I LISA

ARUANDLUSVORM DIREKTIIVI 2010/63/EL ARTIKLI 54 LÕIKES 1 OSUTATUD TEABE ESITAMISEKS

Konkreetsete juhtumitega seotud üksikasjad (nt loomade arv) esitatakse viieaastase tsükli viimase aasta läbilõikena või erandkorras kogu viieaastase ajavahemiku kohta, jagatuna aastate kaupa.

A.   ÜLDTEAVE

Direktiivi 2010/63/EL rakendamisega seotud siseriiklike meetmete muudatused, mis on tehtud pärast viimast aruannet.

B.   STRUKTUURID JA RAAMISTIK

1.   Pädevad asutused (direktiivi 2010/63/EL artikkel 59):

pädevate asutuste korraldus, sh nende arv ja liik.

2.   Siseriiklik komitee (direktiivi 2010/63/EL artikkel 49):

siseriikliku komitee struktuur ja tegevus.

3.   Töötajate haridus ja väljaõpe (direktiivi 2010/63/EL artikkel 23):

direktiivi 2010/63/EL artikli 23 lõikes 3 osutatud miinimumnõuded, sh muust liikmesriigist pärit töötajatele kehtivad täiendavad haridus- ja väljaõppenõuded.

4.   Projektide hindamine ja neile loa andmine (direktiivi 2010/63/EL artiklid 38 ja 40):

projektide hindamise ja neile loa andmise menetluse kirjeldus ning teave selle kohta, kuidas täidetakse direktiivi 2010/63/EL artiklite 38 ja 40 nõudeid.

C.   TEGEVUS

1.   Projektid

i.

Projektiloa andmine (direktiivi 2010/63/EL artiklid 40 ja 41):   aastas loa saanud projektide arv ning mitme geneerilise projektina loa saanud projektide arv ja liigid;   selliste juhtumite arv, kus loa andmise 40-päevast tähtaega on direktiivi 2010/63/EL artikli 41 lõike 2 kohaselt pikendatud, ja pikendamise asjaolud.

ii.

Tagasiulatuv hindamine, mittetehnilised projektikokkuvõtted (direktiivi 2010/63/EL artiklid 38, 39 ja 43):   teave selle kohta, kuidas toimivad mittetehnilised projektikokkuvõtted; kuidas tagatakse direktiivi 2010/63/EL artikli 43 lõike 1 nõuete täitmine ja kas mittetehnilistes projektikokkuvõtetes on täpsustatud projektid, mida tuleb tagasiulatuvalt hinnata (direktiivi 2010/63/EL artikli 43 lõige 2);   selliste projektide arv ja liigid, mis on esitatud tagasiulatuvaks hindamiseks vastavalt direktiivi 2010/63/EL artikli 38 lõike 2 punktile f lisaks kõnealuse direktiivi artikli 39 lõike 2 kohaselt kohustuslikuks hindamiseks esitatud projektidele.

2.   Katsetes kasutamiseks kasvatatud loomad (direktiivi 2010/63/EL artiklid 10, 28 ja 30):

i.

viie aasta aruande esitamise aastale eelnenud kalendriaastal kasvatatud, surmatud ja katsetes kasutamata jäänud loomad, sh sellised geneetiliselt muundatud loomad, keda ei võeta arvesse iga-aastases statistikas; koguarvus eristatakse geneetiliselt muundatud liinide loomiseks ja väljakujunenud geneetiliselt muundatud liinide säilitamiseks kasutatud loomi (sh metsiktüüpi järglased);

ii.	ahviliste hankimine ja teave selle kohta, kuidas täidetakse direktiivi 2010/63/EL artiklite 10 ja 28 nõudeid.

3.   Erandid:

asjaolud, mille korral tehti erandid kooskõlas direktiivi 2010/63/EL artikli 10 lõikega 3, artikli 12 lõikega 1 ja artikli 33 lõikega 3, eelkõige kõnealuse direktiivi artikli 16 lõikes 2 osutatud erandlikud asjaolud, mille korral lubati aruandlusperioodil taaskasutada looma pärast selle kasutamist katses, millest põhjustatud tegelikke kannatusi hinnati tõsisteks.

4.   Loomade heaolu üksus (direktiivi 2010/63/EL artiklid 26 ja 27):

loomade heaolu üksuste struktuur ja tegevus.

D.   ASENDAMISE, VÄHENDAMISE JA TÄIUSTAMISE PÕHIMÕTE

1.   Asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõte (direktiivi 2010/63/EL artiklid 4 ja 13 ning VI lisa):

üldmeetmed, millega on tagatud, et loa saanud projektide puhul ning loomade pidamisel ja hooldamisel muu hulgas kasvandustes ja tarneettevõtetes järgitaks rahuldavalt asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtet.

2.   Katsete kordamise vältimine (direktiivi 2010/63/EL artikkel 46):

selliste meetmete üldkirjeldus, millega tagatakse, et katseid ei korrataks.

