EUROOPA KOMISJON

Brüssel,18.10.2021

COM(2021) 649 final

KOMISJONI ARUANNE EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE

vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/953 (millega kehtestatakse koostalitlusvõimeliste COVID-19 vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendite (ELi digitaalne COVID-tõend) väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise raamistik, et hõlbustada vaba liikumist COVID-19 pandeemia ajal) artikli 16 lõikele 1

1.Sissejuhatus

14. juunil 2021 võtsid Euroopa Parlament ja nõukogu vastu määruse (EL) 2021/953, millega loodi ELi digitaalne COVID-tõend (edaspidi „ELi digitaalse COVID-tõendi määrus“) 1 . Määrusega kehtestati koostalitlusvõimeliste COVID-19 vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendite väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise ühine raamistik, et hõlbustada COVID-19 pandeemia ajal ELi kodanike ja nende pereliikmete vaba liikumist. Lisaks sellele määrusele võeti vastu määrus (EL) 2021/954, 2 millega laiendatakse ELi digitaalse COVID-tõendi raamistikku kolmandate riikide kodanikele, kes viibivad või elavad seaduslikult liikmesriigi territooriumil ja kellel on kooskõlas liidu õigusega õigus reisida teistesse liikmesriikidesse.

ELi digitaalse COVID-tõendiga saab isik lihtsalt ja turvaliselt tõendada oma staatust seoses COVID-19ga. Tõend on tasuta ning seda saab kasutada nii digitaalsel kujul kui ka paberil 3 . ELi digitaalne COVID-tõend on olnud Euroopa jaoks oluline COVID-19 pandeemiale reageerimise vahend. Tänu selle kiirele vastuvõtmisele ja kasutuselevõtule said Euroopa kodanikud vabalt ja ohutult liikuda ning suudeti Euroopa reisisektor 2021. aasta suveks taas avada. Tänaseks on välja antud üle 591 miljoni ELi digitaalse COVID-tõendi.

ELi digitaalset COVID-tõendit nähakse järjest enam rahvusvahelise eeskuju ja ülemaailmse standardina ning paljud kolmandad riigid töötavad välja ELi süsteemiga koostalitlusvõimelisi lahendusi. Süsteemi toimimiseks ei ole vaja vahetada isikuandmeid ning tõendites sisalduvaid andmeid ei salvestata ühtegi ELi andmebaasi. Praegu on ühendatud 43 riiki ja territooriumi.

ELi digitaalse COVID-tõendi määruses on nõutud, et komisjon esitaks 31. oktoobriks 2021 Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande 4 . Käesolevas aruandes antakse ülevaade ELi digitaalse COVID-tõendi määrusest praktikas alates selle vastuvõtmisest 14. juunil 2021. Aruandeperioodil kogus komisjon andmeid määruse tehnilise rakendamise kohta, käsitledes muu hulgas seda, millised kolmandad riigid on süsteemi ühendatud, muutusi läbipõdemis- ja vaktsineerimistõendite väljaandmise vallas; tõendite kasutamist lennutranspordisektoris ning liikmesriikides tõendite kasutamist muul eesmärgil kui reisimiseks.

Lisaks määrusega nõutavatele teemadele sisaldab käesolev aruanne ka teavet ELi digitaalse COVID-tõendiga seotud muude muutuste kohta. Nende hulka kuuluvad kolmandate riikide ühendamine ELi digitaalse COVID-tõendi keskkonnaga, läbipõdemistõendite kehtivusaja kohta saadud suunised, vaktsineerimistõendite väljaandmisega seotud muutused ja see, kuidas liikmesriigid kasutavad ELi digitaalset COVID-tõendit riigisisestel eesmärkidel.

2.ELi digitaalse COVID-tõendi vastuvõtmisest saadik toimunud muutused

2.1.Tehniline rakendamine

2.1.1.Välja antud ELi digitaalsete COVID-tõendite arv

13. oktoobri 2021. aasta seisuga on liikmesriigid välja andnud rohkem kui 591 miljonit ELi digitaalset COVID-tõendit, sealhulgas 437 miljonit vaktsineerimistõendit, 5 144 miljonit testimistõendit ja 10 miljonit läbipõdemistõendit. Üksikasjalik jaotus liikmesriikide kaupa on esitatud I lisas.

2.1.2.ELi lüüs ja töö tehnilisel tasandil

ELi digitaalse COVID-tõendi ühise väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise tehnilised spetsifikatsioonid, standardid ja suunised töötasid komisjon ja liikmesriigid e-tervise võrgustiku raames välja ühiselt 6 . Kõik e-tervise võrgustikus väljatöötatud spetsifikatsioonid põhinevad avatud standarditel ja need avaldatakse avatud allikana e-tervise võrgustiku veebisaidil 7 . See on hõlbustanud koostalitlusvõimet kolmandate riikide välja töötatud süsteemidega (vt punkt 2.2).

Kokkuvõttes on süsteem mitmekesine, töökindel ja kavandatud selliselt, et saab arvestada liikmesriikide süsteemide heterogeensusega. ELi digitaalse COVID-tõendi süsteemi usaldusraamistik põhineb avaliku võtme taristul, milles on digitaalselt allkirjastatud ruutkoodide (QR-koodid) abil tagatud välja antavate tõendite ehtsus ja terviklus. Väljaandjad, kellel on volitus tõendit välja anda (nt haiglad või laborid), teisendavad ELi digitaalse COVID-tõendi määrusega nõutavad andmed QR-koodiks. Seejärel allkirjastavad väljaandjad QR-koodi digitaalselt, kasutades asümmeetrilist krüptoalgoritmi ja isiklikku võtit. Väljaandjatel on ka juurdekuuluvad avalikud võtmed, mille abil kontrollitakse digitaalselt allkirjastatud QR-koodide ehtsust, terviklust ja kehtivust, ning nende vahetamiseks kasutatakse ELi digitaalse COVID-tõendi lüüsi (edaspidi „ELi lüüs“), 8 mida käitab ja haldab komisjon 9 . Avaliku võtmega seotud teavet (mis ei sisalda isikuandmeid) vahetatakse seejärel liikmesriikide riiklike digitaristute („tagasüsteemid“) vahel lüüsi kaudu ja edastatakse riikide tagasüsteemidest mobiilseadmetes töötavale kontrollitarkvarale.

Riiklike tagasüsteemide väljatöötamise ja vastavate riiklike lahenduste kasutuselevõtu eest lasub vastutus küll liikmesriikidel, kuid komisjon on välja töötanud tõendite väljaandmise, kontrollimise ja säilitamise rakenduste etalonteostused, mis on avatud lähtekoodiga lahendustena avalikult kättesaadavad 10 . Seetõttu võtsid paljud liikmesriigid ja EMP riigid oma riiklike lahenduste väljatöötamisel aluseks etalonteostused. Etalonteostustest on olnud kasu ka kolmandatel riikidel oma riikliku lahenduse väljatöötamisel ja ELi lüüsiga ühenduse loomisel.

E-tervise võrgustikus tehakse tööd ELi digitaalse COVID-tõendi süsteemi veel paremaks toimimiseks. Näiteks on liikmesriikidel nüüd võimalik vahetada ELi lüüsi kaudu oma riiklikke eeskirju tõendite aktsepteerimise kohta. See võimaldab lisaks tõendite QR-koodide ehtsuse kontrollimisele kontrollida kontrollirakenduste kaudu automaatselt nendele eeskirjadele vastavust. Lisaks võimaldab see tõendite kontrollimisel nende kiiremat ja usaldusväärsemat võrdlemist riiklike eeskirjadega, sest riiklike eeskirjade täitmist ei ole siis vaja käsitsi kontrollida. Praeguseks on lüüsiga ühendatud riikidest 13 riiki oma eeskirjad üles laadinud ja 20 riiki on neid sealt oma riiklikes kontrollimisrakendustes kasutamiseks alla laadinud. Komisjon kutsub kõiki liikmesriike üles jagama oma eeskirju, sest see teeks reisimise mugavamaks ja vähendaks reisijate ebakindlust.

Samamoodi koordineerivad liikmesriigid ja komisjon ka tõendite tühistamisega seotud tegevust. ELi digitaalse COVID-tõendi määruse kohaselt peaks liikmesriikidel olema meditsiinilistel ja rahvatervisega seotud põhjustel ning pettuse teel välja antud või saadud tõendite korral võimalik koostada ja teiste liikmesriikidega vahetada tühistatud tõendite loendeid. Seda saab teha piiratud juhtudel, eelkõige selleks, et tühistada tõendid, mis on välja antud ekslikult, pettuse teel või pärast defektseks tunnistatud COVID-19 vaktsiini partii peatamist 11 . Tühistatud tõendite kordumatuid tunnuseid sisaldava tühistatud tõendite loendi vastastikust vahetamist võib toetada ELi digitaalse COVID-tõendi usaldusraamistikuga 12 . E-tervise võrgustiku eksperdid uurivad, kuidas see tehniliselt selliselt teoks teha, et ELi lüüsi andmetöötluse laad praegusega võrreldes olemuslikult ei muutuks. Lahenduse kiireks väljatöötamiseks on oluline, et liikmesriigid toetaksid seda tööd.

2.2.Samaväärsust kinnitavad otsused ja rahvusvaheline koostalitlusvõime

2.2.1.ELi digitaalsete COVID-tõendite samaväärsust kinnitavate otsuste raamistik

Arvestades ELi digitaalse COVID-tõendi määruse olulisust Euroopa Majanduspiirkonna lepingu seisukohast, inkorporeeriti määrus lepingusse ja seega kohaldatakse seda ka Islandi, Liechtensteini ja Norra suhtes 13 . Teatavaid koostalitlusvõime nõudeid täitvate muude riikide suhtes on ELi digitaalse COVID-tõendi määruses sätestatud, et komisjon võib teha otsuse, millega määratakse kindlaks, et kolmanda riigi tõendeid tuleb käsitada samaväärsena ELi digitaalsete COVID-tõenditega (edaspidi „samaväärsust kinnitavad otsused“). Selle tulemusena on asjaomane kolmas riik ühendatud ELi lüüsi.

