EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0366
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/366 of 16 February 2023 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying and minor poultry species except for laying purposes, its authorisation for ornamental birds, amending Implementing Regulation (EU) No 306/2013, Implementing Regulation (EU) No 787/2013, Implementing Regulation (EU) 2015/1020, Implementing Regulation (EU) 2017/2276 and repealing Regulation (EU) No 107/2010 and Implementing Regulation (EU) No 885/2011 (holder of authorisation Kemin Europa N.V.) (Text with EEA relevance)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/366, 16. veebruar 2023, millega pikendatakse luba Bacillus velezensis’e (ATCC PTA-6737) preparaadi kasutamiseks broilerite, noorkanade ja vähemlevinud kodulinnuliikide, välja arvatud munalindude söödalisandina ja antakse luba kasutada preparaati dekoratiivlindude puhul, ning millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 306/2013, rakendusmäärust (EL) nr 787/2013, rakendusmäärust (EL) 2015/1020, rakendusmäärust (EL) 2017/2276 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 107/2010 ja rakendusmäärus (EL) nr 885/2011 (loa hoidja Kemin Europa N.V.) (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/366, 16. veebruar 2023, millega pikendatakse luba Bacillus velezensis’e (ATCC PTA-6737) preparaadi kasutamiseks broilerite, noorkanade ja vähemlevinud kodulinnuliikide, välja arvatud munalindude söödalisandina ja antakse luba kasutada preparaati dekoratiivlindude puhul, ning millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 306/2013, rakendusmäärust (EL) nr 787/2013, rakendusmäärust (EL) 2015/1020, rakendusmäärust (EL) 2017/2276 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 107/2010 ja rakendusmäärus (EL) nr 885/2011 (loa hoidja Kemin Europa N.V.) (EMPs kohaldatav tekst)
C/2023/1006
ELT L 50, 17.2.2023, p. 59–64
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
17.2.2023 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 50/59 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/366,
16. veebruar 2023,
millega pikendatakse luba Bacillus velezensis’e (ATCC PTA-6737) preparaadi kasutamiseks broilerite, noorkanade ja vähemlevinud kodulinnuliikide, välja arvatud munalindude söödalisandina ja antakse luba kasutada preparaati dekoratiivlindude puhul, ning millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 306/2013, rakendusmäärust (EL) nr 787/2013, rakendusmäärust (EL) 2015/1020, rakendusmäärust (EL) 2017/2276 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 107/2010 ja rakendusmäärus (EL) nr 885/2011 (loa hoidja Kemin Europa N.V.)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2 ja artikli 13 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise, muutmise ja kehtivuse pikendamise alused ja kord. |
|
(2) |
Bacillus velezensis’e (ATCC PTA-6737) (varem taksonoomiliselt nimetatud kui Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)) preparaadi kasutamiseks söödalisandina anti luba kümneks aastaks broilerkanade puhul komisjoni määrusega (EL) nr 107/2010, (2) noorkanade, nuumpartide, vuttide, faasanite, nurmkanade, pärlkanade, tuvide, nuumhanede ja jaanalindude puhul komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 885/2011, (3) võõrutatud põrsaste ja muude kui liiki Sus scrofa domesticus kuuluvate võõrutatud sigalaste puhul komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 306/2013, (4) broilerkalkunite ja aretuskalkunite puhul komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 787/2013, (5) munakanade ja vähe levinud kodulinnuliikide munalindude puhul komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2015/1020 (6) ning emiste puhul komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/2276 (7). |
|
(3) |
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 14 lõikega 1 on esitatud taotlus Bacillus velezensis’e (ATCC PTA-6737) preparaadi kasutamise loa pikendamiseks broilerite, noorkanade ja vähemlevinud kodulinnuliikide, välja arvatud munalindude puhul, ning preparaadis sisalduva toimeaine miinimumkontsentratsiooni muutmiseks. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud teine taotlus lubada selle preparaadi uut kasutusviisi dekoratiiv-, ja uluklindude puhul. Kõnealuste taotlustega sooviti kõnealuse söödalisandi klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained“ ning taotlustele olid lisatud kõnealuse määruse artikli 14 lõikes 2 ja artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid. |
|
(4) |
Seoses söödalisandi nimetuse muutmisega varasemast nimetusest Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) nimetuseks Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737) seoses tüve taksonoomiaga on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 13 lõikega 3 esitatud taotlus muuta Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737) preparaadi loa tingimusi, mis on sätestatud rakendusmääruses (EL) nr 306/2013, rakendusmääruses (EL) nr 787/2013, rakendusmääruses (EL) 2015/1020 ja rakendusmääruses (EL) 2017/2276. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 13 lõikes 3 nõutud andmed, mis toetavad taotlust nimetust muuta. |
|
(5) |
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 30. septembri 2020. aasta arvamuses (8) järeldusele, et taotleja on esitanud tõendid, et Bacillus velezensis’e (ATCC PTA-6737) preparaat on broilerite, noorkanade ja vähemlevinud kodulinnuliikide (välja arvatud munalindude) (9) ning tarbijate ja keskkonna jaoks ohutu, võttes eelkõige arvesse preparaadis leiduva toimeaine miinimumkontsentratsiooni muutmist. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et preparaat ei ärrita nahka ega silmi ega ole naha sensibilisaator. Lisaks jõudis toiduohutusamet järeldusele, et preparaat võib olla tõhus dekoratiiv- ja uluklindude zootehnilise söödalisandina. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. |
|
(6) |
Toiduohutusamet jõudis oma 23. märtsi 2022. aasta arvamuses (10) järeldusele, et söödalisandi taksonoomiline nimetus peaks olema Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737). Toiduohutusamet tegi ka järelduse, et kõnealune söödalisand ei ole nahka ega silmi ärritav ega nahka sensibiliseeriv, kuid seda tuleks käsitada hingamiselundite sensibilisaatorina. |
|
(7) |
Vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 378/2005 (11) artikli 5 lõike 4 punktidele a, b ja c leidis määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabor, et eelmise hindamise järeldused ja soovitused kehtivad praeguste taotluste suhtes. |
|
(8) |
Bacillus velezensis’e (ATCC PTA-6737) preparaadi hindamisel tõdeti, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loa andmise tingimused on täidetud. Nuumparte, vutte, faasaneid, nurmkanasid, pärlkanasid, tuvisid, nuumhanesid ja jaanalinde ning uluklinde tuleks käsitada vähemlevinud kodulindudena ning seetõttu peaks loa kehtivuse pikendamine neid hõlmama. Seega tuleks pikendada luba kasutada kõnealust söödalisandit broilerite, noorkanade ja vähemlevinud kodulinnuliikide (välja arvatud munalindude) puhul ning kõnealuse söödalisandi kasutamist tuleks lubada dekoratiivlindude puhul. |
|
(9) |
Komisjon leiab, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige söödalisandi kasutajate tervisele. Need kaitsemeetmed peaksid olema kooskõlas töötajate ohutust käsitlevate liidu õigusaktide nõuetega. |
|
(10) |
Söödalisandi nimetus peaks taksonoomiliselt olema Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737) ning seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) nr 306/2013, rakendusmäärust (EL) nr 787/2013, rakendusmäärust (EL) 2015/1020 ja rakendusmäärust (EL) 2017/2276 vastavalt muuta. |
|
(11) |
Bacillus velezensis’e (ATCC PTA-6737) preparaadi söödalisandina kasutamise loa kehtivuse pikendamise tõttu tuleks tunnistada kehtetuks määrus (EL) nr 107/2010 ja rakendusmäärus (EL) nr 885/2011. |
|
(12) |
Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust Bacillus velezensis’e (ATCC PTA-6737) preparaadi lubamise tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa kehtivuse pikendamisest ning söödalisandi nime muutmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks. |
|
(13) |
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Loa kehtivuse pikendamine
Lisas kirjeldatud ning söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained“ kuuluva preparaadi kasutamise loa kehtivust pikendatakse broilerite, noorkanade ja vähemlevinud kodulinnuliikide (välja arvatud munalinnud) puhul vastavalt lisas esitatud tingimustele.
Artikkel 2
Loa andmine
Lisas kirjeldatud ning söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained“ kuuluvat preparaati lubatakse kasutada dekoratiivlindude puhul vastavalt lisas esitatud tingimustele.
Artikkel 3
Rakendusmääruse (EL) nr 306/2013 muudatused
Rakendusmäärust (EL) nr 306/2013 muudetakse järgmiselt.
|
1) |
Pealkirjas asendatakse sõnad „Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737)“ sõnadega „Bacillus velezensis’e (ATCC PTA-6737)“. |
|
2) |
Lisa kolmandas veerus „Söödalisand“ asendatakse sõnad „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ sõnadega „Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737)“. |
|
3) |
Lisa neljandas veerus „Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod“ asendatakse sõnad „Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737)“ sõnadega „Bacillus velezensis’e (ATCC PTA-6737)“. |
Artikkel 4
Rakendusmääruse (EL) nr 787/2013 muudatused
Rakendusmäärust (EL) nr 787/2013 muudetakse järgmiselt.
|
1) |
Pealkirjas asendatakse sõnad „Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737)“ sõnadega „Bacillus velezensis’e (ATCC PTA-6737)“. |
|
2) |
Lisa kolmandas veerus „Söödalisand“ asendatakse sõnad „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ sõnadega „Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737)“. |
|
3) |
Lisa neljandas veerus „Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod“ asendatakse sõnad „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ sõnadega „Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737)“. |
Artikkel 5
Rakendusmääruse (EL) 2015/1020 muudatused
Rakendusmäärust (EL) 2015/1020 muudetakse järgmiselt.
|
1) |
Pealkirjas asendatakse sõnad „Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737)“ sõnadega „Bacillus velezensis’e (ATCC PTA-6737)“. |
|
2) |
Lisa kolmandas veerus „Söödalisand“ asendatakse sõnad „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ sõnadega „Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737)“. |
|
3) |
Lisa neljandas veerus „Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod“ asendatakse sõnad „Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737)“ sõnadega „Bacillus velezensis’e (ATCC PTA-6737)“. |
Artikkel 6
Rakendusmääruse (EL) 2017/2276 muudatused
Rakendusmäärust (EL) 2017/2276 muudetakse järgmiselt.
1) Pealkirjas asendatakse sõnad „Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737)“ sõnadega „Bacillus velezensis’e (ATCC PTA-6737)“.
2) Lisa kolmandas veerus „Söödalisand“ asendatakse sõnad „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ sõnadega „Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737)“.
3) Lisa neljandas veerus „Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod“ asendatakse sõnad „Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737)“ sõnadega „Bacillus velezensis’e (ATCC PTA-6737)“.
Artikkel 7
Kehtetuks tunnistamine
Määrus (EL) nr 107/2010 ja rakendusmäärus (EL) nr 885/2011 tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 8
Üleminekumeetmed
1. Käesoleva määruse lisas, rakendusmääruses (EL) nr 306/2013, rakendusmääruses (EL) nr 787/2013, rakendusmääruses (EL) 2015/1020 ja rakendusmääruses (EL) 2017/2276 kirjeldatud preparaati ning seda sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 9. septembrit 2023 kooskõlas enne 9. märtsi 2023 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
2. Lisas kirjeldatud preparaati sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 9. märtsi 2024 kooskõlas enne 9. märtsi 2023 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.
Artikkel 9
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 16. veebruar 2023
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
(2) Komisjoni 8. veebruari 2010. aasta määrus (EL) nr 107/2010, milles käsitletakse Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 lubamist broilerkanadele söödalisandina (loa omanik Kemin Europa N.V.) (ELT L 36, 9.2.2010, lk 1).
(3) Komisjoni 5. septembri 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 885/2011 Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737) lubamise kohta munakanade, nuumpartide, vuttide, faasanite, nurmkanade, pärlkanade, tuvide, nuumhanede ja jaanalindude söödalisandina (loa omanik Kemin Europa N.V.) (ELT L 229, 6.9.2011, lk 3).
(4) Komisjoni 2. aprilli 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 306/2013 Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737) valmistise lubamise kohta võõrutatud põrsaste ja muude kui liiki Sus scrofa domesticus kuuluvate võõrutatud sigalaste söödalisandina (loa hoidja Kemin Europa N.V.) (ELT L 91, 3.4.2013, lk 5).
(5) Komisjoni 16. augusti 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 787/2013, milles käsitletakse loa andmist valmistise Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737) kasutamiseks broilerkalkunite ja aretuskalkunite söödalisandina (loa omanik Kemin Europa N.V.) (ELT L 220, 17.8.2013, lk 15).
(6) Komisjoni 29. juuni 2015. aasta rakendusmäärus (EL) 2015/1020, milles käsitletakse loa andmist Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737) valmistise kasutamiseks munakanade ja vähe levinud kodulinnuliikide munalindude söödalisandina (loa omaja Kemin Europa N.V.) (ELT L 163, 30.6.2015, lk 22).
(7) Komisjoni 8. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2276, milles käsitletakse Bacillus subtilis’e (ATCC PTA-6737) valmistise uue kasutusviisi lubamist emiste söödalisandina (loa hoidja Kemin Europa N.V.) (ELT L 326, 9.12.2017, lk 50).
(8) EFSA Journal 2020;18(11): 6280.
(9) Broilerid, noorkanad ja vähemlevinud kodulinnuliigid, välja arvatud munalinnud
(10) EFSA Journal 2022;20(4): 7244.
(11) Komisjoni 4. märtsi 2005. aasta määrus (EÜ) nr 378/2005 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 üksikasjalike rakenduseeskirjade kohta seoses ühenduse tugilabori ülesannete ja kohustustega söödalisandite loataotluste puhul (ELT L 59, 5.3.2005, lk 8).
LISA
|
Söödalisandi identifitseerimisnumber |
Loa hoidja nimi |
Söödalisand |
Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod |
Loomaliik või -kategooria |
Vanuse ülempiir |
Miinimumsisaldus |
Maksimumsisaldus |
Muud sätted |
Loa kehtivusaja lõpp |
||||||
|
CFU/kg täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained. |
|||||||||||||||
|
4b1823i |
Kemin Europa N.V. |
Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737) |
Söödalisandi koostis Bacillus velezensis’e (ATCC PTA-6737) preparaat, mis sisaldab vähemalt 8 × 1010 CFUd 1 g söödalisandi kohta |
Broilerid Noorkanad Vähemlevinud kodulinnuliigid, välja arvatud munalinnud Dekoratiivlinnud |
- |
1 × 107 |
- |
|
9. märts 2033 |
||||||
|
Toimeaine kirjeldus Bacillus velezensis’e (ATCC PTA-6737) elujõulised spoorid |
|||||||||||||||
|
Analüüsimeetod (1) Loendamine: pindkülvimeetod, kasutades trüptoon-soja agarit (EN 15784) Identifitseerimine: impulssvälja-geelelektroforees (PFGE) või DNA järjendamise meetodid |
|||||||||||||||
(1) Analüüsimeetodite andmed on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.