This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52015XC0116(07)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation) Text with EEA relevance
Komisjoni teatis, mis on seotud 14. juuni 1993 . aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega (Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine) EMPs kohaldatav tekst
Komisjoni teatis, mis on seotud 14. juuni 1993 . aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega (Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine) EMPs kohaldatav tekst
ELT C 14, 16.1.2015, p. 43–73
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
16.1.2015 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 14/43 |
Komisjoni teatis, mis on seotud 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega
(Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2015/C 014/05)
|
ESO (1) |
Standardi tähis ja nimetus (ja viitedokument) |
Esmakordne avaldamine EÜT/ELT |
Viide asendatavale standardile |
Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse Märkus 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Steriliseerimine. Aursterilisaatorid. Suured sterilisaatorid |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2009+A2:2013 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine |
16.5.2014 |
EN 455-2:2009+A1:2011 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2014) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 4: Säilivusaja määramise nõuded ja testimine |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2002) |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Kopsuventilaatorid. Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele |
7.7.2010 |
EN 794-3:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 980:2008 Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2011) |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele |
7.7.2010 |
EN 1060-3:1997 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 1135-4:2011 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud transfusiooniseadmed. Osa 4: Ühekordsed transfusioonikomplektid (ISO 1135-4:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 1135-4:2010 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2012) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Trahheostoomikanüülid. Osa 2: Pediaatrilised kanüülid |
7.7.2010 |
EN 1282-2:2005 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks. Etüleenoksiidsterilisaatorid. Nõuded ja katsemeetodid |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1618:1997 Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Üldiste omaduste katsemeetodid |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Instrumendid |
7.7.2010 |
EN 1639:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1640:2009 Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Aparatuur |
7.7.2010 |
EN 1640:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1641:2009 Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Materjalid |
7.7.2010 |
EN 1641:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1642:2011 Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Hambaimplantaadid |
27.4.2012 |
EN 1642:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2012) |
|
CEN |
EN 1707:1996 6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Lukustuvad vahelülid |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Intubatsioonitorud ja -liitmikud |
7.7.2010 |
EN 1782:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabiautod |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Anesteetikumikotid |
7.7.2010 |
EN 1820:2005 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1865-3:2012 Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 3: Tugevdatud kanderaam |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2012) |
|
CEN |
EN 1865-4:2012 Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 4: Kokkupandav patsiendi transporditool |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2012) |
|
CEN |
EN 1865-5:2012 Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 5: Kanderaami tugi |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2012) |
|
CEN |
EN 1985:1998 Käimise abivahendid. Üldnõuded ja katsemeetodid |
10.8.1999 |
|
|
|
Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 2: Etikettidel ja infolehtedes kasutatavad graafilised kujutised (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 3: Verekotisüsteemid (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Looduslikust latekskummist kondoomid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2005) |
|
|
EN ISO 4074:2002/AC:2008 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid. Osa 1: Koonused ja pesad (ISO 5356-1:2004) |
30.9.2005 |
EN 1281-1:1997 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2010) |
|
|
EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
30.8.2012 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2012) |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Anesteetikumiaurustid. Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Anesteesia- ja hingamisseadmed. Trahheostoomiavoolikud. Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Neurokirurgilised imolantaadid. Steriilsed ühekordsed neurotsefaalia šundid ja komponendid |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Anesteesia- ja hingamisseadmed. Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2009) |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
7.7.2010 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.7.2010) |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
7.7.2010 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-3:2005 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 4: Korduskasutuse välistatusega süstlad (ISO 7886-4:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-4:2006 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid. Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed. Ohutusnõuded (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
Esmakordne avaldamine |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.1.2013) |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 2: Anesteesiahingamissüsteemid (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 3: Aktiivanesteesigaasi puhastamissüsteemi ülekande- ja vastuvõtusüsteemid (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
13.5.2011 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2011) |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 1: HME-d kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HME-d kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Neurokirurgilised implantaadid. Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur. Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Proteesimine. Alajäseme proteeside konstruktsiooni katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10328:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid. Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 4: Madalrõhuregulaatorid (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2007) |
