15.2.2013   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 44/99

1.1

Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee tunnistab, et kliinilised uuringud on oluline ja pidevalt arenev teadusvaldkond, mille eesmärk on õppida tundma haigusi ja töötada välja ravimeid patsientidele.

1.2

Kliiniliste uuringute ja innovaatiliste raviviiside teadusliku arengu kontekstis tuleb pidada esmatähtsaks katses osalejate kaitsmist liigsete riskide ja koormuse eest ning üksikisiku heaolu peab olema kõigi muude huvide suhtes ülimuslik.

1.3

Määrus kujutab oma kehtivusaja jooksul süsteemi, mille alusel arengut ja uute katsete arendamist hinnatakse. Arvestades teaduse ja tehnoloogia arengut ja selle mõju katsete läbiviimisele ning toodete tulevasele testimisele kliinilistes katsetes, on mõistlik rangelt sätestada määruse perioodiline hindamine ja vajaduse korral muutmine.

1.4

Komitee kutsub üles looma ELi tasandi ühtse kliiniliste katsete haldusala, mille raames saavad patsiendid osaleda erinevates kliinilistes katsetes eri liikmesriikides sõltumata oma päritolu- või elukohariigist ning mille puhul järgitakse kliiniliste katsete hindamise aluseks olevaid üldtunnustatud eetilisi, teaduslikke ja tehnilisi põhimõtteid.

1.5

Komitee tervitab ja toetab kindlalt ühtse portaali rajamist ja kasutamist nii rahvusvaheliste kui ka ühes riigis läbi viidavate kliiniliste katsete jaoks, mis kaotab vajaduse sisestada andmeid täiendavalt riiklikesse süsteemidesse. See leevendab kehtiva direktiiviga loodud halduskoormust ja tagab riikide pädevate asutuste kehtestatud loataotlusnõuete ühtlustamise. Lisaks tagab ühtne portaal kooskõlastatud protsessi kogu kliinilise katse vältel, sest see lihtsustab võimalust hõlmata kliinilisse katsesse täiendavaid liikmesriike.

1.6

Komitee toetab kooskõlastatud hindamismenetluse jagamist kaheks osaks, nagu on kavandatud direktiivis. Sellega luuakse selge ja arusaadav süsteem, millega välditakse asjaomaste asutuste hindamismenetluste dubleerimist, võimaldades patsientidele võimalikult varajast kliinilisele katsele juurdepääsu kõigis liikmesriikides ligikaudu samal ajahetkel.

1.7

Komitee kutsub üles lisama määrusesse selgesõnaliselt sõltumatu eetikakomitee hinnangud (kooskõlas Helsingi deklaratsiooni punkti 15 nõuetega, direktiivi ettepaneku II peatükiga ja direktiiviga 2001/20/EÜ). Eetiliste aspektide hindamine on kliiniliste katsete loamenetluse väga oluline osa, et tagada patsiendiõiguste austamine. Kliinilisele katsele ei tohiks heakskiitu anda enne, kui sõltumatu eetikakomitee on avaldanud heakskiitva arvamuse.

1.8

Komitee kutsub ELi üles toetama ja lihtsustama liikmesriikide koostööd ja teadusliku teabe vahetust liikmesriikide määratud eetikakomiteesid ühendavas võrgustikus. Komitee möönab, et praegu on olemas EurecNet, kuid kutsub üles looma EurecNeti asemele ametliku patsiendikeskse organi. Määrus peaks sisaldama ka eetikakomiteede võrgustikku käsitlevaid sätteid.

1.9

Komitee toetab kindlalt määrusega kehtestatud vähesekkuvate kliiniliste katsete eristamist.

1.10

Komitee tervitab kavatsust tugevdada tagatisi isikuandmete töötlemisel, kui on olemas sobiv tasakaal üksikisiku õiguste ning terviseuuringuteks kasutatavate patsiendiandmete ohutu ja turvalise kasutamise vahel.

1.11

Komitee toetab kliiniliste katsete koordineerimis- ja nõuanderühma loomist, nagu on sätestatud artiklis 81.

1.12

Kuigi kõige sagedamini viiakse kliinilisi katseid läbi ravimitega, tasub märkida, et mõningatel juhtudel viiakse kliinilisi katseid või kliinilise toimivuse uuringuid läbi ka meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas ning komisjoni hiljutised määruse ettepanekud meditsiiniseadmete kohta (1) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (2) sisaldavad nõudeid kliinilise toimivuse uuringutele. Eriti individuaalse meditsiini kontekstis sagenevad tõenäoliselt farmaatsiatoodete ja diagnostikameditsiiniseadmete ühiskatsed. Seega tuleks tagada, et ravimite ja meditsiiniseadmete suhtes kohaldatavad nõuded ja loa taotlemise protsessid on kooskõlas ning viivad dubleerimise miinimumini.

