiasutustele vajalikku ja asjakohast toetust.

Artikkel 44

Kasutajatugi

Liikmesriigid loovad riikliku kasutajatoe, et anda tootjatele, importijatele, levitajatele ja allkasutajatele ning mis tahes muudele huvitatud isikutele nõu nende käesolevast määrusest tulenevate vastavate ülesannete ja kohustuste kohta.

Artikkel 45

Tervisealases hädaolukorras toimimisega seotud teabe saamise eest vastutavate organite määramine

1.  Liikmesriigid määravad organi või organid, kes vastutavad segusid turule viivatelt importijatelt ja allkasutajatelt teabe vastuvõtmise eest, eelkõige seoses ennetus- ja parandusmeetmete väljatöötamisega eelkõige tervisealases hädaolukorras tegutsemiseks. Nimetatud teave hõlmab teavet turule viidavate segude keemilise koostise kohta, kui need segud on klassifitseeritud ohtlikeks, lähtudes nende mõjust tervisele või füüsikalistest mõjudest, sealhulgas teavet selliste segudes sisalduvate ainete keemilise määratluse kohta, mille suhtes amet on kooskõlas artikliga 24 rahuldanud alternatiivse keemilise nimetuse kasutamise taotluse.

2.  Määratud organid annavad kõik nõutavad tagatised saadud teabe konfidentsiaalsuse säilitamiseks. Seda teavet võib kasutada vaid järgmistel eesmärkidel:

a) meditsiiniliste vajaduste rahuldamiseks ennetus- ja parandusmeetmete väljatöötamisel, eelkõige hädaolukorras,

ning

b) liikmesriigi taotlusel statistilise analüüsi teostamiseks, et teha kindlaks tõhustatud riskijuhtimismeetmeid vajavad valdkonnad.

Teavet ei kasutata muudel eesmärkidel.

3.  Määratud organite käsutuses on kogu turule viimise eest vastutavatelt importijatelt ja allkasutajatelt nõutav teave, mida kõnealused organid oma ülesannete täitmiseks vajavad.

4.  Hiljemalt 20. jaanuariks 2012 vaatab komisjon selle läbi, et hinnata lõikes 1 viidatud teabe ühtlustamise võimalust, sealhulgas määratud organitele importijate ja allkasutajate poolt teabe esitamise vormi kehtestamist. Nimetatud läbivaatamise alusel ja pärast konsulteerimist asjaomaste sidusrühmadega, nagu Euroopa mürgistusteabekeskuste ja kliiniliste toksikoloogide liit (EAPCCT), võib komisjon vastu võtta määruse, millega lisatakse käesolevale määrusele lisa.

Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähem olulisi sätteid seda täiendades, võetakse vastu vastavalt artikli 54 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

Artikkel 46

Täitmise tagamine ja aruandlus

1.  Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, kasutades sealhulgas ametlike kontrollide süsteemi, et tagada ainete ja segude turuleviimine alles pärast nende klassifitseerimist, märgistamist, neist teavitamist ja nende pakendamist käesoleva määruse kohaselt.

2.  Liikmesriigid esitavad ametile iga viie aasta järel 1. juuliks aruande ametlike kontrollide ja muude täitmise tagamise meetmete tulemuste kohta. Esimene aruanne esitatakse hiljemalt 20. jaanuariks 2012. Amet teeb need aruanded kättesaadavaks komisjonile, kes võtab neid arvesse oma aruande koostamisel määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 117 kohaselt.

3.  Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 76 lõike 1 punktis f osutatud foorum täidab kõnealuse määruse artikli 77 lõike 4 punktides a–g loetletud ülesandeid, mis on seotud käesoleva määruse täitmise tagamisega.

Artikkel 47

Karistused määruse mittetäitmise korral

Liikmesriigid kehtestavad õigusnormid käesoleva määruse sätete mittetäitmise eest määratavate karistuste kohta ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada käesoleva määruse kohaldamine. Karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teavitavad komisjoni karistusi käsitlevatest õigusnormidest hiljemalt 20. juuliks 2010 ning teatavad komisjonile edaspidi viivitamata igast neis tehtud muudatusest.



VII JAOTIS

ÜHISED JA LÕPPSÄTTED

Artikkel 48

Reklaam

1.  Ohtlikuks klassifitseeritud aine reklaamis nimetatakse asjakohased ohuklassid või -kategooriad.

2.  Ohtlikuks klassifitseeritud või artikli 25 lõikega 6 hõlmatud segu reklaamis, mis võimaldab üldsuse hulka kuuluval isikul sõlmida ostulepingu eelnevalt märgistust nägemata, tuleb nimetada märgistusel osutatud ohu liik või liigid.

Esimene lõik ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. mai 1997. aasta direktiivi 97/7/EÜ (tarbijate kaitse kohta sidevahendi abil sõlmitud lepingute korral) ( 4 ) kohaldamist.

Artikkel 49

Kohustus säilitada teavet ja teabenõudeid

1.  Tarnija kogub ja hoiab kättesaadavana kogu teavet, mida kõnealune tarnija kasutas käesoleva määruse kohaseks klassifitseerimiseks ja märgistamiseks, vähemalt kümme aastat pärast aine või segu viimast tarnimist kõnealuse tarnija poolt.

Tarnija säilitab seda teavet koos määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 36 kohaselt nõutava teabega.

2.  Kui tarnija lõpetab oma tegevuse või kui ta annab oma tegevuse osaliselt või täielikult üle kolmandale isikule, on tarnija ettevõtte likvideerimise eest vastutav isik või asjaomase aine või segu turule viimist üle võttev isik seotud lõikest 1 tuleneva kohustusega tarnija asemel.

3.  Tarnija asukohaliikmesriigi pädev asutus või määruse täitmist tagavad asutused või amet võivad nõuda tarnijalt lõike 1 esimeses lõigus osutatud teabe esitamist.

Kui see teave on ametile esitatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohase registreerimise või artikli 40 kohase teavitamise osana, kasutab amet seda teavet ning asjaomane ametiasutus pöördub nimetatud teabe saamiseks ameti poole.

Artikkel 50

Ameti ülesanded

1.  Amet annab liikmesriikidele ja ühenduse asutustele parimat võimalikku teaduslikku ja tehnilist nõu niisugustes kemikaalidega seotud küsimustes, mis kuuluvad tema töövaldkonda ning mis suunatakse ametile vastavalt käesolevale määrusele.

2.  Ameti sekretariaat:

a) annab tööstusele tehnilisi ja teaduslikke suuniseid ning vajaduse korral abivahendeid käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmiseks;

b) annab pädevatele asutustele tehnilisi ja teaduslikke suuniseid käesoleva määruse kohaldamise kohta ning toetab liikmesriikide poolt artikli 44 alusel loodud kasutajatoe teenuse toimimist.

Artikkel 51

Vaba liikumise klausel

Liikmesriigid ei keela, piira ega takista käesolevale määrusele ja vajaduse korral käesoleva määruse rakendamiseks vastu võetud ühenduse õigusaktidele vastavate ainete või segude turule viimist käesolevas määruses määratletud ainete ja segude klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamisega seotud põhjustel.

Artikkel 52

Kaitseklausel

1.  Kui liikmesriigil on põhjendatult alust arvata, et käesoleva määruse nõuetele vastav aine või segu kujutab endast klassifitseerimise, märgistamise või pakendamise tõttu siiski tõsist ohtu inimeste tervisele või keskkonnale, võib ta võtta sobivaid ajutisi meetmeid. Liimesriik teavitab sellest viivitamata komisjoni, ametit ja teisi liikmesriike, põhjendades oma otsust.

2.  60 päeva jooksul alates liikmesriigilt teabe saamisest võtab komisjon artikli 54 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetluse kohaselt vastu otsuse ajutise meetme rakendamise lubamiseks otsuses ette nähtud ajavahemikuks või nõuab liikmesriigilt ajutise meetme tühistamist.

3.  Lõikes 2 viidatud aine klassifitseerimise või märgistamisega seotud ajutise meetme rakendamise lubamise korral esitab kõnealuse liikmesriigi pädev asutus kolme kuu jooksul alates komisjoni otsusest artiklis 37 ette nähtud menetluse kohaselt ametile ettepaneku ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse kohta.

Artikkel 53

Kohandamine tehnika ja teaduse arenguga

1.  Komisjon võib artikli 6 lõiget 5, artikli 11 lõiget 3, artikleid 12 ja 14, artikli 18 lõike 3 punkti b, artiklit 23, artikleid 25–29 ja artikli 35 lõike 2 teist ja kolmandat lõiku ning I–VII lisa muuta ja kohandada tehnika ja teaduse arenguga, võttes sealhulgas asjakohaselt arvesse GHSi edasiarendamist ÜRO tasandil, eelkõige ÜRO muudatusi, mis on seotud sarnaseid segusid käsitleva teabe kasutamisega, ning arvestades rahvusvaheliselt tunnustatud keemiaprogrammide arenguid ja andmeid õnnetusjuhtumite andmebaasidest. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähem olulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 54 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. Komisjon võib tungiva kiireloomulisuse tõttu kohaldada artikli 54 lõikes 4 osutatud kiirmenetlust.

2.  Kooskõlas oma rolliga asjaomastel ÜRO foorumitel edendavad liikmesriigid ja komisjon asjakohasel viisil püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste (PBT) või väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate (vPvB) ainete klassifitseerimis- ja märgistamiskriteeriumide ühtlustamist ÜRO tasandil.

Artikkel 54

Komiteemenetlus

1.  Komisjoni abistab määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 alusel moodustatud komitee.

2.  Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.

3.  Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1–4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

4.  Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1, 2, 4 ja 6 ning artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Artikkel 55

Direktiivi 67/548/EMÜ muutmine

Direktiivi 67/548/EMÜ muudetakse järgmiselt.

1) Artikli 1 lõike 2 teine lõik jäetakse välja.

2) Artiklit 4 muudetakse järgmiselt:

a) lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3.  Kui aine harmoneeritud klassifikatsioon ja märgistus on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsember 2008 määruse (EÜ) nr 1272/2008 (ainete ja segude klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamise kohta) ( *1 ) VI lisa 3. ossa, klassifitseeritakse aine selle kande kohaselt ning lõikeid 1 ja 2 selles kandes ette nähtud ohukategooriate suhtes ei kohaldata.

b) lõige 4 jäetakse välja.

3) Artiklit 5 muudetakse järgmiselt:

a) lõike 1 teine lõik jäetakse välja.

b) lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.  Lõike 1 esimeses lõigus nimetatud meetmeid kohaldatakse seni, kuni aine on loetletud määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas nimetatud kandega hõlmatud ohukategooriatesse või kuni otsuse vastuvõtmiseni selle loetelust väljajätmiseks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklis 37 kehtestatud menetluse kohaselt.”.

4) Artikkel 6 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 6

Uurimiskohustus

Euroopa kaubanduslike keemiliste ainete loetelus (EINECS) sisalduvate, kuid määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. ossa kandmata ainete tootjad, turustajad ja importijad uurivad asjakohaseid ja kättesaadavaid andmeid nende ainete omaduste kohta. Selle teabe alusel pakendavad nad ohtlikud ained ja märgistavad need ajutiselt käesoleva direktiivi artiklites 22–25 sätestatud eeskirjade ja käesoleva direktiivi VI lisas ette nähtud kriteeriumide kohaselt.”

5) Artikli 22 lõiked 3 ja 4 jäetakse välja.

6) Artikli 23 lõiget 2 muudetakse järgmiselt:

a) punktis a asendatakse sõnad „I lisa” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa” vastavas käändes;

b) punktis c asendatakse sõnad „I lisa” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa” vastavas käändes;

c) punktis d asendatakse sõnad „I lisa” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa” vastavas käändes;

d) punktis e asendatakse sõnad „I lisa” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa” vastavas käändes;

e) punktis f asendatakse sõnad „I lisasse” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. ossa”.

7) Artikli 24 lõike 4 teine lõik jäetakse välja.

8) Artikkel 28 jäetakse välja.

9) Artikli 31 lõiked 2 ja 3 jäetakse välja.

10) Pärast artiklit 32 lisatakse järgmine uus artikkel:

„Artikkel 32a

Ainete märgistamist ja pakendamist käsitlev üleminekusäte

Artikleid 22–25 ei kohaldata ainete suhtes alates 1. detsembrist 2010.”.

11) I lisa jäetakse välja.

Artikkel 56

Direktiivi 1999/45/EÜ muutmine

Direktiivi 1999/45/EÜ muudetakse järgmiselt:

1) artikli 3 lõike 2 esimeses taandes asendatakse sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ I lisa” sõnadega „Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsember 2008 määruse (EÜ) nr 1272/2008 (ainete ja segude klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamise kohta) ( *2 ) VI lisa 3. osa vastavas käändes.

2) sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ I lisa” asendatakse sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa” vastavas käändes:

a) artikli 3 lõikes 3;

b) artikli 10 lõike 2 punktides 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 ja punkti 2.4 esimeses taandes;

c) II lisa punktides a ja b ja sissejuhatuse viimases lõigus;

d) II lisa A osa:

 punkti 1.1.1 alapunktides a ja b;

 punkti 1.2 alapunktides a ja b;

 punkti 2.1.1 alapunktides a ja b;

 punkti 2.2 alapunktides a ja b;

 punkti 2.3 alapunktides a ja b;

 punkti 3.1.1 alapunktides a ja b;

 punkti 3.3 alapunktides a ja b;

 punkti 3.4 alapunktides a ja b;

 punkti 4.1.1 alapunktides a ja b;

 punkti 4.2.1 alapunktides a ja b;

 punkti 5.1.1 alapunktides a ja b;

 punkti 5.2.1 alapunktides a ja b;

 punkti 5.3.1 alapunktides a ja b;

 punkti 5.4.1 alapunktides a ja b;

 punkti 6.1 alapunktides a ja b;

 punkti 6.2 alapunktides a ja b;

 punkti 7.1 alapunktides a ja b;

 punkti 7.2 alapunktides a ja b;

 punkti 8.1 alapunktides a ja b;

 punkti 8.2 alapunktides a ja b;

 punkti 9.1 alapunktides a ja b;

 punkti 9.2 alapunktides a ja b;

 punkti 9.3 alapunktides a ja b;

 punkti 9.4 alapunktides a ja b;

e) II lisa B osa sissejuhatavas lõigus;

f) III lisa sissejuhatuse punktides a ja b;

g) III lisa A osa jaotise a „ ►C3  Veekeskkond ◄

 punkti 1.1 alapunktides a ja b;

 punkti 2.1 alapunktides a ja b;

 punkti 3.1 alapunktides a ja b;

 punkti 4.1 alapunktides a ja b;

 punkti 5.1 alapunktides a ja b;

 punkti 6.1 alapunktides a ja b;

h) III lisa A osa jaotise b „Muu keskkond (välja arvatud ►C3  veekeskkond ◄ )” punkti 1.1 alapunktides a ja b;

i) V lisa A osa punktides 3 ja 4;

j) V lisa B osa punktis 9;

k) VI lisa A osa punkti 2 tabeli kolmandas veerus;

l) VI lisa B osa punkti 1 esimeses lõigus ja punkti 3 tabeli esimeses veerus;

m) VIII lisa 1. liite tabeli teises veerus;

n) VIII lisa 2. liite tabeli teises veerus;

3) VI lisa B osa punkti 1 lõike 3 esimeses taandes ja lõikes 5 asendatakse sõnad „I lisa” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa” vastavas käändes;

4) VI lisa B osa punkti 4.2 viimases lõigus asendatakse sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ I lisa (19. kohandus)” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa” vastavas käändes.

Artikkel 57

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 muutmine alates käesoleva määruse jõustumisest

Määrust (EÜ) nr 1907/2006 muudetakse alates käesoleva määruse jõustumisest järgmiselt.

1) Artikli 14 lõiget 2 muudetakse järgmiselt:

a) punkt b asendatakse järgmisega:

„b) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsember 2008 määruse (EÜ) nr 1272/2008 (ainete ja segude klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamise kohta) ( *3 ) VI lisa 3. osas kehtestatud konkreetsed sisalduse piirväärtused;

ba) kui ►C3  veekeskkonnale ◄ ohtlikuks klassifitseeritud ainetele on määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas kehtestatud korrutustegur, nimetatud määruse I lisa tabelis 1.1 esitatud piirväärtus, mida on kohandatud nimetatud määruse I lisa punktis 4.1 sätestatud arvutuse abil;

b) punkt e asendatakse järgmisega:

„e) määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklis 42 osutatud klassifitseerimis- ja märgistusandmiku kokkulepitud kandes esitatud konkreetsed sisalduse piirväärtused;

ea) kui ►C3  veekeskkonnale ◄ ohtlikuks klassifitseeritud ainetele on määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklis 42 viidatud klassifikatsiooni- ja märgistusandmiku kokkulepitud kandes kehtestatud korrutustegur, nimetatud määruse I lisa tabelis 1.1 esitatud piirväärtus, mida on kohandatud nimetatud määruse I lisa punktis 4.1 sätestatud arvutuse abil”;

2) Artiklit 31 muudetakse järgmiselt:

a) lõige 8 asendatakse järgmisega:

„8.  Ohutuskaart esitatakse paberkandjal või elektrooniliselt tasuta hiljemalt aine või segu esmakordse tarnimise kuupäevaks.”;

b) lisatakse järgmine lõige:

„10.  Kui ained on klassifitseeritud määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt alates selle jõustumisest kuni 1. detsembrini 2010, võib selle klassifikatsiooni lisada kemikaali ohutuskaardile koos klassifikatsiooniga direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt.

Alates 1. detsembrist 2010 kuni 1. juunini 2015 esitatakse ainete ohutuskaartidel klassifikatsioon nii direktiivi 67/548/EMÜ kui ka määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt.

Kui segud on klassifitseeritud määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt alates selle jõustumisest kuni 1. juunini 2015, võib selle klassifikatsiooni lisada kemikaali ohutuskaardile koos klassifikatsiooniga direktiivi 1999/45/EÜ kohaselt. 1. juunini 2015, mil ained ja segud nii klassifitseeritakse kui märgistatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt, esitatakse see klassifikatsioon ohutuskaardil koos aine, segu ja selle koostisainete klassifikatsiooniga vastavalt direktiivide 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ kohaselt.”.

3) Artikli 56 lõike 6 punkti b muudetakse järgmiselt:

„b) kõik teised ained, mille sisalduse piirväärtus jääb allapoole väikseimat direktiivis 1999/45/EÜ või määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas määratletud piirväärtust, mis tingib segu ohtlikuks klassifitseerimise.”.

4) Artikli 59 lõikeid 2 ja 3 muudetakse järgmiselt:

a) lõike 2 teine lause asendatakse järgmisega:

„Toimikus võib vajaduse korral piirduda osutamisega määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa sissekandele.”;

b) lõike 3 teine lause asendatakse järgmisega:

„Toimikus võib vajaduse korral piirduda osutamisega määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa sissekandele.”.

5) Artikli 76 lõike 1 punktis c asendatakse sõnad „XI jaotise” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 V jaotise”.

6) Artiklit 77 muudetakse järgmiselt:

a) lõikes 2 asendatakse punkti e esimene lause järgmisega:

„e) loob ja haldab andmebaasi (andmebaase) teabega kõikide registreeritud ainete kohta, klassifitseerimis- ja märgistusandmiku ning määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt kehtestatud ühtlustatud klassifitseerimis- ja märgistamisloetelu.”;

b) lõike 3 punktis a asendatakse sõnad „VI–XI jaotise” sõnadega „VI–X jaotise”.

7) XI jaotis jäetakse välja.

8) XV lisa I ja II jagu muudetakse järgmiselt:

a) I jagu muudetakse järgmiselt:

i) esimene taane jäetakse välja;

ii) teine taane asendatakse järgmisega:

„— kantserogeensete, mutageensete ja reproduktiivtoksiliste, püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate või nendega võrdväärse ohuteguriga ainete identifitseerimine vastavalt artiklile 59;”;

b) II jao punkt 1 jäetakse välja.

9) XVII lisas sisalduvat tabelit muudetakse järgmiselt:

a) Veergu „Aine, ainerühma või valmistise nimetus” muudetakse järgmiselt:

i) 28., 29. ja 30. kanne asendatakse järgmisega:

„28. Määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas loetletud ained, mis on klassifitseeritud 1A või 1B kategooria kantserogeenideks (tabel 3.1) või 1. või 2. kategooria kantserogeenideks (tabel 3.2) ning mis on loetletud järgmiselt:

 1. liites loetletud 1A kategooria kantserogeen (tabel 3.1) / 1. kategooria kantserogeen (tabel 3.2);

 2. liites loetletud 1B kategooria kantserogeen (tabel 3.1) / 2. kategooria kantserogeen (tabel 3.2).

29. Määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas loetletud ained, mis on klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenideks (tabel 3.1) või 1. või 2. kategooria mutageenideks (tabel 3.2) ning mis on loetletud järgmiselt:

 3. liites loetletud 1A kategooria mutageen (tabel 3.1) / 1. kategooria kantserogeen (tabel 3.2);

 4. liites loetletud 1B kategooria mutageen (tabel 3.1) / 2. kategooria kantserogeen (tabel 3.2).

30. Määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas loetletud ained, mis on klassifitseeritud 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks (tabel 3.1) või 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks (tabel 3.2) ning mis on loetletud järgmiselt:

 5. liites loetletud 1A kategooria reproduktiivtoksiline aine (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule, tabel 3.1) või 1. kategooria reproduktiivtoksiline aine, mis on märgistatud riskilausega R60 „Võib kahjustada viljakust” või R61 „Võib kahjustada loodet” (tabel 3.2);

 6. liites loetletud 1B kategooria reproduktiivtoksiline aine (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule, tabel 3.1) või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine, mis on märgistatud riskilausega R60 „Võib kahjustada viljakust” või R61 „Võib kahjustada loodet” (tabel 3.2)”;

b) veeru „Piirangu tingimused” 28. kandes asendatakse punkti 1 esimene taane järgmisega:

„— määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas märgitud konkreetne sisalduse piirväärtus või”.

10) XVII lisa 1.–6. liidet muudetakse järgmiselt:

a) eessõna muudetakse järgmiselt:

i) jaos pealkirjaga „Ained”, asendatakse sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ I lisas” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas”;

ii) jaos pealkirjaga „Indeksinumber” asendatakse sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ I lisas” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas”;

iii) jaos pealkirjaga „Märkused” asendatakse sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ I lisa eessõnas” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 1. osas”;

iv) märkus A asendatakse järgmisega:

„Märkus A

Piiramata määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 17 lõike 2 kohaldamist, peab aine nimetus esinema märgistusel ühe nimetatud määruse (VI lisa 3. osas esitatud märgistuse kujul.

Selles osas kasutatakse mõnikord üldkirjeldusi, näiteks „… ühendid” või „… soolad”. Sellisel juhul peab tarnija, kes sellise aine turule viib, kasutama märgistusel korrektset nimetust, võttes nõuetekohaselt arvesse määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa punkti 1.1.1.4.

Kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1272/2008, kui aine sisaldub nimetatud määruse VI lisa 3. osas, kantakse märgistusele selle osa kandega hõlmatud iga konkreetse klassifikatsiooni asjakohased märgistuselemendid koos kõnealuse kandega hõlmamata mis tahes muu klassifikatsiooni puhul kohaldatavate märgistuselementidega ning koos nimetatud määruse artikli 17 kohaste mis tahes muude kohaldatavate märgistuselementidega.

Ainete puhul, mis kuuluvad ühte konkreetsesse määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas esitatud ainerühma, kantakse märgistusele selle osa kandega hõlmatud iga konkreetse klassifikatsiooni asjakohased märgistuselemendid koos kõnealuse kandega hõlmamata mis tahes muu klassifikatsiooni puhul kohaldatavate märgistuselementidega ning koos nimetatud määruse artikli 17 kohaste mis tahes muude kohaldatavate märgistuselementidega.

Ainete puhul, mis kuuluvad rohkem kui ühte määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas esitatud ainerühma, kantakse märgistusele selle osa mõlema kandega hõlmatud iga konkreetse klassifikatsiooni asjakohased märgistuselemendid koos kõnealuse kandega hõlmamata mis tahes muu klassifikatsiooni puhul kohaldatavate märgistuselementidega ning koos nimetatud määruse artikli 17 kohaste mis tahes muude kohaldatavate märgistuselementidega. Kui kahes sama ohuklassi või alajaotust käsitlevas kandes on esitatud kaks erinevat klassifikatsiooni, kasutatakse tõsisemat ohtu kajastavat klassifikatsiooni.”;

v) märkus D asendatakse järgmisega:

„Märkus D

Teatavaid aineid, mis võivad kergesti iseeneslikult polümeriseeruda või laguneda, viiakse turule tavaliselt stabiliseeritud kujul. Sellisel kujul on need loetletud määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas.

Siiski viiakse neid aineid turule mõnikord ka stabiliseerimata kujul. Sellisel juhul peab tarnija, kes seda ainet turule viib, märkima märgistusele aine nimetuse järele sõna „stabiliseerimata”.”;

vi) märkus E jäetakse välja;

vii) märkus H asendatakse järgmisega:

„Märkus H

Aine klassifitseeritakse ja märgistatakse ohu või ohtude alusel, mida tähistatakse ohulause(te)ga koos näidatud ohuklassifikatsiooniga. Määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 4 nõudeid kõnealuse aine tarnijatele kohaldatakse kõikidele muudele ohuklassidele, nende alajaotustele ja kategooriatele.

Lõplik märgistus peab vastama määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa punktis 1.2 esitatud nõuetele.”;

viii) märkus K asendatakse järgmisega:

„Märkus K

Ainet ei pea klassifitseerima kantserogeenseks või mutageenseks, kui saab tõendada, et aine sisaldab vähem kui 0,1 massiprotsenti 1,3-butadieeni (EINECSi nr 203-450-8). Kui ainet ei klassifitseerita kantserogeenseks või mutageenseks, kohaldatakse selle suhtes vähemalt hoiatuslauseid (P102-)P210-P403. Käesolev märkus kehtib vaid teatavate määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas esitatud komplekssete õliderivaatide kohta.”;

ix) märkus S asendatakse järgmisega:

„Märkus S

Määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 17 kohaselt ei pruugi olla nõutav selle aine märgistamine (vt nimetatud määruse I lisa punkti 1.3).”;

b) 1. liite pealkiri asendatakse järgmisega:

„Punkt 28 – 1A kategooria kantserogeenid (tabel 3.1) / 1. kategooria (tabel 3.2)”;

c) 2. liidet muudetakse järgmiselt:

i) pealkiri asendatakse järgmisega: „Punkt 28 – 1B kategooria kantserogeensed ained (tabel 3.1) / 2. kategooria (tabel 3.2)”;

ii) indeksinumbrite 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 ja 650-017-00-8 kannetes asendatakse sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ I lisas” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisas”;

d) 3. liite pealkiri asendatakse järgmisega:

„Punkt 29 – 1A kategooria mutageensed ained (tabel 3.1) / 1. kategooria (tabel 3.2)”;

e) 4. liite pealkiri asendatakse järgmisega:

„Punkt 29 – 1B kategooria mutageensed ained (tabel 3.1) / 2. kategooria (tabel 3.2)”;

f) 5. liite pealkiri asendatakse järgmisega:

„Punkt 30 – 1A kategooria reproduktiivtoksilised ained (tabel 3.1) / 1. kategooria (tabel 3.2)”;

g) 6. liite pealkiri asendatakse järgmisega:

„Punkt 30 – 1B kategooria reproduktiivtoksilised ained (tabel 3.1) / 2. kategooria (tabel 3.2)”.

11) sõna „valmistis” või „valmistised” määruse (EÜ) 1907/2006 artikli 3 lõike 2 tähenduses asendatakse kogu tekstis vastavalt sõnaga „segu” või „segud” vastavas käändes.

Artikkel 58

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 muutmine alates 1. detsembrist 2010

Alates 1. detsembrist 2010 muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 järgmiselt:

1) artikli 14 lõike 4 sissejuhatav lause asendatakse järgmisega:

„4.  Kui lõike 3 etappide a–d teostamise tulemusel järeldab registreerija, et aine vastab määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa mis tahes järgmiste ohuklasside või kategooriate kriteeriumidele:

a) ohuklassid 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 A ja B tüüp, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 1. ja 2. kategooria, 2.14 1. ja 2. kategooria, 2.15 A–F tüüp;

b) ohuklassid 3.1–3.6, 3.7 (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule), 3.8 (muu kui narkootiline toime), 3.9 ja 3.10;

c) ohuklass 4.1;

d) ohuklass 5.1,

või sellel on püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete omadused, hõlmab kemikaaliohutuse hinnang järgmisi lisaetappe:”;

2) artiklit 31 muudetakse järgmiselt:

a) lõike 1 punkt a asendatakse järgmisega:

„a) aine vastab määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele või segu vastab direktiivi 1999/45/EÜ kohaselt ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele või”;

b) lõige 4 asendatakse järgmisega:

„4.  Ohutuskaarti ei ole vaja esitada, kui määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt ohtlikud ained või direktiivi 1999/45/EÜ kohaselt ohtlikud segud, mida pakutakse või müüakse üldsusele, on varustatud piisava teabega, mille alusel on kasutajatel võimalik rakendada asjakohaseid meetmeid tervise, ohutuse ja keskkonna kaitseks, välja arvatud juhul, kui allkasutaja või levitaja taotleb ohutuskaardi esitamist.”;

3) artikli 40 lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1.  Amet vaatab läbi kõik registreerimisdokumentides või allkasutaja aruandes esitatud katsetamisettepanekud, mis tehakse seoses vajadusega anda aine kohta IX ja X lisas kirjeldatud teavet. Eelisjärjekorras vaadatakse läbi selliste ainete registreerimisdokumendid, mis on püsivad, bioakumuleeruvad või toksilised või väga püsivad või väga bioakumuleeruvad, sensibiliseerivad ja/või kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ning mille kogused ületavad 100 tonni aastas ja mille kasutamine põhjustab laialdast ja hajutatud kokkupuudet, tingimusel et kõnealused ained vastavad määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisas sätestatud mis tahes järgmiste ohuklasside või kategooriate kriteeriumidele:

a) ohuklassid 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 A ja B tüüp, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 1. ja 2. kategooria, 2.14 1. ja 2. kategooria, 2.15 A–F tüüp;

b) ohuklassid 3.1–3.6, 3.7 (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule), 3.8 (muu kui narkootiline toime), 3.9 ja 3.10;

c) ohuklass 4.1;

d) ohuklass 5.1.”;

4) artikli 57 punktid a, b ja c asendatakse järgmisega:

„a) ained, mis vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa punkti 3.6 kriteeriumidele, klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria kantserogeensuse ohuklassi kuuluvateks aineteks;

b) ained, mis vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa punkti 3.5 kriteeriumidele, klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria sugurakke ohustava mutageensuse ohuklassi kuuluvateks aineteks;

c) ained, mis vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa punkti 3.7 kriteeriumidele, klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule) reproduktiivtoksilisuse ohuklassi kuuluvateks aineteks;”;

5) artiklis 65 asendatakse sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ” sõnadega „direktiivi 67/548/EMÜ ja määruse (EÜ) nr 1272/2008”;

6) artikli 68 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.  Nii aine kui segus või toote koostises esineva aine puhul, mis vastab 1A või 1B kategooria kantserogeensuse, sugurakke ohustava mutageensuse või reproduktiivtoksilisuse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele ja mida tarbija võib kasutada ning mille kohta komisjon on teinud ettepaneku kehtestada piirangud tarbijakasutusele, muudetakse XVII lisa artikli 133 lõikes 4 sätestatud korras. Artikleid 69–73 ei kohaldata.”;

7) artiklit 119 muudetakse järgmiselt:

a) lõike 1 punkt a asendatakse järgmisega:

„a) ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 2 punktide f ja g kohaldamist, IUPACi nimetus ainete puhul, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisas sätestatud mis tahes järgmiste ohuklasside või kategooriate kriteeriumidele:

 ohuklassid 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 A ja B tüüp, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 1. ja 2. kategooria, 2.14 1. ja 2. kategooria, 2.15 A–F tüüp;

 ohuklassid 3.1–3.6, 3.7 (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule), 3.8 (muu kui narkootiline toime), 3.9 ja 3.10;

 ohuklass 4.1;

 ohuklass 5.1.”;

b) lõiget 2 muudetakse järgmiselt:

i) punkt f asendatakse järgmisega:

„(f) kui määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklis 24 ei ole ette nähtud teisiti, IUPACi nomenklatuurile vastav nimetus käesoleva artikli lõike 1 punktis a osutatud mittefaasiainete puhul kuue aasta jooksul;”;

(ii) punkti g sissejuhatav lõik asendatakse järgmisega:

„g) kui määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklis 24 ei ole ette nähtud teisiti, IUPACi nomenklatuurile vastav nimetus käesoleva artikli lõike 1 punktis a osutatud ainete puhul, mida kasutatakse ainult ühel või enamal järgmistest juhtudest:”;

8) artikli 138 lõike 1 sissejuhatava lõigu teine lause järgmisega:

„Ainete puhul, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt 1A või 1B kategooria kantserogeensuse, sugurakke ohustava mutageensuse või reproduktiivtoksilisuse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele, teostatakse läbivaatamine hiljemalt 1. juuniks 2014.”;

9) III lisa muudetakse järgmiselt:

a) punkt a asendatakse järgmisega:

„a) ained, mille puhul võib ette näha (st (Q)SARs kohaldamisega või muude tõendite alusel), et nad vastavad tõenäoliselt 1A ja 1B kategooria kantserogeensuse, sugurakke ohustava mutageensuse või reproduktiivtoksilisuse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele või XIII lisa kriteeriumidele;”;

b) punktis b asendatakse alapunkt ii järgmisega:

„ii) ained, mille puhul võib ette näha (st (Q)SARs kohaldamisega või muude tõendite alusel), et nad vastavad tõenäoliselt määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohastele tervise- või keskkonnaohu ohuklassi või selle alajaotusse klassifitseerimise kriteeriumidele.”;

10) V lisa punktis 8 asendatakse sõnad „direktiivi 67/548/EMÜ” sõnadega „määruse (EÜ) nr 1272/2008”;

11) VI lisa punktid 4.1, 4.2 ja 4.3 asendatakse järgmisega:

„4.1 Määruse (EÜ) nr 1272/2008 I ja II jaotise kohaldamisest tulenev aine(te)ga seotud ohtude klassifitseerimine nimetatud määruse kõigi ohuklasside ja kategooriate kohta.

Lisaks märgitakse iga kande puhul ohuklassi või selle alajaotusse klassifitseerimise puudumise põhjus (st andmed puuduvad, on mittetäielikud või on täielikud, kuid klassifitseerimise jaoks ebapiisavad).

4.2. Aine(te) ohumärgis(ed) tulenevalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 III jaotise kohaldamisest.

4.3 Määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 10 ja direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 4–7 kohaldamisest tulenevad konkreetsed sisalduse piirväärtused, kui need on kohaldatavad.”;

12) VIII lisa muudetakse järgmiselt:

a) 2. veeru punkti 8.4.2 teine taane asendatakse järgmisega:

„— aine on teadaolevalt 1A või 1B kategooria kantserogeen või 1A, 1B või 2. kategooria sugurakkudele mutageense toimega aine.”;

b) 2. veeru punkti 8.7.1 teine ja kolmas lõik asendatakse järgmisega:

„Kui aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju viljakusele, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360F: võib kahjustada viljakust) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, ei ole vaja teha lisakatseid seoses viljakusega. Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist seoses arengutoksilisusega.

Kui aine põhjustab teadaolevalt arengutoksilisust, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360D: võib kahjustada loodet) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, ei ole vaja teha lisakatseid seoses arengutoksilisusega. Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist seoses mõjuga viljakusele.”;

13) IX lisa 2. veeru punkti 8.7 teine ja kolmas lõik asendatakse järgmisega:

„Kui aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju viljakusele, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360F: võib kahjustada viljakust) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, ei ole vaja teha lisakatseid seoses viljakusega. Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist seoses arengutoksilisusega.

Kui aine põhjustab teadaolevalt arengutoksilisust, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360D: võib kahjustada loodet) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, ei ole vaja teha lisakatseid seoses arengutoksilisusega. Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist seoses mõjuga viljakusele.”;

14) X lisa muudetakse järgmiselt:

a) 2. veeru punkti 8.7 teine ja kolmas lõik asendatakse järgmisega:

„Kui aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju viljakusele, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360F: võib kahjustada viljakust) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, siis ei ole vaja teha lisakatseid seoses viljakusega. Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist seoses arengutoksilisusega.

Kui aine põhjustab teadaolevalt arengutoksilisust, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360D: võib kahjustada loodet) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, siis ei ole vaja teha lisakatseid seoses arengutoksilisusega. Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist seoses mõjuga viljakusele.”;

b) 2. veeru punkti 8.9.1 esimese lõike teine taane asendatakse järgmisega:

„— aine on klassifitseeritud 2. kategooria sugurakke ohustavaks mutageenseks aineks või korduvannuse toksilisuse uuringu(te)ga on saadud tõendeid selle kohta, et aine võib põhjustada hüperplaasiat ja/või neoplaasiaeelseid muutusi.”;

c) 2. veeru punkti 8.9.1 teine lõik asendatakse järgmisega:

„Kui aine on klassifitseeritud 1A või 1B kategooria sugurakke ohustavaks mutageenseks aineks, on eelduseks kantserogeensuse genotoksilise mehhanismi tõenäosus. Sellistel juhtudel kantserogeensuse katset tavaliselt ei nõuta.”;

15) XIII lisa punkti 1.3 teine ja kolmas taane asendatakse järgmisega:

„— aine klassifitseeritakse kantserogeenseks (1A või 1B kategooria), sugurakkudele mutageenseks (1A või 1B kategooria) või reproduktiivtoksiliseks (1A, 1B või 2. kategooria) aineks või

 on muid tõendeid kroonilise toksilisuse kohta, mis määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt määratletakse klassifikatsiooniga „toksilisus sihtelundi suhtes” (korduv kokkupuude), 1. või 2. kategooria (suukaudne, nahakaudne, gaaside/aurude sissehingamine, tolmu/udu/suitsu sissehingamine).”;

16) XVII lisa tabeli veergu „Aine, ainerühma või segu nimetus” muudetakse järgmiselt:

a) 3. kanne asendatakse järgmisega:

„3. Vedelad ained või segud, mis klassifitseeritakse ohtlikuks vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või mis vastavad määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa mis tahes järgmiste ohuklasside või kategooriate kriteeriumidele:

a) ohuklassid 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 A ja B tüüp, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 1. ja 2. kategooria, 2.14 1. ja 2. kategooria, 2.15 A–F tüüp;

b) ohuklassid 3.1–3.6, 3.7 (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule), 3.8 (muu kui narkootiline toime), 3.9 ja 3.10;

c) ohuklass 4.1;

d) ohuklass 5.1.”;

b) 40. kanne asendatakse järgmisega:

„40. Ained, mis klassifitseeritakse 1. või 2. kategooria tuleohtlike gaasidena, 1., 2. või 3. kategooria tuleohtlike vedelikena, 1. või 2. kategooria tuleohtlike tahkete ainetena, veega kokku puutudes tuleohtlikke gaase eritavate 1., 2. ja 3. kategooria ainete ja segudena, 1. kategooria pürofoorsete vedelikena või 1. kategooria pürofoorsete tahkete ainetena, olenemata sellest, kas nad sisalduvad nimetatud määruse VI lisa 3. osas või mitte.”.

Artikkel 59

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 muutmine alates 1. juunist 2015

Alates 1. juunist 2015 muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 järgmiselt:

1) artikli 14 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.  Lõike 1 kohast kemikaaliohutuse hindamist ei pea tegema valmistise koostises esineva aine puhul, kui aine sisaldus valmistises on väiksem kui:

a) määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 11 lõikes 3 viidatud piirväärtus;

(…)

f) 0,1 massiprotsenti, kui aine vastab käesoleva määruse XIII lisa kriteeriumidele.”;

2) artiklit 31 muudetakse järgmiselt:

a) lõike 1 punkt a asendatakse järgmisega:

„a) aine või segu vastab määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele või”;

b) lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3.  Tarnija esitab saajale taotluse korral vastavalt II lisale koostatud ohutuskaardi, kui segu ei vasta määruse (EÜ) nr 1272/2008 I ja II jaotise kohaselt ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele, kuid selle koostisesse kuulub:

a) mittegaasiliste segude puhul 1 massiprotsent või üle selle või gaasiliste segude puhul 0,2 mahuprotsenti või üle selle vähemalt üht ainet, mis kujutab ohtu inimeste tervisele või keskkonnale, või

b) mittegaasiliste segude puhul vähemalt 0,1 massiprotsent vähemalt ühte ainet, mis on 2. kategooria kantserogeenne või 1A, 1B ja 2. kategooria reproduktiivtoksiline, 1. kategooria nahka sensibiliseeriv, 1. kategooria sissehingamisel sensibiliseeriv või mis mõjub imetamisele või imetamise kaudu või on XIII lisas sätestatud kriteeriumide kohaselt püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv või mis on kantud muudel kui punktis a osutatud põhjustel artikli 59 lõike 1 kohaselt koostatud loetellu, või

c) aine, mille suhtes on ühenduses kehtestatud töökeskkonnas kokkupuute piirväärtused.”;

c) lõige 4 asendatakse järgmisega:

„4.  Ohutuskaarti ei ole vaja esitada juhul, kui üldsusele pakutavad või müüdavad ohtlikud ained või segud on varustatud piisava teabega, mille alusel on kasutajatel võimalik rakendada asjakohaseid meetmeid tervise, ohutuse ja keskkonna kaitseks, välja arvatud juhul, kui allkasutaja või levitaja taotleb ohutuskaardi esitamist.”;

3) artikli 56 lõike 6 punkt b asendatakse järgmisega:

„b) kõik teised ained, mis jäävad allapoole määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 11 lõikes 3 määratletud piirväärtust, mis tingib segu ohtlikuks klassifitseerimise.”;

4) artiklist 65 jäetakse välja sõnad „ja direktiivi 1999/45/EÜ”;

5) II lisa muudetakse järgmiselt:

a) punkt 1.1 asendatakse järgmisega:

„1.1. Aine või segu identifitseerimine

Aine identifitseerimisel kasutatav nimetus on identne märgistusel oleva nimetusega vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 18 lõikele 2.

