This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0028
Commission Decision of 28 July 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2009) 5804) (Text with EEA relevance)
Komisjoni otsus, 28. juuli 2009 , millega muudetakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri K(2009) 5804 all) (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni otsus, 28. juuli 2009 , millega muudetakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri K(2009) 5804 all) (EMPs kohaldatav tekst)
ELT L 11, 16.1.2010, p. 12–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dokument on avaldatud eriväljaandes
(HR)
In force
16.1.2010 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 11/12 |
KOMISJONI OTSUS,
28. juuli 2009,
millega muudetakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu
(teatavaks tehtud numbri K(2009) 5804 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2010/28/EÜ)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artikli 16 punkti f,
võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on 10. jaanuaril 2008 ja 6. märtsil 2008. aastal sõnastanud taimsete ravimite komitee,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Calendula officinalis L ja Pimpinella anisum L vastavad direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud nõuetele. Calendula officinalis L'i ja Pimpinella anisum L'i võib käsitada taimse aine, taimse valmistise ja/või nende seguna. |
(2) |
Seepärast on asjakohane lisada kanded Calendula officinalis L ja Pimpinella anisum L kohta komisjoni otsuse 2008/911/EÜ (2) I lisaga kehtestatud traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetellu. |
(3) |
Seetõttu tuleb otsust 2008/911/EÜ vastavalt muuta. |
(4) |
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Otsust 2008/911/EÜ muudetakse järgmiselt.
1) |
I lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse I lisale. |
2) |
II lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse II lisale. |
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 28. juuli 2009
Komisjoni nimel
asepresident
Günter VERHEUGEN
(1) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
(2) ELT L 328, 6.12.2008, lk 42.
I LISA
Otsuse 2008/911/EÜ I lisasse lisatakse järgmine teave:
— |
kanne „Calendula officinalis L” lisatakse enne kannet „Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Mõru apteegitill, vili)”; |
— |
kanne „Pimpinella anisum L” lisatakse pärast kannet „Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Magus apteegitill, vili)”. |
II LISA
Otsuse 2008/911/EÜ II lisasse lisatakse järgmine teave:
— |
kanne „Calendula officinalis L” lisatakse enne kannet „Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Mõru apteegitill, vili)”. „KANNE ÜHENDUSE LOETELLU CALENDULA OFFICINALIS L Taime teaduslik nimetus Calendula officinalis L. Botaaniline sugukond Asteraceae Taimne aine Saialilleõisik Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
Taimsed valmistised
Euroopa farmakopöa monograafia viide Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297) Näidustus(ed)
Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral. Traditsiooni liik Euroopa Ettenähtud tugevus Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”. Ettenähtud annustamisviis Taimsed valmistised:
Kompressiks lahjendada veega, mis on vahetult enne seda keedetud, lahusti vahekord vähemalt 1:3. Pooltahked annustamisvormid: kogus on 2–10 % taimsest ainest. Kuristus- ja suuloputusvahend 2 protsendilise lahusena. 2–4 korda päevas Näidustus a Alla 6 aasta vanustel lastel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”). Näidustus b Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 12 aasta vanustel lastel (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”). Manustamisviis Kutaanne ja suuõõne kaudu. Kasutamise kestus ja selle piirangud Kompressid: eemaldada pärast 30–60 minutit. Kõikide taimsete valmististe puhul: kui ravimit on kasutatud ühe nädala ja sümptomid püsivad ikka veel, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave Vastunäidustused Ülitundlikkus botaanilisse sugukonda Asteracae (Compositae) kuuluvate taimede suhtes. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Näidustus a Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 6 aasta vanustel lastel. Näidustus b Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 12 aasta vanustel lastel. Nahanakkuste ilmnemisel tuleb pidada nõu arsti või pädeva tervishoiutöötajaga. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ei ole teatatud. Rasedus ja imetamine Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal. Toime reaktsioonikiirusele Ei ole asjakohane. Kõrvalnähud Nahatundlikkus. Esinemissagedus ei ole teada. Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga. Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud.” |
— |
kanne „Pimpinella anisum L” lisatakse pärast kannet „Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Magus apteegitill, vili)”. „KANNE ÜHENDUSE LOETELLU PIMPINELLA ANISUM L Taime teaduslik nimetus Pimpinella anisum L. Botaaniline sugukond Apiaceae Taimne aine Aniis Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
Taimsed valmistised Kuivatatud aniisivili, jahvatatud või purustatud Euroopa farmakopöa monograafia viide Anisi fructus (01/2005:0262) Näidustus(ed)
Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral. Traditsiooni liik Euroopa Ettenähtud tugevus Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”. Ettenähtud annustamisviis Üle 12aastased noorukid, täiskasvanud, vanurid:: Näidustused a ja b 1 kuni 3,5 g terveid või (värskelt) (1) jahvatatud või purustatud aniisivilju 150 ml keeva veega valmistatud taimeteena 3 korda päevas Alla 12aastastel lastel ei ole soovitatav kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”). Manustamisviis Suukaudne Kasutamise kestus ja selle piirangud Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat. Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine või sarikaliste (Apiaceae, Umbelliferae) (köömen, seller, koriander, till ja apteegitill) või anetooli suhtes. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ravimit ei soovitata kasutada alla 12aastastel lastel, sest ohutushinnangu läbiviimiseks vajalikud andmed puuduvad. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Üleannustamisest ei ole teatatud. Rasedus ja imetamine Aniisi kasutamise kohta rasedatel patsientidel ei ole andmeid. Ei ole teada, kas aniisi koostisained erituvad inimese rinnapiima. Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal. Toime reaktsioonikiirusele Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kõrvalnähud Aniisi suhtes võib tekkida naha või hingamiselundite allergilisi reaktsioone. Esinemissagedus ei ole teada. Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga. Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud. |
(1) Jahvatatud või purustatud aniisiviljade kaubanduslikuks valmistamiseks peab taotleja viima läbi nõuetekohased eeterlike õlide komponentide sisalduse stabiilsuse katsed.”