(1)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/953 (2) on kehtestatud koostalitlusvõimeliste COVID-19 vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendite (ELi digitaalne COVID-tõend) väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise raamistik eesmärgiga hõlbustada tõendi omaja vaba liikumise õiguse kasutamist COVID-19 pandeemia ajal. Samuti aitab määrus hõlbustada SARS-CoV-2 leviku piiramiseks liidu õiguse kohaselt liikmesriikide kehtestatud vaba liikumise piirangute järkjärgulist kaotamist kooskõlastatud viisil.

(2)

Määruse (EL) 2021/953 kohaselt väljastatakse SARS-CoV-2 nakkuse testimistõend kaht liiki testide põhjal, milleks on molekulaarse nukleiinhappe amplifikatsioonil põhinevad testid (NAAT-testid), sealhulgas testid, milles kasutatakse pöördtranskriptsiooniga polümeraasi ahelreaktsiooni (RT-PCR), ja antigeeni kiirtestid, mis põhinevad viiruse valkude (antigeenide) tuvastamisel immuunkromatograafilise testi abil ning annavad tulemuse vähem kui 30 minutiga, tingimusel et neid teste teevad tervishoiutöötajad või kvalifitseeritud testijad.

(3)

Määrus (EL) 2021/953 ei hõlma laboratoorseid antigeenianalüüse, nagu immunoensüümmeetod või automatiseeritud immuunanalüüs. Alates 2021. aasta juulist on COVID-19 diagnostiliste testide tehniline töörühm, mis vastutab Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 1082/2013/EL (3) artikli 17 kohaselt loodud terviseohutuse komitees kokku lepitud ELi ühise COVID-19 antigeeni kiirtestide loetelu ajakohastamise eest, vaadanud läbi liikmesriikide ja tootjate esitatud ettepanekud COVID-19 laboratoorsete antigeenianalüüside kohta. Neid ettepanekuid on hinnatud samade kriteeriumide alusel, mida kasutatakse antigeeni kiirtestide puhul, ning terviseohutuse komitee on koostanud loetelu nendele kriteeriumidele vastavatest laboratoorsetest antigeenianalüüsidest.

(4)

Kõnealuste suundumuste tulemusena ja selleks, et laiendada nende eri tüüpi diagnostiliste testide valikut, mida võidakse kasutada ELi digitaalse COVID-tõendi väljastamiseks, peaks antigeeni kiirtesti määratlust muutma, et see hõlmaks ka laboratoorseid antigeenianalüüse. Seega peaks liikmesriikidel olema võimalik väljastada testimistõendeid ja komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2022/256 (4) vastuvõtmise järel ka läbipõdemistõendeid antigeenitestide alusel, mis vastavad ettenähtud kvaliteedinõuetele ja on selle alusel kantud COVID-19 antigeeni kiirtestide ELi ühisesse loetellu, mille terviseohutuse komitee on heaks kiitnud ja mida ta korrapäraselt ajakohastab. Võttes arvesse, et liikmesriikide COVID-19 testimise strateegiad on erinevad, peaks liikmesriikidele jääma võimalus kasutada läbipõdemistõendite väljastamiseks antigeeniteste, eelkõige siis, kui asjaomases piirkonnas on NAAT-teste nakkuste suure arvu tõttu puudu, või muul põhjusel. Kui on piisavalt NAAT-teste, võivad liikmesriigid jätkata läbipõdemistõendite väljastamist üksnes NAAT-testide alusel, mida peetakse COVID-19 juhtumite ja kontaktide testimisel kõige usaldusväärsemaks meetodiks. Samuti võiks liikmesriikidel olla ajutiselt võimalik väljastada läbipõdemistõendeid antigeenitestide põhjal ajavahemikel, mil nakatumine SARS-CoV-2-sse on suurenenud ning sellest tulenevalt on suurenenud testimisvajadus või on tekkinud NAAT-testide nappus. Kui nakatumine on vähenenud, võivad liikmesriigid jätkata läbipõdemistõendite väljastamist üksnes NAAT-testide alusel.