3.   Geneetiliselt muundatud loomadelt koeproovi võtmine (direktiivi 2010/63/EL artiklid 4, 30 ja 38):

representatiivne teave selle kohta, kui suurelt arvult loomadelt, millistelt loomaliikidelt ja millistel meetoditel (sh nende raskusaste) võeti loaga ja loata projektide käigus viie aasta aruande esitamise aastale eelnenud kalendriaastal koeproove geneetilise iseloomustamine otstarbel, samuti kõnealuste meetodite täiustamiseks võetud meetmed.

E.   NÕUETE TÄITMISE TAGAMINE

1.   Kasvatajate, tarnijate ja kasutajate tunnustamine (direktiivi 2010/63/EL artiklid 20 ja 21):

tunnustatud tegevkasvatajate, -tarnijate ja -kasutajate arv; teave kasvatajate, tarnijate ja kasutajate tunnustamise peatamiste või tühistamiste kohta, sh peatamiste või tühistamiste põhjused.

2.   Kontrollid (direktiivi 2010/63/EL artikkel 34):

kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave tehtud kontrollide kohta, sh direktiivi 2010/63/EL artikli 34 lõike 2 kohaselt rakendatud kriteeriumid ja eelneva etteteatamiseta kontrollide osa igal aastal.

3.   Projektiloa tühistamine (direktiivi 2010/63/EL artikkel 44):

teave aruandlusperioodi jooksul toimunud projektilubade tühistamiste ja tühistamiste põhjuste kohta.

4.   Karistused (direktiivi 2010/63/EL artikkel 60):

aruandlusperioodi jooksul toimunud rikkumiste olemus ning nende rikkumiste tõttu võetud õiguslikud ja haldusmeetmed.

II LISA

ARUANDLUSVORM DIREKTIIVI 2010/63/EL ARTIKLI 54 LÕIKES 2 OSUTATUD TEABE ESITAMISEKS

1.	Andmed tuleb sisestada looma iga kasutuse kohta.

2.	Looma andmete sisestamisel võib igas andmekategoorias valida vaid ühe vastusevariandi.

3.

Organite ja kudede saamiseks surmatud loomade ning sentinel-loomade kohta ei tule statistilisi andmeid esitada, välja arvatud juhul, kui loom surmati loa saanud projekti käigus muul kui IV lisas loetletud meetodil või kui looma ellu sekkuti enne surmamist viisil, mis ületas minimaalse valu ja stressi ning minimaalsete kannatuste ja püsivate kahjustuste künnise.

4.	Statistilised andmed ei hõlma üleliigseid surmatud loomi, välja arvatud sellised geneetiliselt muundatud loomad, kellel on taotluslik ja ilmnenud ebasoovitav fenotüüp.

5.	Vastsevorme loetakse pärast seda, kui nad on võimelised iseseisvalt toituma.

6.	Imetajate liikide loote- ja embrüovorme ei loeta; loetakse vaid sündinud (sh keisrilõikusega) ja elama jäänud loomi.

7.

Klassi „raske” eelneva loaga või loata ületamise korral märgitakse asjaomased loomad ja nende kasutus tavapäraselt, st nagu iga muu kasutuse puhul, rubriigi „raske” alla. Liikmesriikide märkuste osasse tuleb märkida loomade liigid ja arv, kasutuse üksikasjad ning see, kas erandi kohta oli eelnev luba antud ja millised olid klassi „raske” ületamise põhjused.

8.

Andmed tuleb esitada selle aasta kohta, mil katse lõppes. Kui uuringud kestavad kaks kalendriaastat, võib kõikide kasutatud loomade andmed esitada viimase katse lõppemise aastal juhul, kui pädev asutus on selle iga-aastase aruandluse suhtes tehtud erandi heaks kiitnud. Rohkem kui kaks aastat kestnud projektide korral esitatakse loomade andmed nende surmamise või surma aastal.

9.	Rubriigi „muu” valimise korral tuleb märkuste osasse lisada täiendavad üksikasjad.

A.   GENEETILISELT MUUNDATUD LOOMAD

1.	Statistiliste andmete esitamisel hõlmavad geneetiliselt muundatud loomad nii geneetiliselt muundatud loomi (transgeensed, nokaut- ja muul viisil geneetiliselt muundatud loomad) kui ka looduslikke või indutseeritud mutante.

2.

Geneetiliselt muundatud loomade andmed esitatakse juhul, kui neid on kasutatud: a) uue liini loomiseks; b) sellise väljakujunenud liini säilitamiseks, millel on taotluslik ja ilmnenud ebasoovitav fenotüüp või c) muudes (teadus)katsetes (st mille eesmärk ei ole luua uut või säilitada olemasolevat liini).

3.

Uue liini loomise ajal tuleb esitada kõigi geneetilist muutust kandvate loomade andmed. Teatada tuleb ka superovulatsiooni, vasektoomia ja embrüo implantatsiooni eesmärgil kasutatud loomadest (kes võivad, kuid ei tarvitse olla geneetiliselt muundatud). Uue geneetiliselt muundatud liini loomise tulemusel saadud normaalse geneetikaga loomadest (metsiktüüpi järglased) teatama ei pea.

