EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016D0375
Commission Implementing Decision (EU) 2016/375 of 11 March 2016 authorising the placing on the market of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2016) 1419)
Komisjoni rakendusotsus (EL) 2016/375, 11. märts 2016, millega antakse luba lakto-N-neotetraoosi turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (teatavaks tehtud numbri C(2016) 1419 all)
Komisjoni rakendusotsus (EL) 2016/375, 11. märts 2016, millega antakse luba lakto-N-neotetraoosi turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (teatavaks tehtud numbri C(2016) 1419 all)
C/2016/1419
OJ L 70, 16.3.2016, p. 22–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
16.3.2016 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 70/22 |
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2016/375,
11. märts 2016,
millega antakse luba lakto-N-neotetraoosi turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel
(teatavaks tehtud numbri C(2016) 1419 all)
(Ainult taanikeelne tekst on autentne)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Äriühing Glycom A/S esitas 15. jaanuaril 2014 Iirimaa pädevatele asutustele taotluse lasta toidu uuendkoostisosana turule lakto-N-neotetraoos. |
|
(2) |
Iirimaa pädev toiduhindamisasutus esitas 10. juunil 2014 esmase hindamisaruande. Kõnealuses aruandes jõudis asutus järeldusele, et lakto-N-neotetraoos vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud uuendtoidu kriteeriumidele. |
|
(3) |
Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 7. juulil 2014. |
|
(4) |
Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus ettenähtud 60 päeva jooksul esitati põhjendatud vastuväiteid. |
|
(5) |
13. oktoobril 2014 küsis komisjon Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet”) arvamust ja palus toiduohutusametil määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt täiendavalt hinnata lakto-N-neotetraoosi kasutamist toidu uuendkoostisosana. |
|
(6) |
29. juuni 2015. aasta teaduslikus arvamuses „Scientific Opinion on the safety of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) („Teaduslik arvamus lakto-N-tetraoosi kui toidu uuendkoostisosa ohutuse kohta vastavalt määrusele (EÜ) nr 258/97”) jõudis toiduohutusamet järeldusele, et lakto-N-tetraoosi kasutamine kavandatud eesmärgil ja koguses on ohutu. |
|
(7) |
5. oktoobril 2015 andis taotluse esitaja komisjonile saadetud kirjas täiendavat teavet, et toetada 2′-O-fukosüüllaktoosi ja lakto-N-neotetraoosi kasutamise heakskiitmist kogu elanikkonnale (välja arvatud imikud) ettenähtud toidulisandites määruse (EÜ) nr 258/97 reguleerimisalas. |
|
(8) |
14. oktoobril 2015 küsis komisjon toiduohutusameti arvamust ja palus toiduohutusametil määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt täiendavalt hinnata kõnealuste uuendtoitude ohutust ka lastele (välja arvatud imikud) ettenähtud toidulisandites. |
|
(9) |
Toiduohutusamet jõudis 28. oktoobri 2015 avalduses „Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3) („Avaldus lakto-N-neotetraoosi ja 2′-O-fukosüüllaktoosi kui toidu uuendkoostisosade ohutuse kohta lastele ettenähtud toidulisandites”) järeldusele, et lakto-N-neotetraoosi kasutamine kavandatud eesmärgil ja koguses on ohutu. |
|
(10) |
Komisjoni direktiivis 96/8/EÜ (4) on sätestatud nõuded kehakaalu alandamiseks ettenähtud madala energiasisaldusega dieetides kasutatavate toiduainete kohta. Komisjoni direktiivis 1999/21/EÜ (5) on sätestatud nõuded, mis kehtivad meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoitude kohta. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (6) on sätestatud nõuded, mis kehtivad toidulisandite kohta. Komisjoni direktiivis 2006/125/EÜ (7) on sätestatud nõuded, mis kehtivad imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhiste töödeldud toitude ja muude imikutoitude kohta. Komisjoni direktiivis 2006/141/EÜ (8) on sätestatud nõuded, mis kehtivad imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1925/2006 (9) on sätestatud nõuded vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatavate muude ainete toidule lisamise kohta. Komisjoni määruses (EÜ) nr 41/2009 (10) on sätestatud nõuded gluteenitalumatusega inimestele sobiva toidu koostise ja märgistamise kohta. Komisjoni rakendusmääruses (EL) nr 828/2014 (11) on sätestatud nõuded, milles käsitletakse tarbijatele esitatava teabe nõudeid gluteeni puudumise või vähendatud sisalduse kohta toidus. Lakto-N-neotetraoosi tuleks lubada kasutada, ilma et see piiraks nende õigusaktide nõuete kohaldamist. |
|
(11) |
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Lakto-N-neotetraoosi, mille täpsemad andmed on esitatud I lisas, võib lasta Euroopa Liidu turule ja kasutada toidu uuendkoostisosana II lisas sätestatud otstarbel ja maksimumkogustes, piiramata sellega direktiivide 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2002/46/EÜ, 2006/125/EÜ, 2006/141/EÜ, määruste (EÜ) nr 1925/2006 ja (EÜ) nr 41/2009 ning rakendusmääruse (EL) nr 828/2014 kohaldamist.
