Kohtuasi C-219/11

Brain Products GmbH

versus

BioSemi VOF jt

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundesgerichtshof)

„Eelotsusetaotlus — Meditsiiniseadmed — Direktiiv 93/42/EMÜ — Kohaldamisala — Mõiste „meditsiiniseade” tõlgendamine — Mittemeditsiinilisel otstarbel turustatud toode — Füsioloogilise protsessi uuring — Kaupade vaba liikumine”

Kokkuvõte — Euroopa Kohtu otsus (kolmas koda), 22. november 2012

1. Euroopa Liidu õigus — Tõlgendamine — Meetodid — Grammatiline, süstemaatiline ja teleoloogiline tõlgendamine

2. Õigusaktide ühtlustamine — Meditsiiniseadmed — Direktiiv 93/42 — Kohaldamisala — Mittemeditsiinilisel otstarbel turustatud toode — Väljaarvamine

   (Nõukogu direktiiv 93/42, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2007/47, artikli 1 lõike 2 punkti a kolmas taane)

1.  Vt otsuse tekst.

   (vt punkt 13)

2.  Direktiivi 93/42 (meditsiiniseadmete kohta) artikli 1 lõike 2 punkti a kolmandat taanet tuleb tõlgendada nii, et mõiste „meditsiiniseade” hõlmab seadme, mille selle tootja on loonud kasutamiseks inimese füsioloogilise protsessi uuringuks, üksnes siis, kui sellel on meditsiiniline otstarve.

   Et direktiiv 93/42 peab ühitama meditsiiniseadmete vaba liikumise ja patsientide tervisekaitse, võib direktiiviga 93/42 piirata meditsiiniseadmete liikumisvabadust – nende suhtes sertifitseerimis- ja CE märgistuskohustuse ette nähes – üksnes siis, kui selline piirang on vajalik rahvatervise kaitseks. Sellest järeldub, et olukorras, kus tootja ei ole toodet loonud meditsiiniliseks otstarbeks, ei saa nõuda selle sertifitseerimist meditsiiniseadmena ka siis, kui seda kasutatakse meditsiinilises kontekstis.

   (vt punktid 17, 28–30, 33 ja resolutsioon)