Segu identifitseerimisel kasutatav nimetus on identne märgistusel oleva nimetusega vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 18 lõike 3 punktile a.”;

b) punkti 3.3 alapunkti a joonealune märkus 1 jäetakse välja;

c) punkt 3.6 asendatakse järgmisega:

„3.6 Kui amet on määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 24 kohaselt andnud loa hoida aine keemiline määratlus märgistusel ja ohutuskaardil konfidentsiaalsena, kirjeldatakse ohutu käitlemise tagamiseks aine keemilisi omadusi lahtris 3.

Ohutuskaardil kasutatav nimetus (sealhulgas punktide 1.1, 3.2, 3.3 ja 3.5 eesmärgil) vastab märgistusel kasutatavale nimetusele, mis lepiti kokku vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklis 24 ette nähtud menetlusele.”;

6) VI lisa punkt 4.3 asendatakse järgmisega:

„4.3. Määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 10 kohaldamisest tulenevad konkreetsed sisalduse piirväärtused, kui need on kohaldatavad.”;

7) XVII lisa muudetakse järgmiselt:

a) tabeli 3. kande veerus „Aine, ainerühma või segu nimetus” jäetakse välja sõnad „mis klassifitseeritakse ohtlikuks vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või on”;

b) tabeli veerus „Piirangu tingimused” muudetakse 28. kannet järgmiselt:

i) punkti 1 teine taane asendatakse järgmisega:

„— määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa 3. osas toodud vastav üldine sisalduse piirväärtus”;

ii) punkti 2 alapunkt d asendatakse järgmisega:

„d) määrusega (EÜ) nr 1272/2008 hõlmatud maalimisvärvide suhtes.”.

Artikkel 60

Kehtetuks tunnistamine

Direktiiv 67/548/EMÜ ja direktiiv 1999/45/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates 1. juunist 2015.

Artikkel 61

Üleminekusätted

1.  Kuni 1. detsembrini 2010 klassifitseeritakse, märgistatakse ja pakendatakse aineid direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt.

Kuni 1. juunini 2015 klassifitseeritakse, märgistatakse ja pakendatakse segusid direktiivi 1999/45/EÜ kohaselt.

2.  Erandina käesoleva määruse artikli 62 teisest lõigust ja lisaks käesoleva artikli lõike 1 nõuetele võib aineid ja segusid vastavalt enne 1. detsembrit 2010 ja 1. juunit 2015 klassifitseerida, märgistada ja pakendada käesoleva määruse kohaselt. Sellisel juhul ei kohaldata direktiivide 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ sätteid märgistamise ja pakendamise kohta.

3.  Alates 1. detsembrist 2010 kuni 1. juunini 2015 klassifitseeritakse aineid nii direktiivi 67/548/EMÜ kui ka käesoleva määruse kohaselt. Neid märgistatakse ja pakendatakse käesoleva määruse kohaselt.

4.  Erandina käesoleva määruse artikli 62 teisest lõigust ei nõuta direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt klassifitseeritud, märgistatud ja pakendatud ning enne 1. detsembrit 2010 juba turule viidud ainete käesoleva määruse kohaselt uuesti märgistamist ja uuesti pakendamist kuni 1. detsembrini 2012.

Erandina käesoleva määruse artikli 62 teisest lõigust ei nõuta direktiivi 1999/45/EÜ kohaselt klassifitseeritud, märgistatud ja pakendatud ning enne 1. juunit 2015 juba turule viidud segude käesoleva määruse kohaselt uuesti märgistamist ja uuesti pakendamist kuni 1. juunini 2017.

5.  Kui aine või segu on direktiivi 67/548/EMÜ või 1999/45/EÜ kohaselt klassifitseeritud vastavalt enne 1. detsembrit 2010 või enne 1. juunit 2015, võivad tootjad, importijad ja allkasutajad muuta aine või segu klassifikatsiooni käesoleva määruse VII lisas esitatud vastavustabeli abil.

6.  Liikmesriigid võivad 1. detsembrini 2011 säilitada olemasolevad rangemad klassifitseerimis- ja märgistamisnõuded käesoleva määruse VI lisa 3. osas loetletud ainete suhtes, tingimusel et komisjoni on kõnealustest klassifikatsioonidest ja märgistuselementidest teavitatud vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ kaitseklauslile enne 20. jaanuari 2009 ning et asjaomane liikmesriik esitab kooskõlas käesoleva määruse artikli 37 lõikega 1 ametile 1. juuniks 2009 ettepaneku ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse kohta, mis sisaldab kõnealuseid klassifikatsioone ja märgistuselemente.

Eeltingimuseks on, et enne 20. jaanuari 2009 ei ole komisjon kavandatud klassifikatsiooni ja märgistuse suhtes vastu võtnud direktiivi 67/548/EMÜ kaitseklausli kohast otsust.

Kui esimese lõigu kohaselt esitatud ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistust ei lisata või lisatakse muudetud kujul VI lisa 3. osasse vastavalt artikli 37 lõikele 5, kaotab käesoleva lõike esimeses lõigus sätestatud erand kehtivuse.

Artikkel 62

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

II, III ja IV jaotist kohaldatakse ainete suhtes alates 1. detsembrist 2010 ja segude suhtes alates 1. juunist 2015.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.




I LISA

OHTLIKE AINETE JA SEGUDE KLASSIFITSEERIMISE JA MÄRGISTAMISE NÕUDED

Käesolevas lisas esitatakse kriteeriumid ohuklassidesse ja nende alajaotustesse klassifitseerimiseks ning esitatakse lisasätted selle kohta, kuidas neid kriteeriumeid täita saab.

1.   OSA: KLASSIFITSEERIMISE JA MÄRGISTAMISE ÜLDPÕHIMÕTTED

1.0.   Mõisted

Gaas – aine,

i) mille aururõhk temperatuuril 50 oC on suurem kui 300 kPa (absoluutne); või

ii) mis on temperatuuri 20 oC ja standardrõhu 101,3 kPa juures täiesti gaasiline;

Vedelik – aine või segu,

i) mille aururõhk temperatuuril 50 oC ei ületa 300 kPa (3 baari),

ii) mis temperatuuril 20 oC ja standardrõhul 101,3 kPa ei ole täielikult gaasiline ja

iii) mille sulamispunkt või esialgne sulamispunkt standardrõhul 101,3 kPa on 20 oC;

Tahke aine – aine või segu, mida vedeliku ega gaasi definitsioon ei hõlma.

1.1.   Ainete ja segude klassifitseerimine

1.1.0.   Käesolevas määruses sätestatud nõuete täitmiseks tehtav koostöö

Tarneahelas osalevad tarnijad teevad koostööd, et täita käesolevas määruses sätestatud klassifitseerimis-, märgistamis- ja pakendamisnõudeid.

Tööstussektori tarnijad võivad teha koostööd artiklis 61 sätestatud üleminekukorra kohaldamiseks turuleviidavate ainete ja segude suhtes.

Tööstussektori tarnijad võivad teha koostööd võrgustiku loomise kaudu või muul moel, et jagada andmeid ja ekspertteadmisi ainete ja segude klassifitseerimisel käesoleva määruse II jaotise kohaselt. Sellisel juhul dokumenteerivad tööstussektori tarnijad täielikult klassifitseerimisotsuste tegemise alused ning teevad kõnealuse dokumentatsiooni koos klassifitseerimise aluseks olevate andmete ja teabega kättesaadavaks pädevatele asutustele ja vastava taotluse korral asjaomastele määruse täitmist tagavatele asutustele. Kui tööstussektori tarnijad sellisel moel koostööd teevad, vastutab iga tarnija siiski täiel määral tema poolt turule viidavate ainete ja segude klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamise eest ning mis tahes muude käesolevast määrusest tulenevate nõuete täitmise eest.

Võrgustikku võib kasutada ka teabe ja parimate tavade vahetamiseks, et lihtsustada teavitamiskohustuste täitmist.

1.1.1.   Eksperdiarvamuse osatähtsus ja kasutamine ning tõendusmaterjali kaalukuse määramine

1.1.1.1 Kui olemasoleva kindlaksmääratud teabe suhtes ei saa kriteeriumeid otse kohaldada või kui kättesaadav on üksnes artikli 6 lõikes 5 osutatud teave, kohaldatakse vastavalt kooskõlas artikli 9 lõikega 3 või artikli 9 lõikega 4 eksperthinnangul põhinevat tõendite kaalukuse määramist.

1.1.1.2. Segude klassifitseerimise suhtes võetud lähenemisviis võib hõlmata eksperthinnangu kasutamist mitmetes valdkondades, et tagada olemasoleva teabe kasutatavus võimalikult paljude segude puhul, pidades silmas inimeste tervise ja keskkonna kaitsmist. Eksperthinnangut võib olla vaja ka ainete ohuklassifikatsiooni kindlaksmääramiseks vajalike andmete tõlgendamisel, eelkõige juhul, kui on vaja kasutada tõendite kaalukuse määramist.

1.1.1.3 Tõendusmaterjali kaalukuse määramiseks kaalutakse kogu olemasolevat teavet ohu kindlaksmääramise kohta, näiteks sobivate in vitro katsete tulemused, asjakohased andmed loomade kohta, kategoriaalse lähenemisviisi (rühmitamine, interpolatsioon) abil kogutud teave, (Q)SARi tulemused, kogemused näiteks töökeskkonna andmete ning õnnetusjuhtumite andmebaasidest saadud andmete, epidemioloogiliste ja kliiniliste uuringute kujul, samuti korrektselt dokumenteeritud juhtumiuuringute aruanded ja vaatlustulemused. Andmete kvaliteeti ja sidusust tuleb asjakohaselt arvesse võtta. Tuleb asjakohaselt kaaluda klassifitseeritava aine või seguga seotud aineid ja segusid käsitlevat teavet, samuti uurimistulemusi mõju avaldumise koha ja mehhanismi või mõju avaldumise viiside kohta. Nii positiivsed kui ka negatiivsed tulemused kogutakse tõendusmaterjali kaalukuse määramiseks kokku ning neid hinnatakse ühiselt.

1.1.1.4 Tervisele ohtlike ainete klassifitseerimiseks (3. osa) on asjakohaste loomkatsete või inimkogemuse alusel kindlakstehtud ohtlik mõju, mis vastab klassifitseerimise kriteeriumidele, tavaliselt klassifitseerimise jaoks piisav põhjendus. Kui on olemas andmed nii inimeste kui ka loomade kohta ning nende vahel on vastuolu, tuleb klassifitseerimisotsuse tegemiseks hinnata kummastki allikast pärinevate andmete kvaliteeti ja usaldusväärsust. Üldiselt seatakse piisavad, usaldusväärsed ja representatiivsed andmed inimeste kohta (sealhulgas epidemioloogilised uuringud, teaduslikult põhjendatud juhtumiuuringud, nagu on sätestatud käesolevas lisas või statistikale tuginevate kogemuste põhjal) võrreldes muude andmetega esikohale. Siiski võib isegi korralikult kavandatud ja läbiviidud epidemioloogiliste uuringute uurimisobjektide arv olla ebapiisav, et avastada suhteliselt harva esinevat, kuid olulist toimet või hinnata võimalikke segavaid tegureid. Inimuuringute puudumine ei tähenda seepärast alati korrektselt tehtud loomuuringute kindlate tulemuste eitamist, kuid sel juhul on vajalik nii inimestelt kui ka loomadelt pärinevate andmete usaldusväärsuse, kvaliteedi ja statistilise üldistatavuse hindamine.

1.1.1.5 Tervisele ohtlike ainete klassifitseerimiseks (3. osa) on inimesi kahjustava toime kindlaksmääramise seisukohalt olulised kokkupuuteviisi, mõju mehhanismi ja ainevahetust käsitlevad uuringud. Kui tekivad kahtlused, kas see teave on inimesi kahjustava mõju kindlakstegemiseks oluline, võib olla õigustatud madalama klassifitseerimisastme kasutamine, tingimusel, et andmete usaldusväärsuses ja kvaliteedis võib kindel olla. Kui on olemas teaduslik tõendusmaterjal selle kohta, et mõju avaldumise mehhanism või viis ei ole inimeste puhul asjakohane, siis ei tuleks ainet või segu klassifitseerida.

1.1.2.   Konkreetsed sisalduse piirväärtused, korrutustegurid ja üldised piirväärtused

1.1.2.1 Konkreetseid sisalduse piirväärtusi või korrutustegureid kohaldatakse kooskõlas artikliga 10.

1.1.2.2.   Piirväärtused

1.1.2.2.1. Piirväärtused näitavad, millal on aine esinemist kas kindlaksmääratud lisandi, lisaaine või üksiku koostisainena vaja arvesse võtta nimetatud ohtlikku ainet sisaldava aine või segu klassifitseerimisel (vt artiklit 11).

1.1.2.2.2. Artiklis 11 osutatud piirväärtused on järgmised:

a) Käesoleva lisa 3., 4. ja 5. osas nimetatud tervise- ja keskkonnaohtude puhul:

i) ainete puhul, mille kohta on asjaomase ohuklassi või selle alajaotuse jaoks kehtestatud konkreetne sisalduse piirväärtus kas VI lisa 3. osas või artiklis 42 osutatud klassifitseerimis- ja märgistusandmikus, ning kui kõnealune ohuklass või selle alajaotus on nimetatud tabelis 1.1, kas konkreetne sisalduse piirväärtus või tabelis 1.1 esitatud vastav üldine piirväärtus, olenevalt sellest, kumb on väiksem; või

ii) ainete puhul, mille kohta on asjaomase ohuklassi või selle alajaotuse jaoks kehtestatud konkreetne sisalduse piirväärtus kas VI lisa 3. osas või artiklis 42 osutatud klassifitseerimis- ja märgistusandmikus, ning kui kõnealune ohuklass või selle alajaotus ei ole nimetatud tabelis 1.1, VI lisa 3. osas või artiklis 43 osutatud klassifitseerimis- ja märgistusandmikus kindlaksmääratud konkreetne sisalduse piirväärtus; või

iii) ainete puhul, mille kohta asjaomase ohuklassi või selle alajaotuse jaoks ei ole kehtestatud konkreetset sisalduse piirväärtust ei VI lisa 3. osas ega artiklis 42 osutatud klassifitseerimis- ja märgistusandmikus, ning kui kõnealune ohuklass või selle alajaotus on nimetatud tabelis 1.1, nimetatud tabelis esitatud piirväärtus; või

iv) ainete puhul, mille kohta asjaomase ohuklassi või selle alajaotuse jaoks ei ole kehtestatud konkreetset sisalduse piirväärtust ei VI lisa 3. osas ega artiklis 42 osutatud klassifitseerimis- ja märgistusandmikus, ning kui kõnealune ohuklass või selle alajaotus ei ole nimetatud tabelis 1.1, käesoleva lisa 3., 4. ja 5. osa asjakohastesse punktidesse klassifitseerimise üldine sisalduse piirväärtus;

b) Käesoleva lisa punktis 4.1 nimetatud ►C3  veekeskkonnale ◄ avalduva ohu puhul:

i) ainete puhul, mille kohta on asjaomase ohukategooria jaoks kas VI lisa 3. osas või artiklis 42 osutatud klassifitseerimis- ja märgistusandmikus kehtestatud korrutustegur, tabelis 1.1 esitatud üldine piirväärtus, mida on kohandatud käesoleva lisa punktis 4.1 sätestatud arvutuse abil; või

ii) ainete puhul, mille kohta ei ole asjaomase ohukategooria jaoks ei VI lisa 3. osas ega artiklis 42 osutatud klassifitseerimis- ja märgistusandmikus kehtestatud korrutustegurit, tabelis 1.1 esitatud vastav üldine piirväärtus.



Tabel 1.1

Üldised piirväärtused

Ohuklass

Klassifitseerimisel arvesse võetavad üldised piirväärtused

Akuutne toksilisus:

 

— 1.–3. kategooria

0,1 %

— 4. kategooria

1 %

Nahasöövitus/-ärritus

1 % ()

Raske silmakahjustus / silmade ärritus

1 % ()

Ohtlik ►C3  veekeskkonnale ◄

 

— 1. kategooria akuutne toksilisus

0,1 % ()

— 1. kategooria krooniline toksilisus

0,1 % ()

— 2.–4. kategooria krooniline toksilisus

1 %

(1)   Või vajaduse korral < 1 %, vt punkti 3.2.3.3.1.

(2)   Või vajaduse korral < 1 %, vt punkti 3.3.3.3.1.

(3)   Või vajaduse korral < 0,1 %, vt punkti 4.1.3.1.

▼M2

Märkus

Üldised piirväärtused on väljendatud massiprotsendina, v.a gaasiliste segude puhul nende ohuklasside puhul, milles saab piirväärtusi kõige paremini väljendada mahuprotsendina.

▼B

1.1.3.   Seostamispõhimõtted segude klassifitseerimisel, kui katseandmed kogu segu kohta ei ole kättesaadavad

Kui segu ennast ei ole katsetatud selle ohtlike omaduste kindlaksmääramiseks, kuid on piisavalt andmeid sarnaste katsetatud segude ja segu üksikute ohtlike koostisainete kohta, mille abil piisavalt iseloomustada asjaomase segu ohtlikke omadusi, tuleb neid andmeid kasutada kooskõlas artikli 9 lõikes 4 osutatud seostamispõhimõtetega kõikide käesoleva lisa 3. ja 4. osas esitatud ohuklasside puhul, kohaldades iga ohuklassi suhtes vastava ohuklassi segude kohta käivaid erisätteid.

1.1.3.1.   Lahjendamine

►M2  Kui katsetatud segu  ◄ lahjendatakse ainega (lahjendusvedelik), mille ohukategooria on võrdne vähima ohtliku esialgse koostisainega või sellest madalam, ja kui lahjendusvedelik ei mõjuta muude koostisainete ohtlikkuse klassifikatsiooni, kohaldatakse üht järgnevast:

 Uus segu tuleb klassifitseerida esialgse seguga võrdsena.

 3. osa kõikides punktides ja 4. osas kirjeldatud segude klassifitseerimise meetod, mida kasutatakse siis, kui andmed on kättesaadavad segu kõikide komponentide või üksnes mõnede komponentide kohta.

 Ägeda mürgisuse puhul võib kasutada ka segu koostisainete põhjal klassifitseerimise meetodit (summeeritavuse valem).

▼M2

1.1.3.2.   Rühmitamine

Segu ühe, katsetatud tootepartii ohukategooriat võib pidada sisuliselt samaväärseks sama kaubandusliku toote teise, katsetamata tootepartii ohukategooriaga, kui see on valmistatud sama tarnija poolt või tema kontrolli all ja kui ei ole põhjust arvata, et katsetamata tootepartii erinevused võiksid olla nii suured, et selle ohuklassi tuleks muuta. Kui see siiski nii on, on vaja uut hindamist.

1.1.3.3.   Väga ohtlike segude sisaldus

Kui punktides 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ja 4.1 käsitletud segude puhul on katsetatud segu klassifitseeritud kõige kõrgemasse ohukategooriasse või alamkategooriasse ning sellesse kategooriasse või alamkategooriasse kuuluvate katsetatud segu koostisainete sisaldust suurendatakse, klassifitseeritakse saadud katsetamata segu ilma täiendavate katseteta sellesse kategooriasse või alamkategooriasse.

1.1.3.4.   Interpoleerimine ühe mürgisuse kategooria piires

Kui punktides 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ja 4.1 käsitletud segude puhul on kolmel segul (A, B ja C) ühesugused koostisosad, kusjuures segusid A ja B on katsetatud ning need kuuluvad samasse ohukategooriasse ja katsetamata segus C on samad ohtlikud koostisosad kui segudes A ja B, kuid nende sisaldus jääb segude A ja B vastavate ohtlike koostisosade sisalduste vahele, tuleb segu C tõenäoliselt klassifitseerida samasse ohukategooriasse kui A ja B.

▼B

1.1.3.5.   Peaaegu sarnased segud

Järgmistel tingimustel:

a) kaks segu, kumbki sisaldab kaht koostisainet:

i) A + B

ii) C + B;

b) koostisaine B sisaldus mõlemas segus on põhimõtteliselt sama.

c) koostisaine A sisaldus segus i on võrdne koostisaine C sisaldusega segus ii.

d) A ja C ohtlikkuse kohta on andmed olemas ja need on sisuliselt samaväärsed, s.t ained kuuluvad samasse ohukategooriasse ega mõjuta eeldatavasti B klassifitseerimist.

▼M2

Kui segu i või ii on katseandmete põhjal juba klassifitseeritud, tuleb teine segu liigitada samasse ohukategooriasse.

▼B

1.1.3.6.   Klassifikatsiooni läbivaatamine juhul, kui segu koostis on muutunud

Artikli 15 lõike 2 punkti a kohaselt on ette nähtud järgmised sisaldusmäärad:



Tabel 1.2

Segu koostise muutmisel kasutatavad seostamispõhimõtted

Koostisaine esialgne sisaldus-määr

Koostisaine esialgse sisaldus-määra lubatud muutumine

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7.   Aerosoolid

Punktides 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 ja 3.9 käsitletud segude klassifitseerimisel tuleb aerosoolina esinev segu klassifitseerida mitte-aerosoolses vormis seguga samasse ohukategooriasse, kui lisatav propellent ei mõjuta pihustamisel segu ohtlikke omadusi, ja on olemas teaduslikud tõendid, mis näitavad, et aerosoolina esinev segu ei ole mitte-aerosoolsest vormist ohtlikum.

▼M2

1.2.   Märgistamine

1.2.1.   Artikliga 31 nõutud märgiste kohaldamise üldeeskirjad

1.2.1.1.

Ohupiktogrammid peavad olema nurgale toetuva ruudu kujulised.

1.2.1.2.

V lisas sätestatud ohupiktogrammidel kasutatakse valgel taustal musta sümbolit, mida ümbritseb punane raam, mis peab olema piisavalt lai, et olla selgelt nähtav.

1.2.1.3.

Iga ohupiktogramm peab katma vähemalt 1/15 märgise miinimumpinnast, mis on ette nähtud artikliga 17 nõutava teabe jaoks. Ühegi ohupiktogrammi minimaalne pind ei tohi olla väiksem kui 1 cm2.

1.2.1.4.

Märgise ja iga piktogrammi mõõtmed peavad olema järgmised:



Tabel 1.3

Märgise ja piktogrammide miinimummõõtmed

Pakendi mahutavus

Artikliga 17 nõutud teabe jaoks ettenähtud märgise mõõtmed (millimeetrites)

Iga piktogrammi mõõtmed (millimeetrites)

Mitte enam kui 3 liitrit:

võimaluse korral vähemalt 52 × 74

mitte väiksem kui 10 × 10

võimaluse korral vähemalt 16 × 16

Rohkem kui 3 liitrit, kuid mitte enam kui 50 liitrit:

vähemalt 74 × 105

vähemalt 23 × 23

Rohkem kui 50 liitrit, kuid mitte enam kui 500 liitrit:

vähemalt 105 × 148

vähemalt 32 × 32

Rohkem kui 500 liitrit:

vähemalt 148 × 210

vähemalt 46 × 46

▼B

1.3.   Erandid märgistusnõuetest teatud erijuhtudel

Kooskõlas artikliga 23 kohaldatakse järgmisi erandeid:

1.3.1.   Transporditavad gaasiballoonid

Transporditaval gaasiballoonil, mille veemahutavus on alla 150 liitri või sellega võrdne, on lubatud kasutada üht järgmistest variantidest.

a) Märgistuse kuju ja mõõtmed lähtuvad kehtiva ISO standardi ISO 7225 „Gaasiballoonid–hoiatusmärgised” nõuetest. Märgisel võib sel juhul olla aine või segu üldine nimetus või tööstuslik või kaubanduslik nimetus, kui gaasiballooni korpusele on selgelt ja kustutamatult kantud segu ohtlikud koostisained.

b) Artiklis 17 määratletud teave esitatakse kindlalt balloonile kinnitatud plaadil või sildil.

1.3.2.   Gaasiballoonid, mis sisaldavad propaani, butaani või veeldatud naftagaasi

1.3.2.1. Kui propaan, butaan ja veeldatud naftagaas või neid aineid sisaldav segu, mis on klassifitseeritud käesoleva lisa kriteeriumide kohaselt, viiakse turule suletud taastäidetavates balloonides või ühekordseks kasutamiseks ettenähtud, standardi EN 417 kohastes mahutites, milles sisalduvat gaaskütust kasutatakse üksnes põletamiseks (EN 417 kehtiv versioon „Ühekordseks kasutamiseks ettenähtud veeldatud naftagaasi metallist mahutid (ventiiliga või ilma selleta), mis on mõeldud kasutamiseks teisaldatavate seadmetega; konstruktsioon, kontrollimine, katsetamine ja märgistamine”) peavad kõnealused balloonid või mahutid olema märgistatud üksnes asjakohase piktogrammiga ning tuleohtlikkust käsitlevate ohu- ja hoiatuslausetega.

1.3.2.2. Märgistusel ei ole vaja esitada teavet mõju kohta inimeste tervisele ja keskkonnale. Selle asemel peab tarnija edastama allkasutajatele või edasimüüjatele ohutuskaardil (SDS) teabe mõju kohta inimeste tervisele ja keskkonnale.

1.3.2.3. Tarbijaid peab teavitama piisavalt selleks, et nad saaksid võtta tervise ja ohutuse tagamiseks vajalikud meetmed.

1.3.3.   Aerosoolid ja hermeetilise pihustusotsikuga pakendid, mis sisaldavad aineid või segusid, mis võivad tekitada hingamiskahjustusi

Punkti 3.10.4 kohaldamisel ei vaja ohumärgistust ained ja segud, mis on klassifitseeritud vastavalt nimetatud osa punktidele 3.10.2 ja 3.10.3 ja viiakse turule aerosoolpakendites või hermeetilise pihustusotsikuga pakendites.

1.3.4.   Massiivses olekus metallid, sulamid, polümeere sisaldavad segud, elastomeere sisaldavad segud

1.3.4.1. Käesoleva lisa kohaselt ei vaja märgistamist massiivses olekus metallid, sulamid, polümeere sisaldavad segud ja elastomeere sisaldavad segud, mis on käesoleva lisa kohaselt klassifitseeritud ohtlikeks, kuid ei ole turustamise vormis sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuutel nahaga inimese tervisele ohtlikud ega ohusta ka ►C3  veekeskkonda ◄ .

1.3.4.2. Tarnija peab kõnealuse teabe edastama ohutuskaardil allkasutajatele või edasimüüjatele.

1.3.5.   Lõhkeained, mis viiakse turule lõhke- või pürotehnilise efekti saavutamise eesmärgil

Lõhkeaineid, mida on käsitletud punktis 2.1, mis viiakse turule plahvatusliku või pürotehnilise efekti saavutamise eesmärgil, märgistatakse ja pakendatakse vastavalt lõhkeaineid käsitlevatele nõuetele.

▼M4

1.3.6.    Ained või segud, mis on klassifitseeritud söövitavaks metallide, kuid mitte naha ja/või silmade jaoks.

Aineid või segusid, mis on klassifitseeritud söövitavaks metallide, kuid mitte naha ja/või silmade jaoks, ja mis on valmiskujul pakitud tarbijale kasutamiseks, ei ole märgisel vaja tähistada ohupiktogrammiga GHS05.

▼B

1.4.   Alternatiivse keemilise nimetuse kasutamise taotlemine

1.4.1.   Artikli 24 kohase taotluse alternatiivse keemilise nimetuse kasutamiseks võib rahuldada üksnes juhul, kui

I) ainele ei ole kehtestatud ühenduse töökoha kokkupuute piirväärtuseid ning

II) tootja, importija või allkasutaja suudab tõendada, et alternatiivse keemilise nimetuse kasutamine on kooskõlas vajadusega anda piisavat teavet vajalike tervise- ja ohutusealaste ettevaatusabinõude tarvitusele võtmiseks töökohal ning vajadusega tagada segu käitlemisega kaasnevate riskide ohjamine; ning

III) aine on klassifitseeritud eranditult ühte või mitmesse järgmistest ohukategooriatest:

a) mis tahes käesoleva lisa 2. osas osutatud ohukategooria;

b) 4. kategooria akuutne toksilisus;

c) 2. kategooria nahasöövitus/-ärritus;

d) 2. kategooria raske silmakahjustus/silmade ärritus;

e) 2. või 3. kategooria toksilisus sihtelundi suhtes (ühekordne kokkupuude);

f) 2. kategooria toksilisus sihtelundi suhtes (korduv kokkupuude);

g) 3. või 4. kategooria ►C3  veekeskkonnale ◄ ohtlik krooniline toime.

1.4.2.   Lõhnaainete- või parfüümitööstuse tarbeks ette nähtud segude keemilis(t)e nimetus(t)e valik

Looduses esinevate ainete puhul võib kasutada „… eeterlik õli” või „… ekstrakt”-tüüpi keemilist nimetust või keemilisi nimetusi kõnealuse eeterliku õli või ekstrakti koostisainete keemiliste nimetuste asemel, nagu on sätestatud artikli 18 lõike 3 punktis b.

1.5.   Märgistamis- ja pakendamisnõuetest vabastamine

1.5.1.   Erandid artiklist 31 [(artikli 29 lõige 1)]

1.5.1.1. Artikli 29 lõike 1 kohaldamisel võib artiklis 17 nimetatud märgistuselemendid esitada ühel järgmistest viisidest:

a) volditavatel märgistustel või

b) külgeseotavatel siltidel või

c) välispakendil.

1.5.1.2. Sisepakendile paigutatud märgistusel on vähemalt ohupiktogrammid, artiklis 18 osutatud tootetähis ning aine või segu tarnija nimi ja telefoninumber.

1.5.2.   Erandid artiklist 17 [(artikli 29 lõige 2)]

1.5.2.1.   Selliste pakendite märgistamine, mille maht ei ületa 125 ml

1.5.2.1.1. Allpool loetletud ohukategooriatega seotud ohu- ja hoiatuslaused võib artikli 17 kohaselt nõutud märgistuselementide hulgast välja jätta, kui:

a) pakendi sisu maht ei ületa 125 ml ning

b) aine või segu on klassifitseeritud ühte või mitmesse järgmistest ohukategooriatest:

1) oksüdeerivad gaasid, 1. kategooria;

2) rõhu all olevad gaasid;

3) tuleohtlikud vedelikud, 2. või 3. kategooria;

4) tuleohtlikud tahked ained, 1. või 2. kategooria;

5) isereageerivad ained või segud, tüüp C–F;

6) isekuumenevad ained või segud, 2. kategooria;

7) ained ja segud, mis veega kokkupuutel eraldavad tuleohtlikke gaase, 1., 2. või 3. kategooria;

8) oksüdeerivad vedelikud, 2. või 3. kategooria;

9) 2. või 3. kategooria oksüdeerivad tahked ained;

10) orgaanilised peroksiidid, tüüp C–F;

11) akuutselt toksiline aine, kui ainet või segu ei tarnita elanikkonnale, 4. kategooria;

12) nahaärritus, 2. kategooria;

13) silmade ärritus, 2. kategooria;

14) mürgisus sihtelundi suhtes (ühekordne kokkupuude), kui ainet või segu ei tarnita elanikkonnale, 2. ja 3. kategooria;

15) mürgisus sihtelundi suhtes (korduv kokkupuude), kui ainet või segu ei tarnita elanikkonnale, 2. kategooria;

16) ohtlik ►C3  veekeskkonnale ◄ , 1. kategooria;

17) ohtlik ►C3  veekeskkonnale ◄ , 1. või 2. kategooria.

Direktiivis 75/324/EMÜ väikeste aerosoolpakendite tuleohtlikena märgistamise suhtes sätestatud erandeid kohaldatakse aerosoolpihustitele.

1.5.2.1.2. Allpool loetletud ohukategooriatega seotud hoiatuslaused võib artikli 17 kohaselt nõutud märgistuselementide hulgast välja jätta, kui:

a) pakendi sisu maht ei ületa 125 ml ning

b) aine või segu on klassifitseeritud ühte või mitmesse järgmistest ohukategooriatest:

1) tuleohtlikud gaasid, 2. kategooria;

2) reproduktiivtoksilisus: toime imetamisele ja imetamise kaudu;

3) ohtlik mõju ►C3  veekeskkonnale ◄ , 3. või 4. kategooria.

1.5.2.1.3.  ►M2  Piktogrammi, tunnussõna, ohulause ja hoiatuslause, mis on seotud allpool loetletud ohukategooriatega, võib jätta artikliga 17 nõutud märgistuselementidest välja, kui: ◄

a) pakendi sisu maht ei ületa 125 ml ning

b) aine või segu on klassifitseeritud ühte või mitmesse järgmistest ohukategooriatest:

1) Metalle söövitav.

1.5.2.2.   Ühekordseks kasutamiseks mõeldud lahustuvate pakendite märgistamine

Ühekordseks kasutamiseks mõeldud lahustuvatelt pakenditelt võib artikli 17 kohaselt nõutud märgistuselemendid ära jätta, kui:

a) iga lahustuva pakendi sisu maht ei ületa 25 ml;

▼M2

b) lahustuva pakendi sisu on klassifitseeritud eranditult ühte või mitmesse eespool punkti 1.5.2.1.1 alapunktis b, punkti 1.5.2.1.2 alapunktis b või punkti 1.5.2.1.3 alapunktis b nimetatud ohukategooriasse; ning

▼B

c) lahustuvat pakendit ümbritseb välispakend, mis vastab täielikult artiklis 17 sätestatud nõuetele.

1.5.2.3. Punkti 1.5.2.2 ei kohaldata ainete või segude suhtes, mis kuuluvad direktiivide 91/414/EMÜ või 98/8/EÜ reguleerimisalasse.

▼M4

1.5.2.4.    Selliste sisepakendite märgistamine, mille sisu maht ei ületa 10 ml

1.5.2.4.1. Sisepakendilt võib artikli 17 kohaselt nõutud märgistuselemendid ära jätta, kui:

a) sisepakendi sisu maht ei ületa 10 ml;

b) aine või segu on lastud turule müüja või allkasutaja varustamiseks teadusliku uurimis- ja arendustegevuse või kvaliteedikontrolli analüüside teostamiseks ning

c) sisepakendit ümbritseb välispakend, mis vastab artiklis 17 sätestatud nõuetele.

1.5.2.4.2. Olenemata punktidest 1.5.1.2 ja 1.5.2.4.1, kantakse sisepakendi märgisele toote nimetus ja vajaduse korral ohupiktogrammid GHS01, GHS05, GHS06 ja/või GHS08. Kui tootele on määratud rohkem kui kaks piktogrammi, võib tootele eelistatult kanda piktogrammid GHS06 ja GHS08 ning jätta kandmata GHS01 ja GHS05.

1.5.2.5.

Punkti 1.5.2.4 ei kohaldata ainete või segude suhtes, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 1107/2009 või (EL) nr 528/2012 reguleerimisalasse.

▼B

2.   2. OSA: FÜÜSIKALISED OHUTEGURID

2.1.   Lõhkeained

2.1.1.   Mõisted

2.1.1.1. Lõhkeainete klassi kuuluvad:

a) lõhkeained ja nende segud;

b) lõhketooted, välja arvatud seadmed, mis sisaldavad sellises koguses või selliste omadustega lõhkeaineid või nende segusid, mille juhuslik või tahtmatu süttimine või initsieerimine ei tekita laialipaiskumise, tule, suitsu, soojuse ja valju müra näol seadmevälist mõju; ning

c) punktides a ja b mainimata ained, segud ja tooted, mis on valmistatud plahvatusliku või pürotehnilise efekti saamiseks.

2.1.1.2. Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

Lõhkeaine või lõhkeainete segu – tahke või vedel aine või segu, mis keemiliselt reageerides suudab ise tekitada gaasi sellise temperatuuri, rõhu ja kiiruse juures, mis kahjustab ümbruskonda. Pürotehnilised ained kuuluvad sellesse rühma ka siis, kui nad gaase ei eralda.

Pürotehniline aine või ainete segu – aine või ainete segu, mis on ette nähtud efekti saamiseks soojuse, valguse, heli, gaasi või suitsu või nende nähtuste kombinatsiooni abil mitteplahvatusliku isejätkuva eksotermilise keemilise reaktsiooni tulemusel.

Mittepüsiv lõhkaine – aine või segu, mis on termiliselt mittepüsiv ja/või liiga tundlik tavapärase käitlemise, transpordi ja kasutuse jaoks.

Lõhketoode – ühte või mitut lõhkeainet või nende segu sisaldav toode.

Pürotehniline toode – ühte või mitut pürotehnilist ainet või nende segu sisaldav toode.

Eriotstarbeline lõhkeaine – aine, segu või toode, mis on valmistatud plahvatusliku või pürotehnilise efekti saamiseks.

2.1.2.   Klassifitseerimise kriteeriumid

2.1.2.1. Sellesse klassi kuuluvad ained, segud ja tooted on klassifitseeritud mittepüsivateks lõhkeaineteks joonisel 2.1.2 esitatud vooskeemi põhjal. ►M4  Katsemeetodid on esitatud ÜRO soovitustes ohtlike kaupade veo kohta (UN RTDG), I osa, katsete ja kriteeriumide käsiraamat. ◄

2.1.2.2. Sellesse klassi kuuluvad ained, segud ja tooted, mis ei ole klassifitseeritud mittepüsivateks lõhkeaineteks, jagatakse nendest tuleneva ohu liigi põhjal järgmisesse kuude alamklassi.

a) Alamklass 1.1. Ained, segud ja tooted, millel on võime plahvatada kogu massiga (massiplahvatus tähendab plahvatust, mis kohe mõjutab peaaegu kogu olemasolevat ainekogust);

b) Alamklass 1.2. Ained, segud ja tooted, mis ei plahvata kogu massiga, vaid paiskuvad plahvatuses laiali;

c) Alamklass 1.3. Ained, segud ja tooted, mis ei plahvata kogu massiga, kuid võivad põhjustada tuleohtu või väikest plahvatus- või laialipaiskumise ohtu või mõlemat:

i) mille põlemisel eraldub suurel hulgal soojuskiirgust; or

ii) mis süttivad üksteise järel väikeste plahvatusefektidega või laialipaiskumisega või esinevad need efektid koos;

d) Alamklass 1.4. Ained, segud ja tooted, mis ei ole eriti ohtlikud:

 ained, segud ja tooted, mis on süttimisel või initsieerimisel väheohtlikud. Efektid leiavad üldjuhul aset pakendis ja kildude ulatuslik laialipaiskumine on vähetõenäoline. Väline tuli ei põhjusta kogu pakendi sisu silmapilkset plahvatamist;

e) Alamklass 1.5. Väga väikese tundlikkusega massiplahvatusohtlikud ained või segud:

 massiplahvatusohtlikud ained ja segud, mille tundlikkus on nii väike, et nende puhul on süttimine või põlemise üleminek plahvatuseks tavatingimustel vähetõenäoline;

f) Alamklass 1.6. Üliväikese tundlikkusega tooted, mis ei ole massiplahvatusohtlikud:

 tooted, mis sisaldavad ainult üliväikese tundlikkusega ►M4  ————— ◄ või nende segusid ning nende juhuslik initsieerimine või levimine on vähetõenäoline.

2.1.2.3 Lõhkeained, mis ei ole klassifitseeritud mittepüsivaks, klassifitseeritakse ühte punktis 2.1.2.2 loetletud kuuest alamklassist ►M4  UN RTDG ◄ ja kriteeriumide käsiraamatu I osa katseseeriate 2–8 tulemuste põhjal vastavalt tabelis 2.1.1 sätestatud katsete tulemustele:



Tabel 2.1.1

Lõhkeainete kriteeriumid

Kategooria

Kriteeriumid

Mittepüsivad lõhkeained või alamklassidesse 1.1–1.6 kuuluvad lõhkeained

Lõhkeainete klassifitseerimiseks alamklassidesse 1.1–1.6 kasutatakse järgmisi katsete põhikomplekte:

Plahvatavus: ÜRO 2. katseseeria kohaselt ( ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu punkt 12). ÜRO 2. katseseeriat eriotstarbeliste lõhkeainete () puhul ei kohaldata.

Tundlikkus: ÜRO 3. katseseeria kohaselt ( ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu punkt 13).

Termiline stabiilsus: ÜRO katse 3c kohaselt ( ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu alapunkt 13.6.1).

Alamklassi nõuetekohaseks määratlemiseks on vajalikud täiendavad katsed

(1)   Hõlmab aineid, segusid ja tooteid, mis on valmistatud plahvatusliku või pürotehnilise efekti saamiseks.

2.1.2.4 Pakendamata lõhkeainete või lõhkeainete puhul, mis on ümber pakendatud muusse pakendisse kui originaalpakend või samasugusesse pakendisse, tuleb teha uued katsed.

2.1.3.   Ohust teavitamine

Ohuklassi kriteeriumidele vastavate ainete, segude ja toodete puhul kasutatakse tabeli 2.1.2 märgistuselemente.

MÄRKUS tabeli 2.1.2 kohta: pakendamata lõhkeainetel või lõhkeainetel, mis on ümber pakendatud muusse pakendisse kui originaalpakend või samasugusesse pakendisse, peavad olema kõik järgmised märgistuselemendid:

a) piktogramm: plahvatav pomm;

b) tunnussõna: „Ettevaatust”; ning

c) ohulause „Plahvatusohtlik; massiplahvatusoht”.

Kui näidatakse, et oht vastab ühele tabeli 2.1.2 ohukategooriale, siis määratakse sellele vastav sümbol, tunnussõna ja/või ohulause.



Tabel 2.1.2

Lõhkeainete märgistuselemendid

Klassifikatsioon

Ebapüsiv lõhkeaine

Alamklass 1.1.

Alamklass 1.2.

Alamklass 1.3.

Alamklass 1.4.

Alamklass 1.5.

Alamklass 1.6.

GHSi piktogrammid

image

image

image

image

image

 

 

Tunnussõna

Ettevaatust

Ettevaatust

Ettevaatust

Ettevaatust

Hoiatus

Ettevaatust

Tunnussõna puudub

Ohulause

H200: Ebapüsiv lõhkeaine

H201: Plahvatusohtlik; massiplahvatusoht

H202: Plahvatusohtlik; suur laialipaiskumisoht

H203: Plahvatusohtlik; süttimis-, plahvatus- või laialipaiskumisoht

H204: Süttimis- või laialipaiskumisoht

H205: Süttimise korral massiplahvatusoht

Ohulause puudub

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P201
P202 ►M4  
P280  ◄

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

Hoiatuslause puudub

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P372

P373

P380

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

Hoiatuslause puudub

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Hoiatuslause puudub

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Hoiatuslause puudub

2.1.4.   Täiendavad kaalutlused klassifitseerimisel

2.1.4.1. Ainete, segude ja toodete klassifitseerimine lõhkeainete ohuklassidesse ja seejärel alamklassidesse on väga keeruline kolmeastmeline protseduur. Teabe hankimiseks tuleb kasutada ►M4  UN RTDG ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu I osa.

