(1)

Liidu üldised ravimialased õigusaktid kehtestati 1965. aastal kahel eesmärgil: rahvatervise kaitse ja ravimite siseturu ühtlustamine. Sellest ajast alates on õigusaktid märkimisväärselt edasi arenenud, kuid kõigil läbivaatamistel on järgitud neid üldisi eesmärke. Kõnealuste õigusaktidega reguleeritakse kõigile inimtervishoius kasutatavatele ravimitele müügilubade andmist, määrates kindlaks turule sisenemise ja seal püsimise tingimused ja korra. Järgitakse aluspõhimõtet, et müügiluba antakse ainult ravimitele, mille riski-kasu suhe on nende kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamise põhjal positiivne.

(2)

Viimane põhjalik läbivaatamine toimus 2001.–2004. aastal ning seejärel võeti vastu sihipäraselt läbivaadatud õigusaktid, mis käsitlevad müügiloa saamise järgset järelevalvet (ravimiohutuse järelevalve) ja võltsitud ravimeid. Viimasest põhjalikust läbivaatamisest möödunud peaaegu 20 aasta jooksul on ravimisektor nii ravimite väljatöötamise kui ka tootmise poolest muutunud ja üha rohkem üleilmastunud. Ka teadus ja tehnoloogia on kiiresti arenenud. Siiski on jätkuvalt täitmata ravivajadusi, st haigusi, millele ravi puudub või mille ravi ei ole optimaalne või on väga koormav ravi või kus ravi on suunatud ainult haiguse alampopulatsioonidele . Lisaks sellele ei pruugi osa patsiente innovatsioonist kasu saada, sest ravimid ei pruugi olla taskukohased või neid ei ole asjaomases liikmesriigis turule lastud. Suurenenud on ka teadlikkus ravimite keskkonnamõjust. Viimati pani raamistiku proovile COVID-19 pandeemia. [ME 1]

(2a)

Käesolev direktiiv peaks aitama kaasa terviseühtsuse põhimõtte rakendamisele, rõhutades inimeste, loomade ja ökosüsteemide tervise kindlat omavahelist seotust ning vajadust lisada need kolm mõõdet rahvatervise ohtudega tegelemisel. Keskkonnastress ja seisundi halvenemine, sealhulgas bioloogilise mitmekesisuse vähenemine, aitavad kaasa haiguste edasikandumisele inimeste ja loomade vahel ning haiguskoormusele. Lisaks mõjutab ravimite toimeainetest tulenev reostus negatiivselt vee ja ökosüsteemide kvaliteeti, ohustades rahvatervist kogu maailmas. [ME 2]

(3)

Käesolev läbivaatamine on Euroopa ravimistrateegia rakendamise osa ja selle eesmärk on edendada innovatsiooni, eelkõige täitmata ravivajaduste valdkonnas, ning vähendada samal ajal regulatiivset koormust ja ravimite keskkonnamõju, luua liidus atraktiivne keskkond ravimite uurimiseks, arendamiseks ja tootmiseks, tagada patsientidele juurdepääs , sealhulgas taskukohasus, uuenduslikele ja tõestatud toimega ravimitele, pöörata erilist tähelepanu tarnekindluse suurendamisele ja raviminappuse ohu ohjamisele, võttes arvesse liidu väiksematel turgudel esinevaid probleeme, ning luua tasakaalustatud ja konkurentsivõimeline süsteem, mis hoiab ravimid tervishoiusüsteemide ning patsientide jaoks taskukohased ja soodustab samal ajal innovatsiooni. [ME 3]

(3a)

Paralleelselt selle läbivaatamisega peaks liit tugevdama Euroopa ravimiökosüsteemi, et kiirendada uue ravimiga seotud teadus- ja arendustegevust ning toetada avaliku ja erasektori partnerluste loomise, ülikoolide kliinikumide, tippkeskuste ja bioklastrite arvu suurendamise kaudu innovatsiooni. [ME 4]

(3b)

Ravimiuuringute projektide rahastamiseks saab kasutada mitmesuguseid liidu programme, näiteks „Euroopa horisont“, „InvestEU“, „EL tervise heaks“, ühtekuuluvuspoliitika vahendeid ning programmi „Digitaalne Euroopa“. Samuti peaks liit oma teadusuuringute kavas seadma prioriteediks osalemise riikidevahelises koostöös, mis võimaldab riikidevahelistel teadusuuringutel vastata rahvatervise vajadustele. [ME 5]

(4)

Läbivaatamisel keskendutakse selle erieesmärkide saavutamiseks asjakohastele sätetele; seetõttu hõlmab see kõiki sätteid peale nende, mis käsitlevad võltsitud ravimeid ning homöopaatilisi tooteid ja traditsioonilisi taimseid ravimeid. Selguse huvides on siiski vaja asendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ (1) uue direktiiviga. Käesolevas direktiivis jäetakse seetõttu alles võltsitud ravimeid ning homöopaatilisi ravimeid tooteid ja traditsioonilisi taimseid ravimeid käsitlevad sätted, muutmata nende sisu võrreldes varasemate ühtlustamistega. Pidades aga silmas muudatusi Euroopa Ravimiameti juhtimises, asendatakse taimsete ravimite komitee töörühmaga. [ME 6]

(5)

Ravimitele müügilubade andmist ning nende tootmist, järelevalvet, turustamist ja kasutamist reguleerivate normide peamine eesmärk peab olema rahvatervise kaitse. Samuti peaksid sellised normid tagama kõigi patsientide jaoks liidus ravimite vaba liikumise ja kaubandustõkete kõrvaldamise ravimitega kauplemisel.

(6)

Ravimite kasutamist Inimtervishoius kasutatavaid ravimeid reguleerivas õigusraamistikus tuleks võtta ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust ohtu seadmata arvesse ka ravimisektori ja liidusisese ravimikaubandusega tegelevate ettevõtjate vajadusi. [ME 7]

(7)

Euroopa Liit ja kõik selle liikmesriigid kui ÜRO puuetega inimeste õiguste konventsiooni osalised on selle sätetega oma pädevuse ulatuses seotud. See hõlmab teabele juurdepääsu õigust, mis on sätestatud artiklis 21, ja artiklis 25 sätestatud õigust võimalikult heale tervisele ilma diskrimineerimiseta puude alusel.

(8)

Läbivaatamisel säilitatakse saavutatud ühtlustamise tase. Kui see on vajalik ja asjakohane, vähendatakse allesjäänud erinevusi veelgi, kehtestades ravimite järelevalve ja kontrolli eeskirjad ning liikmesriikide pädevate asutuste õigused ja kohustused, et tagada õiguslike nõuete täitmine. Võttes arvesse liidu ravimialaste õigusaktide kohaldamisel saadud kogemusi ja õigusaktide toimimise hindamist, tuleb õigusraamistikku teaduse ja tehnoloogia edusammude, praeguste turutingimuste ja liidu majandusliku olukorraga kohandada. Teaduse ja tehnoloogia areng soodustab ravimite innovatsiooni ja väljatöötamist, sealhulgas ravivaldkondades, kus ravivajadus on endiselt täitmata. Selle arengu ärakasutamiseks tuleks liidu ravimialast õigusraamistikku kohandada, et võtta selles arvesse teaduse arengut, näiteks genoomikat, ning kaasata sellesse kõrgtehnoloogilised ravimid, näiteks personaliseeritud ravimid, uudsed ravimeetodid ja sellised tehnoloogilised muutused nagu andmeanalüüs, digivahendid ja tehisintellekti kasutamine. Need kohandused edendavad ka liidu ravimitööstuse konkurentsivõimet. [ME 8]

(8a)

Selle direktiivi eesmärk peaks olema suurendada liidu avatud strateegilist autonoomiat rahvatervise eesmärkide saavutamisel. ELis tehtavate kliiniliste uuringute arvu suurendamine ja ravimite toimeainete kohalik tootmine toetaks vastupidavamat ja kestlikumat Euroopa tervishoiu ökosüsteemi. [ME 9]

(9)

Harvikhaiguste ravimite ja pediaatrias kasutatavate ravimite suhtes peaksid kehtima samad kvaliteeti, ohutust ja tõhusust käsitlevad tingimused nagu kõigi teistegi ravimite puhul, näiteks seoses müügiloa andmise korra ning kvaliteedinõuete ja ravimiohutuse järelevalve nõuetega. Nende ravimite ainulaadseid omadusi arvesse võttes kohaldatakse nende suhtes siiski ka erinõudeid. Asjaomased nõuded, mis on praegu sätestatud eraldi õigusaktides, tuleks lõimida üldisesse ravimialasesse õigusraamistikku, et tagada kõigi nende ravimite suhtes kohaldatavate meetmete selgus ja sidusus. Kuna mõned pediaatrias kasutada lubatud ravimid saavad müügiloa liikmesriikidelt, tuleks käesolevasse direktiivi lisada erisätted. Tuleks teha jõupingutusi, et lahendada lastele mõeldud ravimitega seotud probleemid, näiteks suutmatus teha õigeaegselt pediaatrilisi kliinilisi uuringuid ja saada müügiloa saamiseks vajalikke andmeid, mis põhjustab märkimisväärseid viivitusi lastel kasutatavate ravimite heakskiitmisel võrreldes täiskasvanutega. [ME 10]

(10)

Üldiste ravimialaste õigusaktide süsteem, mis hõlmab direktiivi ja määrust, tuleks säilitada, et vältida inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate siseriiklike õigusaktide killustatust, võttes arvesse, et need õigusaktid põhinevad liikmesriikide ja liidu müügilubade süsteemil. Liikmesriikide riiklikke müügilube antakse ja neid hallatakse liidu ravimiõigust rakendavate siseriiklike õigusaktide alusel. Üldiste ravimialaste õigusaktide hindamine ei ole näidanud, et õigusakti valik oleks põhjustanud konkreetseid probleeme või tekitanud ebaühtlust. Lisaks näitas REFITi platvormi (2) 2019. aasta arvamus, et liikmesriigid ei toeta direktiivi 2001/83/EÜ muutmist määruseks.

(11)

Direktiiv peaks toimima koostoimes määrusega, et võimaldada innovatsiooni ja edendada liidu ravimitööstuse, eelkõige VKEde konkurentsivõimet. Sellega seoses tehakse ettepanek luua tasakaalustatud stiimulite süsteem, mis soodustab innovatsiooni eelkõige seoses täitmata ravivajadustega ja , innovatsiooni, mis jõuab patsientideni ja parandab ravimite kättesaadavust kogu liidus , ning innovatsiooni, mis tuleneb liidu arengust . Õigusraamistiku tõhususe ja innovatsioonisõbralikkuse suurendamiseks on direktiivi eesmärk ka vähendada halduskoormust ja lihtsustada ettevõtjate jaoks menetlusi. [ME 11]

(11a)

Käesolev direktiiv peaks olema kooskõlas liidu eesmärkidega teadusuuringute, innovatsiooni, digiteerimise, kaubanduse, rahvusvahelise arengu ja tööstuse konkurentsivõime edendamise valdkonnas. [ME 12]

(12)

Direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud määratlusi ja selle kohaldamisala tuleks täpsustada, et saavutada ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe ranged standardid ning kõrvaldada üldist kohaldamisala muutmata võimalikud õiguslüngad või mõjutamata riiklikke pädevusi , mis tulenevad teaduse ja tehnoloogia arengust, kaasates näiteks väikesemahulised tooted, ravimite kohapeal valmistamise või personaliseeritud ravimid, mida ei toodeta tööstuslikus protsessis. [ME 13]

(13)

Selleks, et vältida käesolevas direktiivis ja määruses ravimitele sätestatud nõuete dubleerimist, kohaldatakse käesolevas direktiivis sätestatud ravimite kvaliteedi, ohutuse ja , tõhususe ja keskkonnariski üldnõudeid nii riikliku müügiloaga ravimite kui ka tsentraliseeritud müügiloaga ravimite suhtes. Seetõttu kehtivad mõlemat liiki ravimite suhtes ravimi müügiloa taotlusele esitatavad nõuded, samuti kohaldatakse tsentraliseeritud müügiloa saanud ravimite suhtes ravimi retsepti alusel väljastamise staatuse, ravimiteabe, regulatiivse kaitse, tootmise, tarnimise, reklaami ja järelevalve norme ning muid riiklikke nõudeid. [ME 14]

(14)

Seda, kas toode vastab ravimi määratlusele, tuleb hinnata igal üksikjuhul eraldi, võttes arvesse selliseid käesolevas direktiivis sätestatud tegureid nagu toote esitusviis või toote farmakoloogilised, immunoloogilised või ainevahetuslikud omadused.

(15)

Pidades silmas nii uute ravimeetodite väljakujunemist kui ka ravimisektori ja muude sektoritega seotud nn piiripealsete toodete arvukuse kasvu, tuleks teatavaid määratlusi ja erandeid muuta, et vältida kahtlusi kohaldatavate õigusaktide suhtes . Kui toote õiguslik staatus ei ole veel selge, peaksid pädevad asutused või amet ning muude õigusraamistike, nimelt meditsiiniseadmete ja inimpäritolu ainete eest vastutavad asjaomased nõuandvad organid pidama konsultatsioone. Sellistel juhtudel tuleks vajaduse korral konsulteerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938  (3) osutatud kokkuvõttega. Kui pärast kokkuvõttega tutvumist jääb püsima kahtlus õigusliku staatuse suhtes, peaksid asjaomased asutused selle õigusliku staatuse kindlaksmääramiseks täiendavalt konsulteerima. Komisjon ja liikmesriigid peaksid hõlbustama koostööd ameti, riiklike pädevate asutuste ja muude liidu õigusaktidega loodud nõuandvate organite vahel. Ameti ja asjaomaste nõuandvate organite arvamused ja soovitused toote õigusliku staatuse kohta tuleks pärast konsultatsioonide toimumist teha üldsusele kättesaadavaks . Sama eesmärgiga täpsustada olukordi, kus toode kuulub täielikult ravimi määratluse alla ja vastab ka muude reguleeritud toodete määratlusele, kohaldatakse käesolevas direktiivis ravimitele sätestatud norme. Lisaks on kohaldatavate normide selguse tagamiseks asjakohane parandada ravimialastes õigusaktides kasutatud terminite järjepidevust ja selgelt osutada, millised tooted on käesoleva direktiivi kohaldamisalast välja jäetud. [ME 15]

(16)

[Inimpäritolu ainete määruses] sätestatud inimpäritolu aine (SoHO) uus määratlus hõlmab kõiki inimkehast mis tahes viisil kogutud aineid, olenemata sellest, kas need sisaldavad rakke või mitte, ning olenemata sellest, kas aine vastab vere, koe või raku määratlusele, näiteks rinnapiim, soolestiku mikrofloora ja mis tahes muu inimpäritolu aine, mida võib tulevikus inimestel kasutada. Sellised inimpäritolu ained (v.a koed ja rakud) võivad muutuda inimpäritolu ainest saadud ravimiteks, mis ei ole uudsed ravimid, kui inimpäritolu ainet töödeldakse tööstuslikus protsessis, mis hõlmab süstematiseerimist, reprodutseeritavust ja rutiinseid või partiiviisilisi toiminguid, mille tulemuseks on standardse konsistentsiga toode. Kui protsess on seotud toimeaine eraldamisega inimpäritolu ainest (v.a kudedest ja rakkudest) või inimpäritolu aine (v.a koed ja rakud) muundamisega, nii et muudetakse selle olemuslikke omadusi, tuleks ka seda pidada inimpäritolu ainest saadud ravimiks. Kui protsess hõlmab elementide kontsentreerimist, eraldamist või isoleerimist verekomponentide valmistamisel, ei tohiks seda pidada nende olemuslikke omadusi muutvaks.