1.12.1

Komitee tunnistab, et müügiloa taotlemise toimikus esitatud kliiniliste katsete andmed toetuvad nendele kliinilistele katsetele, mis on kantud Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheliste kliiniliste katsete registreerimisplatvormi avalikku registrisse või meditsiiniajakirjade toimetajate rahvusvahelise komitee heakskiidu saanud registrisse enne selle kliinilise katse algust, millele luba taotletakse.

2.1

Viimastel aastatel on kliiniliste katsete tegemiseks esitatud taotluste arv ELis oluliselt vähenenud (25 % ajavahemikul 2007–2011), kliiniliste katsete tegemine on muutunud kulukamaks ja kliinilise katse alustamisel tekkinud keskmine viivitus on suurenenud. Euroopa Komisjoni andmetel on direktiiv 2001/20/EÜ nii mõnelgi viisil mõjutanud kliiniliste katsete kulukust ja teostatavust, mis on põhjustanud kliiniliste katsete vähenemise ELis.

2.2

Kõnealuse ettepaneku eesmärk on muuta kliiniliste uuringute läbiviimine kiiremaks, lihtsamaks ja odavamaks, kehtestades ühtlustatud eeskirjad kliiniliste katsete lubamiseks ja teostamiseks, et suurendada ELi atraktiivsust kliiniliste katsete läbiviimise kohana, vähendada kliiniliste katsete kulukust ning edendada rahvatervist.

2.3

Tegemist on ettepanekuga võtta vastu määrus, millega asendatakse direktiiv 2001/20/EÜ. Sellise õigusliku vormiga tagatakse, et liikmesriigid rajavad kliinilise katse loataotluse hindamise identsele tekstile, mitte erinevatele siseriiklikele ülevõtmismeetmetele. Samuti võimaldab see asjaomastel isikutel kliinilisi katseid (sealhulgas ka rahvusvahelisi katseid) kavandada ja teha ühe õigusraamistiku alusel.

2.4

Ettepanekus käsitletakse järgmisi peamisi punkte: kliiniliste katsete loamenetlus, ohutusalane aruandlus, teadev nõusolek, katsetatava ravimi tootmine ja märgistamine, kliinilise katse tegemine, kahju hüvitamine, vastutuse jagunemine (uurija, sponsorid, kaassponsor), kontaktisik ELis ja inspekteerimised.

3.1

Komitee pooldab kliinilisi katseid käsitlevate Euroopa õigusaktide läbivaatamist kui Euroopa võimalust näidata, et kliiniliste katsete reguleerimisel ja juhtimisel tegutsetakse ühtse sidusa alana ning et see on sponsorite jaoks atraktiivne koht kliiniliste uuringute teostamiseks ja patsientidele kliinilistes katsetes osalemise võimaldamiseks.

3.2

Komitee nendib, et kliiniliste katsete arv ELis väheneb (eriti on vähenenud teadusuuringud ELis). Selles ei ole süüdi üksnes ELi õigusaktid, vaid mitmed segavad tegurid. Ka Ameerika Ühendriikides on kliiniliste katsete arv vähenenud. Vähenemise põhjus võib (osaliselt) peituda ka majanduskriisis. Siiski saavad ELi õigusaktid olukorra lahendamisele kaasa aidata.

3.3

Komitee märgib, et kõnealune ettepanek võib katsete vähenemist pidurdada, kuid praegusel kujul ei suuda see vähenemist peatada ega tõusule pöörata. Sellegipoolest on see võimalus luua ELis kliinilisteks uuringuteks soodsam keskkond, mis lihtsustaks kliinilistele uuringutele ülemaailmselt konkurentsivõimelisema raamistiku loomist.

3.4

Komitee toonitab, et teadusuuringute arengu eelduseks on meie teaduslike ja tehniliste teadmiste kasv. Tagamaks, et määrus toetab jätkuvalt Euroopa kliinilisi uuringuid, tuleb see korrapäraselt läbi vaadata, mille tulemusena viiakse sisse kõik vajalikud muudatused. Seda toetab komisjoni teatis „Üleilmastumise ajastu terviklik tööstuspoliitika. Jätkusuutlikkus ja konkurentsivõime kesksele kohale” (3), milles sedastatakse, et „õigusaktide korrapärane hindamine peab muutuma aruka õigusloome koostisosaks”.