4.	Andmekategooria „kasutuseesmärgid” all tuleb uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks kasutatud loomade puhul valida kas rubriik „alusuuringud” või „translatiivsed ja rakendusuuringud”vastavalt sellele, mis eesmärgil liin on loodud.

5.	Uut geneetiliselt muundatud loomade liini loetakse „väljakujunenuks”, kui geneetiline muundumine on stabiliseerunud, mis võtab vähemalt kaks generatsiooni, ning kui loomade heaolu hindamine on tehtud.

6.

Heaolu hindamise käigus selgitatakse välja, kas loodud liinil saab olema taotluslik ebasoovitav fenotüüp. Kui see on nii, valitakse rubriik „selliste väljakujunenud liini geneetiliselt muundatud loomade kolooniate säilitamine, keda ei kasutata muudes katsetes” või vajaduse korral muu katseliik, milles loomi kasutati. Kui heaolu hindamise tulemusel on järeldatud, et loodud liinil ei ole eeldatavasti ebasoovitavat fenotüüpi, ei ole selle aretamine katse osa ja selle kohta ei ole vaja andmeid esitada.

7.

Rubriik „selliste väljakujunenud liini geneetiliselt muundatud loomade kolooniate säilitamine, keda ei kasutata muudes katsetes” hõlmab loomi, kelle abil säilitatakse selliste väljakujunenud geneetiliselt muundatud liini loomade kolooniaid, kellel on taotluslik ebasoovitav fenotüüp ja kelles see fenotüüp on esile kutsunud valu, kannatusi või püsivaid kahjustusi. Märkida ei tule, millisel eesmärgil kõnealust liini säilitatakse.

8.

Kõik muudes katsetes (st mille eesmärk ei ole luua uut või säilitada olemasolevat liini) kasutatud geneetiliselt muundatud loomad tuleb märkida selle eesmärgi alla, milleks neid kasutatud on (samamoodi kui geneetiliselt muundamata loomade puhul). Neil loomadel võib, kuid ei tarvitse olla ilmnenud ebasoovitav fenotüüp.

9.	Organite ja kudede saamiseks surmatud geneetiliselt muundatud loomad, kellel on ilmnenud ebasoovitav fenotüüp, tuleb märkida organite / kudede kasutamise esmaeesmärgi alla.

B.   ANDMEKATEGOORIAD

Allpool on järgitud diagrammi andmekategooriate ja nende rubriikide järjestust.

1.   Loomaliik

i.	Kõigist peajalgsetest tuleb teatada rubriigi peajalgne all alates ajast, mil loom on võimeline iseseisvalt toituma, st kaheksajala ja kalmaari puhul kohe pärast koorumist ning seepia puhul seitse päeva pärast koorumist.

ii.	Kalu tuleb lugeda alates ajast, mil need on võimelised iseseisvalt toituma. Optimaalsetes kasvutingimustes (ligikaudu + 28 °C) peetavaid sebrakalu tuleb lugeda viis päeva pärast viljastumist.

iii.	Kuna teatavate kala- ja peajalgseliikide isendid on väga väikesed, võib esitada nende hinnangulise arvu.

2.   Taaskasutus

i.	Looma igast kasutusest tuleb teatada iga asjaomase katse lõpus.

ii.	Statistilistes andmetes esitatakse vaid esimest korda kasutatud loomade arv koos liigi ja sünnikohaga. Seepärast ei märgita taaskasutatud loomade sünnikohta.

iii.	Kõigis järgmistes andmekategooriates märgitakse, mitu korda on loomi katsetes kasutatud. Seega ei saa neid arve ristviitamise teel ühendada esimest korda kasutatud loomade koguarvuga.

iv.	Taaskasutatud loomade arvu ei saa andmetest tuletada, kuna mõnda looma võib olla taaskasutatud mitu korda.

v.

Märkida tuleb loomale katse käigus põhjustatud tegelike kannatuste raskusaste. Mõnel juhul võib seda mõjutada eelnev kasutus. Kannatused ei pruugi aga alati järgmisel kasutamisel suureneda ja võivad teatavatel juhtudel kohanemise tulemusel isegi väheneda. Seetõttu ei tohi mingil juhul kumuleerida looma eelnevate kasutuste raskusastmeid. Kannatuste raskusaste tuleks alati kindlaks määrata juhtumipõhiselt.

Taaskasutus ja pidev kasutus

Ühe katse käigus kasutatakse looma ühelainsal teadus- / haridus- / koolituseesmärgil. Üks kasutus algab siis, kui loomal on kasutatud esimest katsetehnikat, ja lõpeb siis, kui andmete kogumine ja vaatlused on lõppenud või hariduseesmärk saavutatud. Tavaliselt tähendab üks kasutus ühte eksperimenti, testi või katsetehnika harjutamist.

Üks katse võib hõlmata mitut etappi (katsetehnikat), mis kõik tuleb läbida ühe eesmärgi saavutamiseks ja mille käigus kasutatakse ühte ja sama looma.