(17)

Kahtluste vältimiseks tuleb märkida, et siirdamiseks ettenähtud inimelundite ohutust ja kvaliteeti reguleeritakse ainult Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/53/EL (4) ning viljatusraviks ettenähtud inimpäritolu ainete ohutust ja kvaliteeti reguleeritakse ainult [inimpäritolu ainete määrusega või kui see ei ole jõus, siis direktiiviga 2004/23/EÜ].

(18)

Uudsed ravimid, mida valmistatakse erandkorras vastavalt kindlatele kvaliteedinõuetele ja kasutatakse sama liikmesriigi haiglas arsti ja haiglaapteekri ainuisikulisel kutsealasel vastutusel, et järgida konkreetsele patsiendile väljastatud individuaalset tellimusravimi retsepti, tuleks käesoleva direktiivi kohaldamisalast välja jätta, tagades samal ajal, et ei rikuta asjakohaseid kvaliteeti ja ohutust käsitlevaid liidu norme (edaspidi „haiglaerand“). Kogemused on näidanud, et haiglaerandi kohaldamine on liikmesriigiti väga erinev. Haiglaerandi kohaldamise parandamiseks ja ühtlustamiseks kehtestatakse käesoleva direktiiviga meetmed, mille kohaselt pädevad asutused igal aastal andmeid koguvad, esitavad ja läbi vaatavad ning ravimiamet need andmehoidlas avaldab. Lisaks peaks ravimiamet esitama liikmesriikidelt saadud teabe põhjal aruande haiglaerandi rakendamise kohta, et teha kindlaks, kas teatavate vähem keerukate uudsete ravimite jaoks, mis on välja töötatud ja mida kasutatakse haiglaerandi alusel, tuleks kehtestada kohandatud raamistik. Kui haiglaerandi alla kuuluva uudse ravimi tootmise ja kasutamise luba tühistatakse ohutusprobleemide tõttu, teavitavad asjaomased pädevad asutused teiste liikmesriikide pädevaid asutusi. Pädevad asutused peaksid toetama akadeemilisi asutusi ja muid mittetulundusüksusi haiglaerandi klausli nõuete kaudu. [ME 16]

(18a)

Ravimiamet peaks looma programmi, mille eesmärk on juhendada akadeemilisi ja teisi mittetulundusüksusi tsentraliseeritud müügiloa andmise menetluse käigus. Selles programmis peaks olema võimalik tugineda 2022. aasta septembris alanud akadeemilistele ja mittetulunduslikele uudsete ravimite arendajatele tõhustatud toetuse andmiseks mõeldud ameti katseprogrammi tulemustele. [ME 17]

(19)

Käesolev direktiiv ei tohiks piirata nõukogu direktiivi 2013/59/Euratom (5) kohaldamist, sealhulgas mis puudutab patsientide ja muude meditsiinikiiritust saavate isikute kaitse põhjendatust ja optimeerimist. Ravis kasutatavate radiofarmatseutikumide puhul peavad müügilubade andmist, annustamist ja manustamist käsitlevad normid järgima eeskätt kõnealuse direktiivi nõudeid, mille kohaselt kavandatakse sihtmahtude kiiritus iga üksikjuhtumi puhul eraldi, võttes arvesse, et sihtmahust väljapoole jäävate mahtude ja kudede doosid peavad olema nii väikesed, kui see on kiiritusravi kavandatud eesmärgi saavutamiseks mõistlik ja võimalik.

(20)

Rahvatervise huvides tuleks lubada ravim liidus turule lasta ainult siis, kui ravimile on antud müügiluba ning on tõendatud selle kvaliteeti, ohutust ja , tõhusust ja keskkonnariski . Siiski tuleks sellest nõudest teha erand olukordades, mida iseloomustab kiireloomuline vajadus manustada ravimit patsiendi erivajaduste rahuldamiseks või reageerida kahju tekitada võivate patogeenide, toksiinide, keemiliste ainete või tuumakiirguse kinnitatud levikule. Eelkõige selleks, et rahuldada erivajadusi, peaks liikmesriikidel olema lubatud jätta käesoleva direktiivi kohaldamisalast välja heauskselt omaalgatusliku tellimuse alusel tarnitud ravimid, mis on valmistatud tervishoiutöötaja ettekirjutuste kohaselt ja ette nähtud kasutamiseks otseselt tema isiklikus vastutusalas olevatele üksikpatsientidele. Samuti peaks liikmesriikidel olema lubatud anda ajutiselt luba müügiloata ravimi turustamiseks, et reageerida kahju tekitada võivate patogeenide, toksiinide, keemiliste ainete või tuumakiirguse oletatavale või kinnitatud levikule. [ME 18]

(21)

Müügiloa andmise otsused tuleks teha asjaomase ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe objektiivsete teaduslike kriteeriumide põhjal, jättes välja majanduslikud või mis tahes muud kaalutlused. Erandkorras peaks liikmesriikidel siiski olema võimalik ravimite kasutamine oma territooriumil keelata.

(22)

Ravimi müügiloa taotlusele lisatavad andmed ja dokumendid tõendavad, et ravimi tõhusus kaalub võimalikud riskid üles. Kõigi ravimite riski-kasu suhet hinnatakse nende turule laskmisel ja mis tahes muul ajal, kui pädev asutus peab seda vajalikuks.

(22a)

Erilist tähelepanu tuleks pöörata kliiniliste uuringute koosseisule, et tagada sooline võrdsus ja põhjalikud kliinilised andmed. [ME 19]

(23)

Kuna turumehhanismid üksi on osutunud ebapiisavaks, et soodustada pediaatrias kasutatavate ravimite nõuetekohast uurimist, väljatöötamist ja neile müügilubade andmist, on sisse seatud nii kohustuste kui ka soodustuste ja stiimulite süsteem.

(24)

Seepärast on vaja uute ravimite puhul ning juhul, kui patenditud või täiendava kaitse tunnistusega hõlmatud ja juba müügiloa saanud ravimite puhul töötatakse välja pediaatrilisi näidustusi, kehtestada nõue, et müügiloa taotlusele või uue näidustuse, uue ravimivormi või uue manustamisviisi loa taotlusele tuleb taotluse esitamise ajal lisada vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile kas lastega tehtud uuringute tulemused või tõend uuringust loobumise või uuringu edasilükkamise kohta. Lastega tehtavate tarbetute kliiniliste uuringute vältimiseks või ravimite laadist tulenevalt ei tohiks seda nõuet siiski kohaldada geneeriliste ravimite, sarnaste bioloogiliste ravimite ja hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse korra alusel müügiloa saanud ravimite suhtes, samuti homöopaatiliste ravimite toodete ja traditsiooniliste taimsete ravimite suhtes, mis on müügiloa saanud käesolevas direktiivis sätestatud lihtsustatud registreerimiskorra alusel. [ME 20]

(25)

Tagamaks, et müügiloa andmist toetavad andmed sellise ravimi kasutamise kohta lastel, millele antakse müügiluba käesolevate õigusnormide alusel, on nõuetekohaselt koostatud, peaksid pädevad asutused müügiloa taotluse valideerimise etapis kontrollima vastavust heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile ning mis tahes uuringust loobumist ja selle edasilükkamist.

(26)

Selleks et tunnustada kõigi heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmis sisalduvate meetmete järgimist täiendava kaitse tunnistusega hõlmatud ravimite puhul, tuleks juhul, kui ravimiteabesse on lisatud asjakohane teave tehtud uuringute tulemuste kohta, pikendada soodustusena [Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 469/2009 (6) – väljaannete talitus: palun asendage viide viitega uuele õigusaktile, kui see vastu võetakse] loodud täiendava kaitse tunnistust kuue kuu võrra.

(27)

Geneerilise ravimi või sarnase bioloogilise ravimi puhul, millele on liidus müügiluba juba antud või mille müügiluba on menetluses, ei tuleks nõuda teatavaid andmeid ja dokumente, mis tuleb müügiloa taotlemisel tavaliselt esitada. Nii geneerilised ravimid kui ka sarnased bioloogilised ravimid on olulised selleks, et tagada taskukohaste ravimite kättesaadavus laiemale patsiendirühmale ja luua konkurentsivõimeline siseturg. Liikmesriikide ametiasutused kinnitasid ühisavalduses, et viimase 15 aasta jooksul heakskiidetud sarnaste bioloogiliste ravimitega saadud kogemused on näidanud, et need on tõhususe, ohutuse ja immunogeensuse poolest võrreldavad originaalravimiga ning on seetõttu asendatavad ja neid saab kasutada originaalravimi asemel (või vastupidi) või asendada sama originaalravimi teise sarnase bioloogilise ravimiga. [ME 21]

(28)

Kogemused on näidanud, et on soovitav täpsemalt kindlaks määrata need juhud, mil müügiloa saamiseks lubatud tootega sisuliselt sarnase ravimi jaoks ei nõuta toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste analüüside ega kliiniliste uuringute tulemuste esitamist, tagades samal ajal, et uuenduslikud ettevõtted ei satu ebasoodsasse olukorda. Nende konkreetsete ravimikategooriate puhul võimaldab lühimenetlus taotlejatel tugineda varasemate taotlejate esitatud andmetele ja seega esitada ainult mõned konkreetsed dokumendid.

(29)

Geneeriliste ravimite puhul tuleb tõendada ainult geneerilise ravimi samaväärsust originaalravimiga. Bioloogiliste ravimite puhul esitatakse pädevatele asutustele ainult võrdluskatsete ja -uuringute tulemused. Hübriidravimite puhul, st kui ravim ei kuulu geneerilise ravimi määratluse alla või kui ravimi tugevuses, ravimivormis, manustamisviisis või näidustustes on tehtud originaalravimiga võrreldes muudatusi, esitatakse asjakohaste mittekliiniliste katsete või kliiniliste uuringute tulemused ulatuses, milles need on vajalikud, et luua teaduslik seos originaalravimi müügiloas viidatud andmetega. Sama kehtib ka biohübriidravimite kohta, st juhul, kui sarnase bioloogilise ravimi tugevuses, ravimivormis, manustamisviisis või näidustustes on tehtud bioloogilise originaalravimiga võrreldes muudatusi. Kahel viimasel juhul tõestatakse selle teadusliku seose abil, et hübriidravimi toimeaine ei erine oluliselt ohutuse või tõhususe poolest. Kui ravim erineb nende omaduste poolest oluliselt, peab taotleja esitama täieliku taotluse.

(30)

Juurdepääs terviseandmetele, sealhulgas vajaduse korral reaalandmetele, st väljaspool kliinilisi uuringuid koostatud terviseandmetele, ja nende andmete analüüs võib ravimite väljatöötamist, müügilubade andmist ja järelevalvet käsitlevate regulatiivsete otsuste tegemist toetada. Pädevatel asutustel peaks olema võimalik selliseid andmeid kasutada, sealhulgas Euroopa ühtse terviseandmeruumi koostalitlusvõimelise taristu kaudu. Andmeid, mis on saadud in silico meetodite abil, nagu arvutuslik modelleerimine ja simulatsioon, molekulaarmodelleerimine, mehhanistlik modelleerimine, digitaalne kaksik- ja tehisintellekt, kui see on asjakohane, võiks kasutada ka regulatiivsete otsuste tegemise toetamiseks. [ME 22]

(31)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/63/EL (7) on kehtestatud teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitset käsitlevad sätted, mis rajanevad asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtetel. Ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kohta olulist teavet andvates uuringutes, milles kasutatakse loomi, tuleks võtta arvesse elusloomade teaduslikel eesmärkidel kasutamist ja nende eest hoolitsemist käsitlevaid asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid ning kõnealuseid uuringuid tuleks kasutada üksnes vastavalt vajadusele ja neid tuleks optimeerida nii, et võimalikult rahuldavad tulemused saavutatakse võimalikult väikese arvu loomade kasutamisega . Müügiloa taotleja ei tohiks teha loomkatseid, kui kättesaadavad on teaduslikult rahuldavad katsemeetodid, mille puhul loomi ei kasutata. Kui teaduslikult rahuldavad katsemeetodid, mille puhul loomi ei kasutata, ei ole kättesaadavad, peaks loomkatseid kasutavad taotlejad tõendama, et taotluse toetamiseks tehtud loomkatsete puhul on kohaldatud teaduslikel eesmärkidel tehtavate loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtet . Sellised uuringud peaksid olema kavandatud nii, et need ei põhjustaks loomadele valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi, ning järgida tuleb ravimiameti ja inimravimite tehniliste nõuete rahvusvaheline ühtlustamisnõukogu (ICH) olemasolevaid suuniseid. Eelkõige peaksid ravimi müügiloa taotleja ja müügiloa hoidja võtma arvesse direktiivis 2010/63/EL sätestatud põhimõtteid, sealhulgas kasutama võimaluse korral loomkatsete asemel uue lähenemisviisi kohaseid meetodeid. Need võivad hõlmata muu hulgas järgmist: in vitro in vitro mudelid, nagu mikrofüsioloogilised süsteemid, sealhulgas elundikoe kiibid, (2D- ja 3D-)rakukultuuri mudelid, organoidid ja inimese tüvirakkudel põhinevad mudelid; in silico vahendid või rühma- ja analoogmeetodid , veelooma munade ja selgrootute liikide mudelid . [ME 23]

(32)

Tuleks kehtestada menetlused, mis hõlbustavad võimaluse korral ühiste loomkatsete tegemist, et mitte korrata vältida tarbetult direktiiviga 2010/63/EL hõlmatud katseid elusloomadega. Ravimi müügiloa taotlejad ja müügiloa hoidjad peaksid tegema kõik endast oleneva, et loomkatsete tulemusi uuesti kasutada ja teha loomkatsete tulemused üldsusele kättesaadavaks. Lihtsustatud taotluste puhul peaksid ravimi müügiloa taotlejad viitama originaalravimi kohta tehtud asjakohastele uuringutele. [ME 24]

(33)

Mis puudutab nende ravimite kliinilisis uuringuid, millele kavatsetakse liidus müügiluba anda, siis tuleb müügiloa taotluse hindamise ajal kontrollida, kas need uuringud, eriti kui need viidi läbi väljaspool liitu, tehti kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtetega ja eetikanõuetega, mis on võrdväärsed Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 (8) sätestatuga.