Kolmandal riigil, kes on huvitatud ELi süsteemiga ühinemisest, palutakse kõigepealt hinnata oma süsteemi vastavust ELi digitaalse COVID-tõendi süsteemi tehnilistele spetsifikatsioonidele. Kui kolmas riik leiab pärast kõnealust enesehindamist, et ta on tehniliselt valmis, võib ta saata komisjonile ametliku taotluse. Seejärel hindab komisjon taotlust, et tagada kõigi tehniliste nõuete täidetus. Selle protsessi käigus läbivad kõik kolmandad riigid samad tehnilised kontrolli- ja katsemenetlused, mida kohaldati süsteemiga ühinemisel liikmesriikide suhtes.

Et toetada kolmandaid riike, kes on huvitatud oma COVID-19 tõendi süsteemile samaväärsust kinnitava otsuse taotlemisest, jagatakse Euroopa välisteenistuse ja ELi delegatsioonide kaudu ELi digitaalse COVID-tõendi süsteemi kohta üld- ja tehnilist teavet. Lisaks on kõik tehnilised nõuded e-tervise võrgustiku veebisaidil avalikult kättesaadavad.

Kuna ELi digitaalse COVID-tõendi määruse eesmärk on hõlbustada ELi kodanike vaba liikumist ELis, saavad ELi kodanikud ja nende pereliikmed, kellel on kolmanda riigi välja antud tõend, samaväärsust kinnitava otsuse toimel kasutada seda tõendit oma vaba liikumise õiguse kasutamiseks. Samal põhjusel ei ole määruses sõnaselgelt nõutud, et samaväärsust kinnitavat otsust taotlevad kolmandad riigid aktsepteeriksid nende riiki reisimisel omakorda ELi digitaalset COVID-tõendit. Enne samaväärsust kinnitava otsuse vastuvõtmist on komisjon siiski palunud kõigil asjaomastel kolmandatel riikidel aktsepteerida ELi digitaalset COVID-tõendit ja seni on kõik kinnitanud, et nad aktsepteerivad seda.

Kuigi ELi digitaalse COVID-tõendi eesmärk on hõlbustada ELis vaba liikumist, hõlbustab kolmandate riikide huvi olla ühendatud ELi digitaalse COVID-tõendi süsteemiga kaudselt ka kolmandate riikide kodanike sisenemist ELi. COVID-19 pandeemia tõttu on alates 2020. aasta märtsi keskpaigast kehtinud Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise piirang, mida koordineeriti nõukogu soovitusega 14 . Seda soovitust muudeti 20. mail 2021, et lubada täielikult vaktsineeritud kolmandate riikide kodanikel ELi siseneda 15 . Kuigi soovituses on märgitud, et liikmesriigid võivad kooskõlas siseriikliku õigusega aktsepteerida kolmandate riikide vaktsineerimistõendeid, võttes arvesse vajadust kontrollida tõendi ehtsust, kehtivust ja terviklust, muutub see protsess hõlpsamaks, kui kolmanda riigi kohta on vastu võetud samaväärsust kinnitav otsus.

13. oktoobriks 2021 olid esialgsed kontaktid toimunud 60 huvitatud kolmanda riigi või territooriumiga, kellest 40 olid ametlikult esitanud ELi süsteemiga ühinemise valmiduse kohta oma enesehindamise tulemused. ELi digitaalse COVID-tõendiga on EList saanud ülemaailmse pandeemia olukorras teerajaja ja EL näitas, et ta on üleilmne tehnoloogiline liider, kes tagab andmekaitse ja turvalisuse, säilitades digipöördes põhiväärtusena inimkesksuse ja jäädes maailmale avatuks.

Määrus sisaldab selleks järgmist kahte eraldi õiguslikku alust: olenevalt vaba liikumise valdkonnas ELi suhetest asjaomase kolmanda riigiga artikli 3 lõige 10 ja artikli 8 lõige 2.

2.2.2.Artikli 3 lõike 10 kohane samaväärsust kinnitav otsus

Määruse artikli 3 lõikega 10 on komisjonile antud õigus võtta vastu rakendusakte, millega kinnitatakse, et sellise kolmanda riigi välja antud COVID-19 tõendid, kellega liit ja selle liikmesriigid on sõlminud isikute vaba liikumist käsitleva kokkuleppe, mis ei sisalda ELi õigusaktide inkorporeerimise mehhanismi, on samaväärsed ELi digitaalsete COVID-tõenditega.

See säte hõlmab praegu ainult Šveitsi, kellega on sõlmitud jõus olev Euroopa Liidu ja selle liikmesriikide ning Šveitsi vaheline isikute vaba liikumist käsitlev leping 16 . 8. juulil 2021 võttis komisjon vastu rakendusotsuse, millega ühendati Šveits ELi süsteemiga 17 . Selle tulemusena aktsepteeritakse Šveitsi välja antud COVID-19 tõendeid ELi digitaalse COVID-tõendi määruse artikli 5 lõikes 5, artikli 6 lõikes 5 ja artikli 7 lõikes 8 osutatud tingimustel.

2.2.3.Artikli 8 lõike 2 kohased samaväärsust kinnitavad otsused

Määruse artikli 8 lõike 2 alusel võib komisjon võtta vastu rakendusakte, millega kinnitatakse, et kolmandas riigis välja antud koostalitlusvõimelisi COVID-19 tõendeid tuleb käsitada samaväärsetena ELi digitaalsete COVID-tõenditega, et hõlbustada tõendi omajal liidus vaba liikumise õiguse kasutamist. Komisjon oli 13. oktoobriks 2021 vastu võtnud sellise samaväärsust kinnitava otsuse Albaania, 18 Andorra, 19 Fääri saarte, 20 Iisraeli, 21 Monaco, 22 Maroko, 23 Põhja-Makedoonia, 24 Panama, 25 San Marino, 26 Türgi, 27 Ukraina 28 ja Vatikani 29 välja antud COVID-19 tõendite kohta. Ettevalmistamisel on edasised samaväärsust kinnitavad otsused.

2.2.4.Koostalitlusvõime rahvusvahelisel tasandil välja töötatud süsteemidega

Kooskõlas määruse artikli 4 lõikega 3 tuleks ELi digitaalse COVID-tõendi usaldusraamistikuga tagada koostalitlusvõime rahvusvahelisel tasandil loodud tehnoloogiliste süsteemidega.

Rahvusvaheline Tsiviillennunduse Organisatsioon (ICAO) töötas hiljuti välja vabalt valitud pinnal nähtava digitempli („VDS-NC“) 30 standardi. Komisjon arutab praegu ICAOga seda, kuidas ICAO standardi ja ELi digitaalse COVID-tõendi spetsifikatsioone kokku viia. Selleks tuleb lahendada mitu probleemi, mis on tingitud kahe standardi erinevustest, muu hulgas seoses andmekogumite ja vaktsiini kodeerimisega, samuti ICAO VDS-NC QR-koodi suurusega, mis võib kontrollimist raskendada, kui ei kasutata erilugereid. Samal ajal ei ole komisjonile kättesaadava teabe kohaselt ükski kolmas riik veel ICAO VDS-NC standardil põhinevad COVID-19 tõendite süsteeme rakendanud ega kasutusele võtnud 31 . Kuigi tehnilised arutelud jätkuvad, võib toimivate lahendusteni jõudmine võtta veel aega ja vajada liikmesriikide rahalisi investeeringuid. Lisaks piirdub ELi digitaalse COVID-tõendi määruse alusel samaväärsust kinnitavate otsuste vastuvõtmine kolmandates riikides välja töötatud COVID-19 tõendite süsteemidega, mis tähendab, et rahvusvaheliste organisatsioonidega on olukord keerukam.

27. juulil 2021 avaldas WHO vaktsineerimist käsitlevate COVID-19 tõendite kohta digitaalse dokumentatsiooni tehnilised spetsifikatsioonid ja rakendussuunised „COVID-19 certificates: vaccination status,“ 32 milles on rõhutatud, et ELi digitaalne COVID-tõend vastab WHO suunistele ning ei ole standardina nendega paralleelne ega vastuolus. 26. augustil 2021 kutsus Rahvusvaheline Lennutranspordi Assotsiatsioon (IATA) riike tungivalt üles võtma ülemaailmse standardina kasutusele ELi digitaalse COVID-tõendi 33 . G7 liikmed tunnistasid 30. septembril 2021 vastu võetud kõrgetasemelistes rahvusvahelise reisimise ohutu ja kestliku taasalustamise põhimõtetes, et „rahvusvaheliselt toimiv ELi digitaalne COVID-tõendi on tubli saavutus“ 34 .

2.3.Muutused läbipõdemistõendite väljaandmise vallas

2.3.1.Läbipõdemistõendite võimalik väljaandmine antigeeni kiirtesti tulemuste alusel

2.3.1.1.Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuselt saadud suunised

ELi digitaalse COVID-tõendiga seoses ei ole ette nähtud läbipõdemistõendi väljaandmist positiivse antigeeni kiirtesti 35 alusel hoolimata selle võimaluse nimetamisest komisjoni algses ettepanekus, kuna vastuvõtmise ajal leidis ECDC, et antigeeni kiirtesti toimivus oli küllaldane testimistõendite väljaandmiseks, aga mitte läbipõdemistõendite väljaandmiseks. Põhjus on selles, et algselt olid antigeeni kiirtestid välja töötatud ja heaks kiidetud aktiivset SARS-CoV-2 nakkust põdevate ja suure viiruskoormusega sümptomaatiliste isikute testimiseks. Selleks et piirata antigeeni kiirtestide valepositiivsete tulemuste arvu, oleks vaja suuremat toimivust.

Sellest ajast on antigeeni kiirtestide kliiniline toimivus paranenud. 2021. aasta mais võttis antigeeni kiirtestide ELi ühisloetelu 36 ajakohastamise eest vastutava terviseohutuse komitee 37 loodud COVID-19 diagnostiliste testide tehniline töörühm kasutusele paremini korrastatud, sidusama ja kiirema menetluse loetelu ajakohastamiseks. Lisaks sellele leppisid tehnilise töörühma eksperdid 2021. aasta 29. juunil kokku määratlustes ja kriteeriumides, mida tuleks lisaks nõukogu 21. jaanuari 2021. aasta soovituses 38 esitatud määratlustele ja kriteeriumidele kaaluda COVID-19 diagnoosimiseks kasutatavate antigeeni kiirtestide kliinilist toimivust hindavate sõltumatute valideerimisuuringute puhul.

