EUROPSKA KOMISIJA

Bruxelles, 24.1.2017.

COM(2017) 13 final/2

CORRIGENDUM
Concerns the Annex of the HR version of COM(2017)13 final of 13 January 2017 where the cover page was in EN.

PRILOG

Prijedlogu

odluke Vijeća

o stajalištu koje treba donijeti, u ime Europske unije, u Zajedničkom odboru EGP-a o izmjenama Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Priloga XVII. (Intelektualno vlasništvo)
Sporazumu o EGP-u

(Uredba o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu)

PRILOG

Prijedlogu

odluke Vijeća

o stajalištu koje treba donijeti, u ime Europske unije, u Zajedničkom odboru EGP-a o izmjenama Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Priloga XVII. (Intelektualno vlasništvo)
Sporazumu o EGP-u

(Uredba o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu)

ODLUKA ZAJEDNIČKOG ODBORA EGP-a
br.

od

o izmjeni Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Priloga XVII. (Intelektualno vlasništvo) Sporazumu o EGP-u

ZAJEDNIČKI ODBOR EGP-a,

uzimajući u obzir Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru („Sporazum o EGP-u”), a posebno njegov članak 98.,

budući da:

(1)Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 1 treba se uključiti u Sporazum o EGP-u.

(2)Uredba (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o izmjeni Uredbe 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu 2 treba se uključiti u Sporazum o EGP-u.

(3)Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove 3 treba se uključiti u Sporazum o EGP-u.

(4)Uredba Komisije (EU) br. 488/2012 od 8. lipnja 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 658/2007 o novčanim sankcijama za kršenja određenih obveza u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća 4 , kako je ispravljena u SL L 338, 12.12.2012., str. 44., treba se uključiti u Sporazum o EGP-u.

(5)Uredbom (EZ) br. 469/2009 stavlja se izvan snage Uredba Vijeća (EEZ) br. 1768/92 5 , koja je uključena u Sporazum o EGP-u i koja se stoga treba isključiti iz njega.

(6)Uredbom Komisije (EZ) br. 658/2007 utvrđuju se pravila o primjeni novčanih kazni na nositelje odobrenja za stavljanje u promet dodijeljenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004. Odobrenja za stavljanje u promet dodjeljuje Komisija, a države EFTA-e istodobno i u roku od 30 dana donose odgovarajuće odluke. Zbog posebnih okolnosti, osobito toga da Komisija odobrava stavljanje u promet i da povrede utječu na Uniju i njezine interese, te zbog složene i tehničke prirode postupaka zbog povrede propisa, Nadzorno tijelo EFTA-e blisko surađuje s Komisijom te čeka njezinu procjenu i prijedlog djelovanja prije donošenja odluke o novčanim kaznama za nositelje odobrenja za stavljanje u promet koji imaju poslovni nastan u državi EFTA-e.

(7)Priloge II. i XVII. Sporazumu o EGP-u trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Poglavlje XIII. Priloga II. Sporazumu o EGP-u mijenja se kako slijedi:

1.U trinaestom stavku uvodnog teksta nakon riječi „Odbora za lijekove za rijetke bolesti” umeće se sljedeći tekst:

„,Odbora za pedijatrijske lijekove”.

2.U točkama 15.q (Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća) i 15.zb (Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) dodaje se sljedeća alineja:

„–32006 R 1901: Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).”

3.Tekst prilagodbe točke 15.zb (Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) zamjenjuje se sljedećim:

„Ovlasti dodijeljene Europskoj komisiji u vezi s postupkom zbog povrede propisa predviđenim u članku 84. stavku 3., uključujući ovlast za izricanje novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, u slučajevima kada nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima poslovni nastan u državi EFTA-e, provodi Nadzorno tijelo EFTA-e u bliskoj suradnji s Komisijom. Prije nego što Nadzorno tijelo EFTA-e donese odluku u pogledu novčane kazne Komisija mu dostavlja procjenu i prijedlog o tome kako postupiti.”

4.Tekst točke 15.zj (Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007) zamjenjuje se sljedećim:

„32007 R 0658: Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 155, 15.6.2007., str. 10.), kako je izmijenjena:

–32012 R 0488: Uredbom Komisije (EU) br. 488/2012 od 8. lipnja 2012. (SL L 150, 9.6.2012., str. 68.), kako je ispravljena u SL L 338, 12.12.2012., str. 44.

Za potrebe ovog Sporazuma odredbe Uredbe sadržavaju sljedeću prilagodbu:

Ovlasti dodijeljene Europskoj komisiji u vezi s postupkom zbog povrede propisa, uključujući ovlast za izricanje novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, u slučajevima kada nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima poslovni nastan u državi EFTA-e, provodi Nadzorno tijelo EFTA-e u bliskoj suradnji s Komisijom. Prije nego što Nadzorno tijelo EFTA-e donese odluku u pogledu novčane kazne Komisija mu dostavlja procjenu i prijedlog o tome kako postupiti.”

