This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62015CA0277
Case C-277/15: Judgment of the Court (First Chamber) of 13 October 2016 (request for a preliminary ruling from the Bundesgerichtshof — Germany) — Servoprax GmbH v Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — In vitro diagnostic medical devices — Directive 98/79/EC — Parallel imports — Translation by the importer of the information and instructions for use provided by the manufacturer — Supplementary conformity assessment procedure)
Kohtuasi C-277/15: Euroopa Kohtu (esimene koda) 13. oktoobri 2016. aasta otsus (Bundesgerichtshofi eelotsusetaotlus – Saksamaa) – Servoprax GmbH versus Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Eelotsusetaotlus — Õigusaktide ühtlustamine — Meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid — Direktiiv 98/79/EÜ — Paralleelimport — Tootja esitatud märgistuse ja kasutusjuhendi tõlkimine importija poolt — Täiendav vastavushindamise menetlus)
Kohtuasi C-277/15: Euroopa Kohtu (esimene koda) 13. oktoobri 2016. aasta otsus (Bundesgerichtshofi eelotsusetaotlus – Saksamaa) – Servoprax GmbH versus Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Eelotsusetaotlus — Õigusaktide ühtlustamine — Meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid — Direktiiv 98/79/EÜ — Paralleelimport — Tootja esitatud märgistuse ja kasutusjuhendi tõlkimine importija poolt — Täiendav vastavushindamise menetlus)
ELT C 462, 12.12.2016, p. 6–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
12.12.2016 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 462/6 |
Euroopa Kohtu (esimene koda) 13. oktoobri 2016. aasta otsus (Bundesgerichtshofi eelotsusetaotlus – Saksamaa) – Servoprax GmbH versus Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Kohtuasi C-277/15) (1)
((Eelotsusetaotlus - Õigusaktide ühtlustamine - Meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid - Direktiiv 98/79/EÜ - Paralleelimport - Tootja esitatud märgistuse ja kasutusjuhendi tõlkimine importija poolt - Täiendav vastavushindamise menetlus))
(2016/C 462/08)
Kohtumenetluse keel: saksa
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
Bundesgerichtshof
Põhikohtuasja pooled
Hageja: Servoprax GmbH
Kostja: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Resolutsioon
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta artiklit 9 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei panda paralleelimportijale, kes impordib veresuhkru mõõtmiseks mõeldud enesetestimisvahendeid, millel on CE-märgis ja mille puhul on teavitatud asutus viinud läbi vastavushindamise, kohustust viia läbi uus hindamine, et kinnitada selle vahendi märgistuse ja kasutusjuhendi vastavust, kuna need on tõlgitud importiva liikmesriigi riigikeelde.