Lõppkasutaja esitab kogu katset, sh ettevalmistustoiminguid (olenemata nende sooritamise asukohast) käsitlevad andmed ning võtab arvesse ettevalmistamistoimingute raskusastet.

Ettevalmistustoimingud võivad hõlmata nii kirurgilisi (nt kanüülimine, telemeetriaseadmete paigaldamine, ovariektoomia, kastreerimine, hüpofüsektoomia jne) kui ka mittekirurgilisi (nt söötmine modifitseeritud söödaga, diabeedi esilekutsumine) protseduure. Sama kehtib ka geneetiliselt muundatud loomade kasvatamise suhtes, st kui looma kasutatakse tema jaoks ettenähtud katses, esitab tema lõppkasutaja kogu katse andmed, võttes arvesse fenotüübiga seotud raskusastet. Üksikasjalikum teave selle kohta on geneetiliselt muundatud loomi käsitlevas punktis.

Kui ettevalmistatud looma ei ole erandlikel põhjustel teaduslikul eesmärgil kasutatud, peab looma ettevalmistanud ettevõte esitama ettevalmistamise üksikasjad statistilistes andmetes eraldiseisva katsena vastavalt kavandatud kasutuseesmärgile, eeldusel et looma ettevalmistamisel ületati minimaalse valu ja stressi ning minimaalsete kannatuste ja püsivate kahjustuste künnis.

3.   Sünnikoht

i.	Päritolu oleneb looma sünnikohast, mitte kohast, kust loom on saadud.

ii.	ELis, registreeritud kasvataja juures sündinud loomad on sündinud direktiivi 2010/63/EL artikli 20 kohaselt tunnustatud ja registreeritud kasvatajate juures.

iii.	ELis, mujal kui registreeritud kasvataja juures sündinud loomad hõlmavad näiteks metsloomi, põllumajandusloomi (kui nende kasvataja ei ole tunnustatud ja registreeritud kasvataja) ning kõiki direktiivi 2010/63/EL artikli 10 lõike 3 alusel tehtud erandeid.

iv.	Mujal Euroopas sündinud loomad ja mujal maailmas sündinud loomad hõlmavad nii registreeritud kui ka muude kasvatajate juures kasvatatud või loodusest kinni püütud loomi.

4.   Ahvilised – allikas

Kõnealuses aruandluses tähendavad need rubriigid järgmist:

i.	Mujal Euroopas sündinud loomad hõlmavad Türgis, Venemaal ja Iisraelis sündinud loomi.

ii.	Aasias sündinud loomad hõlmavad Hiinas sündinud loomi.

iii.	Ameerikas sündinud loomad hõlmavad Põhja-, Kesk-, ja Lõuna-Ameerikas sündinud loomi.

iv.	Aafrikas sündinud loomad hõlmavad Mauritiusel sündinud loomi.

v.	Mujal sündinud loomad hõlmavad Australaasias sündinud loomi.

Mujal sündinud loomade rubriigi all dokumenteeritud loomade päritolu üksikasjad tuleb esitada pädevale asutusele andmete edastamisel.

5.   Ahvilised – põlvkond

i.	Seni kuni koloonia ei ole jätkusuutlik, tuleb selles sündinud loomad märkida rubriigi „F0”, „F1” või „F2 või hilisem” alla vastavalt sellele, mitmendasse põlvkonda nad kuuluvad emapoolset liini pidi.

ii.	Kui kogu koloonia on jätkusuutlik, tuleb kõik selles koloonias sündinud loomad märkida rubriigi „jätkusuutlik koloonia” alla, olenemata sellest, millisesse põlvkonda nad kuuluvad emapoolset liini pidi.

6.   Geneetiline staatus

i.	Geneetiliselt muundamata on kõik geneetiliselt muundamata loomad, sh normaalse geneetikaga vanemad, keda on kasutatud uue geneetiliselt muundatud loomaliini loomiseks.

ii.

Geneetiliselt muundatud, ilma ebasoovitava fenotüübita on uue liini loomiseks kasutatud loomad, kes kannavad geneetilist muutust, kuid kellel ei ole ilmnenud ebasoovitavat fenotüüpi, ning muudes katsetes (st mille eesmärk ei ole luua uut või säilitada olemasolevat liini) kasutatud geneetiliselt muundatud loomad, kellele ei ole ilmnenud ebasoovitavat fenotüüpi.

iii.

Geneetiliselt muundatud, ebasoovitava fenotüübiga loomad on järgmised: a) uue liini loomiseks kasutatud loomad, kellel on ilmnenud ebasoovitav fenotüüp; b) sellise väljakujunenud liini säilitamiseks kasutatud loomad, kellel on taotluslik ja ilmnenud ebasoovitav fenotüüp; ning c) muudes katsetes (st mille eesmärk ei ole luua uut või säilitada olemasolevat liini) kasutatud geneetiliselt muundatud loomad, kellel on ilmnenud ebasoovitav fenotüüp.

7.   Uue geneetiliselt muundatud liini loomine

Uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks kasutatud loomade rubriigi alla kuuluvad üksnes loomad, keda on kasutatud uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks, eraldatuna muudest „alusuuringute” või „translatiivsete ja rakendusuuringute” tegemiseks kasutatud loomadest.