5.Nakon točke 15.zo (Provedbena uredba Komisije (EU) br. 198/2013) umeće se sljedeća točka:

„15.zp 32006 R 1901: Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.), kako je izmijenjena:

–32006 R 1902: Uredbom (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. (SL L 378, 27.12.2006., str. 20.).

Za potrebe ovog Sporazuma odredbe Uredbe sadržavaju sljedeće prilagodbe:

(a)Primjena članka 36. stavka 3. ne ovisi o odobrenju lijeka u Lihtenštajnu.

(b)Ovlasti dodijeljene Europskoj komisiji u vezi s postupkom zbog povrede propisa predviđenim u članku 49. stavku 3., uključujući ovlast za izricanje novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, u slučajevima kada nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima poslovni nastan u državi EFTA-e, provodi Nadzorno tijelo EFTA-e u bliskoj suradnji s Komisijom. Prije nego što Nadzorno tijelo EFTA-e donese odluku u pogledu novčane kazne Komisija mu dostavlja procjenu i prijedlog o tome kako postupiti.”

Članak 2.

Tekst točke 6. (Uredba Vijeća (EEZ) br. 1768/92) Priloga XVII. Sporazumu o EGP-u zamjenjuje se sljedećim:

„32009 R 0469: Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.).

Za potrebe ovog Sporazuma odredbe Uredbe sadržavaju sljedeće prilagodbe:

(a)Članku 7. dodaju se sljedeći stavci:

„6.Stavak 5. ne primjenjuje se na države EFTA-e.

7.Neovisno o stavku 4., sljedećih pet godina nakon stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u predmetnoj državi EFTA-e, zahtjev za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe podnosi se najkasnije šest mjeseci prije isteka svjedodžbe.”

(b)Članku 21. dodaju se sljedeći stavci:

„3.Zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe može se odobriti u državi EFTA-e samo ako svjedodžba istječe manje od šest mjeseci prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u predmetnoj državi EFTA-e. Ako svjedodžba istječe prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u predmetnoj državi EFTA-e, produljenje proizvodi učinak samo u odnosu na vrijeme nakon stupanja na snagu u predmetnoj državi EFTA-e i nakon datuma objave zahtjeva za produljenje. Međutim, članak 13. stavak 3. primjenjuje se na izračun trajanja produljenja.

4.Neovisno o članku 7. stavku 7., u slučajevima kada svjedodžba istječe manje od sedam mjeseci nakon stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u predmetnoj državi EFTA-e, zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe podnosi se najkasnije mjesec dana nakon tog stupanja na snagu u predmetnoj državi EFTA-e. U tim slučajevima produljenje proizvodi učinak samo u odnosu na vrijeme nakon datuma objave zahtjeva za produljenje. Međutim, članak 13. stavak 3. primjenjuje se na izračun trajanja produljenja.

5.Zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe podnesen u skladu sa stavcima 3. i 4. ne sprječava bilo koju treću osobu koja je u razdoblju između isteka svjedodžbe i objave zahtjeva za produljenje trajanja svjedodžbe u dobroj vjeri komercijalno upotrebljavala izum ili se ozbiljno pripremala za njegovu upotrebu da nastavi s tom upotrebom.

(c)S obzirom na patentnu uniju između Lihtenštajna i Švicarske, Lihtenštajn ne izdaje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove kako je propisano ovom Uredbom.”

Članak 3.

Vjerodostojni su tekstovi uredbi (EZ) br. 1901/2006, (EZ) br. 1902/2006, (EZ) br. 469/2009 i Uredbe Komisije (EU) br. 488/2012, kako je ispravljena u SL L 338, 12.12.2012., str. 44., na islandskom i norveškom jeziku, koji se objavljuju u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije.

Članak 4.

Ova Odluka stupa na snagu […] pod uvjetom da su sva priopćenja iz članka 103. stavka 1. Sporazuma o EGP-u poslana*.

6Članak 5.

Ova se Odluka objavljuje u odjeljku o EGP-u Službenog lista Europske unije i u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu […].

(1) SL L 378, 27.12.2006., str. 1.

(2) SL L 378, 27.12.2006., str. 20.

(3) SL L 152, 16.6.2009., str. 1.

(4) SL L 150, 9.6.2012., str. 68.

(5) SL L 182, 2.7.1992., str. 1.

(6) [Ustavni su zahtjevi navedeni.]