|
Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1: Üldnõuded |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Kopsuventilaatorid. Osa 4: Erinõuded käsiajamiga elustamisseadmetele (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-3:2003 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks – in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.1.2013) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Meditsiiniseadmete bioloogilise sobivuse hindamine. Osa 15: Metallide ja sulamite laguproduktide kindlaksmääramine ja koguseline tuvastamine (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2009) |
|
|
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 |
16.5.2014 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013) |
16.5.2014 |
EN ISO 11137-2:2012 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites/(ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised indikaatorid. Osa 3: 2.klassi kuuluvad indikaatorsüsteemid kasutamiseks Bowie ja Dick tüüpi auruläbivuskatsete teostamisel |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimisele, hermetiseerimisele ja koosteprotsessile (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2006) |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Laserid ja laserseadmed. Katsemeetod ja klassifikatsioon kirurgiliste linade ja/või patsientide katete laserikindluse määramiseks. Osa 1: Esmane süttimine ja läbitungimine (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Laseriga kasutamiseks sobivad kirurgilised eesriided ja/või patsiendi kaitsekatted. Osa 2: Teisene süttimine (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Oftalmilised implantaadid. Intraokulaarsed läätsed. Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12183:2009 Manuaalsed ratastoolid. Nõuded ja katsemeetodid |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12184:2009 Elektri jõul töötavad ratastoolid, motorollerid ja nende laadijad. Nõuded ja katsemeetodid |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega |
7.7.2010 |
EN 12342:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Kliinilised termomeetrid. Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Kliinilised termomeetrid. Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Oftalmiline optika. Prilliraamid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13060:2004+A2:2010 Väikesemahulised aurusterilisaatorid |
7.7.2010 |
EN 13060:2004+A1:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.9.2010) |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2011) |
|
|
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
16.5.2014 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2012) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid |
7.7.2010 |
EN 13544-1:2007 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 2: Torustik ja toruliitmikud |
7.7.2010 |
EN 13544-2:2002 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 3: Õhuärakande seadmed |
7.7.2010 |
EN 13544-3:2001 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13624:2003 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1.etapp) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabilennukid/helikopterid. Osa 1: Nõuded kiirabilennukites/helikopterites kasutatavatele meditsiiniseadmetele |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (28.2.2009) |
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 1: Absorptsiooni aspektid |
27.3.2003 |
|
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2012 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest bakteritsiidse toime määramiseks meditsiini valdkonnas. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp) |
30.8.2012 |
EN 13727:2003 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.2012) |
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13976-1:2011 Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 1: Nõuded liidesele |
19.8.2011 |
EN 13976-1:2003 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.2011) |
|
CEN |
EN 13976-2:2011 Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Nõuded süsteemile |
19.8.2011 |
EN 13976-2:2003 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.2011) |
|
CEN |
EN 14079:2003 Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed. Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14139:2010 Oftalmiline optika. Valmisprillide spetsifikatsioonid |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2012) |
|
CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Meditsiinilised steriliseerijad. Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad. Nõuded ja katsetamine |
7.7.2010 |
EN 14180:2003+A1:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14348:2005 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime Määramiseks. Katsemeetodid ja nõuded (faas 2, etapp 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud. Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide bakteritsiidse toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide fungitsiidse või pärmseentevastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide puhul kasutatavate keemiliste desoainete mükobakteritsiidse või tuberkuloosivastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14602:2011 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid. Erinõuded (ISO 14602:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 14602:2010 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Rindade implantaadid. Erinõuded (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Termilised sillad ehituskonstruktsioonides. Lineaarne soojusläbivus. Lihtsustatud meetodid ja veaväärtused |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Oftalmiline optika. Prilliläätsed. Põhinõuded mõõtulõikamata viimistletud prilliläätsedele (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Inimestele mõeldud surveseadmed. Mitmekohalised rõhukambrid hüperbaarseks raviks. Toimimine, ohutusnõuded ja katsetamine |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.8.2012) |
|
CEN |
EN ISO 15001:2011 Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15001:2010 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Oftalmilised instrumendid. Põhinõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Üldnõuded kõigile oftalmilistele instrumentidele (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15747:2011 Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15747:2010 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Oftalmilised implantaadid. Oftalmilised visko-kirurgilised seadmed (ISO 15798:2010) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Pesur-desinfitseerija. Osa 1: Üldnõuded, terminid, definitsioonid ja katsed (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Pesur-desinfitseerija. Osa 2: Nõuded ja testid kirurgiainstrumentide, anesteesiaseadmete, anumate, sööginõude, kuuldetorude ja klaasnõude termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Pesur-desinfitseerija. Osa 3: Nõuded ja testid inimjäätmete konteinerite termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Pesur-desinfitseerija. Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks desinfitseerimiseks kasutatavate pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 15986:2011 Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatav sümbol. Ftalaate sisaldavate meditsiiniseadmete märgistusnõuded |