Üks kokkulepitud kriteeriumidest oli kõrgem (98 % suurune) spetsiifilisuse määr. Praegu kuuluvad ELi ühisloetellu antigeeni kiirtestid, mida on hinnatud sõltumatute valideerimisuuringutega ning mille tundlikkus on ≥90 % (mõnedel isegi ≥95 %) ja spetsiifilisus ≥98 %. Tulenevalt testide omadustele antavate hinnangute paranemisest on nüüd teada, et tõenäoliste valepositiivsete testitulemuste osakaal on väiksem. Lisaks sellele leppis tehniline töörühm 2021. aasta juulis kokku, et loetelust jäetakse välja antigeeni kiirtestid, mis kasutavad sülge ja muid alternatiivseid prooviliike, samuti enesetestimiseks mõeldud antigeeni kiirtestid, suurendades veelgi loetellu kuuluvate testide toimivuse tõenäolist ühetaolisust.

Nende muutustega arvestades toetab ECDC nüüd läbipõdemistõendite väljaandmist isikutele, kes on saanud positiivse tulemuse SARS-CoV-2 nakkuse suhtes antigeeni kiirtestiga, mis kuulub COVID-19 antigeeni kiirtestide ajakohastatud ühisloetellu (täiendav teave on esitatud II lisas).

2.3.1.2.Komisjoni hinnang

ECDC suunistest lähtudes konsulteeris komisjoni liikmesriikide ekspertidega mitme sellise foorumi raames nagu terviseohutuse komitee, e-tervise võrgustik ja COVID-19 diagnostiliste testide tehniline töörühm, et saada täiendavaid teaduslikke ja tehnilisi arvamusi läbipõdemistõendite võimaliku väljaandmise kohta antigeeni kiirtesti positiivse tulemuse alusel.

Nimetatud konsulteerimise tulemusena on komisjon jõudnud järeldusele, et liikmesriikide eksperdid ei toeta praegu küllaldaselt läbipõdemistõendite väljaandmist ainult antigeeni kiirtesti tulemuse alusel ehk seda täiendavalt pöördtranskriptsiooniga polümeraasi ahelreaktsiooni (RT-PCR) testiga kinnitamata. Mitu liikmesriikide eksperti leiab, et antigeeni kiirtestid ei ole oma spetsiifilisuse taseme poolest endiselt küllaldaselt usaldusväärsed, ja ennekõike on mitmes aruandes tähelepanu juhitud kvaliteediprobleemidele (valepositiivsete tulemuste suur osakaal). Ekspertide sõnul on suurema osa liikmesriikide testimispoliitika kohaselt antigeeni kiirtesti positiivse tulemuse korral nõutav kinnitav RT-PCR-test. Kinnitava RT-PCR-testi võimaliku positiivse tulemuse saab niisugusel juhul aluseks võtta läbipõdemistõendi väljaandmisel.

Eeltoodut arvestades jätkab komisjon praegu selle küsimuse jälgimist ja võib kaaluda võimalust võtta hiljem vastu delegeeritud õigusakt, et ELi digitaalse COVID-tõendi määruse muutmisega võimaldada läbipõdemistõendite väljaandmist antigeeni kiirtesti tulemuste alusel 39 .

2.3.2.Läbipõdemistõendite võimalik väljaandmine antikehade testi tulemuste alusel

2.3.2.1.Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuselt saadud suunised

ECDC ja Teadusuuringute Ühiskeskus avaldasid 2021. aasta mais tehnilise aruande antikehade testide kasutamise kohta SARS-CoV-2 puhul ELi digitaalse COVID-tõendi kontekstis, 40 kus on loetletud põhipunktid, mida vaeti seoses nende soovitusega mitte näha ette läbipõdemistõendite väljaandmist antikehade testi tulemuste alusel. Muu hulgas vaeti järgmist.

-Antikehade testi positiivne tulemus ei ole võimeline näitama nakatumisaega ja sellega ei ole võimalik välistada parajasti aktiivset nakkust.

-Isegi kui antikehade testid annavad tõendeid immuunvastuse kohta, ei ole teada, kas antikehad pakuvad piisavat kaitset või kui kaua selline kaitse võib kesta.

-Endiselt ei ole teada, kas praegu kasutatavate kaubanduslike testide tulemusena tuvastatud antikehad hoiaksid ära nakatumise uute SARS-CoV-2 variantidega.

-Antikehade testide paljususe tõttu on nende tulemuste võrdlemine äärmiselt keeruline, kuna ei ole kehtestatud standardeid.

-Ogavalkude kindlakstegemisele suunatud testid ei suuda eristada isikuid, kes on eelnevalt nakatunud, ja isikuid, kes on saanud vähemalt ühe doosi vaktsiini.

ECDC on nimetatud järeldused uuesti läbi vaadanud (täiendav teave on esitatud II lisas) ja leiab, et eespool nimetatud punktid on endiselt aktuaalsed ja et teaduslike tõendite vallas ei ole toimunud ühtegi olulist muutust. Sellest tulenevalt leiab ECDC, et praegu kättesaadavad antikehade testid ei ole kohased isiku nakatumisaja ja immuunsusseisundi hindamiseks. Seega ei peeta antikehade testi tulemusi läbipõdemistõendite väljaandmiseks küllaldaseks.

2.3.2.2.Komisjoni hinnang

ECDC suuniseid arvestades ei kaalu komisjon praeguses etapis võimalust võtta vastu delegeeritud õigusakti, et ELi digitaalse COVID-tõendi määruse muutmisega võimaldada läbipõdemistõendite väljaandmist antikehade testi tulemuste alusel. ECDC uute suuniste alusel võib komisjon oma seisukoha uuesti läbi vaadata.

2.3.3.Läbipõdemistõendite kehtivusaeg

2.3.3.1.Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuselt saadud suunised

ELi digitaalse COVID-tõendi määruse lisa punkti 3 alapunkti h kohaselt kehtivad läbipõdemistõendid praegu maksimaalselt 180 päeva pärast esimese positiivse tulemuse andnud nukleiinhappe amplifitseerimise testi (NAAT-testi) 41  tulemuse kuupäeva. See tuleneb praegustest piiratud teadmistest SARS-CoV-2ga nakatunud isikute immuunsuse kestuse kohta. Seni ei ole kindlaks tehtud, milline on korrelatsioon mõõdetud immuunsuse ja SARS-CoV-2 nakkuse vastase kliinilise kaitse vahel.

Läbipõdemistõendite kehtivus sõltub uuest teaduslikust tõendusmaterjalist selle kohta, milline on loomulikule nakatumisele järgneva kaitsva immuunsuse kestus ning kui tõhus on varasem nakatumine SARS-CoV-2 olemasolevate ja võimalike tulevaste variantide puhul, ja see on regulaarselt muutuv dünaamiline protsess.

Pärast kogu olemasoleva teabe läbivaatamist leiab ECDC, et praegu ei ole küllaldaselt tõendeid, mis toetaksid läbipõdemistõenditele pikema kui 180päevase kehtivusaja määramist (täiendav teave on esitatud II lisas).

2.3.3.2.Komisjoni hinnang

ECDC suuniseid arvestades ei kaalu komisjon praeguses etapis võimalust võtta vastu delegeeritud õigusakti, et muuta ELi digitaalse COVID-tõendi määrust läbipõdemistõenditele pikema kehtivusaja määramiseks kui 180 päeva pärast esimese positiivse tulemuse andnud NAAT-testi tulemuse kuupäeva.

2.4.Muutused vaktsineerimistõendite väljaandmise vallas

2.4.1.Vaktsineerimistõendite kehtivusaeg

2.4.1.1.Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuselt saadud suunised

ELi digitaalse COVID-tõendi määruse kohaselt otsustavad liikmesriigid ise, kui kaua nad vaktsineerimistõendite kehtivust aktsepteerivad, ja ainsana on kohustuslik ELis heakskiidetud vaktsiinide aktsepteerimine. WHO erakorralise kasutusloa andmise korra 42 läbinud COVID-19 vaktsiinide aktsepteerimine on vabatahtlik. Hiljaaegu hindas Euroopa Ravimiamet (EMA) COVID-19 vaktsiini Comirnaty (tootja: BioNTech/Pfizer) tõhustusdoosi kasutamist 18 kuni 55aastaste ja normaalse immuunsüsteemiga isikute puhul 43 . Tuginedes andmetele, mis näitasid antikehade taseme tõusu juhul, kui sellised isikud sai tõhustusdoosi umbes kuus kuud pärast teist doosi, jõudis EMA järeldusele, et tõhustusdoosi võib 18aastaste ja vanemate isikute puhul kaaluda vähemalt kuus kuud pärast teist doosi.

ECDC arvamuse kohaselt 44 näitavad praegu olemasolevad andmed vaktsiini tõhususe ja kaitse kestuse kohta, et kõik ELi müügiloaga vaktsiinid kaitsevad väga hästi COVID-19 tõttu haiglaravile sattumise, raske haigestumise ja surma eest. Ehkki võib tekkida vajadus manustada lisadoose riskirühmadele (immuunpuudulikkusega isikud, eakad jne) ja mitu ELi liikmesriiki seda juba teevadki, leiab ECDC lõppkokkuvõttes, et puudub igasugune pakiline vajadus manustada tõhustavaid vaktsiinidoose kõigile täielikult vaktsineeritud isikutele.

2.4.1.2.Komisjoni hinnang

Kuna puuduvad vaieldamatud teaduslikud tõendid selle kohta, et immuunsus teatud aja järel väheneks, ei kaalu komisjon praegu võimalust muuta ELi digitaalse COVID-tõendi määrust vaktsineerimistõendite kehtivusaja kindlaksmääramiseks. Komisjon jätkab selle küsimuse hoolikat jälgimist sedamööda, kuidas ilmnevad teaduslikud tõendid.

Lisaks sellele on oluline rõhutada, et tõhustusdooside manustamine ei mõjuta selliste tõendite kehtivust, mis on välja antud esmase vaktsineerimistsükli raames. E-tervise võrgustikus peetud tehniliste arutelude jätkuna valmistab komisjon praegu ette rakendusakti, millega muudetakse ELi digitaalse COVID-tõendi tehnilisi spetsifikatsioone, 45 et tagada hiljem välja antud vaktsineerimistõendite jaoks COVID-19 vaktsiinide lisadooside kodeerimise ühtsed eeskirjad.