(5)

Vastavalt määruse (EL) 2021/953 artiklile 5 peavad liikmesriikide väljastatud vaktsineerimistõendid sisaldama tõendi omajale manustatud dooside arvu. Tuleks selgitada, et nimetatudnõude eesmärk on kajastada kõiki, mis tahes liikmesriigis, mitte ainult vaktsineerimistõendi väljastanud liikmesriigis, manustatud doose. Sisaldades ainult neid varasemaid doose, mis on saadud vaktsineerimistõendi väljastanud liikmesriigis, võib inimesele tegelikult manustatud dooside ja tõendil märgitud dooside arv erineda, mis võib takistada vaktsineerimistõendi omajal vaktsineerimistõendit kasutada liidus vaba liikumise õiguse teostamisel. Varasemate dooside manustamist teistes liikmesriikides tõendatakse kehtiva ELi digitaalse COVID-tõendiga. Liikmesriik ei tohiks sellist vaktsineerimistõendit omavalt liidu kodanikult nõuda lisateavet või tõendusmaterjali, näiteks varasemate dooside partiinumbrit. Liikmesriigil peaks olema võimalik nõuda, et isik esitaks kehtiva isikut tõendava dokumendi ja varasema vaktsineerimis- või läbipõdemistõendi. Sellega seoses kohaldatakse teiste liikmesriikide väljastatud vaktsineerimistõendite aktsepteerimise norme, mis on sätestatud määruse (EL) 2021/953 artikli 5 lõikes 5. Lisaks aktsepteeritakse määruse (EL) 2021/953 artikli 3 lõike 10 ja artikli 8 lõike 2 kohaselt vastu võetud rakendusakti kohaldamisalasse kuuluvaid tõendeid vaba liikumise õiguse kasutamise hõlbustamiseks samadel tingimustel kui liikmesriikide väljastatud ELi digitaalseid COVID-tõendeid. Määruse (EL) 2021/953 artikli 3 lõike 4 kohaselt on ELi digitaalse COVID-tõendi omajal õigus taotleda uue tõendi väljastamist, kui algses tõendis sisalduvad isikuandmed, sealhulgas vaktsineerimist puudutavad andmed, ei ole täpsed.

(6)

Vastavalt määruse (EL) 2021/953 artikli 5 lõikele 1 väljastab liikmesriik, kus COVID-19 vaktsiini manustati, asjaomasele isikule vaktsineerimistõendi. Siiski ei tohiks seda mõista nii, nagu see takistaks liikmesriigil väljastada määruse (EL) 2021/953 artikli 3 lõike 1 punktis a osutatud vaktsineerimistõendeid isikutele, kes tõendavad, et neid on vaktsineeritud teises liikmesriigis.

(7)

Eelkõige uute SARS-CoV-2 murettekitavate variantide esilekerkimist arvestades on COVID-19 pandeemia ületamise seisukohalt võtmetähtsusega jätkata COVID-19 vaktsiinide väljatöötamist ja uurimist. Sellega seoses on oluline hõlbustada vabatahtlike osalemist kliinilistes uuringutes ehk uurimustes, mille eesmärk on teha kindlaks ravimi, näiteks COVID-19 vaktsiini ohutus või tõhusus. Kliinilised uuringud on vaktsiinide väljatöötamisel olulise tähtsusega ning seetõttu tuleks julgustada vabatahtlikku osalemist kliinilistes uuringutes. Kliinilistes uuringutes osalevate vabatahtlike ilmajätmine ELi digitaalse COVID-tõendi saamise võimalusest võib tunduvalt pärssida nende osalemishuvi uuringutes, see aeglustab selliste uuringute lõpuleviimist ja mõjub halvasti rahvatervisele üldisemalt. Peale selle tuleb hoolt kanda kliiniliste uuringute usaldusväärsuse, sealhulgas pimemenetluse kasutamise ja konfidentsiaalsuse eest, et tagada uuringutulemuste kehtivus. Seega peaks liikmesriikidel olema võimalik väljastada vaktsineerimistõendeid inimestele, kes osalevad kliinilistes uuringutes, mille on heaks kiitnud liikmesriigi eetikakomitee või pädev asutus, ning uuringute kahjustamise vältimiseks peaks see olema võimalik olenemata sellest, kas osalejale on manustatud COVID-19 vaktsiini kandidaati või kontrollrühmale mõeldud doosi.

