This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0568
Regulation (EU) 2024/568 of the European Parliament and of the Council of 7 February 2024 on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 297/95
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2024/568, 7. veebruar 2024, milles käsitletakse Euroopa Ravimiametile makstavaid tasusid ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EL) 2017/745 ja (EL) 2022/123 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 658/2014 ning nõukogu määrus (EÜ) nr 297/95
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2024/568, 7. veebruar 2024, milles käsitletakse Euroopa Ravimiametile makstavaid tasusid ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EL) 2017/745 ja (EL) 2022/123 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 658/2014 ning nõukogu määrus (EÜ) nr 297/95
PE/59/2023/REV/1
ELT L, 2024/568, 14.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 14/02/2024
Teataja |
ET Seeria L |
2024/568 |
14.2.2024 |
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2024/568,
7. veebruar 2024,
milles käsitletakse Euroopa Ravimiametile makstavaid tasusid ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EL) 2017/745 ja (EL) 2022/123 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 658/2014 ning nõukogu määrus (EÜ) nr 297/95
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ning artikli 168 lõike 4 punkte b ja c,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust, (1)
olles konsulteerinud Regioonide Komiteega,
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)
ning arvestades järgmist:
(1) |
Euroopa Ravimiametil (edaspidi „amet“) on keskne roll tagamisel, et liidu turule lastakse ainult ohutuid, kvaliteetseid ja tõhusaid ravimeid, millest tulenevalt amet soodustab siseturu tõrgeteta toimimist ning tagab inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite kõrge kvaliteedi- ja ohutusstandardi ning inimeste ja loomade tervise küsimuses kõrgetasemelise kaitse. Ameti tegevuse jätkusuutlikkuse nimel tuleks tagada piisav rahastamine. Seepärast on vaja tagada, et ametile oleksid kättesaadavad piisavad vahendid, eelkõige tasudest tulenevad vahendid, et meelitada ligi ja hoida enda juures ameti ülesannete täitmiseks vajalike teadmistega eksperte ning rahastada oma tegevust ning maksta kestlikul viisil töötasu olulise panuse eest, mille liikmesriikide pädevad asutused annavad ameti teaduslikesse hindamistesse. |
(2) |
Käesoleva määruse üldeesmärk on aidata luua ameti tegevusele kindel finantsalus, toetades seeläbi inimeste ja loomade tervise kaitse kõrge taseme tagamist. Käesoleva määrusega tuleks kehtestada ameti kogutavad kulupõhised tasud, samuti liikmesriikide pädevatele asutustele makstavad kulupõhised töötasud teenuste eest, mida nad osutavad ameti põhikirjajärgsete ülesannete täitmiseks. Sellist töötasu tuleks maksta iga tasu liigi kohta summana, mida kohaldatakse liidus ühtselt, olenemata asjakohasel juhul pädeva asutuse päritoluliikmesriigist. Kulupõhiste tasude puhul tuleks arvesse võtta ameti tegevusega ja liikmesriikide pädevate asutuste poolt ameti töösse antava panusega seotud kulude hinnangut. Lisaks sellele on käesoleva määruse eesmärk kehtestada ameti ühtse tasude süsteemi jaoks ühtne raamistik ja tagada regulatiivne paindlikkus selle tasude süsteemi edaspidiseks kohandamiseks. |
(3) |
Käesoleva määrusega tuleks reguleerida neid tasusid, mida kogub amet, kuid pädevus otsustada, milliseid tasusid võivad koguda pädevad asutused, jääb liikmesriikidele. Müügiloa taotlejatelt ja hoidjatelt ei tohiks nõuda sama tegevuse eest tasu mitu korda. |
(4) |
Ametile makstavad tasud peaksid olema proportsionaalsed liidu müügiloa saamiseks ja säilitamiseks tehtava tööga. Tasud peaksid põhinema ameti poolt sellega seotud töökoormuse ja kulude kohta koostatud hinnangute ja prognooside läbipaistval hindamisel, samuti nende teenustega seotud kulude hindamisel, mida osutavad ametile ravimite reguleerimise eest vastutavad liikmesriikide pädevad asutused, kes tegutsevad ameti teaduskomiteede määratud ettekandjatena ja asjakohastel juhtudel kaasettekandjatena. Tasude ja nende ülesehituse puhul tuleks arvesse võtta igasugust objektiivset teavet kulude ja muudatuste kohta õigusraamistikus. |
(5) |
Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (3) artikli 67 lõikele 3 koosnevad ameti tulud liidu toetusest, selliste ameti töös osalevate kolmandate riikide osamaksudest, kellega liit on sõlminud sel eesmärgil rahvusvahelised lepingud, tasudest, mida ettevõtjad maksavad liidu müügilubade saamise ja säilitamise eest ning koordineerimisgrupi osutatavate teenuste eest, mis on seotud tema ülesannete täitmisega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (4) artiklitele 107c, 107e, 107 g, 107k ja 107q, haldustasudest, mida tuleb maksta muude ameti osutatavate teenuste eest, ning liidu rahalistest vahenditest teadus- ja abiprojektides osalemise toetuste vormis kooskõlas ameti finantsreeglitega ja liidu poliitikavaldkondi toetavate asjakohaste õigusaktide sätetega. |
(6) |
COVID-19 pandeemia ja tervishoiu valdkonnas liidu tasandil elluviidavate algatuste kasvu tulemusena seisab amet silmitsi pidevalt suureneva töökoormusega, millega võivad kaasneda täiendavad eelarvevajadused seoses töötajate ja rahaliste vahenditega. Lisakoormusega peaks kaasnema vastavamahuline rahastamine, nagu on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004, muu hulgas selle tagamiseks, et amet saaks täita oma ülesandeid ja läbipaistvuskohustusi. |
(7) |
Kuigi suurem osa ameti rahalistest vahenditest pärineb tasudest, on amet avaliku sektori asutus. On äärmiselt oluline kaitsta tema terviklikkust ja sõltumatust, et tagada üldsuse usaldus liidu õigusraamistiku vastu. |
(8) |
Ametile makstavad tasud peegeldavad tema tehtavaid keerulisi hindamisi, mis on vajalikud liidu müügiloa saamiseks ja säilitamiseks. On asjakohane tunnustada liikmesriikide pädevate asutuste osamakseid ja nende kantud kulusid. Eriti asjakohane on tunnustada rahvusvaheliste hindamisrühmade kaudu saavutatud sünergiat ja toetada nende rühmade ühiseid jõupingutusi. Seepärast jälgivad komisjon ja amet arenguid ja määravad kindlaks muutused, mida oleks vaja teha liikmesriikide töötasu struktuuris. |
(9) |
Tasud peaksid katma ameti põhikirjajärgsete teenuste ja toimingute kulud, mis ei ole juba kaetud muudest allikatest saadava tuluga. Tasude kehtestamisel tuleks arvesse võtta kõiki asjakohaseid ameti tegevust ja tasusid reguleerivaid liidu õigusakte, sealhulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EÜ) nr 141/2000, (5) (EÜ) nr 726/2004, (EÜ) nr 1901/2006, (6) (EÜ) nr 1394/2007, (7) (EÜ) nr 470/2009, (8) (EL) 2017/745, (9) (EL) 2017/746, (10) (EL) 2019/6, (11) (EL) 2022/123, (12) direktiivi 2001/83/EÜ, komisjoni määrusi (EÜ) nr 2141/96, (13) (EÜ) nr 2049/2005, (14) (EÜ) nr 1234/2008 (15) ja (EL) 2018/782 (16) ning komisjoni rakendusmäärust (EL) 2021/1281 (17). |
(10) |
Vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 6 lõikele 1 tuleb koos iga inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotlusega maksta ametile taotluse läbivaatamise tasu. Vastavalt määruse (EL) 2019/6 artikli 43 lõikele 1 tuleb iga veterinaarravimi tsentraliseeritud müügiloa taotluse esitamisel maksta ametile taotluse läbivaatamise eest tasu. |
(11) |
