EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1964
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1964 of 26 November 2019 concerning the authorisation of L-lysine base, liquid, L-lysine monohydrochloride, liquid, L-lysine monohydrochloride, technically pure, and L-lysine sulphate as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Komisjoni Rakendusmäärus (EL) 2019/1964, 26. november 2019, milles käsitletakse loa andmist vedela L-lüsiini aluse, vedela L-lüsiinmonovesinikkloriidi, tehniliselt puhta L-lüsiinmonovesinikkloriidi ja L-lüsiinsulfaadi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni Rakendusmäärus (EL) 2019/1964, 26. november 2019, milles käsitletakse loa andmist vedela L-lüsiini aluse, vedela L-lüsiinmonovesinikkloriidi, tehniliselt puhta L-lüsiinmonovesinikkloriidi ja L-lüsiinsulfaadi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)
OJ L 307, 28.11.2019, p. 3–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
28.11.2019 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 307/3 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/1964,
26. november 2019,
milles käsitletakse loa andmist vedela L-lüsiini aluse, vedela L-lüsiinmonovesinikkloriidi, tehniliselt puhta L-lüsiinmonovesinikkloriidi ja L-lüsiinsulfaadi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eelkõige selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikli 10 lõikega 2 on ette nähtud nõukogu direktiivi 82/471/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine. |
|
(2) |
Komisjoni direktiiviga 88/485/EMÜ (3) on direktiivi 82/471/EMÜ alusel antud tähtajatu luba Corynebacterium glutamicum’iga kääritamise abil saadud kontsentreeritud vedela L-lüsiini (alus), kontsentreeritud vedela L-lüsiinmonovesinikkloriidi, tehniliselt puhta L-lüsiinmonovesinikkloriidi ja L-lüsiinsulfaadi kasutamiseks. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti need söödalisandid olemasoleva tootena seejärel söödalisandite registrisse. |
|
(3) |
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud taotlused, et uuesti hinnata Corynebacterium glutamicum’iga kääritamise abil saadud kontsentreeritud vedela L-lüsiini (alus), kontsentreeritud vedela L-lüsiinmonovesinikkloriidi, tehniliselt puhta L-lüsiinmonovesinikkloriidi ja L-lüsiinsulfaadi lubamist kõikide loomaliikide söödalisandina. Samuti esitati kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 taotlused kontsentreeritud vedela L-lüsiini (alus), kontsentreeritud vedela L-lüsiinmonovesinikkloriidi, tehniliselt puhta L-lüsiinmonovesinikkloriidi ja L-lüsiinsulfaadi kasutamise lubamiseks kõikide loomaliikide puhul. Taotlustele olid lisatud kõnealuse määruse artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid. |
|
(4) |
Taotlused käsitlevad kontsentreeritud vedela L-lüsiini (alus), kontsentreeritud vedela L-lüsiinmonovesinikkloriidi, tehniliselt puhta L-lüsiinmonovesinikkloriidi ja L-lüsiinsulfaadi lubamist kõikide loomaliikide söödalisandina ning selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“. |
|
(5) |
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 11. septembri 2013. aasta, (4)28. oktoobri 2014. aasta, (5)10. märtsi 2015. aasta, (6)16. juuni 2015. aasta, (7)2. detsembri 2015. aasta, (8)19. aprilli 2016. aasta, (9)28. novembri 2018. aasta, (10) (11) ja 3. aprilli 2019. aasta (12) arvamustes järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste korral ei avalda Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 ja Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 abil saadud kontsentreeritud vedel L-lüsiin (alus), Escherichia coli FERM BP-10941 ja Escherichia coli FERM BP-11355 abil saadud kontsentreeritud vedel L-lüsiinmonovesinikkloriid, Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P ja Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 abil saadud tehniliselt puhas L-lüsiinmonovesinikkloriid ning Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 ja Corynebacterium glutamicum DSM 24990 abil saadud L-lüsiinsulfaat kahjulikku mõju loomade tervisele, tarbijate ohutusele ega keskkonnale. Geneetiliselt muundatud