EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02002A0430(05)-20171222

Consolidated text: Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vaheline vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkulepe

ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2002/309(5)/2017-12-22

See konsolideeritud tekst ei pruugi sisaldada järgmisi muudatusi:

Muutmisakt Muudatuse liik Alajaotis Jõustumise kuupäev
22018D0403 Muudetud lisa 1 peatükk 19 21/04/2018
22018D0403 Muudetud lisa 1 peatükk 2 21/04/2018
22018D0403 Muudetud lisa 1 peatükk 5 21/04/2018

02002A0430(05) — ET — 22.12.2017 — 005.001


Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B

EUROOPA ÜHENDUSE JA ŠVEITSI KONFÖDERATSIOONI VAHELINE VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOKKULEPE

(ELT L 114 30.4.2002, lk 369)

Muudetud:

 

 

Euroopa Liidu Teataja

  nr

lehekülg

kuupäev

 M1

DECISION No 2/2002 2003/154/EC of 8 January 2003 (*)

  L 68

1

12.3.2003

 M2

EUROOPA ÜHENDUSE JA ŠVEITSI KONFÖDERATSIOONI VAHELISE VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGUGA LOODUD KOMITEE OTSUS 1/2004, 2004/116/EÜ 16. jaanuar 2004,

  L 34

72

6.2.2004

 M3

EUROOPA ÜHENDUSE JA ŠVEITSI KONFÖDERATSIOONI VAHELISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOKKULEPPE ALUSEL LOODUD KOMITEE OTSUS nr 1/2005, 2005/291/EÜ 7. märts 2005,

  L 93

40

12.4.2005

 M4

KOMITEE OTSUS nr 2/2005, 2005/352/EÜ 30. märts 2005,

  L 110

78

30.4.2005

 M5

OTSUS nr 3/2005, 2005/874/EÜ 25. oktoober 2005,

  L 322

29

9.12.2005

 M6

OTSUS nr 4/2005, 2005/875/EÜ 25. oktoober 2005,

  L 322

31

9.12.2005

 M7

OTSUS nr 1/2006, 2006/798/EÜ 29. september 2006,

  L 325

22

24.11.2006

►M8

Kokkulepe Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppe läbivaatamise kohta 

  L 386

51

29.12.2006

 M9

OTSUS NR 2/2006, 2007/63/EÜ 13. detsember 2006,

  L 32

135

6.2.2007

 M10

Euroopa Ühenduse ning Šveitsi Konföderatsiooni vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppega loodud komitee otsus nr 1/2008, 2008/813/EÜ 12. märts 2008,

  L 282

22

25.10.2008

►M11

KOMITEE OTSUS nr 2/2008, 2009/455/EÜ 16. mai 2008,

  L 158

1

19.6.2009

►M12

Euroopa Ühenduse ning Šveitsi Konföderatsiooni vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppega loodud komitee otsus nr 1/2009, 2010/328/EL 21. detsember 2009,

  L 147

11

12.6.2010

►M13

EUROOPA ÜHENDUSE JA ŠVEITSI KONFÖDERATSIOONI VAHELISE VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOKKULEPPEGA LOODUD KOMITEE OTSUS nr 1/2010, 2011/115/EL 18. oktoober 2010,

  L 46

51

19.2.2011

 M14

EUROOPA ÜHENDUSE JA ŠVEITSI KONFÖDERATSIOONI VAHELISE VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGUGA LOODUD KOMITEE OTSUS nr 1/2011, 2012/162/EL 20. detsember 2011,

  L 80

31

20.3.2012

►M15

EUROOPA ÜHENDUSE JA ŠVEITSI KONFÖDERATSIOONI VAHELISE VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOKKULEPPEGA LOODUD KOMITEE OTSUS nr 1/2012, 2013/228/EL 17. detsember 2012,

  L 136

17

23.5.2013

►M16

EUROOPA ÜHENDUSE JA ŠVEITSI KONFÖDERATSIOONI VAHELISE VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOKKULEPPEGA LOODUD KOMITEE OTSUS nr 1/2014, 2014/379/EL 1. aprill 2014,

  L 182

61

21.6.2014

►M17

EUROOPA ÜHENDUSE JA ŠVEITSI KONFÖDERATSIOONI VAHELISE VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOKKULEPPEGA LOODUD KOMITEE OTSUS nr 1/2015, 14. aprill 2015,

  L 171

25

2.7.2015

►M18

EUROOPA ÜHENDUSE JA ŠVEITSI KONFÖDERATSIOONI VAHELISE VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOKKULEPPEGA LOODUD KOMITEE OTSUS nr 1/2017, 28. juuli 2017,

  L 323

51

7.12.2017

►M19

EUROOPA ÜHENDUSE JA ŠVEITSI KONFÖDERATSIOONI VAHELISE VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOKKULEPPEGA LOODUD KOMITEE OTSUS nr 2/2017, 22. detsember 2017,

  L 72

24

15.3.2018



(*)

Käesolevat akti ei ole eesti keeles avaldatud.




▼B

EUROOPA ÜHENDUSE JA ŠVEITSI KONFÖDERATSIOONI VAHELINE VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOKKULEPE



EUROOPA ÜHENDUS, edaspidi “ühendus”, ja

ŠVEITSI KONFÖDERATSIOON, edaspidi “Šveits”,

edaspidi koos “lepinguosalised”,

võttes arvesse lähedasi sidemeid ühenduse ja Šveitsi vahel;

võttes arvesse Šveitsi ja Euroopa Majandusühenduse vahelist 22. juuli 1972. aasta vabakaubanduslepingut;

soovides sõlmida lepingut, millega sätestatakse vastavushindamismenetluste tulemuste vastastikune tunnustamine, mis on vajalik lepinguosaliste turgudele pääsemiseks;

võttes arvesse seda, et vastavushindamise vastastikune tunnustamine soodustab lepinguosaliste vahelist kaubandust ning tagab tervise-, keskkonna- ja tarbijakaitse ning ohutuse;

võttes arvesse seda, et õigusaktide vastavusse viimine aitab kaasa vastastikusele tunnustamisele;

võttes arvesse oma kohustusi Maailma Kaubandusorganisatsiooni asutamislepingu osapooltena ja eriti tehniliste kaubandustõkete lepingu osapooltena, mis õhutab pidama läbirääkimisi vastastikuse tunnustamise lepingute osas;

võttes arvesse seda, et vastastikuse tunnustamise lepingud aitavad kaasa vastavushindamismenetluste rakendamist reguleerivate tehniliste normide, standardite ja põhimõtete ühtlustamisele rahvusvahelisel tasandil;

võttes arvesse seda, et lähedaste sidemete tõttu ühelt poolt ühenduse ja Šveitsi ning teiselt poolt Islandi, Liechtensteini ja Norra vahel on asjakohane paralleelsete kokkulepete sõlmimine nende riikide ja Šveitsiga,

on otsustanud sõlmida järgmise kokkuleppe:



Artikkel 1

Eesmärk

1.  Käesolevaga tunnistavad ühendus ja Šveits vastastikku ►M8  vastavalt käesolevas kokkuleppes kehtestatud korrale tunnustatud asutuste (edaspidi „tunnustatud vastavushindamisasutused”) ◄ väljaantud protokolle, sertifikaate, lubasid ja vastavusmärke ning tootja vastavusavaldusi, millega tõendatakse teise lepinguosalise nõuete järgimine artikliga 3 reguleeritud valdkondades.

2.  Menetluste kahekordse läbiviimise vältimiseks tunnistavad ühendus ja Šveits juhul, kui Šveitsi ja ühenduse nõudeid peetakse samaväärseiks, vastastikku ►M8  tunnustatud vastavushindamisasutuste ◄ väljaantud protokolle, sertifikaate ja lubasid ning tootja vastavusavaldusi, millega tõendatakse lepinguosaliste vastavate nõuete järgimine artikliga 3 reguleeritud valdkondades. Eelkõige peavad protokollid, sertifikaadid, load ja tootja vastavusavaldused näitama vastavust ühenduse õigusaktidele. Ühe lepinguosalise õigusaktidega nõutud vastavusmärke peavad kandma selle lepinguosalise turule viidud tooted.

3.  Artiklis 10 ettenähtud komitee täpsustab juhud, mil lõiget 2 kohaldatakse.

Artikkel 2

Mõisted

1.  Käesolevas kokkuleppes kasutatakse järgmisi mõisteid:

vastavushindamine – süstemaatiline kontrollimine, et määrata kindlaks, mil määral toode, protsess või teenus vastab määratletud nõuetele;

vastavushindamisasutus – avalik-õiguslik või eraõiguslik asutus, mille tegevus hõlmab kogu vastavushindamismenetluse või selle mõne osa läbiviimist;

määrajaasutus – asutus, mis on seaduslikult volitatud oma jurisdiktsiooni alla kuuluvaid vastavushindamisasutusi määrama, nende tegevust peatama, määramist tühistama või nende tegevuse peatamist lõpetama.

2.   ►M8  Käesolevas kokkuleppes sisalduvate vastavushindamisega seotud üldmõistete tähenduse kindlaksmääramiseks võib kasutada ISO ja IEC sätestatud mõisteid. ◄

Artikkel 3

Kohaldamisala

1.  Käesolev kokkulepe hõlmab lisas 1 loetletud õigusnormidest tulenevaid kohustuslikke vastavushindamismenetlusi.

2.  Lisas 1 määratletakse tootmissektorid, mida käesolev kokkulepe hõlmab. See lisa on sektorite kaupa peatükkideks jagatud, mis omakorda jagunevad põhimõtteliselt järgimiselt:

I jagu: õigusnormid

II jagu: vastavushindamisasutused

III jagu: määrajaasutused

IV jagu: vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

V jagu: võimalikud täiendavad sätted.

3.  Lisas 2 sätestatakse vastavushindamisasutuste määramise suhtes kohaldatavad üldeeskirjad.

▼M8

Artikkel 4

Päritolu

Käesoleva kokkuleppe sätteid kohaldatakse käesoleva kokkuleppega hõlmatud toodete suhtes, olenemata nende päritolust.

Artikkel 5

Tunnustatud vastavushindamisasutused

Käesolevaga lepivad lepinguosalised kokku, et vastavalt artiklis 11 sätestatud korrale tunnustatud vastavushindamisasutused vastavad vastavushindamise teostamisel nõutavatele tingimustele.

Artikkel 6

Määrajaasutused

1.  Käesolevaga kohustuvad lepinguosalised tagama, et nende määrajaasutustel on vastavushindamisasutuste määramiseks ja määramise tühistamiseks, nende jurisdiktsiooni alla kuuluvate määratud vastavushindamisasutuste tegevuse peatamiseks või peatamise lõpetamiseks vajalikud volitused ja vajalik pädevus.

2.  Vastavushindamisasutuste määramiseks järgivad määrajaasutused lisas 2 sätestatud määramise üldpõhimõtteid, kui lisa 1 IV jao vastavatest sätetest ei tulene teisiti. Nimetatud määrajaasutused järgivad määramise tühistamisel, tegevuse peatamisel või peatamise lõpetamisel samu põhimõtteid.

▼B

Artikkel 7

Määramiskorra kontrollimine

1.  Lepinguosalised vahetavad teavet kasutatava korra kohta, tagamaks seda, et ►M8  nende jurisdiktsiooni alla jäävad tunnustatud vastavushindamisasutused ◄ järgivad lisas 2 piiritletud määramise üldpõhimõtteid, kui lisa 1 vastava IV jao sätetest ei tulene teisiti.

2.  Lepinguosalised võrdlevad meetodeid, mida nad kasutavad kontrollimiseks, kas asutused järgivad lisas 2 piiritletud määramise üldpõhimõtteid, kui lisa 1 vastava IV jao sätetest ei tulene teisiti. Sellisteks võrdlusteks võib kasutada lepinguosaliste olemasolevaid vastavushindamisasutuste akrediteerimissüsteeme.

3.  Kontrollimist teostatakse kooskõlas komitee poolt allpool artikli 10 alusel rakendatud menetlusega.

Artikkel 8

Vastavushindamisasutuste vastavuse kontrollimine

1.  Kummalgi lepinguosalisel on erakordsetel asjaoludel õigus vaidlustada teise lepinguosalise väljapakutud või ►M8  tunnustatud vastavushindamisasutuste ◄ , teise lepinguosalise jurisdiktsiooni alla kuuluvate vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust.

Selleks esitab ta teisele lepinguosalisele ►M8  ————— ◄ kirjalikult objektiivse ja põhjendatud argumendi.

2.  Lepinguosaliste lahkarvamuse korral, mida komitee kinnitab, kontrollivad lepinguosalised nõuetekohaselt kõnealuse vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust ühiselt ja asjaomaste pädevate asutuste osalemisel.

Selle kontrollimise tulemusi arutatakse komitees, et probleem võimalikult kiiresti lahendada.

3.  Mõlemad lepinguosalised tagavad, et nende jurisdiktsiooni alla kuuluvate vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust on võimalik vajadusel kontrollida.

4.  Kui komitee ei otsusta teisiti, peatab pädev määrajaasutus vaidlustatud asutuse tegevuse lahkarvamuse tekkimisest ajani, mil komitee on saavutanud kokkuleppe. ►M8  Sellisele tegevuse peatamisele tuleb viidata lisas 1 osutatud tunnustatud vastavushindamisasutuste üldnimekirjas. ◄

Artikkel 9

Kokkuleppe rakendamine

1.  Lepinguosalised teevad koostööd, et tagada lisas 1 loetletud õigusnormide rahuldav kohaldamine.

2.  Määrajaasutused kontrollivad sobilike vahendite abil, kas ►M8  nende jurisdiktsiooni alla kuuluvad tunnustatud vastavushindamisasutused ◄ järgivad lisas 2 loetletud määramise üldpõhimõtteid, kui vastavast 1. lisa IV jaost ei tulene teisiti.

3.   ►M8  Tunnustatud vastavushindamisasutused ◄ teevad sobival viisil koostööd kummagi lepinguosalise poolt lisas 1 sisalduvates valdkondades tehtud kooskõlastamis- ja võrdlustöö raames, et tagada lepinguosaliste käesoleva kokkuleppega hõlmatud õigusnormides sätestatud vastavushindamismenetluste järjepidev rakendamine. ►M8  Määrajaasutused annavad oma parima, et tagada tunnustatud vastavushindamisasutuste asjakohane koostöö. ◄

Artikkel 10

Komitee

1.  Käesolevaga moodustatakse vastavushindamise vastastikuse tunnustamise komitee (edaspidi “komitee”). Sinna kuuluvad lepinguosaliste esindajad ja see vastutab käesoleva kokkuleppe sujuva toimimise juhtimise ja järelevalve eest. Sel eesmärgil annab ta soovitusi ning teeb lepingus sätestatud asjaoludel otsuseid. Komitee tegutseb vastastikuse kokkuleppe alusel.

2.  Komitee võtab vastu oma töökorra, mis muu hulgas sisaldab sätteid koosolekute kokkukutsumise, eesistuja nimetamise ja tema volituste aja kohta.

3.  Komitee tuleb kokku vastavalt vajadusele, kuid vähemalt üks kord aastas. Kumbki lepinguosaline võib nõuda koosoleku kokkukutsumist.

▼M8

4.  Komitee võib arutada kõiki käesoleva kokkuleppega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta:

a) artiklis 7 sätestatud kontrollimiste korra kehtestamise eest;

b) artiklis 8 sätestatud kontrollimiste korra kehtestamise eest;

c) vastavalt artiklile 8 vaidlustatud vastavushindamisasutuste tunnustamist käsitlevate otsuste vastuvõtmise eest;

d) vastavalt artiklile 8 vaidlustatud vastavushindamisasutuste tunnustamise tühistamist käsitlevate otsuste vastuvõtmise eest;

e) ühe lepinguosalise poolt teisele lepinguosalisele artikli 12 kohaselt teatatud õigus- ja haldusnormide uurimise eest, et hinnata nende mõju kokkuleppele ja muuta lisa 1 vastavaid jagusid.

▼B

5.  Ühe lepinguosalise ettepanekul võib komitee muuta käesoleva kokkuleppe lisasid.

▼M8

Artikkel 11

Vastavushindamisasutuste tunnustamine, tunnustamise tühistamine, tegevusulatuse muutmine ning tegevuse peatamine

1.  Vastavushindamisasutuste tunnustamisel kehtib järgmine, lisa 1 asjaomastes peatükkides sätestatud nõuetega seotud kord:

a) lepinguosaline, kes soovib mis tahes vastavushindamisasutuse tunnustamist, teatab oma ettepanekust tunnustamise kohta teisele lepinguosalisele kirjalikult, lisades oma taotlusele asjakohase teabe;

b) kui teine lepinguosaline nõustub ettepanekuga või ei esita ettepaneku kohta teate saamisest 60 päeva jooksul vastuväiteid, loetakse vastavushindamisasutus artikli 5 tingimuste kohaselt tunnustatud vastavushindamisasutuseks;

c) kui teine lepinguosaline esitab selle 60päevase perioodi jooksul kirjaliku vastuväite, kohaldatakse artiklit 8.

2.  Lepinguosaline võib tema jurisdiktsiooni alla kuuluva vastavushindamisasutuse tunnustamise tühistada või peatada või peatamise lõpetada. Asjaomane lepinguosaline peab teisele lepinguosalisele oma otsusest koos selle otsuse kuupäevaga viivitamata kirjalikult teatama. Tühistamine, peatamine või peatamise lõpetamine jõustub nimetatud kuupäeval. Sellisele tühistamisele või peatamisele tuleb osutada lisas 1 viidatud tunnustatud vastavushindamisasutuste üldnimekirjas.

3.  Lepinguosaline võib teha ettepaneku muuta tema jurisdiktsiooni alla kuuluva tunnustatud vastavushindamisasutuse tegevusulatust. Tegevusulatuse laiendamise ja vähendamise suhtes kohaldatakse vastavalt artikli 11 lõigetes 1 ja 2 sätestatud korda.

4.  Lepinguosaline võib erandlike asjaolude korral vaidlustada teise lepinguosalise jurisdiktsiooni alla kuuluva tunnustatud vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse. Sellisel juhul kohaldatakse artiklit 8.

