(1)

Aineid (2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetüül-9-(2,6,6-trimetüültsüklohekseen-1-üül)nona-2,4,6,8-tetraeen-1-ooli (CASi nr 11103-57–4/68–26-8), [(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetüül-9-(2,6,6-trimetüültsüklohekseen-1-üül)nona-2,4,6,8-tetraenüül]atsetaati (CASi nr 127–47-9) ja [(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetüül-9-(2,6,6-trimetüültsüklohekseen-1-üül)nona-2,4,6,8-tetraenüül]heksadekanoaati (CASi nr 79–81-2), millele kosmeetikatoodete koostisainete rahvusvahelises nomenklatuuris (INCI) on antud vastavalt nimetused „Retinol“, „Retinyl Acetate“ ja „Retinyl Palmitate“ ja mis on üheskoos tuntud kui A-vitamiin, määrusega (EÜ) nr 1223/2009 ei reguleerita. Neid aineid kasutatakse kosmeetikatoodetes nahahooldusainetena.

(2)

Tarbijaohutuse komitee jõudis oma 6. oktoobri 2016. aasta arvamuses (2) järeldusele, et A-vitamiini kasutamine on ohutu, kuid tunnistas, et inimeste üldine kokkupuude A-vitamiiniga võib ületada Euroopa Toiduohutusameti kehtestatud maksimaalset lubatud doosi. 24.–25. oktoobril 2022 võttis tarbijaohutuse komitee vastu läbivaadatud teadusliku arvamuse A-vitamiini kohta, (3) milles jõuti järeldusele, et A-vitamiin on kosmeetikatoodetes ohutu, kui selle kontsentratsioon kehapiimas on kuni 0,05 % retinooliekvivalenti (RE) ning muudes mittemahapestavates ja mahapestavates toodetes kuni 0,3 % RE. Tarbijaohutuse komitee lisas, et A-vitamiini osakaal tarbijate üldises kokkupuutes on küll väike, kuid võib olla murettekitav nende tarbijate puhul (5 % kogu elanikkonnast), kelle kokkupuude A-vitamiiniga on suurim toidu ja toidulisandite tarbimise tõttu.

(3)

Tarbijaohutuse komitee arvamuse põhjal võib järeldada, et A-vitamiini kasutamine kosmeetikatoodetes võib ohustada inimeste tervist, kui selle aine kontsentratsioon ületab teatava taseme. Seepärast tuleks ainete Retinol, Retinyl Acetate ja Retinyl Palmitate kasutamist piirata nii, et selle kontsentratsioon kehapiimas on kuni 0,05 % RE ning muudes mittemahapestavates ja mahapestavates toodetes 0,3 % RE. Peale selle tuleks lisada hoiatus, et teavitada toidu ja toidulisandite kaudu A-vitamiiniga kokkupuutuvaid tarbijaid ülemäärase kokkupuute võimalusest selliste ühendite kasutamise tõttu.

(4)

Aineid 4-hüdroksüfenüül-α-D-glükopüranosiidi (CASi nr 84380-01–8) ja 4-hüdroksüfenüül-β-D-glükopüranosiidi (CASi nr 497–76-7), millele on INCIs antud vastavalt nimetused „Alpha-Arbutin“ ja „Arbutin“, määrusega (EÜ) nr 1223/2009 ei reguleerita. Neid aineid kasutatakse kosmeetikatoodetes nahapleegitus- ja nahahooldusainetena.

(5)

Oma 27. mai 2015. aasta arvamuses aine Alpha-Arbutin kohta (4) ja oma 25. märtsi 2015. aasta arvamuses aine Arbutin kohta (5) jõudis tarbijaohutuse komitee järeldusele, et mõlemad ained on kosmeetikatoodetes tarbijatele ohutud, kui neid kasutada piiratud kontsentratsioonis. Siiski rõhutas komitee, et mõlema aine ja muude hüdrokinooni eraldavate ainete võimalikku kombineeritud kasutamist kosmeetikatoodetes ei hinnatud ning et see võib tekitada probleeme. 31. jaanuaril 2023 võttis tarbijaohutuse komitee vastu arvamuse ainete Alpha-Arbutin ja Arbutin kohta kosmeetikatoodetes, (6) mis kinnitas varasemat järeldust, et näokreemides ja kehapiimades kasutatav Alpha-Arbutin on ohutu, kui selle kontsentratsioon on vastavalt kuni 2 % ja kuni 0,5 %, ning näokreemides kasutatav Arbutin on ohutu, kui selle kontsentratsioon on kuni 7 %. Samuti jõudis tarbijaohutuse komitee järeldusele, et ühine kokkupuude ainetega Alpha-Arbutin ja Arbutin on tarbijatele ohutu. Tarbijaohutuse komitee rõhutas ka, et hüdrokinooni (CASi nr 123–31-9) sisaldus peaks aineid Alpha-Arbutin ja Arbutin sisaldavates segudes olema võimalikult väike ega tohiks olla suurem kui vältimatud mikrokogused.

