EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019D1309
Commission Implementing Decision (EU) 2019/1309 of 26 July 2019 authorising the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified soybean MON 87751 (MON-87751-7), pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2019) 5489) (Text with EEA relevance.)
Komisjoni rakendusotsus (EL) 2019/1309, 26. juuli 2019, millega lubatakse lasta turule geneetiliselt muundatud sojauba MON 87751 (MON-87751-7) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (teatavaks tehtud numbri C(2019) 5489 all) (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni rakendusotsus (EL) 2019/1309, 26. juuli 2019, millega lubatakse lasta turule geneetiliselt muundatud sojauba MON 87751 (MON-87751-7) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (teatavaks tehtud numbri C(2019) 5489 all) (EMPs kohaldatav tekst)
C/2019/5489
ELT L 204, 2.8.2019, p. 90–93
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 16/02/2021
|
2.8.2019 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 204/90 |
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2019/1309,
26. juuli 2019,
millega lubatakse lasta turule geneetiliselt muundatud sojauba MON 87751 (MON-87751-7) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003
(teatavaks tehtud numbri C(2019) 5489 all)
(Ainult hollandi- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Äriühing Monsanto Europe S.A./N.V. esitas 26. septembril 2014 äriühingu Monsanto Company (Ameerika Ühendriigid) nimel kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 5 ja 17 Madalmaade riiklikule pädevale asutusele taotluse geneetiliselt muundatud sojauba MON 87751 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu koostisosade, toidu ja sööda turulelaskmiseks (edaspidi „taotlus“). Taotlus hõlmas ka selliste toodete turulelaskmist, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud sojauba MON 87751 või koosnevad sellest ning mida kasutatakse muul otstarbel kui toiduks või söödaks, kuid ei kasutata viljelemiseks. |
|
(2) |
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 sisaldas taotlus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (2) II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi ning kõnealuse direktiivi III ja IV lisas nõutud teavet. Taotlus sisaldas ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohast keskkonnamõju seire kava. |
|
(3) |
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) esitas 2. augustil 2018 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse (3). Amet jõudis järeldusele, et taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud sojauba MON 87751 on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale avalduda võiva mõju poolest sama ohutu ning toiteväärtuselt samaväärne kui vastav tavapärane toode ja uuritud geneetiliselt muundamata sojaoa võrdlussordid. |
|
(4) |
Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis amet oma arvamuses arvesse kõiki liikmesriikide tõstatatud küsimusi ja probleeme, mis tulid esile riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus. |
|
(5) |
Ühtlasi jõudis amet järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõju seire kava, mis kujutab endast üldist järelevalvekava, on kooskõlas toodete kavandatud kasutusotstarbega. |
|
(6) |
Nendest järeldustest lähtuvalt tuleks anda luba geneetiliselt muundatud sojauba MON 87751 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toodete turulelaskmiseks taotluses loetletud kasutusotstarvete puhul. |
|
(7) |
Äriühing Monsanto Europe N.V. teatas 27. augusti 2018. aasta kirjaga komisjonile, et ta kujundas ümber oma õigusliku vormi ja muutis oma nime, mis on nüüd Bayer Agriculture BVBA (Belgia). |
|
(8) |
Vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (4) tuleks geneetiliselt muundatud sojaoale MON 87751 määrata kordumatu tunnus. |
|
(9) |
Ameti arvamusest tulenevalt ei näi olevat käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul vajalik kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (5) artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistamisnõuetele lisaks märgistamise erinõudeid. Selleks, et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohase loa piirides, tuleks geneetiliselt muundatud sojauba MON 87751 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toiduainete) etiketile siiski lisada selge märge, et kõnealused tooted ei ole ette nähtud viljelemiseks. |
|
(10) |
Loa hoidja peaks keskkonnamõju seire kavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta aru andmiseks esitama aastaaruandeid vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ (6) sätestatud standardse aruandevormi nõuetele. |
|
(11) |
Ameti arvamusest lähtuvalt ei ole põhjust kohaldada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ega artikli 18 lõike 5 punkti e kohaseid turulelaskmise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ega kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgse järelevalve nõudeid seoses toidu ja sööda tarbimisega, ega eritingimusi või kitsendusi konkreetse ökosüsteemi/keskkonna või geograafilise piirkonna kaitsmiseks. |
|
(12) |
Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1. |
|
(13) |
Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (7) artikli 9 lõikele 1 ja artikli 15 lõike 2 punktile c tuleb käesolevast otsusest bioohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli osalistele. |
|
(14) |
Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud tähtaja jooksul oma arvamust esitanud. Käesolevat rakendusakti peeti vajalikuks ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus
Käesoleva otsuse lisa punktis b kirjeldatud geneetiliselt muundatud sojaoale (Glycine max (L.) Merr.) MON 87751 määratakse kooskõlas määrusega (EÜ) nr 65/2004 kordumatu tunnus MON-87751-7.