3.4.1

Komitee palub komisjonil kehtestada sätted, mille alusel toimub pärast määruse mõningast rakendamiskogemust selle rakendamise hindamine ja aruandlus, eritähelepanuga lubatud eri liiki kliinilistel katsetel ning teaduse ja tehnoloogia arengul.

3.4.2

Komitee kutsub üles tegema läbivaatamisklausli kohta järgmise muudatuse: „Komisjon esitab viis aastat pärast käesoleva määruse jõustumist ja seejärel iga viie aasta järel Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva määruse toimimise kohta, mis sisaldab põhjalikku teavet käesoleva määruse kohaselt lubatud eri liiki kliiniliste katsete kohta, sealhulgas mis tahes vajalikke muudatusettepanekuid”.

3.4.3

Komitee soovib, et komisjon hindaks kõnealuses aruandes teaduse ja tehnoloogia arengu mõju kõnealuse määruse rakendamisele.

3.5

Komitee märgib, et vähesekkuvate kliiniliste katsete suhtes praegu kehtivate ebaproportsionaalsete haldusnõuete tulemusena on kliiniliste uuringute arv Euroopa ülikoolides vähenenud. Vähesekkuvaid kliinilisi katseid viiakse peamiselt läbi just ülikoolides ning need on väga vajalikud meditsiinipraktika edasiviimiseks ja arendamiseks.

3.5.1

Komitee toetab vähesekkuvate kliiniliste katsete liigitamist määruse artikli 5 lõike 2 punkti d alla, kuna see vähendaks sponsorite suuri halduskohustusi ning taastaks seega patsientide juurdepääsu nimetatud vähesekkuvatele kliinilistele katsetele.

3.6

Komitee kutsub üles võtma vastu määruse, millega tagatakse ELi tasandi ühtse kliiniliste katsete haldusala loomine, mis võimaldab patsientidel pääseda ligi teabele kliiniliste katsete kohta ning osaleda järjestikku eri liikmesriikide erinevates kliinilistes katsetes sõltumata oma päritolu- või elukohariigist, ning mille puhul järgitakse kliiniliste katsete hindamise aluseks olevaid üldtunnustatud eetilisi, teaduslikke ja tehnilisi põhimõtteid. Sellistes põhimõtetes lepiti kokku hea kliinilise tava ühtlustamise suuniseid käsitlenud rahvusvahelisel konverentsil ning need on kooskõlas põhimõtetega, mis pärinevad Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsioonist, mis käsitleb inimestega läbiviidavate meditsiiniuuringute eetikapõhimõtteid. Komitee leiab, et Helsingi deklaratsioonile tuleks määruses viidata mitte ainult põhjendustes, vaid ka artiklis 9.

3.7

Komitee teeb ettepaneku kehtestada kliiniliste katsete läbiviimise ühtne piirideta ELi ala, kuna see muudaks otsustavalt Euroopa atraktiivsust kliiniliste katsete sihtkohana ning annaks Euroopa patsientidele juurdepääsu kõige innovaatilisemale ravile.

3.8

Komitee rõhutab, et vaikimisi heakskiitmise mehhanismi kohase ajakava rakendamiseks on vaja tekstis selgitada, et katset võib alustada teatavakstegemise kuupäeval, kui liikmesriik ei ole esitanud põhjendust kliinilisele katsele loa andmisest keeldumise kohta. Siiski tuleb määruse ettepanekus mainitud vaikimisi heakskiitmise mehhanismi kohaseid tähtaegu pidada selgelt liiga lühikeseks ning neid tuleks seetõttu pikendada.

3.9

Komitee tunnistab vajadust mehhanismi järele, mille kaudu saaksid eetikakomisjonid jagada eksperditeadmisi ja teavet ning üksteiselt õppida. Sellise võrgustiku platvormi tuleb koordineerida ja rahastada ELi tasandil. Komitee soovitab, et patsientide osalemine võrgustikus peaks olema kohustuslik, kuna patsientide piisava esindatusega tagatakse, et otsustes võetakse arvesse patsientide huve ja tegelikkust, ning sellega väljendatakse ka patsientide seisukohti hindamisprotsessis, nagu on sätestatud artiklis 9.

