52009PC0443

[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 3.9.2009

KOM(2009) 443 lõplik

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS,

millega lubatakse lasta turule 59122xNK603 (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6) geneetiliselt muundatud maisi sisaldavad, sellest koosnevad või sellest valmistatud tooted vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003

(Ainult prantsus- ja hollandikeelne tekst on autentsed) (EMPs kohaldatav tekst)

SELETUSKIRI

Lisatud nõukogu otsuse ettepanek käsitleb 59122xNK603 geneetiliselt muundatud maisi sisaldavat, sellest koosnevat või sellest toodetud toitu ja sööta, mille turule laskmise kohta esitas äriühing Pioneer Overseas Corporation 26. augustil 2005 taotluse Ühendkuningriigi pädevale asutusele vastavalt määrusele (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta.

Lisatud ettepanek käsitleb ka 59122xNK603 maisi sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete turule laskmist muu maisiga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemise otstarbel.

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 avaldas Euroopa Toiduohutusamet 25. novembril 2008 oma heakskiitva arvamuse ja leidis, et on ebatõenäoline, et taotluses kirjeldatud 59122xNK603 maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toodete turule laskmine võiks mõjuda inimeste või loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult, kui neid tooteid kasutatakse kavandatud eesmärgil.

Seda arvesse võttes esitati 22. juulil 2009 toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele hääletamiseks komisjoni otsuse eelnõu, millega lubatakse lasta ühenduse turule 59122xNK603 geneetiliselt muundatud maisi sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest valmistatud tooteid. Komitee ei esitanud oma arvamust: 12 liikmesriiki (152 häält) hääletas eelnõu poolt, 10 liikmesriiki (112 häält) selle vastu, 4 liikmesriiki (77 häält) loobus hääletamisest ja 1 liikmesriik (4 häält) ei olnud esindatud.

Seega peab komisjon vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 35 lõikele 2 ja kooskõlas nõukogu otsuse 1999/468/EÜ (muudetud nõukogu otsusega 2006/512/EÜ) artikliga 5 teavitama parlamenti ja esitama nõukogule ettepaneku võetavate meetmete kohta ning nõukogu peab kolme kuu jooksul tegema kvalifitseeritud häälteenamusega otsuse.

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS,

millega lubatakse lasta turule 59122xNK603 (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6) geneetiliselt muundatud maisi sisaldavad, sellest koosnevad või sellest valmistatud tooted vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003

(Ainult prantsus- ja hollandikeelne tekst on autentsed) (EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta,[1] eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut

ning arvestades järgmist:

1. Äriühing Pioneer Overseas Corporation esitas 26. augustil 2005 Ühendkuningriigi pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse 59122xNK603 maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule laskmiseks (edaspidi „taotlus”).

2. Taotlus hõlmab ka 59122xNK603 maisi sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete turule laskmist muu maisiga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemise otstarbel. Seega hõlmab taotlus vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta)[2] III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud põhimõtetele vastavalt tehtud riskihindamist käsitlevat teavet ja järeldusi. See sisaldab ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisale vastavat keskkonnamõjude seirekava.

3. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 avaldas Euroopa Toiduohutusamet 25. novembril 2008 oma heakskiitva arvamuse ja leidis, et on ebatõenäoline, et taotluses kirjeldatud 59122xNK603 maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toodete turule laskmine võiks mõjuda inimeste või loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult, kui neid tooteid kasutatakse kavandatud eesmärgil[3]. Toiduohutusamet võttis oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide konkreetseid küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus, nagu on ette nähtud kõnealuse määruse artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4.

4. Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnaseirekava, mis koosnes üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud eesmärgiga.

5. Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba kõnealuste toodete turule laskmiseks.

6. Igale geneetiliselt muundatud organismile tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks[4].

7. Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole 59122xNK603 maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ega sööda puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et siiski tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohaselt välja antud loa piires, peab loataotluses käsitletavate GMOd sisaldava või sellest koosneva sööda ja muude GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete (v.a toit ja sööt) märgistusel olema selgelt märgitud, et kõnelauseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

8. Samuti ei õigustata toiduohutusameti arvamuses määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktis e ja artikli 18 lõike 5 punktis e nimetatud turulelaskmise, kasutamise ja käitlemise eritingimuste ega kitsenduste rakendamist, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet toidu ja sööda kasutamise suhtes, ega eritingimuste rakendamist konkreetsete ökosüsteemide/keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.

9. Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse, nagu see on sätestatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.

10. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003 (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ)[5] artikli 4 lõikes 6 on sätestatud GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistamise nõuded.

11. Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta)[6] artikli 9 lõikele 1 ja artikli 15 lõike 2 punktile c.

12. Taotlejaga on nõu peetud käesolevas otsuses sätestatud meetmete asjus.

13. Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1 Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus

Geneetiliselt muundatud maisile ( Zea mays L.) 59122xNK603, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, antakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohane kordumatu tunnus DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6.

Artikkel 2Luba

Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:

a) DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 maisi sisaldavad, sellest koosnevad või sellest valmistatud toidud ja toidu koostisained;

b) DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 maisi sisaldav, sellest koosnev või sellest valmistatud sööt;

c) muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 maisi või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud maisi, kuid ei viljelda.

Artikkel 3 Märgistamine

1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ja määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel on „organismi nimetus” „mais”.

2. Artikli 2 punktides b ja c nimetatud DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 maisi sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodete saatedokumentidel peavad olema sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.

Artikkel 4 Keskkonnamõjude seire

1. Loa omanik tagab käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seirekava koostamise ja rakendamise.

2. Loa omanik esitab komisjonile aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.

Artikkel 5Ühenduse register

Käesoleva otsuse lisas sisalduv teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.

Artikkel 6Loa omanik

Loa omanik on äriühing Pioneer Overseas Corporation (Belgia), kes esindab äriühingut Pioneer Hi-Bred International, Inc. (Ameerika Ühendriigid).

Artikkel 7Kehtivus

Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavakstegemise kuupäevast.

Artikkel 8Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brüssel, Belgia.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

LISA

a) Taotleja ja loa omanik

Nimi: Pioneer Overseas Corporation

Aadress: Avenue des Arts 44, B-1040 Brüssel, Belgia

Järgmise äriühingu nimel: Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P. O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, USA.

b) Toodete nimetus ja kirjeldus

(1) DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 maisi sisaldavad, sellest koosnevad või sellest valmistatud toidud ja toidu koostisained.

(2) DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 maisi sisaldav, sellest koosnev või sellest valmistatud sööt.

(3) Muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 maisi või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud maisi, kuid ei viljelda.

Taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud mais DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6, on saadud maisiliinide DAS-59122-7 ja MON-ØØ6Ø3-6 ristamisel. Kõnealuses maisis tekivad valgud Cry34Ab1 ja Cry35Ab1, mis kaitsevad ristatud maisi teatavate mardikaliste taimekahjurite eest, valk PAT, mida kasutatakse geneetilise markerina ning mis annab vastupidavuse umbrohutõrjeaine ammooniumglufosinaadi suhtes, ja valk CP4 EPSPS, mis muudab kõnealuse maisi vastupidavaks umbrohutõrjeaine glüfosaadi suhtes.

c) Märgistamine

(1) Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistuse erinõuete kohaldamisel on „organismi nimetus” „mais”.

(2) Käesoleva otsuse artikli 2 punktides b ja c nimetatud DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 maisi sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodete saatedokumentidel peavad olema sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.

d) Määramismeetod

- Maisi DAS-59122-7 ja MON-ØØ6Ø3-6 sisalduse määramine polümeraasi ahelreaktsioonil põhineval muundorganismispetsiifilisel meetodil kordistatud toote mõõtmisega igas tsüklis, mis on valideeritud DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 maisi jaoks.

- Valideerinud seemnete puhul määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ühenduse tugilabor; avaldatud veebilehel http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

- Etalonaine: ERM®-BF424 (DAS-59122-7jaoks) ja ERM®-BF415 (MON-ØØ6Ø3-6 jaoks), mis on kättesaadav Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) kaudu Etalonainete ja Mõõtmiste Instituudist (IRMM) aadressil: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

e) Kordumatu tunnus

DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6

f) Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave

Bioohutuse teabevõrgustik, kande identifikaator: vt [ täidetakse teatavakstegemisel ].

g) Toodete turule laskmise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud

Ei ole nõutud.

h) Seirekava

Direktiivi 2001/18/EÜ VII lisale vastav keskkonnamõjude seirekava.

[Link: kava on avaldatud Internetis ]

i) Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna

Ei ole nõutud.

Märkus: aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse avalikkusele kättesaadavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registri uuendamisega.

[1] ELT L 268, 18.10.2003, lk. 1.

[2] EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-247

[4] ELT L 10, 16.1.2004, lk 5.

[5] ELT L 268, 18.10.2003, lk 24.

[6] ELT L 287, 5.11.2003, lk 1.