2.5.Liikmesriikidelt saadud teave

2.5.1.ELi digitaalse COVID-tõendi määruse artikli 11 kohaselt saadud teave

Komisjon teeb järelevalvet selle üle, kuidas liikmesriigid rakendavad ELi digitaalse COVID-tõendi määrust. See on seotud nõukogu soovituse 2020/1475 46 (millega loodi koordineeritud ja ECDC poolt igal nädalal avaldatavale nn foorituledekaardile 47 tuginev lähenemisviis vaba liikumise piiramisele COVID-19 pandeemiale reageerimisel) järelevalvega. ELi digitaalse COVID-tõendi süsteemi optimaalse kasutamise eesmärgil tegi nõukogu soovituses komisjoni ettepaneku alusel 2021. aasta juunis muudatusi 48 . Muu hulgas on soovituses esitatud kooskõlastatud arusaam mõiste „täielik vaktsineerimine“ kohta ja testide kehtivusajad reisimise kontekstis. Liikmesriikide teavet ELi digitaalse COVID-tõendi kohta kogutakse ülevaatetabelitega, mille liikmesriigid esitavad komisjonile ja nõukogule, ja see tehakse kättesaadavaks ka platvormi „Re-open EU“ 49 kaudu.

ELi digitaalse COVID-tõendi määrusega on ette nähtud, et ilma, et see piiraks liikmesriikide pädevust kehtestada piiranguid rahvatervise kaitse eesmärgil, peavad liikmesriigid siis, kui nad aktsepteerivad vaktsineerimistõendeid, negatiivset tulemust kinnitavaid tõendeid või läbipõdemistõendeid, hoiduma kehtestamast täiendavaid vaba liikumise piiranguid, välja arvatud juhul, kui need piirangud on COVID-19 pandeemiale reageerimisel rahvatervise kaitseks vajalikud ja proportsionaalsed 50 .

Kui liikmesriik nõuab, et ELI digitaalse COVID-tõendi omaja jääks pärast liikmesriigi territooriumile sisenemist karantiini või eneseisolatsiooni või teeks SARS-CoV-2 nakkuse testi, või kui liikmesriik kehtestab selliste tõendite omajatele muud piirangud, kuna liikmesriigi epidemioloogiline olukord kiiresti halveneb, näiteks SARS-CoV-2 murettekitava või uurimisaluse variandi tõttu, peaks see liikmesriik sellest komisjon ja teisi liikmesriike teavitama 51 . Liikmesriigid esitavad sellise teabe komisjonile ja nõukogule ametliku kirja vormis. 13. oktoobriks 2021 olid selle sätte alusel teavet esitanud Taani, Iirimaa, Malta ja Slovakkia. Nende liikmesriikide teatatud lisanõuded tähendavad lisateste selliste testimistõendeid omavate isikute puhul, kes saabuvad suurema riskiga piirkondadest, karantiini selliste testimistõendeid omavate isikute puhul, kes saabuvad murettekitavate või uurimisaluste variantidega piirkondadest, või vaktsineerimata reisijate karantiinikohustust. Nende liikmesriikide esitatud põhjused olid teatatud juhtumite kõrge suhtarv või murettekitavate või uurimisaluste variantide tuvastamine, eriti mis puudutab nn Delta tüve (ajal, mil see ei olnud kõikjal ELis veel SARS-CoV-2 peamine tüvi) 52 . Meetmete kestus oli erinev: need kehtisid juuli keskpaigani, 2021. aasta septembri lõpuni, 2021. aasta oktoobrini või määramata ajaks. Asjaomased liikmesriigid märkisid, et piiranguid hinnatakse pidevalt. Komisjon jätkab järelevalvet liikmesriikide poolt võetud ja kodanike vaba liikumise õigust mõjutavate rahvatervishoiu meetmete kooskõla üle ELi õigusega, eriti diskrimineerimiskeelu ja proportsionaalsuse põhimõttega.

2.5.2.Muu teave ELi digitaalse COVID-tõendi määruse rakendamise kohta

ELi digitaalse COVID-tõendi määrusega on ette nähtud, et vaktsineerimistõendi peab välja andma liikmesriik, kus vaktsiin manustati. Kui kodanik on vaktsineeritud kahes eri liikmesriigis, peaks esimene liikmesriik andma välja ELi digitaalse COVID-tõendi, millele on märgitud esimene doos, ja teine liikmesriik peaks pärast esimese doosi manustamise tõendi esitamist andma välja ELi digitaalse COVID-tõendi, millele on märgitud teine doos (tõendile on märgitud „2/2“). Teatavatel juhtudel aga on kodanikud teatanud raskustest saada hoolimata esimese doosi tõendi esitamisest ELi digitaalne COVID-tõend, millele on õigesti märgitud teise doosi manustamine.

Samuti ei ole mõned liikmesriigid seni leidnud rahuldavat lahendust ELi digitaalsete COVID-tõendite väljaandmiseks teatavatele isikute kategooriatele. Peamiselt puudutab see vaktsineerimistõendeid. Kõige sagedamini teatasid probleemidest isikud, kelle alaline elukoht ei olnud asjaomases liikmesriigis, isikud, kellel puudus liikmesriigis tervisekindlustus, või isikud, kellel puudus liikmesriigis rahvastikuregistri või sotsiaalkindlustusnumber 53 . Mõnedel liikmesriikidel oli samuti raskusi sellise süsteemi loomisel, mis võimaldaks (õigeaegselt) anda testimistõendeid välja teistes liikmesriikides elavatele isikutele.

Seoses ELi digitaalsete COVID-tõendite vormiga teatati mõningatest raskustest paberkandjal olevate testimistõenditega ja vajadusest anda võimalus saada nimetatud tõendeid paberkandjal. Mõned liikmesriigid ei anna testimistõendeid välja paberkandjal, väites, et kui testimistõendeid saadetaks tavapostiga, jõuaksid need kohale alles pärast oma kehtivusaja lõppu. Samuti teatati, et mitte alati ei andnud tervishoiuteenuse osutajad ELi digitaalseid COVID-tõendeid paberkandjal välja tasuta.

Komisjon säilitab liikmesriikidega tehnilisel tasandil regulaarsed kontaktid seoses sellega, kuidas nad ELi digitaalset COVID-tõendit rakendavad. Mõned eespool nimetatud probleemidest on juba lahendatud. Näiteks Belgia kinnitas, et eID ei ole testimistõendi saamiseks vajalik, Horvaatia kinnitas, et ta annab vaktsineerimistõendeid välja liikuvatele ELi kodanikele, Saksamaa kinnitas, et antigeeni kiirtesti tulemused väljastatakse ka paberkandjal, Iirimaa kinnitas, et COVID-19 testimiskeskused annavad testimistõendeid välja määrusega kooskõlas olevas vormingus, ja Hispaania kinnitas, et Hispaanias vaktsineeritud või testitud ELi kodanikel, kellel ei ole Hispaanias alalist elukohta, on võimalik saada ELi digitaalne COVID-tõend.

Samuti on probleemid tekkinud mõnedes liikmesriikides, kus kodanikud on teatanud lahknevustest oma reisidokumentides oleva ja ELi digitaalsele COVID-tõendile märgitud nime vahel. 26. juulil 2021 avaldati ELi digitaalse COVID-tõendi määruse prantsuskeelse versiooni parandus 54 eesmärgiga täpsustada, et tõenditele tuleks märkida nom(s) et prénom(s), mitte nom(s) de famille et prénom(s), mida võidakse ekslikult mõista isiku sünninimena. Komisjon on liikmesriikidele selgitanud, et tõendile märgitav nimi peaks kokku langema omaja reisidokumentidel märgitud nimega. Vigade puhul julgustatakse kodanikke pöörduma tõendi välja andnud riikliku ametiasutuse poole, et need parandada.

Mis puudutab määruse (EL) 2021/954 rakendamist, siis ei ole teatud probleemidest seoses ELi digitaalse COVID-tõendi väljaandmisega nende territooriumil seaduslikult viibivatele või elavatele kolmandate riikide kodanikele, kellel on ELi seaduste kohaselt õigus reisida teistesse liikmesriikidesse. See aga on kõige tõenäolisemalt tingitud asjaolust, et liikmesriigid on kehtestanud ühe ühtse süsteemi ELi digitaalsete COVID-tõendite väljaandmiseks nii ELi kodanikele kui ka seaduslikult riigis viibivatele kolmandate riikide kodanikele. Lisaks sellele on see lühiajaliste külastajate puhul seletatav asjaoluga, et liikmesriigil ei ole kohustust anda ELi digitaalset COVID-tõendit välja isikule, kellel on tõend vaktsineerimise kohta kolmandas riigis. ELi digitaalse COVID-tõendi määruse artikli 8 lõike 1 kohasel on tõendite selline väljaandmine vabatahtlik, ehkki mitmed liikmesriigid pakuvad seda võimalust.

Selleks et pakkuda kodanikele lisateavet, on komisjon avaldanud korduma kippuvad küsimused ELi digitaalse COVID-tõendi, vaktsineerimise ja reisipiirangute kohta 55 .

2.5.3.ELi digitaalse COVID-tõendi määruse artikli 15 kohaselt saadud teave (üleminekuperiood)

ELi digitaalse COVID-tõendi määrust kohaldatakse 1. juulist 2021. Kui liikmesriigil ei olnud võimalik sellest kuupäevast alates ELi digitaalseid COVID-tõendeid välja anda, pidi ta sellest komisjoni ja teisi liikmesriike teavitama 56 . Juhul kui selline liikmesriik oli andnud välja COVID-19 tõendeid, mille vorming ei vastanud määrusele ja mis sisaldasid lisas esitatud andmekogumit, pidid teised liikmesriigid neid aktsepteerima kuni 12. augustini 2021. Komisjon sai sellise teabe (mis teatavatel juhtudel puudutas pelgalt paaripäevast viivitust) kaheksalt liikmesriigilt 57 .

Süsteemi sujuva kasutuselevõtu tagamiseks kutsus komisjon liikmesriike üles alustama ELi digitaalsete COVID-tõendite väljaandmist juba enne selle kohaldamise alustamist 58 . Komisjon käivitas selle protsessi toetamiseks 1. juunil 2021 ELi lüüsi 59 . Kuna ELi lüüsi kaudu ei vahetata isikuandmeid, oli liikmesriikidel võimalik kasutada selle funktsioone juba enne määruse kohaldamise alustamist. Samal päeval hakkasid esimesed liikmesriigid tõendeid välja andma 60 ja 1. juulile 2021 määratud tähtpäeva ennetasid kokku 21 liikmesriiki 61 . Seda võimaldas liikmesriikide selge toetus ELi digitaalsele COVID-tõendile ja selle eesmärgile avada Euroopa liidu kodanike jaoks ajaks, mil algavad suvekuud.