Kooskõlas Euroopa Parlamendi, ELi nõukogu ja komisjoni 19. juuli 2012. aasta ühisavaldusega detsentraliseeritud asutuste kohta tuleks asutustele, mille tulud koosnevad lisaks liidu toetusele tasudest, kehtestada selline tasumäär, millega välditakse puudujääki või märkimisväärse ülejäägi tekkimist, ning see määr tuleks üle vaadata, kui see tingimus ei ole täidetud. Seetõttu tuleks kehtestada läbipaistev kulude jälgimise süsteem. Sellise jälgimissüsteemi eesmärk peaks olema kindlaks teha ameti kulude märkimisväärsed muutused, mis võivad liidu toetust ja muud tasudest mittelaekuvat tulu arvesse võttes nõuda käesoleva määruse alusel kehtestatud tasude või töötasude muutmist. Samuti peaks see jälgimissüsteem võimaldama objektiivse ja kontrollitava teabe põhjal avastada märkimisväärseid muutusi selliste teenuste eest makstava töötasuga seotud kuludes, mida osutavad ametile liikmesriikide pädevad asutused, kes tegutsevad ettekandjatena ja asjakohastel juhtudel kaasettekandjatena, ning meditsiiniseadmete eksperdirühmade tööks palgatud eksperdid. Teavet ameti tasustatavate teenustega seotud kulude kohta peaks olema võimalik auditeerida kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) 2018/1046 (18) artikliga 257. |
(12) |
Ravimi müügiloa taotlejatelt ja hoidjatelt tuleks nõuda tasu õiglasel alusel, nii et nõutav tasu oleks proportsionaalne hindamistegevusega. Seepärast tuleks teatavate müügiloa väljastamise järgsete tasude nõudmiseks juhul, kui ameti tehtav hindamine hõlmab liikmesriikidelt müügiloa saanud ravimeid, kehtestada maksustatav ühik, mis ei olene ravimile müügiloa andmise menetlusest (st olenemata sellest, kas müügiluba anti määruse (EÜ) nr 726/2004, määruse (EL) 2019/6 või direktiivi 2001/83/EÜ alusel) ega ka viisist, kuidas liikmesriigid või komisjon müügiloa numbreid määravad. Samas ei tohiks maksustatavat ühikut kehtestada inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, mida on lubatud turule viia direktiivi 2001/83/EÜ artikli 126a alusel. Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul tuleks õigluse ja proportsionaalsuse eesmärkide saavutamiseks kehtestada määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 teise lõigu punktis l osutatud andmebaasis kohustuslikus korras registreeritavate ravimite ühtne maksustatav ühik vastavalt toimeainetele ja ravimivormile, tuginedes teabele, mis on esitatud sama määruse artikli 57 lõikes 2 viidatud liidus loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite nimekirjas. Homöopaatiliste ravimite või taimsete ravimite puhul ei tohiks maksustatava ühiku kehtestamisel toimeaineid arvesse võtta. |
(13) |
Veterinaarravimite puhul tuleks sama õigluse ja proportsionaalsuse eesmärk saavutada, kehtestades maksustatava ühiku määruse (EL) 2019/6 artikli 55 lõikes 1 osutatud liidu ravimite andmebaasis sisalduva teabe põhjal, nagu veterinaarravimite toimeained, ravimivorm ja tugevus, mida võetakse arvesse komisjoni rakendusmääruse (EL) 2021/16 (19) III lisa andmevälja tunnuse 3.2 all osutatud ravimi tunnuskoodis ning samuti andmevälja tunnuse 3.1 all osutatud alalises tunnuskoodis. |
(14) |
Selleks et võtta arvesse kõiki ravimite müügilube, mis on ravimi müügiloa hoidjatele antud, tuleks kõnealustele müügilubadele vastavate maksustatavate ühikute arvu määramisel arvesse võtta nende liikmesriikide arvu, kus iga müügiluba kehtib. |
(15) |
Selleks et võtta arvesse ameti ning ettekandjate ja asjakohastel juhtudel kaasettekandjate põhikirjajärgse tegevuse mitmekülgsust, tuleks inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite hindamisega seotud kulude eest võtta tasu iga menetluse eest. Ameti muude korrapäraste volitustekohaste ja kõigile ravimi müügiloa hoidjatele kasu toovate tegevustega seotud kulude eest tuleks tasu võtta kord aastas. Lihtsuse huvides tuleks iga-aastase tasu kindlaksmääramisel võtta arvesse ka I tüübi vähemtähtsate muudatustega ja müügilubade pikendamisega seotud kulusid keskmise hinnangu alusel. |
(16) |
Amet peaks nõudma määruses (EÜ) nr 726/2004 sätestatud tsentraliseeritud menetluse või määruses (EL) 2019/6 sätestatud tsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa saanud ravimite eest iga-aastast tasu, et tagada nende ravimite puhul müügiloa väljastamise järgsete üldiste järelevalve- ja jälgimistegevusega seotud kulude katmine. Need tegevused hõlmavad liidu korra kohaselt müügiloa saanud ravimite tegeliku turustamise registreerimist, müügiloa dokumentatsiooni ja mitmesuguste ameti hallatavate andmebaaside pidamist, I tüübi vähemtähtsaid muudatusi ja müügilubade pikendamist ning müügiloa saanud ravimitega seonduva kasu-riski suhte pidevat jälgimist toetavaid tegevusi. Samuti hõlmavad need tegevused juurdepääsu kogu liitu hõlmavatele terviseandmetele ja nende analüüsimist, et toetada tõeste ja usaldusväärsete reaalandmetega paremate otsuste tegemist ravimite kohta kogu nende olelusringi jooksul. Kõnealusest iga-aastasest tasust saadavat tulu tuleks kasutada selleks, et rahastada liikmesriikide pädevate asutuste ettekandjatele ja kaasettekandjatele makstavat iga-aastast töötasu teenuste eest, mida nad osutavad ameti järelevalve- ja jälgimistegevusse panuse andmiseks. |
(17) |
Amet peaks nõudma direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt müügiloa saanud ravimite ja määruse (EL) 2019/6 kohaselt liikmesriikidelt müügiloa saanud veterinaarravimite eest iga-aastast eritasu eeskätt ravimiohutuse järelevalve toimingute eest, mida teeb amet ja millest ravimi müügiloa hoidjad saavad üldist kasu. Need toimingud on seotud infotehnoloogiaga, eelkõige määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikes 1 osutatud Eudravigilance’i andmebaasi, määruse (EL) 2019/6 artikli 55 lõikes 1 osutatud liidu ravimite andmebaasi ja kõnealuse määruse artikli 74 lõikes 1 osutatud liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi pidamisega, valitud meditsiinikirjanduse jälgimisega ning õigeaegse juurdepääsuga kogu liitu hõlmavatele terviseandmetele ja nende analüüsimisega, et toetada tõeste ja usaldusväärsete reaalandmetega otsuste tegemist ravimite kohta kogu nende olelusringi jooksul. |
(18) |
Ameti kogutavad tasud peaksid vastama ameti poolt tema volituste alusel osutatavatele teaduslikele teenustele ning nende abil tuleks teha ravimitega seotud hindamisi ja jälgida müügiloa saanud ravimeid, sealhulgas kontrollida pidevalt kasu-riski suhet. Kontrollitasud tuleks kehtestada eraldiseisvate kontrollide kaupa. Igast eraldiseisvast kontrollist peaks tulenema eraldi tasu. Amet peaks nõudma haldustasu selliste haldustoimingute ja -teenuste eest, näiteks sertifikaatide väljastamise eest, mis ei ole kaetud käesolevas määruses või liidu muus õigusaktis sätestatud tasuga. |
(19) |
Juhul kui tasust loobutakse täielikult, peaks käesolev määrus sätestama läbipaistvuse ja kulude katmise huvides siiski selle tasu teoreetilise täissumma. |
(20) |
Kooskõlas liidu poliitikaga on asjakohane näha ette selline tasude vähendamine, millega toetatakse konkreetseid sektoreid ja taotlejaid või müügiloa hoidjaid, nagu mikro-, väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad (VKEd). Lisaks äriüksustele võivad ravimite väljatöötamisel mängida olulist rolli mittetulunduslikud organisatsioonid ja akadeemiline sektor. Tasud aga võivad kujutada endast olulist takistust nendele üksustele, kes ei tegele majandustegevusega. Seepärast peaksid nad samuti tasude vähendamisest kasu saama, tingimusel et nad ei ole ühegi äriühingu omandis ega kontrolli all ning nad ei ole sõlminud ühegi äriühinguga sponsorlust või ravimi väljatöötamises osalemist käsitlevaid kokkuleppeid, mis annavad äriühingule lõppravimi suhtes mis tahes õigusi. Lisaks on asjakohane ette näha selline tasude vähendamine, millega reageeritakse konkreetsetele asjaoludele, näiteks tasude vähendamine ravimite puhul, mis vastavad tunnustatud rahva- või loomatervise prioriteetidele, või veterinaarravimite puhul, mis on ette nähtud piiratud turu jaoks ja millele on antud müügiluba kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikliga 23. |