(6)

Tarbijaohutuse komitee arvamuse põhjal võib järeldada, et ainete Alpha-Arbutin ja Arbutin kasutamine kosmeetikatoodetes võib ohustada inimeste tervist, kui nende ainete kontsentratsioon ületab teatava taseme. Seepärast tuleks aine Alpha-Arbutin kasutamist piirata nii, et selle kontsentratsioon näokreemides ei oleks üle 2 % ja kehapiimades üle 0,5 %, ning aine Arbutin kasutamist tuleks piirata nii, et selle kontsentratsioon näokreemides ei ole üle 7 %. Aineid Alpha-Arbutin ja Arbutin sisaldavates kosmeetikatoodetes ei tohiks hüdrokinooni sisaldus olla suurem kui vältimatu mikrokogus.

(7)

Aine 3-(4’-metüülbensülideen)kamper (CASi nr 36861-47–9/38102-62–4), millele on antud INCI nimetus „4-Methylbenzylidene Camphor“, on praegu loetletud määruse (EÜ) nr 1223/2009 VI lisa kandes 18 ja seetõttu on seda lubatud kasutada kosmeetikatoodetes UV-filtrina kontsentratsioonis kuni 4 % kasutusvalmis tootes. Aine 4-Methylbenzylidene Camphor täiendavad funktsioonid, millest on teatatud, on UV-absorbent ja UV-stabilisaator, mida määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 14 lõike 1 punkti e alapunkti ii kohaselt on lubatud kasutada kontsentratsioonis kuni 4 %.

(8)

Aineid genisteooli (4’,5,7-trihüdroksüisoflavoon, CASi nr 446–72-0), daidzeooli (7,4’-dihüdroksüisoflavoon, CASi nr 486–66-8) ja 5-hüdroksü-2-(hüdroksümetüül)-4H-püraan-4-ooni (CASi nr 501–30-4), millele on INCIs antud vastavalt nimetused „Genistein“, „Daidzein“ ja „Kojic Acid“, määrusega (EÜ) nr 1223/2009 ei reguleerita. Aineid Genistein ja Daidzein kasutatakse kosmeetikatoodetes nahahooldusainete, kaitseainete ja antioksüdantidena ning ainet Kojic Acid kasutatakse kosmeetikatoodetes nahapleegitusaine, valgendava aine või pigmenti eemaldava ainena.

(9)

Aine 5-kloro-2-(2,4-diklorofenoksü)fenool (CASi nr 3380-34–5), millele on antud INCI nimetus „Triclosan“, on praegu loetletud määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa kandes 25 ning seega on seda lubatud kasutada kosmeetikatoodetes säilitusainena nii, et selle kontsentratsioon hambapastades, käteseepides, kehaseepides/dušigeelides, deodorantides (mittepihustatavates), näopuudrites ja peitepulkades ning enne tehisküünte paigaldamist kasutatavates sõrme- ja varbaküünte puhastusvahendites on kuni 0,3 % ning suuvetes kuni 0,2 %.

(10)

Aine 1-(4-klorofenüül)-3-(3,4-diklorofenüül)karbamiid (CASi nr 101–20-2), millele on antud INCI nimetus „Triclocarban“, on praegu loetletud määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa kandes 23 ja seetõttu on seda lubatud kasutada kosmeetikatoodetes säilitusainena kontsentratsioonis kuni 0,2 %. Peale selle on Trilocarban loetletud kõnealuse määruse III lisa kandes 100 ja seetõttu on seda lubatud kasutada mahapestavates toodetes muul eesmärgil kui mikroorganismide arengu pidurdamiseks, tingimusel et selle kontsentratsioon on kuni 1,5 %.

(11)

Võttes arvesse muret seoses ainete 4-Methylbenzylidene Camphor, Genistein, Daidzein, Kojic Acid, Triclosan ja Triclocarban endokriinseid häireid põhjustavate omadustega, kuulutas komisjon 2019. aastal välja avaliku andmepäringu. Tootjad esitasid teaduslikke tõendeid aine nende ainete ohutuse kohta kosmeetikatoodetes kasutamisel. Komisjon palus tarbijaohutuse komiteel teha tootjate esitatud andmete põhjal kõnealuste ainete ohutuse hindamine.

