This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52010XC0707(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance) (Publication of titles and references of harmonised standards under the directive)
Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998 . aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega (EMPs kohaldatav tekst) (Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998 . aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega (EMPs kohaldatav tekst) (Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
ELT C 183, 7.7.2010, p. 45–49
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
7.7.2010 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 183/45 |
Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega
(EMPs kohaldatav tekst)
(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
2010/C 183/04
|
ESO (1) |
Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri (ja viitedokument) |
Esmakordne avaldamine EÜT/ELT |
Viide asendatavale standardile |
Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse Märkus 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009) |
Esmakordne avaldamine |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
Esmakordne avaldamine |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Üldnõuded in vitro diagnostilistele enesekontrolli meditsiiniseadmetele |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine |
17.12.2002 |
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13640:2002 In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 In vitro diagnostiliste reaktiividega seotud infektsiooniriski kõrvaldamine või vähendamine |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid. Statistilised aspektid |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Väliste kvaliteedihindamissüsteemide kasutamine in vitro diagnostiliste kontrollimisprotseduuride toimimisnäitajate hindamisel |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Ühekordselt kasutatavad anumad verest erinevate proovide võtmiseks inimestelt |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Ühekordsed katsutid inimese veenivere proovide kogumiseks |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 14937:2000 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 14971:2007 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovi koguselise koostise määramine. Nõuded tunnustatud mõõtmisprotseduuride sisule ja vormistusele (ISO 15193:2009) |
Esmakordne avaldamine |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovide koguste mõõtmine. Nõuded sertifitseeritud lähtematerjalidele ja saatedokumentide sisule (ISO 15194:2009) |
Esmakordne avaldamine |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro laboriklaasil diagnoosimise süsteemid. Nõuded diabeedikute enesetestimise veresuhkru jälgimise süsteemile (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatuur. Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
|
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
2.12.2009 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2004) |
|
|
EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
2.12.2009 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.1.2006) |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2009 In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 1: Terminid, määratlused ja üldnõuded (ISO 18113-1:2009) |
Esmakordne avaldamine |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2009 In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 2: Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostilised reaktiivid (ISO 18113-2:2009) |
Esmakordne avaldamine |
EN 375:2001 Märkus 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2009 In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 3: Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostilised instrumendid (ISO 18113-3:2009) |
Esmakordne avaldamine |
EN 591:2001 Märkus 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2009 In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 4: Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostilised reaktiivid (ISO 18113-4:2009) |
Esmakordne avaldamine |
EN 376:2002 Märkus 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2009 In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 5: Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostilised instrumendid (ISO 18113-5:2009) |
Esmakordne avaldamine |
EN 592:2002 Märkus 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline katalüütilise ensüümide kontsentratsiooni väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Kliinilis-laboratoorne katsetamine ja in vitro diagnostikasüsteemid. Infektsioossete agensite tundlikkuse katsetamine ja antimikroobse tundlikkuse katseseadmete tõhususe hindamine. Osa 1: Referentsmeetod aktiivsuse hindamiseks (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Ohutusnõuded mõõtmise, kontrolli ja laborikasutuse elektriseadmestikule. Osa 2- 101: Erinõuded in vitro diagnostilisele (IVD) meditsiiniseadmestikule IEC 61010-2-101:2002 (Muudetud) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Mõõte-, juhtimis- ja laboratooriumi-elektriseadmed. Elektromagnetilise ühilduvuse nõuded. Osa 2-6: Erinõuded. Meditsiiniseadmete diagnostika in vitro IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Märkus 1: |
Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
|
Märkus 2.1: |
Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
|
Märkus 2.2: |
Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
|
Märkus 2.3: |
Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse (osaliselt) asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega uue standardi reguleerimisalasse kuuluvate toodete puhul. See ei mõjuta vastavuseeldust direktiivi oluliste nõuetega nende toodete puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse. |
|
Märkus 3: |
Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
MÄRKUS:
|
— |
Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) lisas (3). |
|
— |
Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest. |
|
— |
Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
|
— |
Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
|
— |
Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) Euroopa standardiorganisatsioonid:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) ELT L 204, 21.7.1998, lk 37.
(3) ELT L 217, 5.8.1998, lk 18.