(8)

Samuti on tarvis täpsustada, et teistel liikmesriikidel peaks olema võimalik aktsepteerida kliinilisi uuringuid läbivate COVID-19 vaktsiinidega vaktsineerimise tõendeid, et loobuda vaba liikumise piirangutest, mis on kooskõlas liidu õigusega kehtestatud COVID-19 pandeemiale reageerimiseks. Selliste vaktsineerimistõendite aktsepteerimise aeg ei tohiks olla pikem kui tõendite puhul, mis on välja antud COVID-19 vaktsiinide alusel, millele on antud müügiluba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004 (5). Selliste vaktsineerimistõendite aktsepteerimise aeg võib olla erinev sõltuvalt sellest, kas vaktsiini manustati esmase vaktsineerimiskuuri käigus või tõhustusdoosina. Nimetatud aja jooksul võivad liikmesriigid selliseid vaktsineerimistõendeid aktsepteerida, välja arvatud juhul, kui need on pärast kliinilise uuringu lõppu kehtetuks tunnistatud, eelkõige juhul, kui COVID-19 vaktsiinile ei anta hiljem müügiluba või kui vaktsineerimistõendid anti välja pimekatse raames kontrollgrupile manustatud platseebo kohta. Sellega seoses kuulub COVID-19 vaktsiinide kliinilistes uuringutes osalejatele vaktsineerimistõendite väljastamine ja selliste tõendite aktsepteerimine liikmesriigi pädevusse. Kui kliinilised uuringud läbinud COVID-19 vaktsiinile antakse määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt müügiluba, kuuluvad selle vaktsiiniga vaktsineerimise tõendid kõnealuse müügiloa väljaandmise kuupäevast alates määruse (EL) 2021/953 artikli 5 lõike 5 esimese lõigu kohaldamisalasse. Ühtse toimimise tagamiseks peaks komisjonil olema õigus paluda terviseohutuse komiteed, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskust (ECDC) või Euroopa Ravimiametit (EMA) anda kliiniliste uuringute tegemiseks vajalikke eetilisi ja teaduslikke kriteeriume arvesse võttes välja suuniseid selle kohta, millistel tingimustel aktsepteerida vaktsineerimistõendeid COVID-19 vaktsiini puhul, mis alles läbib kliinilisi uuringuid ja millele ei ole veel antud määruse (EÜ) nr 726/2004 kohast müügiluba.

(9)

Pärast määruse (EL) 2021/953 vastuvõtmist on COVID-19 pandeemia epidemioloogiline olukord märkimisväärselt muutunud. Kuigi vaktsineerituse tase eri liikmesriikides on erinev, oli 31. jaanuari 2022. aasta seisuga üle 80 % liidu täiskasvanud elanikkonnast lõpetanud esmase vaktsineerimiskuuri ja üle 50 % oli saanud tõhustusdoosi. Arvestades kaitset, mille vaktsineerimine annab haiglaravile sattumise ja raske haigestumise vastu, on COVID-19 pandeemia ületamiseks jätkuvalt oluline eesmärk suurendada vaktsiinide kasutuselevõttu ning seega on sellel tähtis osa isikute vaba liikumise piirangute kaotamise tagamisel.

(10)