5.  Lepinguosalised ei pea tunnustama pärast vastavushindamisasutuse tunnustamise tühistamise või peatamise kuupäeva viimase poolt välja antud aruandeid, tunnistusi, lubasid ja vastavusmärke. Enne vastavushindamisasutuse tunnustamise tühistamise või peatamise kuupäeva tema poolt välja antud aruandeid, tunnistusi, lubasid ja vastavusmärke tunnustavad lepinguosalised jätkuvalt, kui vastutav määrajaasutus ei ole nende kehtivust piiranud või tühistanud. Lepinguosaline, kelle jurisdiktsiooni all vastutav määrajaasutus töötab, teatab teisele lepinguosalisele kirjalikult kõigist kehtivuse piiramise või tühistamisega seotud muudatustest.

▼B

Artikkel 12

Teabevahetus

1.  Lepinguosalised vahetavad asjakohast teavet lisas 1 loetletud õigusnormide rakendamise kohta.

2.  Kumbki lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele muudatustest, mida ta kavatseb teha käesoleva kokkuleppe objektiga seotud õigusnormides, ja teavitab teist lepinguosalist ►M8  kirjalikult ◄ uutest sätetest vähemalt 60 päeva enne nende jõustumist.

▼M8

2a.  Kumbki lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele kirjalikult määrajaasutustes ja pädevates asutustes tehtavatest muudatustest.

▼B

3.  Kui ühe lepinguosalise õigusnormid näevad ette, et tema territooriumil asuv isik peab tegema pädevale asutusele kättesaadavaks teatava teabe, võib asjaomane asutus pöörduda kõnealuse teabe saamiseks ka teise lepinguosalise pädeva asutuse või otse tootja või, kui see on asjakohane, viimase teise lepinguosalise territooriumil asuva esindaja poole.

4.  Kumbki lepinguosaline teavitab teist lepinguosalist viivitamata oma territooriumil võetud kaitsemeetmetest.

Artikkel 13

Konfidentsiaalsus

Lepinguosaliste usaldusisikud, eksperdid ja muud esindajad ei tohi ka pärast oma ülesannete täitmise lõpetamist avalikustada teavet, mis on saadud käesoleva kokkuleppe alusel ja mille kohta kehtib ametisaladuse hoidmise kohustus. Seda teavet ei tohi kasutada muul kui käesoleva kokkuleppega ettenähtud otstarbel.

Artikkel 14

Vaidluste lahendamine

Kumbki lepinguosaline võib suunata käesoleva lepingu tõlgendamise või kohaldamisega seotud vaidlused komiteele. Komitee püüab vaidlust lahendada ja talle tuleb vastuvõetava lahenduse leidmiseks esitada kogu teave, mis võib olukorra uurimist hõlbustada. Selleks arutab komitee kõiki võimalikke vahendeid, mis võivad aidata käesoleva kokkuleppe sujuval toimimisel jätkuda.

Artikkel 15

Lepingud kolmandate riikidega

Käesolevaga lepivad lepinguosalised kokku selles, et kummagi lepinguosalise poolt selliste riikidega sõlmitud vastastikuse tunnustamise lepingud, kes ei ole käesoleva kokkuleppe osapooled, ei kujuta endast ühelgi juhul teisele lepinguosalisele kõnealuse kolmanda riigi vastavushindamisasutuste väljastatud protokollide, sertifikaatide, lubade ja märkide ega tootja vastavusavalduste tunnustamise kohustust, välja arvatud juhul, kui lepinguosaliste vahel on vastav selgesõnaline kokkulepe.

Artikkel 16

Lisad

Käesoleva kokkuleppe lisad moodustavad selle lahutamatu osa.

Artikkel 17

Territoriaalne kohaldatavus

Käesolevat kokkulepet kohaldatakse ühelt poolt nende territooriumide suhtes, kus kohaldatakse Euroopa Ühenduse asutamislepingut selles asutamislepingus sätestatud tingimustel, ja teiselt poolt Šveitsi territooriumi suhtes.

Artikkel 18

Läbivaatamine

1.  Kui üks lepinguosaline soovib käesolevat kokkulepet läbi vaadata, teatab ta sellest komiteele. Käesoleva kokkuleppe muudatused jõustuvad pärast vastavate sisemenetluste lõpuleviimist.

2.  Komitee võib ühe lepinguosalise ettepanekul muuta käesoleva kokkuleppe lisasid 1 ja 2.

Artikkel 19

Peatamine

Kui üks lepinguosaline tõestab, et teine lepinguosaline ei järgi käesoleva kokkuleppe tingimusi, võib ta pärast komiteega konsulteerimist lisa 1 kohaldamise täielikult või osaliselt peatada.

Artikkel 20

Omandatud õigused

Lepinguosalised jätkavad käesoleva kokkuleppe kohaselt ja enne selle kehtivusaja lõppemist väljastatud protokollide, sertifikaatide, lubade ja vastavusmärkide ning tootja vastavusavalduste tunnustamist, tingimusel, et vastavushindamise alustamise taotlus tehti enne kokkuleppe pikendamata jätmise või denonsseerimise teate esitamist.

Artikkel 21

Jõustumine ja kehtivusaeg

1.  Lepinguosalised ratifitseerivad või kiidavad käesoleva kokkuleppe heaks oma menetluste kohaselt. See jõustub järgmise seitsme kokkuleppe ratifitseerimis- või heakskiitmiskirjade hoiuleandmise viimase teate saatmisele järgneva ülejärgmise kuu esimesel päeval:

vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkulepe,

isikute vaba liikumist käsitlev kokkulepe,

õhutranspordialane kokkulepe,

kaupade ja reisijate raudtee- ja maanteeveo kokkulepe,

põllumajandustoodetega kauplemise kokkulepe,

riigihangete teatavaid aspekte käsitlev kokkulepe,

teadus- ja tehnikaalase koostöö kokkulepe.

2.  Käesolev leping sõlmitakse esialgu seitsmeks aastaks. Seda pikendatakse automaatselt, kui ühendus või Šveits ei teata teisele lepinguosalisele enne selle tähtaja möödumist vastupidisest. Sellise teatamise korral kohaldatakse lõike 4 sätteid.

3.  Ühendus või Šveits võib käesoleva kokkuleppe denonsseerida, teatades sellest teisele lepinguosalisele. Sellise teatamise korral kohaldatakse lõike 4 sätteid.

4.  Lõikes 1 nimetatud seitsme kokkuleppe kohaldamine lõpetatakse kuus kuud pärast lõikes 2 kirjeldatud pikendamata jätmisest teatamist või lõikes 3 kirjeldatud denonsseerimisest teatamist.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

signatory

signatory

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

signatory

signatory

▼M11

I LISA

TOOTMISSEKTORID

Käesolev lisa jaguneb sektorite kaupa järgmisteks peatükkideks:

1. peatükk

Masinad

2. peatükk

Isikukaitsevahendid

3. peatükk

Mänguasjad

4. peatükk

Meditsiiniseadmed

5. peatükk

Gaasiseadmed ja -katlad

6. peatükk

Surveanumad

7. peatükk

Raadioseadmed ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed

8. peatükk

Plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavad seadmed ja kaitsesüsteemid

9. peatükk

Elektriseadmed ja elektromagnetiline ühilduvus

10. peatükk

Ehitusseadmed ja -masinad

11. peatükk

Mõõtevahendid ja kinnispakid

12. peatükk

Mootorsõidukid

13. peatükk

Põllumajandus- ja metsatraktorid

14. peatükk

Hea laboritava

15. peatükk

Hea tootmistava kontrollimine ravimite puhul ja ravimipartiide sertifitseerimine

16. peatükk

Ehitustooted

17. peatükk

Liftid

18. peatükk

Biotsiidid

19. peatükk

Köisteed

20. peatükk

Tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalid

▼M12

1. PEATÜKK

MASINAD

I    jagu

Õigus- ja haldusnormid



Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

▼M16

Euroopa Liit

1.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2006/42/EÜ, 17. mai 2006, mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ (ELT L 157, 9.6.2006, lk 24), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta direktiiviga 2009/127/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2006/42/EÜ seoses pestitsiididega töötlemise masinatega (ELT L 310, 25.11.2009, lk 29).

▼M15

Šveits

100.  12. juuni 2009. aasta föderaalseadus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2573)

101.  19. mai 2010. aasta määrus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2583)

102.  2. aprilli 2008. aasta määrus masinate ohutuse kohta (RO 2008 1785), viimati muudetud 20. aprillil 2011 (RO 2011 1755)

▼M12

II    jagu

Vastavushindamisasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III    jagu

Määrajaasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab ja ajakohastab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud.

IV    jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2006/42/EÜ XI lisas sätestatud hindamiskriteeriume.

V    jagu

Täiendavad sätted

1.    Kasutatud masinad

I jaos loetletud õigusnorme ei kohaldata kasutatud masinate suhtes.

Kokkuleppe artikli 1 lõikes 2 esitatud põhimõtet kohaldatakse siiski masinate suhtes, mis on ühe kokkuleppeosalise territooriumil seaduslikult turule lastud ja/või kasutusse võetud ning kasutatud masinana teise kokkuleppeosalise turule eksporditud.

Muid kasutatud masinatega seotud sätteid, nt importivas riigis kehtivaid tööohutussätteid kohaldatakse endiselt.

2.    Teabevahetus

Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 vahetavad kokkuleppeosalised käesoleva peatüki nõuetekohaseks rakendamiseks vajalikku teavet.

Käesolevaga kohustuvad kokkuleppeosalised edastama teise kokkuleppeosalise asutuste taotlusel neile kõik asjakohased tehnilised dokumendid.

3.    Masinate vastavusdeklaratsioonis nimetatud isik, kellel on õigus koostada tehniline toimik

Masinate vastavusdeklaratsioonis peab olema märgitud selle isiku nimi ja aadress, kellel on õigus koostada tehniline toimik ning kes peab olema registreeritud vastava kokkuleppeosalise territooriumil.

Lepinguosalised tunnustavad vastastikku kõnealust isikut. Tootjad, nende volitatud esindajad või mõlema puudumisel ühe kokkuleppeosalise toodete turule laskmise eest vastutavad isikud ei ole kohustatud määrama isikut, kes vastutab tehnilise toimiku koostamise eest teise kokkuleppeosalise territooriumil.

▼M19

2. PEATÜKK

ISIKUKAITSEVAHENDID

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid



Euroopa Liit

1.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/425, mis käsitleb isikukaitsevahendeid ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 89/686/EMÜ (ELT L 81, 31.3.2016, lk 51).

Šveits

100.

12. juuni 2009. aasta föderaalseadus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2573)

101.

19. mai 2010. aasta määrus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2583), viimati muudetud 25. oktoobril 2017 (RO 2017 5865)

102.

25. oktoobri 2017. aasta määrus isikukaitsevahendite ohutuse kohta (RO 2017 5859)

103.

17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV jagu

vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja määruse (EL) 2016/425 V peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1.    Ettevõtjad

1.1.    Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:

a) piisab määruse (EL) 2016/425 artikli 8 lõikes 6 ja artikli 10 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

b) piisab määruse (EL) 2016/425 artikli 8 lõikes 3 ja artikli 10 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni kümne aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;

c) piisab määruse (EL) 2016/425 artikli 8 lõike 4 teises lõigus ja artikli 10 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.

1.2.    Volitatud esindaja

Määruse (EL) 2016/425 artikli 9 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas määruse (EL) 2016/425 artikli 9 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

1.3.    Koostöö turujärelevalveasutustega

Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral paluda Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada isikukaitsevahendi vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.

See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib paluda tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd meetmete vallas, mida võetakse isikukaitsevahendi tekitatud riskide kõrvaldamiseks.

2.    Kogemuste vahetamine

Šveitsi riigiasutused võivad osaleda määruse (EL) 2016/425 artiklis 35 osutatud liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetamises.

3.    Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda määruse (EL) 2016/425 artikliga 36 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

4.    Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine

Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.

5.    Menetlus isikukaitsevahendi jaoks, millega kaasneb risk, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva isikukaitsevahendiga kaasneb risk käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega hõlmatud isikutele, ja kui nad on seisukohal, et nõuetele mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

 hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjalt on nõudnud;

 kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest võetud meetmetest, et keelata või piirata isikukaitsevahendi kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, et isikukaitsevahend sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige mittevastava isikukaitsevahendi kindlakstegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, väidetava mittevastavuse ja sellega kaasneva riski olemust, võetud riiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas nõuetele mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:

 isikukaitsevahend ei vasta nõuetele, mis on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud inimeste tervise või ohutusega või

 puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.

Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ning muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase isikukaitsevahendi nõuetele mittevastavusega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase isikukaitsevahendi suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu isikukaitsevahendi kõrvaldamine nende koduturult.

6.    Kaitsemeetmete võtmise kord riiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud riikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et riiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab riiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.

Kui riiklik meede loetakse:

 põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava isikukaitsevahendi kõrvaldamine oma turult, ning teavitavad sellest komisjoni;

 põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

7.    Nõuetele vastavad isikukaitsevahendid, millega siiski kaasneb risk

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki isikukaitsevahend, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige asjaomase isikukaitsevahendi tuvastamiseks vajalikke andmeid ning teavet isikukaitsevahendite päritolu ja tarneahela, riski olemuse ning võetud riiklike meetmete laadi ja kestuse kohta.

Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab riiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

8.    Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab meedet:

a) põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada isikukaitsevahendi kõrvaldamine oma turult;

b) põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.

▼M15

3.   PEATÜKK

MÄNGUASJAD

I    jagu

Õigus- ja haldusnormid



Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

Euroopa Liit

1.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiiv 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta (ELT L 170, 30.6.2009, lk 1), viimati muudetud komisjoni direktiiviga (EL) 2017/898 (ELT L 138, 25.5.2017, lk 128) (edaspidi „direktiiv 2009/48/EÜ”)

Šveits

100.  20. juuni 2014. aasta föderaalseadus toiduainete ja tarbekaupade kohta (RO 2017 249)

101.  16. detsembri 2016. aasta määrus toiduainete ja tarbekaupade kohta (RO 2017 283), viimati muudetud 2. mail 2017 (RO 2017 2695)

102.  Siseministeeriumi (FDHA) 15. augusti 2012. aasta määrus mänguasjade ohutuse kohta (RO 2012 4717), viimati muudetud 1. mail 2017 (RO 2017 1525)

103  Siseministeeriumi 16. detsembri 2016. aasta määrus toiduaineid käsitlevate õigusaktide jõustamise kohta (RO 2017 359)

104  17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 20. aprillil 2016 (RO 2016 261)

II    jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III    jagu

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV    jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused käesoleva kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ning direktiivi 2009/48/EÜ artiklit 24.

V    jagu

Täiendavad sätted

1.    Vastavussertifikaati ja tehnilist dokumentatsiooni käsitlev teabevahetus

Liikmesriikide või Šveitsi turujärelevalveasutused võivad põhjendatud soovi korral paluda kas Šveitsi või liikmesriigi territooriumil asuvalt tootjalt tehnilist dokumentatsiooni või selle osade tõlget. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused võivad Šveitsis või Euroopa Liidus asuvalt tootjalt paluda tehnilise dokumentatsiooni asjakohaste osade tõlget taotluse esitanud asutuse ametlikku keelde või inglise keelde.

Kui turujärelevalveasutus taotleb tootjalt tehnilist dokumentatsiooni või selle osade tõlget, võib ta selle saamiseks määrata tähtajaks 30 päeva, välja arvatud juhul, kui lühema tähtaja tingib tõsine ja vahetu risk.

Kui kas Šveitsi või liikmesriigi territooriumil asuv tootja ei järgi käesolevat sätet, võib turujärelevalveasutus temalt nõuda, et ta laseks määratud asutusel omal kulul ja kindlaksmääratud tähtaja jooksul kontrollida vastavust harmoneeritud standarditele ja olulistele nõuetele.

2.    Määratud asutustele esitatavad teabenõuded

Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused võivad Šveitsi või liikmesriigi määratud asutuselt nõuda teavet nende tüübihindamistõendite kohta, mida ta on välja andnud või tühistanud, samuti teavet tõendite väljaandmisest keeldumise kohta, sealhulgas katsearuandeid ja tehnilisi dokumente.

3.    Määratud asutuste teavitamiskohustused

Direktiivi 2009/48/EÜ artikli 36 lõike 2 kohaselt esitavad määratud asutused teistele käesoleva kokkuleppe alusel määratud sarnaste vastavushindamistoimingute ja samade mänguasjadega tegelevatele asutustele asjakohase teabe negatiivsete ja taotluse korral positiivsete vastavushindamistulemuste kohta.

4.    Kogemuste vahetamine

Šveitsi riigiasutused võivad osaleda kogemuste vahetuses direktiivi 2009/48/EÜ artiklis 37 osutatud teavitamismenetluse eest vastutavate liikmesriikide riigiasutuste vahel.

5.    Määratud asutuste koordineerimine

Määratud Šveitsi vastavushindamisasutused võivad kas otseselt või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2009/48/EÜ artikliga 38 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismides ning valdkondlike rühmade või teavitatud asutuste rühmade töös.

6.    Turulepääs

Euroopa Liidus või Šveitsis asuvad importijad märgivad oma nime, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja kontaktaadressi kas mänguasjale või, kui see ei ole võimalik, pakendile või mänguasjaga kaasasolevasse dokumenti.

Kokkuleppeosalised tunnustavad vastastikku tootja ja importija kontaktandmete, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja kontaktaadressi märkimist vastavalt eespool sätestatule. Kõnealuse konkreetse kohustuse täitmisel tähendab „importija” Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes toob mänguasja kolmandast riigist Euroopa Liidu või Šveitsi turule.

7.    Harmoneeritud standardid

Šveits tunnustab harmoneeritud standardeid, mis loovad käesoleva peatüki I jaos osutatud õigusaktidele vastavuse eelduse. Kui Šveits arvab, et vastavus harmoneeritud standardile ei rahulda täielikult nõudeid, mis on sätestatud I jaos loetletud õigusaktides, siis toob ta küsimuse komitee ette ja esitab oma argumendid.

