This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012D0082
2012/82/EU: Commission Implementing Decision of 10 February 2012 as regards the renewal of the authorisation for continued marketing of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2012) 700) Text with EEA relevance
2012/82/EL: Komisjoni rakendusotsus, 10. veebruar 2012 , seoses loa uuendamisega geneetiliselt muundatud sojauba 40–3-2 (MON-Ø4Ø32-6) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toodete turustamise jätkamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (teatavaks tehtud numbri K(2012) 700 all) EMPs kohaldatav tekst
2012/82/EL: Komisjoni rakendusotsus, 10. veebruar 2012 , seoses loa uuendamisega geneetiliselt muundatud sojauba 40–3-2 (MON-Ø4Ø32-6) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toodete turustamise jätkamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (teatavaks tehtud numbri K(2012) 700 all) EMPs kohaldatav tekst
ELT L 40, 14.2.2012, p. 14–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 12/02/2022: This act has been changed. Current consolidated version: 16/02/2021
|
14.2.2012 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 40/14 |
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
10. veebruar 2012,
seoses loa uuendamisega geneetiliselt muundatud sojauba 40–3-2 (MON-Ø4Ø32-6) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toodete turustamise jätkamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003
(teatavaks tehtud numbri K(2012) 700 all)
(Ainult hollandi- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2012/82/EL)
EUROOPA KOMISJON
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3, artikli 11 lõiget 3, artikli 19 lõiget 3 ja artikli 23 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Komisjoni 3. aprilli 1996. aasta otsusega 96/281/EÜ (mis käsitleb suurendatud herbitsiid glüfosaadi taluvusega geneetiliselt muundatud sojaubade (Glycine max L.) turuleviimist vastavalt nõukogu direktiivile 90/220/EMÜ) (2) andis Ühendkuningriik nõusoleku geneetiliselt muundatud sojaoa 40–3-2 turuleviimiseks. |
|
(2) |
Geneetiliselt muundatud sojaoast 40–3-2 toodetud toitu, sealhulgas toidulisandeid, ning geneetiliselt muundatud sojaoast 40–3-2 toodetud söödamaterjale ja söödalisandeid viidi turule enne määruse (EÜ) nr 1829/2003 jõustumist. |
|
(3) |
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 8 lõike 1 ja artikli 20 lõike 1 kohaselt võib enne kõnealuse määruse kohaldamist õiguspäraselt turule viidud tooteid ka edaspidi turule viia, tingimusel, et sellest on teatatud komisjonile. |
|
(4) |
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 8 lõike 4 ja artikli 20 lõike 4 kohaselt peavad nende toodete turuleviimise eest vastutavad käitlejad esitama teatava tähtaja jooksul taotluse loa uuendamiseks. |
|
(5) |
16. aprillil 2007 esitas Monsanto Europe S.A. komisjonile määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 11 ja 23 kohase taotluse sojaoast 40–3-2 toodetud olemasolevate toidulisandite, söödamaterjalide ja söödalisandite jätkuva turustamise loa uuendamise kohta, millest teatati eelnevalt kooskõlas nimetatud määruse artikli 8 lõike 1 punktiga b ning artikli 20 lõike 1 punktiga b. |
|
(6) |
18. aprillil 2007 esitas Monsanto Europe S.A. komisjonile määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 11 ja 23 kohase taotluse sojauba 40–3-2 sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu, sojauba 40–3-2 sisaldava või sellest koosneva sööda ning muude toodete kui sojauba 40–3-2 sisaldava või sellest koosneva toidu ja sööda (v.a viljeluseks kasutatavate toodete) jätkuva turustamise loa uuendamise kohta, millest teatati eelnevalt kooskõlas nimetatud määruse artikli 8 lõike 1 punktiga a ning artikli 20 lõike 1 punktiga a. |
|
(7) |
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) esitas 1. detsembril 2010 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 kaks heakskiitvat arvamust ning kinnitas, et võttes arvesse taotluses esitatud uut teavet ja pärast toiduohutusameti eelmist sojauba 40–3-2 käsitlevat teaduslikku arvamust avaldatud kirjanduse ülevaadet, (3) ei ole vaja eelmises sojauba 40–3-2 käsitlevas arvamuses muudatusi teha, toiduohutusamet kinnitas oma eelmist järeldust, et sojauba 40–3-2 on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale sama ohutu kui geneetiliselt muundamata sojauba. Seega on arvamuses tehtud järeldus, et on vähetõenäoline, et taotlustes kirjeldatud sojauba 40–3-2 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud tooted mõjuksid kavandatud kasutusviiside puhul inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult (4). |
|
(8) |
Toiduohutusamet võttis oma arvamuste esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide konkreetseid küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus, nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4. |
|
(9) |
Toiduohutusamet jõudis oma arvamustes ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnaseirekava, mis koosneb üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud kasutusega. |
|
(10) |
Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks uuendada luba kõnealuste toodete turule viimiseks. |
|
(11) |
Igale geneetiliselt muundatud organismile (GMO) tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (5). |
|
(12) |
Toiduohutusameti arvamuste kohaselt ei ole 40–3-2 sojauba sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu ega sööda puhul vaja määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohaselt uuendatava loa piires, peab loataotluses käsitletava, GMOd sisaldava või sellest koosneva sööda ja muude GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete (v.a toit ja sööt) märgistusel olema selgelt märgitud, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks. |
|
(13) |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003 (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ) (6) artikli 4 lõikes 6 on sätestatud GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete märgistamise nõuded. Kõnealuse määruse artikli 4 lõigetes 1–5 on sätestatud jälgitavuse nõuded GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete puhul ning artiklis 5 on sätestatud jälgitavuse nõuded GMOdest toodetud toidu ja sööda puhul. |
|
(14) |
Loa omanik esitab komisjonile aastaaruanded keskkonnamõjude seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused esitatakse vastavalt komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsusele 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule viidavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (7). Toiduohutusameti arvamuste kohaselt ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktis e ja artikli 18 lõike 5 punktis e nimetatud turuleviimise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ega kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet toidu ja sööda kasutamise üle, ega eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide/keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks. |
|
(15) |
Kogu asjakohane teave toodete lubade uuendamise kohta tuleb kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse, nagu on sätestatud määruses (EÜ) nr 1829/2003. |
|
(16) |
Selguse ja järjepidevuse huvides tuleks otsus 96/281/EÜ kehtetuks tunnistada ning asendada käesoleva otsusega. |
|
(17) |
Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta) (8) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c. |
|
(18) |
Taotlejaga on käesolevas otsuses sätestatud meetmete asjus nõu peetud. |
|
(19) |
Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud. Peeti vajalikuks rakendusakti olemasolu ning eesistuja esitas apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks rakendusakti eelnõu. Apellatsioonikomitee ei ole oma arvamust esitanud, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus
Geneetiliselt muundatud sojaoale 40–3-2, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, antakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohane kordumatu tunnus MON-Ø4Ø32-6.