Artikkel 2
1. Käesoleva otsusega lubatud lakto-N-neotetraoosi nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on „lakto-N-neotetraoos”.
2. Tarbijat tuleb teavitada, et lakto-N-neotetraoosi sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks kasutada, kui samal päeval tarbitakse muid toite, kuhu on lisatud lakto-N-neotetraoosi.
3. Tarbijat tuleb teavitada, et lakto-N-neotetraoosi sisaldavaid väikelastele ettenähtud toidulisandeid ei tohiks kasutada, kui samal päeval antakse neile rinnapiima või muud toitu, kuhu on lisatud lakto-N-neotetraoosi.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Taani.
Brüssel, 11. märts 2016
Komisjoni nimel
komisjoni liige
Vytenis ANDRIUKAITIS
(1) EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1.
(2) EFSA Journal 2015; 13(7):4183.
(3) EFSA Journal 2015; 13(11):4299.
(4) Komisjoni 26. veebruari 1996. aasta direktiiv 96/8/EÜ kehakaalu alandamiseks ettenähtud vähendatud energiasisaldusega dieetides kasutatavate toiduainete kohta (EÜT L 55, 6.3.1996, lk 22).
(5) Komisjoni 25. märtsi 1999. aasta direktiiv 1999/21/EÜ meditsiiniliseks eriotstarbeks mõeldud dieettoitude kohta (EÜT L 91, 7.4.1999, lk 29).
(6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).
(7) Komisjoni 5. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/125/EÜ imikutele ja väikelastele mõeldud teraviljapõhiste töödeldud toitude ja muude imikutoitude kohta (ELT L 339, 6.12.2006, lk 16).
(8) Komisjoni 22. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/141/EÜ imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta ning millega muudetakse direktiivi 1999/21/EÜ (ELT L 401, 30.12.2006, lk 1).
(9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1925/2006 vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta (ELT L 404, 30.12.2006, lk 26).
(10) Komisjoni 20. jaanuari 2009. aasta määrus (EÜ) nr 41/2009 gluteenitalumatusega inimestele sobiva toidu koostise ja märgistamise kohta (ELT L 16, 21.1.2009, lk 3).
(11) Komisjoni 30. juuli 2014. aasta rakendusmäärus (EL) nr 828/2014, milles käsitletakse tarbijatele esitatava teabe nõudeid gluteeni puudumise või vähendatud sisalduse kohta toidus (ELT L 228, 31.7.2014, lk 5).
I LISA
LAKTO-N-NEOTETRAOOSI OMADUSED
Määratlus:
|
Keemiline nimetus |
β-D-galaktopüranosüül-(1→4)-2-atseetamido-2-desoksü-β-D-glükopüranosüül-(1→3)-β-D-galaktopüranosüül-(1→4)-D-glükopüranoos |
|
Keemiline valem |
C26H45NO21 |
|
Molekulmass |
707,63 g/mol |
|
CASi nr |
13007-32-4 |
Kirjeldus: lakto-N-neotetraoos on valge või valkjas pulber.