8.   Raskusaste

i.	Rubriigi „taastumatu elutegevusega” alla märgitakse loomad, keda on kasutatud üldanesteesia all teostatud katses, mille lõpus loom enam teadvusele ei tulnud.

ii.

Rubriigi „(kuni) leebe” alla märgitakse loomad, keda on kasutatud katses, mille tulemusena nad on lühiajaliselt kogenud kuni nõrka valu või stressi või kuni nõrku kannatusi, ning katses, mis ei halvendanud märkimisväärselt nende heaolu ega üldist seisundit. NB! See peaks hõlmama ka kõiki loaga projektis kasutatud loomi, kelles ei ole lõpuks siiski täheldatud selliste valu, kannatuste või püsivate kahjustuste kogemist, mis oleksid võrreldavad hea veterinaartava kohaselt tehtava nõelatorke põhjustatud valu, kannatuste või püsivate kahjustustega; hõlmatud ei ole siiski loomad, kelle abil säilitatakse selliste väljakujunenud geneetiliselt muundatud liini loomade kolooniaid, kellel on taotluslik ebasoovitav fenotüüp ja kelles see fenotüüp ei ole esile kutsunud valu, kannatusi ega püsivaid kahjustusi.

iii.	Rubriigi „mõõdukas” alla märgitakse loomad, keda on kasutatud katses, mille tulemusena nad on lühiajaliselt kogenud mõõdukat valu, kannatusi või stressi või pikaajaliselt kogenud nõrka valu, kannatusi või stressi või mis on põhjustanud nende heaolu või üldise seisundi mõõduka halvenemise.

iv.	Rubriigi „raske” alla märgitakse loomad, keda on kasutatud katses, mille tulemusena nad on kogenud rasket valu, kannatusi või stressi või pikaajaliselt kogenud mõõdukat valu, kannatusi või stressi või mis on põhjustanud nende heaolu või üldise seisundi tõsise halvenemise.

v.

Klassi „raske” eelneva loaga või loata ületamise korral märgitakse asjaomased loomad ja nende kasutus rubriigi „raske” alla. Liikmesriikide märkuste osasse tuleb märkida loomade liigid ja arv, kasutuse üksikasjad ning see, kas erandi kohta oli eelnev luba antud ja millised olid klassi „raske” ületamise põhjused.

9.   Kasutuseesmärgid

i.   Alusuuringud

Alusuuringud hõlmavad põhilisi uuringuid (sh füsioloogilisi), uuringuid, mille tulemusel saadakse teadmisi tavapäraste ja tavapäratute struktuuride ning elusorganismide ja keskkonna toimimise ja käitumise kohta (sh toksikoloogilised alusuuringud), samuti uuringuid ja analüüse, mille eesmärk on pigem luua teatavast teemast, nähtusest või põhilisest loodusseadusest parem või täpsem arusaam, kui tulemusi konkreetselt praktikas kasutada.

Loomad, keda on kasutatud sellise uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks (sh kahe liini ristamine), mida kavatsetakse kasutada alusuuringute tegemiseks (nt arengubioloogia, immunoloogia), tuleb märkida vastavalt otstarbele, mille jaoks nad loodud on. Lisaks tuleb nad märkida rubriigi „uue geneetilise liini loomine – geneetiliselt muundatud liini loomiseks kasutatud loomad” alla.

Uue liini loomise ajal tuleb esitada kõigi geneetilist muutust kandvate andmed. Kõnealuse rubriigi alla märgitakse ka loomad, keda on kasutatud loomise eesmärgil nt superovulatsiooni, vasektoomia ja embrüo implantatsiooni tegemiseks. Teatada ei tule geneetiliselt muundamata (metsiktüüpi) järglastest.

Uut geneetiliselt muundatud loomade liini loetakse „väljakujunenuks”, kui geneetiline muundumine on stabiliseerunud, mis võtab vähemalt kaks generatsiooni, ning kui loomade heaolu hindamine on tehtud.

ii.   Translatiivsed ja rakendusuuringud

Translatiivsete ja rakendusuuringute alla kuuluvad loomad, keda on kasutatud artikli 5 punktides b ja c nimetatud eesmärkidel, v.a õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus.

Rubriik hõlmab ka uurimuslikku toksikoloogiat ning õiguslike nõuete täitmist tõendava toimiku (regulatory submission) ettevalmistamiseks ja meetodite arendamiseks tehtud uuringuid. Siia ei kuulu õiguslike nõuete täitmist tõendava toimiku jaoks vajalikud uuringud.

Loomad, keda on kasutatud sellise uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks (sh kahe liini ristamine), mida kavatsetakse kasutada translatiivsete või rakendusuuringute tegemiseks (nt vähiuuringud, vaktsiinide väljatöötamine), tuleb märkida vastavalt otstarbele, mille jaoks nad loodud on. Lisaks tuleb nad märkida rubriigi „uue geneetilise liini loomine – geneetiliselt muundatud liini loomiseks kasutatud loomad” alla.