Artikkel 2
Loa andmine
Kooskõlas käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustega on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:
|
a) |
sojauba MON-Ø4Ø32-6 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisained; |
|
b) |
sojauba MON-Ø4Ø32-6 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt; |
|
c) |
muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad sojauba MON-Ø4Ø32-6 või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud sojauba, kuid ei viljeleta. |
Artikkel 3
Märgistamine
1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ja määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „sojauba”.
2. Artikli 2 punktides b ja c nimetatud MON-Ø4Ø32-6 sojauba sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.
Artikkel 4
Keskkonnamõjude seire
1. Loa omanik tagab lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seirekava koostamise ja rakendamise.
2. Loa omanik esitab komisjonile aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta vastavalt otsuses 2009/770/EÜ sätestatud nõuetele.
Artikkel 5
Ühenduse register
Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.
Artikkel 6
Loa omanik
Loa omanik on äriühing Monsanto Europe S.A. (Belgia), kes esindab äriühingut Monsanto Company (USA).
Artikkel 7
Kehtetuks tunnistamine
Otsus 96/281/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates 13. veebruarist 2012.
Artikkel 8
Kehtivus
Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
Artikkel 9
Adressaat
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Brüssel, Belgia.
Brüssel, 10. veebruar 2012
Komisjoni nimel
komisjoni liige
John DALLI
(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.
(2) EÜT L 107, 30.4.1996, lk 10.
(3) Sojaoa 40–3-2 ohutushindamine, mille koostas Ühendkuningriigi uuendtoitude ja -protsesside nõuandekomitee (Advisory Committee on Novel Foods and Processes in the UK) – http://www.foodstandards.gov.uk/multimedia/webpage/acnfp_report_1994.
(4) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01260
http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01259
(5) ELT L 10, 16.1.2004, lk 5.
(6) ELT L 268, 18.10.2003, lk 24.
(7) ELT L 275, 21.10.2009, lk 9.
(8) ELT L 287, 5.11.2003, lk 1.
LISA
a) Taotleja ja loa omanik
|
Nimi |
: |
Monsanto Europe S.A. |
|
Aadress |
: |
Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Brüssel, Belgia |
Järgmise äriühingu nimel: Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA.
b) Toodete nimetus ja kirjeldus
|
1) |
Sojauba MON-Ø4Ø32-6 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisained; |
|
2) |
sojauba MON-Ø4Ø32-6 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt; |
|
3) |
muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad sojauba MON-Ø4Ø32-6 või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud sojauba, kuid ei viljeleta. |
Geneetiliselt muundatud sojauba MON-Ø4Ø32-6, mida on taotlustes kirjeldatud, sisaldab valku CP4 EPSPS, mis annab vastupidavuse herbitsiidi glüfosaat suhtes.
c) Märgistamine
|
1) |
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ja määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistuse erinõuete kohaldamisel on „organismi nimetus”„sojauba”. |
|
2) |
Artikli 2 punktides b ja c nimetatud MON-Ø4Ø32-6 sojauba sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks”. |
d) Määramismeetod
|
— |
Sojaoa MON-Ø4Ø32-6 sisalduse määramine polümeraasi ahelreaktsioonil põhineval muundorganismispetsiifilisel meetodil, kordistatud toote mõõtmisega igas tsüklis; |
|
— |
meetodi on seemnete puhul valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ühenduse tugilabor; avaldatud veebilehel http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; |
|
— |
etalonaine: ERM®-BF410, mis on kättesaadav Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) kaudu Etalonainete ja Mõõtmiste Instituudist (IRMM) aadressil: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue. |
e) Kordumatu tunnus
MON-Ø4Ø32-6
f) Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave
Bioohutuse teabevõrgustik, kande identifikaator: vt [täidetakse pärast teatavakstegemist].
g) Toodete turuleviimise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud
Ei ole nõutud.
h) Seirekava
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (1) VII lisa kohane keskkonnamõjude seirekava
[Link: kava on avaldatud Internetis]
i) Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna
Ei ole nõutud.
Märkus: aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registri ajakohastamisel.