Puhtus:
|
Katse |
Kirjeldus |
|
Sisaldus analüüsi järgi |
Vähemalt 96 % |
|
D-laktoos |
Kuni 1,0 % (massiprotsent) |
|
Lakto-N-trioos II |
Kuni 0,3 % (massiprotsent) |
|
Lakto-N-neotetraoosfruktoosi isomeer |
Kuni 0,6 % (massiprotsent) |
|
pH (20 °C, 5 % lahus) |
5,0–7,0 |
|
Vesi (%) |
Kuni 9,0 % |
|
Sulfaattuhk |
Kuni 0,4 % |
|
Äädikhape |
Kuni 0,3 % |
|
Lahustijäägid (metanool, 2-propanool, metüülatsetaat, atsetoon) |
Kuni 50 mg/kg kohta eraldi Kuni 200 mg/kg kokku |
|
Valgujäägid |
Kuni 0,01 % |
|
Pallaadium |
Kuni 0,1 mg/kg |
|
Nikkel |
Kuni 3,0 mg/kg |
Mikrobioloogilised kriteeriumid:
|
Aeroobsete mesofiilsete bakterite koguarv |
Kuni 500 CFU/g |
|
Pärmseened |
Kuni 10 CFU/g |
|
Hallitusseened |
Kuni 10 CFU/g |
|
Endotoksiinide jäägid |
Kuni 10 EU/mg |
II LISA
LAKTO-N-NEOTETRAOOSI LUBATUD KASUTUSALAD
|
Toidugrupp |
Piirnormid |
|
Maitsestamata pastöriseeritud ja steriliseeritud piimapõhised tooted, sealhulgas kõrgkuumutatud (UHT) tooted |
0,6 g/l |
|
Maitsestamata hapendatud piimapõhised tooted |
0,6 g/l jookide puhul 9,6 g/kg muude toodete kui jookide puhul |
|
Maitsestatud hapendatud piimapõhised tooted, sealhulgas kuumtöödeldud tooted |
0,6 g/l jookide puhul 9,6 g/kg muude toodete kui jookide puhul |
|
Piimatoodete analoogid, sealhulgas joogivalgendajad |
0,6 g/l jookide puhul 6 g/kg muude toodete kui jookide puhul 200 g/kg joogivalgendaja puhul |
|
Teraviljabatoonid |
6 g/kg |
|
Lauamagusained |
100 g/kg |
|
Imiku piimasegud, nagu on määratletud direktiivis 2006/141/EÜ |
0,6 g/l koos 2′-O-fukosüüllaktoosiga kontsentratsioonis 1,2 g/l ja suhtes 1 : 2 kasutusvalmis tootes, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada |
|
Jätkupiimasegud, nagu on määratletud direktiivis 2006/141/EÜ |
0,6 g/l koos 2′-O-fukosüüllaktoosiga kontsentratsioonis 1,2 g/l ja suhtes 1 : 2 kasutusvalmis tootes, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada |
|
Imikute ja väikelaste teraviljapõhised töödeldud toidud ja muud imikutoidud, nagu määratletud direktiivis 2006/125/EÜ |
6 g/kg muude toodete kui jookide puhul 0,6 g/l kasutusvalmis vedeltoidus, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada |
|
Piimapõhised joogid ja samalaadsed väikelastele ettenähtud tooted |
0,6 g/l piimapõhiste jookides ja samalaadsetes toodetes lisatuna eraldi või koos 2′-O-fukosüüllaktoosiga kontsentratsioonis 1,2 g/l ja suhtes 1 : 2 kasutusvalmis tootes, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada |
|
Meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoidud, nagu on määratletud direktiivis 1999/21/EÜ |
Vastavalt nende inimeste toitumuslikele erivajadustele, kellele tooted on ette nähtud |
|
Kehakaalu alandamiseks ettenähtud vähendatud energiasisaldusega dieetides kasutatavad toiduained, nagu on määratletud direktiivis 96/8/EÜ (ainult kogu päevast toidukogust asendavad tooted) |
2,4 g/l jookide puhul 20 g/kg batoonide puhul |
|
Saia-leivatooted ja makarontooted gluteenitalumatusega inimestele, nagu määratletud määruses (EÜ) nr 41/2009 (1) |
30 g/kg |
|
Maitsestatud joogid |
0,6 g/l |
|
Kohv, tee (välja arvatud must tee), taime- ja puuviljateed, sigur; tee-, taime- ja puuviljateede ja siguriekstraktid; tee-, taime-, puuvilja- ja teraviljavalmistised tõmmiste jaoks, samuti nende toodete segud ja lahustuvad segud |
4,8 g/l (2) |
|
Toidulisandid, nagu on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, välja arvatud imikute toidulisandid |
1,5 g/päevas kõigi elanikkonnarühmade puhul 0,6 g/päevas väikelaste puhul |
(1) Alates 20. juulist 2016 asendatakse toidugrupp „Saia-leivatooted ja makarontooted gluteenitalumatusega inimestele, nagu määratletud määruses (EÜ) nr 41/2009” järgmisega: „Saia-leivatooted ja makarontooted, mille märgistuses on esitatud väljendid gluteeni puudumise või vähendatud sisalduse kohta vastavalt komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 828/2014 nõuetele”.
(2) Piirnormi väärtus on esitatud valmistoodete kohta.