(21) |
Veterinaarravimite turg on väiksem ja killustatum kui inimtervishoius kasutatavate ravimite turg. Seepärast on määruse (EL) 2019/6 eesmärkide toetamiseks asjakohane ette näha veterinaarravimite iga-aastase tasu ja teatavate eritasude vähendamine. On asjakohane jälgida tähelepanelikult liikmesriikide pädevate asutuste ja ameti seonduvaid kulusid. Sellest tulenevalt võetakse II lisas esitatud summade suhtes kohaldatavas inflatsiooniga kohandamises arvesse ainult 50 % 2021. ja 2022. kalendriaasta aastastest inflatsioonimääradest ja 2023. aastaks prognoositud inflatsioonist. |
(22) |
Ameti haldusnõukogul peaks olema õigus kehtestada täiendavaid tasude vähendamisi nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, et kaitsta inimeste ja loomade tervist või toetada teatavat liiki tooteid või taotlejaid. Enne tasude täiendavat vähendamist peaks olema kohustuslik saada komisjoni heakskiitev arvamus, et tagada kooskõla liidu õiguse ja liidu üldise poliitikaga. Samuti peaks ameti tegevdirektoril olema nõuetekohaselt põhjendatud erandjuhtudel ning rahva- või loomatervisega seotud mõjuvatel põhjustel võimalik vähendada teatavat liiki tasusid, tuginedes iga juhtumi konkreetsete asjaolude hindamisele. |
(23) |
On teada, et teabe parem kättesaadavus aitab suurendada üldsuse teadlikkust, annab tarbijatele võimaluse esitada oma tähelepanekuid ja lubab ametiasutustel neid tähelepanekuid asjakohaselt arvesse võtta. Seepärast tuleks üldsusele anda juurdepääs teabele selle kohta, kuidas amet on kohaldatavaid tasusid vähendanud või nendest loobunud, ning iga liikmesriigi pädevale asutusele makstud töötasude jaotus liikmesriigi ja tegevuste kaupa. See teave ei peaks sisaldama konfidentsiaalset äriteavet. Amet peaks seetõttu sellise teabe asjakohasel juhul eemaldama. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1049/2001 (20) tagatakse üldsusele võimalikult ulatuslikud dokumentidele juurdepääsu õigused ning sätestatakse sellise juurdepääsu üldpõhimõtted ja piirangud. Siiski tuleks vastavalt määrusele (EÜ) nr 1049/2001 teha erandeid, et kaitsta teatavaid avalikke ja erahuvisid, näiteks isikuandmeid ja konfidentsiaalset äriteavet. |
(24) |
Paindlikkuse tagamiseks, eelkõige teaduse arenguga kohanemise eesmärgil ning ettenägematutele asjaoludele ja meditsiinilistele vajadustele reageerimiseks tuleks ameti haldusnõukogul võimaldada tegevdirektori nõuetekohaselt põhjendatud ettepaneku alusel kindlaks määrata töökord, mis hõlbustab käesoleva määruse kohaldamist. Eelkõige peaks ameti haldusnõukogul olema võimalik kehtestada esiteks maksetähtpäevad ja -tähtajad, makseviisid, ajakavad, üksikasjalikud liigitused, tasude täiendavate vähendamiste loetelud, üksikasjalikud summad, mis jäävad kindlaksmääratud vahemikku; teiseks piisavalt paindlik ühtne vorm, et liikmesriikide pädevad asutused või meditsiiniseadmete eksperdirühmade tööks palgatud eksperdid saaksid esitada ametile finantsteavet, ning kolmandaks iga kontrolliliigi puhul teave selle kohta, mida loetakse eraldiseisvaks kontrolliks. Enne ettepaneku esitamist ameti haldusnõukogule vastuvõtmiseks peaks olema kohustuslik saada komisjoni heakskiitev arvamus tegevdirektori ettepanekule, et tagada kooskõla liidu õiguse ja liidu üldise poliitikaga. |
(25) |
Ettekandjad, kaasettekandjad ning teised käesoleva määruse kohaldamisel samaväärseks peetavaid rolle täitvad isikud tuginevad oma hindamistes liikmesriikide pädevate asutuste teadushinnangutele ja -ressurssidele. Ameti ülesanne on koordineerida neid olemasolevaid teadusressursse, mille liikmesriigid on andnud tema käsutusse kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 55. |
(26) |
Seda silmas pidades ja selleks, et tagada liikmesriikidele piisavad vahendid liidu tasandil korraldatavate menetluste teaduslikeks hindamisteks, peaks amet maksma hindamistasu ettekandjatele ja kaasettekandjatele, kelle liikmesriigid on määranud ameti teaduskomiteede liikmeteks, või asjakohasel juhul direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 osutatud koordineerimisrühma ettekandjatele ja kaasettekandjatele teadusliku hindamise teenuste osutamise eest. Kõnealuste teenuste eest makstav töötasu peaks põhinema hinnangulisel asjaomasel töökoormusel ning seda tuleks arvesse võtta ameti võetavate tasude suuruse kindlaksmääramisel. |
(27) |
Kooskõlas liidu poliitikaga toetada VKEsid, nagu need on määratletud komisjoni soovituses 2003/361/EÜ, (21) tuleks nende suhtes kohaldada tasude vähendamist. Selline tasude vähendamine peab põhinema alusel, mille puhul võetakse nõuetekohaselt arvesse VKEde maksevõimet. Tagamaks VKEde toetamise raamistiku kooskõla määrusega (EÜ) nr 2049/2005, tuleks VKEde suhtes kohaldada kehtivaid müügiloa väljastamise järgsete tasude vähendatud määrasid. Lisaks sellele tuleks mikroettevõtjad kõigist müügiloa väljastamise järgsetest tasudest vabastada. |
(28) |
Inimtervishoius kasutatavate geneeriliste ravimite ja geneeriliste veterinaarravimite, hästi tõestatud meditsiinilist kasutust käsitlevate sätete alusel müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite, inimtervishoius kasutatavate homöopaatiliste ravimite ja homöopaatiliste veterinaarravimite ning inimtervishoius kasutatavate taimsete ravimite eest makstav iga-aastane ravimiohutuse järelevalve tasu peaks olema väiksem, kuna nende ravimite ohutusprofiil on üldiselt hästi tõestatud. Kui aga selliste ravimite suhtes kohaldatakse liidu tasandi ravimiohutuse järelevalve menetlust, peaks amet nende eest nõudma lisatöö mahtu arvestades täistasu. |
(29) |
Ametile ebaproportsionaalse halduskoormuse tekitamise vältimiseks tuleks tasude vähendamist ja tasudest vabastamist kohaldada ravimi müügiloa hoidja või taotleja avalduse alusel, milles kinnitatakse õigust sellisele meetmele. Sellekohase ebaõige teabe esitamist tuleks vältida eritasuga, mida kohaldatakse juhul, kui amet teeb kindlaks, et selline ebaõige teave on esitatud. |
(30) |
Prognoositavuse ja selguse huvides sätestatakse tasude ja töötasude summad eurodes. |
(31) |
Ameti tasude ja liikmesriikide pädevatele asutustele makstava töötasu summasid tuleks vajaduse korral kohandada, et võtta arvesse kulude jälgimise käigus tuvastatud märkimisväärseid muutusi kuludes ning samuti inflatsiooni. Inflatsiooni mõju arvessevõtmiseks tuleks kasutada tarbijahindade harmoneeritud indeksit, mille Eurostat avaldab vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2016/792 (22). Tasude ja töötasude esimesel inflatsiooniga kohandamisel tuleks arvesse võtta aastaseid inflatsioonimäärasid iga kalendriaasta kohta, mis järgneb lisades esitatud summade suhtes juba kohaldatud inflatsiooniga kohandamisele, kuni 2024. aastani (kaasa arvatud). Lisades esitatud summade suhtes juba kohaldatud inflatsioonimäär on 2023. aasta puhul 5,9 %, mis vastab 2023. aasta prognoositud inflatsioonile, ja 2024. aasta puhul 1,2 %. Seetõttu tuleks esimese inflatsiooniga kohandamise puhul arvesse võtta ka vajalikku korrigeerimist seoses 2023. aasta ja 2024. aasta lõpliku inflatsioonimääraga. |
(32) |