(12)

Oma 29. aprilli 2022. aasta arvamuses (7) ei saanud tarbijaohutuse komitee teha järeldust aine 4-Methylbenzylidene Camphor ohutuse kohta, sest esitatud teave ei olnud võimaliku genotoksilisuse täielikuks hindamiseks piisav. Tarbijaohutuse komitee täheldas siiski, et on piisavalt tõendeid selle kohta, et 4-Methylbenzylidene Camphor võib toimida endokriinfunktsiooni kahjustava kemikaalina ja mõjuda nii kilpnäärme- kui ka östrogeenisüsteemile ning et ei ole võimalik tuletada suurimat kontsentratsiooni, mille juures oleks seda ainet ohutu kasutada. Tarbijaohutuse komitee arvamuse põhjal võib järeldada, et aine 4-Methylbenzylidene Camphor kasutamine UV-filtrina kosmeetikatoodetes võib olla inimeste tervisele ohtlik. Seepärast ei tohiks enam lubada kasutada ainet kosmeetikatoodetes UV-filtrina. Peale selle ei ole teaduslikku alust arvata, et tarbijaohutuse komitee järeldused aine 4-Methylbenzylidene Camphor kohta ei kehti, kui seda ainet kasutatakse kosmeetikatoodetes muudel teatatud eesmärkidel ehk UV-absorbendi ja UV-stabilisaatorina. Selleks et tagada, et ainet 4-Methylbenzylidene Camphor ei kasutataks enam kosmeetikavahendites muudel eesmärkidel kui UV-filtrina, mis võib tarbijaohutuse komitee arvamuse kohaselt põhjustada riski inimeste tervisele, tuleks aine igasugune kasutamine kosmeetikatoodetes keelata.

(13)

Oma 16. septembri 2022. aasta arvamuses (8) järeldas tarbijaohutuse komitee, et ainete Genistein ja Daidzein kasutamine kosmeetikatoodetes on ohutu, kui nende kontsentratsioon on vastavalt kuni 0,007 % ja kuni 0,02 %. Tarbijaohutuse komitee arvamuse põhjal võib järeldada, et ainete Genistein ja Daidzein kasutamine kosmeetikatoodetes võib ohustada inimeste tervist, kui nende ainete kontsentratsioon ületab teatava taseme. Seepärast tuleks ainete Genistein ja Daidzein kasutamist kosmeetikatoodetes piirata kontsentratsioonini vastavalt kuni 0,007 % ja 0,02 %.

(14)

Tarbijaohutuse komitee jõudis oma 15.–16. märtsi 2022. aasta arvamuses (9) järeldusele, et aine Kojic Acid kasutamine nahapleegitusainena kosmeetikatoodetes on ohutu, kui selle kontsentratsioon on kuni 1 %. Tarbijaohutuse komitee arvamuse põhjal võib järeldada, et aine Kojic Acid kasutamine kosmeetikatoodetes võib ohustada inimeste tervist, kui selle aine kontsentratsioon ületab teatava taseme. Seepärast tuleks ainet Kojic Acid kasutada üksnes nahapleegitusainena näo- ja kätehooldustoodetes kontsentratsioonis kuni 1 %.

(15)

24.–25. oktoobril 2022 vastu võetud teaduslikus nõuandes triklosaani kohta (10) jõudis tarbijaohutuse komitee järeldusele, et aine Triclosan kasutamine säilitusainena kontsentratsioonis kuni 0,3 % on nii lastele (0,5–18aastased) kui ka täiskasvanutele ohutu nahale kantavate kosmeetikatoodete, välja arvatud kehapiima puhul. Samuti jõudis komitee järeldusele, et aine Triclosan kasutamine säilitusainena hambapastas kontsentratsioonis 0,3 % on nii lastele (0,5–18aastased) kui ka täiskasvanutele ohutu, kuid selle aine kasutamine säilitusainena hambapastas ei ole ohutu alla 3aastastele lastele, kui seda kasutatakse koos teiste ainet Triclosan sisaldavate kosmeetikatoodetega. Tarbijaohutuse komitee arvamusel on aine Triclosan kasutamine suuvees kontsentratsioonis kuni 0,2 % täiskasvanutele ohutu, kui seda ei kasutata koos teiste ainet Triclosan sisaldavate kosmeetikatoodetega, kuid lastele ja noorukitele ei ole kõnealuse aine kuni 0,2 % kontsentratsioon suuvees ohutu isegi siis, kui teisi seda ainet sisaldavaid kosmeetikatooteid ei kasutata.