(34)

Teatavate asjaolude korral on võimalik müügiluba anda konkreetsete kohustuste või tingimuste alusel kas tingimuslikult või erandlikel asjaoludel. Õigusaktidega tuleks sarnaste asjaolude korral võimaldada standardse müügiloaga ravimite uute näidustuste jaoks anda müügiluba kas tingimuslikult või erandlikel asjaoludel. Kui asjaomases tingimuslikus või erandlikus müügiloas sätestatud konkreetsed erandid või tingimused välja arvata, peaksid tingimuslikult või erandlikel asjaoludel müügiloa saanud ravimid põhimõtteliselt vastama standardse müügiloa saamiseks esitatavatele nõuetele ning nende suhtes kohaldatakse kehtestatud eritingimuste või kohustuste täitmise erikontrolli. Sellistel juhtudel tuleks müügiloa andmisest keeldumise aluseid kohaldada mutatis mutandis.

(34a)

Kui enne 30. oktoobrit 2005 müügiloa saanud ravimi keskkonnariski hindamine ei ole täielik või piisavalt põhjendatud, peaks olema võimalik riiklik müügiluba tühistada. Siiski tuleks enne mis tahes tühistamisotsuse tegemist nõuetekohaselt kaaluda, et vältida patsientide juurdepääsu piiramist sellistele ravimitele. [ME 25]

(35)

Ravimi müügiloa peaks andma ühe liikmesriigi pädev asutus, välja arvatud nende ravimite puhul, mille suhtes kohaldatakse [muudetud määrusega (EL) nr 726/2004] kehtestatud tsentraliseeritud menetlust. Selleks, et vältida taotlejate ja pädevate asutuste tarbetut haldus- ja finantskoormust, tuleks ravimi müügiloa taotlust igakülgselt põhjalikult hinnata vaid ühel korral. Seepärast on asjakohane näha ette erimenetlused riiklike müügilubade vastastikuseks tunnustamiseks. Lisaks peaks olema võimalik esitada sama taotlus paralleelselt mitmes liikmesriigis, et ühe asjaomase liikmesriigi juhtimisel viidaks läbi ühine hindamine.

(36)

Peale selle tuleks kehtestada vastastikuse tunnustamise menetlust käsitlevad normid pädevate asutuste vaheliste võimalike erimeelsuste võimalikult kiireks lahendamiseks ravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmas (edaspidi „koordineerimisrühm“). Kui liikmesriigid on ravimi kvaliteedi, ohutuse või tõhususe suhtes eriarvamusel, tuleb seda küsimust liidu standardi kohaselt teaduslikult hinnata ning teha lahkarvamuse kohta üks otsus, mis on asjaomastele liikmesriikidele siduv. Otsus tuleb vastu võtta kiirmenetluse korras, mis tagab tiheda koostöö komisjoni ja liikmesriikide vahel.

(37)

Teatavate suurte erimeelsuste korral, mida ei ole võimalik lahendada, tuleks juhtumi käsitlemist laiendada ja ravimiamet peaks esitama selle kohta teadusliku arvamuse, mis seejärel komisjoni otsusega rakendatakse.

(38)

Selleks, et paremini kaitsta rahvatervist ning vältida tarbetut korduvat tegevust ravimi müügiloa taotluste läbivaatamisel, peaksid liikmesriigid süstemaatiliselt koostama hindamisaruandeid iga ravimi kohta, millele nad müügiloa annavad, ning taotluse korral neid hindamisaruandeid omavahel vahetama. Peale selle peaks liikmesriigil olema võimalus peatada sellise ravimi müügiloa taotluse läbivaatamine, mille turule laskmist teises liikmesriigis parajasti kaalutakse, eesmärgiga tunnustada teises liikmesriigis tehtud otsust.

(39)

Ravimite võimalikult laialdase kättesaadavuse huvides peaks liikmesriigil, kellel on huvi saada juurdepääs konkreetsele ravimile, millele antakse müügiluba detsentraliseeritud ja vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, olema võimalik selles menetluses osaleda.

(40)

Selleks, et suurendada ravimite kättesaadavust, eriti väiksematel turgudel, tuleks juhul, kui taotleja ei taotle konkreetses liikmesriigis ravimi müügiluba vastastikuse tunnustamise menetluse kontekstis, anda sellele liikmesriigile võimalus rahvatervisega seonduvatel õigustatud põhjustel lubada ravim turule lasta.

(41)

Selliste geneeriliste ravimite puhul, mille originaalravimile on antud müügiluba tsentraliseeritud menetluse tulemusena, peaks müügiloa taotlejatel olema teatavatel tingimustel võimalik valida üks kahest menetlusest. Sarnaselt peaks vastastikuse tunnustamise menetlust või detsentraliseeritud menetlust olema võimalik kasutada ravimite puhul, mis kujutavad endast raviuuendust või on ühiskonnale või patsientidele kasulikud. Kuna geneerilised ravimid moodustavad olulise osa ravimiturust, tuleks saadud kogemusi silmas pidades soodustada nende pääsu liidu turule ning seetõttu tuleks veelgi lihtsustada teiste asjaomaste liikmesriikide sellisesse menetlusse kaasamise korda.

(42)

Selleks et tagada ravimite kvaliteet, ohutus ja tõhusus, ei tohiks menetluste lihtsustamine mõjutada ravimite teadusliku hindamise standardeid ega kvaliteeti ning seetõttu tuleks teadusliku hindamise periood alles jätta. Siiski on ette nähtud lühendada müügiloa andmise menetluse koguperioodi 210 päevalt 180 päevale.

(43)

Liikmesriigid peaksid tagama pädevatele asutustele piisava rahastamise, et nad saaksid täita oma käesolevast direktiivist ja [muudetud määrusest (EL) nr 726/2004] tulenevaid ülesandeid. Samuti peaksid liikmesriigid tagama, et pädevad asutused eraldavad piisavad vahendid ravimiameti töös osalemiseks, võttes arvesse ravimiametilt saadavat kulupõhist tasu.

(44)

Mis puudutab ravimite kättesaadavust, siis liidu ravimialaste õigusaktide varasemates muudatustes on seda küsimust käsitletud ja nähtud ette müügiloa taotluste kiirendatud hindamine või võimaldatud anda täitmata ravivajadust katvatele ravimitele tingimuslik müügiluba. Kuigi need meetmed kiirendasid mõnes valdkonnas uuenduslikele paljutõotavatele ravimitele müügiloa andmist, ei jõua ole mõned rahvatervise prioriteedid ikka veel lahendatud ja sellised ravimid ei jõua alati patsientideni ning liidus on patsientide juurdepääs ravimitele endiselt erinev. Patsientide juurdepääs ravimitele sõltub paljudest teguritest. Müügiloa hoidjad ei ole kohustatud ravimit kõigis liikmesriikides turustama; nad võivad otsustada oma ravimeid ühes või mitmes liikmesriigis mitte turustada või need turult kõrvaldada , sageli kaubanduslikel kaalutlustel . Muud tegurid, mis mõjutavad turustamise algust ja patsientide juurdepääsu ravimitele, on riikide hinnakujundus- ja hüvitamisstrateegiad, elanikkonna suurus, tervishoiusüsteemide korraldus ja riiklikud haldusmenetlused. Lisaks võivad keerukas regulatiivne keskkond ja sellega seotud halduskoormus takistada VKEsid, uurimisinstituute ja akadeemilisi asutusi arendamast paljulubavaid uuenduslikke ravimeetodeid ja taotlemast tingimuslikku müügiluba. [ME 26]

(44a)

Selleks et suurendada ravimite kättesaadavust ja aidata vähendada liidus ebavõrdset juurdepääsu, peaksid ravimi müügiloa hoidjad esitama liikmesriikides taotluse korral hinnakujunduse ja hüvitamise taotluse. [ME 27]

(45)

Patsientide ebavõrdse juurdepääsu ja ravimite taskukohasuse probleemi lahendamisest on saanud Euroopa ravimistrateegia esmane prioriteet, nagu on rõhutatud ka nõukogu järeldustes (9) ja Euroopa Parlamendi resolutsioonis (10). Liikmesriigid esitasid üleskutse vaadata läbi täitmata ravivajadust katvate ravimite väljatöötamise mehhanismid ja stiimulid ning tagada samal ajal tervishoiusüsteemi kestlikkus, patsientide juurdepääs ravimitele ja taskukohaste ravimite kättesaadavus kõigis liikmesriikides. Ravimite kättesaadavuse jälgimine ja hindamine liidu tasandil on oluline, et mõista stiimulite abil saavutatud tulemusi. [ME 28]

(46)

Juurdepääs hõlmab ka taskukohasust. Selle puhul võetakse liidu ravimialastes õigusaktides arvesse liikmesriikide pädevust seoses hinnakujunduse ja hüvitamisega. Nende eesmärk on avaldada täiendavalt positiivset mõju tervishoiusüsteemide taskukohasusele ja kestlikkusele, kehtestades meetmed, mis toetavad geneerilistest ravimitest ja sarnastest bioloogilistest ravimitest tulenevat konkurentsi. Geneerilistest ravimitest ja sarnastest bioloogilistest ravimitest tulenev konkurents peaks omakorda suurendama patsientide juurdepääsu ravimitele.

(46a)

Liikmesriigid kohaldavad ravimite hinnakujundusel ja hüvitamisel erinevaid menetlusi ja meetmeid. Need menetlused ja meetmed mõjutavad märkimisväärselt juurdepääsu ravimitele, eelkõige pidades silmas juurdepääsu saavutamise kiirust. Samuti kohaldavad liikmesriigid erimenetlusi ja -meetmeid, mis on seotud geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite konkurentsi edendamisega. Võttes arvesse liikmesriikide pädevust ja tunnistades erinevusi, mida liidu piires võib juurdepääsul ravimitele täheldada, tuleks riiklike pädevate asutuste vahelist parimate tavade vahetamist selles valdkonnas rohkem tähtsustada. Sellega seoses peaks komisjonil olema selge roll parimate tavade vahetamise hõlbustamisel. [ME 29]

(47)

Selleks et tagada kõigi ravimi olelusringis osalejate vaheline dialoog, arutatakse farmaatsiakomitees poliitikaküsimusi, mis käsitlevad turustamise alguses ette nähtud regulatiivse andmekaitse pikendamisega seotud normide kohaldamist. Komisjon võib vajaduse korral kutsuda farmaatsiakomitee aruteludes osalema määruses (EL) 2021/2282 osutatud tervisetehnoloogia hindamise eest vastutavaid asutusi või hinnakujunduse ja hüvitamise eest vastutavaid riiklikke asutusi. [ME 30]

(48)

Kuigi hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevad otsused kuuluvad liikmesriikide pädevusse, teatati Euroopa ravimistrateegias meetmetest, millega toetatakse liikmesriikide koostööd ravimite taskukohasuse edendamiseks . Kuigi konkreetses liikmesriigis makstav hind peegeldab riikliku tervishoiusüsteemi eelistust, võib hinnakujunduse ja hangete suurem kooskõlastamine toetada ravimite võrdsemat ja õigeaegsemat kättesaadavust, sealhulgas madalama ostujõuga liikmesriikidele. Komisjon võib toetada selliseid algatusi nagu Beneluxa ravimipoliitika algatus ja Valletta deklaratsioon . Komisjon on kujundanud hinnakujunduse ja hüvitamisega tegelevate riiklike pädevate asutuste ning tervishoiuteenuste riiklike rahastajate rühma (NCAPR) ajutisest foorumist ümber pidevaks vabatahtlikuks koostööks, mille eesmärk on vahetada hinnakujundus-, makse- ja hankepoliitika alast teavet ja parimaid tavasid, et edendada ravimite taskukohasust ja kulutõhusust ning tervishoiusüsteemi kestlikkust. Komisjon on pühendunud selle koostöö tõhustamisele ja riikide ametiasutuste vahelise teabevahetuse täiendavale toetamisele, sealhulgas ravimite riigihangete puhul, austades samal ajal täielikult liikmesriikide sellekohast pädevust. Komisjon peaks andma välja suunised selle kohta, kuidas kõige paremini rakendada „majanduslikult soodsaima pakkumuse“ kriteeriume riigihangetes, mille eesmärk on tagada parim hinna ja kvaliteedi suhe, mitte käsitleda üksnes madalaima hinna kriteeriume. Komisjon võib ka kutsuda NCAPRi liikmeid osalema farmaatsiakomitee aruteludes teemadel, mis võivad hinnakujundus- või hüvitamispoliitikat mõjutada, näiteks turustamise algusega seotud stiimulite teemal. Ühishanke eesmärk ei tohiks avaldada kahjulikku mõju ravimite kättesaadavusele riikides, kes asjaomases hankemenetluses ei osale. [ME 31]

(49)

Ravimite kättesaadavust, taskukohasust ja nende tarnimise kindlust võivad eelkõige väiksemate riikide jaoks parandada nii riigisisesed kui ka riikidevahelised ühishanked. Liikmesriigid, kes on huvitatud ravimite ühishangetest, võivad kasutada direktiivi 2014/24/EL, (11) milles on sätestatud hankemenetlused avaliku sektori hankijate jaoks, ühishanke lepingut (12) ja finantsmääruse läbivaatamise ettepanekut (13). Liikmesriikide taotlusel võib komisjon huvitatud liikmesriike toetada ja hõlbustada kooskõlastamist, et võimaldada patsientidele liidus juurdepääsu ravimitele, samuti teabevahetust, eelkõige harvik- ja krooniliste haiguste ravimite puhul. Ravimite ühishangete korral meditsiinilise vastumeetmena tõsiste piiriüleste terviseohtude korral kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2022/2371  (14) . [ME 32]