Esimese sammuna tuleb kindlaks teha, kas ainel või segul on plahvatuslik efekt (1. katseseeria). Teine samm on vastuvõtmine (2.–4. katseseeria) ja kolmas ohuklassi alamklassi määramine (5.–7. katseseeria). Sellele, kas potentsiaalne „lõhketöödel lõhkematerjali vaheainena kasutatav ammooniumnitraadi emulsioon, heljum või geel” on piisavalt väikese tundlikkusega, et lisada see oksüdeerivate vedelike (punkt 2.13) või oksüdeerivate tahkete ainete (punkt 2.14) alla, annavad vastuse 8. katseseeria katsed.

Plahvatusohtlikke aineid ja segusid, mida on niisutatud veega või alkoholiga või lahustatud muude ainetega, et pärssida nende plahvatuslikke omadusi, võib klassifitseerida teisiti ning nende suhtes võidakse nende füüsikalistest omadustest sõltuvalt kohaldada teisi ohuklasse (vt ka II lisa punkti 1.1).

Teatavaid füüsikalisi ohte muudetakse näiteks desensibiliseeritud lõhkeainete puhul (nende plahvatuslike omaduste tõttu) lahjendamisega, segusse või tootesse lisamise, pakendamise või muude tegurite abil.

Klassifitseerimine toimub järgmise otsustamisloogika kohaselt (vt jooniseid 2.1.1–2.1.4).

Joonis 2.1.1
Üldine skeem aine, segu või toote klassifitseerimiseks lõhkeainete klassi (transpordil 1. klass) image
►(2) M2  
►(2) M4  

Joonis 2.1.2
Aine, segu või toote esialgne vastuvõtmine lõhkeainete klassi (transpordil 1. klass) image

▼M2

Joonis 2.1.3

Lõhkeainete ohuklassi alamklassidesse määramise protseduur (transpordi 1. klass)

image

Joonis 2.1.4

Ammooniumnitraadi emulsiooni, suspensiooni või geeli (ANE) klassifitseerimise protseduur

image

2.1.4.2.   Sõelumine

Plahvatuslikud omadused on seotud teatavate keemiliste rühmade esinemisega molekulis; need võivad reageerida ning põhjustada väga kiiret temperatuuri ja rõhu tõusu. Sõelumise eesmärk on selliselt reageerivate keemiliste rühmade ning nende kiire energiavabastuse potentsiaali kindlakstegemine. Kui sõelumise käigus tehakse kindlaks, et aine või segu võib plahvatada, määratakse aine ohuklass (vt ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu punkti 10.3).

▼M2

Märkus

Kui orgaanilise materjali eksotermilise lagunemise energia on väiksem kui 800 J/g, ei nõuta 1. seeria tüübi a plahvatuse levimise katset ega 2. seeria tüübi a tundlikkuse katset plahvatuse lööklaine suhtes. Orgaaniliste ainete ja nende segude puhul lagunemise energiaga 800 J/g või üle selle ei tule teha 1. seeria tüübi a ja 2. seeria tüübi a katset, kui ballistilise mortiiri Mk.III d katse (F.1), ballistilise mortiiri katse (F.2) või BAM Trauzli katse (F.3), kasutades initsieerimiseks standardset nr 8 detonaatorit (vt ÜRO ohtlike kaupade veo soovituste katsete ja kriteeriumide käsiraamatu 1. liide), annab tulemuseks „ei”. Sellisel juhul märgitakse 1. seeria tüübi a ja 2. seeria tüübi a tulemuseks „–”.

▼B

2.1.4.3. Ainet või segu ei klassifitseerita lõhkeaineks järgmistel tingimustel:

a) molekulis ei ole plahvatuslike omadustega keemilisi rühmi. Näited rühmade kohta, millel võivad olla plahvatuslikud omadused, on toodud ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu 6. lisa tabelis A6.1; või

b) aine sisaldab plahvatuslike omadustega keemilisi rühmi, mis sisaldavad hapnikku ning arvutatud hapniku tasakaal on väiksem kui - 200.

Hapniku tasakaal arvutatakse välja järgmise keemilise reaktsiooni põhjal:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → × CO2 + (y/2) H2O

kasutades valemit:

Hapniku tasakaal = -1 600 [2x + (y/2)-z]/molekulkaal;

c) kui orgaaniline aine või orgaaniliste ainete homogeenne segu sisaldab plahvatuslike omadustega keemilisi rühmi, kuid eksotermilise lagunemise energia on väiksem kui 500 J/g ja eksotermiline lagunemine algab madalamal temperatuuril kui 500 oC. Eksotermilise lagunemise energia saab kindlaks määrata kalorimeetrilise tehnika abil või

d) anorgaanilistest oksüdeerivatest ainetest koosnevates segudes, mis sisaldavad orgaanilisi aineid, on anorgaanilise oksüdeeriva aine sisaldus järgmine:

 vähem kui 15 % massist, kui oksüdeeriv aine kuulub 1. või 2. kategooriasse;

 vähem kui 30 % massist, kui oksüdeeriv aine kuulub 3. kategooriasse.

2.1.4.4. Kui segu sisaldab mis tahes tuntud lõhkeainet, tuleb see lõhkeainete ohuklassi vastu võtta.

▼M4

2.2.    Tuleohtlikud gaasid (sealhulgas keemiliselt ebapüsivad gaasid)

2.2.1.    Mõisted

2.2.1.1.

Tuleohtlik gaas – gaas või gaasisegu, millel on süttimispiirkond õhus temperatuuril 20 °C ja standardrõhul 101,3 kPa.

2.2.1.2.

Keemiliselt ebapüsiv gaas – tuleohtlik gaas, mis võib reageerida plahvatusega isegi õhu või hapniku puudumise korral.

2.2.2.    Klassifitseerimise kriteeriumid

2.2.2.1. Tuleohtlikuks klassifitseeritakse gaas vastavalt tabelile 2.2.1:



Tabel 2.2.1

Gaaside tuleohtlikkuse kriteeriumid

Kategooria

Kriteeriumid

1

Gaasid, millel temperatuuril 20 °C ja standardrõhul 101,3 kPa on järgmised omadused:

a)  võivad süttida segus õhuga, kui nende sisaldus segus on 13 mahuprotsenti või vähem, või

b)  gaasi ja õhu segu süttimispiirkonna ulatus on vähemalt 12 protsendipunkti, olenemata alumisest süttimispiirist.

2

Gaasid (v.a 1. kategooria gaasid), mille segul õhuga on temperatuuri 20 °C ja standardrõhu 101,3 kPa juures süttimispiirkond.

Märkus

Aerosoole ei klassifitseerita tuleohtlikuks gaasiks, vt punkt 2.3.

2.2.2.2. Tuleohtlik gaas, mis on ka keemiliselt ebapüsiv, klassifitseeritakse täiendavalt ühte keemiliselt ebapüsivate gaaside kategooriatest, kasutades UN RTDG katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osas kirjeldatud meetodeid ja järgmist tabelit:



Tabel 2.2.2

Keemiliselt ebapüsivate gaaside kriteeriumid

Kategooria

Kriteeriumid

A

Tuleohtlikud gaasid, mis on keemiliselt ebapüsivad temperatuuril 20 °C ja standardrõhul 101,3 kPa

B

Tuleohtlikud gaasid, mis on keemiliselt ebapüsivad kõrgemal temperatuuril kui 20 °C ja/või kõrgemal rõhul kui 101,3 kPa

2.2.3.    Ohust teavitamine

Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumitele vastavate ainete ja segude puhul kasutatakse tabelis 2.2.3 esitatud märgistuselemente.



Tabel 2.2.3

Tuleohtlike gaaside (sealhulgas keemiliselt ebapüsivate gaaside) puhul kasutatavad märgistuselemendid

Klassifikatsioon

Tuleohtlik gaas

Keemiliselt ebapüsiv gaas

1. kategooria

2. kategooria

Kategooria A

Kategooria B

GHSi piktogramm

image

Piktogramm puudub

Täiendav piktogramm puudub

Täiendav piktogramm puudub

Tunnussõna

Ettevaatust

Hoiatus

Täiendav tunnussõna puudub

Täiendav tunnussõna puudub

Ohulause

H220: Eriti tuleohtlik gaas

H221: Tuleohtlik gaas

H230: Võib reageerida plahvatuslikult isegi õhuga kokku puutumata

H231: Võib reageerida plahvatuslikult isegi õhuga kokku puutumata kõrgenenud rõhul ja/või temperatuuril

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P210

P210

P202

P202

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P377

P381

P377

P381

 

 

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P403

P403

 

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

 

 

 

 

Klassifitseerimine toimub järgmise otsustamisloogika kohaselt (vt joonised 2.2.1–2.2.2).

Joonis 2.2.1

Tuleohtlikud gaasid

image

Joonis 2.2.2

Keemiliselt ebapüsivad gaasid

image

2.2.4.    Täiendavad kaalutlused klassifitseerimisel

2.2.4.1. Tuleohtlikkuse määramiseks kasutatakse katseid või kui segude kohta on olemas piisavad andmed, siis kasutatakse ka ISO arvutusmeetodeid (vt standardi ISO 10156 „Gases and gas mixtures – Determination of fire potential and oxidising ability for the selection of cylinder valve outlet” („Gaasid ja gaaside segud – tuleohtlikkuse ja oksüdeerumisvõime määramine ballooni ventiili läbilaskevõime valimisel”) kehtiv väljaanne). Kui andmed ei ole nende meetodite kasutamiseks piisavad, võib kasutada katsemeetodi EN 1839 „Determination of explosion limits of gases and vapours” (gaaside ja aurude plahvatuspiiride määramine) kehtivat väljaannet.

2.2.4.2. Keemilist ebapüsivust määratakse vastavalt meetodile, mida on kirjeldatud UN RTDG katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osas. Kui arvutused vastavalt standardi ISO 10156 kehtivale versioonile näitavad, et gaasisegu ei ole tuleohtlik, ei ole keemilise ebapüsivuse katseid klassifitseerimise jaoks vaja teha.

2.3.    Aerosoolid

2.3.1.    Mõisted

Aerosool ehk aerosoolpakend – ühekordselt täidetav metallist, klaasist või plastikust mahuti, mis sisaldab surugaasi, veeldatud või lahustatud gaasi kas koos vedeliku, pasta või pulbriga või ilma selleta ning on varustatud väljastusseadmega, mis võimaldab pakendi sisu pihustada tahke aine või vedeliku suspensioonina gaasis, vahuna, pastana või pulbrina või vedelikuna või gaasina.

2.3.2.    Klassifitseerimise kriteeriumid

2.3.2.1. Aerosoolid klassifitseeritakse tuleohtlikuks vastavalt punktile 2.3.2.2, kui nende mis tahes komponendi saab klassifitseerida tuleohtlikuks vastavalt käesolevas osas esitatud järgmistele kriteeriumidele:

 vedelikud, mille leekpunkt on ≤ 93 °C, mis vastavalt punktile 2.6 hõlmavad tuleohtlikke vedelikke;

 tuleohtlikud gaasid (vt punkt 2.2);

 tuleohtlikud tahked ained (vt punkt 2.7).

Märkus 1

Tuleohtlike koostisosade hulka ei kuulu pürofoorsed, isekuumenevad või veega reageerivad ained ja segud, sest neid koostisosi ei kasutata kunagi aerosoolide koostises.

Märkus 2

Aerosoolid ei kuulu lisaks punkti 2.2 (tuleohtlikud gaasid), punkti 2.5 (rõhu all olevad gaasid), 2.6 (tuleohtlikud vedelikud) või punkti 2.7 (tuleohtlikud tahked ained) kohaldamisalasse.” Nende koostisest olenevalt võivad need kuuluda aga muudesse ohuklassidesse, mis hõlmavad nende märgistuselemente.

2.3.2.2. Aerosool klassifitseeritakse ühte käesoleva klassi kolmest kategooriast, lähtudes selle komponentidest, eripõlemissoojusest, ja võimaluse korral ka vahukatse (vahtaerosoolid), süttimiskauguse katse ja suletud ruumi katse (pihustatavad aerosoolid) tulemustest vastavalt käesoleva lisa joonistele 2.3.1a kuni 2.3.1 c ja UN RTDG katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunktidele 31.4, 31.5 ja 31.6. Aerosool, mis ei vasta 1. või 2. kategooria kriteeriumidele, klassifitseeritakse 3. kategooriasse.

Märkus

Aerosool, mis sisaldab rohkem kui 1 % tuleohtlikku komponenti või mille eripõlemissoojus on vähemalt 20 kJ/g ja millele ei rakendata käesoleva punkti tuleohtlikuks klassifitseerimise menetlust, klassifitseeritakse 1. kategooria aerosooliks.

Joonis 2.3.1a
Aerosoolid image

Joonis 2.3.1b
Pihustatavad aerosoolid image

Joonis 2.3.1c
Vahtaerosoolid image

2.3.3.    Ohust teavitamine

Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 2.3.1 esitatud märgistuselemente.



Tabel 2.3.1

Märgistuselemendid tuleohtlike ja mittesüttivate aerosoolide puhul

Klassifikatsioon

1. kategooria

2. kategooria

3. kategooria

GHSi piktogrammid

image

image

Piktogramm puudub

Tunnussõna

Ettevaatust

Hoiatus

Hoiatus

Ohulause

H222: Eriti tuleohtlik aerosool

H229: Mahuti on rõhu all: kuumenemisel võib lõhkeda

H223: Tuleohtlik aerosool

H229: Mahuti on rõhu all: kuumenemisel võib lõhkeda

H229: Mahuti on rõhu all: kuumenemisel võib lõhkeda

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P210

P211

P251

P210

P211

P251

P210

P251

Hoiatuslaused reageerimise kohta

 

 

 

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P410 + P412

P410 + P412

P410 + P412

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

 

 

 

2.3.4.    Täiendavad kaalutlused klassifitseerimisel

2.3.4.1. Eripõlemissoojus (ΔΗc), mis on väljendatud kilodžaulides grammi kohta (kJ/g), arvutatakse teoreetilise põlemissoojuse (ΔΗcomb) ja põlemisefektiivsuse abil ning tavaliselt on see väiksem kui 1,0 (tüüpiline põlemisefektiivsus on 0,95 või 95 %).

Aerosooli segu valemis saadakse eripõlemissoojus üksikute koostisosade kaalutud eripõlemissoojuste liitmise kaudu järgmiselt:

image

kus:

DHc

=

eripõlemissoojus (kJ/g);

wi%

=

koostisosa i massiosa tootes;

DHc(i)

=

toote koostisosa i eripõlemissoojus (kJ/g).

Eripõlemissoojuse kohta leiab teavet kirjandusest; selle võib välja arvutada või katsetega kindlaks määrata (vt standardi ASTM D 240 „Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter” („Standardsed katsemeetodid süsivesinikel põhinevate vedelkütuste põlemissoojuse kindlaksmääramiseks pommkalorimeetri abil”) kehtiv väljaanne, standardi EN/ISO 13943 kehtiv väljaanne, punktid 86.1–86.3 „Fire safety – Vocabulary” („Tuleohutus – sõnastik”) ning NFPA 30B „Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products” („Aerosooltoodete valmistamise ja säilitamise eeskirjad”) kehtiv väljaanne).

▼B

2.4.   Oksüdeerivad gaasid

2.4.1.   Mõisted

Oksüdeeriv gaas – mis tahes gaas või gaaside segu, mis hapnikku eraldades põhjustab või toetab teise materjali põlemist rohkem kui õhk.

2.4.2.   Klassifitseerimise kriteeriumid

2.4.2.1. Oksüdeeriv gaas klassifitseeritakse käesoleva klassi ainsasse kategooriasse vastavalt tabelile 2.4.1:



Tabel 2.4.1

Oksüdeerivate gaaside kriteeriumid

Kategooria

Kriteeriumid

1

Mis tahes gaas, mis võib üldjuhul hapnikku eraldades põhjustada või toetada teise materjali põlemist rohkem kui õhk.

▼M4

Märkus

Gaas, mis võib põhjustada või soodustada muu materjali põlemist rohkem kui õhk – puhas gaas või gaasisegu, mille oksüdatsioonivõimsus on suurem kui 23,5 %, mis on määratud ISO standardi 10156 kehtivas väljaandes kirjeldatud meetodiga.

▼B

2.4.3.   Ohust teavitamine

Vastavasse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 2.4.2 esitatud märgistuselemente.



Tabel 2.4.2

Oksüdeerivate gaaside märgistuselemendid

Klassifikatsioon

1. kategooria

GHSi piktogramm

image

Tunnussõna

Ettevaatust

Ohulause

H270: Võib põhjustada süttimise või soodustada põlemist; oksüdeerija

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P220

P244

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P370 + P376

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P403

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

 

▼M4

2.4.4.   Täiendavad kaalutlused klassifitseerimisel

Oksüdeeriva gaasi klassifitseerimiseks tehakse katsed või arvutused vastavalt meetodile, mis on kirjeldatud standardi ISO 10156 „Gases and gas mixtures – Determination of fire potential and oxidising ability for the selection of cylinder valve outlet” kehtivas väljaandes.

▼B

2.5.   Rõhu all olevad gaasid

2.5.1.   Mõiste

2.5.1.1.  ►M4  Rõhu all olevad gaasid – gaasid, mis on mahutis 200 kPa (mõõteseade) või suurema rõhu all temperatuuril 20 °C või mis on veeldatud või veeldatud ja külmutatud. ◄

Mõiste hõlmab surugaase, veeldatud gaase, lahustatud gaase ja külmutatud veeldatud gaase.

2.5.1.2. Kriitiline temperatuur – temperatuur, millest kõrgemal puhast gaasi ei ole võimalik veeldada, olenemata rõhuastmest.

▼M4

2.5.2.    Klassifitseerimise kriteeriumid

2.5.2.1. Rõhu all olevad gaasid klassifitseeritakse ühte neljast tabeli 2.5.1 rühmast vastavalt füüsikalisele olekule, milles nad on pakendatud:



Tabel 2.5.1

Rõhu all olevate gaaside kriteeriumid

Rühm

Kriteeriumid

Surugaas

Gaas, mis rõhu all pakendatult on temperatuuril –50 °C täielikult gaasilises olekus, sealhulgas kõik gaasid, mille kriitiline temperatuur on ≤ –50 °C.

Veeldatud gaas

Gaas, mis rõhu all pakendatult on temperatuuril üle –50 °C osaliselt vedelas olekus. Eristatakse järgmisi gaasiliike:

i)  kõrge rõhu all veeldatud gaas: gaasi kriitiline temperatuur on vahemikus –50 °C kuni +65 °C; ning

ii)  madala rõhu all veeldatud gaas: gaasi kriitiline temperatuur on üle +65 °C.

Külmutatud veeldatud gaas

Gaas, mis viiakse pakendamisel madala temperatuuri abil osaliselt veeldatud olekusse.

Lahustatud gaas

Gaas, mis rõhu all pakendamisel on lahustatud vedelas faasis olevas lahustis.

Märkus

Aerosoole ei klassifitseerita rõhu all olevaks gaasiks. Vt punkt 2.3.

▼B

2.5.3.   Ohust teavitamine

Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 2.5.2 esitatud märgistuselemente.



Tabel 2.5.2

Rõhu all olevate gaaside märgistuselemendid

Klassifikatsioon

Surugaas

Veeldatud gaas

Külmutatud veeldatud gaas

Lahustatud gaas

GHSi piktogrammid

image

image

image

image

Tunnussõna

Hoiatus

Hoiatus

Hoiatus

Hoiatus

Ohulause

H280: Sisaldab rõhu all olevat gaasi, kuumenemisel võib plahvatada

H280: Sisaldab rõhu all olevat gaasi, kuumenemisel võib plahvatada

H281: Sisaldab külmutatud gaasi; võib põhjustada külmapõletusi või -kahjustusi

H280: Sisaldab rõhu all olevat gaasi, kuumenemisel võib plahvatada

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

 

 

P282

 

Hoiatuslaused reageerimise kohta

 

 

P336

P315

 

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

 

 

 

 

▼M2

Märkus

Piktogramm GHS04 ei ole nõutav rõhu all olevate gaaside puhul, kui on esitatud piktogramm GHS02 või piktogramm GHS06.

▼B

2.5.4.   Täiendavad kaalutlused klassifitseerimisel

Selle gaaside rühma puhul on vaja teada järgmist:

 aururõhku temperatuuril 50 oC;

 füüsikalist olekut temperatuuril 20 oC standardse õhurõhu juures;

 kriitilist temperatuuri.

▼M4

Andmeid võib leida kirjandusest, välja arvutada või saada katsete abil. Enamik puhtaid gaase on juba klassifitseeritud ÜRO soovitustes ohtlike kaupade veo kohta, vt näidiseeskirjad (UN RTDG, Model Regulations).

▼B

2.6.   Tuleohtlikud vedelikud

2.6.1.   Mõiste

Tuleohtlik vedelik – vedelik, mille leekpunkt ei ületa 60 oC.

2.6.2.   Klassifitseerimise kriteeriumid

2.6.2.1. Tuleohtlik vedelik klassifitseeritakse ühte kolmest selle klassi kategooriast vastavalt tabelile 2.6.1:



Tabel 2.6.1

Tuleohtlike vedelike kriteeriumid

Kategooria

Kriteeriumid

1

Leekpunkt < 23 oC ja algkeemispunkt ≤ 35 oC

2

Leekpunkt < 23 oC ja algkeemispunkt > 35 oC

3

Leekpunkt ≥ 23 oC ja ≤ 60 o()

(1)   Käesoleva määruse tähenduses võib gaasiõlid, diiselkütuse ja kerge kütteõli, mille leekpunkti vahemik on ≥ 55 oC ja ≤ 75 oC, lugeda kuuluvaks 3. kategooriasse.

▼M2

Märkus

Aerosoole ei klassifitseerita tuleohtlikeks vedelikeks, vt punkt 2.3.

▼B

2.6.3.   Ohust teavitamine

Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 2.6.2 esitatud märgistuselemente.



Tabel 2.6.2

Tuleohtlike vedelike märgistuselemendid

Klassifikatsioon

1. kategooria

2. kategooria

3. kategooria

GHSi piktogrammid

image

image

image

Tunnussõna

Ettevaatust

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H224: Eriti tuleohtlik vedelik ja aur

H225: Väga tuleohtlik vedelik ja aur

H226: Tuleohtlik vedelik ja aur

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501

P501

P501

2.6.4.   Täiendavad kaalutlused klassifitseerimisel

2.6.4.1. Tuleohtlike vedelike klassifitseerimiseks on vaja andmeid leekpunkti ja algkeemispunkti kohta. Andmeid võib saada katsete abil, leida kirjandusest või välja arvutada. Kui andmed ei ole kättesaadavad, tuleb leekpunkt ja algkeemispunkt kindlaks määrata katse abil. Leekpunkti määramiseks tuleb kasutada suletud tiigli katset.

2.6.4.2.  ►M2  Segudel, ( 5 ), mis sisaldavad teadaolevaid määratud kontsentratsiooniga tuleohtlikke vedelikke, kuid mis võivad sisaldada ka mittelenduvaid koostisosi, näiteks polümeere või lisaaineid, ei ole leekpunkti katseliselt vaja määrata, kui segu punktis 2.6.4.3 osutatud meetodil arvutatud leekpunkt on vähemalt 5 °C ( 6 ) suurem asjakohasest klassifitseerimiskriteeriumist (vastavalt 23 °C ja 60 °C) ja kui: ◄

a) segu koostis on täpselt teada (kui materjalil on kindlaksmääratud koostisvahemik, siis valitakse hindamiseks kõige madalama arvutatud leekpunktiga koostis);

b)  ►M2  segu  ◄ iga komponendi alumine plahvatuspiir (kasutada asjakohast korrelatsiooni, kui need andmed ekstrapoleeritakse katse tingimustest erinevale temperatuurile) ja alumise plahvatuspiiri arvutusmeetod on teada;

c) kõikide segu komponentide kohta on teada aururõhu ja aktiivsuse koefitsiendi sõltuvus temperatuurist;

d) vedelfaas on homogeenne.

2.6.4.3. Üht sobivat meetodit on kirjeldanud Gmehling ja Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Segul, mis sisaldab mittelenduvaid komponente, arvutatakse leekpunkt lenduvate komponentide põhjal. Lähtutakse sellest, et mittelenduv komponent vähendab vaid veidi lahustite osarõhku ja arvutuslik leekpunkt on vaid veidi madalam mõõdetud väärtusest.

2.6.4.4. Tuleohtlike vedelike leekpunkti määramise võimalikud katsemeetodid on loetletud tabelis 2.6.3.



Tabel 2.6.3

Tuleohtlike vedelike leekpunkti määramise meetodid

Euroopa standardid:

Muudetud EN ISO standard 1516

Leegi/leegi puudumise määramine – suletud tiigli tasakaalumeetod

Muudetud EN ISO standard 1523

Leekpunkti määramine – suletud tiigli tasakaalumeetod

Muudetud EN ISO standard 2719

Leekpunkti määramine – Pensky-Martensi suletud tiigli meetod

Muudetud EN ISO standard 3679

Leekpunkti määramine – kiire suletud tiigli tasakaalumeetod

Muudetud EN ISO standard 3680

Leegi/leegi puudumise määramine – kiire suletud tiigli tasakaalumeetod

Muudetud EN ISO standard 13736

Naftatooted ja teised vedelikud – leekpunkti määramine – Abeli suletud tiigli meetod

Siseriiklikud standardid:

Association française de normalisation, AFNOR:

Muudetud standard NF M07-036

Détermination du point d'éclair – Vase clos Abel-Pensky

(sama mis DIN 51755)

▼M2 —————

▼B

Deutsches Institut für Normung

Muudetud standard DIN 51755 (leekpunktid alla 65 oC) Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(sama mis NF M07-036)

▼M2

2.6.4.5. Vedelikke, mille leekpunkt on üle 35 °C, kuid alla 60 °C, ei ole vaja klassifitseerida 3. kategooriasse, kui ÜRO ohtlike kaupade veo soovituste katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa punktis 32 kirjeldatud põlemisvõime ülalhoidmise katse L.2 tulemused on negatiivsed.

▼M2

2.6.4.6. Tuleohtlike vedelike algkeemispunkti määramise võimalikud katsemeetodid on loetletud tabelis 2.6.4.



Tabel 2.6.4

Tuleohtlike vedelike algkeemispunkti määramise meetodid

Euroopa standardid:

EN ISO 3405, muudetud:

Naftasaadused – destilleerimisnäitajate määramine atmosfäärirõhul

EN ISO 3924, muudetud:

Naftasaadused – keemistemperatuuri vahemiku määramine – gaaskromatograafiline meetod

EN ISO 4626, muudetud:

Lenduvad orgaanilised vedelikud – toorainena kasutatavate orgaaniliste lahustite keemistemperatuuri vahemiku määramine

Määrus (EÜ) nr 440/2008 (1)

Määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa A osas kirjeldatud meetod A.2

(1)   ELT L 142, 31.5.2008, lk 1.

▼B

2.7.   Tuleohtlikud tahked ained

2.7.1.   Mõiste

2.7.1.1.  Tuleohtlik tahke aine – kergestisüttiv tahke aine, mis võib põhjustada süttimist või süttimisele kaasa aidata hõõrdumise tõttu.

Kergestisüttivad tahked ained on pulbri, graanulite või pasta kujul esinevad ained või segud, mis on ohtlikud seetõttu, et võivad kergesti süttida lühiajalise kokkupuute tagajärjel süttimisallikaga (näiteks tuletikk), ja mille leek levib kiiresti.

2.7.2.   Klassifitseerimise kriteeriumid

2.7.2.1. Pulbri, graanulite või pasta kujul esinevad ained või segud (välja arvatud metallide või metallide sulamite pulbrid – vt 2.7.2.2) klassifitseeritakse kergestisüttivateks tahketeks aineteks, kui ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa åalapunktis 33.2.1 kirjeldatud katsemeetodile vastav põlemisaeg ühe või mitme katse käigus on lühem kui 45 sekundit või põlemiskiirus on suurem kui 2,2 mm/sek.

2.7.2.2. Metallide või metallisulamite pulbrid klassifitseeritakse tuleohtlikuks tahkeks aineks, kui neid saab süüdata ning reaktsioon levib kogu näidise ulatuses 10 minuti või sellest lühema aja jooksul.

2.7.2.3. Tuleohtlik tahke aine klassifitseeritakse vastavalt ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu alapunktis 33.2.1 kirjeldatud meetodile N.1 ühte selle klassi kahest kategooriast vastavalt tabelile 2.7.1:



Tabel 2.7.1

Tuleohtlike tahkete ainete kriteeriumid

Kategooria

Kriteeriumid

1

Põlemiskiiruse katse

Muud ained ja segud peale metallipulbrite:

(a)  niisutatud tsoon ei peata tuld ja

(b)  põlemisaeg < 45 sekundit või põlemiskiirus > 2,2 mm/sek

Metallipulbrid

põlemisaeg ≤ 5 minutit

2

Põlemiskiiruse katse

Muud ained ja segud peale metallipulbrite:

(a)  niisutatud tsoon peatab tule vähemalt 4 minutiks ja

(b)  põlemisaeg < 45 sekundit või põlemiskiirus > 2,2 mm/sek

Metallipulbrid

põlemisaeg > 5 minutit ja ≤ 10 minutit

▼M2

Märkus 1

Katse korraldatakse aine või seguga sellisel füüsikalisel kujul, nagu see esitatakse. Kui näiteks sama kemikaal esitatakse tarnimise või transpordi eesmärgil füüsikalisel kujul, mis on erinev füüsikalisest kujust, mida katsetati ning mis võib tõenäoliselt oluliselt muuta aine käitumist klassifitseerimiskatses, tuleb ainet katsetada ka uuel kujul.

Märkus 2

Aerosoole ei klassifitseerita tuleohtlikeks tahketeks aineteks; vt punkt 2.3.

2.7.3.   Ohust teavitamine

Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 2.7.2 esitatud märgistuselemente.



Tabel 2.7.2

Tuleohtlike tahkete ainete märgistuselemendid

Klassifikatsioon

1. kategooria

2. kategooria

GHSi piktogrammid

image

image

Tunnussõna

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H228: Tuleohtlik tahke aine

H228: Tuleohtlik tahke aine

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P370 + P378

P370 + P378

Hoiatuslaused säilitamise kohta

 

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

 

 

2.8.   Isereageerivad ained ja segud

2.8.1.   Mõiste

2.8.1.1. Isereageerivad ained ja segud – termiliselt mittepüsiv vedel või tahke aine või segu, millel on kalduvus tugevaks eksotermiliseks lagunemiseks isegi ilma hapnikuta (õhuta). Sellest määratlusest on välja jäetud käesoleva osa kohaselt plahvatusohtlikuks, orgaaniliseks peroksiidiks või oksüdeerivaks klassifitseeritud ained ja segud.

2.8.1.2. Isereageerival ainel või segul on plahvatuslikud omadused, kui sellise valemi järgi valmistatud aine või segu võib laborikatsetes kergesti lõhkeda, kiiresti põleda või annab suletuna kuumutamisel ägeda reaktsiooni.

2.8.2.   Klassifitseerimise kriteeriumid

2.8.2.1. Kõik isereageerivad ained või segud klassifitseeritakse käesolevasse klassi, välja arvatud:

a) punktis 2.1 esitatud kriteeriumidele vastavad lõhkeained;

b) punktides 2.13 ja 2.14 esitatud kriteeriumidele vastavad oksüdeerivad vedelikud või tahked ained, välja arvatud oksüdeerivate ainete segud, mis sisaldavad 5 % või rohkem põlevaid orgaanilisi aineid ja mis klassifitseeritakse isereageerivaks aineks vastavalt punktis 2.8.2.2 kirjeldatud menetlusele;

c) punktis 2.15 esitatud kriteeriumidele vastavad orgaanilised peroksiidid;

d) lagunemisel tekkiv soojus on väiksem kui 300 J/g; või

e) nende isekiirenev keemilise lagunemise algustemperatuur (SADT) on kõrgem kui 75 oC 50 kg pakendi kohta ( 7 ).

2.8.2.2. Isereageerivate ainete klassifitseerimise menetlust kasutatakse oksüdeerivate ainete segude puhul, mis vastavad oksüdeerivaks aineks klassifitseerimise kriteeriumidele ja sisaldavad 5 % või rohkem põlevat orgaanilist ainet ega vasta punkti 2.8.2.1 alapunktides a, c, d või e osutatud kriteeriumidele.

Kui sellisel segul on tüüpidesse B–F (vt punkti 2.8.2.3) kuuluva isereageeriva aine omadused, klassifitseeritakse see isereageerivaks aineks.

Kui katse tegemise ajal on aine pakendatud ning pakendit muudetakse, tuleb teha veel üks katse, kui leitakse, et pakendi muutus mõjutab katse tulemusi

2.8.2.3. Isereageerivad ained ja segud klassifitseeritakse ühte selle klassi seitsmest kategooriast (tüübid A–G) järgmiste põhimõtete kohaselt:

a) iga isereageeriv aine või segu, mis võib pakendatult lõhkeda või kiiresti süttida, kuulub isereageerivate ainete TÜÜPI A;

b) iga isereageeriv aine või segu, millel on plahvatuslikud omadused ja mis pakendatult ei lõhke ega sütti kiiresti, kuid võib pakendis termilise plahvatuse tekitada, kuulub isereageerivate ainete TÜÜPI B;

c) iga isereageeriv aine või segu, millel on plahvatuslikud omadused ning mis pakendatult ei lõhke ega sütti kiiresti ega tekita termilist plahvatust, kuulub isereageerivate ainete TÜÜPI C;

d) iga isereageeriv aine või segu, mis laborikatsetes:

i) lõhkeb osaliselt, ei sütti kiiresti ega anna suletuna kuumutamisel tugevat reaktsiooni või

ii) ei lõhke üldse, süttib aeglaselt ega anna suletuna kuumutamisel tugevat reaktsiooni või

iii) ei lõhke ega sütti üldse ning annab suletuna kuumutamisel keskmise reaktsiooni,

kuulub isereageerivate ainete TÜÜPI D;

e) iga isereageeriv aine või segu, mis laboris katsetamisel ei lõhke ega sütti ega tekita suletuna kuumutamisel reaktsiooni või annab väikese reaktsiooni, kuulub isereageerivate ainete TÜÜPI E;

f) iga isereageeriv aine või segu, mis laboris katsetamisel kavitatsiooniseisundis ei lõhke ega sütti ega tekita suletuna kuumutamisel reaktsiooni või annab väikese reaktsiooni ning mille plahvatusjõud on väike või puudub hoopis, kuulub isereageerivate ainete TÜÜPI F;

g) iga isereageeriv aine või segu, mis laboris kavitatsiooniseisundis katsetamisel ei lõhke ega sütti ega tekita suletuna kuumutamisel reaktsiooni, millel puudub plahvatusjõud ning mis on termiliselt püsiv (isekiireneva lagunemise temperatuur on 60 oC – 75 oC 50 kg pakendi kohta) ja mille vedelate segude puhul kasutatakse desensibiliseerimiseks vedeldajat, mille keemispunkt ei ole madalam kui 150 oC, kuulub isereageerivate ainete TÜÜPI G. Kui segu ei ole termiliselt püsiv või kui desensibiliseerimiseks kasutatakse vedeldajat, mille keemispunkt on alla 150 oC, kuulub segu isereageerivate ainete TÜÜPI F.

Kui katse tegemise ajal on aine pakendatud ning pakendit muudetakse, tuleb teha veel üks katse, kui leitakse, et pakendi muutus mõjutab katse tulemusi

2.8.2.4.   Temperatuurikontrolli kriteeriumid

Isereageerivate ainete temperatuuri tuleb kontrollida, kui nende isekiireneva keemilise lagunemise alguse temperatuur on 55 oC või madalam. Isekiireneva keemilise lagunemise alguse temperatuuri ning kontrolli- ja ohutemperatuuri määramise meetodid on esitatud ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu II osa punktis 28. Valitud katse peab olema representatiivne nii pakendi suuruse kui ka materjali osas.

2.8.3.   Ohust teavitamine

Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 2.8.1 esitatud märgistuselemente.



Tabel 2.8.1

Isereageerivate segude ja ainete märgistuselemendid

Klassifikatsioon

Tüüp A

Tüüp B

Tüübid C ja D

Tüübid E ja F

Tüüp G

GHSi piktogrammid

image

image image

image

image

Sellel ohukategoorial märgistuselemendid puuduvad

Tunnussõna

Ettevaatust

Ettevaatust

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H240: Kuumenemisel võib plahvatada

H241: Kuumenemisel võib süttida või plahvatada

H242: Kuumenemisel võib süttida

H242: Kuumenemisel võib süttida

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235 P411

P420

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501

P501

P501

P501

 

Tüübil G puuduvad ohust teavitamise märgistuselemendid ning ohtu arvestatakse teistesse ohuklassidesse kuuluvate omaduste põhjal.

2.8.4.   Täiendavad kaalutlused klassifitseerimisel

2.8.4.1. Isereageerivate ainete või segude klassifitseerimise jaoks otsustava tähtsusega omadused määratakse kindlaks katsetega. Isereageeriva aine või segu klassifitseerimine toimub ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu II osa katseseeriate A–H kohaselt. Klassifitseerimise menetlust on kirjeldatud joonisel 2.8.1.

2.8.4.2. Isereageerivate ainete ja segude klassifitseerimismenetlust ei tule kohaldada, kui

a) molekulis ei sisaldu plahvatuslike või isereageerivate omadustega keemilisi rühmi. Näited selliste rühmade kohta on toodud ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu 6. lisa tabelites A6.1 ja A6.2; või

b) orgaanilise üksikaine või orgaaniliste ainete homogeense segu prognoositud isekiireneva keemilise lagunemise alguse temperatuur on 50 kg pakendi puhul suurem kui 75 oC või eksotermilise lagunemise energia on väiksem kui 300J/g. Algtemperatuuri ja lagunemise energia prognoosimiseks saab kasutada sobivat kalorimeetrilist tehnikat (vt ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu II osa alapunkti 20.3.3.3).

Joonis 2.8.1

Isereageerivad ained ja segud

image

►(3) M2  

►(3) M2  

►(3) M2  

2.9.   Pürofoorsed vedelikud

2.9.1.   Mõiste

Pürofoorne vedelik – vedel aine või segu, mis isegi väikestes kogustes süttib viie minuti jooksul pärast kokkupuudet õhuga.

2.9.2.   Klassifitseerimise kriteeriumid

2.9.2.1. Pürofoorne vedelik klassifitseeritakse selle klassi ainsasse kategooriasse ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunkti 33.3.1.5 katse N.3 põhjal vastavalt tabelile 2.9.1:



Tabel 2.9.1

Pürofoorseid vedelikke käsitlevad kriteeriumid

Kategooria

Kriteeriumid

1

Vedelik süttib viie minuti jooksul pärast inertsele kandeainele lisamist ja õhuga kokkupuutesse viimist või süttib ja söestab filterpaberi kokkupuutel õhuga 5 minuti jooksul.

2.9.3.   Ohust teavitamine

Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 2.9.2 esitatud märgistuselemente.



Tabel 2.9.2

Pürofoorsete vedelike märgistuselemendid

Klassifikatsioon

1. kategooria

GHSi piktogramm

image

Tunnussõna

Ettevaatust

Ohulause

H250: Kokkupuutel õhuga süttib iseenesest

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P210

P222

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P302 + P334

P370 + P378

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P422

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

 

2.9.4.   Täiendavad kaalutlused klassifitseerimisel

2.9.4.1. Pürofoorsete vedelike klassifitseerimise menetlust ei kohaldata, kui tootmise või käitlemisega saadud kogemused näitavad, et tavatemperatuuril õhuga kokku puutudes aine või segu ei sütti iseenesest (s.t aine on toatemperatuuril pikema aja jooksul (mitu päeva) püsiv).

2.10.   Pürofoorsed tahked ained

2.10.1.   Mõiste

Pürofoorne tahke aine – tahke aine või segu, mis isegi väikestes kogustes süttib viie minuti jooksul pärast kokkupuudet õhuga.

2.10.2.   Klassifitseerimise kriteeriumid

2.10.2.1. Pürofoorne tahke aine klassifitseeritakse selle klassi ainsasse kategooriasse ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunktis 33.3.1.4 kirjeldatud katse N.2 põhjal vastavalt tabelile 2.10.1:



Tabel 2.10.1

Pürofoorsete tahkete ainete kriteeriumid

Kategooria

Kriteeriumid

1

Tahke aine süttib 5 minuti jooksul pärast kokkupuudet õhuga.

Märkus

Katse korraldatakse aine või seguga sellisel füüsikalisel kujul, nagu see esitatakse. Kui näiteks sama kemikaal esitatakse tarnimise või transpordi eesmärgil füüsikalisel kujul, mis on erinev füüsikalisest kujust, mida katsetati ning mis võib tõenäoliselt oluliselt muuta aine käitumist klassifitseerimiskatses, tuleb ainet katsetada ka uuel kujul.

2.10.3.   Ohust teavitamine

Ohuklassi kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabeli 2.10.2 märgistuselemente.



Tabel 2.10.2

Pürofoorsete tahkete ainete märgistuselemendid

Klassifikatsioon

1. kategooria

GHSi piktogramm

image

Tunnussõna

Ettevaatust

Ohulause

H250: Kokkupuutel õhuga süttib iseenesest

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P210

P222

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P335 + P334

P370 +P378

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P422

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

 

2.10.4.   Täiendavad kaalutlused klassifitseerimisel

2.10.4.1. Pürofoorsete vedelike klassifitseerimise menetlust ei kohaldata, kui tootmise või käitlemisega saadud kogemused näitavad, et tavatemperatuuril õhuga kokku puutudes aine või segu ei sütti iseenesest (st aine on toatemperatuuril pikema aja jooksul (mitu päeva) püsiv).