3.10

Komitee soovitab suurendada eetikakomisjonide koostööd, et toetada liikmesriike suurema tõhususe ja mastaabisäästu saavutamisel ning jõupingutuste dubleerimise vältimisel. Määrus peaks lihtsustama selliste järjepidevate struktuuride loomist, mis kaasavad liikmesriikide kõik asjaomased ametiasutused, toetudes olemasolevatele katseprojektidele ja konsultatsioonidele suure hulga sidusrühmadega. Seetõttu tuleks käesoleva määrusega ette näha alus liidu jätkuva toetuse andmiseks sellisele koostööle. See moodustab aluse tõhususe suurendamisele artikli 6 lõikes 1 ja artikli 7 lõikes 1 loetletud aspektide hindamisel.

3.10.1

Komitee tunnistab, et kliiniliste katsete kindlustamine tähendab sponsorite jaoks tohutuid kulusid ning mõne aasta pärast võib see kaasa tuua ravimite täiendava hinnatõusu. Siiski ei tohiks Euroopa Komisjoni püüdlus vähendada sponsorite vastutuskindlustuskulusid viia katses osalejate turvalisuse vähenemisele hüvitistaotluse esitamisel, mis võib juhtuda kohustusliku kindlustuse kaotamise korral. Komitee on kohustusliku kindlustuse üldise kaotamise vastu, kuid nõustub, et selgelt määratletud juhtudel tuleks lubada erandeid.

3.10.2

Hüvitamismehhanismi loomine vajab üksikasjalikumat täpsustamist, eelkõige selles osas, kuidas ja kelle poolt mehhanismi rahastatakse. Riikliku hüvitamismehhanismi loomisega kaasneb oht, et rahastamise tase on eri liikmesriikides erinev. Ka meedikute ja tootevastutuskindlustuse erinevad süsteemid ning vastutust käsitlevad eri eeskirjad liikmesriikides võivad viia kaitse võimaliku halvenemiseni osalejate kahju kannatamise korral.

3.11

Ohutusalase aruandluse lihtsustamine ning eelkõige selle tsentraliseerimine Euroopa Ravimiametis on oluline saavutus ning peaks vähendama ravimiohutuse järelevalvega seotud tarbetut halduskoormust ja suurendama samas ELi suutlikkust tuvastada asjakohaseid juhtumeid õigeaegselt.

3.11.1

Komitee ei soovita määruses kasutusele võtta spetsiifilisi haiguste kategooriaid või ravimite liike. Määrus peaks keskenduma osalejate ohutuse ja kogutavate andmete usaldusväärsuse tagamisele. Kui teatud haigustel on määruses oma liigitus, võib tekkida olukord, et luuakse ülemääraselt palju uusi liigitusi, mis põhjustaksid segadust sponsoritele ja riikide pädevatele asutustele. On tõsine oht, et ulatuslik liigitussüsteem oleks tegelikult vastupidine määruse eesmärgile, st lihtsustamisele ja ühtlustamisele.

3.12

Komitee toetab kliiniliste katsete koordineerimis- ja nõuanderühma loomist kui olulist sammu, et tagada kliiniliste uuringute tõeline ühtlustamine kogu Euroopas. Rühma toimimise optimeerimiseks peaksid selle koosolekud piirduma artiklis 81 nimetatud poolte hõlmamisega. Siiski tuleks sidusrühmadele, keda kõnealune määrus puudutab, tagada võimalus esitada nõuanderühmale küsimusi või aruteluteemasid. See võimaldaks suurendada läbipaistvust ja paremat tasakaalu kõigi kliinilistes katsetes osalevate sidusrühmade, ka patsientide vahel.

3.12.1

Seepärast kutsub komitee lisama artikli 81 lõikesse 5 järgmise teksti: „Asjaomase sidusrühma taotluse korral esitab komisjon artikli 81 lõike 2 kohaselt asjakohase küsimuse või küsimused nõuanderühmale arutamiseks lähimal koosolekul või kutsub vajaduse korral sel eesmärgil kokku nõuanderühma koosoleku. Kui komisjon keeldub nõuanderühmale küsimust esitamast või nõuanderühma koosolekut kokku kutsumast, nagu sidusrühm taotles, teavitab komisjon taotluse esitajat kirjalikult oma keeldumisest ja keeldumise põhjustest. Kui nõuanderühm arutab küsimust nimetatud sätte alusel, tagab komisjon, et asjaomast taotluse esitajat teavitatakse arutelu tulemustest.”