Selleks et tagada ameti tasude ja liikmesriikide pädevatele asutustele makstava töötasu struktuuri ja summade kiire kohandamine kulude või protsesside märkimisväärsete muutustega, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et täpsustada ameti tegevust, mis on seotud tasudega, samuti et määrata kindlaks selliste tasude summa ning asjakohasel juhul liikmesriikide pädevate asutuste töötasu. Selline kindlaksmääramine peaks toimuma objektiivse teabe alusel kulude või õigusraamistikuga seotud tasude kohta. See teave esitatakse peamiselt ameti haldusnõukogu poolt vastu võetud eriaruandes, mis sisaldab põhjendatud soovitusi tasude või töötasude summa suurendamiseks või vähendamiseks, lisade muutmiseks, sealhulgas ameti põhikirjajärgsete ülesannete muutmise alusel, tasude lisamiseks ja selliste tegevuste kirjelduse kohandamiseks muutuvatele oludele ja nõuetele, mille eest amet kogub tasusid. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes (23) sätestatud põhimõtetega. Eelkõige selleks, et tagada delegeeritud õigusaktide ettevalmistamises võrdne osalemine, saavad Euroopa Parlament ja nõukogu kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidel on pidev juurdepääs komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, millel arutatakse delegeeritud õigusaktide ettevalmistamist. Kui tasude muutmise tulemusena suureneb ameti osa sellistes tasudes, tuleks erilist tähelepanu pöörata sellele, et säilitataks eesmärk jaotada tasud ameti ja liikmesriikide pädevate asutuste vahel kulupõhiselt, tasakaalustatult, objektiivselt ja õiglaselt. |
(33) |
Kulude katmise tagamiseks peaks amet osutama talle määratud ülesannetega seotud teenuseid üksnes pärast asjaomase tasu täismahus laekumist. Kooskõlas komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2019/715 (24) artikli 71 neljanda lõiguga võib teenust erandlikel asjaoludel siiski osutada enne asjaomase tasu maksmist. |
(34) |
Kooskõlas määruse (EL) 2022/123 artikliga 30 tagab amet komisjoni nimel määruse (EL) 2017/745 kohaselt määratud eksperdirühmadele sekretariaaditeenused. Määruse (EL) 2017/745 artiklit 106 ja määruse (EL) 2022/123 artikli 30 punkti f, mis käsitlevad eksperdirühmade poolse nõustamise eest tasude maksmist, tuleks seepärast muuta, et võimaldada ametil neid tasusid võtta, kui komisjon on sellised tasud määruse (EL) 2017/745 kohaselt kehtestanud. |
(35) |
Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt tagada ametipoolse liidu tasandi tegevuse ja ülesannete asjakohane rahastamine ameti kogutavate kulupõhiste tasude kehtestamise kaudu ning tagada kulupõhine töötasu liikmesriikide pädevatele asutustele nende panuse eest nimetatud ülesannete täitmisesse, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab neid meetmete ulatuse tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale. |
(36) |
Selleks et käesolevas määruses sätestatud meetmeid oleks võimalik viivitamata kohaldada, peaks see jõustuma järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Reguleerimisese ja kohaldamisala
1. Käesoleva määrusega nähakse ette:
a) |
tasude summad, mida Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet“) kogub hindamiste eest, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite turustamiseks vajaliku liidu loa saamise ja säilitamisega ning muude ameti osutatavate teenuste või täidetavate ülesannetega, nagu on ette nähtud määrustega (EÜ) nr 726/2004 ja (EL) 2019/6; |
b) |
vastav töötasu, mida amet maksab liikmesriikide pädevatele asutustele teenuste eest, mida osutavad nende asutuste ettekandjad ja asjakohastel juhtudel kaasettekandjad või teised käesoleva määruse kohaldamisel samaväärseks peetavaid rolle täitvad isikud, nagu on osutatud käesoleva määruse lisades, ning |
c) |
ameti tegevustega ja osutatud teenustega kaasnevate kulude ning punktis b osutatud töötasukulude jälgimine. |
2. Käesoleva määrusega nähakse samuti ette:
a) |
kulupõhise hindamise alusel kehtestatud lõike 1 punktis a osutatud tasude summad ning |
b) |
vastavad kulupõhise hindamise alusel kehtestatud lõike 1 punktis b osutatud töötasu summad. |
3. Inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, millele on antud müügiluba vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 126a, ei kohaldata käesoleva määruse lisades sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute tasusid.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
1) |
„inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul maksustatav ühik“ – ühik, mis määratakse kindlaks kordumatu kombinatsiooniga järgmistest andmetest, mis on saadud ameti käsutuses oleva teabe põhjal kõikide liidus müügiloa saanud ravimite kohta ning mis on kooskõlas müügiloa hoidjate määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 2 punktides b ja c osutatud kohustusega esitada selline teave nimetatud määruse artikli 57 lõike 1 teise lõigu punktis l osutatud andmebaasi jaoks:
|
2) |
„veterinaarravimite puhul maksustatav ühik“ – ühik, mis määratakse kindlaks kordumatu kombinatsiooniga järgmistest andmeväljadest määruse (EL) 2019/6 artikli 55 lõike 1 kohaselt loodud liidu ravimite andmebaasis:
|
3) |
„keskmise suurusega ettevõtja“ – keskmise suurusega ettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses; |
4) |
„väikeettevõtja“ – väikeettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses; |
5) |
„mikroettevõtja“ – mikroettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses; |
6) |
„rahvatervise hädaolukord“ – rahvatervise hädaolukord, mille olemasolu on komisjon tunnistanud kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2022/2371 (25) artikli 23 lõikega 1. |
Artikkel 3
Tasude liigid
Amet võib nõuda järgmist liiki tasusid:
a) |
I lisas kehtestatud tasud inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud hindamiste ja teenuste eest; |
b) |
II lisas kehtestatud tasud veterinaarravimitega seotud hindamiste ja teenuste eest; |
c) |
III lisas kehtestatud iga-aastased tasud müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite ja müügiloa saanud veterinaarravimite eest; |
d) |
IV lisas kehtestatud muud tasud inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite ning meditsiiniseadmetega seotud konsultatsioonide eest. |
Artikkel 4
Täiendavad tasud
1. Amet võib võtta osutatavate teadusteenuste eest teadusteenuste tasu, kui nimetatud teenused ei ole kaetud mõne muu käesolevas määruses või liidu muus õigusaktis sätestatud tasuga. Teadusteenuste tasu suuruse määramisel võetakse arvesse kaasnevat töökoormust. Sellise teadusteenuste tasu miinimum- ja maksimumsumma ning asjakohasuse korral vastav ettekandjatele ja asjakohasuse korral kaasettekandjatele makstav töötasu on esitatud IV lisa punktis 5.
2. Amet võib kolmanda isiku taotlusel võtta osutatavate haldusteenuste eest tasu, kui need teenused ei ole kaetud mõne muu käesolevas määruses või liidu muus õigusaktis sätestatud tasuga. Haldusteenuste tasu suuruse määramisel võetakse arvesse kaasnevat töökoormust. Selliste tasude miinimum- ja maksimumsumma on esitatud IV lisa punktis 6.4.
3. Lõigete 1 ja 2 kohaselt võetavad tasud määrab ameti haldusnõukogu vastavalt artiklis 8 kehtestatud menetlusele pärast seda, kui on saanud komisjonilt heakskiitva arvamuse. Kohaldatavad summad avaldatakse ameti veebisaidil.
4. Komisjon võtab käesoleva määruse läbivaatamisel arvesse kõiki ameti poolt käesoleva artikli kohaselt nõutavaid tasusid.
Artikkel 5
Liikmesriikide pädevatele asutustele töötasu maksmine ametile teenuste osutamise eest
1. Amet maksab liikmesriikide pädevatele asutustele artikli 1 lõike 1 punktis b osutatud töötasu vastavalt käesoleva määrusega ette nähtud töötasu suurusele.
2. Tasude vähendamise või nendest loobumise korral ei vähendata liikmesriikide pädevatele asutustele käesoleva määruse kohaselt makstava töötasu suurust, kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti.