(50)

Ravimite väljatöötamise ergutamiseks ravivaldkondades, kus ei ole praegu piisavalt ravimeid, on vaja kehtestada täitmata ravivajaduse kriteeriumipõhine määratlus. Selleks et täitmata ravivajaduse mõiste kajastaks teaduse ja tehnoloogia arengut ning praeguseid teadmisi haiguste kohta, mille raviks ei ole piisavalt ravimeid, ning ennetaks andmekaitse laiendamist, mis ei oleks selle eesmärgiga kooskõlas täitmata ravivajaduse ebaselge tõlgendamise tõttu, peaks komisjon pärast ravimiameti teaduslikku hindamist rakendusaktidega täpsustama ja ajakohastama mõistete „rahuldav diagnoosi-, ennetus- või ravimeetod“, „püsiv suur haigestumus või suremus“ ja „asjaomane patsiendirühm“ kriteeriume. Ravimiamet küsib [läbivaadatud määruse (EÜ) nr 726/2004] alusel sisse seatud konsultatsiooniprotsessi raames teavet paljudelt ravimi olelusringi kestel tegutsevatelt asutustelt või organitelt ning võtab arvesse ka ELi tasandi või liikmesriikide vahelisi teadusalgatusi, mis on seotud täitmata ravivajaduste, haiguskoormuse ning teadus- ja arendustegevuse prioriteetide seadmisega. Ravimiamet peaks küsima teavet ka teistelt asjaomastelt sidusrühmadelt, sealhulgas asjaomastelt patsiendirühmadelt. Liikmesriigid võivad seejärel kasutada täitmata ravivajaduse kriteeriume, et teha kindlaks konkreetsed huvipakkuvad ravivaldkonnad , kuid need ei pea automaatselt mõjutama liikmesriikide otsuseid ravimite hinnakujunduse ja hüvitamise kohta, milles tuleks arvesse võtta muid tegureid, eelkõige tervisetehnoloogia hindamist, välja arvatud käesoleva direktiiviga kehtestatud määratlus . [ME 33]

(50a)

Haigestumuse mõiste peaks katmata ravivajaduse määratluses hõlmama mitut tegurit. Haigestumust tuleb mõista nii, et see hõlmab patsientide elukvaliteedi aspekte, suurt haigus- ja ravikoormust ning suutmatust teha igapäevaseid toiminguid. Täitmata ravivajaduse hindamisel tuleks seetõttu arvesse võtta asjakohaseid patsiendikogemuse andmeid. [ME 34]

(51)

Uute näidustuste lisamine müügiloa saanud ravimitele edendab patsientide juurdepääsu täiendavatele ravimeetoditele ja seetõttu tuleks seda ergutada.

(51a)

Toetada tuleks patendikaitseta ravimitele uue kasutusotstarbe andmist uute ravivõimaluste väljatöötamiseks, kuna see võib laiendada taskukohast juurdepääsu ravimitele, tuues sellega patsientidele märkimisväärset kasu. [ME 35]

(52)

Uut toimeainet sisaldavate ravimite esmase müügiloa taotluse puhul tuleks ergutada selliste kliiniliste uuringute esitamist, mis hõlmavad võrdlusena olemasolevat tõenduspõhist ravi, et soodustada selliste võrreldavate kliiniliste tõendite kogumist, mis on asjakohased ja võivad seega toetada tervisetehnoloogia hilisemaid hindamisi ning liikmesriikides otsuste tegemist hinnakujunduse ja hüvitamise kohta. Riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet peaksid võimaluse korral edendama selliste võrdlevate uuringute kasutamist, milles võrreldakse uut toimeainet olemasoleva raviga, kui nad annavad regulatiivset nõu enne ravimite müügiloa andmist. [ME 36]

(53)

Müügiloa hoidja peaks tagama oma vastutuse piires ravimi asjakohase ja pideva tarnimise kogu selle kasutusea jooksul, olenemata sellest, kas ravimi tarnimiseks pakutakse stiimuleid või mitte. [ME 37]

(54)

Mikro-, väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad (VKEd), mittetulundusüksused või üksused, kellel on liidu süsteemis piiratud kogemused, peaksid saama täiendava regulatiivse andmekaitse saamise eesmärgil lisaaega ravimi turustamiseks hinnakujunduse ja hüvitamise taotluse esitamiseks liikmesriikides, kus müügiluba kehtib , ning kui mõni liikmesriik on seda taotlenud . [ME 38]

(55)

Turustamise algusega seotud stiimuleid käsitlevate sätete kohaldamisel peaksid Müügiloa hoidjad ja liikmesriigid peaksid tegema kõik endast oleneva, et saavutada ravimite vastastikku kokkulepitud tarnimine kooskõlas asjaomase liikmesriigi vajadustega, ilma et see põhjustaks põhjendamatult viivitusi või takistaks teisel poolel oma käesolevast direktiivist tulenevate õiguste kasutamist. [ME 39]

(56)

Liikmesriikidel on võimalus loobuda oma territooriumil turule laskmise tingimuse kohaldamisest, et pikendada turustamise alguse aegset andmekaitset. Seda saab teha avaldusega regulatiivse andmekaitse perioodi pikendamisele vastuväidete puudumise kohta. Seda on oodata eelkõige olukordades, kus ravimi turule laskmine teatavas liikmesriigis on praktiliselt võimatu või kui liikmesriigil on erilised põhjused soovida, et turustamine algaks hiljem. [ME 40]

(57)

See, et liikmesriigid väljastavad dokumente seoses andmekaitse pikendamisega, et tarnida ravimeid kõigis Hinnakujunduse ja hüvitise saamise taotlemine liikmesriikides, kus müügiluba kehtib, ja eelkõige sellise pikendamise puhul tingimustest loobumine ei mõjuta mingil ajal liikmesriikide volitusi seoses ravimite tarnimise, hindade kujundamise või nende riiklikku ravikindlustussüsteemi lisamisega. Liikmesriigid ei loobu võimalusest nõuda asjaomase toote turule laskmist või tarnimist mis tahes ajal enne andmekaitseperioodi pikendamist, selle kestel või pärast seda. [ME 41]

(58)

Teine võimalus tarnimist tõendada on seotud ravimite kandmisega riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite positiivsesse loetellu kooskõlas nõukogu direktiiviga 89/105/EMÜ (15). Ettevõtjate ja liikmesriigi selleteemalisi läbirääkimisi tuleks pidada heas usus ning kõik pooled peaksid kinni pidama direktiivis 89/105/EMÜ sätestatud tähtaegadest . [ME 42]

(58a)

Piiriülene tervishoid on patsientide jaoks oluline võimalus pääseda juurde ravimitele, mis muidu ei pruugi neile kättesaadavad olla. Selleks et toetada ravimite kättesaadavust, eelkõige väikeste patsiendirühmade puhul, nagu pediaatrilised või haruldased haigused, mis on ravimite kättesaadavuse osas sageli ebasoodsas olukorras või kui ravimi manustamine nõuab eripädevust või -taristut, tuleks toetada Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/24/EL (16) täielikku rakendamist. Sellega seoses on oluline kaaluda kõiki alternatiivseid võimalusi ravimite patsientidele kättesaadavaks tegemiseks. Seepärast peaksid liikmesriikide pädevad asutused kasutama NCAPRi, et vahetada ja jagada parimaid tavasid seoses piiriülese juurdepääsu lepingute rakendamise ja läbirääkimistega. [ME 43]

(59)

Liikmesriik, kes leiab, et tarnetingimused ei ole tema territooriumil täidetud, peaks esitama põhjendatud teate tingimuste mittetäitmise kohta hiljemalt inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee muudatuste tegemise menetluses, mis on seotud asjaomase stiimuliga. [ME 44]

(60)

Komisjon ja liikmesriigid jälgivad järjepidevalt stiimulite süsteemi rakendamisel saadud andmeid ja kogemusi, et nende sätete kohaldamist parandada, sealhulgas rakendusaktide abil. Selleks koostab komisjon riiklike kontaktpunktide nimekirja.

(61)

Kui liidu asjaomane asutus on andnud sundlitsentsi rahvatervise hädaolukorra lahendamiseks liidu õiguses sätestatud tingimustel ja kooskõlas rahvusvaheliste lepingutega , võib regulatiivne andmekaitse, kui see on veel jõus, takistada sundlitsentsi tõhusat kasutamist, sest see takistab geneerilistele ravimitele müügiloa andmist ja seega juurdepääsu kriisi ohjamiseks vajalikele ravimitele. Kui rahvatervise hädaolukorra lahendamiseks on välja antud sundlitsents, tuleks Seetõttu tuleks andme- ja turukaitse peatada. Selline regulatiivse andmekaitse peatamine peaks olema lubatud ainult antud sundlitsentsi ja selle saaja suhtes. Peatamine peab olema kooskõlas antud sundlitsentsi eesmärgi, territoriaalse kohaldamisala, kestuse ja esemega. [ME 45]

(62)

Regulatiivne andmekaitse tuleks peatada ainult sundlitsentsi kehtivuse ajaks liikmesriikides, kus sundlitsents on antud . Andme- ja turukaitse peatamine rahvatervise hädaolukorras vastavalt sundlitsentsile, mille liidu pädev asutus on välja andnud liidu õiguses sätestatud tingimustel ja kooskõlas rahvusvaheliste lepingutega, tähendab, et andme- ja turukaitsel ei ole sundlitsentsi kehtivuse ajal asjaomasele litsentsisaajale mingit mõju. Andme- ja turukaitse taastatakse, kui sundlitsentsi kehtivus lõpeb. Peatamine ei tohiks kaasa tuua esialgse kestuse pikendamist. [ME 46]

(63)

Praegu võivad geneeriliste ravimite, sarnaste bioloogiliste ravimite, hübriid- ja biohübriidravimite müügiloa taotlejad teha originaalravimi patendi või täiendava kaitse tunnistusega antud kaitse kehtivusajal uuringuid ja katseid ning seejärel täita nende ravimite regulatiivse heakskiidu saamiseks vajalikud praktilised nõuded, ilma et seda käsitataks patendi või täiendava kaitse tunnistuse rikkumisena. Seda piiratud erandit kohaldatakse aga liidus ebaühtlaselt ning selleks, et hõlbustada originaalravimil põhinevate geneeriliste ravimite, sarnaste bioloogiliste ravimite, hübriid- ja biohübriidravimite turule jõudmist, peetakse vajalikuks selle erandi kohaldamisala täpsustada, et tagada kõigis liikmesriikides ühtlustatud kohaldamine nii erandi saajate kui ka hõlmatud tegevuste suhtes. Erand peab piirduma uuringute ja katsete tegemise ning muude tegevusega, mis on vajalik regulatiivse heakskiitmismenetluse, tervisetehnoloogia hindamise ja hindade hüvitamise taotlemise jaoks, kuigi usaldusväärse tootmise tõendamiseks võib olla vaja ulatuslikku katsetootmist. Originaalravimi patendi või täiendava kaitse tunnistusega antud kaitse kehtivusajal ei tohi regulatiivse heakskiitmismenetluse eesmärgil saadud lõppravimeid kaubanduslikult kasutada.

(64)

See võimaldab võtta kõik vajalikud meetmed, et toetada geneeriliste ravimite õigeaegset kättesaadavust, muu hulgas teha uuringuid, mis toetavad hinnakujundust ja hüvitamist ning samuti patendiga kaitstud toimeainete tootmist või ostmist, et taotleda sellel ajavahemikul müügiluba, mis aitab ravimitel õigeaegselt turule jõuda, eelkõige geneerilistel ravimitel ja sarnastel bioloogilistel ravimitel jõuda turule päeval, mil patendi või täiendava kaitse tunnistuse kehtivus lõpeb. [ME 47]

(65)

Geneeriliste ja sarnaste bioloogiliste ravimite õigeaegset kättesaadavust rõhutati prioriteetidena nõukogu järeldustes tasakaalu tugevdamise kohta Euroopa Liidu ja selle liikmesriikide farmaatsiasüsteemides  (17) nõukogu järeldustes ravimite ja meditsiiniseadmete kättesaadavuse kohta tugevama ja vastupidavama ELi nimel  (18) ning Euroopa Parlamendi 2. märtsi 2017. aasta resolutsioonis ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust  (19) . Müügiloa taotlust, milles viidatakse originaalravimi andmetele, peaksid pädevad asutused keelduma valideerimast üksnes käesolevas direktiivis sätestatud alustel. Sama kehtib kõigi müügiloa andmise, muutmise, peatamise, piiramise või tühistamise otsuste kohta. Pädevad asutused ei saa oma otsust teha ühelgi muul alusel. Eelkõige ei saa need otsused põhineda originaalravimi patendi või täiendava kaitse tunnistuse staatusel. Seepärast on asjakohane see tegevus selgesõnaliselt keelata. [ME 48]

(65a)

Selleks et tegeleda antimikroobikumiresistentsusega, mis on üks olulisemaid praeguseid terviseohte, on vaja terviseühtsuse põhimõtet. Hinnangute kohaselt sureb igal aastal liidus / Euroopa Majanduspiirkonnas antibiootikumide suhtes resistentsete bakterite põhjustatud nakkuse otsesel tagajärjel hinnanguliselt enam kui 35 000 inimest ja kogu maailmas enam kui 1,2 miljonit inimest  (20) . Sektorite lõikes ja kogu maailmas on vaja teha tihedat koostööd. Käesoleva direktiiviga kehtestatakse kooskõlastatud meetmed, et tagada keskkonnariskide ennetamine ja minimeerimine kogu tarneahelas, kasutamisel ja kõrvaldamisel, patsientide, tarbijate ja tervishoiutöötajate teadlikkuse suurendamine ning antimikroobikumide mõistlik ja vastutustundlik kasutamine. [ME 49]

(66)

Selleks, et vähendada antimikroobikumiresistentsuse probleemi, peaks antimikroobikumi pakendis olema kogus, mis vastab asjaomase ravimi puhul asjakohasele ravitsüklile, sealhulgas võimaluse korral ravimi väljastamise ühiku kohta, ning retsepti alusel väljastatavaid antimikroobikume käsitlevate riiklike normidega tagatakse, et antimikroobikume väljastatakse retseptil märgitud kogustes. Vajalike ühikute täpse arvu eraldamine võib aidata vähendada antimikroobikumiresistentsust ja keskkonnamõju. [ME 50]

(67)