Uue liini loomise ajal tuleb esitada kõigi geneetilist muutust kandvate andmed. Kõnealuse rubriigi alla märgitakse ka loomad, keda on kasutatud loomise eesmärgil nt superovulatsiooni, vasektoomia ja embrüo implantatsiooni tegemiseks. Teatada ei tule geneetiliselt muundamata (metsiktüüpi) järglastest.

Uut geneetiliselt muundatud loomade liini loetakse „väljakujunenuks”, kui geneetiline muundumine on stabiliseerunud, mis võtab vähemalt kaks generatsiooni, ning kui loomade heaolu hindamine on tehtud.

iii.   Õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus ja tavapärane tootmine katse liikide kaupa

Loomad, keda on kasutatud katsetes, mille eesmärk on täita toodete / ainete tootmist ning nende turule viimist ja seal säilitamist käsitlevad õiguslikud nõuded, sh toidu ja sööda ohutuse ja riski hindamine. See hõlmab selliste toodete/ainete kohta tehtud katseid, mille puhul oleks tulnud esitada õiguslike nõuete täitmist tõendav toimik, kuid mille puhul seda ei tehtud, sest nende toodete/ainete tootmise protsessi lõppu ei jõutud.

Hõlmatud on ka loomad, keda kasutatakse toodete sellises tootmisprotsessis, millele on vaja õiguslikku heakskiitu (nt loomad, keda kasutatakse seerumil põhinevate ravimite tootmisel).

Siia ei kuulu uue ravimite väljatöötamise ajal toimuv tõhususe testimine, mis tuleb märkida andmekategooria „translatiivsed ja rakendusuuringud” alla.

iv.   Loodusliku keskkonna kaitsmine inimeste või loomade tervise või heaolu huvides

Rubriigi alla kuuluvad selliste nähtuste nagu kesskonnasaastatus ja elurikkuse vähenemine uurimiseks ja mõistmiseks tehtavad uuringud ning metsloomi käsitlevad epidemioloogilised uuringud.

Siia ei kuulu õiguslike nõuete täitmisega seonduv loomade kasutus ökotoksikoloogilistel eesmärkidel.

v.   Kõrgharidus või väljaõpe kutseoskuste omandamiseks, säilitamiseks või parandamiseks

Rubriigi alla kuulub artikli 23 lõike 2 kohase toimingute tegemiseks vajaliku praktilise pädevuse omandamiseks ja säilitamiseks tehtav koolitus.

vi.   Selliste väljakujunenud liini geneetiliselt muundatud loomade kolooniate säilitamine, keda ei kasutata muudes katsetes

Selliste loomade arv, kelle abil säilitatakse selliste väljakujunenud geneetiliselt muundatud liini loomade kolooniaid, kellel on taotluslik ebasoovitav fenotüüp ja kelles see fenotüüp on esile kutsunud valu, kannatusi või püsivaid kahjustusi. Märkida ei tule, millisel eesmärgil kõnealust liini kasvatatakse.

Rubriik ei hõlma uue geneetiliselt muundatud liini loomiseks ega muudes katsetes (muud kui loomine / kasvatamine) kasutatud loomi.

10.   Alusuuringud

i.   Onkoloogia

Rubriik hõlmab kõiki onkoloogiauuringuid olenemata sihtsüsteemist.

ii.   Närvisüsteem

Rubriik hõlmab neuroteadust, perifeerset või kesknärvisüsteemi ja psühholoogiat.

iii.   Meeleelundid (nahk, silmad ja kõrvad)

Ninauuringud tuleb märkida rubriigi „hingamiselundid” ja keeleuuringud rubriigi „seedekulgla, sh maks” alla.

iv.   Mitut süsteemi hõlmavad uuringud

Rubriik hõlmab vaid uuringud, mille esmaseks huviobjektiks on mitu süsteemi, nt teatavate nakkushaiguste puhul. Rubriigi alla ei kuulu onkoloogia.

v.   Rubriik „etoloogia / loomade käitumine / loomabioloogia” hõlmab nii looduses kui ka vangistuses kasvanud loomade uurimist esmaeesmärgiga saada suuremaid teadmisi selle konkreetse loomaliigi kohta.

vi.   Muud

Uuringud, mis ei ole seotud eespool loetletud elundite / süsteemidega või mille käigus ei uurita konkreetset elundit / süsteemi.

vii.   Märkused

Loomad, keda on kasutatud nakkusetekitajate, vektorite ja kasvajate tootmiseks ja säilitamiseks, muu bioloogilise materjali tootmiseks ning translatiivsetes / rakendusuuringutes kasutatavate polüklonaalsete antikehade tootmiseks (v.a monoklonaalsete antikehade tootmine astsiidi meetodil, mis kuulub rubriigi „õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus ja tavapärane tootmine katse liikide kaupa” alla), tuleb märkida andmekategooriate „alusuuringud” või „translatiivsed ja rakendusuuringud” vastavate rubriikide alla. Uuringute eesmärk tuleb täpselt kindlaks määrata, sest mõlema kategooria all võivad võimalikud olla eri rubriigid, kuid märkida tuleb vaid põhieesmärk.