Komitee kaalub juhtumit ja võib seejärel paluda Euroopa Liidul tegutseda vastavalt direktiivi 2009/48/EÜ artiklis 14 kirjeldatud menetlusele. Komiteed teavitatakse menetluse tulemustest.

8.    Menetlus mänguasjade jaoks, mille mittevastavus ei piirdu üksnes riigi territooriumiga ( 1 )

Käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikega 4 on ette nähtud, et kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki I jao reguleerimisalasse jääva mänguasjaga kaasneb risk inimeste tervisele või ohutusele, ning kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad üksteist ja komisjoni kohe:

 teostatud hindamise tulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad asjaomaselt ettevõtjalt on nõudnud;

 võetud ajutistest meetmetest, et keelata või piirata mänguasja kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, mänguasi turult kõrvaldada või tagasi võtta, kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid. See hõlmab direktiivi 2009/48/EÜ artikli 42 lõikes 5 sätestatud üksikasju.

Liikmesriikide või Šveitsi turujärelevalveasutused, kes ei ole menetluse algatajad, teavitavad viivitamatult Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi mis tahes võetud meetmetest ja mis tahes muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase mänguasja mittevastavusega.

Kokkuleppeosalised tagavad, et asjaomase mänguasja suhtes võetakse viivitamatult asjakohased piiravad meetmed, nagu näiteks mänguasja kõrvaldamine nende turult.

9.    Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei ole nõus teavitatud siseriikliku meetmega, siis teavitab ta Euroopa Komisjoni oma vastuväidetest.

Kui lõikes 8 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid või kui Euroopa Komisjon arvab, et siseriiklik meede on käesolevas peatükis osutatud õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamatult konsulteerimist liikmesriikidega, Šveitsiga ja asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ja hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.

Kui kokkuleppeosalised on uurimise tulemustes üksmeelel, võtavad liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed selle tagamiseks, et asjaomase mänguasja suhtes võetakse viivitamatult asjakohased piiravad meetmed, nagu näiteks mänguasja kõrvaldamine nende turult.

Kui kokkuleppeosalised on uurimise tulemustes eri meelt, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes võib otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab meedet:

a) põhjendamatuks, peab seda rakendanud liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama;

b) põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada mittevastava mänguasja kõrvaldamine oma turult.

▼M19

4. PEATÜKK

MEDITSIINISEADMED

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid



Euroopa Liit

1.

Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).

2.

Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).

3.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1; parandatud väljaannetes EÜT L 22, 29.1.1999, lk 75, ja EÜT L 6, 10.1.2002, lk 70), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).

4.

Komisjoni 7. mai 2002. aasta otsus 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17).

5.

Komisjoni 3. veebruari 2003. aasta direktiiv 2003/12/EÜ rinnaimplantaatide ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 28, 4.2.2003, lk 43).

6.

Komisjoni 8. augusti 2012. aasta määrus (EL) nr 722/2012 nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siiratavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (ELT L 22, 9.8.2012, lk 3).

7.

Komisjoni 11. augusti 2005. aasta direktiiv 2005/50/EÜ puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 210, 12.8.2005, lk 41).

8.

Komisjoni 22. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 2007/2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1774/2002 teatavate selliste 3 kategooria materjalist saadud vahesaaduste importimise ja transiidi suhtes, mis on ette nähtud tehniliseks kasutamiseks meditsiiniseadmetes, in vitro diagnostikas ja laboratoorsetes reaktiivides, ning muudetakse kõnealust määrust (ELT L 379, 28.12.2006, lk 98).

9.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiv 2007/47/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (ELT L 247, 21.9.2007, lk 21).

10.

Komisjoni 20. detsembri 2011. aasta otsus 2011/869/EL, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (ELT L 341, 22.12.2011, lk 63).

11.

Komisjoni 20. detsembri 2011. aasta direktiiv 2011/100/EL, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (ELT L 341, 22.12.2011, lk 50).

12.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiv 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes (ELT L 174, 1.7.2011, lk 88).

13.

Komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsus 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta (ELT L 102, 23.4.2010, lk 45).

14.

Komisjoni 9. märtsi 2012. aasta määrus (EL) nr 207/2012 meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhendite kohta (ELT L 72, 10.3.2012, lk 28).

15.

Komisjoni 24. septembri 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 920/2013, milles käsitletakse teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet kooskõlas nõukogu direktiiviga 90/385/EMÜ aktiivsete siiratavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (ELT L 253, 25.9.2013, lk 8).

16.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruse (EL) 2017/745, (milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ) IV peatükk ja VII lisa (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).

17.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruse (EL) 2017/746 (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL) IV peatükk ja VII lisa (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).

Šveits

100.

15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus ravimite ja meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 2790), viimati muudetud 1. jaanuaril 2014 (RO 2013 4137)

101.

24. juuni 1902. aasta föderaalseadus nõrk- ja tugevvoolupaigaldiste kohta (RO 19 252 ja RS 4 798), viimati muudetud 20. märtsil 2008 (RO 2008 3437)

102.

9. juuni 1977. aasta föderaalseadus metroloogia kohta (RO 1977 2394), viimati muudetud 17. juunil 2011 (RO 2012 6235)

103.

22. märtsi 1991. aasta föderaalseadus kiirguskaitse kohta (RO 1994 1933), viimati muudetud 10. detsembril 2004 (RO 2004 5391)

104.

17. oktoobri 2001. aasta määrus meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 3487), viimati muudetud 25. oktoobril 2017 (RO 2017 5935)

105.

18. aprilli 2007. aasta määrus loomade ja loomsete saaduste impordi, transiidi ja ekspordi kohta (RO 2007 1847), viimati muudetud 4. septembril 2013 (RO 2013 3041)

106.

17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

107.

19. juuni 1992. aasta föderaalseadus andmekaitse kohta (RO 1992 1945), viimati muudetud 30. septembril 2011 (RO 2013 3215)

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel käesoleva peatüki alusel järgivad määrajaasutused

 kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid,

 nagu need on sätestatud määruses (EL) nr 920/2013, direktiivi 93/42/EMÜ XI lisas, direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisas ja direktiivi 98/79/EÜ IX lisas sätestatud hindamiskriteeriume ning

 määruse (EL) 2017/745 ja määruse (EL) 2017/746 IV peatükis ja VII lisas sätestatud hindamiskriteeriume.

Kokkuleppeosalised teevad teatavaks hindajad, kes kuuluvad määruse 920/2013, määruse (EL) 2017/745 artikli 40 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 36 alusel loodud loetellu. Kokkuleppeosaliste määrajaasutused teevad teavitatud asutuste hindamisel koostööd kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikliga 39 ja määruse (EL) 2017/746 artikliga 35. Nad osalevad vastastikustes hindamistes vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 48 ja määruse (EL) 2017/746 artiklile 44.

V jagu

Täiendavad sätted

1.    Seadmete turuleviimise eest vastutavate isikute registreerimine

Iga tootja või tema volitatud esindaja, kes viib ühe kokkuleppeosalise turule direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 14 või direktiivi 98/79/EÜ artiklis 10 nimetatud meditsiiniseadmed, teatab kõnealustes artiklites osutatud üksikasjadest selle kokkuleppeosalise pädevatele asutustele, kus on tema registreeritud tegevuskoht. Kokkuleppeosalised tunnustavad vastastikku sellist registreerimist. Tootja ei ole kohustatud määrama volitatud esindajat või isikut, kes vastutab seadmete turuleviimise eest teise kokkuleppeosalise territooriumil.

2.    Meditsiiniseadmete märgistamine

Mõlema kokkuleppeosalise tootjad kannavad kooskõlas direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punkti 13.3 alapunktiga a meditsiiniseadmete märgisele ja kooskõlas direktiivi 98/79/EÜ I lisa punkti 8.4 alapunktiga a meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite märgistusele oma nime või ärinime ja aadressi. Nad ei ole kohustatud kandma märgis(tus)ele, välispakendile või kasutusjuhendisse seadme turuleviimise eest vastutava sellise isiku, esindaja ega importija nime ega aadressi, kes asub teise kokkuleppeosalise territooriumil.

Kolmandatest riikidest imporditud seadmete puhul, mida on kavas turustada liidus või Šveitsis, kantakse märgis(tus)ele, välispakendile või kasutusjuhendisse tootja liidus või Šveitsis asuva volitatud esindaja nimi ja aadress.

3.    Teabevahetus ja koostöö

Vastavalt kokkuleppe artiklile 9

 vahetavad kokkuleppeosalised eelkõige direktiivi 90/385/EMÜ artiklis 8, direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 10, direktiivi 98/79/EÜ artiklis 11 ja määruse (EL) nr 920/2013 artiklis 3 osutatud teavet;

 kokkuleppeosalised teevad koostööd eelkõige vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklitele 102 ja 103 ning määruse (EL) 2017/746 artiklitele 97 ja 98.

 Šveits võib esitada komisjonile taotluse eksperdilaborite määramiseks kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikliga 106 või referentlaborite määramiseks kooskõlas määruse (EL) 2017/746 artikliga 100.

4.    Euroopa andmebaasid

Šveitsi pädevatel asutustel on juurdepääs Euroopa andmebaasidele, mis on loodud direktiivi 98/79/EÜ artikli 12, direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a, määruse (EL) nr 920/2013 artikli 3, määruse (EL) 2017/745 artikli 33 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 30 alusel. Need asutused edastavad komisjonile ja/või andmebaaside haldajale kõnealuste artiklite kohased andmed Šveitsi kohta, et lisada need Euroopa andmebaasidesse.

5.    Üleminekusätted

Erandina I jaotise õigusaktidest võivad mõlemad kokkuleppeosalised viia teineteise turule seadmeid, mis vastavad määruse (EL) 2017/745 ja määruse (EL) 2017/746 tingimustele.

Erandina I jaotise õigusaktidest võivad teavitatud asutused, mis on määratud ja mida on teavitatud kooskõlas määrusega (EL) 2017/745 ja määrusega (EL) 2017/746, korraldada nimetatud määrustes sätestatud hindamisprotsesse ning anda välja sertifikaate kooskõlas nimetatud määrustega. Kokkuleppeosalised tunnustavad selliseid sertifikaate.

5. PEATÜKK

GAASISEADMED JA -KATLAD

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 1 reguleeritud õigusnormid



Euroopa Liit

1.

Nõukogu 21. mai 1992. aasta direktiiv 92/42/EMÜ uute vedel- ja gaaskütusega köetavate kuumaveekatelde efektiivsusnõuete kohta (EÜT L 167, 22.6.1992, lk 17) ja selle hilisemad muudatused.

Šveits

100.

16. detsembri 1985. aasta määrus õhusaaste kontrolli kohta (lisad 3 ja 4) (RS 814.318.142.1) ja selle hilisemad muudatused.

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid



Euroopa Liit

1.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/426, mis käsitleb küttegaasi põletavaid seadmeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2009/142/EÜ (ELT L 81, 31.3.2016, lk 99).

Šveits

100.

12. juuni 2009. aasta föderaalseadus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2573)

101.

19. mai 2010. aasta määrus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2583), viimati muudetud 25. oktoobril 2017 (RO 2017 5865)

102.

25. oktoobri 2017. aasta määrus gaasiseadmete kohta (RO 2017 5865)

103.

17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV jagu

vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja määruse (EL) 2016/426 IV peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1.    Ettevõtjad

1.1.    Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:

a) piisab määruse (EL) 2016/426 artikli 7 lõikes 6 ja artikli 9 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

b) piisab määruse (EL) 2016/426 artikli 7 lõikes 3 ja artikli 9 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni või, kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast seadme või abiseadme turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast seadme või abiseadme turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;

c) piisab määruse (EL) 2016/426 artikli 7 lõike 4 teises lõigus ja artikli 9 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.

1.2.    Volitatud esindaja

Määruse (EL) 2016/426 artikli 8 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas määruse (EL) 2016/426 artikli 8 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

1.3.    Koostöö turujärelevalveasutustega

Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada seadme või abiseadme vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.

See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib paluda tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd meetmete vallas, mida võetakse seadme või abiseadme tekitatud riskide kõrvaldamiseks.

2.    Kogemuste vahetamine

Šveitsi riigiasutused võivad osaleda määruse (EL) 2016/426 artiklis 34 osutatud liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetamises.

3.    Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda määruse (EL) 2016/426 artikliga 35 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

4.    Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine

Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.

5.    Menetlus seadmete või abiseadmete jaoks, millega kaasneb risk, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva seadme või abiseadmega kaasneb risk inimeste või koduloomade tervisele või ohutusele või käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktides osutatud vara ohutusele, ja kui nad on seisukohal, et nõuetele mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

 hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjalt on nõudnud;

 kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest võetud meetmetest, et keelata või piirata seadmete või abiseadmete kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, et seade või abiseade sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige mittevastava seadme või abiseadme kindlakstegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, väidetava mittevastavuse ja sellega kaasneva riski olemust, võetud riiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas nõuetele mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:

 seade või abiseade ei vasta nõuetele, mis on seotud inimeste või koduloomade tervise või ohutusega või I jaos nimetatud õigusaktides osutatud vara ohutusega, või

 puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.

Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase seadme või abiseadme nõuetele mittevastavusega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase seadme või abiseadme suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu seadme või abiseadme kõrvaldamine nende koduturult.

6.    Kaitsemeetmete võtmise kord riiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud riikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et riiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab riiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.

Kui seadme või abiseadmega seotud riiklik meede loetakse:

 põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava seadme või abiseadme kõrvaldamine oma turult, ning teavitavad sellest komisjoni;

 põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

7.    Nõuetele vastavad seadmed ja abiseadmed, millega siiski kaasneb risk

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki seade või abiseade, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste või koduloomade tervisele või ohutusele või vara ohutusele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige asjaomase seadme või abiseadme tuvastamiseks vajalikke andmeid ning teavet seadme või abiseadme päritolu ja tarneahela, riski olemuse ning võetud riiklike meetmete laadi ja kestuse kohta.

Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab riiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

8.    Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab meedet:

a) põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada seadme või abiseadme kõrvaldamine oma turult;

b) põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.

9.    Teabevahetus

Kooskõlas kokkuleppe artikliga 12 vahetavad kokkuleppeosalised määruse (EL) 2016/426 II lisas osutatud teavet gaasiliikide ja nende territooriumil kasutatavate küttegaaside toiterõhkude kohta. Šveits teavitab asjaomastest muudatustest kuue kuu jooksul pärast kavandatavate muudatuste väljakuulutamist. Euroopa Liit teavitab asjaomastest muudatustest kuue kuu jooksul pärast teavituse saamist liikmesriigilt.

▼M18

6.   PEATÜKK

SURVEANUMAD

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid



Euroopa Liit

1.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/29/EL lihtsate surveanumate turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 45).

2.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta direktiiv 2014/68/EL surveseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 189, 27.6.2014, lk 164).

3.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. juuni 2010. aasta direktiiv 2010/35/EL transporditavate surveseadmete kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 76/767/EMÜ, 84/525/EMÜ, 84/526/EMÜ, 84/527/EMÜ ja 1999/36/EÜ (ELT L 165, 30.6.2010, lk 1), edaspidi „direktiiv 2010/35/EL”

4.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. septembri 2008. aasta direktiiv 2008/68/EÜ ohtlike kaupade siseveo kohta (ELT L 260, 30.9.2008, lk 13).

Šveits

100.  12. juuni 2009. aasta föderaalseadus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2573)

101.  19. mai 2010. aasta määrus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2583), viimati muudetud 15. juunil 2012 (RO 2012 3631)

102.  25. novembri 2015. aasta määrus lihtsate surveanumate ohutuse kohta (RO 2016 227)

103.  25. novembri 2015. aasta määrus surveseadmete ohutuse kohta (RO 2016 233)

104.  31. oktoobri 2012. aasta määrus ohtlike kaupade mahutite turuleviimise ja turujärelevalve kohta (RO 2012 6607)

105.  29. novembri 2002. aasta määrus ohtlike kaupade maanteetranspordi kohta (RO 2002 4212), viimati muudetud 31. oktoobril 2012 (RO 2012 6535 ja 6537)

106.  31. oktoobri 2012. aasta määrus ohtlike kaupade raudtee- ja köisteetranspordi kohta (RO 2012 6541)

107.  17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/29/EL 4. peatükis, direktiivi 2014/68/EL 4. peatükis või direktiivi 2010/35/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1.    Ettevõtjad

1.1.    Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:

a) piisab direktiivi 2010/35/EL artikli 6 lõikes 3, vastavalt kas direktiivi 2014/29/EL artikli 6 lõikes 6 ja artikli 8 lõikes 3 või direktiivi 2014/68/EL artikli 6 lõikes 6 ja artikli 8 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

b) piisab direktiivi 2010/35/EL artikli 4 lõikes 3 ja artikli 6 lõikes 6, vastavalt kas direktiivi 2014/29/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8 või direktiivi 2014/68/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;

c) piisab direktiivi 2014/29/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6 või direktiivi 2014/68/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6 ja vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.

1.2.    Volitatud esindaja

Direktiivi 2010/35/EL artikli 5 lõikes 2, vastavalt kas direktiivi 2014/29/EL artikli 7 lõikes 2 või direktiivi 2014/68/EL artikli 7 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2010/35/EL artikli 5 lõikega 1, vastavalt kas direktiivi 2014/29/EL artikli 7 lõikega 1 või direktiivi 2014/68/EL artikli 7 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

1.3.    Koostöö turujärelevalveasutustega

Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada toote vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.

See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd tootega kaasnevate riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.

2.    Kogemuste vahetamine

Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2010/35/EL artikli 28, direktiivi 2014/29/EL artikli 32 ja direktiivi 2014/68/EL artikli 37 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.

3.    Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2010/35/EL artikliga 29, direktiivi 2014/29/EL artikliga 33 ja direktiivi 2014/68/EL artikliga 38 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

4.    Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine

Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.