2.6.Õhutranspordisektor

Õhutranspordisektor oli üks esimesi sektoreid, mis hakkas ELi digitaalset COVID-tõendit laialdaselt kasutama, ja sealne tõendi praktiline katsetamine aitab hästi mõista, kuidas see tegelikkuses toimib. Kohe pärast määruse vastuvõtmist ajakohastasid Euroopa Liidu Lennundusohutusamet ja ECDC oma soovitusi COVID-19 pandeemiast tulenevas tervisealases ohutusprotokollis, et viia see vastavusse ELi digitaalse COVID-tõendiga 62 .

ELi digitaalse COVID-tõendi määrusega jäetakse tõendi kontrollimise moodused liikmesriikide otsustada. Komisjoni poolt liikmesriikide hulgas korraldatud küsitlusest ELi digitaalse COVID-tõendi kontrollimise kohta lennureisijatel selgus, et kontrolle oli korraldatud vähemalt 15 eri viisil, mis tingib ohu, et tehakse väga palju topelttööd, ja tekitab reisijate jaoks selgusetust ja hilinemisi.

Selle probleemi lahendamiseks avaldas komisjon teatise, milles esitati liikmesriikidele soovitusi kontrolli ühtlustamiseks 63 . Selleks et vältida olukorda, kus ELi digitaalset COVID-tõendit kontrollib tarbetult rohkem kui üks asjaosaline (lennuettevõtja, lennujaama käitaja, avaliku sektori asutus jne), soovitas komisjon kasutada enne lennu väljumist nn ühtse kontrollipunkti korda. Samuti peaks kontroll toimuma nii vara kui võimalik ja eelistatavalt enne reisija jõudmist lähtelennujaama ning liikmesriike kutsutakse üles tagama, et ettevõtjaid ja reisijaid teavitatakse igakülgselt, põhjalikult ja õigel ajal kontrollinõuetest ja -protsessidest.

Ehkki lennureisijate arv on endiselt oluliselt väiksem kui enne pandeemiat, teatas lennujaamu ühendava Rahvusvahelise Lennujaamade Nõukogu (ACI) Euroopa osakond, et 2021. aasta juuli esialgsete andmete kohaselt on reisijate arv 2020. aasta juuliga võrreldes kahekordistunud ja et võrreldes 2021. aasta teise kvartaliga on olukord märkimisväärselt paranenud. ACI Europe arvates tuleneb muutus ELi digitaalse COVID-tõendi kasutuselevõtust koos reisipiirangute leevendamisega 64 .

Selles kontekstis kaalutakse ELi digitaalse COVID-tõendi süsteemi täiendavaid võimalusi, sealhulgas täiustatud digitasku funktsiooni, samuti piletilahendust, mis näitab ette, kuidas lennuettevõtjad ja muud transporditeenuste operaatorid saaksid tõendite kontrolli puudutavad tõendid isikuandmeid jagamata sujuvalt integreerida veebipõhisesse lennule registreerimisse.

2.7.ELi digitaalse COVID-tõendi kasutamine riigisisestel eesmärkidel

ELi digitaalse COVID-tõendi määrus käsitleb tõendite kasutamist selleks, et ELis COVID-19 pandeemia ajal reisida. Sellega ei nõuta ega keelata tõendi teistsugust kasutamist ja COVID-19 tõendite kasutamine riigisisestel eesmärkidel, näiteks pääsuks üritustele või nende toimumiskohtadesse, jääb väljapoole määruse kohaldamisala.

Kui liikmesriigid otsustavad kasutada ELi digitaalseid COVID-tõendeid muul eesmärgil, tuleb see ette näha siseriiklike õigusaktidega, mis peavad ennekõike vastama andmekaitsenõuetele 65 . Liikmesriik, kes loob riigisisestel eesmärkidel kasutatavate COVID-19 tõendite süsteemi, peaks samal ajal tagama, et kasutada saab ka ELi digitaalset COVID-tõendit ja et seda aktsepteeritakse täielikult 66 . Eesmärk on garanteerida, et teise liikmesriiki suunduvad reisijad ei ole kohustatud hankima täiendavat riigisisest tõendit. Sel viisil on tagatud, et ELi digitaalse COVID-tõendi koostalitlusvõimelise süsteemi võimalusi kasutatakse täiel määral.

2021. aasta septembris korraldatud küsitluses teatas kakskümmend liikmesriiki, 67 et nad kasutavad ELi digitaalset COVID-tõendit sel eesmärgil. Viis liikmesriiki 68 andis teada, et kaaluti tõendite riigisisest kasutamist. Liikmesriigid kasutavad tõendit pääsuks suurüritustele (ülekaalukalt kõige sagedasem kasutus), restoranidesse, kinodesse ja muuseumidesse, ööklubidesse, spordisaalidesse ja muudesse spordirajatistesse, selliste lähikontaktsete elukutsete esindajate juurde nagu juuksurid, ilu- ja massaažisalongidesse, hotellidesse, haiglatesse ja hooldekodudesse ning ülikoolidesse ja koolidesse.

3.Järeldused ja järgmised sammud

Kui komisjon süsteemi 2021. aasta märtsis esmakordselt välja pakkus, 69 kahtlesid paljud, kas komisjonil õnnestub see oma kava kohaselt juba suve alguseks käiku lasta. Kuid see, et Euroopa Parlamendil ja nõukogul kulus kokkuleppele jõudmiseks pelgalt kolm kuud ning liikmesriikidel ja komisjonil pärast seda ainult kaks nädalat, et süsteem käiku lasta, näitab, et üheskoos tegutsedes suudavad ELi institutsioonid ja liikmesriigid tegutseda kiiresti.

ELi digitaalne COVID-tõend on osutunud üheks suurematest kordaminekutest Euroopa jõupingutustes, millega COVID-19 pandeemia mõju liidu ühiskonnale ja majandusele ohjeldada ja leevendada. Tõend hõlbustab reisimist ja on olnud keskse tähtsusega Euroopa rängalt kannatanud turismimajanduse toetamisel. ELi digitaalne COVID-tõend on edukas ka maailma mastaabis. Praeguseks on sellega loodud rahvusvaheline standard ja see on ainus süsteem, mis toimib üleilmselt. Seda kasutavad riigid neljas maailmajaos. Samuti on tegu esimese koostalitlusvõimelise elektroonilise registriga, mis võeti laialdaselt kasutusele väga paljudes riikides väga lühikese aja jooksul.

Ettevõtmist hindavad edukaks ka kodanikud. 2021. aasta septembris avaldatud Eurobaromeetri uuringu kohaselt nõustus umbes kaks kolmandikku (65 %) vastanuist väitega, et ELi digitaalne COVID-tõend on kõige turvalisem viis COVID-19 pandeemia kestel Euroopas vabalt reisimiseks 70 .

Ehkki määrust kohaldatakse piiratud aja jooksul, on ELi digitaalne COVID-tõend näidanud, et on võimalik välja töötada kõikjal kättesaadav, ohutu, turvaline, privaatsust tagav ja andmeid kaitsev süsteem. Tõendi saab tasuta, digitaalsel kujul ja paberkandjal ning see on nii inim- kui ka masinloetav. Seega on tegu olulise tuleprooviga ELi digiidentiteedi kavandatavate nn tööriistade väljatöötamise raames 71 .

ELi digitaalse COVID-tõendi määrust kohaldatakse praeguse seisuga 30. juunini 2022 72 . 2022. aasta 31. märtsiks esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule veel ühe aruande määruse kohaldamise kohta; sellega koos võidakse esitada seadusandlik ettepanek pikendada määruse kohaldamise aega, võttes arvesse muutusi epidemioloogilises olukorras seoses COVID-19 pandeemiaga 73 .

Samas ei välista komisjon võimalust esitada selline ettepanek juba varasemas etapis, nii et õiguskindluse kaalutlustel oleks tagatud, et vajaliku seadusandliku menetluse saab lõpule viia piisavalt aegsasti enne 2022. aasta juunit. Pikendamine võib olla vajalik näiteks juhul, kui on tõenäoline, et pandeemia ei ole 2022. aasta suveks veel vaibunud ja ELi digitaalse COVID-tõendi kehtivuse pikendamata jätmise tulemuseks oleksid tõenäoliselt lisapiirangud vabale liikumisele, kuna ELi kodanikud jääksid ilma tõhusast, turvalisest ja privaatsust tagavast viisist tõendada oma staatust seoses COVID-19ga. Komisjoni mis tahes ettepanek määrust pikendada oleks ajaliselt piiratud, kuna komisjoni eesmärk on taastada piiramatu vaba liikumine niipea, kui epidemioloogiline olukord seda lubab.

(1)

     Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. juuni 2021. aasta määrus (EL) 2021/953, millega kehtestatakse koostalitlusvõimeliste COVID-19 vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendite (ELi digitaalne COVID-tõend) väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise raamistik, et hõlbustada vaba liikumist COVID-19 pandeemia ajal (ELT L 211, 15.6.2021, lk 1).

(2)

     Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. juuni 2021. aasta määrus (EL) 2021/954, millega kehtestatakse koostalitlusvõimeliste COVID-19 vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendite (ELi digitaalne COVID-tõend) väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise raamistik seoses kolmandate riikide kodanikega, kes seaduslikult viibivad või elavad COVID-19 pandeemia ajal liikmesriikide territooriumil (ELT L 211, 15.6.2021, lk 24).

(3)

     Pabertõendi vorm on avaldatud aadressil: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/covid-certificate_paper_guidelines_en.pdf  

(4)

     ELi digitaalse COVID-tõendi määruse artikli 16 lõige 1.

(5)

     Kui liikmesriik esitas üksnes kolme liiki tõendite koguarvu, läksid need kirja välja antud vaktsineerimistõendite arvus, sest vaktsineerimistõendid moodustavad välja antud tõenditest ülekaalukalt suurima osa.