Lisaks põhjustas SARS-CoV-2 murettekitava deltavariandi levik 2021. aasta teises pooles nakatumiste, haiglaravivajaduse ja surmajuhtumite arvu märkimisväärse kasvu ning liikmesriigid pidid võtma oma tervishoiusüsteemi suutlikkuse kaitseks rangeid rahvatervisemeetmeid. 2022. aasta alguses suurendas SARS-CoV-2 murettekitav omikronvariant COVID-19-sse nakatumiste arvu järsult, asendas kiiresti deltatüve ja selle levik kogukondades saavutas kogu liidus enneolematu intensiivsuse. ECDC märkis 27. jaanuari 2022. aasta riski kiirhinnangus, et omikrontüvega nakatumine toob väiksema tõenäosusega kaasa raskekujulisi kliinilisi tagajärgi, mis nõuaksid patsiendi paigutamist haiglasse või intensiivraviosakonda. Kuigi haiguse kergem kulg on osaliselt tingitud viiruse enda omadustest, on vaktsiinitõhususe uuringute tulemused näidanud, et vaktsineerimisel on oluline roll omikrontüvega nakatumise raskekujuliste kliiniliste tagajärgede ärahoidmisel ning sellest tulenev kaitse raske haigestumise vastu suureneb märkimisväärselt nende inimeste seas, kes on saanud kolm vaktsiinidoosi. Võttes sellele lisaks arvesse viiruse väga kiiret kogukonnasisest levikut, mille tõttu haigestub ühel ja samal ajal palju inimesi, satuvad liikmesriikide tervishoiusüsteemid ja ühiskonna toimimine tervikuna tõenäoliselt märkimisväärse surve alla, eelkõige seetõttu, et puudutakse töölt ja koolist.

(11)

Pärast omikrontüvega nakatumise haripunkti 2022. aasta alguses on suur osa elanikkonnast eeldatavasti vähemalt teatava aja jooksul COVID-19 eest kaitstud kas vaktsineerimise, varasema nakatumise või mõlema tõttu. Olemasolevate COVID-19 vaktsiinide tulemusena on praeguseks märkimisväärne osa elanikkonnast paremini kaitstud ka raske haigestumise ja surma eest. Siiski ei ole võimalik prognoosida, kuidas mõjutab olukorda nakatunute arvu võimalik suurenemine 2022. aasta teises pooles. Samuti ei saa välistada võimalust, et COVID-19 pandeemia halveneb SARS-CoV-2 uute murettekitavate variantide esilekerkimise tõttu. Nagu märkis ka ECDC, on ebakindlus COVID-19 pandeemia praeguses etapis endiselt märkimisväärselt suur.

(12)

COVID-19 pandeemia edasise arenguga seotud ebakindlust silmas pidades ei saa välistada, et liikmesriigid nõuavad vaba liikumise õigust kasutavatelt liidu kodanikelt ja nende pereliikmetelt COVID-19 vaktsineerimist, testitulemust või läbipõdemist kinnitava tõendi esitamist ka pärast 30. juunit 2022, millal kaotab kehtivuse määrus (EL) 2021/953. Seega on oluline vältida olukorda, kus juhul, kui ka pärast 30. juunit 2022 jäävad endiselt kehtima teatavad rahvatervisest tulenevad vaba liikumise piirangud, jääksid liidu kodanikud või nende pereliikmed ilma võimalusest kasutada ELi digitaalset COVID-tõendit, mis on tõhus, turvaline ja privaatsust tagav viis tõendada COVID-19 vaktsineerimist, testitulemust või läbipõdemist, kui liikmesriigid nõuavad sellise tõendi omamist vaba liikumise õiguse kasutamiseks.

(13)

Sellega seoses peaksid liikmesriigid nõudma vaba liikumise õigust kasutavatelt liidu kodanikelt ja nende pereliikmetelt COVID-19 vaktsineerimist, testitulemust või läbipõdemist kinnitava tõendi esitamist või kehtestama lisapiirangud, nagu reisimisega seotud täiendav testimine SARS-CoV-2 nakkuse suhtes või reisimisega seotud karantiin või eneseisolatsioon, üksnes juhul, kui sellised piirangud on mittediskrimineerivad ning vajalikud ja proportsionaalsed rahvatervise kaitse eesmärgil, tuginedes uusimatele kättesaadavatele teaduslikele tõendusmaterjalidele, sealhulgas epidemioloogilistele andmetele, mille ECDC on avaldanud nõukogu soovituse (EL) 2022/107 (6) alusel, ja kooskõlas ettevaatuspõhimõttega.

(14)

Rahvatervise huvides vaba liikumise piirangute kehtestamisel peaksid liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu äärepoolseimate piirkondade, eksklaavide ja geograafiliselt eraldatud piirkondade eripärale ning selliste piirangute tõenäolisele mõjule piiriülestele piirkondadele, võttes arvesse kõnealuste piirkondade tugevaid sotsiaalseid ja majanduslikke sidemeid.