5.    Menetlus toodete jaoks, millega kaasneb risk, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva tootega kaasneb risk inimeste tervisele või ohutusele või muudele käesoleva peatüki I jaos nimetatud asjaomastes õigusaktides osutatud avaliku huvi kaitse aspektidele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

 hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjalt on nõudnud;

 juhul kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata toote kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, toode sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava toote kindlakstegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:

 toode ei vasta nõuetele, mis on seotud inimeste tervise või ohutusega või muude I jaos nimetatud õigusaktides sätestatud avaliku huvi kaitse aspektidega, või

 puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.

Šveits või liikmesriigid, kes ei ole menetluse algatajad, teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase toote mittevastavusega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase toote suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu toote kõrvaldamine nende koduturult.

6.    Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud teavitatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte. Kui siseriiklik meede loetakse:

 põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava toote kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;

 põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

7.    Nõuetele vastavad tooted, millega siiski kaasneb risk

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki toode, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele või muudele käesoleva peatüki I jaos nimetatud asjaomastes õigusaktides osutatud avaliku huvi kaitse aspektidele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase toote kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.

Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

8.    Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab meedet:

a) põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada toote kõrvaldamine oma turult;

b) põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.

7.   PEATÜKK

RAADIOSEADMED JA TELEKOMMUNIKATSIOONIVÕRGU LÕPPSEADMED

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid



Euroopa Liit

1.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta direktiiv 2014/53/EL raadioseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/5/EÜ (ELT L 153, 22.5.2014, lk 62).

2.  Komisjoni 6. aprilli 2000. aasta otsus 2000/299/EÜ, millega luuakse raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete esialgne liigitus ja asjaomased tunnused (EÜT L 97, 19.4.2000, lk 13 (1)).

3.  Komisjoni 22. septembri 2000. aasta otsus 2000/637/EÜ direktiivi 1999/5/EÜ artikli 3 lõike 3 punkti e kohaldamise kohta raadioseadmete suhtes, mida reguleerib piirkondlik kokkulepe raadiotelefoniteenuste kohta siseveeteedel (EÜT L 269, 21.10.2000, lk 50).

4.  Komisjoni 21. veebruari 2001. aasta otsus 2001/148/EÜ direktiivi 1999/5/EÜ artikli 3 lõike 3 punkti e kohaldamisest laviinimajakate suhtes (EÜT L 55, 24.2.2001, lk 65).

5.  Komisjoni 25. jaanuari 2005. aasta otsus 2005/53/EÜ Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 1999/5/EÜ artikli 3 lõike 3 punkti e kohaldamise kohta raadioseadmete suhtes, mis on ette nähtud osalemiseks automaatses identifitseerimissüsteemis (AIS) (ELT L 22, 26.1.2005, lk 14).

6.  Komisjoni 29. augusti 2005. aasta otsus 2005/631/EÜ Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 1999/5/EÜ osutatud oluliste nõuete kohta, mis tagavad Cospas-Sarsat asukohamajakate juurdepääsu hädaabiteenustele (ELT L 225, 31.8.2005, lk 28).

7.  Komisjoni 12. augusti 2013. aasta otsus 2013/638/EL oluliste nõuete kohta seoses merelaevade raadioseadmetega, mis on ette nähtud paigaldamiseks SOLASega hõlmamata laevadele ja kavandatud osalema ülemaailmses merehäda- ja ohutuse süsteemis (GMDSS) (ELT L 296, 7.11.2013, lk 22).

8.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/35/EL teatavates pingevahemikes kasutatavate elektriseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (uuesti sõnastatud) (ELT L 96, 29.3.2014, lk 357 (2))

9.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/30/EL elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (uuesti sõnastatud) (ELT L 96, 29.3.2014, lk 79 (2))

Šveits

100.  30. aprilli 1997. aasta föderaalseadus telekommunikatsiooni kohta (LTC); (RO 1997 2187), viimati muudetud 12. juunil 2009 (RO 2010 2617)

101.  25. novembri 2015. aasta määrus telekommunikatsiooniseadmete kohta (OIT) (RO 2016 179)

102.  Föderaalse kommunikatsiooniameti (OFCOM) 26. mai 2016. aasta määrus telekommunikatsiooniseadmete kohta; (RO 2016 1673), viimati muudetud 15. juunil 2017 (RO 2017 3201)

103.  17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

104.  9. märtsi 2007. aasta määrus telekommunikatsiooniteenuste kohta (RO 2007 945), viimati muudetud 5. novembril 2014 (RO 2014 4035)

(1)   Komisjoni otsuse 2000/299 artiklis 2 esitatud viidet klassi tunnusele ei kohaldata.

(2)   Ilma et see piiraks 9. peatüki kohaldamist.

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/53/EL IV peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1.    Muudatused I jaos nimetatud õigus- ja haldusnormides

Ilma et see piiraks käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõike 2 kohaldamist, teatab Euroopa Liit Šveitsile komisjoni poolt direktiivi 2014/53/EL alusel pärast 13. juunit 2016 vastu võetud rakendusaktidest ja delegeeritud õigusaktidest kohe pärast nende avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Šveits teatab Euroopa Liidule viivitamata Šveitsi õigusaktide asjakohastest muudatustest.

2.    Ettevõtjad

2.1.    Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:

a) piisab direktiivi 2014/53/EL artikli 10 lõikes 7 ja artikli 12 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

b) piisab direktiivi 2014/53/EL artikli 10 lõikes 4 ja artikli 12 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast raadioseadme turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast raadioseadme turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;

c) piisab direktiivi 2014/53/EL artikli 10 lõike 5 teises lõigus ja artikli 12 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.

2.2.    Tootja poolt raadioseadmete ja tarkvara kohta teabe esitamine

a) Tootjad tagavad, et raadioseade on konstrueeritud viisil, et seda saab vähemalt ühes liikmesriigis või Šveitsis kasutada nii, et seejuures ei rikutaks raadiospektri kasutamise suhtes kohaldatavaid nõudeid. Kui kehtivad raadioseadmete kasutuselevõtu piirangud või kasutusloa nõuded, siis tuleb Šveitsis, liikmesriikides või nende territooriumi alla kuuluvates geograafilistes piirkondades kehtivad piirangud märkida pakendil.

b) Direktiivi 2014/53/EL artikli 4 ja vastavate Šveitsi õigusaktide kohaldamisalasse kuuluvate raadioseadmete korral peavad raadioseadmete ja nende eesmärgipärast kasutamist võimaldava tarkvara tootjad, kui see on nõutav I jaos hõlmatud õigusaktidega, esitama liikmesriikidele, Šveitsile ja komisjonile teavet selle kohta, kas raadioseadmete ja tarkvara kavandatavad kombinatsioonid vastavad direktiivis 2014/53/EL ja vastavates Šveitsi õigusaktides sätestatud olulistele nõuetele, vastavuskinnituse vormis, mis hõlmab ka vastavusdeklaratsiooni elemente, ning seda teavet pidevalt ajakohastama.

c) Kui see on I jaos nimetatud õigusaktide kohaselt nõutav, siis peavad tootjad alates 12. juunist 2018 enne, kui nad lasevad kokkuleppeosaliste turule raadioseadmeid, mis kuuluvad kategooriatesse, mille puhul Euroopa Komisjon on märkinud, et nende nõuetele vastavuse tase on madal, registreerima nende raadioseadmete tüübid direktiivi 2014/53/EL artiklis 5 osutatud keskses süsteemis. Euroopa Komisjon määrab igale registreeritud raadioseadmetüübile registreerimisnumbri, mille tootjad märgivad turule lastavale raadioseadmele.

Pooled vahetavad teavet registreeritud raadioseadmetüüpide kohta, mille nõuetele vastavuse tase on madal.

Pooled võtavad selliste raadioseadmete kategooriate määramisel, mille nõuetele vastavuse tase on madal, arvesse teavet, mille Šveits ja liikmesriigid on raadioseadmete vastavuse kohta esitanud.

2.3.    Volitatud esindaja

Direktiivi 2014/53/EL artikli 11 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/34/EL artikli 11 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

2.4.    Koostöö turujärelevalveasutustega

Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada raadioseadme vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.

See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd raadioseadmega kaasnevate riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.

3.    Raadioseadmeklasside määramine

Liikmesriigid ja Šveits teavitavad üksteist sellest, milliste raadioliideste suhtes nad kavatsevad direktiivi 2014/53/EL artikli 8 lõikes 1 ette nähtud juhtudel oma territooriumil reguleerivaid meetmeid võtta. Reguleeritud raadioliideste samaväärsuse kinnitamisel ja raadioseadmeklassi määramisel võtab Euroopa Liit arvesse Šveitsis reguleeritud raadioliideseid.

4.    Üldkasutatavate telekommunikatsioonivõrkude operaatorite pakutavad liidesed

Kokkuleppeosalised teavitavad teineteist üldkasutatavate telekommunikatsioonivõrkude operaatorite pakutavatest liidestest oma territooriumil.

5.    Oluliste nõuete kohaldamine, seadmete kasutuselevõtt ja kasutamine

a) Kui komisjon kavatseb võtta vastu raadioseadmete kategooriate või klassidega seotud nõude kooskõlas direktiivi 2014/53/EL artikli 2 lõike 6, artikli 3 lõike 3, artikli 4 lõike 2 ja artikli 5 lõikega 2, konsulteerib ta Šveitsiga enne küsimuse ametlikku komiteele esitamist, välja arvatud juhul, kui on konsulteeritud telekommunikatsiooniseadmete nõuetekohasuse hindamise ja turujärelevalve komiteega.

b) Liikmesriigid ja Šveits lubavad raadioseadmed kasutusele võtta ja neid kasutada, kui need vastavad nõuetekohase paigalduse, hooldamise ja eesmärgipärase kasutamise korral I jaos nimetatud õigusaktidele. Nad võivad kehtestada raadioseadmete kasutuselevõtmise ja/või kasutamise kohta lisatingimusi ainult põhjustel, mis on seotud raadiospektri tõhusa ja otstarbeka kasutamise, kahjulike raadiohäirete ja elektromagnetiliste häirete vältimise või rahvatervise kaitsega.

6.    Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/53/EL artikliga 38 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

Vastavushindamisasutused teatavad teistele käesoleva peatüki alusel tunnustatud asutustele tüübihindamistõenditest, mille andmisest keelduti, mis tühistati, peatati või mida piirati, ning taotluse korral ka väljastatud tõenditest.

Vastavushindamisasutused teatavad liikmesriikidele ja Šveitsile tüübihindamistõendite ja/või nende lisade väljastamisest ka sellisel juhul, kui harmoneeritud standardeid ei ole rakendatud või ei ole rakendatud täies ulatuses. Liikmesriigid, Šveits, Euroopa Komisjon ja teised asutused võivad taotluse korral saada tüübihindamistõendi ja/või selle lisade, tehnilise dokumentatsiooni ja tehtud kontrollitoimingute tulemuste koopia.

7.    Kogemuste vahetamine

Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/53/EL artikli 37 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.

8.    Telekommunikatsiooniseadmete nõuetekohasuse hindamise ja turujärelevalve komitee

Šveits võib osaleda telekommunikatsiooniseadmete nõuetekohasuse hindamise ja turujärelevalve komitee ja selle alarühmade töös vaatlejana.

9.    Koostöö turujärelevalveasutuste vahel

Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.

10.    Vastuväited harmoneeritud standarditele

Kui Šveits leiab, et ühtlustatud standardi järgimine ei taga I jaos loetletud õigusaktide oluliste nõuete täitmist, teavitab ta sellest komiteed ja esitab oma põhjendused.

Komitee kaalub juhtumit ja võib seejärel paluda Euroopa Komisjonil tegutseda vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1025/2012 ( 2 ) artiklis 11 kirjeldatud menetlusele. Komiteed teavitatakse menetluse tulemustest.

11.    Menetlus seadmete jaoks, mille mittevastavus tekitab ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on avastanud, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jäävad seadmed ei vasta käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktides sätestatud nõuetele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

 hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud;

 kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata seadmete kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, seadmed sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastavate seadmete kindlakstegemiseks vajalikku teavet, seadmete päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:

 raadioseadmed ei vasta I jaos nimetatud õigusaktides osutatud olulistele nõuetele või

 puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.

Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomaste seadmete mittevastavusega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomaste seadmete suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu seadmete kõrvaldamine nende koduturult.

12.    Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 11 kirjeldatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 11 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte. Kui siseriiklik meede loetakse:

 põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastavate seadmete kõrvaldamine või tagasinõudmine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;

 põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 14 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

13.    Nõuetele vastavad raadioseadmed, millega siiski kaasneb risk

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki raadioseade, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele ja ohutusele või muudele avaliku huvi kaitse aspektidele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase toote kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.

Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 14 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

14.    Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktide 10 ja 11 kohaste meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab meedet:

a) põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus selle tühistama;

b) põhjendatuks, siis võtavad nad asjakohased meetmed, et tagada toodete kõrvaldamine või tagasinõudmine oma turult.

8.   PEATÜKK

PLAHVATUSOHTLIKES KESKKONDADES KASUTATAVAD SEADMED JA KAITSESÜSTEEMID

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid



Euroopa Liit

1.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/34/EL plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 309).

Šveits

100.  24. juuni 1902. aasta föderaalseadus nõrk- ja tugevvoolupaigaldiste kohta (RO 19 252 ja RS 4 798), viimati muudetud 20. märtsil 2008 (RO 2008 3437)

101.  25. novembri 2015. aasta määrus plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavate seadmete ja kaitsesüsteemide ohutuse kohta (RO 2016 143)

102.  12. juuni 2009. aasta föderaalseadus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2573)

103.  19. mai 2010. aasta määrus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2583), viimati muudetud 15. juunil 2012 (RO 2012 3631)

104.  17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261).

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/34/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1.    Ettevõtjad

1.1.    Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:

a) piisab direktiivi 2014/34/EL artikli 6 lõikes 7 ja artikli 8 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

b) piisab direktiivi 2014/34/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;

c) piisab direktiivi 2014/34/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.

1.2.    Volitatud esindaja

Direktiivi 2014/34/EL artikli 7 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/34/EL artikli 7 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

1.3.    Koostöö turujärelevalveasutustega

Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada toote vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.

See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd tootega kaasnevate riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.

2.    Kogemuste vahetamine

Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/34/EL artikli 32 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.

3.    Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/34/EL artikliga 33 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

Vastavushindamisasutused esitavad teistele käesoleva peatüki alusel tunnustatud sarnaste vastavushindamistoimingute ja sama tootega tegelevatele asutustele asjakohase teabe negatiivsete ja nõudmise korral positiivsete vastavushindamistulemuste kohta.

Komisjon, liikmesriigid, Šveits ja teised käesoleva peatüki alusel tunnustatud asutused võivad taotleda tüübihindamistõendi ja selle lisade koopiat. Komisjon, liikmesriigid ja Šveits võivad taotluse korral saada tehnilise dokumentatsiooni ja käesoleva peatüki alusel tunnustatud asutuse tehtud kontrollitoimingute tulemuste koopia.

4.    Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine

Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.

5.    Menetlus toodete jaoks, millega kaasneb risk, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on avastanud, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääv toode ei vasta käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktides sätestatud nõuetele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

 hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud;

 kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata toodete kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, toode sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava toote kindlakstegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:

 toode ei vasta nõuetele, mis on seotud inimeste tervise ja ohutusega või I jaos nimetatud õigusaktides osutatud koduloomade või vara kaitse nõuetega, või

 puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.

Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase toote mittevastavusega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase toote suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu toote kõrvaldamine nende koduturult.

6.    Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.

Kui tootega seotud siseriiklik meede loetakse:

 põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava toote kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;

 põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

7.    Nõuetele vastavad tooted, millega siiski kaasneb risk

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki toode, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele või koduloomadele või varale, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase toote kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.

Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

8.    Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab meedet:

a) põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada toote kõrvaldamine oma turult;

b) põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.

9.   PEATÜKK

ELEKTRISEADMED JA ELEKTROMAGNETILINE ÜHILDUVUS

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid



Euroopa Liit

1.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/35/EL teatavates pingevahemikes kasutatavate elektriseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 357).

2.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/30/EL elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 79).

Šveits

100.  24. juuni 1902. aasta föderaalseadus nõrk- ja tugevvoolupaigaldiste kohta (RO 19 252 ja RS 4 798), viimati muudetud 20. märtsil 2008 (RO 2008 3437)

101.  30. märtsi 1994. aasta määrus nõrkvoolupaigaldiste kohta (RO 1994 1185), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 625)

102.  30. märtsi 1994. aasta määrus tugevvoolupaigaldiste kohta (RO 1994 1199), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 119)

103.  25. novembri 2015. aasta määrus madalpingeseadmete kohta (RO 2016 105)

104.  25. novembri 2015. aasta määrus elektromagnetilise ühilduvuse kohta (RO 2016 119)

105.  25. novembri 2015. aasta määrus telekommunikatsiooniseadmete kohta (OIT); (RO2016 179)

106.  17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/30/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1.    Ettevõtjad

1.1.    Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ära hoidmiseks:

a) piisab direktiivi 2014/30/EL artikli 7 lõikes 6 ja artikli 9 lõikes 3, direktiivi 2014/35/EL artikli 6 lõikes 6 ja artikli 8 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

b) piisab direktiivi 2014/30/EL artikli 7 lõikes 3 ja artikli 9 lõikes 7, direktiivi 2014/35/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast seadmete turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast seadmete turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;

c) piisab direktiivi 2014/35/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.

1.2.    Volitatud esindaja

Direktiivi 2014/30/EL artikli 8 lõikes 2, direktiivi 2014/35/EL artikli 7 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/30/EL artikli 8 lõikega 1, direktiivi 2014/35/EL artikli 7 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

1.3.    Koostöö turujärelevalveasutustega

Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada seadmete vastavust I jaos nimetatudõigusaktidele.

See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd seadmete tekitatud riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.

2.    Kogemuste vahetamine

Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/30/EL artikli 35 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.

3.    Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/30/EL artikliga 36 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

4.    Elektromagnetilise ühilduvuse komitee ja elektriseadmete komitee

Šveits võib osaleda elektromagnetilise ühilduvuse komitee ja elektriseadmete komitee ning nende alarühmade töös vaatlejana.