3.13

Komitee toetab küll komisjoni kavatsust tugevdada tagatisi isikuandmete töötlemisel, kuid rõhutab, et tuleb saavutada sobiv tasakaal üksikisiku õiguste ning terviseuuringuteks kasutatavate patsiendi andmete ohutu ja turvalise kasutamise vahel. Head kliinilist tava ja andmete kasutamise eetikapõhimõtteid on vaja järgida eelkõige juhul, kui kliinilistes katsetes osalevad patsiendid on andnud üldise teadva nõusoleku, mis lubab proove ja andmeid kasutada tulevikus teostatavates teadusuuringutes.

4.1

Komitee toetab kindlalt ühtset ELi haldusstruktuuri kliiniliste katsete läbiviimiseks, mis peaks märkimisväärselt lihtsustama kliiniliste uuringute teostamist ELis ning olema kõnealuse määruse muutmise ja läbivaatamise juures üks eesmärk ja tegur.

4.2

Komitee kutsub üles lisama määrusesse eetikakomiteede võrgustikku käsitlevad sätted.

4.2.1

Sellise võrgustiku liikmed määravad liikmesriigid, kes edastavad komisjonile liikmete nimed ja kontaktandmed. Liikmed osalevad võrgustiku tegevuses ja pakuvad igakülgset abi. Võrgustik põhineb hea haldustava põhimõttel, sealhulgas läbipaistvusel, objektiivsusel, eksperditeadmiste sõltumatusel, õiglasel menetlusel ja asjakohastel konsultatsioonidel sidusrühmadega koos patsiendi mitmekülgse kaasamisega kõigis etappides.

4.2.2

Eetikakomiteede võrgustiku eesmärk on:

4.2.3

Komitee toetab kõnealuse komitee rahastamist ELi teadusuuringute programmist. Liidu abi on kõlblikud saama üksnes sellised võrgustiku asutused ja organid, mille osalevad liikmesriigid on määranud abisaajateks.

4.3

Komitee tunnistab, et ajakava uue liikmesriigi lisamiseks ei ole konkurentsivõimeline ega kooskõlas artiklis 7 igale asjaomasele liikmesriigile II osa hindamise lõpuleviimiseks kehtestatud ajavahemikuga. Uus asjaomane liikmesriik võib aruandva liikmesriigi järeldused I osa kohta vaidlustada üksnes järgmistel alustel:

4.4

Seoses hindamisprotsessiga soovitab komitee, et lisaks artikli 7 lõikes 1 sätestatud tingimustele vaatleks iga liikmesriik taotluse hindamise käigus, kas katses osaleja kaitsmise nõuded on täidetud. Selleks et vältida pikki kliiniliste katsete loamenetlusi, mis võivad pikendada patsientide kliinilistele katsetele juurdepääsu, soovitab komitee teha järgmise muudatuse artikli 7 lõike 2 esimeses lauses: „Iga asjaomane liikmesriik viib hindamise, sealhulgas riikliku eetikakomitee arvamuse lõpule kümne päeva jooksul alates kinnitamise kuupäevast vastavalt artikli 6 lõikele 4.”

4.5

Artikli 8 lõike 6 lõppu tuleks lisada järgmine lause: „Kui asjaomane liikmesriik ei ole kooskõlas lõikega 2 oma keeldumisest teavitanud, võib sponsor alustada kliinilist katset teatavakstegemise kuupäeval.”

4.6

Patsientide ohutuse tagamiseks palub komitee tungivalt pikendada määruse ettepanekus sätestatud tähtaegu. Eelkõige tuleks pikendada järgmisi ajavahemikke: artikli 5 lõikes 2 kuuelt päevalt 14 päevani; artikli 5 lõike 4 kolmandas lõigus kolmelt päevalt seitsme päevani; artikli 6 lõikes 4 kümnelt päevalt 25 päevani, 25-lt päevalt 35 päevani ja 30-lt päevalt 40 päevani ning artikli 17 lõikes 2 neljalt päevalt kümne päevani.

4.7

Määruse ettepaneku artiklites 31 ja 32 sätestatud kaitsestandardid peaksid põhinema direktiivi 2001/20/EÜ sätetel või vähemalt nägema liikmesriikidele ette erandi tegemise võimaluse seoses haavatavate rühmade kaitsega.

4.8

Uuritavate ravimite puhul hea tootmistava järgimisega seotud dokumentide kohta (I lisa, punkt 6) rõhutab komitee, et taotlus peab sisaldama avaldust, milles kinnitatakse, et toimik sisaldab kõiki uuritavate ravimite puhul hea tootmistava järgimisega seotud dokumente ning need on inspekteerimiseks kättesaadavad, et tagada stabiilselt patsiendi turvalisus.