2.11.   Isekuumenevad ained ja segud

2.11.1.   Mõiste

2.11.1.1. Isekuumenev aine või segu – tahke aine või vedelik, mis ei ole pürofoorne vedelik või pürofoorne tahke aine ning mis õhuga reageerides täiendavat energiat vajamata iseeneslikult kuumeneb; see aine või segu erineb pürofoorsest ainest või vedelikust selle poolest, et see süttib üksnes siis, kui seda on suurtes kogustes (kilod) ning pärast pikka ajavahemikku (mitu tundi või päeva).

▼M2

2.11.1.2. Aine või segu isekuumenemine on protsess, kus selle aine või segu järkjärguline reageerimine hapnikuga (õhus) tekitab soojust. Kui soojuse tekkimise kiirus ületab soojuskao kiiruse, siis aine või segu temperatuur tõuseb, mis võib pärast induktsiooniaega põhjustada isesüttimise ja põlemise.

▼B

2.11.2.   Klassifitseerimise kriteeriumid

2.11.2.1. Aine või segu klassifitseeritakse käesolevasse klassi vastavalt ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunkti 33.3.1.6 katsemeetodile, kui:

a) on saadud positiivne tulemus katses 25 mm katsekuubikuga temperatuuril 140 oC;

b) on saadud positiivne tulemus katses 100 mm katsekuubikuga temperatuuril 140 oC ja on saadud negatiivne tulemus katses 100 mm katsekuubikuga temperatuuril 120 oC ning aine või segu pakendatakse pakenditesse mahtuvusega üle 3 m3;

c) on saadud positiivne tulemus katses 100 mm katsekuubikuga temperatuuril 140 oC ja on saadud negatiivne tulemus katses 100 mm katsekuubikuga temperatuuril 100 oC ning aine või segu pakendatakse pakenditesse mahtuvusega üle 450 liitri;

d) on saadud positiivne tulemus katses 100 mm katsekuubikuga temperatuuril 140o C ning saadud on positiivne tulemus katses 100 mm katsekuubikuga temperatuuril 100o C.

2.11.2.2. Isesüttiv aine või segu klassifitseeritakse ühte selle klassi kahest kategooriast, kui katse on tehtud vastavalt ►M4  UN RTDG ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunktis 33.3.1.6 osutatud katsemeetodile N.4 ja tulemused vastavad tabeli 2.11.1 kriteeriumidele:



Tabel 2.11.1

Isekuumenevate ainete ja segude kriteeriumid

Kategooria

Kriteeriumid

1

Saadud on positiivne tulemus katses 25 mm katsekuubikuga temperatuuril 140 oC

2

a)  on saadud positiivne tulemus katses 100 mm katsekuubikuga temperatuuril 140 oC ja saadud on negatiivne tulemus katses 25 mm katsekuubikuga temperatuuril 140 oC ning aine või segu pakendatakse pakenditesse mahtuvusega üle 3 m3; või

b)  on saadud positiivne tulemus katses 100 mm katsekuubikuga temperatuuril 140 oC ja on saadud negatiivne tulemus katses 25 mm katsekuubikuga temperatuuril 140 oC, on saadud positiivne tulemus katses 100 mm katsekuubikuga temperatuuril 120 oC ning aine või segu pakendatakse pakenditesse mahtuvusega üle 450 liitri; või

c)  on saadud positiivne tulemus katses 100 mm katsekuubikuga temperatuuril 140 oC ja on saadud negatiivne tulemus katses 25 mm katsekuubikuga temperatuuril 140 oC ning on saadud positiivne tulemus katses 100 mm katsekuubikuga temperatuuril 100 oC.

Märkus

Katse korraldatakse aine või seguga sellisel füüsikalisel kujul, nagu see esitatakse. Kui näiteks sama kemikaal esitatakse tarnimise või transpordi eesmärgil füüsikalisel kujul, mis on erinev füüsikalisest kujust, mida katsetati ning mis võib tõenäoliselt oluliselt muuta aine käitumist klassifitseerimiskatses, tuleb ainet katsetada ka uuel kujul.

2.11.2.3. Aineid ja segusid, mille isesüttimistemperatuur 27 m3 mahu juures on kõrgem kui 50 oC, ei klassifitseerita isekuumenevateks aineteks või segudeks.

2.11.2.4. Aineid ja segusid, mille isesüttimistemperatuur 450 1 mahu juures on kõrgem kui 50 oC, ei klassifitseerita käesoleva ohuklassi 1. kategooriasse.

2.11.3.   Ohust teavitamine

Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 2.11.2 esitatud märgistuselemente.



Tabel 2.11.2

Isekuumenevate segude ja ainete märgistuselemendid

Klassifikatsioon

1. kategooria

2. kategooria

GHSi piktogrammid

image

image

Tunnussõna

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H251: Isekuumenev; võib süttida

H252: Suurtes kogustes isekuumenev; võib süttida

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

 

 

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

 

 

2.11.4.   Täiendavad kaalutlused klassifitseerimisel

2.11.4.1. Klassifitseerimise otsustamisloogikat selgitavaid üksikasjalikke skeeme ja eri kategooriate määramiseks kasutatavaid katseid kirjeldatakse joonisel 2.11.1.

2.11.4.2. Isekuumenevate ainete ja segude klassifitseerimise menetlust ei ole vaja kohaldada, kui sõelumiskatse tulemusi on võimalik klassifitseerimiskatsega küllaldasel määral seostada ning kui kasutatakse asjakohast ohutusvaru. Sõelumiskatse näited:

a) Greweri ahjukatse (1990. aasta VDI suunise 2263 1.osa: „Tolmude ohutusnäitajate määramise katsete läbiviimise meetodid”) algtemperatuuriga 80 K võrdlustemperatuurist kõrgem 1 l mahu puhul;

b) puistepulbri sõelumiskatse (N.Gibson, D. J. Harper, R.Rogers „Kuivatuspulbrite tule- ja plahvatusohu hindamine”, Plant Operations Progress, 4 (3), 181–189, 1985) algustemperatuuriga 60 K võrdlustemperatuurist kõrgem 1 l mahu puhul.

Joonis 2.11.1

Isekuumenevad ained ja segud

image

2.12.   Ained ja segud, millest kokkupuutel veega eraldub tuleohtlikke gaase

2.12.1.   Mõiste

Ained või segud, millest kokkupuutel veega eraldub tuleohtlikke gaase – tahked või vedelad ained või segud, mis vastastiktoimes veega muutuvad isesüttivaks või eraldavad ohtlikes kogustes tuleohtlikke gaase.

2.12.2.   Klassifitseerimise kriteeriumid

2.12.2.1. Aine või segu, millest kokkupuutel veega eraldub tuleohtlikke gaase, klassifitseeritakse ühte kolmest kõnealuse klassi kategooriast, kasutades ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumite käsiraamatu III osa punktis 33.4.1.4 toodud katset N.5, kooskõlas tabeliga 2.12.1:



Tabel 2.12.1

Kriteeriumid selliste ainete ja segude klassifitseerimiseks, mis kokkupuutel veega eraldavad tuleohtlikke gaase

Kategooria

Kriteeriumid

1

Mis tahes aine või segu, mis reageerib jõuliselt veega toatemperatuuril ning millest eralduv gaas on üldjuhul enamasti isesüttiv, või mis reageerib kergesti veega toatemperatuuril selliselt, et tuleohtlikku gaasi eraldub ühe minuti jooksul 10 liitrit või üle selle aine kilogrammi kohta.

2

Mis tahes aine või segu, mis reageerib kergesti veega toatemperatuuril selliselt, et maksimaalselt eraldub tuleohtlikku gaasi ühe tunni jooksul 20 liitrit või üle selle aine kilogrammi kohta, ning mis ei vasta 1. kategooria kriteeriumitele.

3

Mis tahes aine või segu, mis reageerib aeglaselt veega toatemperatuuril selliselt, et tuleohtlikku gaasi eraldub ühe tunni jooksul maksimaalselt 1 liiter või üle selle aine kilogrammi kohta, ning mis ei vasta 1. ja 2. kategooria kriteeriumitele.

Märkus

Ainet või segu katsetatakse sellisel füüsilisel kujul, millisel see esitati. Näiteks, kui tarnimise või transpordi eesmärgil tuleb sama kemikaal esitada erineval füüsilisel kujul, kui see, millisel kujul seda katsetati, ja mistõttu peetakse tõenäoliseks, et see muudab oluliselt kemikaali käitumist klassifitseerimiseks läbiviidava katse käigus, tuleb ainet katsetada ka uuel kujul.

2.12.2.2. Kui katsemenetluse mis tahes etapil toimub isesüttimine, klassifitseeritakse aine või segu aine või seguna, millest kokkupuutel veega eraldub tuleohtlikke gaase.

2.12.3.   Ohust teavitamine

Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 2.12.2 esitatud märgistuselemente.



Tabel 2.12.2

Märgistuselemendid ainetele või segudele, millest kokkupuutel veega eraldub tuleohtlikke gaase

Klassifikatsioon

1. kategooria

2. kategooria

3. kategooria

GHSi piktogrammid

image

image

image

Tunnussõna

Ettevaatust

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H260: Kokkupuutel veega eraldab tuleohtlikke gaase, mis võivad iseenesest süttida

H261: Kokkupuutel veega eraldab tuleohtlikke gaase

H261: Kokkupuutel veega eraldab tuleohtlikke gaase

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P335 + P334

P370 + P378

P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501

P501

P501

2.12.4.   Täiendavad kaalutlused klassifitseerimisel

2.12.4.1. Sellesse klassi klassifitseerimise menetlust ei ole vaja kasutada järgmistel juhtudel:

a) aine või segu keemilisse koostisesse ei kuulu metalle ega metalloide või

b) tootmisel või käsitlemisel saadud kogemused tõendavad, et aine või segu ei reageeri veega, nt kui ainet toodetakse veega või pestakse veega või

c) on teada, et aine või segu lahustub vees ja moodustab püsiva segu.

2.13.   Oksüdeerivad vedelikud

2.13.1.   Mõiste

Oksüdeeriv vedelik – vedel aine või segu, mis võib olla iseenesest mittepõlev, kuid hapnikku eraldades võib see põhjustada või soodustada teise materjali põlemist.

2.13.2.   Klassifitseerimise kriteeriumid

2.13.2.1. Oksüdeeriv vedelik klassifitseeritakse ühte selle klassi kolmest kategooriast ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunkti 34.4.2 katse O.2 põhjal vastavalt tabelile 2.13.1:



Tabel 2.13.1

Oksüdeerivate vedelike kriteeriumid

Kategooria

Kriteeriumid

1

Aine või segu, mille 1: 1 segu tselluloosiga (massi järgi) süttib iseeneslikult või mille 1: 1 segu korral tselluloosiga (aine või segu massi järgi) on keskmine rõhutõusuaeg väiksem 50protsendilise perkloorhappe ja tselluloosi 1: 1 segu (massi järgi) korral saadud keskmisest rõhutõusuajast.

2

Aine või segu, mille 1: 1 segu korral tselluloosiga (aine või segu massi järgi) on keskmine rõhutõusuaeg väiksem või võrdne 40protsendilise naatriumkloraadi (vesilahus) ja tselluloosi 1: 1 segu (massi järgi) korral saadud keskmisest rõhutõusuajast ning 1. kategooria kriteeriumid ei ole täidetud.

3

Aine või segu, mille 1: 1 segu korral tselluloosiga (aine või segu massi järgi) on keskmine rõhutõusuaeg väiksem või võrdne 65protsendilise lämmastikhappe (vesilahus) ja tselluloosi 1: 1 segu (massi järgi) korral saadud keskmisest rõhutõusuajast ning 1. ja 2. kategooria kriteeriumid ei ole täidetud.

2.13.3.   Ohust teavitamine

Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 2.13.2 esitatud märgistuselemente.



Tabel 2.13.2

Oksüdeerivate vedelike märgistuselemendid

Klassifikatsioon

1. kategooria

2. kategooria

3. kategooria

GHSi piktogrammid

image

image

image

Tunnussõna

Ettevaatust

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H271: Võib põhjustada süttimise või plahvatuse; tugev oksüdeerija

H272: Võib soodustada põlemist; oksüdeerija

H272: Võib soodustada põlemist; oksüdeerija

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Hoiatuslaused säilitamise kohta

 

 

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501

P501

P501

2.13.4.   Täiendavad kaalutlused klassifitseerimisel

2.13.4.1. Orgaanilisi aineid ja nende segusid ei klassifitseerita sellesse klassi, kui:

a) aine või segu ei sisalda hapnikku, fluori või kloori või

b) aine või segu sisaldab hapnikku, fluori või kloori ning need elemendid on keemiliselt seotud üksnes süsiniku või vesinikuga.

2.13.4.2. Anorgaanilisi aineid ja nende segusid ei klassifitseerita sellesse klassi, kui need ei sisalda hapniku või halogeeni aatomeid.

2.13.4.3. Kui katsetulemused ja ainete või segude käitlemisest ja kasutamisest saadud kogemused lahknevad (kogemus näitab, et need on oksüdeerivad), eelistatakse olemasolevatele kogemustele toetuvaid põhjendusi katseandmetele.

2.13.4.4. Kui ained või segud tekitavad rõhu suurenemist (liiga kõrge või liiga madal), mis on tingitud keemilisest reaktsioonist, mida ei ole põhjustanud aine või segu oksüdeerivad omadused, tuleb korrata ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunktis 34.4.2 kirjeldatud katset inertse ainega, näiteks diatomiidiga (kieselguhr) tselluloosi asemel, et selgitada välja reaktsiooni olemus ning kontrollida, kas tegemist on valepositiivse tulemusega.

2.14.   Oksüdeerivad tahked ained

2.14.1.   Mõiste

Oksüdeeriv tahke aine – tahke aine või segu, mis võib olla mittepõlev, kuid tootes hapnikku võib põhjustada või soodustada teise materjali põlemist.

2.14.2.   Klassifitseerimise kriteeriumid

2.14.2.1. Oksüdeeriv tahke aine klassifitseeritakse ühte käesoleva klassi kolmest kategooriast ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunkti 34.4.1 katse O.1 põhjal vastavalt tabelile 2.14.1:



Tabel 2.14.1

Oksüdeerivate tahkete ainete kriteeriumid

Kategooria

Kriteeriumid

1

Mis tahes aine või segu, mille keskmine põlemise aeg, segatuna tselluloosiga 4: 1-le või 1: 1-le (massi järgi), on väiksem kaaliumbromaadi ja tselluloosi 3: 2-le segu (massi järgi) keskmisest põlemise ajast.

2

Mis tahes aine või segu, mille keskmine põlemise aeg segatuna tselluloosiga 4: 1-le või 1: 1-le (massi järgi), on võrdne või väiksem kaaliumbromaadi ja tselluloosi 2: 3-le segu (massi järgi) keskmisest põlemise ajast ning 1. kategooria kriteeriumid ei ole täidetud.

3

Mis tahes aine või segu, mille keskmine põlemise aeg segatuna tselluloosiga 4: 1-le või 1: 1-le (massi järgi), on võrdne või väiksem kaaliumbromaadi ja tselluloosi 3: 7-le segu (massi järgi) keskmisest põlemise ajast ja 1. ja 2. kategooria kriteeriumid ei ole täidetud.

Märkus 1

Mõned oksüdeerivad tahked ained on ka teatavates tingimustes plahvatusohtlikud (kui neid ladustatakse suurtes kogustes). Mõned ammooniumnitraadi liigid võivad äärmuslikes tingimustes põhjustada plahvatusohtu ning ohu hindamiseks saab kasutada detonatsioonile vastupidavuse katset (Resistance to detonation test: BC Code, 3. lisa, katse nr 5). Asjakohane teave esitatakse ohutuskaardil.

Märkus 2

Katse korraldatakse aine või seguga sellisel füüsikalisel kujul, nagu see esitatakse. Kui näiteks sama kemikaal esitatakse tarnimise või transpordi eesmärgil füüsikalisel kujul, mis on erinev füüsikalisest kujust, mida katsetati ning mis võib tõenäoliselt oluliselt muuta aine käitumist klassifitseerimiskatses, tuleb ainet katsetada ka uuel kujul.

2.14.3.   Ohust teavitamine

Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 2.14.2 esitatud märgistuselemente.



Tabel 2.14.2

Oksüdeerivate tahkete ainete märgistuselemendid

 

1. kategooria

2. kategooria

3. kategooria

GHSi piktogrammid

image

image

image

Tunnussõna

Ettevaatust

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H271: Võib põhjustada süttimise või plahvatuse; tugev oksüdeerija

H272: Võib soodustada põlemist; oksüdeerija

H272: Võib soodustada põlemist; oksüdeerija

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Hoiatuslaused säilitamise kohta

 

 

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501

P501

P501

2.14.4.   Täiendavad kaalutlused klassifitseerimisel

2.14.4.1. Orgaanilisi aineid ja nende segusid ei klassifitseerita sellesse klassi, kui:

a) aine või segu ei sisalda hapnikku, fluori või kloori or

b) aine või segu sisaldab hapnikku, fluori või kloori ning need elemendid on keemiliselt seotud üksnes süsiniku või vesinikuga.

2.14.4.2. Anorgaanilisi aineid ja nende segusid ei klassifitseerita sellesse klassi, kui need ei sisalda hapniku või halogeeni aatomeid.

2.14.4.3. Kui katsetulemused ja ainete või segude käitlemisest ja kasutamisest saadud kogemused lahknevad (kogemus näitab, et need on oksüdeerivad), eelistatakse olemasolevatele kogemustele toetuvaid põhjendusi katseandmetele.

2.15.   Orgaanilised peroksiidid

2.15.1.   Mõiste

2.15.1.1. Orgaaniline peroksiid – vedel või tahke orgaaniline aine, mis sisaldab kahevalentset peroksürühma -O-O- ja mis võib olla vesinikperoksiidi derivaat, milles üks või mõlemad vesiniku aatomid on asendatud orgaaniliste radikaalidega. Orgaanilise peroksiidi mõiste hõlmab ka orgaanilise peroksiidi segusid (valemi järgi valmistatud segud), mis sisaldavad vähemalt ühte orgaanilist peroksiidi. Orgaanilised peroksiidid on termiliselt mittepüsivad ained või segud, millel on võimalik eksotermiline isekiirenev lagunemine. Lisaks võib neil olla üks või mitu allpool loetletud omadust:

i) kalduvus plahvatuslikult laguneda;

ii) kiire põlemine;

iii) tundlikkus löögi või hõõrdumise suhtes;

iv) ohtlik reageerimine teiste ainetega.

2.15.1.2. Orgaanilist peroksiidi peetakse plahvatusohtlikuks, kui segu laboratooriumis katsetamisel kergesti plahvatab, kiiresti põleb või annab suletuna kuumutamisel tugeva reaktsiooni.

2.15.2.   Klassifitseerimise kriteeriumid

2.15.2.1. Kõik orgaanilised peroksiidid klassifitseeritakse sellesse klassi, v.a juhul, kui need:

a) ei sisalda üle 1,0 % orgaanilistest peroksiididest pärinevat hapnikku ja üle 1,0 % vesinikperoksiidi or

b) ei sisalda üle 0,5 % orgaanilistest peroksiididest pärinevat hapnikku ja sisaldavad üle 1,0 %, kuid mitte üle 7 % vesinikperoksiidi.

Märkus

Orgaanilise peroksiidi segu hapnikusisaldus ( %) saadakse järgmise valemiga:

image

kus

ni

=

peroksiidirühmade arv orgaanilise peroksiidi i molekuli kohta;

ci

=

orgaanilise peroksiidi i sisaldus (massiprotsentides);

mi

=

orgaanilise peroksiidi i sisaldus (massiprotsentides).

2.15.2.2. Orgaanilised peroksiidid klassifitseeritakse ühte selle klassi seitsmest kategooriast (tüübid A–G) järgmiste põhimõtete kohaselt:

a) iga orgaaniline peroksiid, mis võib pakendatult plahvatada või kiiresti süttida, määratakse orgaaniliste peroksiidide TÜÜPI A;

b) iga orgaaniline peroksiid, millel on plahvatuslikud omadused ja mis pakendatult ei lõhke ega sütti kiiresti, kuid võib pakendis kergesti termilise plahvatusse tekitada, määratakse orgaaniliste peroksiidide TÜÜPI B;

c) iga orgaaniline peroksiid, millel on plahvatuslikud omadused ning mis pakendatult ei lõhke ega sütti kiiresti ega tekita termilist plahvatust, määratakse orgaaniliste peroksiidide TÜÜPI C;

d) iga orgaaniline peroksiid, mis laboris katsetamisel:

i) lõhkeb osaliselt, ei sütti kiiresti ega anna suletuna kuumutamisel tugevat reaktsiooni või

ii) ei lõhke üldse, süttib aeglaselt ega anna suletuna kuumutamisel tugevat reaktsiooni või

iii) ei lõhke ega sütti üldse ning suletuna kuumutades annab keskmise reaktsiooni,

määratakse orgaaniliste peroksiidide TÜÜPI D;

e) mis tahes orgaaniline peroksiid, mis laboris katsetamisel ei lõhke ega sütti ega anna suletuna kuumutamisel reaktsiooni või reageerib vähesel määral, määratakse orgaaniliste peroksiidide TÜÜPI E;

f) mis tahes orgaaniline peroksiid, mis laboris katsetamisel kavitatsiooniseisundis ei lõhke ega sütti ning suletuna kuumutamisel ei anna reaktsiooni või reageerib vähesel määral ning mille plahvatusjõud on väike või puudub, määratakse orgaaniliste peroksiidide TÜÜPI F;

g) mis tahes orgaaniline peroksiid, mis laboris katsetamisel kavitatsiooniseisundis ei lõhke ega sütti ning suletuna kuumutamisel ei anna reaktsiooni ega oma plahvatuslikku jõudu ning mis on termiliselt püsiv (s.t isekiireneva lagunemise temperatuur on 60 oC või kõrgem 50 kg pakendi puhul) ( 8 ); ja selle vedel segu, mille puhul desensibiliseerimisel kasutatakse lahjendusainet, mille keemispunkt ei ole madalam kui 150 oC, määratakse orgaaniliste peroksiidide TÜÜPI G. Kui orgaaniline peroksiid ei ole termiliselt püsiv või kui desensibiliseerimiseks kasutatakse lahjendusainet, mille keemispunkt on alla 150 oC, määratakse see orgaaniliste peroksiidide TÜÜPI F.

Kui katse tegemise ajal on aine pakendatud ning pakendit muudetakse, tuleb teha veel üks katse, kui leitakse, et pakendi muutus mõjutab katse tulemusi

2.15.2.3.   Temperatuurikontrolli kriteeriumid

Temperatuuri kontrollimist tuleb kasutada järgmiste orgaaniliste peroksiidide puhul:

a) tüüpidesse B ja C kuuluvad orgaanilised peroksiidid, mille isekiireneva keemilise lagunemise algustemperatuur (SADT) on ≤ 50 oC;

b) tüüpi D kuuluvad orgaanilised peroksiidid, mis suletuna kuumutamisel ( 9 ) annavad keskmise reaktsiooni ja mille SADT on ≤ 50 oC või mis suletuna kuumutamisel ei anna reaktsiooni või annavad väikese reaktsiooni ja mille SADT on ≤ 45 oC and

c) tüüpidesse E ja F kuuluvad orgaanilised peroksiidid, mille SADT on ≤ 45 oC.

SADTi määramiseks kasutatavaid katsemeetodeid ning kontrolli- ja ohutemperatuuride saamist on kirjeldatud ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu II osa punktis 28. Valitud katse peab olema representatiivne nii pakendi suuruse kui ka materjali osas.

2.15.3.   Ohust teavitamine

Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 2.15.1 esitatud märgistuselemente.



Tabel 2.15.1

Orgaaniliste peroksiidide märgistuselemendid

Klassifikatsioon

Tüüp A

Tüüp B

Tüübid C ja D

Tüübid E ja F

Tüüp G

GHSi piktogrammid

image

image image

image

image

Sellel ohukategoorial märgistuselemendid puuduvad

Tunnussõna

Ettevaatust

Ettevaatust

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H240: Kuumenemisel võib plahvatada

H241: Kuumenemisel võib süttida või plahvatada

H242: Kuumenemisel võib süttida

H242: Kuumenemisel võib süttida

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

 

 

 

 

 

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501

P501

P501

P501

 

Tüübil G puuduvad ohust teavitamise märgistuselemendid ning ohtu arvestatakse teistesse ohuklassidesse kuuluvate omaduste põhjal.

2.15.4.   Täiendavad kaalutlused klassifitseerimisel

2.15.4.1. Orgaanilised peroksiidid klassifitseeritakse keemilise struktuuri ning segu hapniku ja vesiniku peroksiidide sisalduse põhjal (vt 2.15.2.1). Orgaaniliste peroksiidide omadused, mille põhjal nende klassifitseerimine toimub, määratakse kindlaks katsete abil. Orgaaniliste peroksiidide klassifitseerimine toimub ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu II osas kirjeldatud katseseeriate A–H abil. Klassifitseerimise menetlust on kirjeldatud joonisel 2.15.1.

2.15.4.2. Juba klassifitseeritud orgaaniliste peroksiidide segud võib klassifitseerida sellesse orgaaniliste peroksiidide tüüpi, kuhu kuulub segu kõige ohtlikum koostisosa. Kuna aga kaks püsivat komponenti võivad moodustada termiliselt vähempüsiva segu, tuleb määrata kindlaks segu isekiireneva keemilise lagunemise algustemperatuur (SADT).

Märkus: üksikute osade summa võib olla ohtlikum kui üksikud koostisosad.

Joonis 2.15.1

Orgaanilised peroksiidid

image

►(3) M2  

►(3) M2  

►(3) M2  

2.16.   Metalle söövitavad ained

2.16.1.   Mõiste

Metalle söövitav aine või segu – tahke aine või segu, mis oma keemilise mõjuga kahjustab metalli ja võib selle isegi hävitada.

2.16.2.   Klassifitseerimise kriteeriumid

2.16.2.1. Metalle söövitavad ained klassifitseeritakse selle klassi ainsasse kategooriasse ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunkti 37.4 põhjal vastavalt tabelile 2.16.1:



Tabel 2.16.1

Metalle söövitavate ainete ja segude kriteeriumid

Kategooria

Kriteeriumid

1

Söövituskiirus kas terase või alumiiniumi pinnal ületab 6,25 mm aastas katsetemperatuuril 55 oC, kui katsetatakse mõlemal materjalil.

Märkus

Kui algkatse kas terase või alumiiniumi pinnal näitab, et katsetatav aine või segu on sööbiv, ei nõuta järelkatset muu metalli pinnal.

2.16.3.   Ohust teavitamine

Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumitele vastavate ainete ja segude puhul kasutatakse tabelis 2.16.2 esitatud märgistuselemente.



Tabel 2.16.2

Metalle söövitavate ainete ja segude märgistuselemendid

Klassifikatsioon

kategooria

GHSi piktogramm

image

Tunnussõna

Hoiatus

Ohulause

H290: Võib söövitada metalle

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P234

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P390

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P406

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

 

▼M4

Märkus

Kui aine või segu on klassifitseeritud söövitavaks metallide, kuid mitte naha ja/või silmade jaoks, kasutatakse punktis 1.3.6 esitatud sätteid märgistamise kohta.

▼B

2.16.4.   Täiendavad kaalutlused klassifitseerimisel

2.16.4.1. Söövituskiirust võib mõõta ►M4  UN RTDG  ◄ katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunktis 37.4 kirjeldatud katsemeetodi abil. Katses kasutatav näidis valmistatakse järgmistest materjalidest:

a) Terase katsetamiseks: terasemargid

 terasemargid S235JR+CR (1.0037 resp. St 37-2),

 S275J2G3+CR (1.0144 resp. St 44-3), ISO 3574, muudetud, ühtne numeratsioonisüsteem (UNS) G 10200 või SAE 1020.

b) Alumiiniumi katsetamiseks: plakeerimata alumiiniumimargid 7075-T6 või AZ5GU-T6.

3.   OSA: TERVISEOHUD

3.1.   Äge mürgisus

3.1.1.   Mõisted

3.1.1.1. Äge mürgisus – aine või segu kahjustav toime, mis tekib selle ühekordsel suu või naha kaudu manustamisel, korduval manustamisel 24 tunni jooksul või sissehingamisel 4 tunni jooksul.

3.1.1.2. Ohuklassi „äge mürgisus” puhul eristatakse:

 äge suukaudne mürgisus;

 äge nahakaudne mürgisus;

 äge mürgisus sissehingamisel.

3.1.2.   Ainete ägedalt mürgiseks klassifitseerimise kriteeriumid

▼M2

3.1.2.1. Aine klassifitseerimisel ühte neljast mürgisuse kategooriast on aluseks tema äge mürgisus suu- ja nahakaudsel manustamisel ning sissehingamisel vastavalt tabelis 3.1.1 esitatud arvulistele kriteeriumidele. Ägeda mürgisuse väärtusi väljendatakse (ligikaudse) LD50 (suu-, nahakaudne) või LC50 (sissehingamisel) väärtuse või ägeda mürgisuse hinnangu (ATE) kaudu. Selgitavad märkused on esitatud pärast tabelit 3.1.1.



Tabel 3.1.1

Ägeda mürgisuse ohukategooriad ning nende määramiseks kasutatavad ägeda mürgisuse hinnangud (ATE)

Kokkupuuteviis

1. kategooria

2. kategooria

3. kategooria

4. kategooria

Suukaudne (mg/kg kehamassi kohta)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

Vt:

märkus a

märkus b

Nahakaudne (mg/kg kehamassi kohta)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000 < ATE ≤ 2 000

Vt:

märkus a

märkus b

Gaasid (ppmV) (1)

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

Vt:

märkus a

märkus b

märkus c

Aurud (mg/l)

ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 2,0

2,0 < ATE ≤ 10,0

10,0 < ATE ≤ 20,0

Vt:

märkus a

märkus b

märkus c

märkus d

Tolmud ja udud (mg/l)

ATE ≤ 0,05

0,05 < ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 1,0

1,0 < ATE ≤ 5,0

Vt:

märkus a

märkus b

märkus c

(1)   Gaasi sisaldust väljendatakse miljondike mahuosadena (ppmV).

Märkused tabeli 3.1.1 kohta:

a) aine klassifitseerimisel kasutatava ägeda mürgisuse hinnangu (ATE) saamiseks kasutatakse LD50/LC50 väärtusi, kui need on olemas;

b) segu koostisaine klassifitseerimisel kasutatava ägeda mürgisuse hinnangu (ATE) saamiseks kasutatakse:

 LD50/LC50 väärtusi, kui need on olemas;

 tabeli 3.1.2 asjakohast konverteerimisväärtust ägeda mürgisuse vahemiku määramise katse tulemuste põhjal või

 tabeli 3.1.2 asjakohast konverteerimisväärtust, mis vastab teatavale klassifitseerimiskategooriale;

▼M4

c) Tabelis kasutatud sissehingamisel mõjuva ägeda mürgisuse hinnangute (acute toxicity estimates, ATE) vahemikud põhinevad neljatunnisel kokkupuuteajal. Olemasolevaid ühetunnise kokkupuuteajaga tehtud sissehingamisel mõjuva mürgisuse katsetest saadud andmeid saab konverteerida, jagades väärtusi teguriga 2 gaaside ja aurude puhul ning teguriga 4 tolmu ja udu puhul.

▼M2

d) mõne aine katseatmosfääriks ei ole aur, vaid see koosneb vedeliku- ja aurufaaside segust. Teiste ainete katseatmosfäär võib koosneda aurust, mis on lähedal gaasilisele faasile. Viimasel juhul toimub klassifitseerimine ppmV alusel järgmiselt: 1. kategooria (100 ppmV), 2. kategooria (500 ppmV), 3. kategooria (2 500 ppmV), 4. kategooria (20 000 ppmV).

Mõisteid „tolm”, „udu” ja „aur” määratletakse järgmiselt:

 „tolm” – aine või segu tahked osakesed, mis hõljuvad gaasis (tavaliselt õhus);

 „udu” – aine või segu vedelad piisakesed, mis hõljuvad gaasis (tavaliselt õhus);

 „aur” – vedelast või tahkest olekust vabanenud aine või segu gaasiline vorm.

Tolm tekib tavaliselt mehhaaniliste protsesside käigus. Udu tekib tavaliselt üleküllastunud aurude kondenseerumisel või vedelike füüsikalisel peenendamisel. Tolmu- ja uduosakeste suurus jääb vahemikku 1 (ja alla selle) kuni (umbes)100 μm.

▼B

3.1.2.2.   Täiendavad kaalutlused ainete ägedalt mürgiseks klassifitseerimisel

3.1.2.2.1 Suu või hingamisteede kaudu saadud ägeda mürgisuse hindamisel eelistatakse katseloomana rotti, nahakaudse mürgisuse puhul aga rotti või küülikut. Kui on olemas andmed erinevate loomaliikidega tehtud ägeda mürgisuse katsete kohta, kasutatakse valiidsete ja korrektselt läbi viidud katsete tulemuste seast kõige asjakohasema LD50 väärtuse väljavalimiseks teaduslikku põhjendamist.

3.1.2.3.   Täiendavad kaalutlused ainete sissehingamisel ägedalt mürgiseks klassifitseerimisel

3.1.2.3.1 Sissehingamisel mõjuva mürgisuse ühikud sõltuvad sissehingatud materjali vormist. Tolmu ja udu puhul väljendatakse väärtusi mg/l abil. Gaaside väärtuse väljendamise ühik on ppmV. Võttes arvesse raskusi, mida aurude katsetamine tekitab, kuna osa neist koosneb vedel- ja aurufaaside segust, on nende väärtused tabelis väljendatud ühikuga mg/l. Kuid aurude puhul, mis on lähedal gaasilisele faasile, kasutatakse klassifitseerimisel ühikut ppmV.

3.1.2.3.2 Sissehingamisel mõjuva mürgisuse klassifitseerimisel on tolmude ja udude kõrge mürgisuse kategooriate puhul täpselt määratletud väärtuste kasutamine väga oluline. Sissehingatud osakesed, mille masskeskmine aerodünaamiline diameeter (MMAD) jääb 1 ja 4 mikroni vahele, ladestuvad roti hingamisteede kõikides osades. See osakeste suurusvahemik vastab suurimale võimalikule annusele, mis on umbes 2mg/l. Et loomkatseid oleks võimalik kohaldada inimkokkupuutele, tuleks rottide peal katsetada just sellises suurusjärgus tolmu- ja uduosakesi.

3.1.2.3.3 Kui lisaks andmetele, mille põhjal aine klassifitseeriti sissehingamisel mürgiseks, on ka andmeid söövitavuse kohta, märgistatakse see aine või segu ka kui „hingamisteid söövitav” (vt punkti 3.1.4.1 märkus 1). Analoogselt nahasöövitusele määratletakse hingamisteede söövitus hingamisteede kudede hävitamisena pärast ühekordset ajaliselt piiratud kokkupuudet; mõiste hõlmab ka limaskesta hävitamist. Söövitavuse hindamiseks võib kasutada eksperdiarvamust ja järgmisi tõendeid: andmed kogemuste kohta inimeste ja loomadega, olemasolevad (in vitro) andmed, pH väärtused, teave sarnaste ainete kohta ning muud asjakohased andmed.

3.1.3.   Ägedalt mürgiste ainete klassifitseerimise kriteeriumid

3.1.3.1. Ägedalt mürgiste ainete klassifitseerimise kriteeriumid, mis on esitatud punktis 3.1.2, põhinevad (katsetatud või tuletatud) andmetel surmaval annuse kohta. Segude puhul on vaja katsetega saada või tuletada teave, mis võimaldaks klassifitseerimisel kõnesolevaid kriteeriume segudele kohaldada. Ägedalt mürgiseks klassifitseerimisel kasutatakse astmelist lähenemisviisi, mis võtab arvesse segu ja selle koostisainete kohta kättesaadava teabe hulka. Protsessi kirjeldab vooskeem joonisel 3.1.1.

▼M2

3.1.3.2. Ägeda mürgisusega segude klassifitseerimisel tuleb arvesse võtta kõiki kokkupuuteviise, kuid ühest kokkupuuteviisist piisab, juhul kui seda jälgitakse (hinnatakse või katsetatakse) kõikide koostisainete puhul ning kui ei ole asjakohaseid tõendeid, mille põhjal võiks eeldada ägedat mürgisust mitme kokkupuuteviisi kaudu. Kui on olemas asjakohased tõendid mürgisuse kohta mitme kokkupuuteviisi kaudu, siis tuleb klassifitseerimine teostada kõigi asjaomaste kokkupuuteviiside kohta. Arvesse tuleb võtta kogu kättesaadavat teavet. Piktogrammid ja tunnussõnad peavad kajastama kõige rangemaid ohukategooriaid ning kasutatakse kõiki asjakohaseid ohulauseid.

▼B

3.1.3.3. Et olemasolevaid andmeid segude ohtlikkuse klassifitseerimisel paremini ära kasutada, on astmelise lähenemisviisi raames kindlaks määratud teatavad eeldused:

a) Segu „olulised koostisosad” on need, mille sisaldus segus on 1 % (massiühikutes tahketel ainetel, vedelikel, tolmul, udul ja aurul ning mahuühikutes gaasidel) või rohkem, kui ei ole põhjust arvata, et koostisaine, mille sisaldus on väiksem kui 1 %, on siiski oluline segu ägedalt mürgiseks klassifitseerimise jaoks (vt tabel 1.1).

b) Kui klassifitseeritud segu kasutatakse teise segu koostisainena, võib tema tegelikku või tuletatud ägeda mürgisuse hinnangut (ATE) kasutada uue segu klassifitseerimise jaoks vajalike arvutuste tegemiseks punktides 3.1.3.6.1 ja 3.1.3.6.2.3 esitatud valemite põhjal.

▼M2

c) Kui konverteeritud ägeda mürgisuse punkthinnang segu kõigi koostisosade puhul kuulub samasse kategooriasse, siis tuleks segu klassifitseerida sellesse kategooriasse.

d) Kui segu koostisosade puhul on kättesaadavad üksnes mürgisuse vahemiku andmed (või teave ägeda mürgisuse ohukategooria kohta), võib neid uue segu klassifitseerimise jaoks vajalike arvutuste tegemiseks konverteerida punkthinnanguteks vastavalt tabelile 3.1.2, kasutades punktides 3.1.3.6.1 ja 3.1.3.6.2.3 esitatud valemeid.

▼B

Joonis 3.1.1

Astmeline lähenemisviis segude ägedalt mürgiseks klassifitseerimisel

image

3.1.3.4.   Segude klassifitseerimine, kui on olemas andmed segu kui terviku ägeda mürgisuse kohta

3.1.3.4.1 Kui seguga on korraldatud katseid tema ägeda mürgisuse kindlaksmääramise eesmärgil, tuleb ta klassifitseerida samade kriteeriumide kohaselt, mida kasutatakse tabelis 3.1.1 esitatud ainete puhul. Kui katseandmed segu kohta puuduvad, kasutatakse punktides 3.1.3.5 ja 3.1.3.6 kirjeldatud menetlust.

3.1.3.5.   Segude klassifitseerimine, kui puuduvad andmed segu kui terviku ägeda mürgisuse kohta: seostamispõhimõtted

3.1.3.5.1 Kui segu ägedat mürgisust katsetatud ei ole, kuid on küllaldaselt andmeid tema üksikute koostisainete kohta ning sarnaste katsetatud segude kohta, mis piisavalt iseloomustavad kõnesoleva segu ohtlikke omadusi, tuleb neid andmeid kasutada kooskõlas punktis 1.1.3 esitatud seostamispõhimõtetega.

▼M2

3.1.3.5.2. Kui katsetatud segu on lahjendatud lahjendiga, mille mürgisuse klassifikatsioon on võrdne kõige vähem ohtliku esialgse koostisosa mürgisusega või sellest madalam, ja mis ei mõjuta muude koostisosade mürgisust, võib uut, lahjendatud segu klassifitseerida esialgse seguga samaväärseks. Teise võimalusena võib kohaldada punktis 3.1.3.6.1 selgitatud valemit.

▼B

3.1.3.6.   Segude klassifitseerimine koostisainete põhjal (summeeritavuse valem)

3.1.3.6.1    Andmed on olemas kõikide koostisainete kohta

Segu klassifitseerimise korrektsuse tagamiseks ning selleks, et kõikide süsteemide, sektorite ja kategooriate kohta saaks arvutuse teha korraga, kasutatakse koostisainete ägeda mürgisuse hinnangut, mis saadakse järgmiselt:

a) kaasatakse koostisained, mille äge mürgisus on teada ja mis kuuluvad ühte tabelis 3.1.1 loetletud ägeda mürgisuse kategooriatest;

b) jäetakse välja koostisained, mis eeldatavasti ei ole ägedalt mürgised (näiteks vesi, suhkur);

▼M2

c) jäetakse välja koostisosad, kui kättesaadavad andmed põhinevad piirannuse katsel (4. kategooria kõrgem piirmäär asjaomaste kokkupuuteviiside puhul vastavalt tabelile 3.1.1) ega näita ägedat mürgisust.

Koostisosi, mis kuuluvad käesoleva punkti reguleerimisalasse, käsitatakse teadaoleva ägeda mürgisuse hinnanguga (ATE) koostisosadena. Vt tabeli 3.1.1 märkust b ning punkti 3.1.3.3 kättesaadavate andmete nõuetekohaseks kohaldamiseks allpool esitatud valemis, ning punkti 3.1.3.6.2.3.

▼B

Segule ägeda mürgisuse hinnangu andmiseks arvutatakse välja kõikide oluliste koostisainete ägeda mürgisuse hinnangud eri kokkupuuteviiside, s.t suukaudse ja nahakaudse manustamise ning sissehingamise puhul järgmise valemi põhjal:

image

kus

Ci

=

koostisaine i sisaldus (massiprotsent või mahuprotsent)

i

=

üksik koostisaine vahemikus 1–n

n

=

koostisainete arv

ATEi

=

koostisaine i ägeda mürgisuse hinnang.

3.1.3.6.2.    Segude klassifitseerimine, kui andmeid ei ole võimalik saada segu kõikide koostisosade kohta

3.1.3.6.2.1 Kui puudub segu ühe koostisaine ägeda mürgisuse hinnang, kuid olemasoleva teabe põhjal (näiteks see, mis on allpool loetletud) ja kasutades tabelit 3.1.2 on võimalik tuletada konverteerimisväärtus, tuleb kasutada punktis 3.1.3.6.1 esitatud valemit.

