a) vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artiklile 15 esitatud loataotlused ja

b) vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artiklile 18 esitatud taotlused väite lisamiseks kõnealuse määruse artikli 13 lõikes 3 sätestatud nimekirja.

a) hõlmavad eelkõige inimuuringuid ning laste arengule ja tervisele viitava väite puhul laste suhtes teostatud uuringuid;

b) tuleb esitada vastavalt uuringutüüpide hierarhiale, mis kajastab eri tüüpi uuringutest saadavate tõendite suhtelist tugevust.

a) kavandatud tervisealase väite sihtrühm;

b) väidetava kasuliku mõju saavutamiseks vajalik toitaine või muu aine, toidu või toidugrupi kogus ja tarbimise viis;

c) vajaduse korral viide isikutele, kes peaksid vältima tervisealases väites osutatud toitaine või muu aine, toidu või toidugrupi kasutamist;

d) hoiatus toitaine või muu aine, toidu või toidugrupi kohta, mille liigne tarbimine võib tõenäoliselt kujutada ohtu tervisele;

e) mis tahes muud kasutuspiirangud ja valmistamise ja/või kasutamise juhised.

i) kas tervisealane väide määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 15 kohaselt esitatud taotluse puhul on tervisealane väide haigestumise riski vähendamise kohta või laste arengule ja tervisele viitav tervisealane väide;

ii) kas määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 18 kohaselt esitatud taotluse puhul on tervisealane väide selline tervisealane väide, nagu osutatud kõnealuse määruse artikli 13 lõikes 5, välja arvatud laste arengule ja tervisele viitavad tervisealased väited.

1. Käesolevat lisa kohaldatakse toidugrupi, toidu või selle koostisosade (sealhulgas toitaine või muu aine või toitainete/muude ainete segu), edaspidi „toidu” tarbimisega seonduvate tervisealaste väidete puhul.

2. Juhul kui taotleja on mõned käesoleva lisa kohaselt nõutavad andmed välja jätnud ning eeldusel, et need andmed ei ole asjaomase taotluse puhul kohaldatavad, tuleb põhjendada, miks need andmed taotlusest puuduvad.

3. Edaspidi peetakse mõiste „taotlus” all silmas eraldi toimikut, mis sisaldab teavet ja teaduslikke andmeid, mis on esitatud asjaomasele tervisalasele väitele loa saamiseks.

4. Iga tervisealase väite kohta tuleb ette valmistada eraldi taotlus; see tähendab, et iga taotluse objektiks võib olla ainult üks toidu ja selle ühe väidetava mõju seos. Siiski võib taotleja samas taotluses teha ettepaneku muu toidu kohta, mis võiks samuti kanda kõnealust tervisealast väidet, eeldusel, et teaduslikud tõendid kehtivad iga kõnealuse võimaliku toidu puhul, mis kannab sedasama tervisealast väidet.

5. Taotluses tuleb näidata, kas asjaomast tervisealast väidet või sellega sarnast väidet on teaduslikult hinnanud liikmesriigi või kolmanda riigi pädev riiklik asutus. Kui seda on tehtud, tuleb esitada teadusliku hinnangu koopia.

6. Asjakohased teaduslikud andmed on kõik inimuuringud ja muud uuringud kui inimuuringud, avaldatud või avaldamata, mis on asjakohased taotluses sisalduva tervisealase väite põhjendamiseks ning mis käsitlevad toidu ja väidetava mõju vahelist seost, sealhulgas nii seose kasuks kui kahjuks osutavad andmed. Asjakohased inimuuringute kohta avaldatud andmed määratakse kindlaks põhjaliku läbivaatamise tulemusena.

7. Ajakirjade sisukokkuvõtteid ja ajalehtedes, ajakirjades, uudiskirjades või jaotusmaterjalides avaldatud artikleid, millele ei ole antud eksperdihinnangut, ei tohi esitada. Tarbijatele või üldrahvalikuks kasutamiseks koostatud raamatuid või nende peatükke ei tohi esitada.

1. Näitamaks, et tervisealane väide on kogu ulatuses teaduslike andmetega põhjendatud ja kõiki tõendeid on kaalutud, peab taotlus sisaldama kõiki asjaomase tervisealase väite puhul kehtivaid asjakohaseid teaduslikke andmeid, avaldatud ja avaldamata, nii väite kasuks kui kahjuks olevaid andmeid ja inimuuringute andmete põhjalikku ülevaadet. Tervisealase väite põhjendamiseks on nõutavad toidu tarbimise ja selle väidetava mõju vahelist seost käsitlevatest inimuuringutest saadud andmed.

2. Taotlus peab sisaldama toidu ja selle väidetava mõju konkreetset seost käsitlevate inimuuringute andmete põhjalikku ülevaadet. See ülevaade ja kõnealuse tervisealase väite puhul asjakohaseks peetavate andmete kindlaksmääramine tuleb esitada süstemaatiliselt ja läbipaistvalt, näitamaks et taotlus kajastab piisavalt ja proportsionaalselt kõiki kättesaadavaid tõendeid.

3. Tervisealase väite põhjendamisel tuleb arvesse võtta kõiki kättesaadavaid teaduslikke andmeid ning tõendeid omavahel kaaludes tuleb näidata, kuivõrd:

1. Toidu koostisosa puhul:

2. Toidu või toidugrupi puhul:

3. Kõikidel juhtudel:

1. Kindlaksmääratud teaduslikud andmed liigitatakse järgmiselt: andmed inimeste kohta, millele järgnevad vajaduse korral muud andmed.

2. Andmed inimeste kohta liigitatakse uuringutüüpide hierarhia järgi järgmiselt:

3. Muud kui inimeste kohta esitatud andmed koosnevad järgmisest:

1. asjakohaste inimuuringute andmete kokkuvõte, milles näidatakse, kuivõrd inimuuringute andmed kokkuvõttes toetavad toidu ja selle väidetava mõju seost;

2. asjakohaste muude uuringute (v.a inimuuringute) andmete kokkuvõte, milles näidatakse, kuidas ja kuivõrd asjakohased muud uuringud (v.a inimuuringud) võivad toetada toidu ja selle inimestele avaldatava väidetava mõju seost;

3. üldised järeldused, kus võetakse arvesse kõiki andmeid, sealhulgas nii seose kasuks kui ka kahjuks osutavaid tõendeid, ning kaalutakse tõendeid. Üldistes järeldustes tuleks selgelt sõnastada, kuivõrd:

1.1. Sisukord

1.2. Taotluse vorm

1.3. Üldine teave

1.4. Tervisealase väite üksikasjad

1.5. Taotluse kokkuvõte

1.6. Viited

2.1. Toidu koostisosa

2.2. Toit või toidugrupp

2.3. Viited

3.1. Tabeli kujul esitatud kokkuvõte kõigi kindlaksmääratud asjakohaste uuringute kohta

3.2. Tabeli kujul esitatud kokkuvõte asjakohaste inimuuringute andmete kohta

3.3. Kirjalik kokkuvõte asjakohaste inimuuringute andmete kohta

3.4. Kirjalik kokkuvõte asjakohaste muude uuringute (v.a inimuuringute) andmete kohta

3.5. Üldised järeldused

4.1. Asjakohaste teaduslike andmete määratlemine

4.2. Kindlaksmääratud asjakohased andmed

5.1. Sõnastik ja lühendid

5.2. Asjakohaste avaldatud andmete koopiad/kordustrükid

5.3. Asjakohaste avaldamata andmete täielikud uuringuaruanded

5.4. Muu