(1)

22. augustil 2017 sai Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“) määruse (EL) nr 528/2012 artikli 7 lõike 1 kohase taotluse kiita heaks 5-kloro-2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni (edaspidi „CIT“) kasutamine kõnealuse määruse V lisas kirjeldatud tooteliiki 6 (konservandid toodete säilitamiseks) kuuluvate biotsiidide toimeainena. Taotlust hindas Prantsusmaa pädev asutus (edaspidi „taotlust hindav pädev asutus“).

(2)

18. septembril 2019 esitas taotlust hindav pädev asutus kemikaaliametile hindamisaruande ja oma järeldused. Kemikaaliamet arutas hindamisaruannet ja taotlust hindava pädeva asutuse järeldusi biotsiidikomitee tehnilistel koosolekutel (edaspidi „töörühmad“). Kõnealustes töörühmades peetud arutelude põhjal jõudis biotsiidikomitee oma 16. juuni 2020. aasta koosolekul järeldusele, et taotluses esitatud teave ei ole piisav, et teha järeldus selle kohta, kas CIT-l on endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, mis võivad avaldada kahjulikku mõju muudele kui sihtorganismidele, ning seega ei ole võimalik kindlaks teha, kas CIT vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktis e osutatud kriteeriumile seoses endokriinseid häireid põhjustavate omadustega, mis võivad avaldada kahjulikku mõju muudele kui sihtorganismidele, võttes arvesse, et need omadused tekitavad muret seoses nende kriitilise mõju laadiga keskkonnale, ega teha järeldusi CIT-d sisaldava tüüpilise biotsiidi kasutamisega seotud keskkonnariski vastuvõetavuse kohta.

(3)

Pärast biotsiidikomitee tehtud järeldusi palus taotlust hindav pädev asutus 3. augustil 2020 kemikaaliameti arvamuse ettevalmistamise etapis taotlejal vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 6 lõike 2 teisele lõigule ja artikli 8 lõikele 2 erandkorras esitada 31. detsembriks 2022 piisavad andmed, et oleks võimalik kindlaks teha, kas CIT-l on endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, mis võivad avaldada kahjulikku mõju muudele kui sihtorganismidele.

(4)

Taotleja esitas andmed taotlust hindava pädeva asutuse palvele vastates 22. detsembril 2022.

(5)

27. septembril 2023 esitas taotlust hindav pädev asutus kemikaaliametile muudetud hindamisaruande, olles võtnud arvesse taotleja esitatud andmed. Selle aruande kohaselt võidi ühes taotleja esitatud uuringus valida suuremad annused, et teha kindlaks, kas CIT-l on endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, mis võivad avaldada kahjulikku mõju muudele kui sihtorganismidele. Sellest hoolimata tegi taotlust hindav pädev asutus taotluses esitatud muid andmeid arvesse võttes ettepaneku teha järeldus, et CIT-l ei ole endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, mis võiksid avaldada kahjulikku mõju muudele kui sihtorganismidele, ning seega ei ole täidetud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktis e sätestatud tingimus seoses endokriinseid häireid põhjustavate omadustega, mis võivad avaldada kahjulikku mõju muudele kui sihtorganismidele.

(6)

Kemikaaliamet arutas taotlust hindava pädeva asutuse esitatud muudetud hindamisaruannet oma biotsiidikomitee töörühmades. Biotsiidikomitee keskkonnaküsimuste töörühm jõudis järeldusele, et isegi kui võtta arvesse kõiki taotluses esitatud andmeid, ei ole võimalik teha järeldust selle kohta, kas CIT-l on endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, mis võivad avaldada kahjulikku mõju muudele kui sihtorganismidele, võttes eelkõige arvesse madalaid kontsentratsioone, mida kasutati Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni lühiajalise kalade paljunemise uuringus nr 229 (edaspidi „(OECD uuring nr 229“), mille taotleja esitas 22. detsembril 2022, ning seega ei nõustunud ta hindava pädeva asutuse esitatud muudetud hindamisaruande järeldustega.

(7)

Kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõikega 4 võttis biotsiidikomitee 27. mail 2024 vastu kemikaaliameti arvamuse, (2) võttes arvesse taotlust hindava pädeva asutuse järeldusi.

(8)

Kõnealuses arvamuses jõudis kemikaaliamet järeldusele, et taotluses esitatud andmed olid endiselt ebapiisavad, et teha kindlaks, kas CIT-l on endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, mis võivad avaldada kahjulikku mõju muudele kui sihtorganismidele, ning seega ei olnud võimalik teha järeldust selle kohta, kas CIT-d sisaldava tüüpilise biotsiidi kasutamisega seotud keskkonnariskid on vastuvõetavad ja kas sellise biotsiidi kasutamine on ohutu. Seega ei ole taotleja kokkuvõttes tõendanud, et tooteliiki 6 kuuluvates biotsiidides kasutatavat CIT-d sisaldav tüüpiline biotsiid ise või selle jäägid ei avalda vastuvõetamatut mõju inimeste tervisele ja keskkonnale ning et seetõttu võib eeldada, et selline biotsiid vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iv sätestatud kriteeriumidele. Lisaks järeldas kemikaaliamet, et ei olnud võimalik hinnata, kas CIT vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktis e esitatud asendamisele kuuluva toimeainena käsitamise tingimusele seoses endokriinseid häireid põhjustavate omadustega, mis võivad avaldada kahjulikku mõju muudele kui sihtorganismidele.

(9)

Hindav pädev asutus kohandas oma 24. juuni 2024. aasta lõplikku hindamisaruannet, et kajastada kemikaaliameti arvamust.

(10)

Sellest tulenevalt leiab komisjon kemikaaliameti arvamust arvesse võttes, et kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 9 lõike 1 punktiga b ei esitanud taotleja piisavalt nõutavat teavet, et teha kindlaks, kas CIT-l on endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, mis võivad määratud aja jooksul avaldada kahjulikku mõju muudele kui sihtorganismidele.

(11)

Kuna ei ole tõendatud, et määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iv sätestatud kriteeriumid on täidetud, leiab komisjon, et kõnealuse määruse artikli 4 lõikes 1 sätestatud tingimused CIT heakskiitmiseks ei ole täidetud.

(12)

Seega on asjakohane jätta CIT kasutamine tooteliiki 6 kuuluvates biotsiidides heaks kiitmata.

(13)

Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,