EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R1379
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1379 of 25 July 2017 renewing the approval of difenacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (Text with EEA relevance. )
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/1379, 25. juuli 2017, millega uuendatakse toimeaine difenaakumi heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides (EMPs kohaldatav tekst )
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/1379, 25. juuli 2017, millega uuendatakse toimeaine difenaakumi heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides (EMPs kohaldatav tekst )
C/2017/5076
ELT L 194, 26.7.2017, p. 27–32
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
26.7.2017 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 194/27 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/1379,
25. juuli 2017,
millega uuendatakse toimeaine difenaakumi heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 14 lõike 4 punkti a,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Toimeaine difenaakum on määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt heaks kiidetud rodentitsiidina kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides. |
(2) |
Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „amet“) on vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikele 1 esitatud taotlus nimetatud toimeaine kasutusloa uuendamiseks. Taotlust hindas Soome pädev asutus. |
(3) |
24. märtsil 2016 esitas taotlust hinnanud pädev asutus ametile oma soovituse difenaakumi heakskiidu uuendamise kohta. |
(4) |
16. juunil 2016 sõnastas biotsiidikomitee ameti arvamuse, (2) võttes arvesse taotlust hinnanud pädeva asutuse järeldusi. |
(5) |
Nimetatud arvamuse kohaselt vastab difenaakum Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 (3) esitatud kriteeriumidele, mille kohaselt see toimeaine tuleb klassifitseerida 1B-kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks. Kõnealune aine vastab ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1907/2006 (4) esitatud kriteeriumidele, mille kohaselt see on väga püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline. Seega vastab difenaakum määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktides c ja e esitatud väljajätmiskriteeriumidele. |
(6) |
Peale selle tekitab difenaakumit sisaldavate toodete kasutamine probleeme, mis on seotud esmase ja teisese mürgistuse juhtudega, isegi kui rakendatakse piiravaid riskijuhtimismeetmeid, ning seega vastab difenaakum ka määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktis e sätestatud asendamisele kuuluva toimeaine kriteeriumile. |
(7) |
Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 12 saab väljajätmise kriteeriume rahuldava toimeaine kasutusluba uuendada juhul, kui vähemalt üks erandi tegemise tingimustest, mis on sätestatud nimetatud määruse artikli 5 lõikes 2, on endiselt täidetud. |
(8) |
Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõikele 3 on amet korraldanud avaliku konsultatsiooni, et koguda asjakohast teavet difenaakumi kohta, sealhulgas ka selle kättesaadavate asendusvahendite kohta. |
(9) |
Komisjon korraldas samuti eraldi avaliku konsultatsiooni, et koguda teavet selle kohta, kas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 esitatud erandi tegemise tingimused on täidetud. Komisjon on nimetatud konsultatsiooni raames esitatud arvamused teinud avalikult kättesaadavaks. |
(10) |
Kahe eespool nimetatud avaliku konsultatsiooni raames esitatud arvamusi, samuti teavet antikoagulandina toimivate rodentitsiidide alternatiivide olemasolu kohta, mis oli esitatud selliste rodentitsiididega seotud riskide vähendamist käsitleva komisjoni aruande (5) 1. lisas, arutati liikmesriikidega alalises biotsiidikomitees. |
(11) |
Närilised võivad levitada patogeene, mis kutsuvad esile zoonoose, mis võivad kujutada tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele. Mittekeemilised näriliste tõrje ja ennetamise meetodid, nagu mehaanilised, elektrilised või liimilõksud, ei pruugi olla piisavalt tõhusad ja võivad omakorda tekitada küsimusi, kas need on humaansed ja kas need ei põhjusta närilistele tarbetuid kannatusi. Heakskiidetud alternatiivsed toimeained rodentitsiididena kasutamiseks ei tarvitse olla sobivad kõigi tarbijakategooriate jaoks või tõhusad kõigi näriliseliikide korral. Kuna tõhus näriliste tõrje ei saa tugineda üksnes mittekeemilistele tõrje- või ennetusmeetoditele, käsitatakse difenaakumit hädavajaliku toetava vahendina selleks, et koos nimetatud alternatiivsete vahenditega tagada asjakohane näriliste tõrje. Seega hoiab difenaakumi kasutamine ära olulise näriliste põhjustatud ohu inimeste ja loomade tervisele või aitab seda kontrolli all hoida. Seepärast on määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 punktis b sätestatud tingimus täidetud. |