(16)

Tarbijaohutuse komitee teadusliku nõuande põhjal võib järeldada, at aine Triclosan kasutamine kosmeetikatoodetes võib ohustada inimeste tervist, kui selle aine kontsentratsioon ületab teatava taseme, kui kasutatakse üheskoos mitut seda ainet sisaldavat kosmeetikatoodet ja kui seda kasutavad teatavad vanuserühmad. Seepärast tuleks aine Triclosan kasutamist säilitusainena kosmeetikatoodetes ka edaspidi piirata kontsentratsiooniga kuni 0,3 % hambapastades, käteseepides, kehaseepides/dušigeelides, deodorantides (mittepihustatavates), näopuudrites ja peitepulkades ning enne tehisküünte paigaldamist kasutatavates sõrme- ja varbaküünte puhastusvahendites. Ainet Triclosan ei tohiks lubada kasutada alla 3aastastele lastele ette nähtud suuvees ega hambapastas. Samuti tuleks kehtestada märgistamisnõuded, et tarbijate kaitset veelgi tõhustada ja hõlbustada turujärelevalvet liikmesriikides.

(17)

24.–25. oktoobril 2022 vastu võetud teaduslikus nõuandes triklokarbaani kohta (11) jõudis tarbijakaitse komitee järeldusele, et aine Triclocarban kasutamine nahale kantavates kosmeetikatoodetes säilitusainena kontsentratsioonis kuni 0,2 % on ohutu nii lastele (0,5–18aastased) kui ka täiskasvanutele, kuid ei ole ei täiskasvanutele ega lastele ohutu, kui seda kasutatakse suuvees ja samuti ei ole see ohutu hambapastas alla 6aastastele lastele. Tarbijaohutuse komitee järeldas ka, et kui ainet Triclocarban kasutatakse mahapestavates toodetes kontsentratsioonis kuni 1,5 % muul eesmärgil kui mikroorganismide arengu pidurdamiseks, on see ohutu nii lastele (0,5–18aastased) kui ka täiskasvanutele.

(18)

Tarbijaohutuse komitee teadusliku nõuande põhjal võib järeldada, at aine Triclocarban kasutamine kosmeetikatoodetes võib ohustada inimeste tervist, kui selle aine kontsentratsioon ületab teatava taseme ja kui seda kasutavad teatavad vanuserühmad. Seepärast tuleks aine Triclocarban kasutamist säilitusainena kosmeetikatoodetes ka edaspidi piirata kontsentratsiooniga kuni 0,2 % ega tohiks lubada seda kasutada suuvees. Aine Triclocarban kasutamine kosmeetikatoodetes muudel eesmärkidel peaks ka edaspidi olema mahapestavates toodetes piiratud kontsentratsiooniga kuni 1,5 %. Peale selle ei tohiks seda lubada kasutada alla 6aastastele lastele ettenähtud hambapastas. Samuti tuleks kehtestada märgistamisnõuded, et tarbijate kaitset veelgi tõhustada ja hõlbustada turujärelevalvet liikmesriikides.

(19)

Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1223/2009 vastavalt muuta.

(20)

Tootjatele tuleks ette näha mõistlik ajavahemik uute nõuetega kohanemiseks, sealhulgas tehes vajalikud muudatused toodete koostises, tagamaks, et turule lastakse üksnes uutele nõuetele vastavad tooted. Tootjatele tuleks ette näha ka mõistlik ajavahemik selliste kosmeetikatoodete turult kõrvaldamiseks, mis ei vasta neile nõuetele. Eelkõige seoses aine 4-Methylbenzylidene Camphor keelamisega on kõnealust UV-filtrit sisaldavate toodete koostise muutmine tehniliselt keeruline, sest kättesaadavate UV-filtrite sortiment väheneb, kuid samas on vaja mõõta muudetud koostisega toodete päikesekaitseteguri tõhusust. Seepärast tuleks tootjatele lubada pikemaid üleminekuperioode, et tagada ainet 4-Methylbenzylidene Camphor sisaldavate toodete vastavus uutele piirangutele. Peale selle tuleks lubada pikemaid üleminekuperioode, et tagada aineid Retinol, Retinyl Acetate ja Retinyl Palmitate sisaldavate kosmeetikatoodete nõuetekohasus, sest nende ainete puhul ei ole otseseid terviseprobleeme, kuna praegu turul olevates kosmeetikatoodetes ei ületa nende kontsentratsioonid kontsentratsioone, mida tarbijaohutuse komitee peab ohutuks, ning lühemad tähtajad tooksid kaasa kosmeetikatoodete tagasivõtmise ja hävitamise, mis tooks kaasa ebaproportsionaalsed finants- ja keskkonnakulud.

(21)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikavahendite komitee arvamusega,