(15)

ELi digitaalse COVID-tõendi moodustavate tõendite kontrollimine ei tohiks kaasa tuua täiendavaid piiranguid liidusisesele liikumisvabadusele ega Schengeni alal reisimisele.

(16)

Võttes arvesse, et kõik SARS-CoV-2 leviku piiramiseks kehtestatud isikute vaba liikumise piirangud liidus, sealhulgas nõue esitada ELi digitaalne COVID-tõend, tuleks tühistada niipea, kui epidemioloogiline olukord seda võimaldab, tuleks määruse (EL) 2021/953 kohaldamisaega pikendada mitte rohkem kui 12 kuu võrra. Lisaks sellele ei tohiks kõnealuse määruse kehtivusaja pikendamist mõista nii, nagu kohustaks see liikmesriike, eriti neid, kes riigisisesed rahvatervise meetmed tühistavad, säilitama või kehtestama vaba liikumise piiranguid. Samuti tuleks pikendada komisjonile määruse (EL) 2021/953 alusel delegeeritud õigust võtta vastu õigusakte kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290. Tuleb tagada, et ELi digitaalse COVID-tõendi raamistik oleks kohandatav vastavalt uutele tõenditele COVID-19 vastu vaktsineerimise, läbipõdemisele järgneva taasnakatumise või testimise kohta ning edusammudele, mida tehakse teaduses COVID-19 pandeemia kontrolli alla saamiseks.

(17)

Komisjon peaks hiljemalt 31. detsembril 2022 esitama Euroopa Parlamendile ja nõukogule määruse (EL) 2021/953 kohaldamise kohta kolmanda aruande. Aruanne peaks eelkõige sisaldama ülevaadet kõnealuse määruse artikli 11 kohaselt saadud teabest vaba liikumise piirangute kohta, mille liikmesriigid on kehtestanud SARS-CoV-2 leviku piiramiseks, ülevaadet, milles kirjeldatakse kõiki suundumusi seoses ELi digitaalse COVID-tõendi riigisisese ja rahvusvahelise kasutamisega, teises aruandes esitatud hinnangu asjakohaseid uuendusi ning hinnangut selle kohta, kas ELi digitaalsete COVID-tõendite jätkuv kasutamine kõnealuse määruse kohaldamisel on asjakohane, võttes arvesse epidemioloogilisi suundumusi ja uusimaid kättesaadavaid teaduslikke tõendusmaterjale ning vajalikkuse ja proportsionaalsuse põhimõtteid. Aruande koostamisel peaks komisjon taotlema suuniseid ECDC-lt ja terviseohutuse komiteelt. Ilma et see piiraks komisjoni algatusõigust, peaks aruandele olema lisatud seadusandlik ettepanek määruse (EL) 2021/953 kohaldamisaja lühendamiseks, võttes arvesse epidemioloogilise olukorra arengut seoses COVID-19 pandeemiaga ning ECDC ja terviseohutuse komitee sellekohaseid soovitusi.

(18)

Määrust (EL) 2021/953 tuleks seetõttu vastavalt muuta.

(19)

Kuna käesoleva määruse eesmärki hõlbustada COVID-19 pandeemia ajal liidus vaba liikumise õiguse kasutamist, kehtestades isikute COVID-19 vastu vaktsineerimist, testitulemust või läbipõdemist kinnitavate koostalitlusvõimeliste COVID-19 tõendite väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise raamistiku, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab seda meetme ulatuse ja toime tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis esitatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(20)

Et käesolevat määrust saaks viivitamata ja õigeaegselt kohaldada, et tagada ELi digitaalse COVID tõendi järjepidevus, peaks see jõustuma Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

(21)

Euroopa Andmekaitseinspektori ja Euroopa Andmekaitsenõukoguga konsulteeriti kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2018/1725 (7) artikli 42 lõigetega 1 ja 2 ning nad esitasid ühisarvamuse 14. märtsil 2022 (8),