5.    Standardid

Käesoleva peatüki kohaldamisel ning direktiivi 2014/35/EL artikli 14 ja vastavate Šveitsi sätete kohaselt võivad liikmesriikide ja Šveitsi pädevad ametiasutused käsitada direktiivi 2014/35/EL kohaldamisalasse kuuluvate elektriseadmete puhul oma ohutuseesmärkidele vastavana ka seadmeid, mis on valmistatud kooskõlas valmistajaliikmesriigis või Šveitsis kehtivate ohutuseeskirjadega, kui seeläbi tagatakse nende endi territooriumil nõutavaga samaväärne ohutustase.

6.    Vastavushindamisasutused

Kokkuleppeosalised teavitavad üksteist direktiivi 2014/30/EL III lisas kirjeldatud ülesannete eest vastutavatest asutustest ja tunnustavad neid vastastikku.

Vastavushindamisasutused esitavad teistele käesoleva peatüki alusel tunnustatud sarnaste vastavushindamistoimingute ja samade seadmetega tegelevatele asutustele asjakohase teabe negatiivsete ja nõudmise korral positiivsete vastavushindamistulemuste kohta.

Komisjon, liikmesriigid, Šveits ja teised käesolevapeatüki alusel tunnustatud asutused võivad taotleda tüübihindamistõendi ja selle lisade koopiat. Komisjon, liikmesriigid ja Šveits võivad taotluse korral saada tehnilise dokumentatsiooni ja käesoleva peatüki alusel tunnustatud asutuse tehtud kontrollitoimingute tulemuste koopia.

7.    Koostöö turujärelevalveasutuste vahel

Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.

8.    Menetlus seadmete jaoks, mis tekitavad ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jäävate seadmetega kaasneb risk käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega hõlmatud avaliku huvi kaitse aspektidele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

 hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud;

 kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata seadmete kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, seadmed sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastavate seadmete kindlakstegemiseks vajalikku teavet, seadmete päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:

 seadmed ei vasta nõuetele, mis on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud nõuetega või

 puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud standarditega.

Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomaste seadmete mittevastavusega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomaste seadmete suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu seadmete kõrvaldamine nende koduturult.

9.    Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 8 kirjeldatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 8 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.

Kui siseriiklik meede loetakse:

 põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastavate seadmete kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;

 põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 11 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

10.    Nõuetele vastavad seadmed, millega siiski kaasneb risk

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki direktiivi 2014/35/EL kohaldamisalasse kuuluvad seadmed, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutavad need endast riski inimeste tervisele või ohutusele või koduloomadele või varale, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomaste seadmete tuvastamiseks vajalikku teavet, seadmete päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.

Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 11 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

11.    Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktide 9 ja 10 kohaste meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu. Kui komitee peab meedet:

a) põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus selle tühistama;

b) põhjendatuks, siis võtavad nad asjakohased meetmed, et tagada toodete kõrvaldamine oma turult.

▼M11

10.   PEATÜKK

EHITUSSEADMED JA -MASINAD

I    jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid



Euroopa Ühendus

1.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/14/EÜ, 8. mai 2000, välitingimustes kasutatavate seadmete müra kohta käivate liikmesriikide seaduste ühtlustamise kohta (EÜT L 162, 3.7.2000, lk 1); muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2005/88/EÜ, 14. detsember 2005 (ELT L 344, 27.12.2005, lk 44); parandatud väljaandes ELT L 165, 17.6.2006, lk 35.

Šveits

100.

22. mai 2007. aasta korraldus välitingimustes kasutatavate seadmete müra kohta (RO 2007 2827).

II    jagu

Vastavushindamisasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III    jagu

Määrajaasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab ja ajakohastab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud.

IV    jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe lisas 2 esitatud üldpõhimõtteid ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2000/14/EÜ IX lisas sätestatud hindamiskriteeriume.

V    jagu

Täiendavad sätted

1.    Tootja asukoht

Erandina direktiivi 2000/14/EÜ artiklist 4 on piisav, kui tootja või tema volitatud esindaja või nende puudumisel seadme turuleviimise eest vastutav isik asub ühe kokkuleppeosalise territooriumil.

2.    Teabevahetus

Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 vahetavad kokkuleppeosalised eelkõige direktiivi 2000/14/EÜ artiklis 9 ja artikli 14 lõikes 3 osutatud teavet.

Lisaks sellele edastavad kokkuleppe alusel tunnustatud vastavushindamisasutused teistele vastavushindamisasutustele teavet kvaliteeditagamise süsteemide kinnituste väljaandmise või tühistamise kohta kooskõlas direktiivi 2000/14/EÜ VIII lisa punktiga 6.

3.    Andmete kogumine müra kohta

Šveitsi pädevatele asutustele võimaldatakse juurdepääs direktiivi 2000/14/EÜ artikli 16 alusel loodud andmebaasile. Need asutused edastavad komisjonile ja/või andmebaasi haldajale kõnealuse artikli kohased andmed Šveitsi kohta, et need saaks lisada andmebaasi.

▼M18

11.   PEATÜKK

MÕÕTEVAHENDID JA KINNISPAKID

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 1 reguleeritud õigusnormid



Euroopa Liit

1.  Nõukogu 12. oktoobri 1971. aasta direktiiv 71/347/EMÜ teravilja puistemassi mõõtmist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 239, 25.10.1971, lk 1) ja selle hilisemad muudatused

2.  Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/765/EMÜ alkoholomeetreid ja alkoholiareomeetreid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 262, 27.9.1976, lk 143) ja selle hilisemad muudatused

3.  Nõukogu 26. mai 1986. aasta direktiiv 86/217/EMÜ mootorsõidukite rehvimanomeetreid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 152, 6.6.1986, lk 48) ja selle hilisemad muudatused

4.  Nõukogu 19. detsembri 1974. aasta direktiiv 75/107/EMÜ mõõtemahutitena kasutatavaid pakendeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 42, 15.2.1975, lk 14) ja selle hilisemad muudatused

5.  Nõukogu 20. jaanuari 1976. aasta direktiiv 76/211/EMÜ teatavate toodete massi või mahu järgi pakendamist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 46, 21.2.1976, lk 1) ja selle hilisemad muudatused

6.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiv 2007/45/EÜ, millega kehtestatakse eeskirjad kinnispakkides olevate toodete nimikoguste kohta, tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 75/106/EMÜ ja 80/232/EMÜ ning muudetakse nõukogu direktiivi 76/211/EMÜ (ELT L 247, 21.9.2007, lk 17), kohaldatav alates 11. aprillist 2009

Šveits

100.  5. septembri 2012. aasta määrus pakendamata toodete ja kinnispakkides olevate toodete koguste deklareerimise kohta (RS 941.204) ja selle hilisemad muudatused

101.  Föderaalse Justiits- ja Politseiameti 10. septembri 2012. aasta määrus pakendamata toodete ja kinnispakkides olevate toodete koguste deklareerimise kohta (RS 941.204.1) ja selle hilisemad muudatused

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid



Euroopa Liit

1.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2009. aasta direktiiv 2009/34/EÜ mõõtevahendeid ja metroloogilise kontrolli meetodeid käsitlevate ühissätete kohta (uuestisõnastatud versioon) (ELT L 106, 28.4.2009, lk 7).

2.  Nõukogu 26. juuli 1971. aasta direktiiv 71/317/EMÜ keskmise täpsusega risttahukakujulisi kaaluvihte alates 5 kg kuni 50 kg ning keskmise täpsusega silindrilisi kaaluvihte alates 1 kg kuni 10 kg käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 202, 6.9.1971, lk 14).

3.  Nõukogu 4. märtsi 1974. aasta direktiiv 74/148/EMÜ keskmisest täpsemaid kaaluvihte alates 1 mg kuni 50 kg käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 84, 28.3.1974, lk 3).

4.  Nõukogu 20. detsembri 1979. aasta direktiiv 80/181/EMÜ mõõtühikuid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise ja direktiivi 71/354/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 39, 15.2.1980, lk 40), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2009. aasta direktiiviga 2009/3/EÜ (ELT L 114, 7.5.2009, lk 10).

5.  Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/766/EMÜ alkoholisisaldustabeleid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 262, 27.9.1976, lk 149).

6.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/31/EL mitteautomaatkaalude turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 107).

7.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/32/EL mõõtevahendite turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 149).

8.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiiv 2011/17/EL, millega tunnistatakse kehtetuks metroloogiat käsitlevad nõukogu direktiivid 71/317/EMÜ, 71/347/EMÜ, 71/349/EMÜ, 74/148/EMÜ, 75/33/EMÜ, 76/765/EMÜ, 76/766/EMÜ ja 86/217/EMÜ (ELT L 71, 18.3.2011, lk 1).

Šveits

102.  17. juuni 2011. aasta föderaalseadus metroloogia kohta (RO 2012 6235)

103.  23. novembri 1994. aasta määrus mõõteühikute kohta (RO 1994 3109), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7193)

104.  15. veebruari 2006. aasta määrus mõõteseadmete kohta (RO 2006 1453), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2015 5835)

105.  Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 16. aprilli 2004. aasta määrus mitteautomaatkaalude kohta (RO 2004 2093), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2015 5849)

106.  Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus pikkuse mõõtevahendite kohta (RO 2006 1433), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)

107.  Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus mahu mõõtevahendite kohta (RO 2006 1525), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)

108.  Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus muude vedelike kui vee mõõtmise vahendite kohta (RO 2006 1533), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)

109.  Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus automaatkaalude kohta (RO 2006 1545), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)

110.  Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus soojusenergia mõõtevahendite kohta (RO 2006 1569), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)

111.  Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus gaasikoguste mõõtevahendite kohta (RO 2006 1591), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)

112.  Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus sisepõlemismootorite heitgaaside mõõtevahendite kohta (RO 2006 1599), viimati muudetud 19. novembril 2014 (RO 2014 4551)

113.  Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus elektrienergia ja -võimsuse mõõtevahendite kohta (RO 2006 1613), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)

114.  Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 15. augusti 1986. aasta määrus kaalude kohta (RO 1986 2022), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)

115.  Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 5. novembri 2013. aasta määrus taksomeetrite kohta (RO 2013 4333), viimati muudetud 19. novembril 2014 (RO 2014 4547)

116.  17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ning direktiivi 2014/31/EL 4. peatükis ja direktiivi 2014/32/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume nende direktiividega hõlmatud toodete puhul.

V jagu

Täiendavad sätted

1.    Kinnispakid

Šveitsi turule viidud liidu kinnispakkide puhul tunnustab Šveits kokkuleppe alusel tunnustatud liidu asutuste poolt vastavalt I jaos loetletud liidu õigusaktide sätetele tehtud kontrolle.

Kinnispakkidel märgitud koguste statistilisel kontrollimisel tunnustab Euroopa Liit 5. septembri 2012. aasta määruse RS 941.204 (pakendamata toodete ja kinnispakkides olevate toodete koguste deklareerimise kohta) 3. lisa punktis 7 sätestatud Šveitsi meetodit samaväärsena Euroopa Liidu meetodiga, mis on sätestatud direktiivide 75/106/EMÜ ja 76/211/EMÜ (muudetud direktiiviga 78/891/EMÜ) II lisas. Šveitsi tootjad, kelle Šveitsi meetodi kohaselt kontrollitud kinnispakid vastavad liidu õigusaktidele, märgivad ELi eksporditavatele toodetele tähise „e”.

2.    Märgistamine

2.1.

Käesolevas kokkuleppes loetakse nõukogu 23. aprilli 2009. aasta direktiivi 2009/34/EÜ sätteid järgmises kohanduses:

a) 1. lisa punkti 3.1 esimeses taandes ja 2. lisa punkti 3.1.1.1 alapunkti a esimeses taandes täiendatakse sulgudes olevat teksti järgmiselt: „CH – Šveits”;

b) II lisa punktis 3.2.1 osutatud joonistele lisatakse järgmine joonis:

image

2.2.

Erandina kokkuleppe artiklist 1 nähakse Šveitsis turustatavatele mõõtevahenditele ette järgmised märgistamiseeskirjad.

Tootele tuleb märkida EÜ vastavusmärk ja metroloogiline lisamärgis või asjaomase ELi liikmesriigi tähis, nagu on sätestatud 23. aprilli 2009. aasta direktiivi 2009/34/EÜ I lisa punkti 3.1 esimeses taandes ja II lisa punkti 3.1.1.1 esimeses taandes.

3.    Direktiiviga 2014/31/EL hõlmatud mitteautomaatkaalud ja direktiiviga 2014/32/EL hõlmatud mõõtevahendid

3.1.    Ettevõtjad

3.1.1.    Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:

a) piisab direktiivi 2014/31/EL artikli 6 lõikes 6 ja artikli 8 lõikes 3, direktiivi 2014/32/EL artikli 8 lõikes 6 ja artikli 10 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

b) piisab direktiivi 2014/31/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8, direktiivi 2014/32/EL artikli 8 lõikes 3 ja artikli 10 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast vahendi turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast vahendi turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;

c) piisab direktiivi 2014/31/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6, direktiivi 2014/32/EL artikli 8 lõike 4 teises lõigus ja artikli 10 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.

3.1.2.    Volitatud esindaja

Direktiivi 2014/31/EL artikli 7 lõikes 2, direktiivi 2014/32/EL artikli 9 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/31/EL artikli 7 lõikega 1, direktiivi 2014/32/EL artikli 9 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

3.1.3.    Koostöö turujärelevalveasutustega

Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada vahendi vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.

See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd vahendi tekitatud riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.

3.2.    Kogemuste vahetamine

Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/31/EL artiklis 34 ja direktiivi 2014/32/EL artiklis 39 osutatud liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.

3.3.    Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/31/EL artikliga 35 või direktiivi 2014/32/EL artikliga 40 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

3.4.    Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine

Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.

3.5.    Menetlus vahendite jaoks, mille mittevastavus tekitab ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva vahendiga kaasneb risk direktiivi 2014/31/EL või direktiivi 2014/32/EL või vastavate Šveitsi sätetega hõlmatud avaliku huvi kaitse aspektidele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

 hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud;

 kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata vahendi kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, vahend sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava vahendi kindlakstegemiseks vajalikku teavet, vahendi päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:

 vahend ei vasta nõuetele, mis on seotud direktiivis 2014/31/EL või direktiivis 2014/32/EL või vastavates Šveitsi sätetes sätestatud avaliku huvi kaitse aspektidega, või

 puudused on seotud direktiivis 2014/31/EL või direktiivis 2014/32/EL või vastavates Šveitsi sätetes osutatud harmoneeritud standarditega.

Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase vahendi mittevastavusega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase vahendi suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu vahendi kõrvaldamine nende koduturult.

3.6.    Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu teavitatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 3.4 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on direktiiviga 2014/31/EL või direktiiviga 2014/32/EL või vastavate Šveitsi sätetega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.

Kui vahendiga seotud siseriiklik meede loetakse:

 põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava vahendi kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;

 põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 3.8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

3.7.    Nõuetele vastavad vahendid, millega siiski kaasneb risk tervisele ja ohutusele

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki vahend, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on direktiiviga 2014/31/EL või direktiiviga 2014/32/EL või asjaomase Šveitsi õigusaktiga vastavuses, kujutab see ohtu avaliku huvi kaitse aspektidele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase vahendi kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, vahendi päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.

Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 3.8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

3.8.    Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 3.6 ja 3.7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab meedet:

a) põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada vahendi kõrvaldamine oma turult;

b) põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.

▼M13

12. PEATÜKK

MOOTORSÕIDUKID

▼M16

I    jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

▼M18



Euroopa Liit

1.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiv 2007/46/EÜ, millega kehtestatakse raamistik mootorsõidukite ja nende haagiste ning selliste sõidukite jaoks mõeldud süsteemide, osade ja eraldi seadmestike kinnituse kohta (raamdirektiiv) (ELT L 263, 9.10.2007, lk 1), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2015. aasta määrusega (EL) 2015/758 (ELT L 123, 19.5.2015, lk 77), ning võttes arvesse direktiivi 2007/46/EÜ IV lisas loetletud õigusakte ning nendesse kuni 29. aprillini 2015 tehtud muudatusi (edaspidi on neile kõigile viidatud kui raamdirektiivile 2007/46/EÜ)

Šveits

100.  19. juuni 1995. aasta määrus transpordiks kasutatavatele mootorsõidukitele ja nende haagistele esitatavate tehniliste nõuete kohta (RO 1995 4145) koos nendesse kuni 16. novembrini 2016 sisse viidud muudatustega (RO 2016 5195)

101.  19. juuni 1995. aasta määrus maanteesõidukite tüübikinnituste kohta (RO 1995 3997) koos nendesse kuni 16. novembrini 2016 sisse viidud muudatustega (RO 2016 5213) ja võttes arvesse V jao punktiga 1 ette nähtud korras heaks kiidetud muudatusi.

▼M13

II    jaotis

Vastavushindamisasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III    jaotis

Määrajaasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab ja ajakohastab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud.

IV    jaotis

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused asjaomaseid I jaotises loetletud õigus- ja haldusnorme.

V    jaotis

Täiendavad sätted

Käesoleva jao sätteid kohaldatakse ainult Šveitsi ja Euroopa Liidu vaheliste suhete suhtes.

▼M18

1.    Direktiivi 2007/46/EÜ IV lisa muudatused seoses IV lisas loetletud õigusaktide muudatustega

Ilma et see piiraks artikli 12 lõike 2 kohaldamist, teatab Euroopa Liit Šveitsile IV lisasse ja direktiivi 2007/46/EÜ IV lisas loetletud õigusaktidesse pärast 29. aprilli 2015 tehtud muudatustest kohe pärast nende avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Šveits teatab Euroopa Liidule viivitamata Šveitsi õigusaktide asjakohastest muudatustest hiljemalt nende muudatuste Euroopa Liidus kohaldamise kuupäevaks.

▼M13

2.    Teabevahetus

Šveitsi ja liikmesriikide pädevad tüübikinnitusasutused vahetavad eelkõige raamdirektiivi 2007/46/EÜ artikli 8 lõigetes 5–8 osutatud teavet.