Hinnatakse järgmist:

a) Suukaudse ja nahakaudse manustamise ning sissehingamise ägeda mürgisuse hinnangute omavaheline ekstrapoleerimine. ( 10 ) See hindamine nõuab asjakohaseid farmakodünaamilisi ja farmakokineetilisi andmeid;

b) tõendusmaterjal selliste inimkokkupuudete kohta, mis näitavad mürgisust, kuid ei sisalda andmeid surmava annuse kohta;

c) muudest mürgisuse katsetest ja analüüsidest pärinevad andmed, mis näitavad aine ägedat mürgisust, kuid ei sisalda tingimata andmeid surmava annuse kohta või

d) andmed analoogsete ainete kohta, kasutades struktuuri-aktiivsuse seoseid.

Ägeda mürgisuse usaldusväärseks hindamiseks on selle lähenemisviisi puhul tavaliselt vaja märkimisväärset tehnilist lisateavet ning väga hästi ettevalmistatud ja kogenud eksperti (eksperdiarvamuse kohta vt punkti 1.1.1). Kui sellist teavet ei ole võimalik hankida, tuleb järgida punkti 3.1.3.6.2.3.

▼M4

3.1.3.6.2.2. Kui segu ühe koostisosa kohta puudub klassifitseerimiseks igasugune kasutamiskõlblik teave ning selle aine kontsentratsioon segus on ≥ 1 %, ei saa segu ägeda mürgisuse kohta lõplikku hinnangut anda. Sel juhul klassifitseeritakse segu üksnes teadaolevate koostisosade põhjal ning märgisele ja ohutuskaardile lisatakse täiendav lause: „Koostisosa(d), mille äge mürgisus ei ole teada, moodustab (moodustavad) segust x protsenti”, võttes arvesse punktis 3.1.4.2 sätestatut.

3.1.3.6.2.3. Kui segu ühe (mitme) asjakohase koostisaine ägeda mürgisuse kohta puuduvad andmed ja selle (nende) kogusisaldus segus on ≤ 10 %, kasutatakse punktis 3.1.3.6.1 esitatud valemit. Kui segu ühe (mitme) asjakohase koostisaine ägeda mürgisuse kohta puuduvad andmed ja selle (nende) kogusisaldus segus on > 10 %, parandatakse punktis 3.1.3.6.1 esitatud valemit puuduvate andmetega koostisaine(te) protsendiga:

image

▼B



Tabel 3.1.2

▼M2

Katseliselt saadud ägeda mürgisuse väärtuste (või ägeda mürgisuse ohukategooriate) konverteerimine ägeda mürgisuse punkthinnanguteks, et kasutada neid segude klassifitseerimise valemites

▼B

Kokkupuuteviisid

Klassifitseerimise kategooria või katseliselt saadud ägeda mürgisuse vahemiku hinnang

Konverteeritud ägeda mürgisuse punkthinnang

(vt märkust 1)

Suukaudne

(mg/kg kehamassi kohta)

0 < 1. kategooria ≤ 5

5 < 2. kategooria ≤ 50

50 < 3. kategooria ≤ 300

300 < 4. kategooria ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Nahakaudne

(mg/kg kehamassi kohta)

0 < 1. kategooria ≤ 50

50 < 2. kategooria ≤ 200

200 < 3. kategooria ≤ 1 000

1 000 < 4. kategooria ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Gaasid

(ppmV)

0 < 1. kategooria ≤ 100

100 < 2. kategooria ≤ 500

500 < 3. kategooria ≤ 2 500

2 500 < 4. kategooria ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Aur

(mg/l)

0 < 1. kategooria ≤ 0,5

0,5 < 2. kategooria ≤ 2,0

2,0 < 3. kategooria ≤ 10,0

10,0 < 4. kategooria ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Tolm/udu

(mg/l)

0< 1. kategooria ≤ 0,05

0,05 < 2. kategooria ≤ 0,5

0,5 < 3. kategooria ≤ 1,0

1,0 < 4. kategooria ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

Märkus 1

Need väärtused on esitatud ATE arvutamiseks segu klassifitseerimisel tema koostisosade põhjal ega kujuta endast katsete tulemusi.

3.1.4.   Ohust teavitamine

3.1.4.1. Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 3.1.3 esitatud märgistuselemente. ►M2  Ilma et see piiraks artikli 27 kohaldamist, võib kombineeritud ohulauseid kasutada III lisa kohaselt. ◄

▼M4



Tabel 3.1.3

Ägeda mürgisuse märgistuselemendid

Klassifikatsioon

1. kategooria

2. kategooria

3. kategooria

4. kategooria

GHSi piktogrammid

image

image

image

image

Tunnussõna

Ettevaatust

Ettevaatust

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

— Suukaudne kokkupuude

H300: Allaneelamisel surmav

H300: Allaneelamisel surmav

H301: Allaneelamisel mürgine

H302: Allaneelamisel kahjulik

–  Nahakaudne kokkupuude

H310: Nahale sattumisel surmav

H310: Nahale sattumisel surmav

H311: Nahale sattumisel mürgine

H312: Nahale sattumisel kahjulik

—  Sissehingamine

(vt märkus 1)

H330: Sissehingamisel surmav

H330: Sissehingamisel surmav

H331: Sissehingamisel mürgine

H332: Sissehingamisel kahjulik

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta (suukaudne kokkupuude)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Hoiatuslaused reageerimise kohta (suukaudne kokkupuude)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Hoiatuslaused säilitamise kohta (suukaudne kokkupuude)

P405

P405

P405

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta (suukaudne kokkupuude)

P501

P501

P501

P501

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta (nahakaudne kokkupuude)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta (nahakaudne kokkupuude)

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P362 + P364

Hoiatuslaused säilitamise kohta (nahakaudne kokkupuude)

P405

P405

P405

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta (nahakaudne kokkupuude)

P501

P501

P501

P501

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta (kokkupuude sissehingamisel)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Hoiatuslaused reageerimise kohta (kokkupuude sissehingamisel)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Hoiatuslaused säilitamise kohta (kokkupuude sissehingamisel)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta (kokkupuude sissehingamisel)

P501

P501

P501

 

▼B

Märkus 1

Kui lisaks andmetele, mille põhjal aine klassifitseeriti sissehingamisel mürgiseks, on ka andmeid söövitavuse kohta, märgistatakse see aine või segu ka: EUH071 „hingamisteid söövitav” – vt nõuannet punktis 3.1.2.3.3. Lisaks asjakohasele ägeda mürgisuse piktogrammile võib lisada söövituse piktogrammi (mida kasutatakse naha ja silmade söövituse korral) koos lausega „hingamisteid söövitav”.

Märkus 2

Kui segu ühe koostisaine kohta puudub igasugune kasutamiskõlblik teave ning selle aine sisaldus segus on 1 % või kõrgem, lisatakse märgistusele lause „x protsenti segust koosneb koostisaine(te)st, mille mürgisus ei ole teada” – vt juhist 3.1.3.6.2.2.

▼M4

3.1.4.2. Ägeda mürgisuse ohulausetega eristatakse ohtusid kokkupuuteviisi alusel. Ägeda mürgisuse klassifikatsiooni teade peaks samuti peegeldama seda ohtude eristamist. Kui aine või segu klassifitseeritakse rohkem kui ühe kokkupuuteviisi järgi, tuleks kõik asjakohased klassifikatsioonid esitada ohutuskaardil, nagu on täpsustatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 II lisas, ja asjakohased ohust teatamise märgistuselemendid esitada vastavalt punktile 3.1.3.2. Punkti 3.1.3.6.2.2 kohase teate „Koostisosa(d), mille äge mürgisus ei ole teada, moodustab (moodustavad) segust x protsenti” esitamisel võib ohutuskaardil esitatud teabes selle samuti esitada kokkupuuteviiside järgi. Näiteks: „Koostisosa(d), mille äge mürgisus suukaudsel kokkupuutel ei ole teada, moodustab (moodustavad) segust x protsenti” ja „Koostisosa(d), mille äge mürgisus nahakaudsel kokkupuutel ei ole teada, moodustab (moodustavad) segust x protsenti.

▼B

3.2.   Nahasöövitus/-ärritus

3.2.1.   Mõisted

3.2.1.1.  Nahasöövitus – pöördumatu nahakahjustuse tekitamine, st nähtava marrasknahast kuni pärisnahani ulatuva nekroosi tekkimine kuni nelja tunni jooksul pärast katseaine kasutamist. Tüüpilised söövitusreaktsioonid on haavandid, verejooks, verised kärnad ning 14päevase jälgimisperioodi lõpus värvimuutus naha heledaks muutumise tõttu, täielik karvakadu ja armid. Küsitavate kahjustuste hindamiseks tuleb kaaluda histopatoloogiat.

Nahaärritus – pöörduva nahakahjustuse tekkimine kuni nelja tunni jooksul pärast katseaine kasutamist.

3.2.2.   Ainete klassifitseerimise kriteeriumid

3.2.2.1. Enne katsetamise alustamist tuleks aine või segu söövitus- või ärritusvõime kindlaksmääramiseks kaaluda mitmeid tegureid. Tahked ained (pulbrid) võivad niiskudes või niiske naha või limaskestaga kokku puutudes muutuda sööbivaks või ärritavaks. Analüüsi jaoks on kõige olulisemad inimestega seotud kogemused ning loomadelt saadud andmed ühekordse ja korduva kokkupuute kohta, mis annavad nahale avaldatava toimega otseselt seotud teavet. Alternatiivselt võib klassifitseerimisotsuse tegemiseks kasutada valideeritud ja heakskiidetud in vitro katset (vt artiklit 5). Teatavatel juhtudel võib teave struktuurilt sarnaste ühendite kohta olla klassifitseerimisotsuse tegemiseks piisav.

3.2.2.2. Isegi kui vastavus ei ole täielik, võivad pH sellised äärmused nagu ≤ 2 ja ≥ 11,5 viidata nahale toime avaldamise võimalusele, eriti kui on teada puhverdusvõime. Tavaliselt eeldatakse, et sellised ained avaldavad nahale märkimisväärset toimet. Kui leelise/happe varu põhjal saab oletada, et aine või segu ei ole söövitav, kuigi selle pH väärtus on madal või kõrge, tuleb väite kinnitamiseks teha täiendavad katsed; soovitatakse kasutada valideeritud in vitro katset.

3.2.2.3. Kui aine või segu on nahakaudsel kokkupuutel väga mürgine, ei ole nahaärrituse/-söövituse katse teostatav, sest kasutatava katseaine kogus suurendab oluliselt mürgiannust ning loom sureb. Kui ägeda mürgisuse uuringutes on vaadeldud nahaärritust/-söövitust, mis on jätkunud kuni piirannuse kasutamiseni, ei ole täiendavaid katseid enam vaja, kui kasutati samaväärseid lahjendusi ja katsealuseid liike.

3.2.2.4. Eespool kirjeldatud teavet aine kohta kasutatakse in vivo nahaärrituskatse vajaduse kindlakstegemiseks.

Kuigi teabe kogumiseks võib kasutada üksiknäitajate hindamist (vt punkti 3.2.2.5) (näiteks loetakse äärmusliku pH-ga sööbivad leelised nahka söövitavateks aineteks) tuleb arvesse võtta kogu olemasolevat teavet ning olemasoleva asjakohase tõendusmaterjali kaalukust. See on eriti oluline siis, kui teavet on vaid osa, mitte kõikide näitajate kohta. Üldiselt peetakse kõige olulisemaks inimestega seotud kogemusi ja inimestelt saadud andmeid, järgmisel kohal on loomadega seotud kogemused ja loomkatsete andmed, järgnevad muud teabeallikad, kuid iga konkreetset juhtumit tuleb hinnata eraldi.

3.2.2.5. Kui võimalik, hinnatakse esialgset teavet astmeliselt, olles seejuures teadlik sellest, et teatava konkreetse juhtumi puhul ei pruugi kõik hindamise elemendid olla asjakohased.

3.2.2.6.   Söövitus

3.2.2.6.1 Aine klassifitseeritakse söövitavaks loomkatsete tulemuste põhjal, nagu on näidatud tabelis 3.2.1. Söövitav aine hävitab nahakoe, tekitades vähemalt ühel katseloomal nähtava marrasknahast kuni pärisnahani ulatuva nekroosi kuni nelja tunni jooksul pärast katseaine manustamist. Tüüpilised söövitusreaktsioonid on haavandid, verejooks, verised kärnad ning 14päevase jälgimisperioodi lõpus värvimuutus naha heledaks muutumise tõttu, täielik karvakadu ja armid. Küsitavate kahjustuste hindamiseks tuleb kaaluda histopatoloogiat.

3.2.2.6.2 Söövituse kategooria hõlmab kolme alamkategooriat: alamkategooria 1.A – nähud ilmnevad kuni 3-minutilise kokkupuute järel ja kuni 1-tunnise jälgimise ajal; alamkategooria 1.B – reaktsioon ilmneb 3 minutist kuni 1 tunnini kestva kokkupuute järel ja kuni 14 päeva kestvate vaatluste ajal; alamkategooria 1.C – reaktsioon ilmneb 1–4-tunnise kokkupuute järel ja kuni 14 päeva kestvate vaatluste ajal.

3.2.2.6.3 Inimandmete kasutamist käsitletakse punktides 3.2.2.1 ja 3.2.2.4 ja samuti punktides 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5.



Tabel 3.2.1

Nahasöövituse kategooria ja alamkategooriad

 

 

3 looma puhul söövitav > 1 loomal

 

Söövituse alamkategooriad

Kokkupuude uuritava ainega

Vaatlus

1. kategooria: söövitav

1A

< 3 minutit

< 1 tund

1B

> 3 minutit – < 1 tund

< 14 päeva

1C

> 1 tund – < 4 tundi

< 14 päeva

3.2.2.7.   Ärritav mõju

3.2.2.7.1 Ainus ärritust käsitlev kategooria (2. kategooria) on esitatud tabelis 3.2.2 loomkatsetest saadud andmete põhjal. Inimeste andmete kasutamist käsitletakse punktides 3.2.2.1 ja 3.2.2.4 ja samuti punktides 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5. Ärritust käsitleva kategooria põhikriteeriumi kohaselt peab vähemalt 3-st 2 katselooma vastavate näitajate keskmine väärtus olema ≥ 2,3 – ≤ 4,0.



Tabel 3.2.2

Nahaärrituse kategooria

Kategooria

Kriteeriumid

2. kategooria: ärritav

1)  Nahapunetuse ja kärnade tekke või nahaturse tugevust iseloomustavate näitajate keskmine väärtus on ≥ 2,3 – ≤ 4,0 vähemalt kahel kolmest katses osalenud loomast, kui hindamine toimub 24, 48 ja 72 tundi pärast plaastri eemaldamist või kui viivistoimega reaktsioonide puhul hinnatakse 3 järjestikusel päeval pärast nahareaktsioonide algamist või

2)  põletikuline seisund, mis kestab tavaliselt 14päevase jälgimisperioodi lõpuni vähemalt 2 katses osalenud loomal, esmajoones võetakse arvesse karvkatte kadumist (piiratud alal), hüperkeratoosi, hüperplaasiat ja nahakoorumist või

3)  teatavatel juhtudel, kui loomade reaktsioonid on selgelt erinevad ja kokkupuude kemikaaliga avaldab ühele loomadest küllaltki tugevat positiivset toimet, mis on aga siiski väiksem, kui eespool kriteeriumides kirjeldatud.

3.2.2.8.   Selgitused nahaärrituse loomkatsete tulemuste kohta

3.2.2.8.1 Loomade nahaärrituskatsete (nagu söövituskatsetegi) tulemused võivad ühe katse raames olla üsna varieeruvad. Punkti 3.2.2.7.1 kohaselt on aine nahka ärritavaks klassifitseerimise põhikriteerium nahapunetuse ja kärnade tekke või nahaturse tugevust iseloomustavate näitajate keskmine väärtus, mis on välja arvutatud kolmest katseloomast vähemalt kahe põhjal. Ärrituse erikriteeriumi rakendatakse juhtudel, kui ärritusreaktsioon on küll märkimisväärne, kuid siiski väiksem positiivse katse kriteeriumiks olevast keskmisest näitajate väärtusest. Näiteks võib katsematerjali lugeda ärritavaks, kui vähemalt ühel kolmest katseloomast on vastavate näitajate keskmine väärtus kogu uuringu vältel väga kõrge, sealhulgas püsib kahjustus pärast tavapärast 14 päevalist vaatlusperioodi. Kriteeriumit võidakse lugeda täidetuks ka muude reaktsioonide korral. Siiski peab olema kindel teadmine, et reakatsioon on tingitud kokkupuutest kemikaaliga.

3.2.2.8.2 Ärritusreaktsiooni hindamisel kaalutakse ka nahakahjustuste pöörduvust. Materjal loetakse ärritavaks, kui põletikuline seisund kestab vähemalt kahel katseloomal jälgimisperioodi lõpuni, võttes arvesse ka karvkatte kadumist (piiratud ala), hüperkeratoosi, hüperplaasiat ja nahakoorumist.

3.2.3.   Segude klassifitseerimise kriteeriumid

3.2.3.1.   Segude klassifitseerimine, kui on olemas andmed segu kui terviku kohta

3.2.3.1.1 Segu klassifitseeritakse ainete suhtes kehtestatud kriteeriumide alusel, võttes arvesse vastavate ohuklasside andmete täiendamiseks kasutatavaid uurimis- ja hindamisstrateegiaid.

3.2.3.1.2 Erinevalt muudest ohuklassidest saab teatavate ainete ja segude nahasöövitavust uurida ka alternatiivsete katsetega, mis annavad klassifitseerimise jaoks piisava täpsusega tulemusi, on lihtsad ja suhteliselt odavad. Klassifitseerimise täpsuse tagamiseks ja tarbetute loomkatsete vältimiseks soovitatakse kasutada asjaomaste andmete kaalukuse astmelise hindamise strateegiat, mis kuulub kriteeriumide hulka, mille alusel aineid klassifitseeritakse nahka söövitavaks ja ärritavaks (punkt 3.2.2.5). Segu peetakse nahka söövitavaks (nahasöövituse 1. kategooria), kui selle pH on kas 2 või madalam või 11,5 või kõrgem. Kui leelise/happe varu põhjal saab oletada, et aine või segu ei ole söövitav, kuigi selle pH väärtus on madal või kõrge, tuleb väite kinnitamiseks teha täiendavaid katseid; soovitatakse kasutada valideeritud in vitro katset.

3.2.3.2.   Segude klassifitseerimine, kui puuduvad andmed segu kui terviku kohta: seostamispõhimõtted

3.2.3.2.1 Kui segu nahasöövitavust ja -ärritavust ei ole katsetega kindlaks määratud, kuid on olemas piisavad andmed üksikute koostisainete ja sarnaste katsetatud segude kohta, mis kõnesoleva segu ohtlikkust piisavalt iseloomustavad, tuleb neid andmeid kasutada kooskõlas punktis 1.1.3 esitatud seostamispõhimõtetega.

3.2.3.3.   Segude klassifitseerimine, kui on olemas andmed segu kõikide koostisosade või üksnes mõne koostisosa kohta

3.2.3.3.1 Et segude nahkasöövitavuse ja -ärritavuse klassifitseerimisel oleks võimalik kasutada kõiki olemasolevaid andmeid, arvestatakse astmelisel lähenemisel järgmise eeldusega:

Eeldus: segu „olulised koostisained” on need, mille sisaldus segus on 1 % (massiprotsent tahketel ainetel, vedelikel, tolmul, udul ja aurul ning mahuprotsent gaasidel) või kõrgem, kui ei ole põhjust arvata (näiteks söövitavate koostisainete puhul), et koostisaine, mille sisaldus on väiksem kui 1 %, on oluline segu klassifitseerimiseks nahka söövitavaks/ärritavaks.

3.2.3.3.2 Kui on olemas andmed koostisosade, kuid mitte segu kui terviku kohta, kasutatakse segude nahka söövitavaks/ärritavaks klassifitseerimiseks tavaliselt summeeritavuse teoorial põhinevat lähenemisviisi, mille kohaselt iga söövitav või ärritav koostisosa suurendab segu üldiseid söövitavaid või ärritavaid omadusi proportsionaalselt oma söövitus-/ärritusvõimega ja sisaldusega. Söövitavate koostisosade puhul, mille sisaldus segus on madalam 1. kategooriasse klassifitseerimise sisalduse piirväärtusest, kuid võib omada tähtsust segu ärritavaks klassifitseerimisel, kasutatakse kaalutegurit 10. Segu klassifitseeritakse söövitavaks või ärritavaks, kui tema vastavate koostisosade sisalduste summa ületab sisalduse piirväärtusi.

3.2.3.3.3 Tabelis 3.2.3 esitatud üldiseid sisalduse piirväärtusi kasutatakse segude nahaärritavuse ja -söövitavuse määramiseks.

3.2.3.3.4.1 Eriti tähelepanelik tuleb olla nende segude klassifitseerimisel, mis sisaldavad happeid ja aluseid, anorgaanilisi soolasid, aldehüüde, fenoole ja pindaktiivseid aineid. Punktides 3.2.3.3.1 ja 3.2.3.3.2 kirjeldatud lähenemisviis võib olla rakendamiskõlbmatu, kuna paljud neist ainetest on söövitavad või ärritavad sisaldusel < 1 %.

3.2.3.3.4.2 Tugevaid happeid või aluseid sisaldavate segude klassifitseerimise kriteeriumina kasutatakse pH taset (vt punkti 3.2.3.1.2), kuna pH tase on parem söövituse näitaja kui tabelis 3.2.3 esitatud sisalduse piirväärtused.

3.2.3.3.4.3 Segu, mis sisaldab nahka söövitavaid või ärritavaid komponente ja mille klassifitseerimisel ei ole võimalik kohaldada summeerimispõhist lähenemisviisi (tabel 3.2.3) selle keemiliste omaduste tõttu, mis muudavad nimetatud lähenemisviisi rakendamiskõlbmatuks, klassifitseeritakse nahasöövituse kategooriatesse 1.A, 1.B või 1.C, kui see sisaldab 1 % koostisainet, mis on klassifitseeritud vastavalt kategooriatesse 1.A, 1.B või 1.C, või 2. kategooriasse, kui see sisaldab 3 % ärritavat koostisainet. Tabelis 3.2.4 on kokkuvõtlikult kirjeldatud segude klassifitseerimist, kui need sisaldavad koostisaineid, mille suhtes ei saa kohaldada tabelis 3.2.3 kirjeldatud lähenemisviisi. .

▼M4

3.2.3.3.5. Mõnikord saab usaldusväärsete andmetega tõendada, et segu teatava koostisaine nahka söövitav/ärritav toime ei ilmne kontsentratsiooni korral, mis on samasugune või kõrgem kui punktis 3.2.3.3.6 tabelites 3.2.3 ja 3.2.4 osutatud üldised kontsentratsioonipiirid. Sel juhul tuleb segu klassifitseerida nende andmete põhjal (vt ka artiklid 10 ja 11). Kui muudel juhtudel eeldatakse, et segu teatava koostisaine nahka söövitav/ärritav toime ei ilmne tabelites 3.2.3 ja 3.2.4 osutatud üldiste kontsentratsioonipiiridega võrdsel või kõrgemal kontsentratsioonil, tuleb kaaluda segu katsetamist. Sellistel juhtudel kasutatakse punktis 3.2.2.5 kirjeldatud asjakohase tõendusmaterjali kaalukuse astmelise hindamise strateegiat.

▼B

3.2.3.3.6 Kui on tõendatud, et koostisaine või koostisained on söövitavad ja ärritavad sisaldusel < 1 % (söövitav) või < 3 % (ärritav), klassifitseeritakse ka segu sellele vastavalt.



Tabel 3.2.3

Nahasöövituse/-ärrituse kategooriatesse (1. või 2. kategooria) klassifitseeritud koostisainete üldised sisalduse piirväärtused, mille alusel segu klassifitseeritakse nahka söövitavaks/ärritavaks

►C3  Koostisainete summa, kui koostisained on klassifitseeritud järgmiselt: ◄

Sisaldus, mille alusel segu klassifitseeritakse:

 

Nahka söövitav

Nahka ärritav

 

1. kategooria

(vt märkust allpool)

2. kategooria

►C3  Nahasöövituse kategooriad 1.A, 1.B, 1.C ◄

≥ 5 %

≥1 %, kuid < 5 %

►C3  Nahaärrituse 2. kategooria ◄

 

≥ 10 %

►C3  (10 × nahasöövituse kategooriad 1.A, 1.B, 1.C) + Nahaärrituse 2. kategooria ◄

 

≥ 10 %

Märkus

Segu klassifitseerimiseks nahasöövituse kategooriatesse 1.A, 1.B või 1.C peab nahale avaldatava toime põhjal vastavalt kategooriatesse 1.A, 1.B või 1.C klassifitseeritud koostisainete summa olema ≥ 5 % (kõigi kategooriate puhul). Kui nahasöövituse kategooriasse 1.A klassifitseeritud koostisainete summa on < 5 %, kuid kategooriate 1.A + 1.B summa on ≥ 5 %, klassifitseeritakse segu nahasöövituse kategooriasse 1.B. Kui nahasöövituse kategooriatesse 1.A + 1.B klassifitseeritud koostisainete summa on < 5 %, aga kategooriate 1.A + 1.B + 1.C koostisainete summa on ≥ 5 %, klassifitseeritakse segu nahasöövituse kategooriasse 1.C.



Tabel 3.2.4

Segu koostisainete üldised sisalduse piirväärtused, mille suhtes summeeritavust ei kohaldata ja mille alusel segu klassifitseeritakse nahka söövitavaks/ärritavaks

Koostisaine:

Sisaldus:

Segu on klassifitseeritud: Nahk

Hape pH tasemega ≤ 2

≥ 1 %

1. kategooria

Alus pH tasemega ≥ 11,5

≥ 1 %

1. kategooria

Muud söövitavad koostisained (kategooriad 1.A, 1.B, 1.C), mille suhtes summeeritavust ei kohaldata

≥ 1 %

1. kategooria

Muud ärritavad koostisained (2. kategooria), mille suhtes summeeritavust ei kohaldata, sealhulgas happed ja alused

≥ 3 %

2. kategooria

3.2.4.   Ohust teavitamine

3.2.4.1. Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 3.2.5 esitatud märgistuselemente.

▼M4



Tabel 3.2.5

Nahasöövituse/-ärrituse märgistuselemendid

Klassifikatsioon

Kategooriad 1.A, 1.B ja 1.C

2. kategooria

GHSi piktogrammid

image

image

Tunnussõna

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H314: Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi

H315: Põhjustab nahaärritust

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P260

P264

P280

P264

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P405

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501

 

3.3.   Raske silmakahjustus/silmade ärritus

3.3.1.   Mõisted

3.3.1.1. Raske silmakahjustus – koekahjustuse tekkimine silmas või tugev füüsiline nägemislangus pärast katseaine silma eespinnale manustamist, kui kahjustus ei ole 21 päeva jooksul pärast aine manustamist täielikult taandunud.

Silmade ärritus – selliste muutuste tekkimine silmas pärast katseaine silma eespinnale manustamist, mis on 21 päeva jooksul pärast aine manustamist täielikult taandunud.

3.3.2.   Ainete klassifitseerimise kriteeriumid

3.3.2.1. Ainete klassifitseerimise süsteem hõlmab astmelist katsetamise ja hindamise skeemi, milles ühitatakse olemasolev teave silma tugevate koekahjustuste ja silmade ärrituse kohta (sealhulgas varasemad andmed kogemuste kohta inimeste või loomadega) struktuuri ja aktiivsuse (kvantitatiivseid) sõltuvusseoseid käsitlevate kaalutlustega ning valideeritud in vitro katsete tulemustega; see aitab vältida mittevajalikke loomkatseid.

3.3.2.2. Enne raske silmakahjustuse/silmade ärrituse in vivo katseid vaadatakse läbi kogu olemasolev teave uuritava aine kohta. Olemasolevate andmete põhjal on sageli võimalik teha esialgne otsus näiteks selle kohta, kas aine tekitab rasket (st pöördumatut) silmakahjustust või mitte. Kui nende andmete põhjal saab ainet või segu klassifitseerida, ei ole katseid vaja.

3.3.2.3. Enne katsete korraldamist tuleb kaaluda paljusid tegureid, mis aitavad kindlaks määrata aine ohtlikkust raske silmakahjustuse või silmade ärrituse tekitajana. Kõigepealt analüüsitakse kogemusi inimeste ja loomadega, sest need annavad silmadele avaldatava toimega otseselt seotud teavet. Teatavatel juhtudel võib teave struktuurilt sarnaste ühendite kohta olla klassifitseerimisotsuse tegemiseks piisav. Samuti võivad sellised pH äärmused nagu näiteks ≤ 2 ja ≥ 11,5 tekitada rasket silmakahjustust, eriti koos märkimisväärse puhverdusvõimega. Eeldatakse, et nende toimeainete mõju silmadele on märkimisväärne. Nahka söövitavate ainete silmadele avaldatava paikse toime katsetamise vältimiseks tuleks enne raske silmakahjustuse/silmade ärrituse kaalumist hinnata võimalikku nahasöövitust. Nahka söövitavaid aineid loetakse ka raske silmakahjustuse tekitajaks (1. kategooria), samas kui nahka ärritavaid aineid võib lugeda silmade ärrituse tekitajaks (2. kategooria). Alternatiivselt võib klassifitseerimisotsuste (vt artiklit 5) tegemiseks kasutada valideeritud ja heakskiidetud in vitro uuringuid.

3.3.2.4. Eespool kirjeldatud teavet, kui see on aine kohta kättesaadav, kasutatakse silmade ärrituse in vivo katsete vajaduse kindlaksmääramiseks. Kuigi teavet on võimalik koguda ka üksiknäitajate astmelise hindamisega (näiteks äärmusliku pH-ga sööbivad leelised loetakse paikseteks söövitajateks), võetakse tõendusmaterjali kaalukuse hindamisel arvesse kogu olemasolevat teavet, eriti kui andmed on olemas mõnede, kuid mitte kõikide näitajate kohta. Üldiselt peetakse kõige olulisemaks vastava ainega seoses omandatud kogemustele toetuvat eksperdiarvamust, järgnevad nahaärrituskatsete tulemused ja korrektselt valideeritud alternatiivsed meetodid. Võimaluse korral välditakse söövitavate ainete ja segude katsetamist loomadega.

3.3.2.5. Võimaluse korral kaalutakse esialgse teabe astmelist hindamist, kuigi teatavatel juhtudel ei pruugi kõik selle lähenemisviisi elemendid olla asjakohased.

3.3.2.6.   Pöördumatu toime silmadele / raske silmakahjustus (1. kategooria)

3.3.2.6.1 Raske silmakahjustuse tekitamise võimega ained klassifitseeritakse 1. kategooriasse (pöördumatu toime silmale). Aine klassifitseeritakse sellesse ohukategooriasse loomkatsete tulemuste põhjal vastavalt tabelis 3.3.1 loetletud kriteeriumidele. Nimetatud tulemuste hulka kuuluvad 4-punktiline sarvkestakahjustus ja muud katseperioodil täheldatud tugevad reaktsioonid (näiteks sarvkesta hävimine), samuti püsiv sarvkesta läbipaistmatus, sarvkesta värvuse muutumine värvaine tõttu, kleepuvus, sarvkestakiht ja häired silma vikerkesta toimimisel või muu nägemist halvendav toime. Selles kontekstis loetakse püsivaks kahjustust, mis ei ole tavaliselt 21-päevase jälgimisperioodi jooksul täielikult pöörduv. Ained klassifitseeritakse 1. kategooriasse ka siis, kui need küülikutega tehtud Draize silmakatses vastavad määratud kriteeriumidele (sarvkesta läbipaistmatus ≥ 3 või vikerkestapõletik > 1,5 ), kuna sellised tugevad kahjustused on 21-päevase jälgimisperioodi jooksul tavaliselt pöördumatud.



Tabel 3.3.1

Silmadele avaldatavat pöördumatut toimet käsitlev kategooria

Kategooria

Kriteeriumid

Pöördumatu toime silmale

(1. kategooria)

Kui loomale silma manustatuna tekitab aine:

— vähemalt ühel loomal silma sarvkesta, võrkkesta või sidekesta kahjustuse, mis on eeldatavasti pöördumatu või ei ole täielikult pöörduv tavaliselt 21-päevase jälgimisperioodi jooksul ja/või

— vähemalt kahel kolmest katses osalenud loomast järgmise positiivse reaktsiooni:

— 

— sarvkesta läbipaistmatus ≥ 3 ja/või

— vikerkesta põletik > 1,5 ,

mille kirjeldamiseks on kasutatud keskmisi väärtusi, mis on arvutatud punktide põhjal, millega loomi on hinnatud 24, 48 ja 72 tundi pärast katsematerjali manustamist.

3.3.2.6.2 Inimandmete kasutamist käsitletakse punktides 3.3.2.1 ja 3.3.2.4 ning samuti punktides 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja.1.1.1.5.

3.3.2.7.   Pöörduv toime silmadele (2. kategooria)

3.3.2.7.1 Pöörduvat silmade ärritust tekitavad ained klassifitseeritakse 2. kategooriasse (ärritav silmadele).



Tabel 3.3.2

Silmadele avaldatavat pöörduvat toimet käsitlev kategooria

Kategooria

Kriteeriumid

Ärritav silmadele

(2. kategooria)

Kui loomale silma manustatuna tekitab aine:

— vähemalt kahel kolmest katses osalenud loomast järgmise positiivse reaktsiooni:

— 

— sarvkesta läbipaistmatus ≥ 1 ja/või

►C3

 

— vikerkesta põletik ≥ 1 ja/või

 ◄

— sidekesta punetus > 2 ja/või

— sidekesta turse (kemoos) > 2

— mille kirjeldamiseks on kasutatud keskmisi väärtusi, mis on arvutatud punktide põhjal, millega loomi on hinnatud 24, 48 ja 72 tundi pärast katsematerjali manustamist ja

— mis täielikult pöördub 21-päevase jälgimisperioodi jooksul.

3.3.2.7.2 Kui loomade reaktsioonides on olnud silmatorkavaid erinevusi, tuleb seda teavet klassifitseerimisotsuse tegemisel arvesse võtta.

3.3.3.   Segude klassifitseerimise kriteeriumid

3.3.3.1.   Segude klassifitseerimine, kui on olemas andmed segu kui terviku kohta

3.3.3.1.1 Segu klassifitseeritakse ainete suhtes sätestatud kriteeriumide alusel; seejuures võetakse arvesse kõnesolevate ohuklasside andmete kogumiseks kasutatud uurimis- ja hindamisstrateegiaid.

3.3.3.1.2 Erinevalt muudest ohuklassidest on teatavate segude nahasöövitavust võimalik uurida alternatiivsete katsete abil, mille tulemused on klassifitseerimise jaoks piisavalt täpsed ning mis on lihtsad ja suhteliselt odavad. Klassifitseerimise täpsuse tagamiseks ja tarbetute loomkatsete vältimiseks soovitatakse kasutada tõendusmaterjali kaalukuse astmelise analüüsimise strateegiat, mis kuulub ainete nahka söövitavaks või raskeid silmakahjustusi ja silmade ärritust tekitavaks klassifitseerimise kriteeriumide hulka. Segu loetakse silma raskelt kahjustavaks (1. kategooria), kui selle pH ≤ 2,0 või ≥ 11,5 . Kui leelise/happe varu põhjal saab väita, et segu ei ole võimeline tekitama rasket silmakahjustust, kuigi sellel on madal või kõrge pH väärtus, tuleb väidet kinnitada täiendavate katsetega; soovitatakse asjakohase valideeritud in vitro katse kasutamist.

3.3.3.2.   Segude klassifitseerimine, kui puuduvad andmed segu kui terviku kohta: seostamispõhimõtted

3.3.3.2.1 Kui segu nahasöövitavust ja -ärritavust või raske silmakahjustuse või silmade ärrituse tekitamise võimet ei ole katsetega kindlaks määratud, kuid segu ohtlikkuse iseloomustamiseks on piisavalt andmeid üksikute koostisainete ja sarnaste uuritud segude kohta, tuleb neid andmeid kasutada kooskõlas punktis 1.1.3 esitatud seostamispõhimõtetega.

3.3.3.3.   Segude klassifitseerimine, kui on olemas andmed segu kõikide koostisosade või üksnes mõne koostisosa kohta

3.3.3.3.1 Et segude raskeid silmakahjustusi/silmade ärritust tekitava toime klassifitseerimisel oleks võimalik kasutada kõiki olemasolevaid andmeid, lähtutakse astmelisel lähenemisel järgmisest eeldusest:

Eeldus: segu „olulised koostisained” on need, mille sisaldus segus on 1 % (massiprotsent tahketel ainetel, vedelikel, tolmul, udul ja aurul ning mahuprotsent gaasidel) või kõrgem, kui ei ole põhjust arvata (näiteks söövitavate koostisosade puhul), et koostisaine, mille sisaldus on väiksem kui 1 %, on siiski oluline segu klassifitseerimisel silmi ärritavaks/rasket silmakahjustust tekitavaks.

3.3.3.3.2 Kui andmed on olemas koostisosade, kuid mitte segu kui terviku kohta, kasutatakse segude klassifitseerimisel silmi ärritavaks või rasket silmakahjustust tekitavaks tavaliselt summeeritavuse teoorial põhinevat lähenemisviisi, mille kohaselt iga söövitav või ärritav koostisosa suurendab segu üldiseid söövitavaid või ärritavaid omadusi proportsionaalselt oma söövitava/ärritava toimega ja sisaldusega. Söövitavate koostisosade puhul, mille sisaldus segus on madalam 1. kategooriasse klassifitseerimise sisalduse piirväärtusest, kuid võib omada tähtsust segu ärritavaks klassifitseerimisel, kasutatakse kaalutegurit 10. Segu klassifitseeritakse rasket silmakahjustust tekitavaks või silmi ärritavaks, kui selliste komponentide sisalduste summa ületab sisalduse piirväärtust.

3.3.3.3.3 Tabelis 3.3.3 on esitatud üldised sisalduse piirväärtused, mida tuleb kasutada otsustamisel, kas määrata segu klassifitseerimisel silmi ärritavaks või rasket silmakahjustust tekitavaks.

3.3.3.3.4.1 Eriti tähelepanelik tuleb olla nende segude klassifitseerimisel, mis sisaldavad happeid ja aluseid, anorgaanilisi soolasid, aldehüüde, fenoole ja pindaktiivseid aineid. Punktides 3.3.3.3.1 ja 3.3.3.3.2 kirjeldatud lähenemisviis võib olla sobimatu, kuna paljud neist ainetest on sisaldusel < 1 % söövitavad või ärritavad.

3.3.3.3.4.2 Tugevaid happeid või aluseid sisaldavate segude puhul kasutatakse klassifitseerimise kriteeriumina pH taset (vt punkti 3.3.2.3), kuna pH tase on parem raske silmakahjustuse näitaja kui tabelis 3.3.3 esitatud üldised sisalduse piirväärtused.

3.3.3.3.4.3 Segu, mis sisaldab söövitavaid või ärritavaid koostisaineid ja mida ei ole võimalik summeeritavuse põhimõtte kohaselt klassifitseerida (tabel 3.3.3) tema keemiliste omaduste tõttu, mis nimetatud lähenemisviisi rakendamiskõlbmatuks muudavad, tuleb klassifitseerida silmadele avaldatava toime põhjal 1. kategooriasse, kui see sisaldab ≥ 1 % nahka söövitavat koostisainet, ja 2. kategooriasse, kui see sisaldab ≥ 3 % nahka ärritavat koostisainet. Tabelis 3.3.4. on esitatud kokkuvõte segude klassifitseerimisest, kui need sisaldavad koostisaineid, mille suhtes ei kohaldata tabelit 3.3.3.

▼M4

3.3.3.3.5. Mõnikord saab usaldusväärsete andmetega tõendada, et sisalduse korral, mis on võrdne punkti 3.3.3.3.6 tabelites 3.3.3 ja 3.3.4 osutatud üldiste sisalduse piirväärtustega või nendest kõrgem, ei ilmne segu teatava koostisaine pöörduvat/pöördumatut toimet silmadele. Sel juhul tuleb segu selliste andmete põhjal klassifitseerida. Kui muudel juhtudel eeldatakse, et segu teatava koostisaine nahka ärritav/söövitav või pöörduv/pöördumatu toime silmadele ei ilmne tabelites 3.3.3 ja 3.3.4 osutatud üldiste sisalduse piirväärtustega võrdse või kõrgema taseme korral, tuleb kaaluda segu katsetamist. Sellistel juhtudel kasutatakse asjaomaste andmete kaalukuse astmelise hindamise strateegiat.

▼B

3.3.3.3.6 Kui on tõendatud, et koostisaine või koostisained on söövitavad ja ärritavad sisaldusel < 1 % (söövitav) või < 3 % (ärritav), klassifitseeritakse ka segu sellele vastavalt.



Tabel 3.3.3

Segu koostisainete (mis silmale avaldatava toime põhjal on klassifitseeritud nahasöövituse 1. kategooriasse ja/või silmale avaldatava toime 1. või 2. kategooriasse) üldised sisalduse piirväärtused, mille alusel segu klassifitseeritakse silmale avaldatava toime 1. või 2. kategooriasse

►C3  Koostisainete summa, kui koostisained on klassifitseeritud järgmiselt: ◄

Sisaldus, mille alusel segu klassifitseeritakse:

Pöördumatu toime silmale

Pöörduv toime silmale

1. kategooria

2. kategooria

►C3  Silmale avaldatava toime 1. kategooria või nahasöövituse kategooria 1.A, 1.B, 1.C ◄

≥ 3 %

≥ 1 %, kuid < 3 %

►C3  Silmale avaldatava toime 2. kategooria ◄

 

≥ 10 %

►C3  (10 × silmale avaldatava toime 1. kategooria) + silmale avaldatava toime 2. kategooria ◄

 

≥ 10 %

►C3  Nahasöövituse kategooria 1.A, 1.B ja 1.C + silmale avaldatava toime 1. kategooria ◄

≥ 3 %

≥ 1 %, kuid < 3 %

►C3  10 × (nahasöövituskategooria 1.A, 1.B, 1.C + silmale avaldatava toime 1. kategooria) + silmale avaldatava toime 2. kategooria ◄

 

≥ 10 %



Tabel 3.3.4

Segu koostisainete (mille suhtes summeeritavuse lähenemisviisi ei kohaldata) üldised sisalduse piirväärtused, mille alusel segu klassifitseeritakse silmadele ohtlikuks

Koostisaine

Sisaldus

Segu on klassifitseeritud: toime silmadele

Hape pH tasemega ≤ 2

≥ 1 %

1. kategooria

Alus pH tasemega ≥ 11,5

≥ 1 %

1. kategooria

Muud söövitavad (1.kategooria) koostisained, mille suhtes summeeritavust ei kohaldata

≥ 1 %

1. kategooria

Muud ärritavad (2. kategooria) koostisained, mille suhtes summeeritavust ei kohaldata, sealhulgas happed ja alused

≥ 3 %

2. kategooria

3.3.4.   Ohust teavitamine

3.3.4.1. Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 3.3.5 esitatud märgistuselemente.



