(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule viia ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 8 on vastu võetud komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

(3)

24. märtsil 2021 esitas ettevõtja AIDP Inc. (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse lubada viia uuendtoiduna liidu turule magneesium-L-treonaat. Taotleja taotles uuendtoidu kasutamist Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (3) esitatud määratluse kohastes toidulisandites, mis on ette nähtud täiskasvanutele, välja arvatud rasedad ja imetavad naised.

(4)

24. märtsil 2021 esitas taotleja komisjonile ka taotluse kaitsta järgmisi konfidentsiaalseid andmeid: rottidega tehtud biosaadavuse uuring, (4) toksikoloogilised uuringud (bakterite pöördmutatsioonikatse in vitro, (5) imetajarakkude mikrotuumade uuring in vivo (6) ja toksilisusuuringud) (7) ning inimestega tehtud juhuslikustatud platseebokontrollitud uuring (8).

(5)

28. juunil 2021 palus komisjon, et Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) hindaks magneesium-L-treonaati uuendtoiduna. Peale selle leidis komisjon, et magneesium-L-treonaati tuleks käsitada magneesiumiallikana direktiivi 2002/46/EÜ kontekstis. Seepärast palus komisjon toiduohutusametil hinnata uuendtoidu hindamise tulemuste põhjal kõnealuse uuendtoidu ohutust ja biosaadavust, kui seda lisatakse toidulisanditele magneesiumiallikana toitumisotstarbel.

(6)

30. jaanuaril 2024 võttis toiduohutusamet kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 vastu teadusliku arvamuse „Safety of magnesium L-threonate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of magnesium from this source in the context of Directive 2002/46/EC“ (magneesium-L-treonaadi ohutus uuendtoiduna vastavalt määrusele (EL) 2015/2283 ja sellest allikast saadud magneesiumi biosaadavus direktiivi 2002/46/EÜ kontekstis) (9).

(7)

Toiduohutusamet jõudis oma teaduslikus arvamuses järeldusele, et uuendtoit magneesium-L-treonaat on kavandatud kasutustingimuste juures ohutu. Toiduohutusamet leidis ka, et kõnealune uuendtoit on magneesiumiallikas, kus magneesium on biosaadav.

(8)

Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust väita, et magneesiumi-L-treonaat vastab kavandatud kasutustingimuste juures määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 kohastele turuleviimise tingimustele.

(9)

Oma teaduslikus arvamuses märkis toiduohutusamet, et tema järeldus uuendtoidu ohutuse kohta põhines rottidega tehtud biosaadavuse uuringul, bakterite pöördmutatsioonikatsel in vitro, imetajate mikrotuumade uuringul in vivo ja inimestega tehtud juhuslikustatud platseebokontrollitud uuringul ning et ilma nende uuringuteta ei oleks ta saanud uuendtoitu hinnata ega oma järeldust teha.

(10)

Komisjon palus taotlejal esitada kõnealuste andmete ja uuringutulemuste konfidentsiaalsuse kaitsmist käsitleva põhjenduse kohta lisaselgitusi ning selgitada määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punkti b kohast ainuõigust seda teavet kasutada.

(11)

Taotleja teatas, et taotluse esitamise ajal oli tal rottidega tehtud biosaadavuse uuringu, bakterite pöördmutatsioonikatse in vitro, imetajate mikrotuumade uuringu in vivo ja inimestega tehtud juhuslikustatud platseebokontrollitud uuringu andmete omandiõigus ja neile viitamise ainuõigus ning et seetõttu ei ole need andmed kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad ning nad ei või kõnealustele andmetele viidata.

(12)

Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seepärast tuleks rottidega tehtud biosaadavuse uuringu, bakterite pöördmutatsioonikatse in vitro, imetajate mikrotuumade uuringu in vivo ja inimestega tehtud juhuslikustatud platseebokontrollitud uuringu andmeid kaitsta kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõikega 1. Seega tuleks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest lubada magneesium-L-treonaati liidu turule viia ainult taotlejal.

(13)

Magneesium-L-treonaadi jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast loataotlust sama uuendtoidu turule viimiseks, kui nende taotlus põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(14)

On asjakohane, et liidu uuendtoitude loetellu kantakse koos uuendtoidu magneesium-L-treonaadiga ka määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõikes 3 osutatud teave. Kooskõlas taotleja esitatud ning toiduohutusameti hinnatud magneesium-L-treonaati sisaldavate toidulisandite kasutustingimustega on tarbijaid sellega seoses vaja asjakohase märgistusega teavitada magneesium-L-treonaati sisaldavate toidulisandite kasutamisest.

(15)

Magneesium-L-treonaat tuleks lisada rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(16)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,