This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018L0350
Commission Directive (EU) 2018/350 of 8 March 2018 amending Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council as regards the environmental risk assessment of genetically modified organisms
Komisjoni direktiiv (EL) 2018/350, 8. märts 2018, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ seoses geneetiliselt muundatud organismide keskkonnariski hindamisega
Komisjoni direktiiv (EL) 2018/350, 8. märts 2018, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ seoses geneetiliselt muundatud organismide keskkonnariski hindamisega
C/2018/1371
ELT L 67, 9.3.2018, p. 30–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
9.3.2018 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 67/30 |
KOMISJONI DIREKTIIV (EL) 2018/350,
8. märts 2018,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ seoses geneetiliselt muundatud organismide keskkonnariski hindamisega
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artiklit 27,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Direktiivis 2001/18/EÜ on sätestatud geneetiliselt muundatud organismide (GMOd) keskkonnariski hindamise nõuded. |
(2) |
4. detsembril 2008 võttis nõukogu vastu geneetiliselt muundatud organisme käsitlevad järeldused, milles ta rõhutas GMOde keskkonnariski hindamise ajakohastamise ja tugevdamise vajadust, eelkõige seoses pikaajalise keskkonnamõju hindamisega. |
(3) |
Komisjoni taotluse põhjal võttis Euroopa Toiduohutusamet (EFSA) 2010. aasta oktoobris vastu teadusliku arvamuse, millega kehtestati suunised geneetiliselt muundatud taimede keskkonnariski hindamise kohta (2) (edaspidi „suunised“), mis on eelmiste suuniste läbivaadatud versioon. Muud EFSA ja Euroopa Ravimiameti välja antud suunisdokumendid on asjakohased muude GMOde kui taimede keskkonnariski hindamise puhul. |
(4) |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2015/412 (3) artikliga 3 on ette nähtud, et 3. aprilliks 2017 peab komisjon ajakohastama direktiivi 2001/18/EÜ lisasid seoses keskkonnariski hindamisega, et kõnealused suunised, mis ei ole õiguslikult siduvad, lisadega lõimida ja neis aluseks võtta. |
(5) |
Tehnika arengu arvessevõtmiseks ning geneetiliselt muundatud taimede keskkonnariski hindamisel saadud kogemusi arvestades tuleks suuniste olulised osad lisada direktiivi 2001/18/EÜ. Seda tehes tuleks lähtuda keskkonnariski juhtumipõhise hindamise põhimõttest. |
(6) |
Kui suunised on eelkõige mõeldud geneetiliselt muundatud organismide turuleviimise taotluste jaoks (edaspidi „C osa kohased taotlused“), siis direktiivi 2001/18/EÜ II lisa kohaldatakse nii C osa kohaste taotluste kui ka muude kui turuleviimise taotluste suhtes (edaspidi „B osa kohased taotlused“). Seepärast tuleks teatavaid nõudeid, mis tulenevad suuniste lisamisest II lisasse, kohaldada üksnes C osa kohaste taotluste suhtes, kuna need ei oleks asjakohased ega proportsionaalsed B osa kohaste taotluste puhul, mis puudutavad peamiselt eksperimentaalset keskkonda viimist. |
(7) |
Direktiivi 2001/18/EÜ II lisa C osas käsitletakse keskkonnariski hindamise metoodikat. Seda tuleks ajakohastada, et eelkõige lisada suunistes kirjeldatud hindamisviisi kuue etapi kirjeldamiseks kasutatud terminoloogia. |
(8) |
Direktiivi 2001/18/EÜ II lisa D osa kohaldatakse keskkonnariski hindamise järelduste suhtes ning see sisaldab kahte eraldi punkti, millest ühes käsitletakse muid GMOsid kui kõrgemad taimed (punkt D.1) ning teises geneetiliselt muundatud kõrgemaid taimi (punkt D.2). Suunistes käsitletakse seitset konkreetset riskivaldkonda, mida tuleb geneetiliselt muundatud taimede keskkonnariski hindamisel järelduste koostamiseks käsitleda. Nende riskivaldkondade arvessevõtmiseks tuleks II lisa punkti D.2 ülesehitust ja sisu ajakohastada. |
(9) |
Kui keskkonnariski hindamine puudutab geneetiliselt muundatud taime, mis on muudetud herbitsiidi suhtes tolerantseks, peaks hindamise ulatus olema kooskõlas direktiiviga 2001/18/EÜ. Taimekaitsevahendite muu hulgas geneetiliselt muundatud taimedel kasutamise keskkonnariski hindamine kuulub Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1107/2009 (4) kohaldamisalasse ning seda tehakse liikmesriigi tasandil, et võtta arvesse konkreetseid põllumajanduslikke tingimusi. |
(10) |