Artikkel 2
Loa andmine
Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele antakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses luba järgmiste toodete jaoks:
|
a) |
geneetiliselt muundatud sojauba MON-87751-7 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toidu koostisosad ja toit; |
|
b) |
geneetiliselt muundatud sojauba MON-87751-7 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt; |
|
c) |
geneetiliselt muundatud sojauba MON-87751-7 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks muul kui punktides a ja b nimetatud otstarbel, kuid mitte viljelemiseks. |
Artikkel 3
Märgistamine
1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistamisnõuete kohaldamisel on organismi nimetus „sojauba“.
2. Geneetiliselt muundatud sojauba MON-87751-7 sisaldavate või sellest koosnevate toodete etiketil ja saatedokumentides peavad esinema sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“, välja arvatud artikli 2 punktis a nimetatud toodete puhul.
Artikkel 4
Määramismeetod
Geneetiliselt muundatud sojaoa MON-87751-7 määramiseks kasutatakse lisa punktis d sätestatud meetodit.
Artikkel 5
Keskkonnamõju seire
1. Loa hoidja tagab lisa punktis h sätestatud keskkonnamõju seire kava koostamise ja rakendamise.
2. Loa hoidja esitab komisjonile otsuse 2009/770/EÜ kohased aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
Artikkel 6
Ühenduse register
Lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1 osutatud ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse.
Artikkel 7
Loa hoidja
Loa hoidja on Monsanto Company (Ameerika Ühendriigid), keda esindab Bayer Agriculture BVBA (Belgia).
Artikkel 8
Kehtivus
Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
Artikkel 9
Adressaat
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.
Brüssel, 26. juuli 2019
Komisjoni nimel
komisjoni liige
Vytenis ANDRIUKAITIS
(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.
(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).
(3) Euroopa Toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon, 2018. Scientific opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 87751 for food and feed uses under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2014–121) („Teaduslik arvamus seoses geneetiliselt muundatud sojaoa MON 87751 toidu ja söödana kasutamise hindamisega määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel (taotlus EFSA-GMO-NL-2014–121)“). EFSA Journal 2018; 16(8):5346; 32 lk doi: 10.2903/j.efsa.2018.5346.
(4) Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).
(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).
(6) Komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsus 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9).
(7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1946/2003 geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1).
LISA
a) Taotleja ja loa hoidja
|
Nimi |
: |
Monsanto Company |
|
Aadress |
: |
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Ameerika Ühendriigid |
Esindaja: Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia
b) Toodete määratlus ja kirjeldus:
|
1) |
geneetiliselt muundatud sojauba MON-87751-7 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toidu koostisosad ja toit; |
|
2) |
geneetiliselt muundatud sojauba MON-87751-7 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt; |
|
3) |
geneetiliselt muundatud sojauba MON-87751-7 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks muul kui punktides 1 ja 2 nimetatud otstarbel, kuid mitte viljelemiseks. |
Geneetiliselt muundatud sojauba MON-87751-7 on töötatud välja eesmärgiga tagada geenide cry1A.105 ja cry2Ab2 ekspressiooni kaudu kaitse liblikaliste hulka kuuluvate teatavate kahjurite vastu.
c) Märgistamine:
|
1) |
määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistamisnõuete kohaldamisel on organismi nimetus „sojauba“; |
|
2) |
geneetiliselt muundatud sojauba MON-87751-7 sisaldavate või sellest koosnevate toodete etiketil ja saatedokumentides peavad esinema sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“, välja arvatud käesoleva lisa punkti b alapunktis 1 nimetatud toodete puhul. |
d) Määramismeetod:
|
1) |
geneetiliselt muundatud sojaoa MON-87751-7 määramist võimaldav muundorganismispetsiifilisel reaalajas jälgitaval polümeraasi ahelreaktsioonil põhinev kvantitatiivne meetod; |
|
2) |
meetod on valideeritud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ELi referentlaboris ja avaldatud aadressil http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
|
3) |
etalonaine AOCS 0215-A on kättesaadav American Oil Chemists' Society (AOCS) kaudu aadressil https://www.aocs.org/crm. |
e) Kordumatu tunnus:
MON-87751-7.
f) Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave:
[bioohutuse teabevõrgustik, kande tunnuskood: avaldatakse ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris pärast teatavakstegemist].
g) Toodete turulelaskmise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud:
ei kohaldata.
h) Keskkonnamõju seire kava:
direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohane keskkonnamõju seire kava.
[Link: ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris avaldatud seirekava.]
i) Turustamisjärgse järelevalve nõuded toodete kasutamisel inimtoiduna:
ei kohaldata.
Märkus: aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registri ajakohastamise teel.