3. Liikmesriikide pädevatele asutustele makstakse töötasu vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 62 lõike 3 esimeses lõigus osutatud kirjalikule lepingule. Töötasu makstakse eurodes. Kõik kõnealuse töötasuga seotud pangatasud kannab amet. Ameti haldusnõukogu koostab liikmesriikide pädevatele asutustele kooskõlas käesoleva määruse artikliga 8 töötasu maksmise üksikasjalikud reeglid.
Artikkel 6
Tasude vähendamine ja maksetähtaja pikendamine
1. Amet kohaldab V lisas esitatud vähendamisi ja maksetähtaja pikendamisi.
2. Käesoleva määruse kohast tasu ei kohaldata ameti hinnangut, arvamust või teenust taotlenud liikmesriikide ega liidu institutsioonide suhtes.
3. Kui taotleja või müügiloa hoidja saab kasutada ka mõnd muud liidu õigusaktides sätestatud vähendamist, kohaldatakse üksnes sellist vähendamist, mis on taotlejale või ravimi müügiloa hoidjale kõige soodsam, ilma et see piiraks artikli 5 lõike 2 kohaldamist.
4. Ameti tegevdirektori nõuetekohaselt põhjendatud ettepaneku alusel ning eelkõige inimeste ja loomade tervise kaitseks või nõuetekohaselt põhjendatud põhjustel valitud teatavat liiki toodete või teatavat liiki taotlejate toetamiseks võib ameti haldusnõukogu vastavalt artiklile 8 pärast komisjonilt heakskiitva otsuse saamist kohaldatavat tasu mitte sisse nõuda või osaliselt vähendada. Amet teeb teabe selliste vähendamiste kohta üldsusele kättesaadavaks oma veebisaidil pärast sellest kogu konfidentsiaalse äriteabe eemaldamist.
5. Erakorralistel asjaoludel ning inimeste või loomade tervisega seotud mõjuvatel põhjustel võib ameti tegevdirektor igal üksikjuhul eraldi I, II, III ja IV lisas kehtestatud tasusid (v.a I lisa punktides 6, 14 ja 15, II lisa punktides 7 ja 10 ning III lisa punktis 3 kehtestatud tasud) mitte sisse nõuda või osaliselt vähendada. Käesoleva artikli kohaselt tehtud otsused peavad olema asjakohaselt põhjendatud. Amet teeb teabe selliste vähendamiste kohta, sealhulgas vähendamise põhjused, üldsusele kättesaadavaks oma veebisaidil pärast sellest kogu konfidentsiaalse äriteabe eemaldamist.
Artikkel 7
Tasude maksmine
1. Käesoleva määruse kohaselt ametile makstavad tasud makstakse eurodes.
2. Kui käesoleva määruse alusel tuleb maksta tasu, esitab amet maksjale maksetaotluse, kus on ära toodud tasumisele kuuluv summa ja täpsustatud maksetähtpäeva.
Kui maksja saab esimeses lõigus osutatud maksetaotluse, maksab ta tasu maksetaotluses märgitud tähtpäevaks.
3. Tasud makstakse ülekandega ameti pangakontole, mis on esitatud maksetaotluses. Kõik maksega seotud pangatasud kannab maksja.
4. Makse loetakse maksja poolt ameti kehtestatud tähtpäevaks tehtuks üksnes juhul, kui tasu kogusumma on selleks tähtpäevaks tasutud. Makse sooritamise kuupäevaks loetakse kuupäeva, mil makse kogusumma laekub ameti pangakontole.
Artikkel 8
Töökord
1. Ameti haldusnõukogu kehtestab tegevdirektori põhjendatud ettepaneku põhjal ja komisjoni heakskiitva arvamuse alusel töökorra, et hõlbustada käesoleva määruse kohaldamist. See töökord võib muu hulgas sisaldada ameti kogutavate tasude maksmise meetodeid, liikmesriikide pädevatele asutustele käesoleva määruse alusel töötasu maksmise mehhanismi, artikli 6 lõike 4 kohase kohaldatavate tasude täieliku või osalise vähendamise ning läbipaistval metoodikal põhineva ühtse vormi kehtestamist, mida liikmesriikide pädevad asutused või meditsiiniseadmete eksperdirühmade tööks palgatud eksperdid kasutavad ametile finantsteabe esitamisel vastavalt artikli 10 lõikele 4.
2. Lisaks määrab ameti haldusnõukogu lõikes 1 osutatud töökorra raames iga kontrolliliigi puhul kindlaks eraldiseisva kontrolli ulatuse. See hõlmab vastavalt asjakohasusele asjaomast ravimit, asjaomast tegevuskohta, asjaomast tegevust ja asjaomast kontrollirühma.
3. Amet teeb töökorra oma veebisaidil üldsusele kättesaadavaks.
Artikkel 9
Maksetähtpäev ja meetmed maksmata jätmise korral
1. Käesoleva määruse kohaselt kogutavate tasude maksetähtpäevad määratakse kindlaks vastavalt käesoleva määruse artiklis 8 sätestatud töökorrale ning seda tehakse hiljemalt 1. jaanuariks 2025. Nõuetekohaselt võetakse arvesse määrustes (EÜ) nr 726/2004 ja (EL) 2019/6 ning direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud hindamismenetluste tähtaegu.
2. Kui käesoleva määruse kohaselt ameti poolt kehtestatud tasu maksetähtpäev on ületatud ja ilma et see piiraks ameti suutlikkust algatada kohtumenetlusi määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 71 kohaselt maksmise tagamiseks, võib ameti tegevdirektor otsustada, et amet ei osuta teenuseid või ei vii läbi menetlusi, millega asjaomane tasu on seotud, või et amet peatab kõik pakutavad või tulevased teenused või menetlused senikauaks, kuni asjaomane tasu, sealhulgas määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artiklis 99 sätestatud asjakohased viivised on makstud.
Artikkel 10
Läbipaistvus ja jälgimine
1. Amet avaldab oma veebisaidil lisades esitatud tasude ja töötasude summad.
2. Amet jälgib oma kulusid ning ameti tegevdirektor esitab Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale esitatavas iga-aastases tegevusaruandes aegsasti üksikasjaliku ja põhjendatud teabe kulude kohta, mida kaetakse käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvate tasudega. See teave peab sisaldama VI lisaga ette nähtud tulemusteavet ja võib sisaldada muud asjakohast teavet, näiteks teavet ameti tegevuste praktiliste aspektide kohta, ning kulude jaotust eelmisel kalendriaastal ja vastavalt järgmise kalendriaasta prognoosile. Amet avaldab aegsasti ka selle teabe ülevaate oma iga-aastases tegevusaruandes.
3. Amet avaldab oma iga-aastases tegevusaruandes aastatulu tasude liikide kaupa, sealhulgas teave tasude kohta, mida on vähendatud või millest on loobutud, ning tasude kohta, mis kuuluvad maksmisele, kuid ei ole ametile veel laekunud.
Amet lisab oma iga-aastasesse tegevusaruandesse ka üksikasjaliku ülevaate kõigist liikmesriikide pädevatele asutustele nende töö eest makstud summadest.
4. Ravimite eest vastutavad liikmesriikide pädevad asutused või meditsiiniseadmete eksperdirühmade tööks palgatud eksperdid võivad esitada tõendeid osutatavate teenuste maksumuse oluliste muutuste kohta, v.a inflatsiooniga seotud korrigeerimiste mõju ja kulud tegevuste eest, mis ei kujuta endast ametile osutatavat teenust.
Sellist teavet võib esitada üks kord kalendriaastas või harvemini VI lisa kohaselt esitatud teabe täiendamiseks. Kõnealused tõendid põhinevad nõuetekohaselt põhjendatud ja konkreetsel finantsteabel ametile osutatavate teenuste kuludele avalduva finantsmõju laadi ja ulatuse kohta. Selleks kasutavad liikmesriikide pädevad asutused või meditsiiniseadmete eksperdirühmade tööks palgatud eksperdid artikli 8 kohaselt kehtestatud ühtset vormi, mis hõlbustab võrdlemist ja konsolideerimist. Liikmesriikide pädevad asutused ja meditsiiniseadmete eksperdirühmade tööks palgatud eksperdid esitavad sellise teabe ameti poolt ette nähtud vormis koos mis tahes täiendava teabega, mis võimaldab kontrollida esitatud summade õigsust. Amet vaatab selle teabe läbi ja koondab selle ning kasutab seda kooskõlas lõikega 6 kõnealuses lõikes sätestatud eriaruande allikana.