Müügiloa hoidjate ja liikmesriikide ühine kohustus on anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele teavet antimikroobikumide asjakohase kasutamise, säilitamise ja kõrvaldamise kohta, samuti . Liikmesriigid peaksid nad tagama kõigi ravimite jaoks sobiva kogumissüsteemi kogumis- ja kõrvaldamissüsteemi . [ME 51]

(67a)

Apteekrid ja muud tervishoiutöötajad peaksid toetama antimikroobikumiresistentsuse vältimist, sealhulgas andes nõu antibiootikumide ja muude antimikroobikumide mõistliku kasutamise ning nõuetekohase kõrvaldamise kohta. [ME 52]

(68)

Kuigi käesoleva direktiiviga piiratakse antimikroobikumide kasutamist ja kehtestatakse selleks teatavad retsepti alusel väljastatavate antimikroobikumide kategooriad väljastatavad antibiootikumid ja antimikroobikumid, millel on kindlaks tehtud resistentsuse risk , peaksid liikmesriikide pädevad asutused üha suureneva antimikroobikumiresistentsuse tõttu liidus kaaluma täiendavaid meetmeid, näiteks veel mitut meedet, sealhulgas retsepti alusel väljastatavate antimikroobikumide staatuse laiendamist , teatavate antimikroobikumide kasutamise piiramist haiglates kasutamisega, tervishoiutöötajate kohustuslikku koolitamist ravimite kasutamise keskkonnamõju kohta ja hooldust seoses antimikroobikumide kasutamisega või kohustust teha enne väljakirjutamist diagnostilisi uuringuid. Samuti peaksid liikmesriigid tagama meetmete kehtestamise, et kaitsta antibiootikumide väljakirjutamist mis tahes majanduslike stiimulite mõju eest, mida otseselt või kaudselt pakutakse ravimeid välja kirjutavatele isikutele, võttes arvesse antimikroobikumiresistentsusega seotud riske, ja keskkonnariskide vältimiseks kooskõlas Euroopa Liidu strateegilise lähenemisviisiga ravimitele keskkonnas. Lisaks võib mitme mikroobivastase toimeaine kombineeritud kasutamine kujutada mikroobide resistentsuse tekkimisel iseäranis suurt riski. Selline kombineeritud kasutamine tuleks seetõttu ette näha ainult erandjuhtudel, kui kombinatsiooni kasulikkuse ja riski suhe on soodne. Liikmesriikide pädevad asutused peaksid edendama kiirete diagnostiliste testide kättesaadavust liikmesriikides ning kaaluma selliseid täiendavaid meetmeid olenevalt antimikroobikumiresistentsuse ulatusest nende territooriumil ja patsientide vajadustest. [ME 53]

(69)

Vee ja pinnase saastumine ravimijääkidega on üha suurenev keskkonnaprobleem ning on olemas teaduslikud tõendid selle kohta, et nende ainete tootmisest, kasutamisest ja kõrvaldamisest tulenev esinemine keskkonnas ohustab nii keskkonda kui ka rahvatervist. Õigusaktide hindamine näitas vajadust olemasolevaid meetmeid tõhustada, et vähendada ravimite olelusringi mõju keskkonnale ja rahvatervisele. Käesoleva määruse direktiivi kohased meetmed täiendavad peamisi keskkonnaalaseid õigusakte, eelkõige veepoliitika raamdirektiivi (2000/60/EÜ (21)), keskkonnakvaliteedi standardite direktiivi (2008/105/EÜ (22)), põhjavee direktiivi (2006/118/EÜ (23)), asulareovee puhastamise direktiivi (91/271/EMÜ (24)), joogiveedirektiivi (2020/2184 (25)) ja tööstusheidete direktiivi (2010/75/EL (26)) ja jäätmete raamdirektiivi (2008/98/EÜ  (27) ) . [ME 54]

(69a)

Tootmise käigus tekkiv toimeainete heide võib ohustada keskkonda ja rahvatervist. Seetõttu tuleks keskkonnariske hinnata ja käsitleda ravimite kogu olelusringi jooksul alates nende valmistamisest ja kasutamisest kuni kõrvaldamiseni. [ME 55]

(69b)

Ravimite ühekaupa pakendamine, eelkõige haiglaapteekides, kus ravimeid pakendatakse ja jaotatakse hulgi, võib vähendada kasutatavate pakendimaterjalide kogust ja seeläbi mõjutada ravimite, sealhulgas nende jäätmete keskkonnajalajälge. Samuti võib see aidata leevendada ravimite nappust ja antimikroobikumiresistentsust. Kogu asjakohast teavet sisaldava üksikannuse kasutamine haiglakeskkonnas võib lisaks vähendada ravivigade riski ja seega suurendada patsientide kaitset. Liikmesriigid peaksid edendama eellõigatud blistrite kasutamist haiglakeskkonnas ja vajaduse korral järk-järgult apteekides. [ME 56]

(69c)

Ravimite kasutamine inim- ja veterinaarravimites, sealhulgas antimikroobikumides, on viimase 20 aasta jooksul suurendanud nende kontsentratsiooni paljudes keskkonnareservuaarides, nagu mullad, setted ja veekogud, ning elanikkonna kasvades ja vananedes suureneb kontsentratsioon keskkonnas tõenäoliselt veelgi. Ravimite keskkonda laskmine võib lisaks ökosüsteemidele ja elusloodusele kahjustada ka samade ravimite tõhusust. Teatavate ravimite keemiline ja metaboolne stabiilsus tähendab seda, et kuni 90 % nende toimeainetest lastakse pärast kasutamist algkujul keskkonda. [ME 57]

(70)

Liidus peaksid ravimite müügiloa taotlused sisaldama keskkonnariski hindamist ja riskivähendusmeetmeid. Kui taotleja ei esita keskkonnariski täielikku või piisavalt põhjendatud hinnangut või ei kavanda keskkonnariski hindamisel kindlaks tehtud riskide piisavaks ohjamiseks riskivähendusmeetmeid, tuleks müügiloa andmisest keelduda. Kui asjaomaste riskide kohta saadakse uusi andmeid või teadmisi, tuleks keskkonnariski hinnangut ajakohastada.

(70a)

Erandjuhtudel, kui keskkonnariski hinnang on puuduvate andmete tõttu puudulik ning müügiloa hoidja suudab seda nõuetekohaselt tõendada ja põhjendada, peaks rahvatervise huvides siiski olema võimalik ravimit turule lasta teatavate müügiloa saamise järgsete tingimuste ja kohustustega. Kui ravimile on antud müügiluba ja keskkonnariski hindamine on puuduvate andmete tõttu puudulik, peaks müügiloa hoidja esitama täidetud keskkonnariski hindamise ametivõimudega kokkulepitud aja jooksul ja täitma kõik muud müügiloa saamise järgsed kohustused. [ME 58]

(71)

Müügiloa taotlejad peaksid võtma arvesse keskkonnariski hindamise menetlusi, mis on sätestatud muudes ELi õigusraamistikes, mida võidakse kohaldada kemikaalide suhtes olenevalt nende kasutamisest. Lisaks käesolevale määrusele on olemas veel neli peamist raamistikku: i) tööstuskemikaalid (REACH, määrus (EÜ) nr 1907/2006); ii) biotsiidid (määrus (EÜ) nr 528/2012); iii) pestitsiidid (määrus (EÜ) nr 1107/2009) ja iv) veterinaarravimid (määrus (EL) 2019/6). Selleks et suurendada registreerimissüsteemi tõhusust ning vähendada kulusid ja tarbetuid loomkatseid, on komisjon teinud rohelise kokkuleppe raames ettepaneku võtta kemikaalide puhul kasutusele põhimõte „üks aine, üks hindamine“ (28). Keskkonnariski hindamine hõlmab tootmisega seotud riske. Tootmisetapis keskkonnakaitset käsitlevate asjakohaste liidu ja liikmesriikide õigusaktide järgimist tuleks üldiselt käsitada tootmise seisukohast asjakohase riskivähendusmeetmena. See peaks kehtima ka tootmise suhtes kolmandates riikides, kus keskkonnakaitse tase on samaväärne liidu omaga. Keskkonnasõbralikumad ravimid aitaksid positiivselt kaasa inimeste tervisele. [ME 59]

(72)

Antimikroobikumide heide ja nende keskkonda laskmine tootmiskohtadest võivad kaasa tuua antimikroobikumiresistentsuse, mis on üleilmne probleem sõltumata sellest, kus heide tekib või keskkonda laskmine aset leiab. Seepärast tuleks keskkonnariski hindamise ulatust laiendada, et see hõlmaks antimikroobikumiresistentsuse tekke riski antimikroobikumide kogu olelusringi kestel, sealhulgas tootmises. Käesoleva direktiivi vastuvõtmise kuupäeval ei ole keskkonnariski hindamise eesmärgil olemas teaduslikult kokkulepitud meetodit antimikroobikumiresistentsuse mõõtmiseks, välja arvatud antibiootikumiresistentsuse puhul. Seepärast peaks komisjon pärast konsulteerimist Euroopa Ravimiametiga (EMA), Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega (ECDC) ning Euroopa Keskkonnaametiga (EEA) välja andma suunised selle kohta, kuidas teha keskkonnariski hindamisi antimikroobikumiresistentsuse valimiseks muude mikroobide kui bakterite puhul. [ME 60]

(73)

Ettepanek sisaldab ka sätteid riskipõhise lähenemisviisi kohta, mis puudutab müügiloa hoidjate 2005. aasta oktoobri eelseid keskkonnariski hindamise kohustusi ja toimeainete puhul keskkonnariski hindamise monograafiasüsteemi loomist. Kõnealune keskkonnariski hindamise monograafiasüsteem peaks olema taotlejatele kasutamiseks kättesaadav, kui nad hindavad keskkonnariski uue taotluse jaoks.

(74)

Ravimite suhtes, millele on keskkonnariski hindamata antud müügiluba enne 2005. aasta oktoobrit, tuleks kehtestada erisätted, et võtta kasutusele riskipõhine prioriseerimisprogramm, mida müügiloa hoidjad saavad järgida, et esitada või ajakohastada keskkonnariski hinnangut.

(74a)

Keskkonnainfo kättesaadavuse ja keskkonnaasjade otsustamises üldsuse osalemise ning neis asjus kohtu poole pöördumise Århusi konventsiooni  (29) kohaselt on üldsusel õigus saada teavet keskkonnaküsimuste kohta, sealhulgas ravimi keskkonnariski hindamise kohta. [ME 61]

(75)

Küprosele, Iirimaale, Maltale ja Põhja-Iirimaale on varem tarnitud ravimeid Ühendkuningriigi muudest piirkondadest kui Põhja-Iirimaa või nende piirkondade kaudu. Pärast Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigi väljaastumist Euroopa Liidust ja Euroopa Aatomienergiaühendusest tuleb selleks, et vältida raviminappust ja lõppkokkuvõttes tagada rahvatervise kaitse kõrge tase, teha käesolevast direktiivist teatavaid erandeid ravimitele, mida tarnitakse Küprosele, Iirimaale, Maltale ja Põhja-Iirimaale Ühendkuningriigi muudest piirkondadest kui Põhja-Iirimaa või nende piirkondade kaudu. Selleks et tagada liidu õiguse ühetaoline kohaldamine liikmesriikides, tuleks Küprose, Iirimaa ja Malta suhtes kohaldada erandeid üksnes ajutiselt.

(76)

Tagamaks, et liidus on kõigil lastel juurdepääs konkreetselt pediaatrias kasutada lubatud ravimitele, kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi tulemusel on ravimile, mida muude näidustuse jaoks juba turustatakse, antud luba pediaatriliseks näidustuseks, peaks müügiloa hoidja olema kohustatud ravimi samadele turgudele viima kahe aasta jooksul alates näidustuse heakskiitmise kuupäevast.

(77)

Rahvatervise huvides tuleb tagada pediaatrilisteks näidustusteks lubatud ohutute ja tõhusate ravimite jätkuv kättesaadavus. Seega, kui müügiloa hoidja kavatseb sellise ravimi turult kõrvaldada, peaks olema kehtestatud kord, mis tagaks kõnealuse ravimi jätkuva kättesaadavuse lastele. Selleks, et seda saavutada, tuleks ravimiametile aegsasti teatada kõigist sellistest kavatsustest ja need avalikustada.

(78)

Selleks, et vältida nii müügiloa hoidjate kui ka pädevate asutuste tarbetut haldus- ja finantskoormust, tuleks kooskõlas põhimõttega „digitaalsus normiks“ võtta kasutusele teatavad ühtlustamismeetmed. Sisse tuleks seada müügiloa taotluste ja müügiloa tingimuste muutmise taotluste elektrooniline esitamine.

(79)

Üldreeglina ei tuleks geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite puhul riskijuhtimiskavasid välja töötada ega esitada, võttes arvesse, et originaalravimi kohta on selline kava olemas, välja arvatud erijuhtudel, kui riskijuhtimiskava tuleks esitada. Lisaks tuleks müügiluba üldjuhul anda tähtajatult; erandkorras ja üksnes ravimi ohutusega seotud tõendatud põhjustel võidakse otsustada, et müügiluba saab üks kord pikendada.

(80)

Rahvatervise ohu korral peaks müügiloa hoidjal või pädevatel asutustel olema võimalik kehtestada omal algatusel kiireloomulisi ohutus- või tõhususpiiranguid. Sellisel juhul tuleks esildismenetluse algamisel vältida topelthindamist.

(81)

Patsientide vajaduste rahuldamiseks saadakse üha rohkem uuenduslikke ravimeid muudest sellistest toodetest, mida võidakse toota või katsetada ja reguleerida rohkem kui ühe liidu õigusraamistiku alusel, või neid kombineeritakse nendega. Samamoodi teevad üha sagedamini samade tegevuskohtade üle järelevalvet liidu eri õigusraamistike alusel loodud asutused. Selleks et tagada selliste toodete ohutu ja tõhus tootmine ja järelevalve ning võimaldada asjakohane tarnimine patsientidele, on oluline kindlustada sidusus. Sidususe ja piisava vastavusse viimise saab tagada üksnes siis, kui liidu eri õigusraamistike alusel kohaldatavate tavade ja põhimõtete väljatöötamisel tehakse asjakohast koostööd. Seepärast tuleks asjakohane koostöö lisada käesoleva direktiivi mitmesse sättesse, näiteks liigitamisalast nõustamist, järelevalvet või suuniste väljatöötamist käsitlevatesse sätetesse.