11.   Translatiivsed ja rakendusuuringud

i.   Märkida tuleb kõik inimestel esineva vähktõve ja inimestel esinevate nakkushaiguste rakendusuuringud olenemata sihtsüsteemist.

ii.   Märkida ei tule õiguslike nõuete täitmisega seonduvat loomade kasutust, nt õiguslike nõuete täitmisega seotud kantserogeensusuuringuid.

iii.   Ninahaiguste uuringud tuleb märkida rubriigi „inimestel esinevad hingamiselundite haigused ” ja keelehaiguste uuringud rubriigi „inimestel esinevad seedekulgla haigused, sh maksahaigused” alla.

iv.   Rubriigi „haiguste diagnoosimine” alla kuuluvad haiguste (marutõbi, botulism) otseseks diagnoosimiseks kasutatud loomad. Rubriik ei hõlma loomi, kelle kasutus on seotud õiguslike nõuete täitmisega.

v.   Rubriik „muu kui õiguslike nõuete täitmisega seotud toksikoloogia ” hõlmab uurimuslikku toksikoloogiat ning õiguslike nõuete täitmist tõendava toimiku ettevalmistamiseks ja meetodite arendamiseks tehtud uuringuid. Siia ei kuulu õiguslike nõuete täitmist tõendava toimiku jaoks vajalikud uuringud (eeluuringud, maksimaalne talutav doos).

vi.   Rubriik „loomade heaolu” hõlmab direktiivi 2010/63/EL artikli 5 punkti b alapunkti iii kohaseid uuringuid.

vii.   Märkused

Loomad, keda on kasutatud nakkusetekitajate, vektorite ja kasvajate tootmiseks ja säilitamiseks ning translatiivsetes / rakendusuuringutes kasutatavate polüklonaalsete antikehade tootmiseks (v.a monoklonaalsete antikehade tootmine astsiidi meetodil, mis kuulub rubriigi „õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus ja tavapärane tootmine katse liikide kaupa” alla, ning muu bioloogilise materjali tootmine), tuleb märkida andmekategooriate „alusuuringud” või „translatiivsed ja rakendusuuringud” vastavate rubriikide alla. Uuringute eesmärk tuleb täpselt kindlaks määrata, sest mõlema kategooria all võivad võimalikud olla eri rubriigid, kuid märkida tuleb vaid põhieesmärk.

12.   Õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus ja tavapärane tootmine

i.	Loomad, keda on kasutatud katsetes, mille eesmärk on täita toodete / ainete tootmist ning nende turule viimist ja seal säilitamist käsitlevad õiguslikud nõuded, sh toidu ja sööda ohutuse ja riski hindamine.

ii.	See hõlmab selliste toodete/ainete kohta tehtud katseid, mille puhul oleks tulnud esitada õiguslike nõuete täitmist tõendav toimik, kuid mille puhul seda ei tehtud, sest nende toodete/ainete arendaja pidas neid turu jaoks sobimatuks ja seetõttu nende tootmise protsessi lõppu ei jõutud.

iii.	iii. Selle andmekategooria alla kuuluvad ka loomad, keda kasutatakse toodete sellises tootmisprotsessis, millele on vaja õiguslikku heakskiitu (nt loomad, keda kasutatakse seerumil põhinevate ravimite tootmisel).

13.   Õiguslike nõuete täitmisega seotud kasutus ja tavapärane tootmine katse liikide kaupa

i.	Siia ei kuulu uue ravimite väljatöötamise ajal toimuv tõhususe testimine, mis tuleb märkida andmekategooria „translatiivsed ja rakendusuuringud” alla.

ii.

Rubriigi „kvaliteedikontroll” alla märgitakse loomad, keda on kasutatud lõpptoote ja selle koostisosade puhtuse, püsivuse, tõhususe, potentsuse ja muude kvaliteedikontrolli parameetrite testimisel ning muude kontrollide jaoks, mida on toomise ajal tehtud registreerimiseks, muude riigisiseste või rahvusvaheliste õiguslike nõuete täitmiseks või tootja enese eeskirjade järgimiseks. Siia kuulub ka pürogeensuse testimine.

iii.	Muu tõhususe ja taluvuse testimine hõlmab biotsiidide ja pestitsiidide tõhususe ning loomasöödas kasutatavate lisaainete suhtes esineva taluvuse testimist.

iv.	Tavapärane tootmine hõlmab monoklonaalsete antikehade (astsiidi meetodil) ja veretoodete (sh polüklonaalsete antiseerumite) tootmist väljakujunenud meetoditel. Siia ei kuulu loomade immuniseerimine hübridoomide loomiseks, mis tuleb märkida alus- või rakendusuuringute asjakohase rubriigi alla.

v.