Tabel 3.3.5

Raske silmakahjustuse / silmade ärrituse märgistuselemendid

Klassifitseerimine

1. kategooria

2. kategooria

GHSi piktogrammid

image

►M2  image  ◄

Tunnussõna

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H318: Põhjustab raskeid silmakahjustusi

H319: Põhjustab tugevat silmade ärritust

Hoiatuslause ohu ennetamise kohta

P280

P264

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Hoiatuslaused säilitamise kohta

 

 

Hoiatusväljendid kõrvaldamise kohta

 

 

3.4.   Hingamiselundite või naha sensibiliseerimine

3.4.1.   Mõisted ja üldkaalutlused

3.4.1.1.  Hingamiselundite sensibilisaator – sissehingamisel hingamiselundite ülitundlikkust tekitav aine.

3.4.1.2.  Naha sensibilisaator – aine, mis nahaga kokku puutudes tekitab allergilise reaktsiooni.

3.4.1.3. Käesoleva punkti tähenduses koosneb sensibiliseerimine kahest faasist: esimeses faasis tekitatakse indiviidil allergeeniga kokkupuute kaudu spetsiaalne immunoloogiline mälu (induktsioonifaas). Teine faas on esilekutsumine, st sensibiliseeritud indiviidi allergeeniga kokkupuutesse viimise kaudu rakuvahendatud või antikehavahendatud allergilise reaktsiooni tekitamine.

3.4.1.4. Nii hingamiselundite sensibiliseerimisel kui ka naha sensibiliseerimisel on kaks faasi: induktsiooni- ja esilekutsumisfaas. Naha sensibiliseerimiseks on vajalik induktsioonifaas, mille jooksul immuunsüsteem õpib reageerima; kliinilised sümptomid võivad tekkida siis, kui edaspidine kokkupuude on piisav nähtava nahareaktsiooni esilekutsumiseks (esilekutsumise faas). Sama põhimõtet kasutatakse tavaliselt prognoosimiskatsete läbiviimisel, mis algavad induktsioonifaasiga, millele reageerimist mõõdetakse järgnevas standarditud esilekutsumisfaasis, mis tavaliselt sisaldab katset plaastriga. Paikne lümfisõlmede uuring on erand, millega mõõdetakse otseselt induktsioonifaasi reaktsiooni. Inimnaha sensibiliseerimise tõendeid hinnatakse tavaliselt diagnostilise plaastri katse abil.

3.4.1.5. Tavaliselt on nii naha- kui ka hingamiselundite sensibiliseerimisel esilekutsumiseks vaja madalamat taset kui indutseerimiseks. ►M2  II lisa punktis 2.8  ◄ käsitletakse sensibiliseeritud isikute hoiatamist segus esinevate konkreetsete sensibilisaatorite eest.

3.4.1.6. Ohuklass „hingamiselundite või naha sensibiliseerimine” jaguneb järgmiselt:

 hingamiselundite sensibiliseerimine ►M2  ja ◄

 naha sensibiliseerimine

▼M2

3.4.2.   Ainete klassifitseerimise kriteeriumid

3.4.2.1.   Hingamiselundite sensibilisaatorid

3.4.2.1.1.   Ohukategooriad

3.4.2.1.1.1.

Hingamiselundite sensibilisaatorid klassifitseeritakse 1. kategooriasse, kui ei ole piisavaid andmeid alamkategooriatesse klassifitseerimiseks.

3.4.2.1.1.2.

Kui andmed on piisavad, võimaldab täpsem hindamine vastavalt punktile 3.4.2.1.1.3 jagada hingamiselundite sensibilisaatorid 1A-alamkategooriasse (tugevad sensibilisaatorid) või 1B-alamkategooriasse (muud hingamiselundite sensibilisaatorid).

3.4.2.1.1.3.

Inimestel või loomadel täheldatud toime õigustab tavaliselt hingamiselundite sensibilisaatorite klassifitseerimist asjakohase tõendusmaterjali kaalukuse põhjal. Ained võib jagada asjakohaste tõendite kaalukuse põhjal kas 1A või 1B-alamkategooriasse vastavalt tabelis 3.4.1 esitatud kriteeriumidele ning tuginedes inimeste kokkupuudetest või epidemioloogilistest uuringutest pärinevatele usaldusväärsetele ja kvaliteetsetele tõenditele ja/või katseloomadega tehtud asjakohaste uuringute tulemustele.

3.4.2.1.1.4.

Ained klassifitseeritakse hingamiselundite sensibilisaatoriteks tabelis 3.4.1 esitatud kriteeriumide põhjal:



Tabel 3.4.1

Hingamiselundite sensibilisaatorite ohukategooria ja alamkategooriad

Kategooria

Kriteeriumid

1. kategooria

Kui ei ole veel piisavaid andmeid alamkategooriatesse liigitamiseks, klassifitseeritakse ained hingamiselundite sensibilisaatoriteks (1. kategooria) järgmiste kriteeriumide alusel:

a)  kui on inimestelt pärinevaid tõendeid selle kohta, et aine võib tekitada spetsiifilist hingamiselundite ülitundlikkust ja/või

b)  asjakohasel loomkatsel on saadud positiivsed tulemused.

1A-alamkategooria

Ained, mille puhul on täheldatud sagedast esinemist inimestel või suure tundlikkuse esinemise tõenäosust inimestel loom- või muude katsete põhjal (1). Arvestada võib ka reaktsiooni tõsidust.

1B-alamkategooria

Ained, mille puhul on täheldatud vähest kuni mõõdukat esinemist inimestel või väikese kuni mõõduka tundlikkuse esinemise tõenäosust inimestel loom- või muude katsete põhjal (1). Arvestada võib ka reaktsiooni tõsidust.

(1)   Praeguseks ei ole ühtki loomkatsete mudelit hingamiselundite ülitundlikkuse katsetamiseks heaks kiidetud ega kinnitatud. Teatavates oludes võivad loomkatsetest saadud andmed pakkuda väärtuslikku teavet tõendite kaalukuse hindamiseks.

3.4.2.1.2.   Tõendid inimestele avalduva mõju kohta

3.4.2.1.2.1.

Tõendid selle kohta, et aine võib tekitada spetsiifilist hingamiselundite ülitundlikkust, põhinevad tavaliselt inimestega seotud kogemustel. Selles kontekstis ilmneb ülitundlikkus tavaliselt astmana, kuid hinnatakse ka muid ülitundlikkuse reaktsioone, näiteks riniit/konjuktiviit ja alveoliit. Seisund on oma kliiniliselt olemuselt allergiline reaktsioon. Immunoloogilisi mehhanisme ei ole siiski vaja selgitada.

3.4.2.1.2.2.

Hinnates tõendeid inimestele avalduva mõju kohta, tuleb klassifitseerimisotsuse langetamisel lisaks konkreetsete juhtumitega seotud tõenditele võtta arvesse ka järgmist:

a) kokkupuutunud inimeste arv;

b) kokkupuute ulatus.

Inimesele avalduva mõju andmete kasutamist käsitletakse punktides 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.

Eespool osutatud tõend võib olla näiteks:

a) haiguslugu ja ainega kokkupuutumisega seotud kopsufunktsioonide uuringute andmed, mida kinnitavad muud tõendid, mille hulka võib kuuluda:

i)  in vivo immunoloogiline proov (näiteks nahatorkeproov);

ii)  in vitro immunoloogiline proov (näiteks seroloogiline analüüs);

iii) kui immunoloogiline toimemehhanism on tõestamata, siis uuringud, mis näitavad muid spetsiifilisi ülitundlikkusreaktsioone, näiteks korduv kerge ärritus, farmakoloogiliselt esilekutsutud toime;

iv) keemilise struktuuri sarnasus ainetega, mis teadaolevalt põhjustavad hingamiselundite ülitundlikkust;

b) andmed, mis on saadud ühel või enamal positiivsel bronhoprovokatsioonikatsel vastava ainega, kui katsete tegemisel on lähtutud konkreetse ülitundlikkuse reaktsiooni määramiseks kehtestatud suunistest.

3.4.2.1.2.4.

Haiguslugu sisaldab nii meditsiinilist kui ka kutsealast teavet, aidates kindlaks teha seose konkreetse ainega kokkupuutumise ja hingamiselundite ülitundlikkuse väljakujunemise vahel. Asjaomase teabe hulka kuuluvad süvendavad faktorid nii kodus kui ka töökohal ning andmed haiguse tekke ja kulu ning vaadeldava patsiendi perekonnas ja temal endal esinenud haiguste kohta. Haigusloos peab olema ka märkus muude lapsepõlves esinenud allergianähtude või hingamiselundite haiguste kohta ja teave suitsetamise kohta.

3.4.2.1.2.5.

Bronhoprovokatsioonikatsete positiivseid tulemusi peetakse klassifitseerimisel piisavaks tõendiks. Tuleb siiski tunnistada, et tegelikult on hulk eespool loetletud uuringuid juba tehtud.

3.4.2.1.3.   Loomkatsed

3.4.2.1.3.1.

Asjakohaste loomkatsete ( 11 ) andmed, mis võivad viidata aine võimele tekitada inimestel sissehingamisel ( 12 ) ülitundlikkust, võivad sisaldada järgmist:

a) immunoglobuliini E (IgE) määramine ja muud iseloomulikud immunoloogilised näitajad hiirte puhul;

b) spetsiifilised kopsureaktsioonid merisigadel.

3.4.2.2.   Naha sensibilisaatorid

3.4.2.2.1.   Ohukategooriad

3.4.2.2.1.1.

Naha sensibilisaatorid klassifitseeritakse 1. kategooriasse, kui ei ole piisavaid andmeid alamkategooriatesse klassifitseerimiseks.

3.4.2.2.1.2.

Kui andmed on piisavad, võimaldab täpsem hindamine vastavalt punktile 3.4.2.2.1.3 jagada naha sensibilisaatorid 1A-alamkategooriasse (tugevad sensibilisaatorid) või 1B-alamkategooriasse (muud naha sensibilisaatorid).

3.4.2.2.1.3.

Inimestel või loomadel täheldatud toime õigustab tavaliselt naha sensibilisaatorite klassifitseerimist asjakohaste tõendite kaalukuse põhjal vastavalt punktile 3.4.2.2.2. Ained võib jagada asjakohaste tõendite kaalukuse põhjal kas 1A või 1B-alamkategooriasse vastavalt tabelis 3.4.2 esitatud kriteeriumidele ning tuginedes inimeste kokkupuudetest või epidemioloogilistest uuringutest pärinevatele usaldusväärsetele ja kvaliteetsetele tõenditele ja/või katseloomadega tehtud asjakohaste uuringute tulemustele 1A-alamkategooria puhul vastavalt punktides 3.4.2.2.2.1 ja 3.4.2.2.3.2 ning 1B-alamkategooria puhul vastavalt punktides 3.4.2.2.2.2 ja 3.4.2.2.3.3 sätestatud suunisväärtustele.

3.4.2.2.1.4.

Ained klassifitseeritakse naha sensibilisaatoriteks tabelis 3.4.2 esitatud kriteeriumide põhjal:



Tabel 3.4.2

Naha sensibilisaatorite ohukategooria ja alamkategooriad

Kategooria

Kriteeriumid

1. kategooria

Kui ei ole veel piisavaid andmeid alamkategooriatesse liigitamiseks, siis klassifitseeritakse ained naha sensibilisaatoriteks (1. kategooria) järgmiste kriteeriumide põhjal:

a)  kui inimestega seotud kogemused näitavad, et aine võib suurel osal sellega kokkupuutunud isikutest põhjustada nahale sattudes ülitundlikkust või

b)  kui asjakohasel loomkatsel on saadud positiivsed tulemused (vaata erikriteeriume punktis 3.4.2.2.4.1).

1A-alamkategooria

Ained, mille puhul on täheldatud sagedast esinemist inimestel ja/või suurt esinemise võimalust loomadel ja mille puhul võib oletada, et need võivad põhjustada inimestel ülitundlikkust. Arvestada võib ka reaktsiooni tõsidust.

1B-alamkategooria

Ained, mille puhul on täheldatud vähest kuni mõõdukat esinemist inimestes ja/või vähest kuni mõõdukat esinemise võimalust loomadel ja mille puhul võib oletada, et need võivad põhjustada inimestel tundlikkust. Arvestada võib ka reaktsiooni tõsidust.

3.4.2.2.2.   Tõendid inimestele avalduva mõju kohta

3.4.2.2.2.1.

1A-alamkategooria puhul võivad tõendid inimestele avalduva mõju kohta hõlmata järgmist:

a) positiivne tulemus ≤ 500 μg/cm2 juures (HRIPT, HMT – induktsioonilävi);

b) diagnostilise plaastri katse andmed, mis näitavad reaktsioonide suhteliselt sagedast ja märkimisväärset esinemist kindlaksmääratud elanikkonnarühmas suhteliselt vähese kokkupuute korral;

c) muud epidemioloogilised tõendid, mis näitavad suhteliselt sagedast ja märkimisväärset allergilise kontaktdermatiidi esinemist suhteliselt vähese kokkupuute korral.

3.4.2.2.2.2.

1B-alamkategooria puhul võivad tõendid inimestele avalduva mõju kohta hõlmata:

a) positiivne tulemus > 500 μg/cm2 juures (HRIPT, HMT – induktsioonilävi);

b) diagnostilise plaastri katse andmed, mis näitavad reaktsioonide suhteliselt vähest, kuid märkimisväärset esinemist kindlaksmääratud elanikkonnas suhteliselt sagedase kokkupuute korral;

c) muud epidemioloogilised tõendid, mis näitavad suhteliselt vähest, kuid märkimisväärset allergilise kontaktdermatiidi esinemist suhteliselt sagedase kokkupuute korral.

Inimesele avalduva mõju andmete kasutamist käsitletakse punktides 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Loomkatsed

3.4.2.2.3.1.

Kui naha sensibiliseerimise uurimiseks kasutatakse abiainega katsemeetodit, peetakse 1. kategooria puhul vastureaktsiooni tekkimist vähemalt 30 % loomadel positiivseks tulemuseks. Abiaineta meriseakatsemeetodi puhul peetakse positiivseks tulemuseks vastureaktsiooni tekkimist vähemalt 15 % loomadel. 1. kategooria puhul peetakse positiivseks tulemuseks seda, kui stimulatsiooniindeks paikses lümfisõlmede uuringus on 3 või rohkem. Naha sensibiliseerimise katsemeetodeid on kirjeldatud OECD suunises 406 (maksimeerimiskatse merisigadega) ja suunises 429 (paikne lümfisõlmede uuring). Kasutada võib ka teisi meetodeid tingimusel, et need on hästi valideeritud ja teaduslikult põhjendatud. Näiteks võib hiire kõrva turse määratlemise katse (MEST) olla usaldusväärne sõelkatse mõõdukate kuni tugevate sensibilisaatorite tuvastamiseks ning seda võib kasutada esimese etapina naha sensibiliseerimise võimalikkuse hindamisel.

3.4.2.2.3.2.

1A-alamkategooria puhul võivad loomkatse tulemuste hulka kuuluda andmed tabelis 3.4.3 osutatud väärtustega.



Tabel 3.4.3

Loomkatse tulemused 1A-alamkategooria puhul

Katse

Kriteeriumid

Paikne lümfisõlmede uuring

EC3 väärtus ≤ 2 %

Maksimeerimiskatse merisigadega

≥ 30 % reageerivad ≤ 0,1 % nahasisese induktsiooni doosi juures või

≥ 60 % reageerivad > 0,1 % kuni ≤ 1 % nahasisese induktsiooni doosi juures

Buehleri katse

≥15 % reageerivad ≤ 0,2 % paikse induktsiooni doosi juures või

≥ 60 % reageerivad > 0,2 % kuni ≤ 20 % paikse induktsiooni doosi juures

3.4.2.2.3.3.

1B-alamkategooria puhul võivad loomkatse tulemuste hulka kuuluda andmed alljärgnevas tabelis 3.4.4 osutatud väärtustega.



Tabel 3.4.4

Loomkatse tulemused 1B-alamkategooria puhul

Katse

Kriteeriumid

Paikne lümfisõlmede uuring

EC3 väärtus > 2 %

Maksimeerimiskatse merisigadega

≥ 30 % kuni < 60 % reageerivad > 0,1 % kuni ≤ 1 % nahasisese induktsiooni doosi juures või

≥ 30 % reageerivad > 1 % nahasisese induktsiooni doosi juures

Buehleri katse

≥ 15 % kuni < 60 % reageerivad > 0,2 % kuni ≤ 20 % paikse induktsiooni doosi juures või

≥ 15 % reageerivad > 20 % paikse induktsiooni doosi juures

3.4.2.2.4.   Erikaalutlused

3.4.2.2.4.1.

Aine klassifitseerimiseks tõendite kaalukuse hindamise lähenemisviisi kasutades peaksid tõendid sisaldama kõike või osa järgmisest loetelust:

a) positiivsed tulemused plaasterkatsega, mis on tavaliselt saadud rohkem kui ühest nahahaiguste kliinikust;

b) epidemioloogilised uuringud näitavad, et kokkupuude ainega põhjustab allergilist kontaktdermatiiti. Kui suurel osal ainega kokkupuutunud isikutest ilmnevad iseloomulikud sümptomid, tuleb olukorda uurida eriti hoolega ka siis, kui kõnealuste juhtumite arv on väike;

c) asjakohastel loomkatsetel on saadud positiivsed tulemused;

d) inimestega seotud eksperimentaaluuringute käigus on saadud positiivsed andmed (vt punkt 1.3.2.4.7);

e) korrektselt dokumenteeritud allergilise kontaktdermatiidi juhtumid, mis pärinevad tavaliselt rohkem kui ühest nahahaiguste kliinikust;

f) kaaluda võib ka reaktsiooni tõsidust.

3.4.2.2.4.2.

Loomkatsetest pärinevad tõendid on tavaliselt usaldusväärsemad kui inimeste kokkupuutel põhinevad tõendid. Kui on olemas mõlemast allikast pärinevad andmed ning tulemused on omavahel vastuolus, tuleb hinnata kummastki allikast pärinevate andmete kvaliteeti ja usaldusväärsust, et lahendada klassifitseerimise küsimus iga konkreetse juhtumi kohta eraldi. Tavaliselt ei kasutata ohu klassifitseerimise jaoks vajalike inimesele avalduva mõju andmete saamiseks kontrollitud katseid vabatahtlikega, pigem moodustavad inimesele avalduva mõju andmed osa riskihindamisest, millega kinnitatakse loomkatsete puhul täheldatud toime puudumist. Sellest tulenevalt on inimestelt pärinevad positiivsed naha sensibiliseerimise andmed saadud tavaliselt juht-kontrolliuuringu või mõne muu mitte nii täpselt määratletud uuringuga. Seepärast tuleb inimesele avalduva mõju andmete hindamisel olla ettevaatlik, sest juhtumite sagedus kajastab lisaks ainete olemusest tulenevatele omadustele ka selliseid tegureid nagu kokkupuuteolukord, biosaadavus, individuaalne eelsoodumus ja võetud ennetavad meetmed. Negatiivseid inimesele avalduva mõju andmeid ei tuleks tavaliselt kasutada loomkatsetega saadud positiivsete tulemuste vaidlustamiseks. Nii loomale kui ka inimesele avalduva mõju andmete puhul tuleks arvesse võtta kandja mõju.

3.4.2.2.4.3.

Kui ükski eespool nimetatud tingimus ei ole täidetud, ei ole aine klassifitseerimine naha sensibilisaatoriks vajalik. Kahe või enama allpool loetletud naha sensibiliseerimise näitaja kombinatsioon võib siiski otsust muuta. Seda tuleb kaaluda iga konkreetse juhtumi korral eraldi.

a) Üksikud allergilise kontaktdermatiidi juhud;

b) piiratud epidemioloogilised uuringud (näiteks mille puhul juhuslikkust, eelarvamusi ja segavaid asjaolusid ei ole piisava kindlusega kõrvale jäetud);

c) andmed suuniste kohaselt tehtud loomkatsete kohta, mille tulemused ei vasta loomkatseid käsitlevas punktis 3.4.2.2.3 esitatud positiivsete tulemuste kriteeriumidele, kuid on piirväärtusele piisavalt lähedal, et neid võiks pidada märkimisväärseks;

d) ebastandardsete meetoditega saadud positiivsed tulemused;

e) sarnase struktuuriga ainetega saadud positiivsed tulemused.

3.4.2.2.4.4.

Immunoloogiline kontakturtikaaria

Ained, mis vastavad hingamiselundite sensibilisaatoriteks klassifitseerimise kriteeriumidele, võivad lisaks põhjustada ka immunoloogilist kontakturtikaariat. Kaaluda tuleks ka nende ainete klassifitseerimist naha sensibilisaatoriteks. Ainete puhul, mis tekitavad immunoloogilist kontakturtikaariat, kuid ei vasta hingamiselundite sensibilisaatoriteks klassifitseerimise kriteeriumidele, tuleks samuti kaaluda nende klassifitseerimist naha sensibilisaatoriteks.

Immunoloogilist kontakturtikaariat tekitavate ainete ja segude kindlakstegemiseks ei ole ühtki loomkatsete mudelit heaks kiidetud. Seepärast põhineb klassifitseerimine tavaliselt inimesele avalduva mõju tõenditel, mis on sarnased naha sensibiliseerimise andmetega.

▼B

3.4.3.   Segude klassifitseerimise kriteeriumid

3.4.3.1.   Segude klassifitseerimine, kui on olemas andmed segu kui terviku kohta

3.4.3.1.1 Kui segu kohta on olemas ainete klassifitseerimise kriteeriumidele vastavad usaldusväärsed ja kvaliteetsed andmed, mis on saadud inimestega seotud kogemustest või asjakohastest loomkatsetest, võib segu klassifitseerida tõendusmaterjali kaalukuse hindamise põhjal. Segusid käsitlevate andmete hindamisel tuleb hoolikalt jälgida, et kasutatud annus ei muudaks tulemusi ebausaldusväärseks.

3.4.3.2.   Segude klassifitseerimine, kui puuduvad andmed segu kui terviku kohta: seostamispõhimõtted

3.4.3.2.1 Kui segu ei ole tema sensibiliseerivate omaduste kindlaksmääramise eesmärgil katsetatud, kuid on olemas piisavad andmed üksikute koostisosade kohta ning sarnased katsetatud segud, mis piisavalt iseloomustavad kõnesoleva segu ohtlikkust, tuleb neid andmeid kasutada kooskõlas punktis 1.1.3 esitatud seostamispõhimõtetega.

3.4.3.3.   Segude klassifitseerimine, kui on olemas andmed segu kõikide koostisosade või üksnes mõne koostisosa kohta

3.4.3.3.1 Segu klassifitseeritakse hingamiselundite või naha sensibilisaatoriks, kui vähemalt üks tema koostisaine on liigitatud hingamiselundite või naha sensibilisaatoriks ja selle sisaldus segus vastab asjaomasele üldisele sisalduse piirväärtusele või on sellest kõrgem, vastavalt ►M2  tabelile 3.4.5 ◄ .

3.4.3.3.2. Kui inimesel on juba kujunenud välja tundlikkus teatava aine või segu suhtes, võivad mõned sensibilisaatoriteks klassifitseeritud ained esile kutsuda reaktsiooni ka juhul, kui nende sisaldus segus jääb alla ►M2   tabelis 3.4.5  ◄ näidatud sisaldust (vt märkust 1 ►M2   tabeli 3.4.6 ◄ juures).

▼M2



Tabel 3.4.5

Hingamiselundite või naha sensibilisaatoriks klassifitseeritud segu koostisosade üldised sisalduse piirväärtused, mille alusel segu klassifitseeritakse

Koostisaine on klassifitseeritud järgmiselt:

Üldised sisalduse piirväärtused, mille alusel segu klassifitseeritakse

1. kategooria

hingamiselundite sensibilisaator

1. kategooria

naha sensibilisaator

Tahke/vedel

Gaas

Kõik füüsikalised olekud

1. kategooria

hingamiselundite sensibilisaator

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

1A-alamkategooria

hingamiselundite sensibilisaator

≥ 0,1 %

≥ 0,1 %

 

1B-alamkategooria

hingamiselundite sensibilisaator

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

1. kategooria

naha sensibilisaator

 

 

≥ 1,0 %

1A-alamkategooria

naha sensibilisaator

 

 

≥ 0,1 %

1B-alamkategooria

naha sensibilisaator

 

 

≥ 1,0 %

▼M2



Tabel 3.4.6

Segu koostisosade sisalduse piirväärtused esilekutsumise jaoks

Koostisaine on klassifitseeritud järgmiselt:

Sisalduse piirväärtused esilekutsumise jaoks

1. kategooria

hingamiselundite sensibilisaator

1. kategooria

naha sensibilisaator

Tahke/vedel

Gaas

Kõik füüsikalised olekud

1. kategooria

hingamiselundite sensibilisaator

≥ 0,1 % (märkus 1)

≥ 0,1 % (märkus 1)

 

1A-alamkategooria

hingamiselundite sensibilisaator

≥ 0,01 % (märkus 1)

≥ 0,01 % (märkus 1)

 

1B-alamkategooria

hingamiselundite sensibilisaator

≥ 0,1 % (märkus 1)

≥ 0,1 % (märkus 1)

 

1. kategooria

naha sensibilisaator

 

 

≥ 0,1 % (märkus 1)

1A-alamkategooria

naha sensibilisaator

 

 

≥ 0,01 % (märkus 1)

1B-alamkategooria

naha sensibilisaator

 

 

≥ 0,1 % (märkus 1)

▼M4

Märkus 1

Üldiselt kasutatakse seda esilekutsumiseks vajalikku sisalduse piirväärtust II lisa punktis 2.8 sätestatud märgistamise erinõuete kohaldamiseks, mis käsitlevad juba sensibiliseeritud inimeste kaitset. Kui segu ühe koostisaine sisaldus on selle sisaldusega võrdne või sellest kõrgem, on nõutav ohutuskaart (SDS). Sensibiliseerivate ainete puhul, mille konkreetne sisalduse piirväärtus on alla 0,1 %, peaks esilekutsumiseks vajalik sisalduse piirväärtus olema määratud ühe kümnendikuna konkreetsest sisalduse piirväärtusest.

▼B

3.4.4.   Ohust teavitamine

▼M2

3.4.4.1. Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 3.4.7 esitatud märgistuselemente.

▼M4



Tabel 3.4.7

Hingamisteede või naha sensibiliseerimise märgistuselemendid

Klassifikatsioon

Hingamisteede sensibiliseerimine

Naha sensibiliseerimine

1. kategooria ning 1.A ja 1.B alamkategooria

1. kategooria ning 1.A ja 1.B alamkategooria

GHSi piktogrammid

image

image

Tunnussõna

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H334: Sissehingamisel võib tekitada allergiat või astma sümptomeid või hingamisraskusi

H317: Võib tekitada allergilist nahareaktsiooni

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P261

P284

P261

P272

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P304 + P340

P342 + P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P362 + P364

Hoiatuslaused säilitamise kohta

 

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501

P501

▼B

3.5.   Mutageensus sugurakkudele

3.5.1.   Mõisted ja üldkaalutlused

3.5.1.1.  Mutatsioon – püsiv muudatus raku geneetilise materjali koguses või struktuuris. Mõistet „mutatsioon” kasutatakse nii pärilike geneetiliste muutuste puhul, mis võivad avalduda fenotüübilisel tasandil, kui ka nende aluseks olevate DNA muutuste kohta, kui need on teada (sealhulgas aluspaaride iseloomulikud muutused ja kromosoomitranslokatsioon). Mõisteid „mutageenne” ja „mutageen” kasutatakse toimeainete puhul, mis suurendavad mutatsioonide esinemissagedust rakkude ja/või organismide üldkogumis.

3.5.1.2. Üldisemaid mõisteid „genotoksiline” ja „genotoksilisus” kasutatakse toimeainete või protsesside puhul, mis muudavad DNA struktuuri, informatsiooni või eraldamist, kaasa arvatud DNA kahjustamine selle tavalise paljunemisprotsessi häirimisega või paljunemise muutmisega mittefüsioloogilisel viisil (ajutiselt). Mutageense toime näitajatena kasutatakse tavaliselt genotoksilisuse katsetulemusi.

3.5.2.   Ainete klassifitseerimise kriteeriumid

3.5.2.1. Sellesse ohuklassi kuuluvad eeskätt ained, mis võivad põhjustada inimese sugurakkude mutatsioone, mis võivad edasi kanduda järglastele. Ainete ja segude sellesse ohuklassi klassifitseerimisel võetakse aga arvesse ka mutageensuse või genotoksilisuse in vitro katsete ning imetajate somaatiliste ja sugurakkude in vivo katsete tulemusi.

3.5.2.2. Klassifitseerimisel, mis on seotud mutageensusega sugurakkudele, paigutatakse ained ühte kahest kategooriast vastavalt tabelile 3.5.1.



Tabel 3.5.1

Sugurakkude mutageene käsitlevad ohukategooriad

Kategooriad

Kriteeriumid

1. KATEGOORIA:

Ained, mis teadaolevalt põhjustavad pärilikke muutusi inimeste sugurakkudes või millesse tuleb suhtuda nii, nagu need põhjustaksid pärilikke muutusi inimeste sugurakkudes.

Ained, mis teadaolevalt põhjustavad pärilikke muutusi inimeste sugurakkudes

1.A kategooria:

Klassifitseerimine 1.A kategooriasse toimub epidemioloogilistest inimuuringutest saadud positiivse tõendusmaterjali põhjal

Ained, millesse tuleb suhtuda nii, nagu need põhjustaksid pärilikke muutusi inimeste sugurakkudes

1.B kategooria:

Klassifitseerimisel 1.B kategooriasse on aluseks:

— päriliku mutageensuse imetajate sugurakkudele in vivo katsete positiivsed tulemused või

— imetajate somaatilisi rakke ohustava mutageensuse in vivo katsete positiivsed tulemused koos tõendusmaterjaliga selle kohta, et ainel on sugurakkudes muutuste esilekutsumise võime. Täiendavat tõendusmaterjali on võimalik saada sugurakkudega tehtud mutageensuse/genotoksilisuse in vivo katsete abil või näidates, et ainel või selle metaboliitidel ja sugurakkude geneetilisel materjalil on vastastikuse mõjutamise võime, või

— on saadud positiivsed tulemused katsetega, mis tõendavad mutageenset toimet inimeste sugurakkudele, kuid ei tõenda selle edasiandmist järglastele, näiteks ainega kokkupuutes olnud inimeste spermarakkude aneuploidia esinemissageduse suurenemine.

2. KATEGOORIA:

Ained, mille kohta arvatakse, et need võivad inimeste sugurakkudes pärilikke muutusi esile kutsuda

Klassifitseerimine 2. kategooriasse põhineb:

— positiivsel tõendusmaterjalil, mis on saadud katsetest imetajatega ja/või teatavatel juhtudel järgmistest in vitro katsetest:

— 

— somaatiliste rakkude mutageensuse in vivo katsed imetajatega või

— muud somaatiliste rakkude genotoksilisuse in vivo katsed, mida toetavad mutageensuse in vitro uuringute positiivsed tulemused.

Märkus: ained, mille puhul imetajate mutageensuse in vitro uuringute tulemused on positiivsed ja mis näitavad keemilise struktuuri – aktiivsuse seost teadaolevate sugurakkude mutageenidega, klassifitseeritakse mutageenide 2. kategooriasse.

3.5.2.3.   Täiendavad kaalutlused ainete klassifitseerimisel sugurakkude mutageenideks

3.5.2.3.1 Aine klassifitseerimisel lähtutakse ainega kokkupuutes olnud loomade sugurakkudega ja/või somaatiliste rakkudega tehtud katsete tulemustest, mis näitavad aine mutageensust ja/või genotoksilisust. Arvesse tuleb võtta ka in vitro katsetega määratud mutageenset ja/või genotoksilist toimet.

3.5.2.3.2 Süsteem on ohupõhine ja aineid klassifitseeritakse sugurakkude mutatsioonide tekitamise võime alusel. Seepärast ei ole see skeem ette nähtud ainete (kvantitatiivsete) riskihinnangute jaoks.

3.5.2.3.3 Inimeste sugurakkudele avaldatava päriliku toimega seotud klassifitseerimine toimub korrektselt läbi viidud piisavalt valideeritud katsete alusel, soovitatavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 440/2008 kohaselt, mis on vastu võetud kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 („katsemeetodite määrus”) artikli 13 lõikega 3, näiteks järgmistes punktides loetletud katsete alusel. Katsetulemuste hindamisel kasutatakse eksperdiarvamust ja klassifitseerimisel hinnatakse kogu olemasoleva asjaomase tõendusmaterjali kaalukust.

3.5.2.3.4 Päriliku mutageensuse sugurakkudelein vivo katsed, näiteks:

 näriliste dominantne letaalne katse

 hiirte päriliku translokatsiooni katse

3.5.2.3.5 Somaatilisi rakke ohustava mutageensuse in vivo katsed, näiteks:

 imetajate luuüdi kromosoomaberratsiooni katse

 hiirte täppkatse

 imetajate erütrotsüütide mikrotuuma katse

3.5.2.3.6 Sugurakkude mutageensuse/genotoksilisuse katsed, näiteks:

a) mutageensuse katsed:

 imetajate spermatogoonide kromosoomaberratsiooni katse

 spermatiidide mikrotuuma katse

b) genotoksilisuse katsed:

 õdekromatiidivahetuse analüüs spermatogoonides

 plaanivälise DNA sünteesi (UDS) katse munandirakkudes

3.5.2.3.7 Genotoksilisuse katsed somaatilistes rakkudes, näiteks:

 maksa plaanivälise sünteesi (UDS) in vivo katse

 imetajate luuüdi õdekromatiidivahetus (SCE)

3.5.2.3.8 Mutageensuse in vitro katsed, näiteks:

 imetajate kromosoomaberratsiooni in vitro katse

 imetajate rakkude geenmutatsiooni in vitro katse

 bakteriaalsed pöördmutatsioonikatsed

3.5.2.3.9 Üksikainete klassifitseerimine toimub kogu olemasoleva tõendusmaterjali kaalukuse hindamise põhjal eksperdiarvamuse abil (vt 1.1.1). Kui klassifitseerimiseks kasutatakse ühte korrektselt läbiviidud katset, peavad selle tulemused olema selged ja ühtemoodi mõistetavalt positiivsed. Uute, korralikult valideeritud katsete esile kerkimise korral võib ka neid kasutada kogu tõendusmaterjali kaalukuse hindamisel. Arvesse võetakse ka uuringus kasutatud kokkupuuteviisi asjakohasust inimeste kokkupuuteviisidega võrreldes.

3.5.3.   Segude klassifitseerimise kriteeriumid

3.5.3.1.   Segude klassifitseerimine, kui on olemas andmed segu kõikide koostisosade või üksnes mõne koostisosa kohta

3.5.3.1.1 Segu tuleb klassifitseerida mutageeniks, kui vähemalt üks tema koostisaine on klassifitseeritud kas 1.A, 1.B või 2. kategooria mutageeniks ning selle sisaldus segus on võrdne tabelis 3.5.2 vastavalt 1.A kategooria, 1.B kategooria või 2. kategooria jaoks ette nähtud üldise sisalduse piirväärtusega või sellest kõrgem.

▼M4



Tabel 3.5.2

Sugurakkude mutageeniks klassifitseeritud koostisainete üldised sisalduse piirväärtused, mille alusel segu klassifitseeritakse

Koostisaine on klassifitseeritud:

Sisalduse piirväärtused, mille alusel segu klassifitseeritakse:

1. kategooria mutageen

2. kategooria mutageen

1.A kategooria

1.B kategooria

1.A kategooria mutageen

≥ 0,1 %

1.B kategooria mutageen

≥ 0,1 %

2. kategooria mutageen

≥ 1,0 %

▼B

Märkus

Eespool oleva tabeli sisalduse piirväärtusi kohaldatakse nii tahkete ainete ja vedelike (massiühikud) kui ka gaaside (mahuühikud) suhtes.

3.5.3.2.   Segude klassifitseerimine, kui on olemas andmed segu kui terviku kohta

3.5.3.2.1 Segude klassifitseerimine põhineb kättesaadavatel katseandmetel segu üksikute koostisosade kohta, kusjuures kasutatakse sisalduse piirväärtusi sugurakkude mutageeniks klassifitseeritud koostisosade puhul. Üksikjuhtumitel võib klassifitseerimisel kasutada segude katseandmeid, kui nii saab näidata toimet, mida üksikutel koostisosadel põhinevatest hinnangutest ei ilmne. Sel juhul tuleb tõestada, et võttes arvesse annust ja muid tegureid, näiteks katsete, mis käsitlevad mutageensust sugurakkudele, kestust, katsete põhjal tehtud tähelepanekuid ja katsete tundlikkust ja statistilist analüüsi, on segu kui terviku katsetamisel saadud veenvaid tulemusi. Klassifitseerimist õigustav dokumentatsioon säilitatakse ja tehakse kättesaadavaks vastava taotluse esitamisel.

3.5.3.3.   Segude klassifitseerimine, kui puuduvad andmed segu kui terviku kohta: seostamispõhimõtted

3.5.3.3.1 Kui segu mutageenset toimet sugurakkudele ei ole katsetega kindlaks määratud, kuid on olemas piisavad andmed üksikute koostisainete ning sarnaste testitud segude kohta (kohaldatakse punkti 3.5.3.2.1), mis segu ohtlikkust piisavalt iseloomustavad, tuleb kasutada neid andmeid kooskõlas punktis 1.1.3 esitatud seostamispõhimõtetega.

3.5.4.   Ohust teavitamine

3.5.4.1. Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 3.5.3 esitatud märgistuselemente.

▼M4



Tabel 3.5.3

Mutageensus sugurakkudele – märgistuselemendid

Klassifikatsioon

1. kategooria

(1.A ja 1.B kategooria)

2. kategooria

GHSi piktogrammid

image

image

Tunnussõna

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H340: Võib põhjustada geneetilisi defekte (märkida kokkupuuteviis, kui on vaieldamatult tõendatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud)

H341: Arvatavasti põhjustab geneetilisi defekte (märkida kokkupuuteviis, kui on vaieldamatult tõendatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud)

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P308 + P313

P308 + P313

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P405

P405

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501

P501

▼B

3.5.5   Täiendavad kaalutlused klassifitseerimisel

Üha enam nõustutakse, et kemikaalide põhjustatud kasvajate tekkega inimestel ja loomadel on seotud geneetilised muutused näiteks proto-onkogeenides ja/või somaatiliste rakkude kasvaja supressorgeenides. Seetõttu võib ainete mutageensete omaduste demonstreerimine imetajate somaatilistes ja/või sugurakkudes in vivo mõjutada nende ainete võimalikku klassifitseerimist kantserogeenseteks (vt ka punkti 3.6 „Kantserogeensus” alapunkti 3.6.2.2.6).

3.6.   Kantserogeensus

3.6.1.   Mõiste

3.6.1.1.  Kantserogeen – aine või segu, mis tekitab vähktõbe või suurendab selle esinemissagedust. Aineid, mis on tekitanud healoomulisi ja pahaloomulisi kasvajaid loomadega tehtud eksperimentaaluuringute käigus, loetakse ka inimeste jaoks kantserogeenseks või nende puhul eeldatakse või kahtlustatakse kantserogeensust, kui ei ole veenvaid tõendeid, et vastav kasvaja tekkimise mehhanism ei ole inimeste puhul asjakohane.

3.6.2.   Ainete klassifitseerimise kriteeriumid

3.6.2.1. Kantserogeensusega seotud klassifitseerimiseks paigutatakse ained tõendusmaterjali veenvuse ja täiendavate kaalutluste (tõendusmaterjali kaalukuse hindamine) põhjal ühte kahest kategooriast. Teatavatel juhtudel võib olla õigustatud klassifitseerimine kokkupuuteviisi põhjal, kui on võimalik vaieldamatult tõestada, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud.



Tabel 3.6.1

Kantserogeensuse ohukategooriad

Kategooriad

Kriteeriumid

1. KATEGOORIA:

Teadaolev või eeldatav kantserogeenne toime inimestele

Aine klassifitseeritakse kantserogeensuse 1. kategooriasse epidemioloogiliste ja/või loomadelt saadud andmete põhjal. Ainet võib eristada lisaks veel:

1.A kategooria:

1.A kategooriasse kuuluvaks, millel on teadaolev võimalik kantserogeenne toime inimestele; klassifitseerimise aluseks on peamiselt inimestelt saadud tõendusmaterjal, või

1.B kategooria:

1.B kategooriasse kuuluvaks, millel on eeldatav kantserogeenne toime inimestele; klassifitseerimise aluseks on peamiselt loomadelt saadud tõendusmaterjal.

 

Klassifitseerimine 1.A ja 1.B kategooriatesse toimub veenva tõendusmaterjali ja täiendavate kaalutluste alusel (vt punkti 3.6.2.2). Sellise tõendusmaterjali võib saada järgmisel viisil:

— inimestega läbi viidud uuringud, mis tõestavad põhjusliku seose olemasolu inimeste ainega kokkupuutumise viisi ja vähktõve arengu vahel (kantserogeen, mille toime inimestele on teada); või

— loomkatsed, kui nende käigus on saadud piisavalt () tõendeid kantserogeense toime kohta loomadele (kantserogeen, mis eeldatavasti mõjutab ka inimesi).

 

Ka võib otsus inimestele avaldatava kantserogeense toime kohta põhineda teaduslikul põhjendusel, kui nimetatud otsus tehakse iga konkreetse juhtumi kohta eraldi ja aluseks on uuringud, mille käigus on saadud piiratud arv tõendeid aine kantserogeense toime kohta inimestele ning lisaks on olemas piiratud tõendusmaterjal loomadele avaldatava kantserogeense toime kohta.