13.5.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Instrumendid kasutamiseks mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega. Üldnõuded (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
7.7.2010 |
EN ISO 16061:2008 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (28.2.2010) |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Igapäevase elukeskkonna elektroonilised abivahendid (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2009) |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid. Erinõuded (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Hingamisvahendid. Beebimonitorid. Erinõuded (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed. Erinõuded (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Meditsiiniseadmete tugisüsteemid (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2008) |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.1998) |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigest asendavad implantaadid. Erinõuded (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded puusaliigese asendusimplantaadile (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded põlveliigese asendusimplantaadile (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Nõelata süsteseaded meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 21649:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 21649:2006 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Paindliitmikud kõrgsurve meditsiinigaasi süsteemidele (ISO 21969:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 21969:2006 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Oftalmiline optika. Paigaldatud prilliklaasid (ISO 21987:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 1: Riski analüüs ja juhtimine (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2007) |
|
Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Proteesimine. Hüppeliigese ja pöia proteeside katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22675:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
||||
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.9.2008) |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Tippvõimsusega mõõturid kopsutalitluse mõõtmiseks (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa1: Soonesisesed proteesid |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Anesteesia- ja hingamisseadmed. Spiromeetrid forsseeritud ekspiratoorsete mahtude mõõtmiseks inimestel (ISO 26782:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Kirurgilised instrumendid. Eemaldatava teraga skalpellid. Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.1998) |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 81060-1:2012 Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 1: Nõuded ja katsemeetodid mitteautomaatsel mõõtmisel (ISO 81060-1:2007) |
30.8.2012 |
EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.2015) |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elektroakustika. Kuuldeaparaadid. Osa 13: Elektromagnetiline ühilduvus IEC 60118-13:2004 |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.2.2008) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Röntgenitorukoostete püsifiltratsiooni kindlaksmääramine IEC 60522:1999 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Annuse tsooni toote mõõturid IEC 60580:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-4:1996 EN 60601-1:1990 EN 60601-1-1:2001 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
16.5.2014 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev 31.12.2017 |
|
Märkuste 1 ja 3 addendum kuupäevade kohta, mil vastavuseeldus kaotab standardi EN 60601-1:2006 kohaldamise raames kehtivuse. Vastavuseeldus kaotab standardi EN 60601-1:2006 kohaldamise raames kehtivuse 31. detsembril 2017. Standardi EN 60601-1:2006 ZZ lisaga aga ei tagata eeldatavat vastavust direktiivi 93/42/EMÜ olulistele nõuetele enam alates 31. detsembrist 2015. Alates 1. jaanuarist 2016 tagavad eeldatava vastavuse direktiivi 93/42/EMÜ olulistele nõuetele üksnes standardi EN 60601-1:2006 sätted ja alapunktid, mis vastavad standardi EN 60601-1:2006/A1:2013 ZZ lisas osutatud sätetele ja alapunktidele; seda standardi EN 60601-1:2006/A1:2013 ZZ lisas nimetatud ulatuses. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-1: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Ohutusnõuded elektrilistele meditsiinisüsteemidele IEC 60601-1-1:2000 |
14.11.2001 |
|
Kehtivuse lõppkuupäev (1.11.2003) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused IEC 60601-1-2:2007 (Muudetud) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-2:2001 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-1-2:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-3: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse üldnõuded rõntgendiagnostikaseadmetele IEC 60601-1-3:2008 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded 4. kollateraalstandard: Programmeeritavad elektrilised meditsiinisüsteemid IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 |
8.11.1997 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.12.2002) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-1-6:2007 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.4.2013) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele häiresüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised IEC 60601-1-8:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-10: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded füsioloogiliste suletud ahelaga kontrollerite arendamisele IEC 60601-1-10:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-11: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded koduses ravikeskkonnas kasutatavatele elektrilistele meditsiiniseadmetele ja -süsteemidele IEC 60601-1-11:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded elektronkiirendite ohutusele vahemikus 1 MeV kuni 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 |