5. Ametile käesoleva artikli lõike 3 ja käesoleva määruse VI lisa kohaselt esitatud teabe suhtes kohaldatakse määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artiklit 257.
6. Komisjon jälgib alates 1. jaanuarist 2025 käesoleva määruse lisades sätestatud tasude ja töötasude summadega seotud inflatsioonimäära, mida mõõdetakse Eurostati poolt määruse (EL) 2016/792 kohaselt avaldatud tarbijahindade harmoneeritud indeksi abil. Selline jälgimine hõlmab ajavahemikku alates viimasest inflatsiooniga kohandamisest ja seejärel toimub see kord aastas. Käesoleva määruse kohaselt kehtestatud tasude ja töötasude kohandamine vastavalt inflatsioonile muutub kohaldatavaks kõige varem selle kalendriaasta 1. jaanuaril, mil jälgimisuuringuid tehti.
7. Kõige varem 2026. aasta jaanuaris ja seejärel iga kolme aasta järel esitab ameti tegevdirektor komisjonile ameti haldusnõukogu poolt vastu võetud eriaruande, kus esitatakse objektiivselt, faktipõhiselt ja piisavalt üksikasjalikult järgmised põhjendatud soovitused:
a) |
suurendada või vähendada mis tahes tasu või töötasu summat pärast aruandes kindlaks tehtud, dokumenteeritud ja põhjendatud olulist vastavate kulude muutust; |
b) |
muuta lisade muid elemente, mis on seotud artiklis 4 osutatud tasude, sealhulgas ameti poolt täiendavate tasude kogumisega; |
c) |
kohandada nende tegevuste kirjeldust, mille eest amet kogub tasusid, vastavalt muutuvatele tingimustele ja nõuetele; |
d) |
suurendada, vähendada või kehtestada tasusid või töötasusid, tulenevalt ameti põhikirjajärgsete ülesannete muutumisest, mis toob endaga kaasa märkimisväärse muutuse ameti kuludes. |
8. Lõikes 7 osutatud eriaruanne ja selles sisalduvad soovitused põhinevad järgmisel:
a) |
lõikes 2 ja 3 osutatud teabe ning ameti põhikirjajärgsete ülesannete täitmiseks vajaliku tegevuse kulude jälgimine, mille eesmärk on teha kindlaks olulised muutused ameti teenuste ja tegevuse kulubaasis, ning |
b) |
objektiivne ja kontrollitav teave, sealhulgas kvantifitseerimine, mis otseselt toetab soovitatud kohanduste asjakohasust. |
9. Amet teeb lõikes 7 osutatud eriaruande oma veebisaidil aegsasti üldsusele kättesaadavaks.
10. Komisjon võib vajaduse korral nõuda eriaruande ja selles olevate soovituste selgitusi või täiendavaid põhjendusi. Sellise taotluse korral esitab ameti tegevdirektor komisjonile põhjendamatu viivituseta eriaruande ajakohastatud versiooni, milles käsitletakse komisjoni tehtud märkusi ja tõstatatud küsimusi. See ajakohastatud eriaruanne võetakse vastu kooskõlas lõikega 7 ning edastatakse komisjonile.
11. Lõikes 7 osutatud esimese eriaruande esitamise aega ja sellele järgnevate aruannete esitamise aega võib lühendada kõigil järgmistel juhtudel:
a) |
rahvatervise hädaolukorras; |
b) |
ameti põhikirjajärgsete ülesannete muutumisel; |
c) |
kui on tõendeid oluliste muutuste kohta ameti kuludes või kulude-tulude tasakaalus; |
d) |
kui on tõendeid, et liikmesriikide pädevatele asutustele kulupõhise töötasu maksmisega seotud kulud on oluliselt muutunud. |
Artikkel 11
Läbivaatamine
1. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 13 vastu delegeeritud õigusakte lisade muutmiseks, kui seda õigustab vähemalt üks järgmistest:
a) |
eriaruanne, mille komisjon on saanud vastavalt artikli 10 lõikele 7; |
b) |
artikli 10 lõikes 6 osutatud inflatsioonimäära jälgimise tulemused või |
c) |
ameti eelarvearuandlus. |
2. Kõigi käesolevas määruses sätestatud tasude ning liikmesriikide pädevatele asutustele makstavate töötasude läbivaatamine põhineb komisjoni hinnangul ameti kulude ja tulude ning liikmesriikide pädevate asutuste poolt käesoleva määruse raames ametile osutatud teenuste täielike kulude kohta, võttes arvesse ka selliste teenuste mõju ameti tegevuse jätkusuutlikkusele, sealhulgas liikmesriikide pädevate asutuste poolt ametile esitatud teenused, ning tasude ja töötasude õiglast ja objektiivset jaotamist.
Komisjon võib võtta arvesse mis tahes tegureid, mis võivad ameti kulusid oluliselt mõjutada, sealhulgas ameti tegevustega seotud töökoormust ja ameti tasudest saadava tulu kõikumisega seotud võimalikke riske. Tasude jaoks kehtestatakse määr, mis tagab ametile piisavad tulud osutatavate teenuste kulude katmiseks.
3. Lisade läbivaatamisel säilitatakse käesolevas määruses sätestatud liikmesriikide pädevatele asutustele makstavad töötasu summad ühekordse tasuna, olenemata asjaomase pädeva asutuse päritoluliikmesriigist.
Artikkel 12
Ameti eelarve prognoos
Järgmise eelarveaasta tulude ja kulude prognoosis esitab amet kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 67 lõikega 6 üksikasjalikud andmed igat liiki tasudest saadava tulu ning sellele vastava töötasu kohta. Vastavalt käesoleva määruse artiklis 3 sätestatud tasude liigitusele eristatakse selles teabes järgmist:
a) |
inimtervishoius kasutatavad ravimid ja meditsiiniseadmetega seotud konsultatsioonid; |
b) |
veterinaarravimid; |
c) |
iga-aastased tasud liigiti; |
d) |
muud tasud liigiti. |
Amet võib esitada menetluseliikide kaupa jaotuse delegeeritud määruse (EL) 2019/715 artikli 32 lõike 1 kohaselt koostatud ühtse programmdokumendi lisas.
Artikkel 13
Delegeeritud volituste rakendamine
1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
2. Artikli 11 lõikes 1 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 15. veebruarist 2024. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.
3. Euroopa Parlament või nõukogu võivad artikli 11 lõikes 1 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.
4. Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega.
5. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
6. Artikli 11 lõike 1 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.
Artikkel 14
Määruse (EL) 2017/745 muutmine
Määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõige 14 asendatakse järgmisega:
„14. Käesoleva artikli lõike 13 kohase menetluse alusel kehtestatud tasud määratakse kindlaks läbipaistval viisil ja osutatud teenuste maksumuse alusel. Makstavaid tasusid vähendatakse juhul, kui IX lisa punkti 5.1 alapunkti c kohaselt algatatakse kliinilise hindamise konsulteerimismenetlus, milles osaleb tootja, kes on mikro-, väike- või keskmise suurusega ettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses.
Eksperdirühmade osutatud nõustamisega seotud tasud makstakse EMA-le vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2022/123 (*1) artikli 30 punktile f.
Eksperdilaborite osutatud nõustamisega seotud tasud tuleb tasuda komisjonile.
Artikkel 15
Määruse (EL) 2022/123 muutmine
Määruse (EL) 2022/123 artikli 30 punkt f asendatakse järgmisega:
„f) |
võtab tasusid vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõikele 14 ja tagab, et ekspertidele makstakse tasu ja hüvitatakse nende kulud kooskõlas komisjoni poolt määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõike 1 alusel vastu võetud rakendusaktidega;“ |
Artikkel 16
Kehtetuks tunnistamine
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 658/2014 (26) ja nõukogu määrus (EÜ) nr 297/95 (27) tunnistatakse kehtetuks alates 1. jaanuarist 2025.
Viiteid määrusele (EÜ) nr 297/95 käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ja neid loetakse käesoleva määruse VII lisas esitatud vastavustabeli kohaselt.
Artikkel 17
Üleminekusätted
Käesolevat määrust ei kohaldata iga-aastaste tasude, menetluste või teenuste suhtes, mille puhul summa muutus määruse (EÜ) nr 297/95 või määruse (EL) nr 658/2014 kohaselt sissenõutavaks enne 1. jaanuari 2025.