(82)

Toodete puhul, milles on kombineeritud ravim ja meditsiiniseade, tuleks kahe asjakohase õigusraamistiku kohaldatavust täpsustada ning tagada kahe kohaldatava õigusraamistiku asjakohane koostoime. Sama peaks kehtima ravimite ja muude toodete kui meditsiiniseadmete kombinatsioonide kohta.

(83)

Tagamaks, et pädevatel asutustel on ravimi ja meditsiiniseadme lahutamatute kombinatsioonide või ravimi ja muu toote kui meditsiiniseadme kombinatsioonide hindamiseks olemas kogu vajalik teave, esitab müügiloa taotleja andmed, mis tõendavad, et ravimi ja meditsiiniseadme lahutamatu kombinatsiooni kasutamine või ravimi ja muu toote kombinatsiooni kasutamine on ohutu ja tõhus. Pädev asutus peaks lahutamatu kombinatsiooni riski-kasu suhet hindama, võttes arvesse ravimi kasutussobivust koos meditsiiniseadme või muu tootega.

(84)

Tagamaks, et pädevatel asutustel on olemas kogu vajalik teave, et hinnata üksnes koos meditsiiniseadmega kasutatavaid ravimeid (st ravimeid, mis on pakendis koos meditsiiniseadmega või mis on ette nähtud kasutamiseks koos ravimi omaduste kokkuvõttes osutatud meditsiiniseadmega), esitab müügiloa taotleja andmed, mis tõendavad, et ravimi kasutamine on ohutu ja tõhus, kui seda kasutatakse koos meditsiiniseadmega. Pädev asutus peaks ravimi riski-kasu suhet hindama, võttes arvesse ka ravimi kasutamist meditsiiniseadmega.

(85)

Direktiivis selgitatakse ka, et meditsiiniseade, mis on lahutamatu kombinatsiooni üks osa, peab vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (30) I lisas esitatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele. Üksnes meditsiiniseadmega kasutatav meditsiiniseade peab vastama kõigile määruse (EL) 2017/745 nõuetele. Üksnes koos meditsiiniseadmega kasutatav ravim, mis ei täienda pelgalt kõnealuse meditsiiniseadme toimimist, peab vastama käesoleva direktiivi ja [muudetud määruse (EÜ) nr 726/2004] nõuetele, võttes arvesse selle ravimi kasutamist meditsiiniseadmega, ilma et see piiraks määruse (EL) 2017/745 erinõuete kohaldamist.

(86)

Ka kõigi nende toodete (ravimi ja meditsiiniseadme lahutamatud kombinatsioonid, üksnes koos meditsiiniseadmega kasutatavad ravimid ning ravimi ja muu toote kui meditsiiniseadme kombinatsioonid) puhul peaks pädeval asutusel olema võimalik nõuda müügiloa taotlejalt kogu vajalikku lisateavet ning müügiloa taotleja peaks olema kohustatud sellise nõutud teabe esitama. Ilma et see piiraks [muudetud määruse (EÜ) nr 726/2004] erinõuete kohaldamist, esitab müügiloa taotleja üksnes koos meditsiiniseadmega kasutatava ravimi puhul, mis ei täienda pelgalt kõnealuse meditsiiniseadme toimimist, pädeva asutuse nõudmisel ka meditsiiniseadme kohta – võttes arvesse selle kasutamist koos ravimiga – lisateavet, mis on asjakohane ravimi müügiloa saamise järgse järelevalve jaoks.

(87)

Ravimi ja meditsiiniseadme lahutamatu kombinatsiooni puhul ning ravimi ja muu toote kui meditsiiniseadme kombinatsioonide puhul peaks müügiloa hoidjal lasuma ka üldine vastutus kogu toote eest seoses ravimi vastavusega käesoleva direktiivi ja [muudetud määruse (EÜ) nr 726/2004] nõuetele ning ta peaks tagama sektorite vahelise teabevoo koordineerimise kogu hindamismenetluse ja ravimi olelusringi kestel.

(88)

Selleks, et tagada ravimi kvaliteet, ohutus ja tõhusus kõigis tootmis- ja turustamisetappides, vastutab müügiloa hoidja vajaduse korral sellise toimeaine, abiaine või mis tahes muu aine päritolu kindlakstegemise eest, mida kasutatakse ravimi tootmisel ja mis on ette nähtud kasutamiseks ravimi osana või mida ravim eeldatavasti sisaldab, näiteks lisandid, laguproduktid või saasteained.

(89)

Rahvatervise huvides peaks müügiloa hoidjatel olema võimalik tagada kõigis tootmis- ja turustamisetappides kõigi selliste ainete jälgitavus, mida ravimis kasutatakse või mis on ette nähtud selles kasutamiseks või mida ravim eeldatavasti sisaldab, ning teha kindlaks kõik füüsilised või juriidilised isikud, kes neile neid aineid on tarninud. Seepärast tuleks sisse seada kord ja süsteemid kõnealuse teabe esitamiseks juhul, kui see peaks olema ravimite kvaliteedi, ohutuse või tõhususe seisukohast vajalik.

(90)

On teada, et ravimite väljatöötamine on valdkond, kus teadus ja tehnoloogia on pidevas arengus. Viimastel aastakümnetel on ilmunud uued ravimikategooriad, näiteks bioloogilised ravimid ja sarnased bioloogilised ravimid või uudsed ravimid või tulevikus fagoteraapias kasutatavad ravimid. Mõnel juhul võib nende ravimikategooriate jaoks olla vaja kohandatud õigusnorme, et võtta nende eriomadusi täielikult arvesse. Seetõttu peaks tulevikku suunatud õigusraamistik sisaldama sätteid, mis võimaldavad selliseid kohandatud raamistikke vastavalt rangetele kriteeriumidele ja komisjoni volituse alusel, juhindudes Euroopa Ravimiameti teaduslikest andmetest.

(91)

Kohandused võivad hõlmata nõudeid, mida on võrreldes standardravimitega kohandatud, tõhustatud, millest on loobutud või mis on edasi lükatud. Eelkõige võivad need hõlmata muudatusi selliste ravimite toimikutele esitatavates nõuetes või viisis, kuidas taotlejad tõendavad ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust, või tootmise kohandatud kontrolli ja hea tootmistava nõudeid, samuti täiendavaid kontrollimeetodeid enne ravimi manustamist ja kasutamist ning manustamise ja kasutamise ajal. Kohandused ei tohiks aga minna kaugemale sellest, mis on vajalik eriomadustega kohandamise eesmärgi saavutamiseks.

(92)

Selleks et suurendada valmisolekut terviseohtudeks, eelkõige antimikroobikumiresistentsuse tekkeks, ja suutlikkust neile ohtudele reageerida, võivad olla asjakohased kohandatud raamistikud, mis hõlbustavad antimikroobikumide koostise kiiret muutmist, et säilitada nende tõhusus. Olemasolevate aluste kasutamine võimaldaks neid ravimeid kliinilise kontekstiga tõhusalt ja õigeaegselt kohandada.

(93)

Selleks et optimeerida ressursside kasutamist nii müügiloa taotlejate kui ka pädevate asutuste jaoks ning vältida rakuteraapia ja geeniteraapia ravimite keemiliste toimeainete topelthindamist, peaks müügiloa taotlejatel olema võimalik tugineda toimeaine põhitoimiku sertifikaadile või Euroopa farmakopöa monograafiale, selle asemel et esitada II lisa kohaselt nõutavad asjakohased andmed. Ravimiamet võib väljastada toimeaine põhitoimiku sertifikaadi, kui asjakohased andmed asjaomase toimeaine kohta ei ole juba hõlmatud Euroopa farmakopöa monograafiaga või muu toimeaine põhitoimiku sertifikaadiga. Komisjonile tuleks anda volitus kehtestada toimeaine põhitoimiku ühtne hindamismenetlus. Selleks, et ressursside kasutamist veelgi optimeerida, tuleks komisjonile anda volitus lubada kasutada sertifitseerimissüsteemi ka II lisa kohaselt nõutavate täiendavate põhitoimikute, sealhulgas kvaliteedi põhitoimikute puhul, st kui tegemist on muude toimeainetega kui keemilised toimeained või ravimi tootmisel esinevate või kasutatavate muude ainetega, näiteks uudsete abiainete, adjuvantide, toorainete, viirusvektorite ja muude lähteainete, kasvukeskkondade, radiofarmatseutiliste prekursorite ja toimeainete vaheainetega, juhul kui vaheaine on keemiline toimeaine ise või seda kasutatakse koos bioloogilise ainega , samuti rakuteraapia ja geeniteraapia tootmiseks kasutatavate toorainete ja lähteainete puhul . [ME 62]

(94)

Rahvatervise ja õigusliku järjepidevuse huvides ning selleks, et vähendada halduskoormust ja suurendada ettevõtjate jaoks prognoositavust, tuleks igat liiki müügilubade muutmise suhtes kohaldada ühtlustatud norme.

(95)

Ravimi müügiloa tingimusi võib pärast müügiloa andmist muuta. Kuigi muudatuse põhielemendid on sätestatud käesolevas direktiivis, tuleks komisjonile anda volitus täiendada neid elemente vajalike lisaelementide kehtestamisega, et kohandada süsteemi teaduse ja tehnoloogia arenguga, sealhulgas digiüleminekuga, ning tagada, et välditakse nii müügiloa hoidjate kui ka pädevate asutuste tarbetut halduskoormust.

(96)

Ravimite arendamiseks, müügilubade andmiseks ja järelevalveks pakuvad väärtuslikku tuge teaduse ja tehnoloogia edusammud andmeanalüüsi ja andmetaristu valdkonnas. Digiüleminek on mõjutanud regulatiivsete otsuste tegemist, muutnud selle andmepõhisemaks ja mitmekordistanud reguleerivate asutuste võimalusi tõenditele ravimi kogu olelusringi jooksul juurde pääseda. Käesoleva direktiiviga tunnustatakse liikmesriikide pädevate asutuste suutlikkust esitatud andmetele müügiloa taotlejast või müügiloa hoidjast sõltumatult juurde pääseda ja neid analüüsida. Sellega seoses peaksid liikmesriikide pädevad asutused omal algatusel astuma samme ravimi omaduste kokkuvõtte ajakohastamiseks, kui uued tõhususe või ohutuse andmed mõjutavad ravimi riski-kasu suhet.

(97)

Juurdepääs kliinilistest uuringutest saadud üksikpatsientide andmetele struktureeritud vormingus, mis võimaldab teha statistilist analüüsi, on väärtuslik, et aidata reguleerivatel asutustel esitatud tõenditest aru saada ja anda regulatiivsete otsuste tegemiseks teavet ravimi riski-kasu suhte kohta. Sellise võimaluse lisamine õigusaktidesse on oluline, et veelgi enam soodustada kasulikkuse ja riski andmepõhist hindamist ravimi olelusringi kõigis etappides. Seepärast antakse käesoleva direktiiviga liikmesriikide pädevatele asutustele õigus nõuda selliseid andmeid esmase müügiloa taotluse ja müügiloa saamise järgsete taotluste hindamise raames. Terviseandmete tundliku laadi tõttu peaksid pädevad asutused kaitsma oma töötlemistoiminguid ja tagama, et neis järgitakse selliseid andmekaitse põhimõtteid nagu seaduslikkus, õiglus ja läbipaistvus, eesmärgikohasus, võimalikult väheste andmete kogumine, õigsus, säilitamise piirang, terviklus ja konfidentsiaalsus. Kui käesoleva direktiivi kohaldamisel on vaja töödelda isikuandmeid, tuleks seda teha kooskõlas isikuandmete kaitset käsitleva liidu õigusega. Käesoleva direktiivi kohane isikuandmete töötlemine peaks toimuma kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustega (EL) 2016/679 (31) ja (EL) 2018/1725 (32).

(98)

Ravimiohutuse järelevalve eeskirju on vaja rahvatervise kaitseks, et ära hoida, avastada ja hinnata liidu turule lastud ravimite kahjulikku mõju, kuna ravimite ohutusest saab täieliku ülevaate alles pärast nende turule laskmist.

(99)

Kasutusel olevate ravimite püsiva ohutuse tagamiseks on vaja liidu ravimiohutuse järelevalvesüsteeme teaduse ja tehnika arengut arvesse võttes pidevalt kohandada.

(100)

On vaja arvesse võtta muudatusi, mis tulenevad mõistete, terminite ning tehnoloogiaarenduste rahvusvahelisest ühtlustamisest ravimiohutuse järelevalve valdkonnas.

(101)

Üha sagedamini edastatakse liidus turustatavate ravimite kõrvaltoimeid käsitlevat teavet elektroonilise side võrkude kaudu, mis peaks võimaldama pädevatel asutustel saada teavet samaaegselt. Sellega seoses peaksid liikmesriigid püüdma teavitada vahetult neid sidusrühmi, kes teatavad kõrvaltoimetest, kui ravimite ohutusprofiili on ajakohastatud. [ME 63]

(102)

Liidu huvides on tagada, et tsentraliseeritud menetluses müügiloa saanud ravimite ja muude menetluste tulemusena müügiloa saanud ravimite puhul on ravimiohutuse järelevalvesüsteemid üksteisega vastavuses.

(103)

Müügiloa hoidjad peaksid aktiivselt vastutama nende ravimite ohutuse pideva järelevalve eest, mille nad on turule laskunud.

(104)

Värvainete kasutamist inimtervishoius kasutatavates ja veterinaarravimites reguleeritakse praegu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2009/35/EÜ (33) ning see piirdub Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 (toidu lisaainete kohta) (34) kohaselt lubatud värvainetega, mille tehnilised kirjeldused on sätestatud komisjoni määruses (EL) nr 231/2012 (35). Muude abiainete kui värvainete kasutamine ravimites kuulub ravimeid käsitlevate liidu normide kohaldamisalasse ja seda hinnatakse ravimi üldise kasu-riski profiili osana.

(105)

Kogemused on näidanud vajadust järgida ka edaspidi teataval määral põhimõte, et ravimites kasutatakse toidu lisaainetena lubatud värvaineid. Siiski on asjakohane näha ette, et kui toidu lisaaine kustutatakse toidu lisaainete liidu loetelust, tuleb teha erihindamine värvaine kasutamise kohta ravimites. Seepärast peaks Euroopa Ravimiamet sellisel juhul värvaine kasutamist ravimites ise hindama, võttes arvesse EFSA arvamust ja selle aluseks olevaid teaduslikke tõendeid ning samuti täiendavaid teaduslikke tõendeid ja pöörates erilist tähelepanu värvaine kasutamisele ravimites. Ka peaks ravimiamet vastutama üksnes konkreetses ravimis kasutatavate värvainetega seotud teaduslike tõendite järgimise eest. Seepärast tuleks direktiiv 2009/35/EÜ kehtetuks tunnistada.