(12) |
Näriliste tõrje tugineb praegusel ajal suuresti antikoagulandina toimivatele rodentitsiididele, mille heakskiitmata jätmine tooks kaasa näriliste ebapiisava tõrje. See võib avaldada olulist negatiivset mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale ning mõjutada ka üldsuse ettekujutust sellest, kuivõrd kaitstud ollakse närilistega kokkupuute eest või kui turvalised on mitmesugused majandustegevuse liigid, mida närilised võivad kahjustada; sellel võib olla nii majanduslikke kui ka sotsiaalseid tagajärgi. Teisest küljest võib difenaakumit sisaldavate toodete kasutamisest põhjustatud ohtu inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale leevendada, kui neid kasutatakse kooskõlas teatavate nõuete ja tingimustega. Seepärast põhjustaks difenaakumi kui toimeaine heakskiitmata jätmine ühiskonnale liiga suurt negatiivset mõju, võrreldes ohuga, mida põhjustab selle aine kasutamine. Seepärast on määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 punktis c sätestatud tingimus samuti täidetud. |
(13) |
Seepärast on asjakohane uuendada heakskiitu, mis on antud difenaakumi kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides, kui järgitakse teatavaid nõudeid ja tingimusi. |
(14) |
Difenaakumit käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a ja e asendamisele kuuluva toimeainena ja seepärast tuleks kohaldada kõnealuse määruse artikli 10 lõikes 4 uuendamiseks sätestatud ajavahemikku. |
(15) |
Komisjoni rakendusotsusega 2014/397/EL (6) pikendatakse tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides difetialooni ja difenaakumi kasutamise heakskiidu kehtivusaega 30. juunini 2018. Kuna nimetatud heakskiitude pikendamise taotluste läbivaatamine on nüüd lõppenud, on asjakohane rakendusotsus 2014/397/EL tühistada. |
(16) |
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Uuendatakse heakskiitu toimeaine difenaakumi kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides kooskõlas lisas esitatud nõuete ja tingimustega.
Artikkel 2
Rakendusotsus 2014/397/EL tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 25. juuli 2017
Komisjoni nimel
president
Jean-Claude JUNCKER
(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).
(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).
(5) Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report (Antikoagulandina toimivate rodentitsiididega seotud riskide vähendamise meetmed. Lõpparuanne), Euroopa Komisjon, Brüssel, Belgia, 2014. 100 lk, ISBN 978-92-79-44992-5.
(6) Komisjoni 25. juuni 2014. aasta rakendusotsus 2014/397/EL, millega pikendatakse tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides difetialooni ja difenaakumi kasutamise heakskiidu kehtivusaega (ELT L 186, 26.6.2014, lk 111).
LISA
Tavanimetus |
IUPACi nimetus Identifitseerimisnumbrid |
Toimeaine minimaalne puhtusaste (1) |
Heakskiidu aegumise kuupäev |
Tooteliik |
Eritingimused |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Difenaakum |
IUPACi nimetus: 3-(3-bifenüül-4-üül-1,2,3,4-tetrahüdro-1-naftüül)-4-hüdroksükumariin EÜ nr: 259-978-4 CASi nr: 56073-07-5 |
960 g/kg Isomeeride segu, mis sisaldab 50 % –80 % cis- ja 20 % –50 % trans-isomeeri. |
30. juuni 2024 |
14 |
Difenaakumit käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a ja e asendamisele kuuluva toimeainena. Biotsiidide puhul antakse luba järgmistel üldistel tingimustel:
Lisaks üldistele tingimustele kehtivad üldsuse poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:
Lisaks üldistele tingimustele kehtivad kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:
Lisaks üldistele tingimustele kehtivad eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:
|
(1) Selles veerus esitatud puhtusaste on minimaalne puhtusaste, mille juures toimeainet hinnati. Turule lastud tootes võib olla sama või erineva puhtusastmega toimeaine, kui on tõendatud, et see on tehniliselt samaväärne hinnatud toimeainega.