mikroorganismi, eelkõige Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 abil saadud söödalisandite ohutus on tagatud tingimusel, et tootmisprotsessis tagatakse, et lõpptootes ei ole tootmistüve rekombinantset DNAd. Toiduohutusamet märkis ka, et L-lüsiini nelja vormi tuleks käsitada söödalisandite kasutajate jaoks ohtlikuna, eelkõige sissehingamisel. Mõnda vormi tuleks käsitada ka kergelt silmi ärritava või nahka ja silmi söövitavana. Seetõttu leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohaseid kaitsemeetmeid, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste tervisele, eelkõige söödalisandite kasutajate puhul. Toiduohutusamet tegi ka järelduse, et söödalisandid on tõhusaks aminohappe L-lüsiini allikaks kõikide loomaliikide puhul ning tõhususe saavutamiseks nii mäletsejaliste kui ka mittemäletsejaliste puhul tuleks söödalisandeid kaitsta lagunemise eest vatsas. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 21 kohaselt asutatud referentlabori esitatud aruande kõnealuste söödas ja vees sisalduvate söödalisandite analüüsimise meetodi kohta. |
|
(6) |
Nimetused „kontsentreeritud vedel L-lüsiin (alus)“ ja „kontsentreeritud vedel L-lüsiinmonovesinikkloriid“ tuleks asendada nimetustega „vedel L-lüsiini alus“ ja „vedel L-lüsiinmonovesinikkloriid“, kuna L-lüsiini miinimumsisaldus nendes söödalisandites on vastavalt ainult 50 % ja 22 %. |
|
(7) |
5. põhjenduses loetletud Corynebacterium glutamicum spp või Escherichia coli spp’ga kääritamise abil saadud kontsentreeritud vedela L-lüsiini (alus), kontsentreeritud vedela L-lüsiinmonovesinikkloriidi, tehniliselt puhta L-lüsiinmonovesinikkloriidi ja L-lüsiinsulfaadi hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuste ainete kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud viisil. |
|
(8) |
Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust Corynebacterium glutamicum’iga kääritamise abil saadud kontsentreeritud vedela L-lüsiini (alus), kontsentreeritud vedela L-lüsiinmonovesinikkloriidi, tehniliselt puhta L-lüsiinmonovesinikkloriidi ja L-lüsiinsulfaadi lubamise tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks. |
|
(9) |
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Loa andmine
Lisas nimetatud aineid, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.
Artikkel 2
Üleminekumeetmed
1. Komisjoni direktiiviga 88/485/EMÜ lubatud, Corynebacterium glutamicum’iga kääritamise abil saadud kontsentreeritud vedelat L-lüsiini (alus), kontsentreeritud vedelat L-lüsiinmonovesinikkloriidi, tehniliselt puhast L-lüsiinmonovesinikkloriidi ja L-lüsiinsulfaati ja neid sisaldavaid eelsegusid võib turule lasta kuni 18. juunini 2020 kooskõlas enne 18. detsembrit 2019 kohaldatavate eeskirjadega ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
2. Lõikes 1 osutatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 18. detsembrit 2020 kooskõlas enne 18. detsembrit 2019 kohaldatavate eeskirjadega, võib turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.
3. Lõikes 1 osutatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 18. detsembrit 2021 kooskõlas enne 18. detsembrit 2019 kohaldatavate eeskirjadega, võib turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud muudele loomadele kui toiduloomad.
Artikkel 3
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 26. november 2019
Komisjoni nimel
president
Jean-Claude JUNCKER
(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
(2) Nõukogu 30. juuni 1982. aasta direktiiv 82/471/EMÜ teatavate loomasöötadena kasutatavate toodete kohta (EÜT L 213, 21.7.1982, lk 8).
(3) Komisjoni 26. juuli 1988. aasta direktiiv 88/485/EMÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 82/471/EMÜ (teatavate loomasöötades kasutatavate toodete kohta) lisa (EÜT L 239, 30.8.1988, lk 36).
(4) EFSA Journal 2013;11(10):3365.
(5) EFSA Journal 2014;12(11):3895.
(6) EFSA Journal 2015;13(3):4052.
(7) EFSA Journal 2015;13(7):4156.
(8) EFSA Journal 2016;14(3):4346.
(9) EFSA Journal 2016;14(5):4471.
(10) EFSA Journal 2019;17(1):5532.
(11) EFSA Journal 2019;17(1):5537.
(12) EFSA Journal 2019;17(5):5697.