13.12.2002 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.6.2005) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded kõrgsageduse kirurgiliste instrumentide ja kõrgsageduse kirurgiliste lisaseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601-2-2:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-2:2007 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.4.2012) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded lühilaineraviseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 |
18.11.1995 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.7.2001) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-4: Erinõuded südamedefibrillaatorite ohutusele IEC 60601-2-4:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-5: Erinõuded ultraheli füsioteraapiaseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-5:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2 Erinõuded terapeutilise röntgeniseadmestiku ohutusele, mis töötab vahemikus 10 kV kuni 1 MV IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 |
14.11.2001 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.7.1998) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-10: Erinõuded närvi- ja lihastestimulaatorite ohutusele IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 |
13.12.2002 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.11.2004) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-11: Erinõuded gammakiireteraapia instrumentide ohutusele IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 |
9.10.1999 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.9.2007) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-12: Erinõuded kopsuventilaatoritele. Intensiivraviventilaatorid IEC 60601-2-12:2001 |
22.12.2007 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-13: Erinõuded anasteesiasüsteemide ohutusele ja olulisele toimivusele IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 |
22.12.2007 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.3.2010) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-16: Erinõuded vere dialüüsi, vere filtreerimise ja vere filtreerimisseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-16:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-17: Automaatjuhtimis- ja järellaadimisega brahhüteraapiaseadmete üldised ohutusnõuded IEC 60601-2-17:2004 |
8.11.2005 |
|
Kehtivuse lõppkuupäev (1.3.2007) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-18: Erinõuded endoskoopiaseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 |
9.10.1999 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.8.2003) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-19: Erinõuded imikuinkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601 IEC 60601-2-19:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-19:1996 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.4.2012) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-20: Erinõuded imikute transpordi inkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601 IEC 60601-2-20:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-20:1996 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.9.2012) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-21: Erinõuded väikelaste kiirgussoojendajate esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601-2-21:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-21:1994 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.4.2012) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded diagnostiliste ja terapeutiliste laserseadmestike ohutusele IEC 60601-2-22:1995 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-23: Erinõuded nahaläbise partsiaalrõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele IEC 60601-2-23:1999 |
14.11.2001 |
|
Kehtivuse lõppkuupäev (1.1.2003) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-24: Erinõuded infusioonpumpade ja kontrollerite ohutusele IEC 60601-2-24:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2–25: Erinõuded elektrokardiograafide ohutusele IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 |
13.12.2002 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.5.2002) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-26: Erinõuded elektroentsefalograafide ohutusele IEC 60601-2-26:2002 |
8.11.2005 |
|
Kehtivuse lõppkuupäev (1.3.2006) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-27: Erinõuded elektroentsefalograafiliste seireseadmestike ohutusele IEC 60601-2-27:2005 |
26.7.2006 |
|
Kehtivuse lõppkuupäev (1.11.2008) |
|
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-28: Erinõuded meditsiinilises diagnoosimises kasutatavate röntgentorukoostude esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601-2-28:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-28:1993 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.4.2013) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-29: Erinõuded kiiritusravi simulaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-2-29:2008 |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.11.2011) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-34: Erinõuded kehasseviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele IEC 60601-2-34:2000 |
15.10.2003 |
|
Kehtivuse lõppkuupäev (1.11.2003) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded kehaväliselt indutseeritud kivipurustusseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-36:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-37: Erinõuded ultraheli meditsiinilise diagnostika- ja seireseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-2-37:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.10.2010) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-2-39:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.3.2011) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-40: Erinõuded elektromüograafide ja esilekutsutud reaktsiooni seadmestiku ohutusele IEC 60601-2-40:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-41: Erinõuded kirurgias ja diagnoosimisel kasutatavate valgustite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601-2-41:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-41:2000 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.11.2012) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded invasiivprotseduuride röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601-2-43:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-43:2000 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.6.2013) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-44: Erinõuded röntgenkompuutertomograafide esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601-2-44:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-44:2001 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.5.2012) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-45: Erinõuded mammograafia röntgeniseadmestiku ja mammograafia stereotaksiliste seadmete ohutusele IEC 60601-2-45:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.7.2004) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-46: Erinõuded