(106)

Seoses järelevalve ja kontrolliga jälgitakse lähteainete või vaheainete ja ka funktsionaalsete abiainete tootmist ja importi nende täiendava toime tõttu toimeainele ning nende võimaliku mõju tõttu ravimite kvaliteedile, ohutusele ja tõhususele.

(107)

Ravimite tootmist ja turustamist käsitlevate õigusaktide peamine eesmärk peaks olema rahvatervise kaitse.

(108)

Tuleks tagada, et liikmesriikides jälgiksid ja kontrolliksid ravimite tootmist ja turustamist pädeva asutuse ametlikud esindajad, kellel on miinimumtingimustele vastav kvalifikatsioon.

(109)

Ette võib tulla juhtumeid, kus ravimite tootmine või katsetamine peab toimuma patsientidele lähedal asuvates tootmiskohtades, näiteks kui tegemist on lühikese säilivusajaga uudsete ravimitega. Sellistel juhtudel võib olla vaja need tootmis- või katsetamisetapid detsentraliseerida ja läbi viia mitmes tootmiskohas, et jõuda patsientideni kogu liidus. Kui tootmis- või katsetamisetapid on detsentraliseeritud, tuleks need läbi viia volitatud keskse tootmiskoha pädeva isiku vastutusel . Lisaks peaksid detsentraliseeritud tootmiskohtade üle järelevalvet teostavad liikmesriikide pädevad asutused selle raamistiku kohaste detsentraliseeritud tootmiskohtade tõrgeteta toimimise tagamiseks liidu muude õigusraamistike jaoks asjakohaste tegevustega kooskõlastama oma tegevuse ja järelevalveülesanded asjaomaste asutustega, mis vastutavad tootmis- või katsetamistegevuse järelevalve eest liidu muude õigusaktide alusel . Detsentraliseeritud tootmiskohtade jaoks ei tohiks olla vaja asjaomasele kesksele tootmiskohale antud loast eraldi tootmisluba, kuid selle liikmesriigi pädev asutus, kus detsentraliseeritud tootmiskoht asub, peaks need registreerima. Autoloogset inimpäritolu ainet (SoHO) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest saadud ravimite puhul tuleb detsentraliseeritud tootmiskohad registreerida SoHO asutusena, nagu on määratletud [SoHO määruses] doonorite läbivaatamise ja sobivuse hindamise, doonorite uurimise ja materjali kogumise jaoks või autoloogseks kasutamiseks valmistatud toodete puhul üksnes kogumise jaoks. [ME 64]

(110)

Liidus toodetud või saadaval olevate ravimite kvaliteet tuleb tagada nõudega, et nende koostises kasutatavad toimeained peavad vastama nende ravimitega seotud hea tootmistava põhimõtetele. Vajalikuks on osutunud tugevdada kontrolli käsitlevaid liidu sätteid ja luua nende kontrollide tulemusi sisaldav liidu andmebaas.

(111)

Selleks, et tagada käesoleva direktiivi eesmärkide tõhus saavutamine, on väga oluline järelevalvesüsteemi abil kontrollida, kas asjaomased üksused täidavad ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist käsitlevaid õiguslikke nõudeid. Seepärast peaks liikmesriikide pädevatel asutustel olema õigus teha järelevalvesüsteemi raames kohapealseid või kaugkontrolle ravimite või toimeainete tootmise, turustamise ja kasutamise kõigis etappides ning tugineda usaldusväärsete kolmandate riikide pädevate asutuste tehtud kontrollide tulemustele. Selleks, et kontroll oleks jätkuvalt tõhus, peaks pädeval asutusel olema õigus teha ühiskontrolle ja vajaduse korral ka etteteatamata kontrolle.

(112)

Pädev asutus peaks kontrollide sageduse kindlaksmääramisel võtma arvesse eri olukordadele vastavat riskitaset ja eeldatavat nõuetele vastavuse määra. See peaks võimaldama pädeval asutusel eraldada vahendeid sinna, kus risk on kõige suurem. Mõnel juhul tuleks järelevalvesüsteemi rakendada riskitasemest või nõuete rikkumise kahtlusest sõltumata, näiteks enne tootmislubade andmist.

(113)

Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraat kontrollib Euroopa farmakopöa monograafiale vastavuse tõendamise menetluse raames, kas taotleja esitatud andmed, mille Euroopa Nõukogu on kindlaks määranud, kinnitavad monograafiate sobivust keemilise puhtuse, mikrobioloogilise kvaliteedi ja transmissiivse spongiformse entsefalopaatia (TSE) ohu ohjamiseks (kui see on asjakohane). Samuti kontrollib ta, kas tootmine vastab toimeainete heale tootmistavale. Olenevalt kontrolli tulemustest väljastab Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraat või kontrollis osalev liikmesriik välja hea tootmistava nõuetele vastavuse või mittevastavuse sertifikaadi.

(114)

Kõik ravimeid tootvad või importivad ettevõtjad peaksid sisse seadma süsteemi, mis tagab, et kogu ravimi kohta esitatud teave on vastavuses heakskiidetud kasutustingimustega.

(115)

Üldsusele ravimite tarnimise tingimused tuleks ühtlustada.

(116)

Seoses sellega on liidu piires liikuvatel isikutel õigus kaasas kanda mõistlikus koguses isiklikuks otstarbeks seaduslikult omandatud ravimeid. Ühes liikmesriigis asuval isikul peab olema ka võimalus saada teisest liikmesriigist mõistlikus koguses isiklikuks otstarbeks ettenähtud ravimeid.

(117)

[Muudetud määrusele (EÜ) nr 726/2004] kohaselt antakse teatavate ravimite jaoks välja liidu müügiluba. Seoses sellega tuleb kindlaks määrata liidu müügiloaga hõlmatud ravimite retsepti alusel väljastamise staatus. Seetõttu on oluline kehtestada kriteeriumid, mille alusel liidu otsused vastu võetakse.

(118)

Seepärast on asjakohane ühtlustada liidus või asjaomases liikmesriigis ravimite retsepti alusel väljastamise staatuse suhtes kohaldatavad aluspõhimõtted, lähtudes põhimõtetest, mille Euroopa Nõukogu on selle kohta juba kehtestanud, ning ÜRO raames psühhotroopsete ja narkootiliste ainete valdkonnas tehtud ühtlustamistööst, st ÜRO 1961. aasta narkootiliste ainete ühtsest konventsioonist ja 1971. aasta psühhotroopsete ainete konventsioonist.

(119)

Paljud ravimite hulgimüügiga seotud toimingud võivad samaaegselt hõlmata mitut liikmesriiki.

(120)

Selleks, et tagada selliste ravimite ladustamine, transportimine ja käitlemine sobivates tingimustes, on vaja kontrollida kogu ravimimüügiahelat alates ravimite tootmisest või liitu importimisest kuni üldsusele tarnimiseni. Nõuded, mis tuleks sel eesmärgil vastu võtta, lihtsustavad oluliselt puudusega ravimite turult kõrvaldamist ja võimaldavad tõhusamalt võidelda võltsitud ravimite vastu.

(121)

Ravimite hulgimüügiga tegelevatel isikutel peab olema eriluba. Nimetatud loa hankimisest peaksid olema vabastatud apteekrid ja isikud, kellel on luba ravimeid üldsusele tarnida ning kelle tegevus sellega piirdub. Kogu ravimimüügiahela kontrollimiseks on siiski vaja, et apteekrid ja isikud, kellel on luba ravimeid üldsusele tarnida, peaksid vastuvõetud ravimitega tehtud tehingute kohta arvestust.

(122)

Müügiloa andmise suhtes kohaldatakse teatavaid olulisi tingimusi ning nende tingimuste täitmise tagamine on asjaomase liikmesriigi ülesanne; iga liikmesriik peab tunnustama teiste liikmesriikide antud müügilube.

(123)

Teatavad liikmesriigid kehtestavad apteekritele ravimeid tarnivatele hulgimüüjatele ja isikutele, kellel on luba ravimeid üldsusele tarnida, teatavad avaliku teenindamise kohustused. Liikmesriikidel peaks olema võimalik kõnelauseid kohustusi nende territooriumil asuvate hulgimüüjate suhtes ka edaspidi kehtestada. Neil peaks olema võimalik kehtestada neid kohustusi ka teiste liikmesriikide hulgimüüjate suhtes, tingimusel et nad ei kehtesta oma hulgimüüjate suhtes kohaldatavatest kohustustest rangemaid kohustusi ning et selliseid kohustusi võib pidada rahvatervise kaitse seisukohalt põhjendatuks ja need on proportsionaalsed kaitse eesmärgiga.

(123a)

Apteekritel ja teistel tervishoiutöötajatel on esmatasandi tervishoius oluline roll, eelkõige patsientidele vajalike ravimite valmistamisel, väljastamisel ja müümisel, nõustamisel nende õige kasutamise ja võimalike kõrvalmõjude kohta ning ägedate ja krooniliste haiguste all kannatavate patsientide toetamisel. Haiglakeskkonnas korraldavad haiglaapteekrid koostöös teiste tervishoiutöötajate, patsientide ja hooldajatega ravimikonsultatsioone ja koostavad personaalseid ravimiplaane. Haiglaapteekrid ja kogukonnaapteekrid võivad etendada olulist rolli elektrooniliste pakendi infolehtede kasutamisel ning paberlehtedel sisalduva teabe mõistmisel. [ME 65]

(124)

Kehtestada tuleks märgistuse ja pakendi infolehe esitamise eeskirjad. Pakendi infoleht peaks olema kasutajatele, sealhulgas eelkõige sihtrühma kuuluvatele patsientidele kergesti loetav, selgelt arusaadav ja kustutamatu. Patsiendi infolehed kuuluvad konsultatiivse lugemisvara kategooriasse, mis tähendab, et asjakohane teave peaks olema leitav ilma kogu infolehte lugemata. Loetavuse huvides võidakse pakendi infolehel kasutada tüpograafilist hierarhiat ja loetavat kirjatüüpi. Kujundusvalikud peaksid eelkõige teenima funktsiooni ja loetavust, mitte esteetikat. [ME 66]

(125)

Väga oluline on jagada üldsusega täpset teavet, et suurendada usaldust teaduse ja õigusraamistiku vastu ning toetada patsientide ja tarbijate tervisealast teadlikkust. Vajaduse korral peaksid pädevad asutused jagama ajakohastatud teavet ka tervishoiutöötajate, sealhulgas apteekrite ja teadusringkondadega. Kasutajatele antavat teavet reguleerivad sätted peaksid tagama kõrgetasemelise tarbijakaitse kõrge taseme, et ravimeid oleks täieliku ja mõistetava teabe alusel võimalik kasutada nõuetekohaselt, tuginedes täielikule ja mõistetavale teabele. [ME 67]

(126)

Käesolevale direktiivile vastava märgistuse ja pakendi infolehega varustatud ravimite turustamist ei tohiks märgistuse või pakendi infolehega seotud alustel keelata ega takistada.

(127)

Elektrooniliste ja tehnoloogiliste võimaluste kasutamine (v.a paberkandjal pakendi infolehed) , mis täiendab piiratud tervisealase digikirjaoskusega patsientide jaoks üliolulisi pabervoldikuid, võib hõlbustada juurdepääsu ravimitele ja ravimite turustamist ning peaks alati tagama kõigile patsientidele võrdse või parema kvaliteediga teabe võrreldes paberkandjal esitatud ravimiteabega. Sellega seoses on vaja tagada isikuandmete kaitse kooskõlas määrusega (EL) 2016/679 ning vältida isikute tuvastamist, profiilianalüüsi või jälgimist. [ME 68]

(128)

Digikirjaoskuse ja internetiühenduse tase on liikmesriigiti erinev. Lisaks sellele võivad erineda patsientide ja tervishoiutöötajate vajadused. Seepärast on vaja, et liikmesriikidel oleks kaalutlusõigus selliste meetmete vastuvõtmisel, mis võimaldavad ravimiteavet elektrooniliselt esitada, sest ühtlasi on vaja, et ühtki patsienti ei jäetaks kõrvale, võttes arvesse eri vanuserühmade vajadusi ja elanikkonna erinevat digikirjaoskuse taset, ning et ravimiteave oleks kõigile patsientidele hõlpsasti kättesaadav. Liikmesriigid peaksid üha rohkem lubama Pakendi infoleht tuleks teha kättesaadavaks elektrooniliselt ja lisada paberkandjal, välja arvatud juhul, kui liikmesriik otsustab pärast konsulteerimist teha kättesaadavaks üksnes elektroonilise ravimiteabe elektroonilist esitamist, tagades samal ajal täieliku kinnipidamise . Elektrooniline tooteteave peaks olema kättesaadav täielikus kooskõlas isikuandmete kaitse normidest, normidega ning järgima ELi tasandil välja töötatud ühtlustatud standardeid. Digitaalsel kujul esitatud teave peaks olema kõigile patsientidele kergesti kättesaadav. Haiglate tehtud pilootuuringute järelduste põhjal ei tohiks paberil infolehe esitamise kohustust kohaldada ravimite puhul, mis ei ole ette nähtud patsiendile isemanustamiseks. [ME 69]

(129)

Kui Liikmesriigid otsustavad, et peaksid tegema pakendi infolehe kättesaadavaks elektrooniliselt ja paberkandjal, välja arvatud juhul, kui liikmesriik otsustab teha kättesaadavaks üksnes elektroonilise ravimiteabe. Kui pakendi infoleht tuleb põhimõtteliselt on kättesaadav ainult elektrooniliselt kättesaadavaks teha, peaksid nad liikmesriigid tagama ka selle, et nõudmise korral tehakse pakendi infolehe paberversioon patsientidele ilma lisakuludeta kättesaadavaks. Samuti peaksid nad tagama, et digitaalne teave on kõigile patsientidele hõlpsasti kättesaadav, näiteks lisades toote välispakendile digitaalselt loetava vöötkoodi, mis suunab patsiendi pakendi infolehe elektroonilise versiooni juurde. [ME 70]

(130)

Ravimite kättesaadavaks tegemiseks, eelkõige väikestel turgudel ja rahvatervise hädaolukordades, võib kasutada mitmekeelseid pakendeid. Kui kasutatakse mitmekeelseid pakendeid, võivad liikmesriigid lubada kasutada märgistusel ja pakendi infolehel liidu ametlikku keelt, mis on üldiselt arusaadav liikmesriikides, kus ravimit mitmekeelses pakendis turustatakse. Kuigi elektrooniline ravimiteave võib hõlbustada pakendite ümberjaotamist liikmesriikide vahel, võivad märgistusele esitatavad keelenõuded jääda endiselt probleemiks. Erandi tegemine ametliku keele nõudest ning kohustus kasutada rahvusvahelist mittekaubanduslikku nimetust ravimite puhul, mis ei ole ette nähtud patsiendile isemanustamiseks, võib lisaks elektroonilisele ravimiteabe edastamisele parandada ravimite kättesaadavust ja võimaldada liikmesriikide vahel lihtsamat ümberjaotamist. [ME 71]

(131)

Selleks et tagada ravimitega seotud teadus- ja arendustegevusele antava avaliku sektori toetuse suur läbipaistvus, peaks kõigi ravimite puhul olema nõutav aruandlus avaliku sektori osaluse kohta konkreetse ravimi väljatöötamises. Võttes aga arvesse praktilisi raskusi kolmandates riikides selle kindlakstegemisel, kuidas kaudsed avaliku sektori rahastamisvahendid, näiteks maksusoodustused, on konkreetset toodet toetanud, peaks väljaspool liitu asuvatelt üksustelt saadud rahalise toetuse aruandekohustus puudutama üksnes otsest riiklikku rahalist toetust, näiteks otsetoetusi või lepinguid. Seega tagatakse käesoleva direktiiviga ametiasutustelt või avalik-õiguslikelt asutuselt või heategevusorganisatsioonilt või mittetulundusühingult või fondilt ravimitega seotud teadus- ja arendustegevuseks saadud otsese rahalise toetuse läbipaistvus, ilma et see piiraks konfidentsiaalsete andmete ja isikuandmete kaitset käsitlevate õigusnormide kohaldamist. [ME 72]

(132)

Selleks, et tagada selle teabe õigsus, mille müügiloa hoidja on üldsusele kättesaadavaks teinud, peab deklareeritud teavet auditeerima sõltumatu audiitor.