(6)

     E-tervise võrgustik on vabatahtlik võrgustik, kuhu on koondunud e-tervise eest vastutavad liikmesriikide määratud riiklikud asutused, mis on loodud direktiivi 2011/24/EL artikli 14 alusel.

(7)

      https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_et

(8)

     Lisateavet vt komisjoni 28. juuni 2021. aasta rakendusotsuse (EL) 2021/1073 (millega kehtestatakse ELi digitaalse COVID-tõendi usaldusraamistiku (mis loodi Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/953) kasutuselevõtu tehnilised spetsifikatsioonid ja normid) IV lisa (ELT L 230, 30.6.2021, lk 32).

(9)

     ELi digitaalse COVID-tõendi määruse põhjendus 51.

(10)

      https://github.com/eu-digital-green-certificates

(11)

     ELi digitaalse COVID-tõendi määruse põhjendus 19.

(12)

     ELi digitaalse COVID-tõendi määruse artikli 4 lõige 2.

(13)

     EMP Ühiskomitee 30. juuni 2021. aasta otsus nr 187/2021, millega muudetakse Euroopa Majanduspiirkonna lepingu V lisa (tööjõu vaba liikumine) ja VIII lisa (asutamisõigus) (ELT L 124, 8.5.2008, lk 20).

(14)

     Nõukogu 30. juuni 2020. aasta soovitus (EL) 2020/912 Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise ajutise piiramise ja sellise piirangu võimaliku kaotamise kohta (ELT L 208I, 1.7.2020, lk 1).

(15)

     Nõukogu 20. mai 2021. aasta soovitus (EL) 2021/816, millega muudetakse soovitust (EL) 2020/912 Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise ajutise piiramise ja sellise piirangu võimaliku kaotamise kohta (ELT L 182, 21.5.2021, lk 1).

(16)

     Kokkulepe Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide ning Šveitsi Konföderatsiooni vaheline kokkulepe isikute vaba liikumise kohta – Lõppakt – Ühisdeklaratsioonid – Teave Šveitsi Konföderatsiooniga sõlmitud seitsme lepingu jõustumise kohta isikute vaba liikumise, õhu- ja maismaatranspordi, riigihanke, teadus- ja tehnikaalase koostöö, vastavushindamise vastastikuse tunnustamise ning põllumajandustoodete kaubanduse sektoris (ELT L 114, 30.4.2002, lk 6).

(17)

     Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1126, millega määratakse kindlaks Šveitsi välja antud COVID-19 tõendite samaväärsus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/953 kohaselt välja antud tõenditega (ELT L 243, 9.7.2021, lk 49).

(18)

     Komisjoni 14. septembri 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/1477, millega määratakse liidus vaba liikumise õiguse kasutamise hõlbustamiseks kindlaks Albaania Vabariigi välja antud COVID-19 tõendite samaväärsus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/953 kohaselt välja antud tõenditega (ELT L 325, 15.9.2021, lk 36).

(19)

     Komisjoni 14. septembri 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/1476, millega määratakse liidus vaba liikumise õiguse kasutamise hõlbustamiseks kindlaks Andorra välja antud COVID-19 tõendite samaväärsus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/953 kohaselt välja antud tõenditega (ELT L 325, 15.9.2021, lk 33).

(20)

     Komisjoni 14. septembri 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/1478, millega määratakse liidus vaba liikumise õiguse kasutamise hõlbustamiseks kindlaks Fääri saarte välja antud COVID-19 tõendite samaväärsus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/953 kohaselt välja antud tõenditega (ELT L 325, 15.9.2021, lk 39).

(21)

     Komisjoni 14. septembri 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/1482, millega määratakse liidus vaba liikumise õiguse kasutamise hõlbustamiseks kindlaks Iisraeli Riigi välja antud COVID-19 tõendite samaväärsus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/953 kohaselt välja antud tõenditega (ELT L 325, 15.9.2021, lk 51).

(22)

     Komisjoni 14. septembri 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/1479, millega määratakse liidus vaba liikumise õiguse kasutamise hõlbustamiseks kindlaks Monaco välja antud COVID-19 tõendite samaväärsus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/953 kohaselt välja antud tõenditega (ELT L 325, 15.9.2021, lk 42).

(23)

     Komisjoni 14. septembri 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/1481, millega määratakse liidus vaba liikumise õiguse kasutamise hõlbustamiseks kindlaks Maroko Kuningriigi välja antud COVID-19 tõendite samaväärsus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/953 kohaselt välja antud tõenditega (ELT L 325, 15.9.2021, lk 48).

(24)

     Komisjoni 19. augusti 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/1381, millega määratakse liidus vaba liikumise õiguse kasutamise hõlbustamiseks kindlaks Põhja-Makedoonia Vabariigi välja antud COVID-19 tõendite samaväärsus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/953 kohaselt välja antud tõenditega (ELT L 297, 20.8.2021, lk 38).

(25)

     Komisjoni 14. septembri 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/1480, millega määratakse liidus vaba liikumise õiguse kasutamise hõlbustamiseks kindlaks Panama Vabariigi välja antud COVID-19 tõendite samaväärsus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/953 kohaselt välja antud tõenditega (ELT L 325, 15.9.2021, lk 45).

(26)

     Komisjoni 30. juuli 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/1273, millega määratakse liidus vaba liikumise õiguse kasutamise hõlbustamiseks kindlaks San Marino välja antud COVID-19 tõendite samaväärsus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/953 kohaselt välja antud tõenditega (ELT L 277, 2.8.2021, lk 151).

(27)

     Komisjoni 19. augusti 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/1382, millega määratakse liidus vaba liikumise õiguse kasutamise hõlbustamiseks kindlaks Türgi Vabariigi välja antud COVID-19 tõendite samaväärsus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/953 kohaselt välja antud tõenditega (ELT L 297, 20.8.2021, lk 41).

(28)

     Komisjoni 19. augusti 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/1380, millega määratakse liidus vaba liikumise õiguse kasutamise hõlbustamiseks kindlaks Ukraina välja antud COVID-19 tõendite samaväärsus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/953 kohaselt välja antud tõenditega (ELT L 297, 20.8.2021, lk 35).

(29)

     Komisjoni 30. juuli 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/1272, millega määratakse liidus vaba liikumise õiguse kasutamise hõlbustamiseks kindlaks Vatikani Linnriigi välja antud COVID-19 tõendite samaväärsus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/953 kohaselt välja antud tõenditega (ELT L 277, 2.8.2021, lk 148).

(30)

      https://www.icao.int/Security/FAL/TRIP/PublishingImages/Pages/Publications/Guidelines%20-%20VDS%20for%20Travel-Related%20Public%20Health%20Proofs.pdf  

(31)

     Austraalia teatas 1. oktoobril 2021, et hakkab ICAO VDS-NC standardile vastavaid tõendeid välja andma oktoobri lõpuks ( https://www.pm.gov.au/media/national-cabinet-statement-56 ).

(32)

     WHO viitenumber: WHO/2019-nCoV/Digital_certificates/vaccination/2021.1.

(33)

      https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/  

(34)

      https://www.gov.uk/government/publications/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel

(35)

     Antigeeni kiirtest tähendab testi, mis põhineb viiruse valkude (antigeenide) tuvastamisel immuunkromatograafilise testi abil ning annab tulemuse vähem kui 30 minutiga.

(36)

      https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(37)

      https://ec.europa.eu/health/security/crisis-management/twg_covid-19_diagnostic_tests_et

(38)

     Nõukogu 21. jaanuari 2021. aasta soovitus COVID-19 antigeeni kiirtestide ELis kasutamise ja valideerimise ning testitulemuste vastastikuse tunnustamise ühise raamistiku kohta (ELT C 24, 22.1.2021, lk 1).

(39)

     ELi digitaalse COVID-tõendi määruse artikli 7 lõike 4 alusel.

(40)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf  

(41)

     Näiteks pöördtranskriptsiooniga polümeraasi ahelreaktsiooni (RT-PCR), silmusvahendatud isotermilise amplifikatsiooni (LAMP) või transkriptsioon-vahendatud amplifikatsiooni (TMA) meetod, mida kasutatakse SARS-CoV-2 ribonukleiinhappe (RNA) olemasolu tuvastamiseks.

(42)

      https://extranet.who.int/pqweb/key-resources/documents/status-covid-19-vaccines-within-who-eulpq-evaluation-process  

(43)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters

(44)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-considerations-additional-vaccine-doses  

(45)

     Komisjoni 28. juuni 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/1073, millega kehtestatakse ELi digitaalse COVID-tõendi usaldusraamistiku (mis loodi Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/953) kasutuselevõtu tehnilised spetsifikatsioonid ja normid (ELT L 230, 30.6.2021, lk 32).

(46)

     Nõukogu 13. oktoobri 2020. aasta soovitus (EL) 2020/1475, mis käsitleb koordineeritud lähenemisviisi vaba liikumise piiramisele COVID-19 pandeemiale reageerimisel (ELT L 337, 14.10.2020, lk 3).

(47)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/weekly-maps-coordinated-restriction-free-movement  

(48)

     Nõukogu 14. juuni 2021. aasta soovitus (EL) 2021/961, millega muudetakse soovitust (EL) 2020/1475, mis käsitleb koordineeritud lähenemisviisi vaba liikumise piiramisele COVID-19 pandeemiale reageerimisel (ELT L 213I, 16.6.2021, lk 1).

(49)

      https://reopen.europa.eu/et  

(50)

     ELi digitaalse COVID-tõendi määruse artikli 11 lõige 1.

(51)

     ELi digitaalse COVID-tõendi määruse artikli 11 lõige 2.

(52)

     Vt ka https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern  

(53)

     Ehkki tervisekindlustusskeemi ja rahvastikuregistri numbreid (kui need on olemas) ei ole ELi digitaalsele COVID-tõendile märgitud, tuleb tõendite (uuesti) väljaandmise käigus ette nimetatud andmekirjete siseriiklike õigusnormide kohast töötlemist.

(54)

     Rectificatif au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19 (ELT L 265, 26.7.2021, lk 49).

(55)

     Kättesaadav aadressil https://ec.europa.eu/info/policies/justice-and-fundamental-rights/eu-citizenship/movement-and-residence/eu-digital-covid-certificate-vaccinations-and-travel-restrictions_en  

(56)

     ELi digitaalse COVID-tõendi määruse artikli 15 lõige 2.

(57)

     Taani, Soome, Prantsusmaa, Iirimaa, Malta, Slovakkia, Hispaania ja Rootsi.