Kui Šveits või liikmesriik keeldub andmast tüübikinnitust kooskõlas raamdirektiivi 2007/46/EÜ artikli 8 lõikega 3, saadab ta kohe teistele liikmesriikidele, Šveitsile ja komisjonile üksikasjaliku toimiku, milles selgitab oma otsuse põhjusi ja esitab oma järeldusi kinnitavad tõendid.

3.    Sõiduki tüübikinnituse tunnustamine

Samuti tunnustab Šveits sõidukite tüübikinnitusi, mille on tüübikinnituse eest vastutavad asutused andnud enne käesoleva kokkuleppe jõustumist vastavalt nõukogu 6. veebruari 1970. aasta direktiivile 70/156/EMÜ (EÜT L 42, 23.2.1970, lk 1), mida on viimati muudetud komisjoni 21. juuni 2007. aasta direktiiviga 2007/37/EÜ (ELT L 161, 22.6.2007, lk 60), kui need tüübikinnitused ELis veel kehtivad.

Kui Šveitsi nõudeid peetakse direktiivi 2007/46/EÜ nõuetega samaväärseks, tunnustab Euroopa Liit Šveitsi tüübikinnitust.

Kui Šveits ei kohanda oma õigusakte kõigile kehtivatele ELi tüübikinnitusega seotud õigusaktidele, peatatakse Šveitsi väljastatud tüübikinnituste tunnustamine.

4.    Kaitseklauslid

1.    Sõidukite, süsteemide, osade ja eraldi seadmestike vastavus kohaldatavatele õigusaktidele

1. Kui liikmesriik või Šveits leiab, et uued sõidukid, süsteemid, osad või eraldi seadmestikud, mis vastavad küll kohaldatavatele nõuetele või on nõuetekohaselt tähistatud, kujutavad endast tõsist ohtu liiklusohutusele, keskkonnale või inimeste tervisele, siis võib see riik maksimaalselt kuueks kuuks keelata selliste sõidukite registreerimise või selliste sõidukite, osade või eraldi seadmestike müügi või kasutuselevõtmise oma territooriumil.

Sel juhul teatab asjaomane liikmesriik või Šveits sellest viivitamata tootjale, teistele liikmesriikidele, Šveitsile ja komisjonile, esitades oma otsuse aluseks olevad põhjendused.

2. Komisjon ja Šveits konsulteerivad asjaomaste pooltega, eelkõige tüübikinnituse väljastanud tüübikinnitusasutustega nii ruttu kui võimalik Komiteed teavitatakse ning vajadusel peab komitee asjakohaseid konsultatsioone vaidluse lahendamiseks.

2.    Kinnitatud tüübile mittevastavad sõidukid, süsteemid, osad või eraldi seadmestikud

1. Kui tüübikinnituse andnud liikmesriik või Šveits leiab, et uued sõidukid, süsteemid, osad või eraldi seadmestikud, millel on olemas vastavustunnistus või millele on kantud tüübikinnitusmärk, ei vasta kinnitatud tüübile, võtab liikmesriik vajalikud meetmed (sealhulgas vajaduse korral tüübikinnituse tühistamine), et tagada toodetavate sõidukite, süsteemide, osade või eraldi seadmestike vastavusse viimine kinnitatud tüübiga. Kõnealuse liikmesriigi või Šveitsi tüübikinnitusasutus teavitab võetud meetmetest teiste liikmesriikide ja/või Šveitsi tüübikinnitusasutusi.

2. Punkti 1 kohaldamisel käsitletakse kõrvalekaldeid tüübikinnitustunnistuse või infopaketi andmetest kinnitatud tüübile mittevastavusena.

Sõidukit peetakse kinnitatud tüübile vastavaks juhul, kui kõrvalekalded jäävad asjakohastes õigusaktides sätestatud lubatud hälvete piiridesse.

3. Kui liikmesriik või Šveits tõendab, et uued sõidukid, osad või eraldi seadmestikud, millel on olemas vastavustunnistus või millele on kantud tüübikinnitusmärk, ei vasta kinnitatud tüübile, võib liikmesriik või Šveits paluda tüübikinnituse andnud liikmesriigil kontrollida toodetavate sõidukite, süsteemide, osade või eraldi seadmestike jätkuvat vastavust kinnitatud tüübile. Sellise taotluse saamisel võtab asjaomane liikmesriik või Šveits vajalikud meetmed võimalikult kiiresti, kuid igal juhul kuue kuu jooksul alates taotluse esitamise kuupäevast.

4. Tüübikinnitusasutus nõuab, et süsteemi, osa, eraldi seadmestiku või mittekomplektse sõiduki tüübikinnituse andnud liikmesriik või Šveits võtaks vajalikud meetmed, et tagada toodetavate sõidukite taasvastavusse viimine kinnitatud tüübiga järgmistel juhtudel:

a) sõiduki tüübikinnitus, kui sõiduki mittevastavus tuleneb eranditult süsteemi, osa või eraldi seadmestiku mittevastavusest;

b) mitmeastmeline tüübikinnitus, kui komplekteeritud sõiduki mittevastavus tuleneb eranditult mittekomplektse sõiduki osaks oleva süsteemi, osa või eraldi seadmestiku või mittekomplektse sõiduki enda mittevastavusest.

Sellise taotluse saamisel võtab asjaomane liikmesriik või Šveits vajaduse korral koos taotluse esitanud liikmesriigi või Šveitsiga vajalikud meetmed võimalikult kiiresti, kuid igal juhul kuue kuu jooksul alates taotluse esitamise kuupäevast. Mittevastavuse tuvastamise korral võtavad süsteemi, osa, eraldi seadmestiku või mittekomplektse sõiduki kinnitanud liikmesriigi või Šveitsi tüübikinnitusasutused punktis 1 sätestatud meetmed.

5. Tüübikinnitusasutused teavitavad üksteist 20 tööpäeva jooksul igast tüübikinnituse tühistamisest ja selle põhjustest.

6. Kui tüübikinnituse andnud liikmesriik või Šveits vaidlustab nõuetest kõrvalekaldumise, millest teda teavitati, püüavad asjaomased liikmesriigid ja Šveits vaidlust lahendada. Komiteed teavitatakse ning vajaduse korral korraldab komitee asjakohaseid konsultatsioone vaidluse lahendamiseks.

▼M11

13.   PEATÜKK

PÕLLUMAJANDUS- JA METSATRAKTORID

▼M16

I    jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid



Euroopa Liit

1.

Nõukogu direktiiv 76/432/EMÜ, 6. aprill 1976, põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite piduriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. septembri 1997. aasta direktiiviga 97/54/EÜ (EÜT L 277, 10.10.1997, lk 24).

 

2.

Nõukogu direktiiv 76/763/EMÜ, 27. juuli 1976, põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite kaassõitjaistmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 11. augusti 2010. aasta direktiiviga 2010/52/EL (ELT L 213, 13.8.2010, lk 37).

 

3.

Nõukogu direktiiv 77/537/EMÜ, 28. juuni 1977, metsa- või põllumajanduslike ratastraktorite diiselmootoritest eralduvate heitmete vastu võetavaid meetmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 97/54/EÜ, 23. september 1997 (EÜT L 277, 10.10.1997, lk 24).

 

4.

Nõukogu direktiiv 78/764/EMÜ, 25. juuli 1978, põllu- ja metsamajanduslike ratastraktorite juhiistmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud nõukogu direktiiviga 2006/96/EÜ, 20. november 2006 (ELT L 363, 20.12.2006, lk 81).

 

5.

Nõukogu direktiiv 80/720/EMÜ, 24. juuni 1980, põllu- ja metsamajanduslike ratastraktorite juhtimisruumi, ligipääsu juhtimiskohale ning uksi ja aknaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 8. septembri 2010. aasta direktiiviga 2010/62/EL (ELT L 238, 9.9.2010, lk 7).

 

6.

Nõukogu direktiiv 86/297/EMÜ, 26. mai 1986, põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite jõusiirdevõlle ja nende kaitseseadiseid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud komisjoni 8. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/24/EL (ELT L 274, 9.10.2012, lk 24).

 

7.

Nõukogu direktiiv 86/298/EMÜ, 26. mai 1986, kitsarööpmeliste põllu- ja metsamajanduslike ratastraktorite tagaossa paigaldatavate ümbermineku kaitsekonstruktsioonide kohta, viimati muudetud komisjoni 15. märtsi 2010. aasta direktiiviga 2010/22/EL (ELT L 91, 10.4.2010, lk 1).

 

8.

Nõukogu direktiiv 86/415/EMÜ, 24. juuli 1986, põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite juhtseadiste paigaldamise, asukoha, käsitsemise ja tähistamise kohta, viimati muudetud komisjoni 15. märtsi 2010. aasta direktiiviga 2010/22/EL (ELT L 91, 10.4.2010, lk 1).

 

9.

Nõukogu direktiiv 87/402/EMÜ, 25. juuni 1987, kitsarööpmeliste põllu- ja metsamajanduslike ratastraktorite juhiistme ette kinnitatud ümbermineku kaitsekonstruktsioonide kohta, viimati muudetud komisjoni 15. märtsi 2010. aasta direktiiviga 2010/22/EL (ELT L 91, 10.4.2010, lk 1).

 

10.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/25/EÜ, 22. mai 2000, põllumajandus- ja metsatraktorite mootoritest paisatavate gaasiliste ja tahkete osakeste heitmete vastu võetavate meetmete kohta, millega muudetakse nõukogu direktiivi 74/150/EMÜ, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. novembri 2011. aasta direktiiviga 2011/87/EL (ELT L 301, 18.11.2011, lk 1).

 

11.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2003/37/EÜ, 26. mai 2003, põllu- või metsamajanduslike traktorite, nende haagiste ja pukseeritavate vahetatavate masinate, ja nende masinate jaoks mõeldud süsteemide, nende osade ja eraldi seadmestike tüübikinnituse andmise kohta ja direktiivi 74/150/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, viimati muudetud komisjoni 8. septembri 2010. aasta direktiiviga 2010/62/EL (ELT L 238, 9.9.2010, lk 7).

 

12.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2008/2/EÜ, 15. jaanuar 2008, põllu- ja metsamajanduslike ratastraktorite vaatevälja ja klaasipuhastite kohta (ELT L 24, 29.1.2008, lk 30).

 

13.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/57/EÜ, 13. juuli 2009, põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite ümbermineku kaitsekonstruktsioonide kohta (ELT L 261, 3.10.2009, lk 1).

 

14.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/58/EÜ, 13. juuli 2009, põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite haakeseadiste ja tagasikäigu kohta (ELT L 198, 30.7.2009, lk 4).

 

15.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/59/EÜ, 13. juuli 2009, põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite tahavaatepeeglite kohta (ELT L 198, 30.7.2009, lk 9).

 

16.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/60/EÜ, 13. juuli 2009, põllu- ja metsamajanduslike ratastraktorite maksimaalse valmistajakiiruse ja koormaplatvormide kohta, viimati muudetud komisjoni 8. septembri 2010. aasta direktiiviga 2010/62/EL (ELT L 238, 9.9.2010, lk 7).

 

17.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/61/EÜ, 13. juuli 2009, põllu- ja metsamajanduslike ratastraktorite valgustus- ja valgussignaalseadmete paigaldamise kohta (ELT L 203, 5.8.2009, lk 19).

 

18.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/63/EÜ, 13. juuli 2009, põllu- ja metsamajanduslike ratastraktorite teatavate osade ja omaduste kohta (ELT L 214, 19.8.2009, lk 23).

 

19.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/64/EÜ, 13. juuli 2009, põllu- või metsamajanduslike traktorite tekitatud raadiohäirete summutamise (elektromagnetiline ühilduvus) kohta (ELT L 216, 20.8.2009, lk 1).

 

20.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/66/EÜ, 13. juuli 2009, põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite roolisüsteemi kohta (ELT L 201, 1.8.2009, lk 11).

 

21.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/68/EÜ, 13. juuli 2009, põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite valgustus- ja valgussignaalseadmete osa tüübikinnituse kohta (ELT L 203, 5.8.2009, lk 52).

 

22.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/75/EÜ, 13. juuli 2009, põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite ümbermineku kaitsekonstruktsioonide kohta (staatiline testimine) (ELT L 261, 3.10.2009, lk 40).

 

23.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/76/EÜ, 13. juuli 2009, põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite juhtide poolt tajutava müra taseme kohta (ELT L 201, 1.8.2009, lk 18).

 

24.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/144/EÜ, 30. november 2009, põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite teatavate osade ja omaduste kohta, viimati muudetud komisjoni 26. veebruari 2013. aasta direktiiviga 2013/8/EL (ELT L 56, 28.2.2013, lk 8).

 

25.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 167/2013, 5. veebruar 2013, põllu- ja metsamajanduses kasutatavate sõidukite kinnituse ja turujärelevalve kohta (ELT L 60, 2.3.2013, lk 1).

Šveits

100.

19. juuni 1995. aasta määrus põllumajandustraktoritele esitatavate tehniliste nõuete kohta (RO 1995 4171), viimati muudetud 2. märtsil 2012 (RO 2012 1915)

 

101.

19. juuni 1995. aasta määrus maanteesõidukite tüübikinnituste kohta (RO 1995 3997), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7065)

▼M11

II    jagu

Vastavushindamisasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III    jagu

Määrajaasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab ja ajakohastab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud.

IV    jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused asjaomaseid I jaos loetletud õigus- ja haldusnorme.

V    jagu

Täiendavad sätted

Käesoleva jao sätteid kohaldatakse ainult Šveitsi ja ühenduse vaheliste suhete suhtes.

1.    Teabevahetus

Liikmesriikide ja Šveitsi pädevad asutused teavitavad üksteist turule viidud sõidukitest, süsteemidest, osadest ja eraldi seadmetest, mis vastavad (Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. mai 2003. aasta direktiivi 2003/37/EÜ (põllu- või metsamajanduslike traktorite, nende haagiste ja pukseeritavate vahetatavate masinate, ja nende masinate jaoks mõeldud süsteemide, nende osade ja eraldi seadmestike tüübikinnituse andmise kohta ja direktiivi 74/150/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta) artiklid 4, 6, 8 ja 9 ja nende hilisemad muudatused) või ei vasta nõuetele (direktiivi 2003/37/EÜ artiklid 14 ja 16 ja nende hilisemad muudatused).

Kui Šveits või liikmesriigid keelduvad andmast tüübikinnitust vastavalt direktiivi 2003/37/EÜ (viimati muudetud kujul) artiklile 4, teatavad nende pädevad asutused üksteisele oma otsusest ja esitavad selle põhjused.

2.    Sõiduki tüübikinnituse tunnustamine

Samuti tunnustab Šveits traktorite või eraldi seadmestike tüübikinnitusi, mille on ELi liikmesriikides tüübikinnituse eest vastutavad asutused andnud enne kokkuleppe jõustumist vastavalt direktiividele 74/150/EMÜ või 2003/37/EÜ (mõlemad viimati muudetud kujul), kui need tüübikinnitused EÜs veel kehtivad.

Kui Šveitsi nõudeid peetakse direktiivi 2003/37/EÜ (viimati muudetud kujul) nõuetega samaväärseks, tunnustab Euroopa Ühendus Šveitsi tüübikinnitust.

Kui Šveits ei kohanda oma õigusakte kõigile kehtivatele ühenduse tüübikinnitusega seotud õigusaktidele, peatatakse Šveitsi väljastatud tüübikinnituste tunnustamine.

3.    Sõidukite tüübikinnitusega seotud kaitseklauslid

Registreerimine ja kasutusele võtmine

1. Kõik liikmesriigid ja Šveits registreerivad uued tüübikinnitusega traktorid, lubavad nende müüki või kasutuselevõtmist nende ehitusviisi ja toimimisviisi alusel ainult siis, kui neil on kehtiv vastavussertifikaat.

2. Kõik liikmesriigid ja Šveits lubavad eraldi seadmestike müüki või kasutusele võtmist ainult siis, kui need vastavad asjakohase üksikdirektiivi nõuetele või asjakohase üksikdirektiiviga samaväärsete Šveitsi õigusaktide nõuetele.

3. Kui liikmesriik või Šveits teeb kindlaks, et teatavat tüüpi traktorid kujutavad tõsist ohtu liiklusohutusele sellest hoolimata, et neile on lisatud kehtiv vastavussertifikaat, võib ta keelduda kuni kuue kuu jooksul uute sellist tüüpi traktorite registreerimisest või keelata nende traktorite müügi, kasutuselevõtu või kasutamise oma territooriumil. Ta teavitab sellest viivitamata teisi liikmesriike, Šveitsi ja komisjoni ning esitab sellise otsuse tegemise põhjused. Komisjon konsulteerib vaidlusosaliste riikidega (liikmesriigid või Šveits) kuue nädala jooksul. Komisjon otsustab, kas meede on õigustatud või mitte ning kohaldab direktiivi 2003/37/EÜ artiklis 16 sätestatud menetlust.

Toodangu vastavusega seotud meetmed

1. Tüübikinnitust andes võtavad liikmesriigid või Šveits tüübikinnituse osas direktiivi 2003/37/EÜ IV lisas osutatud meetmed, et kontrollida, vajadusel koostöös teiste liikmesriikide või Šveitsi tüübikinnitusasutustega, kas toodetud sõidukite, süsteemide, osade või eraldi seadmestike kinnitatud tüübile vastavuse tagamiseks kehtestatud kord on piisav. See kontroll piirdub direktiivi 2003/37/EÜ IV lisa 2. jaos sätestatud menetlusega.

2. Kui liikmesriik või Šveits on tüübikinnituse andnud, peab ta võtma vajalikud meetmed, et tagada oma informeeritus tootmise mis tahes lõpetamisest ning teatisel esitatud andmete mis tahes muudatustest. Kui asjaomane liikmesriik leiab, et teatise muutmise tõttu on vaja teostada uus kontroll ja teha uusi katseid ning vastavalt muuta ka olemasolevat tüübikinnitustunnistust või koostada uus tüübikinnitustunnistus, teavitavad selle liikmesriigi pädevad asutused sellest tootjat ja saadavad uued dokumendid kuu aja jooksul teiste liikmesriikide või Šveitsi pädevatele asutustele.