operatsioonilaudade ohutusele IEC 60601-2-46:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-47: Erinõuded ambulatoorsete elektrokardiograafiasüsteemide ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele IEC 60601-2-47:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-49: Erinõuded multifunktsionaalse patsienti jälgiva seadmestiku ohutusele IEC 60601-2-49:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-50: Erinõuded väikelaste füsioteraapiaseadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601-2-50:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-50:2002 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.5.2012) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-51: Erinõuded ohutusele, k.a. seadmete peamised funktsioneerimisnäitajad ning nõuded ühe- ja mitmekanalilistele elektrokardiograafide andmete registreerimis- ja analüüsiaparatuurile IEC 60601-2-51:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded elektriga käitatavate haiglavoodite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-52:2009) |
13.5.2011 |
EN 1970:2000 EN 60601-2-38:1996 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-2-52:2010/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-54: Erinõuded radiograafias ja radioskoopias kasutatavate röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 60601-2-54:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-32:1994 EN 60601-2-7:1998 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.8.2012) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Diagnostilised röntgenipildistusseadmestik. Üldotstarbeliste ja mammograafiliste hajuvusvastaste võrede karakteristikud IEC 60627:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakustika. Audioloogiline seadmestik. Osa 1: Puhta siinustooni audiomeetrid IEC 60645-1:2001 |
13.12.2002 |
|
Kehtivuse lõppkuupäev (1.10.2004) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiomeetrid. Osa 2: Kõneaudiomeetria seadmestik IEC 60645-2:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakustika. Audiomeetriaseadmed. Osa 3: Lühikese kestusega katsesignaalid IEC 60645-3:2007 |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.6.2010) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiomeetrid. Osa 4: Laiendatud kõrgsagedusaudiomeetria seadmed IEC 60645-4:1994 |
23.8.1996 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Röntgenteraapia aparatuur. Koordinaadid, mehhanismid ja astmikud IEC 61217:1996 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 |
14.11.2001 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.12.2003) |
|
|
EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 |
27.11.2008 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.2.2011) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 61217:2012 Röntgenteraapia aparatuur. Koordinaadid, mehhanismid ja astmikud IEC 61217:2011 |
30.8.2012 |
EN 61217:1996 |
Kehtivuse lõppkuupäev (11.1.2015) |
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Elektrilised meditsiiniseadmed. Dosimeetriaseadmed, mida kasutatakse röntgenkiiretorude kaudsel pinge mõõtmisel diagnostilises radioloogias IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 |
7.7.2010 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.3.2012) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Nõuded kiiritusravi planeerimissüsteemide ohutusele IEC 62083:2009 |
18.1.2011 |
EN 62083:2001 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.11.2012) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Elektrilised meditsiiniseadmed. Röntgeniaparaatide tehnilised näitajad. Osa 1: Kogustõhususe leidmise määratlus IEC 62220-1:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-2: Avastamise hulkefektiivsuse määratlemine. Mammograafias kasutatavad detektorid IEC 62220-1-2:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-3: Avastamise kvantefektiivsuse määratlemine. Dünaamilisel kuvamisel kasutatavad detektorid IEC 62220-1-3:2008 |
15.7.2009 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-35: Erinõuded meditsiinilises kasutuses soojendustekkide, -patjade ja -madratsite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 80601 IEC 80601-2-35:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-35:1996 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.11.2012) |
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-58: Erinõuded silmakirurgias läätsede eemaldamisel ja vitrektoomias kasutatavate seadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele IEC 80601-2-58:2008 |
7.7.2010 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Meditsiinilised elektriseadmed. Osa 2-59: Erinõuded inimese palavikutemperatuuri kuvamise ekraantermograafide põhiohutusele ja -toimivusele IEC 80601 IEC 80601-2-59:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Märkus 1: |
Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
|
Märkus 2.1: |
Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäevast alates ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu ajaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
|
Märkus 2.2: |
Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
|
Märkus 2.3: |
Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo (osaliselt) asendatava standardi järgimine enam eeldust, et uue standardi reguleerimisalasse jäävad tooted või teenused vastavad liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. See ei mõjuta vastavuseeldust liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele nende toodete ja teenuste puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse. |
|
Märkus 3: |
Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval ei anna asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
MÄRKUS:
|
— |
Teavet standardite kättesaadavuse kohta saab Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest. Kõnealuste organisatsioonide nimekiri on vastavalt määruse (EL) nr 1025/2012 (2) artiklile 27 esitatud Euroopa Liidu Teatajas. |
|
— |
Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest. |
|
— |
Viited parandustele „.../AC:AAAA” avaldatakse vaid teavitamise eesmärgil. Paranduses on parandatud standardi tekstis esinenud trüki, õigekirja- või samalaadsed vead. Parandus võib puudutada üht või mitut keeleversiooni (inglise, prantsuse ja/või saksa), nii nagu see/need on Euroopa standardiorganisatsiooni poolt vastu võetud. |
|
— |
Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes. |
|
— |
Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Euroopa Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
|
— |
Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite ja muude Euroopa standardite kohta võib leida Internetist aadressil http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Euroopa standardiorganisatsioon:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EÜT L 316, 14.11.2012, lk 12.