(58)

     Nõukogu soovituse ettepaneku (millega muudetakse nõukogu 13. oktoobri 2020. aasta soovitust (EL) 2020/1475, mis käsitleb koordineeritud lähenemisviisi vaba liikumise piiramisele COVID-19 pandeemiale reageerimisel (COM(2021) 294 final)) põhjendus 12.

(59)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/et/IP_21_2721  

(60)

     Bulgaaria, Tšehhi, Taani, Saksamaa, Kreeka, Horvaatia ja Poola.

(61)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/et/ip_21_3343  

(62)

     Komisjoni teatis „ELi digitaalse COVID-tõendi eeliste igakülgne ärakasutamine: kodanike vaba liikumise ja lennutranspordisektori taastumise toetamine ELi liikmesriikidele antavate suuniste ja soovitustega“, C(2021) 5594 final, 22. juuli 2021.

(63)

      https://mcusercontent.com/66a62c6d1a4692e5a3b79a788/files/6ddf5241-a7e7-b614-e826-04720e836172/21_09_17_Holiday_season_improvements_in_passenger_traffic_cannot_be_called_a_recovery_says_airport_body_as_gradual_gains_already_plateau_across_Europe.03.pdf  

(64)

     ELi digitaalse COVID-tõendi määruse põhjendus 48.

(65)

     ELi digitaalse COVID-tõendi määruse põhjendus 49.

(66)

     Belgia, Tšehhi, Taani, Saksamaa, Eesti, Iirimaa, Kreeka, Prantsusmaa, Horvaatia, Itaalia, Küpros, Läti, Leedu, Luksemburg, Ungari, Malta, Austria, Poola, Portugal ja Sloveenia. Taani on oma vaktsineerimiskampaania edusamme silmas pidades vahepeal kaotanud nõude esitada tõend riigisisestel eesmärkidel.

(67)

     Bulgaaria, Hispaania, Madalmaad, Rumeenia ja Soome.

(68)

     COM(2021) 130 final.

(69)

     Kättesaadav aadressil https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf  

(70)

     Komisjoni 3. juuni 2021. aasta soovitus (EL) 2021/946, mis käsitleb ühiseid liidu tööriistu Euroopa digiidentiteedi raamistiku koordineeritud käsitlusviisi jaoks https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=CELEX%3A32021H0946&qid=1478030835186 . 

(71)

     ELi digitaalse COVID-tõendi määruse artikkel 17.

(72)

     ELi digitaalse COVID-tõendi määruse artikli 16 lõige 2.

EUROOPA KOMISJON

Brüssel,18.10.2021

COM(2021) 649 final

LISAD

järgmise dokumendi juurde:

Komisjoni aruanne Euroopa Parlamendile ja nõukogule vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/953 (millega kehtestatakse koostalitlusvõimeliste COVID-19 vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendite (ELi digitaalne COVID-tõend) väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise raamistik, et hõlbustada vaba liikumist COVID-19 pandeemia ajal) artikli 16 lõikele 1

I LISA

Väljaantud ELi digitaalsete COVID-tõendite arvu üksikasjalik jaotus 
(enne 13. oktoobrit 2021)

*    NAAT-testide ja antigeeni kiirtestide tõendite arv kokku. 
**    Andmed ei ole kättesaadavad. 
***    Andmeid antigeeni kiirtestide kohta avaldatakse alles alates 27. septembrist 2021. 
****    Väljaantud tõendite koguarv kõigi kolme liigi kohta.

II LISA

Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse suunised

Läbipõdemistõendi võimalik väljaandmine antigeeni kiirtesti tulemuse põhjal

Nõuetekohaselt valideeritud antigeeni kiirteste võib kasutada ELi digitaalse COVID-tõendi saamiseks vajaliku läbipõdemistõendi väljaandmiseks. Vastavalt nõukogu soovitusele COVID-19 antigeeni kiirtestide ELis kasutamise ja valideerimise ning testitulemuste vastastikuse tunnustamise ühise raamistiku kohta (2021/C 24/01) kantakse ühisloetellu COVID-19 antigeeni kiirtestid, mille kasutamist peetakse asjakohaseks nõukogu soovituses kirjeldatud olukordades. Enesetestimiseks mõeldud antigeeni kiirteste EI tohiks kasutada ametliku tõendi, näiteks testimis- või läbipõdemistõendi väljaandmiseks. Nõuetekohane proovide võtmine on SARS-CoV-2 diagnoosimisel üks kõige olulisemaid etappe ning kui seda tehakse valesti, ei saa tagada usaldusväärset testitulemust 3 .

Antigeeni kiirtestidel on üldiselt väiksem tundlikkus, kuid suur spetsiifilisus. Antigeeni kiirtestid on mõeldud eelkõige selleks, et teha kindlaks aktiivse SARS-CoV-2 nakkusega isikud, st need, kes on kõige nakkusohtlikumad. Antigeeni kiirteste on asjakohane kasutada keskkonnas, kus COVID-19 levimus on ulatuslik ja positiivne testitulemus näitab tõenäoliselt tegelikku nakatumist, samuti keskkonnas, kus levimus on väike, et teha kiiresti kindlaks väga nakkusohtlikud isikud. Väikese levimusega keskkonnas võib antigeeni kiirtestide kasutamine anda aga valepositiivseid tulemusi. Mida väiksem on levimus testitavas populatsioonis, seda suurem on valepositiivsete testitulemuste tõenäosus. See tähendab, et võib olla teatav hulk inimesi, kelle puhul on tõendatud, et nad on tervenenud, kuid nad on endiselt nakkusele vastuvõtlikud (st inimesed, kelle COVID-19 antigeeni kiirtesti tulemus on valepositiivne). See kehtib kõikide testiliikide kohta.

Kõik COVID-19 testid, sealhulgas NAAT-testid, võivad anda valepositiivse tulemuse, kuid selliste tulemuste osakaal võib olla antigeeni kiirtestide korral suurem kui pöördtranskriptsiooniga polümeraasi ahelreaktsiooni meetodil tehtud testide korral, juhul kui kasutatud testi kliiniline toimivus on väiksem (st spetsiifilisuse tase on madalam). Kui kasutatakse antigeeni kiirteste, mille spetsiifilisus on väiksem, tuleks seda arvesse võtta, eelkõige väikese levimusega keskkonnas, kui selliseid teste kasutatakse asümptomaatiliste viirusekandjate sõeluuringuks ja kus antigeeni kiirtestide positiivne ennustusväärtus oleks seega väike. Läbipõdemistõendi kehtivusaeg oleks positiivsete antigeeni kiirtestide ja positiivsete NAAT-testide korral sama.

COVID-19 diagnostiliste testide tehniline töörühm ajakohastab korrapäraselt vastastikku tunnustatud antigeeni kiirtestide loetelu, mille kiidab heaks terviseohutuse komitee.

Läbipõdemistõendi võimalik väljaandmine antikehade testi tulemuse põhjal

Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC) ning Teadusuuringute Ühiskeskus (JRC) on koostanud antikehade testide kohta tehnilised märkused, 4 kus on loetletud järgmised peamised asjaolud, mida tuleks kaaluda.

·Antikehade teste kasutatakse praegu peamiselt populatsiooni (sero-epidemioloogilistes) uuringutes, mitte COVID-19 juhtude individuaalseks diagnoosimiseks.

·Antikehade tuvastamist ja määramist ei saa kasutada kaitsva immuunsuse otsese näitajana.

oAntikehade testi positiivne tulemus võib olla tõend varasema nakkuse kohta, kuid see ei ole absoluutne tõend selle kohta, et inimene ei ole nakkusohtlik ja/või on kaitstud uue nakkuse eest ega saa viirust edasi kanda.

oSeni ei ole teada, milline antikehade tase kaitseks taasnakatumise eest.

oSeevastu tervenenud inimesed ei pruugi anda positiivset seroloogilise testi tulemust (pikema aja jooksul).

oLisaks selle ei neutraliseeri kõik SARS-CoV-2 nakkuse tekitatud antikehad viirust tõhusalt.

oEnamik kasutatavaid antikehade teste ei võimalda hinnata, kas tuvastatud antikehad pakuvad tõhusat kaitset

·Antikehade testidega ei saa määrata nakatumise aega.

oAntikehade testid ei anna teavet nakatumise aja kohta ning seega on läbipõdemistõendi kehtivusaega võimatu kindlaks määrata ilma täiendava tõendusmaterjalita, nt nakatumise ajal tehtud NAAT- ja/või RAT-testita.

oVõib juhtuda, et varsti pärast positiivset antikehade testi ei ole antikehi enam võimalik tuvastada.

·On oht, et praegu kasutatavate kaubanduslike testidega tuvastatud antikehad ei enneta nakatumist uute SARS-CoV-2 variantidega.

oPraegu kasutatavaid testimismeetodeid ei ole uute variantide suhtes valideeritud.

·Kui seroloogilise testi tulemus on positiivne, ei tähenda see tingimata, et inimene on SARS-CoV-2st tervenenud.

oNäiteks patsientidel, kes on saanud ühe vaktsiinidoosi, võivad tekkida antikehad, mis sarnanevad tervenenud patsientide antikehadega, ning nende patsientide testitulemused kujutaksid endast valepositiivseid tulemusi.

oLeidub tõendusmaterjali valepositiivsete tulemuste suure riski kohta piirkondades, kus SARS-CoV-2 levimus on väike.

oSARS-CoV-2 nakkuse levimuse piirkondlikud erinevused võivad mõjutada seroloogiliste testide (positiivset/negatiivset) ennustusväärtust.

oAutoimmuunhaiguste korral tekkivad antikehad (nt reumatoidfaktorid) võivad anda positiivse tulemuse ilma nakkuseta.

·Antikehade teste on mitmesuguseid ning nende tulemuste võrdlemine on testide mitmekesisuse ja asjaomaste standardite puudumise tõttu väga keeruline.

oLiikmesriikides praegu kasutatavad antikehade testid ei ole ühtlustatud/standarditud ja nende tulemused ei ole võrreldavad.

oLaboratoorsed meetodid võivad olla suunatud erinevatele antikehadele (IgM/IgG), mida saab kasutada viiruse eri osade tuvastamiseks.

oEnamik müügil olevaid teste annab ainult kvalitatiivse tulemuse (antikehade olemasolu või puudumine).

oNeed kvalitatiivsed antikehade testid on kasulikud pigem populatsiooni kui üksikisiku seisukohast.

oKvantitatiivse tuvastamise komplekte kasutatakse eelkõige teadusuuringute eesmärgil, kuid laborite tulemuste võrdlemist takistab kättesaadava võrdlusmaterjali puudumine.

oSeetõttu ei pruugi olla võimalik esitada soovitatud seroloogiliste testide ühtset loetelu, mida tuleks kasutada kogu ELis.