Artikkel 18
Jõustumine ja kohaldamise alguskuupäev
Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2025.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Strasbourg, 7. veebruar 2024
Euroopa Parlamendi nimel
president
R. METSOLA
Nõukogu nimel
eesistuja
H. LAHBIB
(1) ELT C 140, 21.4.2023, lk 85.
(2) Euroopa Parlamendi 12. detsembri 2023. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 23. jaanuari 2024. aasta otsus.
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).
(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1).
(6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1).
(7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121).
(8) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11).
(9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).
(10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).
(11) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).
(12) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. jaanuari 2022. aasta määrus (EL) 2022/123, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes (ELT L 20, 31.1.2022, lk 1).
(13) Komisjoni 7. novembri 1996. aasta määrus (EÜ) nr 2141/96, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse jääva ravimi müügiloa üleandmise taotluse läbivaatamist (EÜT L 286, 8.11.1996, lk 6).
(14) Komisjoni 15. detsembri 2005. aasta määrus (EÜ) nr 2049/2005, millega sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004 mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate poolt Euroopa ravimiametile lõivu maksmise ja Euroopa Ravimiametilt haldusabi saamise eeskirjad (ELT L 329, 16.12.2005, lk 4).
(15) Komisjoni 24. novembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (ELT L 334, 12.12.2008, lk 7).
(16) Komisjoni 29. mai 2018. aasta määrus (EL) 2018/782, millega kehtestatakse määruses (EÜ) nr 470/2009 osutatud riskihindamise ja riskijuhtimisalaste soovituste metodoloogilised põhimõtted (ELT L 132, 30.5.2018, lk 5).
(17) Komisjoni 2. augusti 2021. aasta rakendusmäärus (EL) 2021/1281, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 rakenduseeskirjad seoses veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalve hea tavaga ning ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku vormingu, sisu ja kokkuvõttega (ELT L 279, 3.8.2021, lk 15).
(18) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuli 2018. aasta määrus (EL, Euratom) 2018/1046, mis käsitleb liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantsreegleid ning millega muudetakse määrusi (EL) nr 1296/2013, (EL) nr 1301/2013, (EL) nr 1303/2013, (EL) nr 1304/2013, (EL) nr 1309/2013, (EL) nr 1316/2013, (EL) nr 223/2014, (EL) nr 283/2014 ja otsust nr 541/2014/EL ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL, Euratom) nr 966/2012 (ELT L 193, 30.7.2018, lk 1).
(19) Komisjoni 8. jaanuari 2021. aasta rakendusmäärus (EL) 2021/16, millega kehtestatakse liidu veterinaarravimite andmebaasi (liidu ravimite andmebaasi) jaoks vajalikud meetmed ja praktiline kord (ELT L 7, 11.1.2021, lk 1).
(20) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrus (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43).
(21) Komisjoni 6. mai 2003. aasta soovitus 2003/361/EÜ mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratlemise kohta (ELT L 124, 20.5.2003, lk 36).
(22) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. mai 2016. aasta määrus (EL) 2016/792, mis käsitleb tarbijahindade harmoneeritud indekseid ja eluaseme hinnaindeksit ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) nr 2494/95 (ELT L 135, 24.5.2016, lk 11).
(23) Euroopa Parlamendi, Euroopa Liidu Nõukogu ja Euroopa Komisjoni vahel sõlmitud institutsioonidevaheline parema õigusloome kokkulepe (ELT L 123, 12.5.2016, lk 1).
(24) Komisjoni 18. detsembri 2018. aasta delegeeritud määrus (EL) 2019/715 raamfinantsmääruse kohta asutustele, mis on asutatud Euroopa Liidu toimimise lepingu ja Euroopa Aatomienergiaühenduse asutamislepingu alusel ning millele osutatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artiklis 70 (ELT L 122, 10.5.2019, lk 1).
(25) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. novembri 2022. aasta määrus (EL) 2022/2371, milles käsitletakse tõsiseid piiriüleseid terviseohtusid ja millega tunnistatakse kehtetuks otsus nr 1082/2013/EL (ELT L 314, 6.12.2022, lk 26).
(26) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta määrus (EL) nr 658/2014 Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta (ELT L 189, 27.6.2014, lk 112).
(27) Nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrus (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta (EÜT L 35, 15.2.1995, lk 1).
I LISA
Tasud ja töötasud inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud hindamismenetluste ja teenuste puhul
1. |
Ameti pakutav teadusnõustamine vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktile n
|
2. |
Määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaldamisalasse kuuluvatele ravimitele müügiloa andmine
|
3. |
Teaduslikud arvamused ja hindamised enne müügiloa taotluse võimalikku esitamist
|
4. |
Müügiloa pikendamine määruse (EÜ) nr 1234/2008 I lisa tähenduses
|
5. |
Müügiloa tingimuste II tüübi oluline muudatus vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 1234/2008
|
6. |
Esildised ja teaduslikud arvamused vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 3
|
7. |
Traditsiooniliste taimsete ravimite hindamine vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktile n Traditsiooniliste taimsete ravimitega seotud teadusnõustamist käsitleva taimsete ravimite komitee taotluse puhul kohaldatakse tasu 34 900 eurot. Ettekandja töötasu on 4 500 eurot. |
8. |
Plasma põhitoimiku liidu õigusaktidele vastavuse tõendamine vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ I lisa III osale
|
9. |
Vaktsiiniantigeeni põhitoimiku liidu õigusaktidele vastavuse tõendamine
|
10. |
VKEde väljatöötatud uudsete ravimitega seotud kvaliteedi- ja mittekliiniliste andmete sertifitseerimine kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1394/2007
|
11. |
Pediaatrias kasutatavad ravimid vastavalt määrusele (EÜ) nr 1901/2006
|
12. |
Harvikravimiks nimetamine vastavalt määrusele (EÜ) nr 141/2000 Määruse (EÜ) nr 141/2000 kohase harvikravimiks nimetamise või uuesti hindamise taotluse puhul kohaldatakse tasu 20 000 eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 1 900 eurot. |
13. |
Teaduslikud arvamused selliste ravimite hindamisel, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult väljaspool liitu Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 58 kohase teadusliku arvamuse taotluse puhul, mis esitatakse pärast sellise inimtervishoius kasutatava ravimi hindamist, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult väljaspool liitu, kohaldatakse käesoleva lisa punktides 1–5 ja IV lisa punktides 1, 3, 4 ja 5 ning nimetatud lisa punktides 6.1, 6.2 ja 6.4 sätestatud tasu ja vastavat töötasu. |
14. |
Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded
|
15. |
Müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud
|
II LISA
Tasud ja töötasud veterinaarravimitega seotud hindamismenetluste ja teenuste puhul
1. |
Ameti pakutav teadusnõustamine vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktile n
|
2. |
Taotlus veterinaarravimi liigitamiseks määruse (EL) 2019/6 artikli 4 punktis 29 määratletud piiratud turule mõeldud ravimina ja müügiloa saamise tingimustele vastavuse kaalumiseks kooskõlas kõnealuse määruse artikliga 23. Veterinaarravimi liigitamist määruse (EL) 2019/6 artikli 4 punktis 29 kindlaks määratud piiratud turule mõeldud ravimina ja müügiloa saamise tingimustele vastavuse kaalumist kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikliga 23 käsitleva taotluse puhul kohaldatakse haldustasu 5 500 eurot. |
3. |
Ravimijääkide piirnormi kehtestamine, muutmine või pikendamine määruses (EÜ) nr 470/2009 sätestatud korras
|
4. |
Müügiloa andmine veterinaarravimitele, mis kuuluvad määruse (EL) 2019/6 artikli 42 kohaselt müügiloa andmise tsentraliseeritud menetluse kohaldamisalasse
|
5. |
Piiratud turu jaoks antud müügiloa läbivaatamine Määruse (EL) 2019/6 artikli 24 lõike 3 kohase piiratud turu jaoks antud müügiloa läbivaatamise taotluse puhul kohaldatakse tasu 20 100 eurot. Ettekandja töötasu on 3 300 eurot ja kaasettekandja töötasu 2 500 eurot. |
6. |
Müügiloa tingimuste muudatused, mis vajavad hindamist kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artiklitega 64, 65 ja 66
|
7. |
Esildised ja vahekohtumenetlused
|
8. |
Vaktsiiniantigeeni põhitoimikute liidu õigusaktidele vastavuse tõendamine
|
9. |
Platvormi tehnoloogia põhitoimikute liidu õigusaktidele vastavuse tõendamine
|
10. |
Turustamisjärgsete järelevalveuuringute hindamine
|
11. |
Rahvusvaheliste loomatervise organisatsioonidega koostöö raames esitatavad teaduslikud arvamused selliste veterinaarravimite hindamise kohta, mis on ette nähtud turustamiseks üksnes väljaspool liitu. Määruse (EL) 2019/6 artikli 138 kohase teadusliku arvamuse taotluse puhul, mis esitatakse sellise veterinaarravimi hindamiseks, mis on ette nähtud turustamiseks üksnes väljaspool liitu, kohaldatakse käesoleva lisa punktides 1, 3, 4 ja 6 ning IV lisa punktides 1, 3, 4 ja 5 ning punktides 6.1, 6.2 ja 6.4 sätestatud tasu ja vastavat töötasu. |
III LISA
Iga-aastased tasud ja töötasud
1. |
Määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite eest nõutav iga-aastane tasu
|
2. |
Määruse (EL) 2019/6 kohaselt tsentraliseeritud menetlusega müügiloa saanud veterinaarravimite eest nõutav iga-aastane tasu
|
3. |
Ravimiohutuse järelevalve iga-aastane tasu inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ, ja veterinaarravimite puhul, millele on müügiloa andnud liikmesriikide pädevad asutused vastavalt määrusele (EL) 2019/6
|
IV LISA
Muud inimtervishoius kasutatavate ravimite, veterinaarravimite ja meditsiiniseadmetega seotud konsultatsioonide tasud
1. |
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 8 lõike 2, artikli 19 ja artikli 57 lõike 1 punkti i ning määruse (EL) 2019/6 artikli 126 lõike 2 kohased kontrollid
|
2. |
Müügiloa üleandmine Määruse (EÜ) nr 2141/96 artikli 3 kohase müügiloa üleandmise taotluse puhul kohaldatakse haldustasu 4 400 eurot. See hõlmab kõiki ravimi lubatud pakendiliike. Haldustasu nõutakse müügiloa hoidjalt, kes ametile esitatud taotluse kohaselt üleandmist taotles. |
3. |
Tulevase taotleja esitamiseelsed taotlused enne tsentraliseeritud menetluse kohaldamisalasse kuuluva müügiloa taotluse võimalikku esitamist
|
4. |
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 56 lõikes 1 ja määruse (EL) 2019/6 artikli 139 lõikes 1 osutatud komiteede arvamuste läbivaatamine Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 56 lõikes 1 ja määruse (EL) 2019/6 artikli 139 lõikes 1 osutatud komiteede iga arvamuse läbivaatamise tasu on 30 % tasust, mida kohaldatakse esialgse arvamuse suhtes kooskõlas käesoleva määruse I lisa punktidega 3, 4, 5 ja 6 ning II lisa punktidega 3, 4, 6 ja 7. Ettekandja ja kaasettekandja töötasu arvutamisel võetakse aluseks sama osakaal vastavast töötasust. |
5. |
Käesoleva määruse artikli 4 lõikes 1 osutatud teadusteenused Artikli 4 lõikes 1 osutatud teadusteenuste puhul on tasud vahemikus 5 000–841 100 eurot. Ettekandja ja kaasettekandja töötasu on vahemikus 1 300–272 200 eurot. Kohaldatavad tasu ja töötasu summad määratakse eespool nimetatud vahemikes kindlaks kooskõlas käesoleva määruse artikliga 8. |
6. |
Haldusteenused
|
7. |
Meditsiiniseadmetega seotud konsultatsioonid
|
V LISA
Tasude vähendamine ja maksetähtaja pikendamine
1. |
VKEde puhul kohaldatav tasude vähendamine
|
2. |
Tasude vähendamised, mida kohaldatakse selliste üksuste suhtes, kes ei tegele majandustegevusega
|
3. |
Inimesi puudutavas pandeemiaolukorras kasutatavate põhitoimiku ravimitega seotud taotlused
|
4. |
Määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 30 alusel esitatavad taotlused Määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 30 alusel esitatud pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotluste puhul kohaldatakse tasu 50 % vähendamist seoses järgmiste teenustega:
|
5. |
Immunoloogilised veterinaarravimid Immunoloogiliste veterinaarravimite puhul kohaldatakse tasu 50 % vähendamist seoses järgmiste tegevustega:
|
6. |
Piiratud turgudele mõeldud veterinaarravimid
|
7. |
Veterinaarvaktsiinid teatavate oluliste epideemiliste loomahaiguste vastu
|
8. |
Veterinaarravimite eest nõutav iga-aastane tasu III lisa punktis 2 sätestatud veterinaarravimite eest nõutava iga-aastase tasu suhtes kohaldatakse tasu 25 % vähendamist, välja arvatud juhul, kui on tegemist käesoleva lisa punktides 4 ja 5 juba loetletud ravimitega. |
9. |
Ravimiohutuse järelevalve iga-aastane tasu geneeriliste, homöopaatiliste ja taimsete ravimite puhul ning hästi tõestatud meditsiinilist kasutust käsitlevate sätete alusel müügiloa saanud ravimite puhul III lisa punktis 3 sätestatud ravimiohutuse järelevalve iga-aastase tasu suhtes kohaldatakse tasu 25 % vähendamist seoses järgmiste ravimitega:
|
VI LISA
Tulemusteave
Iga kalendriaasta kohta kogutakse järgmine teave, mis tehakse üldsusele kättesaadavaks ameti veebisaidil:
1) |
artiklis 3 osutatud tasudega seotud üldkulud ning ameti personali- ja muude kulude jaotus; |
2) |
kaasatud ameti töötajate arv ning inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite puhul liidu müügiloa saamise ja säilitamise ning ameti muude teenuste üldkulud; |
3) |
inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite puhul liidu müügiloa saamise ja säilitamisega ning ameti muude teenustega seotud menetluste arv; |
4) |
liidu õigusaktide alusel tasu vähendamise või tasust loobumise juhtude arv ja summa tasu vähendamise või tasust loobumise liikide kaupa ning asjaomaste taotlejate või hoidjate arv; |
5) |
ettekandjate, kaasettekandjate või teiste käesoleva määruse kohaldamisel samaväärseks peetavaid rolle täitvate isikute määramine, nagu on osutatud käesoleva määruse lisades, liikmesriikide ja menetlusliikide kaupa; |
6) |
ettekandja ja kaasettekandjate või teiste käesoleva määruse kohaldamisel samaväärseks peetavaid rolle, millele on osutatud käesoleva määruse lisades, täitnud isikute töötunnid, sealhulgas tunnid, mis ekspertidel ja teistel liikmesriikide pädevate asutuste poolt tööle võetud isikutel on kulunud nende abistamisele, ning meditsiiniseadmete eksperdirühmade tööks palgatud ekspertide töötunnid. Teave esitatakse menetluste liikide kaupa liikmesriikide asjaomaste pädevate asutuste poolt ametile esitatud teabe alusel. Arvesse võetavad menetluste liigid otsustab haldusnõukogu ameti ettepaneku alusel; |
7) |
sellised tulemusnäitajad, mis on olulised käesoleva määruse artikli 4 lõigete 1 ja 2 kohaselt nõutavate teadusteenuste tasude või haldustasude seisukohast; |
8) |
mis tahes täiendavad asjakohased peamised tulemusnäitajad, mis mõjutavad ameti ja liikmesriikide pädevate asutuste muutuvat töökoormust liidu farmaatsiaalases õigusraamistikus, sealhulgas ravimitele lubade andmise ja nende järelevalve menetlused. |
VII LISA
Vastavustabel
Määrus (EÜ) nr 297/95 |
Käesolev määrus |
Artikli 8 lõige 1 |
I lisa punkt 1 ja II lisa punkt 1 |
Artikli 3 lõige 1 |
I lisa punkt 3 |
Artikkel 7 |
II lisa punkt 3 |
Artikli 5 lõige 1 |
II lisa punkt 4 |
Artikli 3 lõige 4 |
IV lisa punkt 1 |
Artikli 5 lõige 4 |
IV lisa punkt 1 |
Artikli 8 lõige 2 |
IV lisa punkt 5 |
Artikli 8 lõige 3 |
IV lisa punktid 6.1 (välja arvatud viimane lõik), 6.2 ja 6.4 |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj
ISSN 1977-0650 (electronic edition)