Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 62021CN0496

Kohtuasi C-496/21: Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundesverwaltungsgericht (Saksamaa) 12. augustil 2021 – H. Ltd. versus Bundesrepublik Deutschland

OJ C 471, 22.11.2021, p. 25–26 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

22.11.2021   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 471/25

Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundesverwaltungsgericht (Saksamaa) 12. augustil 2021 – H. Ltd. versus Bundesrepublik Deutschland

(Kohtuasi C-496/21)

(2021/C 471/32)

Kohtumenetluse keel: saksa

Eelotsusetaotluse esitanud kohus

Bundesverwaltungsgericht

Põhikohtuasja pooled

Kassatsioonkaebuse esitaja: H. Ltd.

Vastustaja kassatsioonimenetluses: Bundesrepublik Deutschland

Eelotsuse küsimused

1.

Kas aine peamine ettenähtud toime võib ka siis olla farmakoloogiline direktiivi 93/42/EMÜ (1) artikli 1 lõike 2 punkti a tähenduses, kui see ei põhine retseptorite vahendatud toimel ja aine inimese kehas ka ei imendu, vaid jääb näiteks limaskesta pealispinnale ja reageerib seal? Milliste kriteeriumide alusel tuleb sellisel juhul eristada farmakoloogilist ja mittefarmakoloogilist, eelkõige füüsikalis-keemilist toime saavutamise teed?

2.

Kas sellist toodet saab pidada meditsiiniseadmeks direktiivi 93/42/EMÜ artikli 1 lõike 2 punkti a tähenduses, kui toote toimimisviis on teaduse hetkeseisu kohaselt lahtine ja seetõttu ei saa lõplikult selgeks teha, kas peamine ettenähtud põhitoime saavutatakse farmakoloogilisel või füüsikalis-keemilisel teel?

3.

Kas sellisel juhul peab toote kvalifitseerimine ravimiks või meditsiiniseadmeks toimuma ka selle muude omaduste ja kõigi muude asjaolude igakülgse hindamise alusel, või tuleb toodet, kui see on määratud haiguste ärahoidmiseks, raviks või leevendamiseks, pidada ravimiks esitlusviisi alusel direktiivi 2001/83/EÜ (2) artikli 1 punkti 2 alapunkti a tähenduses, sellest sõltumata, kas sellel on spetsiifiline ravitoime või mitte?

4.

Kas ka sellisel juhul kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõike 2 kohast ravimialaste õigusnormide ülimuslikkust?

(1)  Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT 1993, L 169, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiviga 2007/47/EÜ (ELT 2007, L 247, lk 21).

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL (ELT 2012, L 299, lk 1).

Top