Kinnitatud tüübile mittevastavus

1. Kinnitatud tüübile mittevastavus ilmneb juhul, kui avastatakse kõrvalekalded EÜ tüübikinnitustunnistuse ja/või infopaketi üksikasjadest ning kui need kõrvalekalded ei ole direktiivi 2003/37/EÜ (viimati muudetud kujul) artikli 5 lõike 3 alusel tüübikinnituse andnud liikmesriigi või Šveitsi poolt lubatud. Sõidukit ei loeta kinnitatud tüübist kõrvalekalduvaks juhul, kui kõrvalekalded jäävad üksikdirektiivides sätestatud lubatud hälvete piiridesse.

2. Kui tüübikinnituse andnud liikmesriik või Šveits leiab, et sõidukid, süsteemid, osad või eraldi seadmestikud, millele on lisatud vastavussertifikaat või mis kannavad EÜ tüübikinnitusmärki, ei vasta tema poolt kinnitatud tüübile, siis võtab see liikmesriik või Šveits vajalikud meetmed tagamaks, et toodetud mudelid vastaksid kinnitatud tüübile. Asjaomase liikmesriigi või Šveitsi tüübikinnitusasutused teavitavad teiste liikmesriikide ja/või Šveitsi tüübikinnitusasutusi võetud meetmetest, mis võivad kaasa tuua tüübikinnituse kehtetuks tunnistamise. Kõnealused ametiasutused võtavad sarnaseid meetmeid, kui teise liikmesriigi või Šveitsi tüübikinnitusasutused on neid teavitanud tüübile mittevastavusest.

3. Liikmesriikide või Šveitsi tüübikinnitusasutused teavitavad üksteist ühe kuu jooksul igast EÜ tüübikinnituse tühistamisest ja selle põhjustest.

4. Kui tüübikinnituse andnud liikmesriik või Šveits vaidlustab nõuetest kõrvalekaldumise, millest teda teavitati, püüavad asjaomased riigid (liikmesriigid või Šveits) vaidlust lahendada. Komisjoni ja komiteed teavitatakse pidevalt ning vajaduse korral konsulteerivad nad lahenduse leidmiseks.

14.   PEATÜKK

HEA LABORITAVA

Kehtivus- ja rakendusala

Käesoleva peatüki sätteid kohaldatakse I jaos loetletud õigusnormidega reguleeritud kemikaalide (milleks võivad olla ained või valmistused) testimise suhtes vastavalt heale laboritavale. Käesoleva peatüki kohaldamisel ei kohaldata käesoleva kokkuleppe artikli 4 päritolu käsitlevaid sätteid.

Kui konkreetseid määratlusi ei ole esitatud, kohaldatakse neid terminite määratlusi, mis on esitatud järgmistes dokumentides: 1997. aastal läbi vaadatud „OECD hea laboritava põhimõtted” (ENV/MC/CHEM(98) 17), mis põhineb OECD nõukogu 12. mai 1981. aasta otsusel K(81) 30 (lõplik), mida on muudetud 26. novembril 1997 (K(97) 186 (lõplik)), samuti nõukogu 2. oktoobri 1989. aasta otsus/soovitus K(89) 87 (lõplik), mida on muudetud 9. märtsil 1995 (K(95) 8 (lõplik)), heade laboratooriumitavade konsensusdokumendid, OECD seeria heade laboratooriumitavade põhimõtete ja nende täitmise järelevalve kohta, ning kõik nendesse tehtud muudatused.

Kokkuleppeosalised tunnustavad teise kokkuleppeosalise eespool nimetatud OECD otsustele ja soovitustele ning IV jaos loetletud õigus- ja haldusmenetlustele ja põhimõtetele vastavate heade laboritavade järelevalveprogrammide samaväärsust.

Kokkuleppeosalised tunnustavad vastastikku teise kokkuleppeosalise uurimisüksuste teostatud uuringuid ja nendest saadud andmeid, tingimusel et need üksused osalevad selle kokkuleppeosalise eespool nimetatud põhimõtetele ja normidele vastavas heade laboritavade järelevalveprogrammis.

Kokkuleppeosalised tunnustavad vastastikku heade laboritavade järelevalveasutuste teostatud uuringukontrollide ja uurimisüksuste inspekteerimise järeldusi.

▼M17

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Kemikaalide katsetamisel hea laboritava kohaselt kohaldatakse allpool loetletud õigus- ja haldusnormide asjakohaseid sätteid.

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

▼M18



Euroopa Liit

Toit ja sööt

1.  Komisjoni 25. aprilli 2008. aasta määrus (EÜ) nr 429/2008 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 rakendamise üksikasjalike eeskirjade kohta seoses taotluste koostamise ja esitamise ning söödalisandite hindamise ja lubamisega (ELT L 133, 22.5.2008, lk 1).

2.  Komisjoni 10. märtsi 2011. aasta määrus (EL) nr 234/2011 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus) rakendamise kohta (ELT L 64, 11.3.2011, lk 15).

3.  Komisjoni 3. aprilli 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 503/2013, mis käsitleb loa taotlemist geneetiliselt muundatud toidule ja söödale Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaselt ning millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 641/2004 ja (EÜ) nr 1981/2006 (ELT L 157, 8.6.2013, lk 1).

Uued ja olemasolevad kemikaalid

4.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1), viimati muudetud komisjoni 17. aprilli 2013. aasta määrusega (EL) nr 348/2013 (ELT L 108, 18.4.2013, lk 1).

5.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1), viimati muudetud komisjoni 2. oktoobri 2013. aasta määrusega (EL) nr 944/2013 (ELT L 261, 3.10.2013, lk 5).

Ravimid

6.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL (ELT L 299, 27.10.2012, lk 1) NB! Direktiivi 2001/83/EÜ on muudetud ja hea laboritava nõue on nüüd esitatud komisjoni 25. juuni 2003. aasta direktiivi 2003/63/EÜ (millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (ELT L 159, 27.6.2003, lk 46) sissejuhatuse ja üldpõhimõtete peatükis.

7.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1).

Veterinaarravimid

8.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1), viimati muudetud komisjoni 10. veebruari 2009. aasta direktiiviga 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.2.2009, lk 10).

Taimekaitsevahendid

9.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 309, 24.11.2009, lk 1).

10.  Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 283/2013, milles sätestatakse toimeainete andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 1).

11.  Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 284/2013, milles sätestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 85).

Biotsiidid

12.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT L 167, 27.6.2012, lk 1).

Kosmeetikatooted

13.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta (ELT L 342, 22.12.2009, lk 59).

Detergendid

14.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004 aasta määrus (EÜ) nr 648/2004 detergentide kohta (ELT L 104, 8.4.2004, lk 1).

Meditsiiniseadmed

15.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).

Šveits

100.  7. oktoobri 1983. aasta föderaalseadus keskkonnakaitse kohta (RO 1984 1122), viimati muudetud 20. juunil 2014 (RO 2016 689)

101.  15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus kaitsemeetmete kohta ohtlike ainete ja valmististe puhul (RO 2004 4763), viimati muudetud 20. juunil 2014 (RO 2016 689)

102.  5. juuni 2015. aasta määrus kaitsemeetmete kohta ohtlike ainete ja valmististe puhul (RO 2015 1903), viimati muudetud 22. märtsil 2017 (RO 2017 2593)

103.  18. mai 2005. aasta määrus biotsiidide kohta (RO 2005 2821), viimati muudetud 28. märtsil 2017 (RO 2017 2441)

104.  12. mai 2010. aasta määrus taimekaitsevahendite lubamise kohta (RO 2010 2331), viimati muudetud 22. märtsil 2017 (RO 2017 2593)

105.  15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus ravimite ja meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 2790), viimati muudetud 21. juunil 2013 (RO 2013 4137)

106.  17. oktoobri 2001. aasta määrus ravimite kohta (RO 2001 3420), viimati muudetud 23. märtsil 2016 (RO 2016 1171)

▼M11

II    jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva valdkonnapeatüki kohaldamisel tähendab termin „vastavushindamisasutused” kummagi kokkuleppeosalise heade laboritavade järelevalveprogrammi alusel tunnustatavaid uurimisüksusi.

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III    jagu

Määrajaasutused

Käesoleva valdkonnapeatüki kohaldamisel tähendab termin „määrajaasutused” kokkuleppeosaliste ametlikke heade laboritavade järelevalvet teostavaid asutusi. Euroopa Liidu liikmesriikide ja Šveitsi heade laboritavade järelevalvet teostavate asutuste kontaktandmed on kättesaadaval järgmistel veebilehtedel:

▼M18

Euroopa Liit:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en}

▼M11

IV    jagu

Konkreetsed vastavushindamisasutuste määramise põhimõtted

Käesoleva valdkonnapeatüki kohaldamisel tähendab termin „vastavushindamisasutuste määramine” menetlust, millega heade laboritavade järelevalvet teostavad asutused tunnustavad, et uurimisüksused vastavad heade laboritavade põhimõtetele. Selleks kohaldavad nad oma allpool loetletud sätetes esitatud põhimõtteid ja menetlusi, mida peetakse samaväärseks eespool nimetatud OECD nõukogu aktidega K(81) 30 (lõplik) ja K(89) 87 (lõplik) ning neile vastavateks:

▼M17



Euroopa Liit:

1.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/10/EÜ, 11. veebruar 2004, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (ELT L 50, 20.2.2004, lk 44).

2.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/9/EÜ, 11. veebruar 2004, heade laboritavade inspekteerimise ja kontrollimise kohta (ELT L 50, 20.2.2004, lk 28).

Šveits:

100.

7. oktoobri 1983. aasta föderaalseadus keskkonnakaitse kohta (RO 1984 1122), viimati muudetud 22. märtsil 2013 (FF 2012 8671)

101.

15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus kaitsemeetmete kohta ohtlike ainete ja valmististe puhul (RO 2004 4763), viimati muudetud 17. juunil 2005 (RO 2006 2197)

102.

15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus ravimite ja meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 2790), viimati muudetud 21. juunil 2013 (RO 2013 4137)

103.

18. mai 2005. aasta korraldus hea laboritava kohta (RO 2005 2795), viimati muudetud 11. novembril 2012 (RO 2007 6103)

▼M11

V    jagu

Täiendavad sätted

1.    Teabevahetus

Kokkuleppeosalised edastavad vastavalt kokkuleppe artiklile 12 teineteisele vähemalt kord aastas nende uurimisüksuste loetelu, mis inspekteerimiste ja uuringukontrollide tulemuste põhjal vastavad headele laboritavadele, samuti inspekteerimis- või kontrollimiskuupäevad ja uurimisüksuste vastavusastme.

Kokkuleppeosalised teavitavad teineteist vastavalt kokkuleppe artiklile 6 õigeaegselt sellest, kui uurimisüksus, mille kohta kehtivad käesoleva valdkonnapeatüki II jao tingimused ja mis väidab end rakendavat heade laboritavade põhimõtteid, ei järgi neid põhimõtteid ning see võib kahjustada selle üksuse teostatud uuringute terviklikkust ja õigsust.

Kokkuleppeosalised esitavad teineteisele igasuguse uurimisüksuse inspekteerimise või uuringute kontrollimisega seotud lisateabe, kui teine kokkuleppeosaline seda põhjendatult taotleb.

2.    Uurimisüksuste inspekteerimine

Kumbki kokkuleppeosaline võib nõuda uurimisüksuste täiendavat inspekteerimist või uuringute täiendavat kontrollimist, kui on olemas dokumentidel põhinev kahtlus, et uurimist ei ole teostatud kooskõlas heade laboritavadega.

Kui kahtlused on püsivad ja taotluse esitanud kokkuleppeosaline suudab oma erilist muret põhjendada, võib ta vastavalt kokkuleppe artiklile 8 määrata ühe või mitu heade laboritavade järelevalvet teostavate asutuste eksperti, kes võtavad osa teise kokkuleppeosalise asutuste korraldatavast laboratooriumi inspekteerimisest või uuringute kontrollimisest.

3.    Konfidentsiaalsus

Vastavalt kokkuleppe artiklile 13 hoiavad kokkuleppeosalised konfidentsiaalsena teabe, mida nad on saanud käesoleva valdkonnapeatüki kohaldamise käigus või inspekteerimises või uuringute kontrollimises osalemise raames ja mis kuulub ametisaladuse või konfidentsiaalse äri- või finantsteabe määratluse alla. Nad käsitlevad sellist teavet vähemalt sama konfidentsiaalsena kui selle esitanud kokkuleppeosaline ning tagavad selle samaväärse käsitlemise kõigi asutuste poolt, kellele see teave edastatakse.

4.    Koostöö

Selleks et olla teise kokkuleppeosalise inspekteerimismenetlustest pidevalt informeeritud, võib kumbki kokkuleppeosaline kokkuleppe artikli 9 põhjal osaleda taotluse esitamisel ja asjaomase uurimisüksuse nõusolekul vaatlejana teise kokkuleppeosalise asutuste teostatud uurimisüksuse inspekteerimisel.

▼M18

15.   PEATÜKK

HEA TOOTMISTAVA KONTROLLIMINE RAVIMITE PUHUL JA RAVIMIPARTIIDE SERTIFITSEERIMINE

Kohaldamisala

Käesoleva valdkonnapeatüki sätted hõlmavad kõiki tööstuslikult toodetud ravimeid, mille kohta kehtivad hea tootmistava nõuded.

Käesoleva peatükiga reguleeritud ravimite puhul tunnustab kumbki kokkuleppeosaline teise kokkuleppeosalise asjakohaste järelevalvetalituste teostatud tootjate kontrollimiste tulemusi ja teise kokkuleppeosalise pädevate asutuste antud asjakohaseid tootmislubasid. Tunnustamine hõlmab muu hulgas seda, et iga kokkuleppeosaline tunnustab teise kokkuleppeosalise asjakohaste järelevalvetalituste teostatud kolmandate riikide tootjate kontrollimiste tulemusi, sealhulgas Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi (EDQM) raames tehtud kontrollimiste tulemusi.

Kokkuleppeosalised teevad koostööd, et saavutada koormuse asjakohase jagamise teel kontrolliressursside parim kasutamine.

Kokkuleppeosalised tunnustavad teise kokkuleppeosalise tootjate tunnistusi iga partii nõuetele vastavuse kohta ilma, et nad seda importimisel üle kontrolliksid. Kolmandast riigist imporditud ja teisele kokkuleppeosalisele edasi eksporditud toodete suhtes kohaldatakse seda sätet üksnes juhul, kui 1) ravimi iga partii on ühe kokkuleppeosalise territooriumil üle kontrollitud ning 2) kolmandas riigis asuvat tootjat on kummagi kokkuleppeosalise pädev ametiasutus kontrollinud ning selle kontrollimise tulemusena on selgunud, et tootja vastab asjaomaste toodete või tootekategooriate osas hea tootmistava nõuetele. Kui eespool sätestatud tingimused ei ole täidetud, võib iga kokkuleppeosaline nõuda toote ülekontrollimist oma territooriumil.

Peale selle tunnustab teine kokkuleppeosaline partii ametlikku kasutamiseks vabastamist eksportiva kokkuleppeosalise asutuse poolt.

„Ravimid” – kõik käesoleva peatüki I jaos loetletud Euroopa Liidu ja Šveitsi farmaatsiaalaste õigusaktidega reguleeritud tooted. Ravimite määratlus hõlmab kõiki inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravimeid ja veterinaarravimeid, näiteks keemilisi ja bioloogilisi farmaatsiatooteid, immunoloogilisi ravimeid, radiofarmatseutilisi preparaate, inimverest või inimeste vereplasmast saadud stabiilseid ravimeid, eelsegusid veterinaarravimeid sisaldavate söötade valmistamiseks, ning kui see on asjakohane, vitamiine, mineraalaineid, taimseid ravimeid ja homöopaatilisi ravimeid.

„Hea tootmistava” – see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid, mis vastavad toodete kavandatud kasutusele ning müügilubade ja tootekirjelduste nõuetele. Käesoleva peatüki kohaldamisel hõlmab see süsteemi, mille kohaselt tootja saab toote ja tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa omanikult või taotlejalt ning tagab, et ravimit valmistatakse nende tehniliste nõuete kohaselt.

Selliste ravimite puhul, mis on hõlmatud ainult ühe kokkuleppeosalise õigusaktidega, võib tootjaettevõte kokkuleppe kohaldamise korral taotleda inspekteerimist kohaliku pädevusega järelevalvetalituse poolt. Seda sätet kohaldatakse muu hulgas aktiivsete farmatseutiliste koostisosade, vahetoodete ja uuritavate ravimite, samuti turustamiseelsete kontrollimiste suhtes. Asjaomast töökorda on üksikasjalikult kirjeldatud III jao lõikes 3.

Tootja sertifitseerimine

Eksportija, importija või teise kokkuleppeosalise pädeva asutuse taotluse korral tõendavad tootmislubade andmise ja ravimite tootmise järelevalve eest vastutavad asutused, et:

 tootjal on vajalik luba asjaomase ravimi tootmiseks või asjaomase täpsustatud tootmisoperatsiooni tegemiseks;

 ametiasutused kontrollivad tootjat regulaarselt;

 tootja järgib riiklikke hea tootmistava nõudeid, mida kokkuleppeosalised tunnustavad samaväärsetena ja mis on loetletud käesoleva peatüki I jaos. Kui viitena kasutatakse muid hea tootmistava nõudeid, tuleb seda sertifikaadis mainida.

Kolmandates riikides toimuvate kontrollimiste puhul tõendavad kontrollimise eest vastutavad asutused eksportija, importija või teise kokkuleppeosalise pädeva asutuse taotluse korral, kas tootja vastab või ei vasta hea tootmistava nõuetele, mida kaks kokkuleppeosalist tunnustavad samaväärsetena ja mis on loetletud käesoleva peatüki I jaos.

Sertifikaadis märgitakse ka tootmise asukoht/asukohad (ja olemasolu korral lepingu alusel töötavad kvaliteedikontrollimise laborid) ning kontrollimise kuupäev.