(133)

Selleks, et tagada ühtlustatud ja järjepidev aruandlus avaliku sektori osaluse kohta teatavate ravimite väljatöötamises, peaks komisjonil olema õigus võtta vastu rakendusakte, et selgitada põhimõtteid ja vormi, mida müügiloa hoidja peaks teabe esitamisel järgima.

(134)

Käesoleva direktiivi kohaldamine ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2006/114/EÜ (36) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2005/29/EÜ (37) kohaselt vastu võetud meetmete rakendamist. Seepärast tuleks käesoleva direktiiviga ravimireklaami kohta kehtestatud sätteid käsitada asjakohasel juhul direktiivi 2005/29/EÜ suhtes erinormina.

(135)

Reklaam võib isegi käsimüügiravimite puhul mõjutada rahvatervist ja moonutada konkurentsi. Seepärast peaks ravimireklaam vastama teatavatele kriteeriumidele. Isikud, kellel on õigus ravimit välja kirjutada, manustada või tarnida, on võimelised oma teadmistest, väljaõppest ja kogemustest lähtuvalt reklaamis sisalduvat teavet asjakohaselt hindama. Ravimireklaami suunamine isikutele, kes ei ole võimelised ravimite kasutamisega seotud ohte asjakohaselt hindama, võib kaasa tuua ravimite väärkasutamise või ületarbimise, mis võib kahjustada rahvatervist. Seetõttu tuleks keelata üksnes retsepti alusel kättesaadavate ravimite reklaamimine üldsusele. Lisaks sellele tuleks keelata tasuta tootenäidiste jagamine üldsusele müügiedenduse eesmärgil, samuti tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2010/13/EL (38) kohaselt keelata ravimite otsepakkumine. Teatavatel piiravatel tingimustel peaks olema võimalik anda tasuta raviminäidiseid isikutele, kelle on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, et nad saaksid uute ravimitega tutvuda ja omandaksid kogemusi nende kasutuse kohta.

(135a)

Selgel, erapooletul ja sõltumatul teabel, mille tervishoiutöötajad annavad üldsusele ravimi ja selle õige kasutamise kohta, võib olla oluline roll kodanike teavitamisel ja väärinfo vastu võitlemisel, eelkõige sellistes tervisealastes hädaolukordades nagu COVID-19 pandeemia. Liikmesriigid peaksid tagama, et ei takistataks tervishoiutöötajate võimet jagada selget, erapooletut ja sõltumatut teavet kas otseses vestluses patsiendiga või laiemas suhtluses. [ME 73]

(136)

Ravimireklaami eesmärk peaks olema ravimi kohta objektiivse ja erapooletu teabe levitamine. Seda eesmärki silmas pidades on selgelt keelatud negatiivselt esile tõsta mõnda teist ravimit või väita, et reklaamitav ravim võib olla ohutum või tõhusam kui teine ravim. Ravimite võrdlemine peaks olema lubatud ainult juhul, kui selline teave on loetletud reklaamitava ravimi asjaomaste näidustuste ja patsiendipopulatsiooni omaduste kokkuvõttes. See keeld hõlmab kõiki ravimeid, sealhulgas sarnaseid bioloogilisi ravimeid, ning seetõttu oleks eksitav viidata reklaamis sellele, et sarnane bioloogiline ravim ei ole asendatav bioloogilise originaalravimiga või samast bioloogilisest originaalravimist saadud muu sarnase bioloogilise ravimiga. Rangete lisanormide kehtestamisega konkureerivate ravimite negatiivse ja võrdleva reklaami kohta keelatakse väited, mis võivad eksitada isikuid, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada, manustada või tarnida. [ME 74]

(137)

Ravimireklaami mõiste raames tuleks käsitleda sellise teabe levitamist, mis soodustab ravimite ostmist, isegi kui selles teabes ei viidata konkreetsele ravimile, vaid täpsustamata ravimitele.

(138)

Ravimireklaami suhtes tuleks kohaldada rangeid tingimusi ning tõhusat ja piisavat järelevalvet. Seoses sellega tuleks viidata direktiiviga 2006/114/EÜ kasutusele võetud järelevalvemehhanismidele.

(138a)

Sotsiaalmeedia ülemaailmse ulatuse tõttu puutuvad patsiendid ja tarbijad üha enam kokku reklaamitavaga, mis seisneb kuulsuste kasutamises ravimite reklaamimiseks. Komisjon peaks hindama ravimite reklaami ja müügiedendusega seotud kokkupuudet ja mõju internetis ning võtma vastu erieeskirjad selliste reklaami- ja müügiedendustavade reguleerimiseks. [ME 75]

(139)

Ravimiesindajatel on oluline osa ravimite müügi edendamisel. Seetõttu tuleks neile kehtestada teatavad kohustused, eelkõige kohustus anda ravimi omaduste kokkuvõte inimesele, keda nad külastavad.

(139a)

Isegi minimaalne stiimul võib põhjustada arstide erapoolikuid otsuseid retseptide väljakirjutamise kohta. Seepärast peaksid liikmesriigid huvide konflikti vältimiseks pidama läbipaistvusregistrit väärtuse ülekandmise kohta seoses reklaamitegevusega, mis on suunatud isikutele, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada. Komisjon peaks looma veebiportaali, et loetleda kõik riiklikud registrid väärtuse üleandmise kohta isikutele, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada. [ME 76]

(140)

Uuenduslikud „kombineeritavad ravimid“ ja muud väljatöötatud ravimid on koostise ja manustamisviisi poolest keerukad. Seetõttu peavad nende ravimite kõiki omadusi, eelkõige ohutut manustamist ja kasutamist, sealhulgas patsientidele antavaid põhjalikke juhiseid, tundma peale ravimite väljakirjutamise õigusega isikute ka ravimite manustamise pädevusega isikud. Selleks on selgelt lubatud anda teavet retseptiravimite kohta ka isikutele, kellel on õigus neid ravimeid manustada.

(141)

Isikutel, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada, manustada või tarnida, peaks olema juurdepääs neutraalsele ja objektiivsele teabeallikale turul kättesaadavate toodete kohta. Liikmesriigid peavad võtma selleks kõik vajalikud meetmed sõltuvalt enda konkreetsest olukorrast.

(142)

Tagamaks, et müügiloa andmise ajal võetakse asjakohaselt arvesse teavet ravimite kasutamise kohta lastel, on uute ravimite puhul ning patenditud või täiendava kaitse tunnistusega hõlmatud juba lubatud ravimite pediaatriliste näidustuste väljatöötamise puhul vaja kehtestada nõue, et müügiloa taotlusele või uue näidustuse, uue ravimivormi või uue manustamisviisi loa taotlusele tuleb taotluse esitamise ajal lisada vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile kas lastega tehtud uuringute tulemused või tõend uuringust loobumise või uuringu edasilükkamise kohta. Tagamaks, et müügiloa andmist toetavad andmed, mis käsitlevad ravimi kasutamist lastel, on nõuetekohased, peaksid ravimile müügiloa andmise eest vastutavad pädevad asutused kontrollima müügiloa taotluse valideerimise etapis vastavust heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile ning mis tahes uuringust loobumist ja selle edasilükkamist.

(143)

Selleks et anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele teavet ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise kohta pediaatrias, tuleks ravimi omaduste kokkuvõttesse ja vajaduse korral pakendi infolehele kanda pediaatrilise uuringu programmi kohaselt tehtud uuringute tulemused ja asjakohane teave olenemata sellest, kas need toetavad ravimi kasutamist pediaatrias või mitte. Teave uuringust loobumise kohta tuleks lisada ka ravimiteabele. Kui kõik pediaatrilise uuringu programmi meetmed on täidetud, tuleks see märkida müügiloale ja see peaks olema aluseks, mille põhjal ravimitootjad võivad saada soodustusi.

(144)

Asjakohaseid andmeid ja teavet, mis on kogutud enne liidus pediaatrias kasutatavate ravimite määruse kehtestamist tehtud kliiniliste uuringute käigus ja esitatud pädevatele asutustele, tuleks põhjendamatu viivituseta hinnata ja olemasolevate müügilubade võimalikul muutmisel arvesse võtta.

(145)

Selleks et tagada käesoleva määruse direktiivi ühetaolised rakendamistingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (39). [ME 77]

(146)

Kuna ravimite üldist heakskiitmise aega on vaja lühendada, tuleks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse ja riiklike müügilubasid käsitleva komisjoni lõpliku otsuse vahelist aega eelkõige esildismenetluste puhul vähendada põhimõtteliselt 46 päevani.

(147)

Komisjon peaks ravimiameti arvamuse alusel võtma rakendusaktiga vastu otsuse esildise kohta. Põhjendatud juhtudel võib komisjon arvamuse täiendavaks läbivaatamiseks tagasi saata või oma otsuses ravimiameti arvamusest kõrvale kalduda. Arvestades vajadusega teha ravimid patsientidele kiiresti kättesaadavaks, tuleks võtta teadmiseks, et inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee esimees kasutab määruse (EL) nr 182/2011 alusel kättesaadavaid mehhanisme ning eelkõige võimalust saada komitee arvamus kirjaliku menetluse teel ja lühikese tähtajaga, mis põhimõtteliselt ei ületa kümmet kalendripäeva.

(148)

Komisjonile tuleks anda õigus teha II lisas vajalikke muudatusi, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut.

(149)

Selleks, et täiendada või muuta käesoleva direktiivi teatavaid mitteolemuslikke osi, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte järgmisel eesmärgil: määrata kindlaks toimeaine põhitoimiku sertifikaadi taotluse läbivaatamise kord, selliste sertifikaatide avaldamine, toimeaine põhitoimiku ja selle sertifikaadi muutmise kord, juurdepääs toimeaine põhitoimikule ja selle hindamisaruandele; määrata kindlaks täiendavad kvaliteedi põhitoimikud, milles antakse teavet ravimi koostisosa kohta, kvaliteedi põhitoimiku sertifikaadi või alustehnoloogia põhitoimiku sertifikaadi taotluse läbivaatamise kord, selliste sertifikaatide avaldamine, kvaliteedi põhitoimiku ja selle sertifikaadi muutmise kord ning juurdepääs kvaliteedi põhitoimikule ja selle hindamisaruandele; määrata kindlaks sellised olukorrad, kus võidakse nõuda müügiloa saamise järgseid tõhususuuringuid; määrata kindlaks ravimikategooriad, millele võib anda erikohustustega müügiloa, ning täpsustada sellise müügiloa andmise ja pikendamise korda ja nõudeid; täpsustada erandid muudatuste tegemisest ja kategooriad, millesse muudatused tuleks liigitada, ning kehtestada müügilubade tingimuste muutmise taotluste läbivaatamise kord, samuti täpsustada selliste muutmiste taotluste läbivaatamisel kolmandate riikide ja rahvusvaheliste organisatsioonidega tehtava koostöö tingimusi ja korda. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohased konsultatsioonid, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid toimuksid kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes (40) sätestatud põhimõtetega. Eelkõige selleks, et tagada delegeeritud õigusaktide ettevalmistamises võrdne osalemine, saavad Euroopa Parlament ja nõukogu kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidel on pidev juurdepääs komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, millel arutatakse delegeeritud õigusaktide ettevalmistamist. [ME 78]

(150)

Käesoleva direktiivi eesmärk on võimaldada kasutada õigust ennetavale tervishoiule ning ravile liikmesriikide õigusaktide ja tavadega ettenähtud tingimustel ning tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse kogu liidu poliitika ja tegevuse kindlaksmääramisel ja rakendamisel, nagu on sätestatud Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklis 35.

(151)

Kuna käesoleva direktiivi eesmärke, nimelt kehtestada ravimeid käsitlevad normid, millega tagatakse rahvatervise- ja keskkonnakaitse ning siseturu toimimine, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, sest riiklikud normid põhjustaksid ebaühtlust, patsientide ebavõrdset juurdepääsu ravimitele ja tõkkeid siseturul, küll aga saab neid meetme mõju tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(152)

Kooskõlas liikmesriikide ja komisjoni 28. septembri 2011. aasta ühise poliitilise deklaratsiooniga selgitavate dokumentide kohta (41) kohustuvad liikmesriigid põhjendatud juhtudel lisama ülevõtmismeetmeid käsitlevale teatele ühe või mitu dokumenti, milles selgitatakse seost direktiivi osade ja ülevõtvate liikmesriigi õigusaktide vastavate osade vahel. Käesoleva direktiivi puhul leiab seadusandja, et nimetatud dokumentide edastamine on põhjendatud,