LISA
|
Söödalisandi identifitseerimisnumber |
Loa hoidja |
Söödalisand |
Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod |
Loomaliik või -kategooria |
Vanuse ülempiir |
Miinimumsisaldus |
Maksimumsisaldus |
Muud sätted |
Loa kehtivusaja lõpp |
||||||||||||||||||||||
|
mg söödalisandit kg täissööda kohta, mille niiskusesisaldus on 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
Toitaineliste lisandite kategooria. Funktsionaalrühm: aminohapped, nende soolad ja analoogid. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
3c320 |
- |
Vedel L-lüsiini alus |
Söödalisandi koostis L-lüsiini vesilahus, mis sisaldab vähemalt 50 % L-lüsiini. Toimeaine kirjeldus L-lüsiin, mis on saadud kääritamisel Escherichia coli FERM BP-10941 või Escherichia coli FERM BP-11355 või Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P või Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 või Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 või Corynebacterium glutamicum KCCM 10227ga. Keemiline valem: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH CASi number: 56–87-1 Analüüsimeetodid (1) Lüsiini sisalduse määramiseks söödalisandis ja eelsegudes, mis sisaldavad üle 10 % lüsiini:
Lüsiini sisalduse määramiseks eelsegudes, segasöödas ja söödamaterjalis:
Lüsiini sisalduse määramiseks vees:
|
Kõik liigid |
- |
- |
- |
|
18.12.2029 |
||||||||||||||||||||||
|
3c321 |
- |
Vedel L-lüsiinmonovesinikkloriid |
Söödalisandi koostis L-lüsiinmonovesinikkloriidi vesilahus, mis sisaldab vähemalt 22 % L-lüsiini ja mille maksimaalne niiskusesisaldus on 66 % (vähemalt 58 % L-lüsiini kuivaines). Toimeaine kirjeldus L-lüsiinmonovesinikkloriid, mis on saadud kääritamisel Escherichia coli FERM BP-10941 või Escherichia coli FERM BP-11355ga. Keemiline valem: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH CASi number: 657–27-2 Analüüsimeetodid (1) L-lüsiinmonovesinikkloriidi sisalduse määramiseks söödalisandis:
Lüsiini sisalduse määramiseks söödalisandis ja eelsegudes, mis sisaldavad üle 10 % lüsiini:
Lüsiini sisalduse määramiseks eelsegudes, segasöödas ja söödamaterjalis:
|
Kõik liigid |
- |
- |
- |
|
18.12.2029 |
||||||||||||||||||||||
|
3c322 |
|
Tehniliselt puhas L-lüsiinmonovesinikkloriid |
Söödalisandi koostis L-lüsiinmonovesinikkloriidi pulber, mis sisaldab vähemalt 78 % L-lüsiini ja mille maksimaalne niiskusesisaldus on 1,5 %. Toimeaine kirjeldus L-lüsiinmonovesinikkloriid, mis on saadud kääritamisel Escherichia coli FERM BP-10941 või Escherichia coli FERM BP-11355 või Escherichia coli CGMCC 3705 või Escherichia coli CGMCC 7.57 või Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 või Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 või Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P või Corynebacterium glutamicum KCCM 10227ga. Keemiline valem: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH CASi number: 657–27-2 Analüüsimeetodid (1) L-lüsiinmonovesinikkloriidi sisalduse määramiseks söödalisandis:
Lüsiini sisalduse määramiseks söödalisandis ja eelsegudes, mis sisaldavad üle 10 % lüsiini:
Lüsiini sisalduse määramiseks eelsegudes, segasöödas ja söödamaterjalis:
Lüsiini sisalduse määramiseks vees:
|
Kõik liigid |
- |
- |
- |
|
18.12.2029 |
||||||||||||||||||||||
|
3c324 |
|
L-lüsiinsulfaat |
Söödalisandi koostis Graanulid, mis sisaldavad vähemalt 52 % L-lüsiini ning maksimaalselt 24 % sulfaati. Toimeaine kirjeldus L-lüsiinsulfaat, mis on saadud kääritamisel Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 või Corynebacterium glutamicum DSM 24990ga. Keemiline valem: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4 CASi number: 60343-69–3 Analüüsimeetodid (1) Lüsiini sisalduse määramiseks söödalisandis ja eelsegudes, mis sisaldavad üle 10 % lüsiini:
Sulfaadi määramiseks söödalisandis:
Lüsiini sisalduse määramiseks eelsegudes, segasöödas ja söödamaterjalis:
|
Kõik liigid |
- |
- |
10 000 |
|
18.12.2029 |
||||||||||||||||||||||
(1) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Kokkupuute määr on söödalisandi endotoksiinisisaldusest ja võimalikust tolmuna õhku eraldumisest lähtuvalt arvutatud vastavalt Euroopa Toiduohutusameti kasutatavale meetodile (EFSA Journal 2018; 16(10): 5458); analüüsimeetod: Euroopa farmakopöa 2.6.14 (bakteriaalsed endotoksiinid).