2. KATEGOORIA:

Arvatavasti avaldab inimestele kantserogeenset toimet

Aine klassifitseeritakse 2. kategooriasse tõendusmaterjali põhjal, mis on saadud inimeste ja/või loomadega korraldatud uuringute käigus, kuid ei ole piisavalt veenev, et paigutada aine tõendusmaterjali veenvuse ja täiendavate kaalutluste (vt punkti 3.6.2.2) põhjal 1.A või 1.B kategooriatesse. Sellise tõendusmaterjali võib saada kas inimeste või loomadega korraldatud uuringutest saadud piiratud () tõendusmaterjalist kantserogeensuse kohta.

(1)   Märkus: vt 3.6.2.2.4.

3.6.2.2.   Erikaalutlused ainete klassifitseerimisel kantserogeenideks

3.6.2.2.1 Kantserogeeniks klassifitseerimine toimub usaldusväärsete ja heakskiidetud uuringutega saadud tulemuste põhjal ja seda kasutatakse ainete puhul, millel on omadus põhjustada vähki. Hindamine põhineb kõikidel olemasolevatel andmetel, retsenseeritud ja avaldatud uuringutel ja nõuetekohastel lisaandmetel.

3.6.2.2.2 Aine klassifitseerimine kantserogeeniks on protsess, mis hõlmab kahe omavahel seotud otsuse langetamist: tuleb hinnata tõendusmaterjali kaalukust ja võtta arvesse kogu muud asjakohast teavet, mille põhjal paigutatakse inimestel vähktõbe tekitava toimega aine vastavasse ohukategooriasse.

3.6.2.2.3 Tõendusmaterjali kaalukus hõlmab kasvajate loendamist inimesi ja loomi käsitlevates uuringutes ja nende statistilise olulisuse määratlemist. Piisav inimuuringutel põhinev tõendusmaterjal näitab põhjusliku seose olemasolu inimeste kokkupuute ja vähktõve arengu vahel ning loomadelt saadud piisav tõendusmaterjal on tõenduseks põhjusliku seose kohta toimeaine ja kasvajate esinemissageduse suurenemise vahel. Inimuuringutel põhinev piiratud tõendusmaterjal saadakse siis, kui on leitud positiivne seos kokkupuute ja vähktõve vahel, kuid põhjuslikku seost ei ole võimalik tuvastada. Loomadelt saadud piiratud tõendusmaterjali puhul viitavad andmed küll kantserogeensele toimele, kuid neid ei ole piisavalt. Termineid „piisav” ja „piiratud” kasutatakse siin Rahvusvahelise Vähiuurimiskeskuse määratletud kujul järgmiselt:

a) Kantserogeenne toime inimestele

Kantserogeensust puudutavad inimuuringute põhjal saadud tõendid liigitatakse ühte järgmistest kategooriatest.

 piisav tõendusmaterjal kantserogeensuse kohta: toimeainega kokkupuute ja inimestel esineva vähktõve vahel on tõestatud põhjusliku seose olemasolu. See tähendab, et kokkupuute ja vähktõve vahel on täheldatud positiivset seost uuringutes, mille puhul on võimalik piisava kindlusega välistada juhuslikkus, eelarvamused ja segavad asjaolud;

 piiratud tõendusmaterjal kantserogeensuse kohta: toimeainega kokkupuute ja vähktõve vahel on täheldatud positiivset seost, nii et põhjuslikku tõlgendust peetakse usutavast, kuid ei ole võimalik piisava kindlusega välistada juhuslikkust, eelarvamusi ja segavaid asjaolusid.

b) Kantserogeenne toime katseloomadele

Katseloomadele avalduvat kantserogeenset toimet saab hinnata traditsiooniliste biotestide abil, biotestide abil, milles kasutatakse geneetiliselt muundatud loomi, ja muude in-vivo biotestide abil, mis keskenduvad ühele või mitmele kartsinogeneesi kriitilisele etapile. Kui puuduvad andmed traditsioonilistest pikaajalistest biotestidest või testidest, mille lõpp-punkt on neoplaasia, tuleks järjekindlalt positiivseid tulemusi mitmetes mudelites, milles käsitletakse mitmeid etappe kartsinogeneesi mitmeetapilises protsessis, arvesse võtta katseloomadele avalduva kantserogeense toime tõendatuse astme hindamisel. Kantserogeenset toimet katseloomadele puudutavad tõendid liigitatakse ühte järgmistest kategooriatest:

 piisav tõendusmaterjal kantserogeensuse kohta: on tõestatud põhjusliku seose olemasolu toimeaine ja pahaloomuliste kasvajate või healoomuliste ja pahaloomuliste kasvajate asjakohase kombinatsiooni esinemissageduse suurenemise vahel a) ühe või enama loomaliigi puhul või b) ühe liigiga tehtud kahes või enamas sõltumatus uuringus, mis viidi läbi eri ajal või eri laborites või eri uuringuplaanide kohaselt. Piisavaks tõendusmaterjaliks võib olla ka kasvajate esinemissageduse suurenemine ühe liigi mõlema soo puhul hästi läbi viidud uuringus, mis viidi ideaaljuhul läbi hea laboritava kohaselt. Ühte ühe liigi ja ühe sooga läbi viidud uuringut võib pidada piisavaks tõendusmaterjaliks kantserogeensuse kohta, kui pahaloomulised kasvajad esinevad ebaharilikul määral, mis puudutab esinemissagedust, kohta, kasvaja liiki või vanust kasvaja tekke ajal, või kui leitakse palju kasvajaid mitmes kohas;

 piiratud tõendusmaterjal kantserogeensuse kohta: andmed viitavad küll kantserogeensele toimele, kuid neid ei ole piisavalt, et anda lõplik hinnang, sest näiteks a) tõendusmaterjal kantserogeensuse kohta pärineb ühestainsast katsest; b) uuringute kavandamise, läbiviimise või tõlgendamise osas on lahendamata küsimusi; c) toimeaine suurendab ainult healoomuliste kasvajate või ebamäärase kasvajapotentsiaaliga kahjustuste esinemissagedust; või d) tõendusmaterjal kantserogeensuse kohta pärineb üksnes uuringutest, mis näitavad ainult vähkisoodustavat toimet piiratud hulgas kudedes või organites.

3.6.2.2.4 Täiendavad kaalutlused [osana tõendusmaterjali kaalukuse hindamisest (vt 1.1.1)). Et hinnata teatava aine võimalikku kantserogeenset toimet inimestele, tuleb lisaks kantserogeensuse tõendusmaterjali veenvuse kinnitamisele kaaluda ka muid tegureid. Nende tegurite loetelu, mis mõjutavad eespool nimetatud otsuse langetamist, oleks väga pikk, kuid olulisemaid neist on ka siin käsitletud.

3.6.2.2.5 Tegureid võib hinnata selle põhjal, kas need suurendavad või vähendavat muret inimestele avaldatava kantserogeense toime pärast. Iga teguri suhteline osatähtsus sõltub seda toetava tõendusmaterjali hulgast ja sidususest. Üldiselt aitab põhjalikum teave muret pigem vähendada kui suurendada. Kasvajaleidude ja muude tegurite hindamisel, mille käigus käsitletakse iga konkreetset juhtumit eraldi, tuleks arvesse võtta täiendavaid kaalutlusi.

3.6.2.2.6 Mõned olulised tegurid, mida võib muretsemise üldise taseme hindamisel arvesse võtta, on järgmised:

a) kasvaja liik ja taustateave selle esinemissageduse kohta;

b) rohkem kui ühes kohas tekkiv reaktsioon;

c) kahjustuste muutumine pahaloomuliseks;

d) kasvajate peiteaja vähenemine;

e) kas reaktsioon esineb ühe või mõlema soo esindajatel;

f) kas esineb ühte või mitut liiki reaktsioone;

g) struktuuriline sarnasus ainetega, mille kantserogeensuse kohta on usaldusväärseid tõendeid;

h) kokkupuuteviisid;

i) ainete imendumise, jaotumise, omastatavuse ja eritumise võrdlemine katseloomadel ja inimestel;

j) katseannuste liigse mürgisuse võimalik segav toime;

k) toimemehhanism ja selle olulisus inimeste jaoks, näiteks tsütotoksilisus kasvu stimuleerimisega, mitogenees, immunosupressioon, mutageensus.

Mutageensus: on tõdetud, et vähktõve arengu üldises protsessis on kesksel kohal geneetilised muutused. Seetõttu võib in vivo tõendusmaterjal mutageense aktiivsuse kohta näidata, kas ainel on kantserogeense toime tekitamise võime.

3.6.2.2.7 Aine, mille kantserogeensust ei ole uuritud, võib teatavatel juhtudel klassifitseerida 1.A, 1.B või 2. kategooriasse struktuurilise analoogi kasvajaid käsitlevate andmete põhjal, täiendades otsust muude oluliste tegurite kaalumisega, mille hulka näiteks kuulub ühiste oluliste metaboliitide moodustumine bensidiiniühenditega värvainetes.

3.6.2.2.8 Klassifitseerimisel võetakse arvesse, kas aine imendub teatava(te) kokkupuuteviisi(de) puhul või mitte või kas uuritavate kokkupuuteviiside puhul tekivad üksnes paiksed kasvajad manustamiskohtades ning kas muude oluliste kokkupuuteviiside küllaldane katsetamine näitab nende puhul kantserogeensuse puudumist.

3.6.2.2.9 Klassifitseerimisel on oluline arvesse võtta kõike, mis on teada ainete füüsikalis-keemiliste, toksikokineetiliste ja toksikodünaamiliste omaduste kohta, samuti asjakohast kättesaadavat teavet keemiliste analoogide kohta, st struktuuri-aktiivsuse seost.

3.6.3.   Segude klassifitseerimise kriteeriumid

3.6.3.1.   Segude klassifitseerimine, kui on olemas andmed segu kõikide koostisosade või üksnes mõne koostisosa kohta

3.6.3.1.1 Segu klassifitseeritakse kantserogeeniks, kui vähemalt üks tema koostisaine on klassifitseeritud kas 1.A, 1.B või 2. kategooria kantserogeeniks ning selle sisaldus segus on võrdne tabelis 3.6.2 vastavalt 1.A, kategooria, 1.B kategooria või 2. kategooria jaoks ette nähtud üldise sisalduse piirväärtusega või sellest kõrgem.

▼M4



Tabel 3.6.2

Kantserogeeniks klassifitseeritud koostisainete üldised sisalduse piirväärtused, mille alusel segu klassifitseeritakse

Koostisaine on klassifitseeritud:

Üldised sisalduse piirväärtused, mille alusel segu klassifitseeritakse:

1. kategooria kantserogeen

2. kategooria kantserogeen

1.A kategooria

1.B kategooria

1.A kategooria kantserogeen

≥ 0,1 %

1.B kategooria kantserogeen

≥ 0,1 %

2. kategooria kantserogeen

≥ 1,0 % [märkus 1]

▼B

Märkus

Eespool oleva tabeli sisalduse piirväärtusi kohaldatakse nii tahkete ainete ja vedelike (massiühikud) kui ka gaaside (mahuühikud) suhtes.

Märkus 1

Kui segu sisaldab 2. kategooria kantserogeeniks klassifitseeritud koostisainet, mille sisaldus on ≥ 0,1 %, on segu jaoks taotluse esitamisel kättesaadav SDS.

3.6.3.2.   Segude klassifitseerimine, kui on olemas andmed segu kui terviku kohta

3.6.3.2.1 Segude klassifitseerimine põhineb kättesaadavatel katseandmetel segu üksikute koostisosade kohta, kusjuures kasutatakse sisalduse piirväärtusi kantserogeeniks klassifitseeritud koostisosade puhul. Üksikjuhtumitel võib klassifitseerimisel kasutada segude katseandmeid, kui nii saab näidata toimet, mida üksikutel koostisosadel põhinevatest hinnangutest ei ilmne. Sellisel juhul tuleb tõestada, et võttes arvesse annust ja muid tegureid, näiteks kantserogeensuse katsete kestust, katsete ajal tehtud vaatlusi, katsete tundlikkust ja statistilist analüüsi, on segu kui terviku katsetamisel saadud vaieldamatud tulemused. Klassifitseerimist õigustav dokumentatsioon säilitatakse ja tehakse kättesaadavaks vastava taotluse esitamisel.

3.6.3.3.   Segude klassifitseerimine, kui puuduvad andmed segu kui terviku kohta: seostamispõhimõtted

3.6.3.3.1 Kui segu kantserogeensust ei ole katsetega kindlaks määratud, kuid on olemas piisavad andmed üksikute koostisainete ning sarnaste testitud segude kohta (kohaldatakse punkti 3.6.3.2.1), mis iseloomustavad piisavalt kõnesoleva segu ohtlikkust, tuleb neid andmeid kasutada kooskõlas punktis 1.1.3 esitatud seostamispõhimõtetega.

3.6.4.   Ohust teavitamine

3.6.4.1. Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 3.6.3 esitatud märgistuselemente.

▼M4



Tabel 3.6.3

Kantserogeensuse märgistuselemendid

Klassifikatsioon

1. kategooria

(1.A ja 1.B kategooria)

2. kategooria

GHSi piktogrammid

image

image

Tunnussõna

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H350: Võib põhjustada vähktõbe (märkida kokkupuuteviis, kui on vaieldamatult tõendatud, et ükski muu kokkupuuteviis ei ole ohtlik)

H351: Arvatavasti põhjustab vähktõbe (märkida kokkupuuteviis, kui on vaieldamatult tõendatud, et ükski muu kokkupuuteviis ei ole ohtlik)

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P308 + P313

P308 + P313

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P405

P405

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501

P501

3.7.   Reproduktiivtoksilisus

3.7.1.   Mõisted ja üldkaalutlused

3.7.1.1.  Reproduktiivtoksilisus – hõlmab kahjulikku toimet täiskasvanud meeste ja naiste ning isas- ja emasloomade suguvõimele ja viljakusele, samuti järglaste arengut mõjutavat toksilisust (arengutoksilisus). Allpool kasutatud mõistete praktilise kasutamise osas on kokku lepitud IPCS/EHC dokumendis nr 225 „Kemikaalidega kokkupuutest tulenevate reproduktiivsust mõjutavate terviseohtude hindamise põhimõtted”. Klassifitseerimise eesmärgil käsitletakse kindlaks tehtud geneetilise päriliku toime tekitamist järglastel jaotises „Mutageensus sugurakkudele” (punkt 3.5), sest praeguses klassifitseerimissüsteemis peetakse asjakohasemaks selle toime käsitlemist eraldi ohuklassi raames, mis käsitleb mutageensust sugurakkudele.

Selles klassifitseerimissüsteemis on reproduktiivtoksilisus jagatud kahte põhiossa:

a) kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele;

b) kahjulik toime järglaste arengule.

Mõnel juhul ei saa reproduktiivtoksilisust selgelt seostada ei suguvõime ja viljakuse halvenemisega ega arengutoksilisusega. Siiski tuleb sellist toimet omavad ained või neid sisaldavad segud klassifitseerida reproduktiivtoksilisteks aineteks.

3.7.1.2. Klassifitseerimisel jaguneb ohuklass „reproduktiivtoksilisus” järgmiselt:

 kahjulik toime

 

 suguvõimele ja viljakusele või

 arengule;

 toime imetamisele või imetamise kaudu.

3.7.1.3   Kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele

Ainete mis tahes toime, mis võib kahjustada suguvõimet ja viljakust. See hõlmab muu hulgas muutusi naiste ja meeste reproduktiivsüsteemis, kahjulikku toimet, mis mõjutab puberteedi algust, sugurakkude tootmist ja liikumist, reproduktiivtsüklit, seksuaalset käitumist, viljakust, sünnitust, raseduse kulgu, suguvõime enneaegset nõrgenemist; või muutusi muudes süsteemides, mis sõltuvad reproduktiivsüsteemide terviklikkusest (loetelu ei ole täielik).

3.7.1.4   Kahjulik toime järglaste arengule

Arengutoksilisus kõige laiemas tähenduses hõlmab mis tahes toimet, mis segab viljastamise tulemuste normaalset arengut nii enne kui ka pärast sündi ning on põhjustatud ükskõik kumma vanema kokkupuutest mürgise ainega enne viljastamist või areneva järglase kokkupuutest enne või pärast sündi kuni seksuaalse küpsuse saavutamiseni. Arengutoksilisuse eraldi klassifitseerimine on esmajoones vajalik selleks, et hoiatada rasedaid naisi ning suguvõimelisi mehi ja naisi ohu eest. Praktilistest kaalutlustest lähtudes käsitatakse seetõttu klassifitseerimisel arengutoksilisusena peamiselt kahjulikku toimet, mis on tekkinud raseduse ajal või vanemate kokkupuute tõttu mürgise ainega. See toime võib avalduda organismi kogu eluea jooksul. Arengutoksilisuse põhiilmingute hulka kuuluvad 1) areneva organismi surm, 2) strukturaalsed kõrvalekalded, 3) muundunud areng ja 4) funktsionaalsed puudujäägid.

3.7.1.5. Kahjulik toime imetamisele või imetamise kaudu kuulub samuti reproduktiivtoksilisuse hulka, kuid klassifitseerimisel käsitletakse seda eraldi (vt tabelit 3.7.1 b). Seda tehakse seetõttu, et soovitatav on klassifitseerida imetamisele kahjulikku toimet avaldavad ained eraldi, et oleks võimalik varustada need ained erihoiatusega toime kohta, mida need imetavatele emadele võivad avaldada.

3.7.2.   Ainete klassifitseerimise kriteeriumid

3.7.2.1.   Ohukategooriad

3.7.2.1.1 Reproduktiivtoksilisuse klassifitseerimisel paigutatakse ained ühte kahest ohukategooriast. Kummaski kategoorias kaalutakse eraldi toimet suguvõimele ja viljakusele ning arengule. Lisaks on eraldi liigitatud toime imetamisele.



Tabel 3.7.1 a

Reproduktiivsust kahjustavaid aineid käsitlevad ohukategooriad

Kategooriad

Kriteeriumid

1. KATEGOORIA

Teadaolevalt või eeldatavasti inimeste reproduktiivsust kahjustav aine

Ained klassifitseeritakse reproduktiivtoksilisuse 1. kategooriasse, kui on teada nende kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või inimeste arengule või kui loomuuringutest pärinev tõendusmaterjal, mida võimaluse korral täiendatakse muu teabega, lubab kindlalt oletada, et ainel on omadus tekitada häireid inimeste suguvõimes. Klassifitseerimisel eristatakse aineid täiendavalt veel selle põhjal, kas klassifitseerimise aluseks olev tõendusmaterjal on saadud peamiselt inimandmete (1.A kategooria) või loomandmete (1.B kategooria) põhjal.

1.A kategooria

Teadaolevalt inimeste suguvõimet kahjustav aine

Aine klassifitseeritakse 1.A kategooriasse tõendusmaterjali põhjal, mis on saadud peamiselt inimestelt.

1.B kategooria

Oletatavalt inimeste suguvõimet kahjustav aine

Aine klassifitseeritakse 1.B kategooriasse tõendusmaterjali põhjal, mis on saadud peamiselt loomadelt. Need andmed peavad muu toksilise toime puudumise korral selgelt tõestama aine kahjulikku toimet suguvõimele ja viljakusele või arengule või kui samaaegselt esineb mõni muu kahjulik toime, siis ei loeta suguvõimet kahjustavat toimet selle teise kahjuliku toime sekundaarseks mittespetsiifiliseks tagajärjeks. Kui teave toimemehhanismi kohta tekitab kahtlusi, kas nimetatud toime on inimeste puhul ikka asjakohane, võib klassifitseerimiseks paremini sobida 2. kategooria.

2. KATEGOORIA

Arvatavasti reproduktiivtoksiline aine

Ained klassifitseeritakse reproduktiivtoksilisuse 2. kategooriasse, kui on olemas inimestelt või katseloomadelt pärinev tõendusmaterjal, mida võimaluse korral täiendatakse muu teabega, kahjuliku toime kohta suguvõimele ja viljakusele või arengule; ning kui tõendusmaterjal ei ole piisavalt veenev aine klassifitseerimiseks 1. kategooriasse. Kui puudused uuringu läbiviimises vähendavad tõendusmaterjali veenvust, võib klassifitseerimiseks sobida paremini 2. kategooria.

Sellist toimet täheldatakse muu mürgise toime puudumisel; või kui samaaegselt esineb mõni muu kahjulik toime, siis ei loeta suguvõimet kahjustavat toimet selle teise kahjuliku toime sekundaarseks mittespetsiifiliseks tagajärjeks.



Tabel 3.7.1 b

Imetamist mõjutavat toimet käsitlev ohukategooria

TOIME IMETAMISELE JA IMETAMISE KAUDU

Toime imetamisele ja imetamise kaudu on liigitatud eraldi kategooriasse. Tuleb tõdeda, et paljude ainete puhul puudub igasugune teave järglasi imetamise kaudu kahjustava toime kohta. Ained, mille kohta on tõestatud, et naise organismi imendudes võivad need mõjutada rinnapiima eritumist või võivad sattuda rinnapiima (sealhulgas metaboliidid) sellises koguses, mis ohustab rinnapiima saava imiku tervist, klassifitseeritakse ja märgistatakse vastavalt. Klassifitseerimise põhjendamiseks kasutatakse:

a)  inimestelt pärinevaid tõendeid, mis viitavad sellele, et aine võib olla rinnapiima saavatele imikutele ohtlik; ja/või

b)  ühe või kahe põlvkonna loomadega tehtud uuringuid, mis annavad selgeid tõendeid järglastele piima kaudu edasiantava kahjuliku toime kohta või piima kvaliteedile avaldatava kahjuliku toime kohta, ja/või

c)  imendumist, omastatavust, jaotumist ja eritumist käsitlevaid uuringuid, mis osutavad aine toksilises koguses sisaldumise tõenäosusele rinnapiimas.

3.7.2.2.   Klassifitseerimise alus

3.7.2.2.1 Klassifitseerimine toimub eespool kirjeldatud asjakohaste kriteeriumide alusel ning kogu olemasoleva asjakohase tõendusmaterjali kaalukuse hindamise abil (vt 1.1.1). Reproduktiivtoksiliseks klassifitseeritakse ained, mis avaldavad kahjulikku toimet just suguvõimele; aineid ei liigitata reproduktiivtoksiliseks, kui kõnesolev toime on üksnes mõne muu toksilise toime sekundaarne mittespetsiifiline tagajärg.

Aine klassifitseerimine põhineb ohukategooriatel järgmises tähtsuse järjekorras: 1.A kategooria, 1.B kategooria, 2. kategooria ja imetamisele ja imetamise kaudu avaldatava toime täiendav kategooria. Kui aine vastab mõlemasse põhikategooriasse liigitamise kriteeriumitele (nt 1.B kategooria toime tõttu suguvõimele ja viljakusele ning ka 2. kategooria toime tõttu arengule), esitatakse vastavates ohulausetes mõlemad ohu alajaotused. Imetamisele ja imetamise kaudu avaldatava toime täiendavasse kategooriasse liigitamist kaalutakse sõltumata 1.A kategooriasse, 1.B kategooriasse või 2. kategooriasse liigitamisest.

3.7.2.2.2 Hinnates mürgist toimet arenevatele järglastele, on oluline kaaluda emale mõjuva mürgisuse võimalikku toimet (vt punkti 3.7.2.4).

3.7.2.2.3 Klassifitseerimisel 1.A kategooriasse on põhialuseks inimuuringutest saadud tõendusmaterjal, mis peab sisaldama usaldusväärseid tõendeid inimeste suguvõimet kahjustava toime kohta. Ideaaljuhul peaks klassifitseerimiseks kasutatav tõendusmaterjal pärinema korrektselt läbi viidud epidemioloogilistest uuringutest, mis hõlmavad asjakohast kontrolli, tasakaalustatud hindamist ning andmete erapoolikuse ning segavate asjaolude arvesse võtmist. Inimuuringute vähemtäpseid andmeid täiendatakse loomuuringutest pärinevate piisavate andmetega ning sel juhul kaalutakse klassifitseerimist 1.B kategooriasse.

3.7.2.3.   Tõendusmaterjali kaalukuse hindamine

3.7.2.3.1 Reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseerimine toimub kogu olemasoleva asjakohase tõendusmaterjali kaalukuse hindamise põhjal (vt punkt 1.1.1). See tähendab, et korraga kaalutakse kogu kättesaadavat teavet reproduktiivtoksilisuse kohta, mis hõlmab näiteks epidemioloogilisi inimuuringuid ja haiguslugusid ning spetsiaalseid reproduktiivsuse uuringuid, samuti loomadega läbi viidud subkroonilisuse ja kroonilisuse uuringute ja eriuuringute tulemusi, mis annavad asjakohast teavet paljunemiselundeid ja nendega seotud endokriinseid elundeid mõjutava mürgisuse kohta. Uuringutes kasutatud materjaliga keemiliselt sarnaste ainete hindamist võib samuti kasutada, eriti kui aine kohta on vähe teavet. Kättesaadava asjakohase tõendusmaterjali kaalukust mõjutavad sellised tegurid nagu uuringute kvaliteet, tulemuste sidusus, toime olemus ja tugevus, emale mõjuv mürgisus katseloomadega tehtud uuringutes, gruppidevaheliste erinevuste statistilise olulisuse tase, mõjutatud sihttoimete arv, manustamisviisi olulisus ja andmete erapooletus. Tõendusmaterjali kaalukuse määramiseks kogutakse kokku nii positiivsed kui ka negatiivsed tulemused. Klassifitseerimisel saab põhjendusena kasutada positiivset üksikuurimust, kui see on läbi viidud heade teadustavade kohaselt ning selle käigus on saadud statistiliselt või bioloogiliselt märkimisväärseid positiivseid tulemusi (vt ka punkt 3.7.2.2.3).

3.7.2.3.2 Toksikokineetilised inim- ja loomuuringud, toime avaldumise koha ja mehhanismi või laadi uuringud võivad anda olulist teavet, mis vähendab või suurendab muret inimeste tervise ohustamise pärast. Kui on vaieldamatult tõestatud, et täpselt tuvastatud toimemehhanism või -laad ei oma inimeste puhul tähtsust, või kui toksikokineetilised erinevused on nii märkimisväärsed, et on kindel, et ohtlik omadus inimestel ei väljendu, siis katseloomadele reproduktiivtoksilist toimet avaldanud ainet ei tohiks klassifitseerida.

3.7.2.3.3 Kui mõnes loomadega tehtud reproduktiivtoksilisuse uuringus registreeritud toimet peetakse toksikoloogilise tähtsuse poolest väikeseks või minimaalseks, ei pruugita ainet tingimata klassifitseerida. Selliste toimete hulka kuuluvad sperma näitajate või loote spontaansete defektide esinemissageduse väike muutumine, loote tavaliste muutujate suhtarvu vähene kõikumine (näiteks luustiku läbivaatusel või loote kaalus täheldatavad muutused) või väikesed erinevused sünnijärgse arengu hindamistulemustes.

3.7.2.3.4 Ideaalselt peaksid loomuuringud andma selgeid tõendeid spetsiifilise reproduktiivtoksilise toime kohta, kui puudub muu süsteemne toksiline mõju. Kui arengutoksilisus esineb emasloomal koos muu toksilise toimega, tuleb üldistatud kahjuliku toime võimalikku mõju hinnata nii ulatuslikult kui võimalik. Eelistatud on lähenemisviis, mille kohaselt tõendusmaterjali kaalukuse hindamise raames kõigepealt kaalutakse embrüole/lootele avaldatavat kahjulikku toimet ja seejärel hinnatakse emale mõjuvat mürgisust koos kõikide muude teguritega, mis seda toimet tõenäoliselt mõjutavad. Emale mõjuvate mürgiannuste puhul täheldatud arengutoksilist toimet ei jäeta tavaliselt automaatselt arvesse võtmata. Emale mõjuvate mürgiannuste puhul saab täheldatud arengutoksilisuse toime välja jätta üksnes igal konkreetsel juhul eraldi pärast põhjusliku seose olemasolu kinnitamist või ümberlükkamist.

3.7.2.3.5 Kui asjakohane teave on kättesaadav, tuleb püüda kindlaks määrata, kas arengutoksilisuse põhjustajaks on spetsiifiline emaslooma poolt vahendatud toimemehhanism või mittespetsiifiline sekundaarne toimemehhanism, näiteks emaslooma stress ja homöostaasi katkemine. Üldiselt ei kasutata täheldatud emasloomale mõjuvat mürgisust embrüole/lootele avaldatava toime leidude vaidlustamiseks, kui ei ole võimalik selgelt tõestada, et toime on sekundaarne ja mittespetsiifiline. See on eriti tähtis, kui toime järglastele on märkimisväärne, s.t tegemist on sellise pöördumatu toimega nagu näiteks struktuuriline väärareng. Teatavates olukordades on võimalik oletada, et reproduktiivtoksilisus on emale mõjuva mürgisuse sekundaarne tagajärg, ning selle toimet ei ole vaja arvestada, kui aine on nii mürgine, et emasloom halva enesetunde tõttu nälgib, ei suuda järglasi imetada või on jõuetu või suremas.

3.7.2.4.   Emale mõjuv mürgisus

3.7.2.4.1 Emale mõjuv mürgisus võib mõjutada järglaste arengut tiinuse ajal ning varasematel sünnitusjärgsetel etappidel kas stressi ja ema homöostaasi katkemisega seotud mittespetsiifiliste toimemehhanismide kaudu või spetsiifiliste ema poolt vahendatud toimemehhanismide kaudu. On oluline, et arengumõju põhjal klassifitseerimisotsuse tegemisel kaalutakse arengut mõjutavaid tagajärgi tõlgendades ka emale mõjuva mürgisuse võimalikku toimet. See on keeruline emale mõjuva mürgisuse ja arengut mõjutavate tagajärgede vahelise seose määramatuse tõttu. Arengumõju klassifitseerimise kriteeriumide tõlgendamisel kasutatakse emale mõjuva mürgisuse mõju ulatuse kindlaksmääramiseks eksperdiarvamust ja asjakohase tõendusmaterjali kaalukuse hindamist kõikide kättesaadavate uuringute põhjal. Toetudes klassifitseerimisotsuse tegemisel asjakohase tõendusmaterjali kaalukuse hindamisele, kaalutakse kõigepealt kahjulikku toimet embrüole/lootele ja seejärel emale mõjuvat mürgisust koos muude teguritega, mis on tõenäoliselt seda toimet mõjutanud.

3.7.2.4.2 Praktilistele vaatlusandmetele toetudes võib emale mõjuv mürgisus oma tõsidusest olenevalt mõjutada arengut mittespetsiifiliste sekundaarsete toimemehhanismide kaudu, põhjustades näiteks loote alakaalulisust, hilinenud luustumist ja võimalik, et ka resorptsiooni ning teatavate liikide mõnede liinide teatavaid väärarenguid. Kuid need vähesed uuringud, milles arengumõju ja emale mõjuva üldise mürgisuse seost on käsitletud, ei ole suutnud tõestada liikideülese järjekindla taastekitatava seose olemasolu. Arengumõju, mis esineb ka emale mõjuva mürgisuse korral, loetakse tõendiks arengutoksilisuse kohta, kui iga konkreetse juhtumi puhul eraldi ei ole võimalik selgesõnaliselt tõestada, et arengumõju on emale mõjuva mürgisusega võrreldes sekundaarne. Klassifitseerimist kaalutakse ka siis, kui on täheldatud märkimisväärset mürgist toimet järglastele (s.t pöördumatut toimet), nagu näiteks struktuuriline väärareng, surmavus embrüole/lootele, märkimisväärsed sünnijärgsed funktsionaalsed puuded.

3.7.2.4.3 Klassifitseerimisel ei saa automaatselt jätta kõrvale aineid, mis tekitavad arengutoksilisust üksnes koos emale mõjuva mürgisusega, isegi kui ema vahendatava spetsiifilise toimemehhanismi olemasolu on tõestatud. Sel juhul võib klassifitseerimisel pidada 2. kategooriat 1. kategooriast sobivamaks. Kui aga aine on nii mürgine, et põhjustab ema surma või tõsist inanitsiooni või kui emasloom on jõuetu ega suuda imetada oma poegi, on mõistlik oletada, et arengutoksilisus on üksnes emale mõjuva mürgisuse sekundaarne tagajärg, ning jätta arengumõju arvesse võtmata. Klassifitseerimine ei ole tingimata vajalik väiksemate arengumuutuste korral, kui on tegemist vaid loote/järglase kehamassi väikese languse või luustumise hilinemisega, kui neid on täheldatud koos emale mõjuva mürgisusega.

3.7.2.4.4 Allpool on esitatud mõned sihttoimed, mida kasutatakse emale avalduva toime hindamisel. Andmeid sihttoimete kohta tuleb hinnata nende statistilise ja bioloogilise olulisuse ning annuse–reaktsiooni seose valguses.

Emade suremus:

katsealuste emasloomade suuremat suremust kontrollrühmaga võrreldes loetakse emale mõjuva mürgisuse tõendiks, kui suremuse suurenemine on seotud manustatava annusega ning tuleneb katsematerjali süsteemsest toksilisusest. Emade suremust üle 10 % loetakse liigseks ning selle annusetaseme andmeid tavaliselt edasisel hindamisel arvesse ei võeta.

Paaritumisindeks

(tupekorgiga või spermaga loomade arv/paaritunud loomade arv × 100) ( 13 )

Viljakusindeks

(implantatsiooni läbinud loomade arv/paarituste arv × 100)

Tiinuse kestus

(kui lubatud sünnitada)

Kehamass ja kehamassi muutus:

Emale mõjuva mürgisuse hindamisel võetakse arvesse ema kehamassi muutust ja/või täpsustatud (korrigeeritud) kehamassi, kui need andmed on kättesaadavad. Ema täpsustatud (korrigeeritud) keskmise kehamassi muutuse arvutamine, mis on esialgse ja lõppmassi vaheline erinevus ilma tiine emaka massita (alternatiivina loodete masside summa), võib näidata, kas toime on suunatud emale või on emakasisene. Küülikute puhul võib juhtuda, et kehamassi ei saa emale mõjuva mürgisuse näitajana kasutada loomade kehamassi normaalse kõikumise tõttu tiinuse ajal.

Toidu ja vee tarbimine (kui on asjakohane):

Vaatlusandmed katsealuste emasloomade toidu ja vee tarbimise märkimisväärse vähenemise kohta kontrollrühmaga võrreldes on kasulikud emale mõjuva mürgisuse hindamisel, eriti kui katsematerjal manustatakse toidu või joogiveega. Toidu- või veetarbimise muutuste hindamisel tuleb jälgida ema kehamassi, et teha kindlaks, kas täheldatud toime kajastab emale mõjuvat mürgisust või on katsematerjal toidu või joogi loomale lihtsalt vastumeelseks muutnud.

Kliinilised hinnangud (sealhulgas kliinilised nähud, markerid, hematoloogia ja kliinilise keemia uuringud):

emale mõjuva mürgisuse hindamisel on kasulikuks vaatlusandmed mürgisuse oluliste kliiniliste nähtude esinemissageduse suurenemise kohta katsealustel emasloomadel, võrreldes kontrollrühmaga. Kui seda kasutatakse emale mõjuva mürgisuse hindamise alusena, tuleb uuringutulemuste aruandesse märkida kliiniliste nähtude liik, esinemissagedus, aste ja kestus. Ema mürgitatuse kliinilised nähud on järgmised: kooma, prostratsioon, hüperaktiivsus, püstumisrefleksi kadu, ataksia või hingamisraskused.

Surmajärgsed andmed:

Surmajärgsete leidude esinemissageduse suurenemine ja/või tõsidus võivad näidata emale mõjuvat mürgisust. Siia võivad kuuluda suured või mikroskoopilised patoloogilised leiud või elundite massiandmed, sealhulgas elundi absoluutne kaal, elundi ja keha massi suhe või elundi ja aju massi suhe. Tõendiks emale mõjuva mürgisuse kohta saab pidada katsealuste emasloomade uuritava(te) sihtelundi(te) keskmise massi märkimisväärset muutust kontrollrühmaga võrreldes, kui seda toetavad kahjulikule histopatoloogilisele toimele osutavad leiud mõjutatud elundites.

3.7.2.5.   Loomadelt saadud andmed ja katseandmed

3.7.2.5.1 Võimalik on kasutada mitmeid rahvusvaheliselt heakskiidetud katsemeetodeid. Nende hulka kuuluvad arengutoksilisuse toime katsemeetodid (nt OECD katsesuunis 414) ja ühe või kahe põlvkonna mürgisuse katsemeetodid (nt OECD katsesuunised 415 ja 416).

3.7.2.5.2 Klassifitseerimise põhjendamiseks võib kasutada ka sõelkatsete (nt OECD katsesuunis 421 – reproduktiiv-/arengutoksilisuse sõelkatse ja 422 – kombineeritud korduva annuse mürgisuse uuring koos reproduktiiv-/arengutoksilisuse sõelkatsega) tulemusi, kuigi tõdetakse, et selle tõendusmaterjali kvaliteet ei ole sama usaldusväärne kui täielike uuringute kaudu saadud tulemus.

3.7.2.5.3 Klassifitseerimise aluseks võivad olla ka lühi- või pikaajalistes korduva annuse mürgisuse uuringutes ilmnenud kahjulik toime või muutused, mille kohta arvatakse, et need kahjustavad tõenäoliselt suguvõimet, ja mis esinevad siis, kui puudub märkimisväärne üldine mürgisus (näiteks histopatoloogilised muutused sugunäärmetes).

3.7.2.5.4 Klassifitseerimise läbiviimist võib toetada tõendusmaterjal, mis pärineb in vitro katsetest või mitteimetajatega tehtud katsetest, ja tõendusmaterjal, mis on saadud analoogsete ainete struktuuri-aktiivsuse seose hindamise põhjal. Kõikide sellelaadsete juhtumite puhul tuleb andmete piisavust hinnata eksperdiarvamusega. Klassifitseerimisel ei saa oluliseks toetusmaterjaliks olla ebapiisavad andmed.

3.7.2.5.5 Loomkatsete läbiviimisel on soovitatav kasutada asjakohaseid manustamisviise, mis sarnaneksid inimeste võimalikele kokkupuuteviisidele. Praktikas kasutatakse reproduktiivtoksilisuse uuringutes siiski tavaliselt suukaudset manustamisviisi ning harilikult sobivad need uuringud aine reproduktiivtoksilisusega seotud ohtlike omaduste hindamiseks. Katseloomade paljunemisvõimele kahjulikku toimet avaldavat ainet ei klassifitseerita reproduktiivtoksiliseks, kui on võimalik vaieldamatult tõestada, et selle täpselt määratletud toimemehhanism või -laad ei oma inimeste puhul tähtsust, või kui toksikokineetilised erinevused on nii märkimisväärsed, et on kindel, et ohtlik omadus ei väljendu inimestel.

3.7.2.5.6 Uuringuid, mille käigus kasutatakse manustamisteena näiteks veenisisest või kõhukelmesisest injektsiooni, mille tulemuseks on suguelundite kokkupuude katseaine ebarealistlikult kõrge tasemega või mille käigus tekib suguelundite paikne kahjustus, sealhulgas ärritus, tuleb tõlgendada äärmiselt ettevaatlikult ja ainuüksi nende uuringute põhjal tavaliselt ainet ei klassifitseerita.

3.7.2.5.7 Üldiselt on kokku lepitud piirannuse mõiste osas, mille ületamisel ei arvestata kahjuliku toime tekkimist klassifitseerimise kriteeriumide hulka, kuid see ei tähenda, et teatavat konkreetset annust ei saa kasutada kriteeriumisisese piirannusena. Vahel on piirannus katsemeetodeid käsitlevates suunistes kindlaks määratud, vahel on sellele lisatud tekst, milles selgitatakse, et vajalikud võivad olla suuremad annused, kui inimeste eeldatud kokkupuutetase on nii kõrge, et kokkupuute ülemmäära ei saavutata. Liikide toksikokineetiliste erinevuste tõttu võib konkreetse piirannuse kindlaksmääramine olla ebakohane olukordades, kus inimesed on katseloomadest tundlikumad.

3.7.2.5.8 Põhimõtteliselt ei vii kahjulik toime reproduktiivsusele, mida on täheldatud üksnes loomadega tehtud katsetes annuste väga kõrge taseme korral (näiteks prostratsiooni, tugevat isutust, ülemäärast suremust tekitavad annused) klassifitseerimisele, välja arvatud juhul kuiklassifitseerimise asjakohasust toetab muu kättesaadav teave, näiteks toksikokineetiline teave, mis tõendab, et inimesed võivad olla vastuvõtlikumad kui loomad. Täpsema teabe saamiseks vt ka emale mõjuvat mürgisust käsitlevat punkti 3.7.2.4.

3.7.2.5.9 Tegeliku piirannuse kindlaksmääramine oleneb siiski katsemeetodist, mida on katse tulemuste saamiseks kasutatud, nt OECD katsesuunises korduva annuse mürgisuse uuringute kohta suukaudsel manustamisel soovitatakse ülemise piirannusena 1 000 mg/kg, välja arvatud juhul, kui inimeste eeldatav reaktsioon viitab vajadusele kasutada suuremat annuse taset.

3.7.3.   Segude klassifitseerimise kriteeriumid

3.7.3.1.   Segude klassifitseerimine, kui on olemas andmed segu kõikide koostisosade või üksnes mõne koostisosa kohta

3.7.3.1.1 Segu tuleb klassifitseerida reproduktiivtoksiliseks, kui vähemalt üks tema koostisaine on klassifitseeritud kas 1.A, 1.B või 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks ning selle sisaldus segus on võrdne tabelis 3.7.2 vastavalt 1.A, 1.B või 2. kategooria jaoks ette nähtud üldise sisalduse piirväärtusiga või sellest kõrgem.

3.7.3.1.2 Segu tuleb klassifitseerida imetamisele või imetamise kaudu avaldatava toime põhjal, kui vähemalt üks segu koostisaine on klassifitseeritud sellise toime põhjal ning selle sisaldus segus on võrdne tabelis 3.7.2 imetamisele või imetamise kaudu avaldatava toime täiendavale kategooriale ette nähtud üldisest sisalduse piirväärtusist või sellest kõrgem.