·Antikehade (IgM ja IgG) testi positiivse tulemuse põhjal välja antud tõendi kasutamine rahvatervise meetmete kontekstis.

oOn võimalik, et antikehade (IgM ja IgG) testi positiivse tulemuse põhjal välja antud tõendi omajal tekib ekslik veendumus, et ta võib suhtuda leebemalt sellistesse nakkusohu ja viiruse edasise leviku piiramiseks olulistesse meetmetesse nagu füüsilise distantsi hoidmine, maski kasutamine ja kätepesu. Nagu eespool märgitud, võib antikehade testi positiivne tulemus küll viidata varasemale nakkusele, kuid see ei pruugi tagada kaitset taasnakatumise või immuunvastuse vältimise potentsiaaliga uute variantide eest.

oAntikehade testi positiivsel tulemusel põhinevate tõendite kasutuselevõttu tuleks hoolikalt kaaluda ning sellega peaks kaasnema tugev sõnum avalikkusele ja asjakohane teavitamine nii vaktsineerimise kui ka rahvatervisemeetmete tähtsusest, et vähendada SARS-CoV-2 nakkuse levikut.

Pärast tehniliste märkuste ja hiljem avaldatud tõendusmaterjali läbivaatamist järeldame, et praegu kättesaadavad antikehade testid ei sobi inimese nakatumisaja ja immuunsuse hindamiseks. Seetõttu ei peeta antikehade testi positiivset tulemust piisavaks, et anda välja läbipõdemistõend, mis vabastaks omaja kohustusest järgida teatavaid rahvatervishoiu meetmeid.

ECDC ja JRC jätkavad antikehade testide ja nende kasutamise jälgimist, muu hulgas Teadusuuringute Ühiskeskuse COVID-19 diagnostilise testimise andmebaasi (COVID-19 Diagnostic Testing database) ja WHO Euroopa piirkonna sero-epidemioloogiliste uuringute võrgustiku kaudu, mida koordineerivad ühiselt ECDC ja WHO Euroopa piirkondlik büroo.

Läbipõdemistõendi kehtivusaeg

Tõendusmaterjal tervenenud inimeste immuunsuse kestuse kohta saadakse ideaaljuhul pikaajalistest kohortuuringutest, mille käigus võrreldakse vastuvõtlike ja tervenenud inimeste nakkusohtu kolme- või kuuekuuliste ajavahemike järel. Kahjuks on selliseid uuringuid vähe. Iirimaa terviseteabe ja tervishoiu kvaliteedi ameti (Health Information and Quality Authority) tehtud 11 põhiuuringu süstemaatiline läbivaatamine näitab, et tervenenud inimeste seas on taasnakatumisrisk väike (absoluutmäär 0 %–1,1 %) ja kaitse säilib kuni 10 kuud pärast esmast nakatumist[1]. Hiljuti jälgisid Vitale et al. tervenenud inimeste kaitset taasnakatumise eest vähemalt 12 kuu jooksul[2]. Need uuringud on siiski kriitiliste piirangutega, sest nende vaatlusperioodid eelnesid SARS-CoV-2 murettekitava variandi B.1.617.2 (delta) tekkele ja järgnenud domineerimisele kogu ELis/EMPs.

Ühendkuningriigi riiklike seireandmete esialgne analüüs näitab, et tervenenud inimestel on delta variandiga taasnakatumise risk suurem kui varem domineerinud B.1.1.7 alfa variandiga: kogutõenäosus on ligikaudu 46 % suurem[3]. Rakendusameti Public Health England analüüsis osales 83 197 ≥ 15aastast inimest, kellel oli 11nädalasel vaatlusperioodil (12. aprillist 27. juunini 2021) polümeraasi ahelreaktsioonil põhineva SARS-CoV-2 testi tulemus positiivne ja kellest 980 (1,2 %) olid võimalikud taasnakatumise juhtumid. Delta variandiga taasnakatumise korral oli tõenäosuse kohandatud suhtarv 1,46 (95 % usaldusvahemiku lõik 1,03–2,05) võrreldes varem dominantse alfa variandiga. Delta variandi korral ei suurenenud taasnakatumisrisk, kui esmane nakkus oli < 180 päeva tagasi (tõenäosuse kohandatud suhtarv = 0,79, 95 % usaldusvahemiku lõik 0,49–1,28), kuid oli suurem nendel, kelle varasem nakkus oli ≥ 180 päeva tagasi (tõenäosuse kohandatud suhtarv = 2,37, 95 % usaldusvahemiku lõik 1,43–3,93). Seda järeldust ei ole muudes olukordades veel korratud ja taasnakatumisriski kohta aja jooksul on vaja täiendavaid vanusekihtide andmeid, eelkõige delta variandiga seoses.

Allikas: Public Health England [3].

Kuna puudub universaalne immuunsuskorrelaat, mida saab mõõta tervenenud inimestel ja millest saab järeldada kaitse olemasolu, annab seerumi antikehade viirust neutraliseeriv võime parima hetkepildi kaitsest taasnakatumise eest. Kuigi enamikul SARS-CoV-2 nakkusega inimestest tekivad seerumis antikehad, ilmneb tervenenud inimestel aja jooksul väga erinev antikehade dünaamika[4] ja neutraliseerivate antikehade kadumine on laialdaselt dokumenteeritud[5]. Planas et al. olulises uuringus tõendati, et kuue kuu jooksul pärast sümptomite ilmnemist 56 tervenenud inimeselt kogutud seerum oli delta variandi vastu alfa variandiga võrreldes neli korda vähem tõhus. Autorid täheldasid sarnast neljakordset vähenemist ka eraldi rühmas, mis koosnes 26 tervenenud inimesest, kelle seisundit hinnati 12 kuud pärast sümptomite ilmnemist, ning rõhutasid, et neutraliseeriv tegevus oli 12 kuuks üldiselt väike[6]. Antikehade vähenemist seerumis võivad täielikult takistada SARS-CoV-2-spetsiifilised mälu-B-rakud, mis võivad SARS-CoV-2-spetsiifiliste mälu-T-rakkude toel kiiresti levida. Mälu-T-rakud võivad samuti aidata kaasa kaitsele nakkuse eest ja nakkusest tervenemisele SARS-CoV-2ga nakatunud rakkude otsese lüüsimise teel. Spetsiifiliste T-rakkude korrelaatide kindlaksmääramine on siiski keeruline.

Järeldused

·Immuunsuse kestus on keeruline küsimus ning veel ei ole kindlaks tehtud seost mõõdetud immuunsuse ja SARS-CoV-2 nakkuse vastase kliinilise kaitse vahel.

·Läbipõdemistõendi kehtivus sõltub uutest teaduslikest tõendusmaterjalidest kaitsva immuunsuse kestuse kohta pärast loomulikku nakatumist ning varasema nakatumise tulemusel saadud immuunsuse tõhususe kohta praeguste variantide korral, aga ka võimalike uute variantide esilekerkimise korral, mis on korrapäraselt muutuv dünaamiline protsess.

·Absoluutarvudes on delta variandiga taasnakatumise risk pärast nakatumist väike 180 päeva jooksul pärast nakatumist, kuigi on tõendeid, et risk võrreldes varasema alfa variandiga on suurenenud. Neid asjaolusid arvesse võttes ei ole praegu piisavalt tõendusmaterjali, mis toetaks läbipõdemistõenditele pikema kui 180päevase kehtivusaja määramist.

·ECDC jätkab selles valdkonnas asjakohase uue teadusliku tõendusmaterjali jälgimist, et pakkuda ajakohastatud teavet immuunsuse kestuse kohta pärast loomulikku nakatumist.

Viited

1.    E OM, Byrne P, Carty PG, De Gascun C, Keogan M, O'Neill M, et al. Quantifying the risk of SARS-CoV-2 reinfection over time. Rev Med Virol. 2021 May 27:e2260. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043841

2.    Vitale J, Mumoli N, Clerici P, De Paschale M, Evangelista I, Cei M, et al. Assessment of SARS-CoV-2 Reinfection 1 Year After Primary Infection in a Population in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2021 May 28 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34048531

3.    Public Health England. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England: Technical briefing 19. London: PHE; 2021. Available at: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1005517/Technical_Briefing_19.pdf

4.    Chia WN, Zhu F, Ong SWX, Young BE, Fong SW, Le Bert N, et al. Dynamics of SARS-CoV-2 neutralising antibody responses and duration of immunity: a longitudinal study. Lancet Microbe. 2021 Mar 23 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33778792

5.    Cromer D, Juno JA, Khoury D, Reynaldi A, Wheatley AK, Kent SJ, et al. Prospects for durable immune control of SARS-CoV-2 and prevention of reinfection. Nat Rev Immunol. 2021 Apr 29 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33927374

6.    Planas D, Veyer D, Baidaliuk A, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Rajah MM, et al. Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature. 2021 Aug;596(7871):276-80. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34237773

(1)

     „Nukleiinhappe amplifitseerimise test“ (NAAT-test) – näiteks pöördtranskriptsiooniga polümeraasi ahelreaktsiooni (RT-PCR), silmusvahendatud isotermilise amplifikatsiooni (LAMP) või transkriptsioon-vahendatud amplifikatsiooni (TMA) meetod, mida kasutatakse SARS-CoV-2 ribonukleiinhappe (RNA) olemasolu tuvastamiseks.

(2)

     „Antigeeni kiirtest“ – testimismeetod, mis põhineb viiruse valkude (antigeenide) tuvastamisel immuunkromatograafilise testi abil ning annab tulemuse vähem kui 30 minutiga.

(3)

     ECDC (2021). Considerations on the use of rapid antigen detection (including self-) tests for SARS-CoV-2 in occupational settings. Kättesaadav aadressil https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Considerations-on-use-of-rapid-antigen-detection-tests-for-SARS-CoV-2-in-occupational-settings.pdf  

(4)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf