This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1195
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1195, 19. juuli 2021, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 toetuseks koostatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete harmoneeritud standardite kohta
Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1195, 19. juuli 2021, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 toetuseks koostatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete harmoneeritud standardite kohta
C/2021/5199
ELT L 258, 20.7.2021, p. 50–52
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 08/03/2024
|
20.7.2021 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 258/50 |
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2021/1195,
19. juuli 2021,
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 toetuseks koostatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete harmoneeritud standardite kohta
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL) nr 1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ, (1) eriti selle artikli 10 lõiget 6,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 (2) artikli 8 kohaselt eeldatakse, et seadmed, mis on vastavuses asjakohaste harmoneeritud standardite või nende standardite asjakohaste osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, vastavad nimetatud määruse nõuetele, mida need standardid või nende osad käsitlevad. |
|
(2) |
Komisjoni rakendusotsusega C(2021) 2406 (3) esitas komisjon Euroopa Standardikomiteele (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele (Cenelec) taotluse vaadata läbi Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ (4) toetuseks koostatud olemasolevad in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevad harmoneeritud standardid ning koostada määruse (EL) 2017/746 toetuseks uued harmoneeritud standardid. |
|
(3) |
Rakendusotsuses C(2021) 2406 esitatud taotluse alusel vaatas CEN läbi olemasolevad harmoneeritud standardid EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 ja EN ISO 25424:2011, et võtta arvesse tehnika ja teaduse viimaseid edusamme ning kohandada neid standardeid määruse (EL) 2017/746 asjaomaste nõuetega. Selle tulemusena võeti vastu uued harmoneeritud standardid EN ISO 11737-2:2020 ja EN ISO 25424:2019 ning standardi EN ISO 11135:2014 muudatus EN ISO 11135:2014/A1:2019 ja standardi EN ISO 11137-1:2015 muudatus EN ISO 11137-1:2015/A2:2019. |
|
(4) |
Komisjon hindas koos CENiga, kas CENi läbi vaadatud ja koostatud standardid vastavad rakendusotsuses C(2021) 2406 esitatud taotlusele. |
|
(5) |
Harmoneeritud standardid EN ISO 11737-2:2020 ja EN ISO 25424:2019 ning standardi EN ISO 11135:2014 muudatus EN ISO 11135:2014/A1:2019 ja standardi EN ISO 11137-1:2015 muudatus EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 vastavad nõuetele, mida nendega soovitakse hõlmata ja mis on sätestatud määruses (EL) 2017/746. Seepärast on asjakohane avaldada viited nendele standarditele Euroopa Liidu Teatajas. |
|
(6) |
Harmoneeritud standardi järgimine lubab alates selle standardi viite Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäevast eeldada vastavust asjaomastele olulistele nõuetele, mis on sätestatud liidu ühtlustamisõigusaktides. Seepärast peaks käesolev otsus jõustuma selle avaldamise päeval, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
In vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate määruse (EL) 2017/746 toetuseks koostatud harmoneeritud standardite viited, mis on esitatud käesoleva otsuse lisas, avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 2
Käesolev otsus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.
Brüssel, 19. juuli 2021
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 316, 14.11.2012, lk 12.
(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).
(3) Komisjoni 14. aprilli 2021. aasta rakendusotsus Euroopa Standardikomiteele ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele esitatud standardimistaotluse kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 toetuseks seoses meditsiiniseadmetega ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 toetuseks seoses in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega.
(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).
LISA
|
Nr |
Viide standardile |
|
1. |
EN ISO 11135:2014 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11137-1:2006, sh muudatus 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN ISO 11737-2:2020 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimisprotsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2019) |
|
4. |
EN ISO 25424:2019 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Madalatemperatuuriline aur ja formaldehüüd. Nõuded meditsiiniseadme steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 25424:2018) |