▼M4



Tabel 3.7.2

Segu reproduktiivtoksiliseks või imetamisele või imetamise kaudu kahjulikuks klassifitseeritud koostisainete üldised sisalduse piirväärtused, mille alusel segu klassifitseeritakse

Koostisaine on klassifitseeritud:

Üldised sisalduse piirväärtused, mille alusel segu klassifitseeritakse

1. kategooria reproduktiivtoksiline aine

2. kategooria reproduktiivtoksiline aine

Imetamisele ja imetamise kaudu avaldatava toime täiendav kategooria

1.A kategooria

1.B kategooria

1.A kategooria reproduktiivtoksiline aine

≥ 0,3 %

[Märkus 1]

 

 

 

1.B kategooria reproduktiivtoksiline aine

 

≥ 0,3 %

[Märkus 1]

 

 

2. kategooria reproduktiivtoksiline aine

 

 

≥ 3,0 %

[Märkus 1]

 

Imetamisele ja imetamise kaudu avaldatava toime täiendav kategooria

 

 

 

≥ 0,3 %

[Märkus 1]

Märkus

Tabeli 3.7.2 kohaseid sisalduse piirväärtusi kohaldatakse nii tahkete ainete ja vedelike (massiühikud) kui ka gaaside (mahuühikud) suhtes.

Märkus 1

Kui 1. või 2. kategooriasse kuuluvat või imetamisele ja imetamise kaudu avaldatava toime põhjal klassifitseeritud reproduktiivtoksilist koostisainet on segus 0,1 % või enam, peab segu jaoks taotluse esitamisel olema kättesaadav SDS.

▼B

3.7.3.2.   Segude klassifitseerimine, kui on olemas andmed segu kui terviku kohta

3.7.3.2.1. Segude klassifitseerimine põhineb kättesaadavatel katseandmetel segu üksikute koostisosade kohta, kusjuures kasutatakse sisalduse piirväärtusi segu koostisosade puhul. Üksikjuhtumitel võib klassifitseerimisel kasutada segude katseandmeid, kui nii saab näidata toimet, mida üksikutel koostisosadel põhinevatest hinnangutest ei ilmne. Sel juhul tuleb tõestada, et võttes arvesse annust ja muid tegureid, näiteks reproduktiivtoksilisuse katsete kestust, katsete ajal tehtud vaatlusi, katsete tundlikkust ja statistilist analüüsi, on segu kui terviku testimise tulemused vaieldamatud. Klassifitseerimist põhjendavad nõuetekohased dokumendid säilitatakse ja vastava taotluse esitamisel võimaldatakse neile läbivaatamiseks juurdepääs.

3.7.3.3.   Segude klassifitseerimine, kui puuduvad andmed segu kui terviku kohta: seostamispõhimõtted

3.7.3.3.1 Punkti 3.7.3.2.1 kohaselt tuleb andmeid kasutada kooskõlas punktis 1.1.3 esitatud seostamispõhimõtetega, kui ei ole katsetatud segu reproduktiivtoksilisust, kuid on olemas piisavad andmed üksikute koostisainete ning sarnaste katsetatud segude kohta, mis piisavalt iseloomustavad kõnesoleva segu ohtlikkust.

3.7.4.   Ohust teavitamine

3.7.4.1. Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 3.7.3 esitatud märgistuselemente.

▼M4



Tabel 3.7.3

Reproduktiivtoksilisuse märgistuselemendid

Klassifikatsioon

1. kategooria

(1.A ja 1.B kategooria)

2. kategooria

Imetamisele ja imetamise kaudu avaldatava toime täiendav kategooria

GHSi piktogrammid

image

image

Piktogramm puudub

Tunnussõna

Ettevaatust

Hoiatus

Tunnussõna puudub

Ohulause

H360: Võib kahjustada viljakust või loodet (märkida spetsiifiline toime, kui see on teada) (märkida kokkupuuteviis, kui on vaieldamatult tõendatud, et ükski muu kokkupuuteviis ohtu ei tekita)

H361: Arvatavalt kahjustab viljakust või loodet (märkida spetsiifiline toime, kui see on teada) (märkida kokkupuuteviis, kui on vaieldamatult tõendatud, et ükski muu kokkupuuteviis ohtu ei tekita)

H362: Võib kahjustada rinnaga toidetavat last

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P201

P202

P280

P201

P202

P280

P201

P260

P263

P264

P270

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P308 + P313

P308 + P313

P308 + P313

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P405

P405

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501

P501

 

3.8.   Mürgisus sihtelundi suhtes – ühekordne kokkupuude

3.8.1.   Mõisted ja üldkaalutlused

3.8.1.1.  Mürgisus sihtelundi suhtes (ühekordne kokkupuude) – sihtelundit mõjutav mittesurmav mürgine toime, mis tuleneb ühekordsest kokkupuutest aine või seguga. See hõlmab kõiki märkimisväärseid toimeid (nii pöörduvaid kui ka pöördumatuid, koheseid ja/või hilisemaid) tervisele, mis võivad elundi toimimist kahjustada ja mida ei ole käsitletud punktides 3.1–3.7 ja 3.10 (vt ka punkti 3.8.1.6).

3.8.1.2. Aine või segu, mis klassifitseeritakse sihtelundi suhtes mürgiseks, võib ohustada sellega kokku puutuvate inimeste tervist.

3.8.1.3. Ühekordse kokkupuute kahjulik toime tervisele hõlmab pidevat ja kindlakstehtavat mürgist toimet inimestele või katseloomade puhul toksikoloogiliselt olulisi muutusi, mis mõjutavad koe/elundi toimimist või morfoloogiat või põhjustavad tõsiseid muutusi organismi biokeemias või hematoloogias, kui need muutused on inimeste tervise seisukohalt olulised.

3.8.1.4. Hindamisel võetakse arvesse mitte ainult olulisi muutusi üksiku elundi või bioloogilise süsteemi juures, vaid ka üldisi vähem tõsise iseloomuga muutusi, mis mõjutavad mitmeid elundeid.

3.8.1.5. Mürgisus sihtelundi suhtes võib tekkida inimeste jaoks mis tahes olulise kokkupuuteviisi kaudu, s.t peamiselt suu, naha või sissehingamise kaudu.

3.8.1.6. Korduvast kokkupuutest tulenev mürgisus sihtelundi suhtes klassifitseeritakse vastavalt punktile 3.9 („Mürgisus sihtelundi suhtes – korduv kokkupuude”) ning seda seetõttu käesolevas punktis ei käsitleta. Järgmisi mürgise toime liike hinnatakse eraldi ning käesolevas peatükis neid seega ei vaadelda:

a) äge mürgisus (punkt 3.1);

b) nahasöövitus/ärritus (punkt 3.2);

c) raske silmakahjustus / silmade ärritus (punkt 3.3);

d) hingamiselundite või naha sensibiliseerimine (punkt 3.4);

e) sugurakkude mutageensus (punkt 3.5);

f) kantserogeensus (punkt 3.6);

g) reproduktiivtoksilisus (punkt 3.7) ja

h) hingamiskahjustusi tekitav mürgisus (punkt 3.10).

3.8.1.7. Ohuklass „mürgisus sihtelundi suhtes – ühekordne kokkupuude” jaguneb järgmiselt:

 mürgisus sihtelundi suhtes – ühekordne kokkupuude, 1. ja 2. kategooria;

 mürgisus sihtelundi suhtes – ühekordne kokkupuude, 3. kategooria.

Vt tabel 3.8.1.



Tabel 3.8.1

Sihtelundit mõjutava mürgisuse (ühekordne kokkupuude) kategooriad

Kategooriad

Kriteeriumid

1. kategooria

Ained, mis on inimesi märkimisväärselt kahjustanud või mille puhul katseloomadega tehtud uuringute põhjal võib oletada, et ühekordne kokkupuude nende ainetega võib inimesi märkimisväärselt kahjustada

Ained klassifitseeritakse sihtelundit mõjutava mürgisuse 1. kategooriasse (ühekordne kokkupuude) järgmistel põhjustel:

a)  inimeste kokkupuudetest või epidemioloogilistest uuringutest pärinev usaldusväärne ja kvaliteetne tõendusmaterjal või

b)  katseloomadega tehtud uuringute tulemused, mis näitavad inimeste tervist oluliselt mõjutavat märkimisväärset ja/või tugevat mürgist toimet üldiselt madalate kokkupuutesisalduste korral. Allpool (vt punkt 3.8.2.1.9) on esitatud annuse/sisalduse suunisväärtused, mida saab kasutada tõendusmaterjali kaalukuse hindamisel.

2. kategooria

Ained, mis katseloomade tehtud uuringute põhjal võivad eeldatavasti kahjustada inimeste tervist ühekordse kokkupuute tagajärjel

Ained klassifitseeritakse sihtelundit mõjutava mürgisuse (ühekordne kokkupuude) 2. kategooriasse katseloomadega tehtud asjakohaste uuringute tulemuste põhjal, kui sellistest uuringutest ilmnes üldiselt mõõdukate kokkupuutesisalduste juures märkimisväärne inimeste tervist mõjutav toksiline toime. Klassifitseerimise lihtsustamiseks on allpool (vt 3.8.2.1.9) esitatud annuse/sisalduse suunisväärtused.

Erandjuhtudel võib aine klassifitseerimiseks 2. kategooriasse kasutada ka inimestelt pärit tõendusmaterjali (vt punkt 3.8.2.1.6).

3. kategooria

Mööduv toime sihtelundile

See kategooria hõlmab ainult narkootilist toimet ja hingamisteede ärritust. See on selline toime sihtelundile, mille puhul aine ei vasta 1. või 2. kategooria kriteeriumidele. Selline toime kahjustab elundite toimimist pärast kokkupuudet lühiajaliselt ning inimesed võivad sellest teatava aja jooksul paraneda; kahjustustega ei kaasne märkimisväärseid muutusi elundi struktuuris või toimimises. Nende toimete puhul klassifitseeritakse ained vastavalt punktile 3.8.2.2.

Märkus: Püütakse kindlaks teha mürgisuse esmane sihtelund ja klassifitseerida ained sellele vastavalt (näiteks hepatoksilised ained, neurotoksilised ained). Andmeid hinnatakse hoolikalt ja võimaluse korral välistatakse sekundaarne toime (nt hepatoksiline aine võib avaldada sekundaarset toimet närvi- või seedesüsteemile).

3.8.2.   Ainete klassifitseerimise kriteeriumid

3.8.2.1.   1. ja 2. kategooriasse kuuluvad ained

3.8.2.1.1 Ained klassifitseeritakse kohesema ja hilisema toime suhtes eraldi, lähtudes eksperdiarvamusest (vt punkt 1.1.1.), mis põhineb kogu olemasoleva tõendusmaterjali kaalukuse hindamisel, ning kasutades muu hulgas soovituslikke suunisväärtusi (vt punkt 3.8.2.1.9). Seejärel klassifitseeritakse ained 1. või 2. kategooriasse, sõltuvalt täheldatud toime olemusest ja raskusastmest (joonis 3.8.1).

3.8.2.1.2. Tehakse kindlaks kokkupuuteviis või -viisid, mille korral klassifitseeritud aine kahjustusi tekitab (vt punkt 3.8.1.5).

3.8.2.1.3 Klassifitseerimisotsus tehakse eksperdiarvamuse põhjal (vt punkt 1.1.1), toetudes kogu olemasoleva tõendusmaterjali kaalukuse hindamisele ja võttes arvesse allpool esitatud suuniseid.

3.8.2.1.4 Sihtelundit mõjutava mürgisuse tõendamiseks kasutatakse kõikide asjakohaste andmete kaalukuse hindamist (vt punkt 1.1.1); sellised andmed hõlmavad inimestega seotud juhtumeid, epidemioloogiat ja katseloomadega tehtud uuringuid.

3.8.2.1.5 Sihtelundit mõjutava mürgisuse hindamise jaoks vajalik teave saadakse kas inimeste ühekordsetest kokkupuudetest (näiteks kodus, töökohal või ümbritsevas keskkonnas) või katseloomadega tehtud uuringutest. Sellist teavet annavad standardsed loomkatsed rottide ja hiirtega – ägeda mürgisuse uuringud, mis võivad hõlmata kliinilisi uuringuid ja üksikasjalikku makroskoopilist ja mikroskoopilist vaatlust sihtkudedele/-elunditele avaldatava toksilise mõju kindlakstegemiseks. Teiste liikidega tehtud ägeda mürgisuse uuringud võivad samuti anda olulist teavet.

3.8.2.1.6 Erandjuhtudel on eksperdiarvamuse põhjal asjakohane klassifitseerida 2. kategooriasse teatavad ained, mille mürgisuse kohta saadud tõendusmaterjal pärineb inimestelt:

a) kui inimestelt saadud tõendusmaterjali kaalukus ei ole piisav 1. kategooriasse klassifitseerimiseks ja/või

b) toime laadi ja raskusastme põhjal.

Klassifitseerimisel inimeste annuse-/sisaldustasemeid ei arvestata ning loomkatsetest pärinev tõendusmaterjal peab vastama 2. kategooriasse klassifitseerimise nõuetele. Teiste sõnadega: kui aine kohta on olemas ka 1. kategooriasse klassifitseerimist põhjendavad loomandmed, siis klassifitseeritakse aine 1. kategooriasse.

3.8.2.1.7    1. ja 2. kategooriasse klassifitseerimist põhjendav toime

3.8.2.1.7.1 Klassifitseerimist toetab tõendusmaterjal, milles ühekordne kokkupuude ainega on seostatud järjepideva ja tuvastatava mürgise toimega.

3.8.2.1.7.2 Inimestega seotud kogemustest/juhtumitest pärinev tõendusmaterjal piirdub tavaliselt tervisele kahjulikest tagajärgedest teatamisega; sageli esineb selles ebakindlust kokkupuutetingimuste osas ning puuduvad teaduslikud üksikasjad, mis on olemas korrektselt läbiviidud loomuuringutes.

3.8.2.1.7.3 Asjakohastest loomuuringutest pärinev tõendusmaterjal võib sisaldada palju rohkem üksikasju, mis on saadud kliinilise vaatluse ning makroskoopilise ja mikroskoopilise patoloogilise uurimise abil ning mis võivad sageli paljastada ohtusid, mis ei ole eluohtlikud, kuid võivad osutada funktsionaalsele kahjustusele. Seega tuleb klassifitseerimisel arvestada kõiki olemasolevaid tõendeid ning nende tähtsust inimeste tervisele, sealhulgas järgmisi toimeid inimestele ja/või loomadele (loetelu ei ole täielik):

a) haigestumine ühekordse kokkupuute tagajärjel;

b) märkimisväärsed funktsionaalsed häired (ei ole mööduvad) hingamissüsteemis, kesk- ja perifeerses närvisüsteemis, muudes elundites ja elundisüsteemides, sealhulgas kesknärvisüsteemi depressiooninähud ja toime erinevatele meeltele (näiteks nägemis-, kuulmis- ja haistmismeel);

c) kõik püsivad ja märkimisväärsed muutused kliinilise biokeemia, hematoloogia või uriinianalüüsi näitajates;

d) elundite märkimisväärne kahjustus, mis on tuvastatud lahangu käigus ja/või seejärel näha või kinnitada mikroskoopilise uurimisega;

e) multifokaalne või difuusne nekroos, fibroos, granuloomide moodustumine elutähtsates regeneratiivse funktsiooniga elundites;

f) morfoloogilised muutused, mis ei ole tingimata pöördumatud, kuid millega selgelt kaasnevad häired elundi tegevuses;

g) tõendusmaterjal märgatava rakkude hävinemise kohta mitteuuenevates elutähtsates elundites (sealhulgas rakkude taandareng ja rakkude arvu vähenemine).

3.8.2.1.8    Toime, mille alusel 1. ja 2. kategooriasse klassifitseerimist ei toimu

Tõdetakse, et iga täheldatud toime ei õigusta klassifitseerimist. Sellised toimed inimestele ja/või loomadele hõlmavad järgmist (loetelu ei ole täielik):

a) kliinilise vaatluse tulemused või väikesed muutused kehamassis, toidu või vee tarbimises, mis võivad olla toksikoloogiliselt olulised, kuid iseenesest ei viita „märkimisväärsele” toksilisusele;

b) küsitava või minimaalse toksikoloogilise olulisusega väikesed muutused kliinilise biokeemia, hematoloogia ja uriinianalüüsi näitajates ja/või mööduv toime;

c) muutused elundite massis, kui puudub tõendusmaterjal elundite tegevuse kahjustumise kohta;

d) kohanemisele viitavad nähud, mida ei peeta toksikoloogiliselt oluliseks;

e) aine tekitatud liigispetsiifiline mürgistusmehhanism ei ole klassifitseerimise aluseks, kui selle ebaolulisus inimese jaoks on piisava kindlusega tõestatud.

3.8.2.1.9    Abistavad suunisväärtused 1. ja 2. kategooriasse klassifitseerimisel, mis on saadud katseloomadega tehtud uuringute tulemuste põhjal

3.8.2.1.9.1 Otsuse tegemist aine klassifitseerimise vajalikkuse ja taseme (1. kategooria või 2. kategooria) kohta lihtsustavad annuse/sisalduse suunisväärtused, millega hinnatakse annust/sisaldust, mille märkimisväärne toime tervisele on tõestatud. Põhiargument suunisväärtuste toetuseks on see, et kõik ained on potentsiaalselt toksilised ning seepärast on vaja mõistlikku annust/sisaldust, mille ületamisel võiks tunnistada toksilise toime teatava taseme saavutamist.

3.8.2.1.9.2 Seega, kui loomkatsetes täheldatakse klassifitseerimisele viitavat märkimisväärset mürgist toimet, annab teave annuse/sisalduse kohta, mille juures nimetatud toime ilmnes, koos soovitatud suunisväärtustega kasulikku teavet klassifitseerimisvajaduse hindamise jaoks (kuna toksiline toime on ohtlike omaduste ja samuti annuse/sisalduse tagajärg).

3.8.2.1.9.3 Suunisväärtuste vahemikud, mis on kavandatud ühekordse kokkupuute jaoks, millel on märkimisväärne mittesurmav toksiline toime, on kohaldatavad ägeda mürgisuse uuringute suhtes, nagu on näidatud tabelis 3.8.2.



Tabel 3.8.2

Ühekordse annuse kaudu toimunud kokkupuudete suunisväärtuste vahemikud

 

Suunisväärtuste vahemik:

Kokkupuuteviis

Ühik

1. kategooria

2. kategooria

3. kategooria

Suukaudne (rott)

mg/kg kehamassi kohta

C ≤ 300

2 000 ≥ C > 300

Suunisväärtusi ei kohaldatab.

Nahakaudne (rott või küülik)

mg/kg kehamassi kohta

C ≤ 1 000

2 000 ≥ C > 1 000

Sissehingamine (rott), gaas

ppmV/4h

C ≤ 2 500

20 000 ≥ C > 2 500

Sissehingamine (rott), aur

mg/l/4h

C ≤ 10

20 ≥ C > 10

Sissehingamine (rott), tolm/udu/suits

mg/l/4h

C ≤ 1,0

5,0 ≥ C > 1,0

Märkus

a) Tabelis 3.8.2 esitatud suunisväärtused ja suunisväärtuste vahemikud on üksnes suunava eesmärgiga, (st neid kasutatakse tõendusmaterjali kaalukuse hindamisel) ja abistamiseks klassifitseerimisotsuse tegemisel. Need ei ole ette nähtud rangelt piiritlevate väärtustena.

b) 3. kategooria ainete suunisväärtusi ei ole esitatud, sest käesolev klassifikatsioon põhineb peamiselt inimestega seotud andmetel. Kui on olemas loomadelt saadud andmeid, tuleb neid tõendusmaterjali kaalukuse hindamisel arvestada.

3.8.2.1.10    Muud kaalutlused

3.8.2.1.10.1 Kui aine iseloomustamiseks on kasutatud üksnes loomadelt saadud andmeid (mis on tavaline uute ainete puhul, kuid kehtib ka paljude olemasolevate ainete puhul), võetakse klassifitseerimisprotsessis arvesse annuse/sisalduse suunisväärtusi, mis on osa tõendusmaterjali kaalukuse hindamisest.

3.8.2.1.10.2 Aine tuleb tavaliselt klassifitseerida, kui on olemas korrektselt põhjendatud inimandmed mürgisuse kohta sihtelundi suhtes ja kui usaldusväärsed allikad kinnitavad, et toime on tekitanud ühekordne kokkupuude vastava ainega. Vaatamata sellele, millise annusega on tegemist, on positiivsed inimandmed loomandmetest alati olulisemad. Kui aine on jäetud klassifitseerimata seetõttu, et teatavat mürgisust sihtelundi suhtes ei peetud inimese jaoks oluliseks, kuid hilisemad andmed inimestega seotud juhtumite kohta on tõendanud mõju sihtelundile, siis aine klassifitseeritakse.

3.8.2.1.10.3 Ainet, mille mürgisust sihtelundi suhtes ei ole katsetatud, võib klassifitseerida valideeritud struktuuri-aktiivsuse seose ja varem klassifitseeritud struktuurilise analoogi eksperdiarvamusel põhineva ekstrapolatsiooni andmete põhjal, arvestades täiendavalt muid olulisi tegureid, näiteks ühiste oluliste metaboliitide moodustumine.

3.8.2.1.10.4 Vajaduse korral tuleb võtta arvesse küllastunud auru sisaldust tervise ja ohutuse kaitset tugevdava lisaelemendina.

3.8.2.2.   3. kategooria ained: mööduv toime sihtelundile

3.8.2.2.1    Hingamisteede ärritust käsitlevad kriteeriumid

Ained klassifitseeritakse hingamisteede ärrituse 3. kategooriasse järgmiste kriteeriumide põhjal:

a) hingamiselundite ärritus, mis tekitab funktsionaalseid häireid (ärritust iseloomustab paikne punetus, turse, sügelemine ja/või valu), mille sümptomiteks on köha, valu, oksendamine ja hingamisraskused. See hindamine põhineb esmajoones inimandmetel;

b) inimuuringute subjektiivseid tulemusi tuleks täiendada selge hingamisteede ärrituse objektiivse mõõtmisega (nagu näiteks elektrofüsioloogiline reaktsioon, põletiku biomarkerid nina ja bronhoalveolaaride loputusvedelikes);

c) inimestel täheldatud sümptomid peaksid eelistatavalt olema tüüpilised, s.t sellised, mis tekivad kõigil, kes on ainega kokku puutunud, mitte erandlikud idiosünkraatilised reaktsioonid või üksnes ülitundlike hingamisteedega indiviididel tekkiv reaktsioon. Kõrvale jäetakse ebaselged andmed lihtsalt „ärrituse” kohta, kuna seda mõistet kasutatakse tavaliselt paljude aistingute kirjeldamiseks, mille hulka kuuluvad näiteks lõhn, ebameeldiv maitse, kõditunne ja kuivus, mis ei kuulu hingamiselundite ärrituse klassifikatsiooni alla;

d) praegu ei ole olemas valideeritud loomkatseid, mis oleksid spetsiaalselt kavandatud hingamisteede ärrituse uurimiseks, kuid kasulikku teavet saab ühekordse ja korduva sissehingamisega mürgisuse katsetest. Näiteks võivad loomkatsed anda kasulikku teavet kliiniliste mürgitustunnuste (düspnoe, riniit jne) ja histopatoloogiliste uuringute kohta (nt hüpereemia, ödeem, minimaalne põletik, paksenenud limaskiht), mis on pöörduvad ja võivad kajastada eespool kirjeldatud iseloomulikke kliinilisi sümptomeid. Selliseid loomuuringuid võib arvestada tõendusmaterjali kaalukuse hindamisel;

e) sellist klassifitseerimist kasutatakse üksnes siis, kui ei ole täheldatud tõsisemat toimet elundile, kaasa arvatud hingamissüsteemis.

3.8.2.2.2    Narkootilist toimet käsitlevad kriteeriumid

Ained klassifitseeritakse narkootilise toime põhjal 3. kategooriasse vastavalt järgmistele kriteeriumidele:

a) kesknärvisüsteemi depressioon, sealhulgas selline narkootiline toime inimestele nagu näiteks tähelepanu vähenemine, narkoos, reflekside nõrgenemine, koordinatsiooni puudumine ja peapööritus. Toime võib avalduda ka tugeva peavaluna või iiveldusena ja põhjustada otsustusvõime vähenemist, peapööritust, ärrituvust, väsimust, mälufunktsiooni halvenemist, taju- ja koordinatsioonihäireid, reageerimisaja muutumist ning unisust;

b) loomkatsetes täheldatud narkootiline toime võib hõlmata letargiat, koordinatsiooni puudumist püstumisrefleksi kadumise kaudu ja ataksiat. Kui selline toime ei ole oma olemuselt mööduv, klassifitseeritakse aine selle põhjal 1. või 2. kategooriasse kui sihtorgani kahjustust põhjustav (ühekordsel kokkupuutumisel).

3.8.3.   Segude klassifitseerimise kriteeriumid

3.8.3.1. Segud klassifitseeritakse samade kriteeriumide põhjal kui ained või allpool kirjeldatud viisil. Sarnaselt ainetega tuleb ka segusid, mis tekitavad mürgisust sihtelundi suhtes, klassifitseerida ühekordse kokkupuute põhjal.

3.8.3.2.   Segude klassifitseerimine, kui on olemas andmed segu kui terviku kohta

3.8.3.2.1 Kui segu kohta on olemas ainete klassifitseerimise kriteeriumidele vastavad usaldusväärsed ja kvaliteetsed andmed, mis pärinevad inimestega seotud kogemustest või asjakohastest katseloomadega läbiviidud uuringutest, tuleb klassifitseerida segu olemasoleva tõendusmaterjali kaalukuse hindamise põhjal (vt punkt 1.1.1.4). Segusid käsitlevate andmete hindamisel tuleb hoolikalt jälgida, et kasutatud annus, kestus, vaatlus või analüüs ei muudaks tulemusi ebaselgeks.

3.8.3.3.   Segude klassifitseerimine, kui puuduvad andmed segu kui terviku kohta: seostamispõhimõtted

3.8.3.3.1 Kui segu ennast ei ole katsetatud, et teha kindlaks selle mürgisus sihtelundi suhtes, kuid on olemas piisavad andmed üksikute koostisainete ning sarnaste katsetatud segude kohta, et iseloomustada kõnesoleva segu ohtlikke omadusi, tuleb kasutada neid andmeid kooskõlas punktis 1.1.3 esitatud seostamispõhimõtetega.

3.8.3.4.   Segude klassifitseerimine, kui on olemas andmed segu kõikide koostisosade või mõne koostisosa kohta

3.8.3.4.1 Kui määratud segu kohta puuduvad usaldusväärsed tõendid või katseandmed ja klassifitseerimiseks ei ole võimalik kasutada ka seostamispõhimõtteid, klassifitseeritakse segu koostisainete klassifitseerimise põhjal. Sel juhul tuleb segu klassifitseerida sihtelundit mõjutavaks mürkaineks (elund on kindlaks määratud), mille toime avaldub ühekordse kokkupuute kaudu, kui vähemalt üks koostisaine on klassifitseeritud sihtelundit mõjutavate mürkainete 1. või 2. kategooriasse ning selle sisaldus aines on võrdne tabelis 3.8.3 esitatud 1. või 2. kategooria vastava üldise sisalduse piirväärtusega või sellest kõrgem.

3.8.3.4.2 Klassifitseerimist nimetatud sisalduse piirväärtuste põhjal kasutatakse asjakohaselt ühekordse kokkupuute korral sihtelundit mõjutavate mürkainetega.

3.8.3.4.3 Segud klassifitseeritakse eraldi kas ühekordse või korduva annuse mürgisuse põhjal või nende mõlema põhjal ühiselt.



Tabel 3.8.3

Segu sihtelundit mõjutava mürkainena klassifitseeritud koostisainete üldised sisalduse piirväärtused, mille alusel segu klassifitseeritakse 1. või 2. kategooriasse

Koostisaine on klassifitseeritud:

Üldised sisalduse piirväärtused, mille alusel segu klassifitseeritakse:

1. kategooria

2. kategooria

1. kategooria

Sihtelundit mõjutav mürkaine

Sisaldus ≥ 10 %

1,0 % ≤ sisaldus < 10 %

2. kategooria

Sihtelundit mõjutav mürkaine

 

sisaldus ≥ 10 % [(märkus 1)]

Märkus 1

Kui segu koostisaineks on 2. kategooriasse kuuluv sihtelundit mõjutav mürkaine sisaldusega ≥ 1,0 % , on segu jaoks taotluse esitamisel kättesaadav SDS.

3.8.3.4.4 Kui on tegemist rohkem kui ühte elundkonda mõjutavate mürkainetega, tuleb pöörata tähelepanu nende omavahelisele võimendumisele ja sünergiale, kuna teatavad ained võivad tekitada sihtelundi mürgisuse vähem kui 1 %-lise sisalduse korral, kui teised koostisained nende mürgist toimet võimendavad.

3.8.3.4.5 Tähelepanelik tuleb olla 3. kategooria koostisaineid sisaldava segu mürgisuse ekstrapoleerimisel. 20 % üldine sisalduse piirväärtus on asjakohane; kuid seejuures tuleb arvesse võtta, et 3. kategooria koostisainetest sõltuvalt võib nimetatud sisalduse piirväärtus olla kõrgem või madalam ning et teatav toime (näiteks hingamisteede ärritus) ei pruugi ilmneda allpool teatavat sisalduse taset, samas kui muu toime (näiteks narkootiline toime) võib ilmneda nimetatud 20 %-st madalama väärtuse juures. Kasutatakse eksperdiarvamust. ►M2  Hingamisteede ärritust ja narkootilist toimet tuleb hinnata eraldi vastavalt punktides 3.8.2.2 esitatud kriteeriumidele. Nende ohtudega seoses tuleks klassifitseerimisel iga koostisosa panust käsitada lisanduvana, välja arvatud juhul kui on olemas tõendid, et selline mõju ei ole lisanduv. ◄

3.8.4.   Ohust teavitamine

3.8.4.1. Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 3.8.4 esitatud märgistuselemente.

▼M4



Tabel 3.8.4

Pärast ühekordset kokkupuudet avalduva sihtelundit mõjutava mürgisuse märgistuselemendid

Klassifikatsioon

1. kategooria

2. kategooria

3. kategooria

GHSi piktogrammid

image

image

image

Tunnussõna

Ettevaatust

Hoiatus

Hoiatus

Ohulause

H370: Võib kahjustada elundeid (või märkida kõik mõjutatud elundid, kui need on teada) (märkida kokkupuuteviis, kui on vaieldamatult tõendatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud)

H371: Võib kahjustada elundeid (või märkida kõik mõjutatud elundid, kui need on teada) (märkida kokkupuuteviis, kui on vaieldamatult tõendatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud)

H335: Võib põhjustada hingamisteede ärritust või

H336: Võib põhjustada unisust või peapööritust.

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P260

P264

P270

P260

P264

P270

P261

P271

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P308 + P311

P321

P308 + P311

P304 + P340

P312

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P405

P405

P403 + P233

P405

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501

P501

P501

3.9.   Mürgisus sihtelundi suhtes – korduv kokkupuude

3.9.1.   Mõisted ja üldkaalutlused

3.9.1.1.  Mürgisus sihtelundi suhtes (korduv kokkupuude) – sihtelundit mõjutav mürgisus, mida põhjustab korduv kokkupuude aine või seguga. See hõlmab kõiki märkimisväärseid toimeid tervisele, mis võivad nii pöörduvalt kui pöördumatult, koheselt ja/või hiljem elundite toimimist halvendada. Kuid siia ei kuulu toksilised toimed, mida on eraldi käsitletud punktides 3.1–3.8 ja 3.10.

3.9.1.2. Sihtelundit mõjutava mürgisuse (korduv kokkupuude) klassifitseerimisel määratakse kindlaks aine ►M2  või segu ◄ kuulumine sihtelundit mõjutavate mürkainete hulka ning selle võimalik ohtlikkus ainega kokkupuutuvate inimeste tervise suhtes.

3.9.1.3. Kahjulik toime tervisele hõlmab pidevat ja kindlakstehtavat mürgist toimet inimestele või katseloomade puhul toksikoloogiliselt olulisi muutusi, mis mõjutavad koe/elundi funktsiooni või morfoloogiat või põhjustavad tõsiseid muutusi organismi biokeemias või hematoloogias, kui need muutused on inimeste tervise seisukohalt olulised.

3.9.1.4. Hindamisel võetakse arvesse mitte ainult olulisi muutusi üksiku elundi või bioloogilise süsteemi juures, vaid ka üldisi vähem tõsise iseloomuga muutusi, mis mõjutavad mitmeid elundeid.

3.9.1.5. Mürgisus sihtelundi suhtes võib tekkida mis tahes inimeste jaoks olulise kokkupuuteviisi kaudu, s.t peamiselt suu, naha või sissehingamise kaudu.

3.9.1.6. Ühekordsest kokkupuutest tekkinud mittesurmav toksiline toime klassifitseeritakse vastavalt punktile 3.8 („Mürgisus sihtelundi suhtes – ühekordne kokkupuude”) ning seetõttu seda käesolevas punktis ei käsitleta.

3.9.2.   Ainete klassifitseerimise kriteeriumid

3.9.2.1. Ainete klassifitseerimisel korduva kokkupuute tagajärjel sihtelundit mõjutavaks mürkaineks lähtutakse eksperdiarvamusest (vt punkt 1.1.1), mis põhineb kogu kättesaadava tõendusmaterjali kaalukuse hindamisel, kasutades muu hulgas soovituslikke suunisväärtusi, milles on arvesse võetud kokkupuute kestust ning toime tekitanud annuse/sisalduse suurust (vt punkt 3.9.2.9); ning klassifitseeritakse täheldatud toime laadi ja tugevuse põhjal kahte kategooriasse (tabel 3.9.1).



Tabel 3.9.1

Sihtelundit mõjutava mürgisuse (korduv kokkupuude) kategooriad

Kategooriad

Kriteeriumid

1. kategooria

Ained, mis on inimesi märkimisväärselt kahjustanud või mille puhul katseloomadega tehtud uuringute põhjal võib oletada, et korduv kokkupuude nende ainetega võib inimesi märkimisväärselt kahjustada.

Ained klassifitseeritakse sihtelundit mõjutava mürgisuse 1. kategooriasse (korduv kokkupuude) järgmistel põhjustel:

— inimeste kokkupuudetest või epidemioloogilistest uuringutest pärinev usaldusväärne ja kvaliteetne tõendusmaterjal või

— katseloomadega tehtud uuringute tulemused, mis näitavad inimeste tervist oluliselt mõjutavat märkimisväärset ja/või tugevat mürgist toimet üldiselt madalate kokkupuutesisalduste korral. Annuse/sisalduse suunisväärtused on esitatud allpool (vt punkt 3.9.2.9) ja neid kasutatakse tõendusmaterjali kaalukuse hindamisel.

2. kategooria

Ained, mille kohta loomuuringutest saadud tõendusmaterjali põhjal võib oletada, et need võivad korduva kokkupuute tagajärjel inimeste tervist kahjustada.

Ained klassifitseeritakse sihtelundit mõjutava mürgisuse (korduv kokkupuude) 2. kategooriasse katseloomadega tehtud uuringute tulemuste põhjal, mis näitavad inimeste tervist oluliselt mõjutava märkimisväärse toksilise toime teket üldiselt mõõduka kokkupuutesisalduse korral. Klassifitseerimisel on abiks allpool esitatud (vt punkt 3.9.2.9) annuse/sisalduse suunisväärtused.

Erandjuhtudel kasutatakse aine klassifitseerimiseks 2. kategooriasse (vt punkt 3.9.2.6) inimestelt saadud tõendusmaterjali.

Märkus

Püütakse kindlaks teha mürgisuse esmane sihtelund ja klassifitseerida ained sellele vastavalt (näiteks hepatoksilised ained, neurotoksilised ained). Andmeid hinnatakse hoolikalt ja võimaluse korral välistatakse sekundaarne toime (hepatoksiline aine võib avaldada sekundaarset toime närvi- või seedesüsteemile).

3.9.2.2. Tehakse kindlaks kokkupuuteviis või -viisid, mille kaudu klassifitseeritud aine kahjustusi tekitab.

3.9.2.3. Klassifitseerimisotsus tehakse eksperdiarvamuse põhjal (vt punkt 1.1.1), toetudes kogu olemasoleva tõendusmaterjali kaalukuse hindamisele ja võttes arvesse allpool esitatud suuniseid.

3.9.2.4. Sihtelundit mõjutava mürgisuse tõendamiseks kasutatakse kõikide asjakohaste andmete kaalukuse hindamist (vt punkt 1.1.1); sellised andmed hõlmavad inimestega seotud juhtumeid, epidemioloogiat ja katseloomadega tehtud uuringuid. Kasutatakse aastate jooksul kogutud toksikoloogilisi andmeid tööstuse kohta. Hindamine põhineb kõikidel olemasolevatel andmetel, retsenseeritud ja avaldatud uuringutel ja täiendavatel nõuetekohastel andmetel.

3.9.2.5. Sihtelundit mõjutava mürgisuse hindamise jaoks vajalik teave saadakse kas inimeste korduvatest kokkupuudetest (näiteks kodus, töökohal või ümbritsevas keskkonnas) või katseloomadega tehtud uuringutest. Sellist teavet annavad 28-päevased, 90-päevased või eluea (kuni 2 aastat) uuringute käigus tehtavad standardsed loomkatsed rottidega või hiirtega, mille käigus sihtkudedele/-elunditele avaldatava toksilise toime kindlakstegemiseks kasutatakse hematoloogilisi, kliinilis-keemilisi ja üksikasjalikke makroskoopilisi ja mikroskoopilisi uuringuid. Tuleb kasutada ka teiste liikidega tehtud korduva annuse uuringute andmeid, kui need on kättesaadavad. Muud pikaaegse kokkupuute uuringud (mis käsitlevad näiteks kantserogeensust, neurotoksilisust või paljunemisvõimet kahjustavat mürgisust) võivad samuti anda tõendusmaterjali sihtelundit mõjutava mürgisuse kohta ja sellist tõendusmaterjali saab klassifitseerimisvajaduse hindamisel kasutada.

3.9.2.6. Erandjuhtudel on asjakohane eksperdiarvamuse põhjal klassifitseerida 2. kategooriasse teatavad ained, mille mürgisuse kohta saadud tõendusmaterjal pärineb inimestelt:

a) kui inimestelt saadud tõendusmaterjali kaalukus ei ole piisav 1. kategooriasse klassifitseerimiseks ja/või

b) toime laadi ja raskusastme põhjal.

Klassifitseerimisel inimeste annuse-/sisaldustasemeid ei arvestata ning loomkatsetest pärinev tõendusmaterjal peab vastama 2. kategooriasse klassifitseerimise nõuetele. Teiste sõnadega: kui aine kohta on olemas ka 1. kategooriasse klassifitseerimist põhjendavad loomandmed, siis klassifitseeritakse aine 1. kategooriasse.

3.9.2.7.   Toime, mille alusel aine klassifitseeritakse sihtelundi suhtes mürgiseks korduva kokkupuute tagajärjel

3.9.2.7.1 Klassifitseerimist toetab usaldusväärne tõendusmaterjal pideva ja kindlakstehtava toime kohta, mis on tekkinud pärast korduvat kokkupuudet ainega.

3.9.2.7.2 Inimestega seotud kogemustest/juhtumitest pärinev tõendusmaterjal piirdub tavaliselt tervisele kahjulikest tagajärgedest teatamisega; sageli esineb selles ebakindlust kokkupuutetingimuste osas ning puuduvad teaduslikud üksikasjad, mis on olemas korrektselt läbiviidud loomuuringutes.

3.9.2.7.3 Tõendid, mis pärinevad asjakohastest katseloomadega tehtud uuringutest, võivad sisaldada palju rohkem üksikasju, mis on saadud kliiniliste vaatluste, hematoloogia, kliinilise keemia ning makroskoopilise ja mikroskoopilise patoloogilise uurimise abil ning mis võivad sageli paljastada ohtusid, mis ei ole küll eluohtlikud, kuid võivad osutada funktsionaalsele kahjustusele. Seega võetakse klassifitseerimisel arvesse kogu olemasolevat tõendusmaterjali ning selle tähtsust inimeste tervisele, sealhulgas järgmised toksilised toimed inimestele ja/või loomadele (loetelu ei ole täielik):

a) haigestumine või surm korduva või pikaaegse kokkupuute tagajärjel. Korduva kokkupuute tagajärjeks võib olla haigestumine või surm isegi suhteliselt madalate annuste/sisalduste puhul aine või selle metaboliitide bioakumuleerumisvõime tõttu ja/või mürgitustamise protsessi allajäämise tõttu korduvale kokkupuutega ainega või selle metaboliitidega;

b) olulised funktsionaalsed muutused kesk- või perifeerses närvisüsteemis või muudes elundisüsteemides, sealhulgas kesknärvisüsteemi depressiooninähud ja toime erinevatele meeltele (näiteks nägemis-, kuulmis- ja haistmismeel);

c) iga pidev ja märkimisväärne muutus kliinilise biokeemia, hematoloogia või uriinianalüüsi näitajates;

d) elundite märkimisväärne kahjustus, mida on täheldatud lahangu käigus ja/või seejärel näha või kinnitada mikroskoopilise uurimisega;

e) multifokaalne või difuusne nekroos, fibroos või granuloomide moodustumine elutähtsates regeneratiivse funktsiooniga organites;

f) morfoloogilised muutused, mis ei ole tingimata pöördumatud, kuid millega selgelt kaasnevad häired elundi tegevuses (näiteks tugev rasvasisalduse muutus maksas);

g) tõendusmaterjal märgatava rakkude hävinemise kohta mitteuuenevates elutähtsates elundites (sealhulgas rakkude taandareng ja rakkude arvu vähenemine).

3.9.2.8.   Toime, mille alusel ainet ei klassifitseerita sihtelundi suhtes mürgiseks korduva kokkupuute tagajärjel

3.9.2.8.1 Tõdetakse, et iga täheldatud toime inimestele ja/või loomadele ei õigusta klassifitseerimist. Selliste toimete hulka kuuluvad (loetelu ei ole täielik):

a) kliinilise vaatluse tulemused või väikesed muutused kehamassi juurdekasvus, toidu või vee tarbimises, millel on toksikoloogiline tähtsus, kuid mis iseenesest ei viita veel „märkimisväärsele” toksilisusele;

b) küsitava või minimaalse toksikoloogilise olulisusega väikesed muutused kliinilise biokeemia, hematoloogia ja uriinianalüüsi näitajates ja/või mö