Toksilisuse testimine ja muu ohutuse testimine (sh meditsiinis, hambaravis ja veterinaarias kasutatavate toodete ja seadmete ohutuse hindamine) hõlmab mis tahes toote või aine uurimist eesmärgiga selgitada välja, kuivõrd see võib tootmise või sihipärase või mittesihipärase kasutuse tagajärjel või keskkonnas tegelikult esineva või esineda võiva saasteainena tekitada inimestes või loomades ohtlikku või soovimatut mõju.

14.   Kvaliteedikontroll (sh partii ohutuse ja potentsuse testimine)

Partii ohutuse testimine ei hõlma pürogeensuse testimist, mis märgitakse eraldi rubriigi „pürogeensuse testimine” alla.

15.   Õigusnormidega nõutav toksilisuse testimine ja muu ohutuse testimine

i.	Õiguslik nõue tuleks sisestada vastavalt kasutuse kavandatud esmaeesmärgile.

ii.	Vee kvaliteediga seotud andmed tuleb nt kraanivee puhul märkida rubriigi „toitu käsitlevad õigusnormid” alla.

16.   Õiguslikud nõuded

i.	See andmekategooria võimaldab kindlaks määrata, kuivõrd ühtsed on erinevad õiguslikud nõuded. Otsustav ei ole mitte see, kes on taotlenud testi tegemist, vaid see, milliseid õigusnorme on järgitud, st tähtsustatud võimalikult ulatuslikku ühtlustamist.

ii.	Kui riigisisesed õigusnormid tulenevad ELi õigusnormidest, tuleb valida rubriik „õigusnormid, millega täidetakse ELi nõuded”.

iii.

Rubriik „õigusnormid, millega täidetakse ELi nõuded” hõlmab ka kõiki rahvusvahelisi nõudeid, mis ühtlasi vastavad ka ELi nõuetele (nt inimravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvaheline ühtlustamiskonverentsi (ICH), veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvaheline ühtlustamiskonverentsi (VICH) ja OECD suuniste või Euroopa farmakopöa monograafiate kohane testimine).

iv.	Rubriik „õigusnormid, millega täidetakse üksnes riigisisesed nõuded (ELi liikmesriigid)” valitakse vaid siis, kui testimisega täidetakse ühe või mitme liikmesriigi nõuded (kusjuures tegemist ei pea olema riigiga, kus testimine toimub) ning võrdväärsed ELi tasandi nõuded puuduvad.

v.	Rubriik „õigusnormid, millega täidetakse üksnes väljaspool ELi kehtivad nõuded” valitakse juhul, kui puudub võrdväärne nõue teha testi ELi nõuete täitmiseks.

17.   Toksilisuse testimine ja muu ohutuse testimine testi liigi kaupa

i.	Immunotoksikoloogilised uuringud tuleb märkida rubriigi „korduvdoosi toksilisus” alla.

ii.	Kineetika (farmakokineetika, toksikokineetika, jääkainete kadumine): õiguslike nõuete täitmisega seotud korduvdoosi toksilisuse uuringu raames läbi viidud toksikokineetiliste uuringute andmed märgitakse rubriigi „korduvdoosi toksilisus” alla.

iii.	Toidu- ja sööda ohutuse testimine hõlmab ka joogivee testimist (sh sihtlooma ohutuse testimine).

iv.	Sihtlooma ohutus hõlmab selliseid teste, mille abil tehakse kindlaks, et teatavale loomale mõeldud toodet saab asjaomase liigi puhul ohutult kasutada (rubriik ei hõlma partii ohutuse testimist, mis kuulub andmekategooria „kvaliteedikontroll” alla).

18.   Akuutse ja subakuutse toksilisuse testimise meetodid

19.   Korduvdoosi toksilisus

20.   Loomade kasutus reguleeritud tootmises toote kaupa

21.   Ökotoksilisus

C.   LIIKMESRIIKIDE MÄRKUSED

1.	Üldine teave selle kohta, milliseid suundumuste muutusi on pärast eelmist aruandlusperioodi täheldatud.

2.	Teave selle kohta, kas loomade kasutus mõnes nimetatud valdkonnas on oluliselt suurenenud või vähenenud, koos põhjendusega.

3.	Teave tegelike raskusastmete suundumustes toimunud muutuste kohta ja nende põhjendus.

4.	Asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtte juurutamiseks tehtud eripingutused ning selle põhimõtte mõju statistikale.

5.	Lisaselgitused rubriigi „muud” kasutuse kohta, kui oluline osa kasutatud loomadest on märgitud selle rubriigi alla.

6.	Andmed klassi „raske” eelneva loaga või loata ületamise juhtumite kohta: loomade liigid ja arv, kasutuse üksikasjad ning see, kas erandi kohta oli eelnev luba antud ja millised olid klassi „raske” ületamise põhjused.

III LISA

ARUANDLUSVORM DIREKTIIVI 2010/63/EL ARTIKLI 6 LÕIKE 4 PUNKTI A ALUSEL TEHTUD ERANDEID KÄSITLEVA TEABE ESITAMISEKS VASTAVALT KÕNEALUSE DIREKTIIVI ARTIKLI 54 LÕIKELE 3

Kasutatav meetod	Liik	Põhjendus