Direktiivi 2001/18/EÜ III B lisas on loetletud geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede keskkonda viimise taotluses nõutav teave ning seda lisa kohaldatakse nii C osa kui ka B osa kohaste taotluste suhtes. Suunistega kooskõla tagamiseks tuleks kõnealuse lisa ülesehitust, sisu ja üksikasjalikkuse taset muuta. Kuna enamik suunistest tulenevatest muudatustest puudutavad C osa kohaste taotlustega seotud keskkonnariski hindamist ning taotlejate ja pädevate asutuste jaoks selguse ja lihtsuse tagamiseks on asjakohane muuta III B lisa ülesehitust nii, et C osa kohaseid taotlusi käsitlevad nõuded eraldatakse B osa kohaseid taotlusi käsitlevatest nõuetest. |
(11) |
Enamik geneetiliselt muundatud taimede turuleviimise loa taotlusi esitatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (5). Lihtsustamise huvides on seega asjakohane ühtlustada võimalikult suures ulatuses direktiivi 2001/18/EÜ III B lisas C osa kohaste taotluste puhul nõutava teabe järjekord komisjoni rakendusmääruses (EL) nr 503/2013 (6) kasutatud järjekorraga. |
(12) |
Direktiivi 2001/18/EÜ IV lisas on esitatud üksnes C osa kohaste taotluste puhul kohaldatavad täiendavad teabenõuded. Kõnealuses lisas esitatud nõudeid määramismeetodite kohta tuleks tehnika arengut silmas pidades ajakohastada, eelkõige seoses võrdlusmaterjali saatmisega taotlejate poolt. |
(13) |
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 kohaselt asutatud komitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2001/18/EÜ II, III, III B ja IV lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 29. septembriks 2019. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 8. märts 2018
Komisjoni nimel
president
Jean-Claude JUNCKER
(1) EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1.
(2) EFSA Journal 2010; 8(11):1879.
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2015. aasta direktiiv (EL) 2015/412, millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ seoses liikmesriikide võimalusega piirata või keelata oma territooriumil geneetiliselt muundatud organismide (GMOd) kasvatamist (ELT L 68, 13.3.2015, lk 1).
(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 309, 24.11.2009, lk 1).
(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta (ELT L 268, 18.10.2003, lk 1).
(6) Komisjoni 3. aprilli 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 503/2013, mis käsitleb loa taotlemist geneetiliselt muundatud toidule ja söödale Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaselt ning millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 641/2004 ja (EÜ) nr 1981/2006 (ELT L 157, 8.6.2013, lk 1).
LISA
Direktiivi 2001/18/EÜ muudetakse järgmiselt.
1) |
II lisa muudetakse järgmiselt:
|
2) |
III lisa asendatakse järgmisega: „III LISA TAOTLUSES NÕUTAV TEAVE Üldjuhul peavad käesoleva direktiivi B ja C osa kohased taotlused sisaldama muude GMOde kui kõrgemad taimed puhul III A lisas esitatud teavet ja geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede puhul III B lisas esitatud teavet. III A lisas või III B lisas loetletud teatava teabe esitamist ei nõuta, kui see ei ole konkreetse taotlusega seotud riskihindamise puhul asjakohane või vajalik, pidades eelkõige silmas teatava GMO omadusi, selle keskkonda viimise ulatust ja tingimusi või kavandatud kasutuse tingimusi. Iga teabekogumi puhul nõutav üksikasjalikkuse aste võib oleneda ka kavandatava keskkonda viimise laadist ja ulatusest. Iga nõutava teabekogumi kohta esitatakse järgmine teave:
Edasine areng geneetilise muundamise alal võib tingida vajaduse kohandada käesolevat lisa tehnika arenguga või välja töötada käesoleva lisa kohta suunavad märkused. Edaspidi, kui liidus saadakse piisavalt kogemusi asjakohaste GMOde keskkonda viimise taotlustega, võib olla võimalik teabele esitatavate nõuete täiendav eristamine eri liiki GMOde (nagu mitmeaastased taimed ja puud, ainuraksed, kalad või putukad) või GMOde erikasutusviiside (nagu vaktsiinide väljatöötamine) puhul. |
3) |
III B lisa asendatakse järgmisega: „III B LISA GENEETILISELT MUUNDATUD KÕRGEMATE TAIMEDE (PALJASSEEMNETAIMED JA KATTESEEMNETAIMED) KESKKONDA VIIMISE TAOTLUSES ESITATAV TEAVE I. ARTIKLITE 6 JA 7 ALUSEL ESITATUD TAOTLUSTES NÕUTAV TEAVE A. Üldteave
B. Teaduslikud andmed
II. ARTIKLI 13 ALUSEL ESITATUD TAOTLUSTES NÕUTAV TEAVE A. Üldteave
B. Teaduslikud andmed
|
4) |
IV lisa A osa muudetakse järgmiselt:
|