Sertifikaat väljastatakse viivitamata ning selleks ei tohi kuluda rohkem kui 30 kalendripäeva. Erandjuhtudel, st kui on vaja teha uus kontrollimine, võib seda ajavahemikku pikendada 90 päevani.

Partii sertifitseerimine

Iga eksporditud partiiga on kaasas partiisertifikaat (tootja tõend), mille tootja on koostanud pärast täielikku kvalitatiivset analüüsi, kõigi toimeainete kvantitatiivset analüüsi ning kõiki muid katseid ja kontrollimisi, mis on vajalikud toote müügiloa nõuetele vastava kvaliteedi tagamiseks. Selle sertifikaadiga tõendatakse, et partii vastab tehnilistele nõuetele, ning see jääb toote importija kätte. Sertifikaat esitatakse pädeva asutuse taotlusel.

Sertifikaati väljastades võtab tootja arvesse Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) kehtiva rahvusvahelises kaubanduses ringluses olevate farmaatsiatoodete sertifitseerimiskava sätteid. Sertifikaadis kirjeldatakse üksikasjalikult toote kokkulepitud tehnilisi nõudeid, analüütiliste meetodite võrdlust ning analüüside tulemusi. Sertifikaat hõlmab ka avaldust selle kohta, et partii töötlemise ja pakendamisega seotud dokumendid on läbi vaadatud ning vastavad heale tootmistavale. Partiisertifikaadile kirjutab alla isik, kes vastutab partii ringlusselaskmise eest müümiseks või tarnimiseks, st Euroopa Liidus direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 48 ja direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 52 osutatud „asjatundja” ning Šveitsis asutamislitsentse käsitleva määruse artiklites 5 ja 10 osutatud „vastutav isik”.

Partii ametlik kasutamiseks vabastamine

Partii ametliku kasutamiseks vabastamise menetluse kohaldamise korral tunnustab teine kokkuleppeosaline partii ametlikku kasutamiseks vabastamist eksportiva kokkuleppeosalise asutuse (loetletud II jaos) poolt. Tootja esitab partii ametliku kasutamiseks vabastamise sertifikaadi.

Euroopa Liidu puhul on partiide ametliku kasutamiseks vabastamise menetlust kirjeldatud dokumendis „Vaktsineerimistoodete ja verepreparaatide partiide kasutamiseks vabastamine kontrolliasutuste poolt. 2001” või sellele järgnevates versioonides ja erinevates konkreetsetes partiide kasutamiseks vabastamise menetlustes. Šveitsi puhul on partiide ametliku kasutamiseks vabastamise menetlust kirjeldatud ravimeid ja meditsiiniseadmeid käsitleva föderaalseaduse artiklis 17 ja Šveitsi ravimiameti ravimite müügilubade nõudeid käsitleva määruse artiklites 18–21.

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid



Euroopa Liit

1.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrusega (EL) nr 1027/2012, millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 316, 14.11.2012, lk 38).

2.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL, millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 299, 27.10.2012, lk 1).

3.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 33, 8.2.2003, lk 30).

4.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiiviga 2009/53/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ ja direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimite müügilubade tingimuste muutmisega (ELT L 168, 30.6.2009, lk 33).

5.  Komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiiv 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (ELT L 262, 14.10.2003, lk 22).

6.  Komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.8.1991, lk 70) ja nõukogu 26. märtsi 1990. aasta direktiiv 90/167/EMÜ, millega kehtestatakse ravimsöötade ühenduses valmistamise, turuleviimise ja kasutamise tingimused (EÜT L 92, 7.4.1990, lk 42).

7.  Suunised inimtervishoius kasutatavate ravimite hea turustamistava kohta (ELT C 343, 23.11.2013, lk 1).

8.  EudraLexi 4. number — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (Inimtervishoius kasutatavad ravimid ja veterinaarravimid: ELi hea tootmistava juhend) (avaldatud Euroopa Komisjoni veebisaidil)

9.  4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1).

10.  Komisjoni 8. aprilli 2005. aasta direktiiv 2005/28/EÜ, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele (ELT L 91, 9.4.2005, lk 13).

11.  Komisjoni 28. mai 2014. aasta delegeeritud määrus (EL) nr 1252/2014, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete head tootmistava käsitlevate põhimõtete ja suunistega (ELT L 337, 25.11.2014, lk 1).

Šveits

100.  15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus ravimite ja meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 2790), viimati muudetud 1. jaanuaril 2014 (RO 2013 4137)

101.  17. oktoobri 2001. aasta määrus litsentside väljastamise kohta (RO 2001 3399), viimati muudetud 1. mail 2016 (RO 2016 1171)

102.  Šveitsi ravimiameti 9. novembri 2001. aasta määrus ravimite müügilubade nõuete kohta (RO 2001 3437), viimati muudetud 1. mail 2016 (RO 2016 1171)

103.  20. septembri 2013. aasta määrus kliiniliste katsete kohta inimuuringutes (RO 2013 3407), viimati muudetud 1. mail 2017 (RO 2017 2439)

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva peatüki kohaldamisel tähendab termin „vastavushindamisasutused” kummagi kokkuleppeosalise ametlikke hea tootmistava järelevalvetalitusi.

Euroopa Liidu liikmesriikide ja Šveitsi ametlike hea tootmistava järelevalvetalituste loetelu on esitatud allpool.

Euroopa Liidu vastavushindamisasutused

Euroopa Liidu pädevad asutused on järgmised Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused või nende õigusjärglased:



Riik

Inimravimid

Veterinaarravimid

Austria

Austria tervise- ja toiduohutuse amet/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Vt inimravimite eest vastutav asutus

Belgia

Ravimite ja tervisetoodete föderaalne asutus/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé

Vt inimravimite eest vastutav asutus

Bulgaaria

Bulgaaria ravimiamet/

ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

Bulgaaria toiduohutusamet/

Българска агенция по безопасност на храните

Küpros

Tervishoiuministeerium – ravimiteenistus/

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Põllumajandus-, maaelu arendamise ja keskkonnaministeerium – veterinaarteenistus/

Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος

Tšehhi

Ravimikontrolli riiklik instituut/

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Bioloogiliste veterinaarravimite ja veterinaarravimite kontrolli riiklik instituut/

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Horvaatia

Ravimite ja meditsiiniseadmete amet/

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Põllumajandusministeerium, veterinaaria ja toiduohutuse direktoraat/

Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Taani

Taani ravimiamet/

Laegemiddelstyrelsen

Vt inimravimite eest vastutav asutus

Saksamaa

Saksamaa Liitvabariigi ravimi- ja meditsiiniseadmete instituut/

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul Ehrlichi Instituut (PEI) – Saksamaa Liitvabariigi vaktsiinide ja bioravimite instituut/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Saksamaa Liitvabariigi tervishoiuministeerium/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG (1))

Saksamaa Liitvabariigi tarbijakaitse ja toiduohutuse amet/

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Saksamaa Liitvabariigi toidu ja põllumajanduse ministeerium/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Eesti

Ravimiamet/

Ravimiamet

Vt inimravimite eest vastutav asutus

Kreeka

Riiklik Ravimiamet/

Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))

Vt inimravimite eest vastutav asutus

Hispaania

Hispaania ravimite ja meditsiiniseadmete amet/

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários (2)

Vt inimravimite eest vastutav asutus

Soome

Soome ravimiamet/

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

Vt inimravimite eest vastutav asutus

Prantsusmaa

Prantsusmaa riiklik ravimite ja tervisetoodete ohutuse amet/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Prantsusmaa toidu-, keskkonna-ja tööohutuse riiklik amet – Veterinaarravimite riiklik amet/

Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)

Ungari

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Riiklik farmaatsia ja toitumise instituut

Riiklik toiduahela ohutuse büroo, veterinaarmeditsiinitoodete direktoraat/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,

Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Iirimaa

Tervisetoodete valdkonna reguleeriv asutus/Health Products Regulatory Authority (HPRA)

Vt inimravimite eest vastutav asutus

Itaalia

Itaalia ravimiamet/Agenzia Italiana del Farmaco

Loomatervise ja veterinaarmeditsiinitoodete peadirektoraat

Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Läti

Ravimiamet/

Zāļu valsts aģentūra

Toidu- ja veterinaarteenistuse hindamis- ja registreerimisosakond/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments

Leedu

Riiklik ravimikontrolliamet/

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Riiklik toidu- ja veterinaarteenistus/

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba

Luksemburg

Tervishoiuministeerium, farmaatsia ja ravimite osakond/Minìstère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

Vt inimravimite eest vastutav asutus

Malta

Ravimivaldkonna reguleeriv asutus

Veterinaarravimite ja loomasööda sektsioon (VMANS) (veterinaarregulatsiooni direktoraat (VRD)), mis kuulub veterinaar- ja fütosanitaarmeetmete osakonda (VPRD)

Madalmaad

Tervishoiuinspektsioon/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

Ravimite hindamise nõukogu/

Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Poola

Ravimite peainspektsioon/

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

Vt inimravimite eest vastutav asutus

Portugal

Ravimite ja tervisetoodete riiklik amet/

INFARMED, I.P

Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Toidu ja veterinaaria peadirektoraat/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)

Rumeenia

Riiklik ravimite ja meditsiiniseadmete amet/

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Riiklik veterinaaria- ja toiduohutusamet/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor

Rootsi

Ravimiamet/Läkemedelsverket

Vt inimravimite eest vastutav asutus

Sloveenia

Sloveenia Vabariigi ravimite ja meditsiiniseadmete amet/

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Vt inimravimite eest vastutav asutus

Slovaki Vabariik

(Slovakkia)

Ravimikontrolli riiklik instituut/

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Bioloogiliste veterinaarravimite ja veterinaarravimite riikliku kontrolli instituut/

Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)

Ühendkuningriik

Ravimite ja tervisetoodete valdkonda reguleeriv amet/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Veterinaarravimite direktoraat/Veterinary Medicines Directorate

(1)   Käesoleva lisa kohaldamiseks ja ilma et see piiraks Saksamaa pädevuse jaotumist käesoleva lisa kohaldamisalas, käsitatakse ZLGd kõiki liidumaade selliseid pädevaid asutusi hõlmavana, kes annavad välja head tootmistava käsitlevaid dokumente ja teostavad farmatseutilist kontrollimist.

(2)   Käesoleva lisa kohaldamiseks ja ilma et see piiraks Hispaania pädevuse jaotumist käesoleva lisa kohaldamisalas, käsitatakse ametit Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios kõiki selliseid piirkondlikke pädevaid asutusi hõlmavana, kes annavad välja head tootmistava käsitlevaid dokumente ja teostavad farmatseutilist inspekteerimist.

Šveitsi vastavushindamisasutused

Kõigi inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite puhul:

http://www.swissmedic.ch/?lang=2

Veterinaarias kasutatavate immunoloogiliste ravimite kasutamiseks vabastamise puhul:

http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

III jagu

Täiendavad sätted

1.    Kontrolliaruannete edastamine

Põhjendatud taotluse korral edastavad asjakohased järelevalvetalitused viimasest tootmiskoha kontrolliaruandest koopia, või kui analüüsitegevuse alal on sõlmitud lepingud muude ettevõtetega, kontrollitava koha kontrolliaruande koopia. Taotleda võib täielikku kontrolliaruannet või üksikasjalikku aruannet (vt punkt 2 allpool). Kumbki kokkuleppeosaline käsitleb eespool nimetatud kontrolliaruandeid need esitanud kokkuleppeosalise nõutud konfidentsiaalsustasemega.

Kokkuleppeosalised tagavad, et kontrolliaruanded esitatakse hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul; uue kontrolli tegemise puhul võib seda ajavahemikku pikendada 60 päevani.

2.    Kontrolliaruanded

Täielik kontrolliaruanne koosneb tegevuskoha põhiaruandest (mille koostab tootja või inspektsioon) ja inspektsiooni kirjeldavast aruandest. Üksikasjalikus aruandes vastatakse teise kokkuleppeosalise konkreetsetele järelepärimistele mõne ettevõtte kohta.

3.    Hea tootmistava võrdlusmaterjal

a) Tootjaid kontrollitakse I jaos loetletud hea tootmistava õigusaktide kohaselt.

b) Ravimite puhul, mis on reguleeritud importiva kokkuleppeosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, kuid mitte eksportiva riigi omadega, kontrollib neid selle kokkuleppeosalise järelevalvetalitus, kes soovib asjakohast tootmistegevust kontrollida, kooskõlas oma heade tootmistavadega, või konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumise korral importiva kokkuleppeosalise kohaldatavate heade tootmistavadega.

Konkreetsete toodete või tooteklasside puhul (nt uuritavad ravimid; lähteained, mis ei piirdu ainult farmatseutiliste toimeainetega), määratakse samaväärsus hea tootmistava nõuetega kindlaks komitee kehtestatud korra kohaselt.

4.    Kontrolli laad

a) Kontrolli käigus hinnatakse korrapäraselt, kas tootja järgib häid tootmistavasid. Neid kutsutakse heade tootmistavade üldkontrollideks (ka regulaarseteks, perioodilisteks või korralisteks kontrollideks).

b) Toote või protsessi kontrollimise puhul (mis võib olla turustamisele eelnev kontroll, kui see on asjakohane) keskendutakse ühe toote või protsessi või nende seeria tootmisele ning see hõlmab konkreetsete müügiloas kirjeldatud protsessi või kontrollimisega seotud nõuete kehtivuse ja nende täitmise hindamist. Vajaduse korral esitatakse inspektsioonile konfidentsiaalsena vajalik teave toote kohta (taotluse kvaliteeditoimik/loa toimik).

5.    Tasud

Kohaldatav kontrolli- ja asutamistasude maksmise kord määratakse kindlaks vastavalt tootja asukohale. Teise kokkuleppeosalise territooriumil asuvalt tootjalt ei nõuta kontrollimise/tõestamise tasusid.

6.    Kontrollidega seotud kaitseklausel

Kumbki kokkuleppeosaline jätab endale õiguse teist kokkuleppeosalist talle teatatud põhjustel ise kontrollida. Teist kokkuleppeosalist tuleb sellisest kontrollist eelnevalt teavitada ja seda teevad vastavalt kokkuleppe artiklile 8 kokkuleppeosaliste pädevad asutused ühiselt. Seda kaitseklauslit kohaldatakse ainult erandjuhul.

7.    Teabevahetus tootmis-/ekspordilubade kohta ja heale tootmistavale vastavus

Kokkuleppeosalised vahetavad teavet tootjate ja importijate lubade seisundi ning kontrollide tulemuste kohta, eelkõige sisestades load, hea tootmistava sertifikaadi ja heale tootmistavale vastavust käsitleva teabe Euroopa Ravimiameti (EMA) hallatavasse hea tootmistava andmebaasi. Hea tootmistava sertifikaadid ja heale tootmistavale vastavust käsitlev teave esitatakse ELi avaldatud korra kohases vormis.

Kooskõlas käesoleva kokkuleppe üldsätetega vahetavad kokkuleppeosalised kontrollide vastastikuseks tunnustamiseks ja käesoleva peatüki toimimiseks vajalikku teavet.

Samuti teavitavad Šveitsi ja Euroopa Liidu asjakohased asutused üksteist kõigist uutest tehnilistest juhenditest või kontrollimenetlustest. Enne nende vastuvõtmist peab kumbki kokkuleppeosaline teisega nõu ja püüab neid ühtlustada.

8.    Inspektorite väljaõpe

Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 võivad asutuste korraldatud inspektorite väljaõppel osaleda teise kokkuleppeosalise inspektorid. Kokkuleppeosalised teavitavad üksteist sellise väljaõppe toimumisest.

9.    Ühiskontrollid

Vastavalt kokkuleppe artiklile 12 ja kokkuleppeosaliste vastastikusel kokkuleppel võib korraldada ühiskontrolle. Selliste kontrollide eesmärk on kujundada ühine arusaamine tavadest ja nõuetest ning neid ühtmoodi tõlgendada. Ühiskontrollide korraldamise ja nende vormi osas lepitakse kokku kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee heaks kiidetud korras.

10.    Hoiatussüsteem

Kokkuleppeosalised lepivad kokku kontaktorganites, et ametiasutused ja tootjad saaksid aegsasti teavitada teise kokkuleppeosalise ametiasutusi kvaliteedivigadest, partiide tagasinõudmisest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda lisakontrollimine või partii turustamise peatamine. Lepitakse kokku üksikasjalikus hoiatamise korras.

Kokkuleppeosalised tagavad, et üksteisele teatatakse piisavalt kiiresti tootmisloa peatamistest või tühistamistest (täielikest või osalistest) heade tootmistavade eiramise tõttu, mis võib avaldada mõju rahvatervisele.

11.    Kontaktorganid

Kokkuleppe kohaldamisel on selliste tehniliste küsimuste kontaktorganid, nagu näiteks kontrolliaruannete vahetamine, inspektorite väljaõpe ja tehnilised nõuded, järgmised:

Euroopa Liidus:

Euroopa Ravimiameti direktor;

Šveitsis:

eespool II jaos loetletud ametlikud hea tootmistava järelevalvetalitused.

12.    Lahkarvamused

Mõlemad kokkuleppeosalised püüavad igati lahendada kõiki omavahelisi lahkarvamusi, mis võivad muu hulgas olla seotud tootjate vastavuse ja kontrolliaruannete tulemustega. Lahendamata lahkarvamused suunatakse kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komiteele.

▼M17

PEATÜKK 16

EHITUSTOOTED

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid:



Euroopa Liit

►M18  1.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta määrus (EL) nr 305/2011, millega sätestatakse ehitustoodete ühtlustatud turustustingimused ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 89/106/EMÜ (ELT L 88, 4.4.2011, lk 5), viimati muudetud komisjoni 21. veebruari 2014. aasta delegeeritud määrusega (EL) nr 574/2014 (ELT L 159, 28.5.2014, lk 41), samuti komisjoni rakendus- ja delegeeritud õigusaktidega, mis on võetud selle määruse alusel vastu kuni 1. detsembrini 2016 (kõik koos edaspidi „määrus (EL) nr 305/2011”). ◄
2.  Komisjoni otsus 94/23/EÜ, 17. jaanuar 1994, Euroopa tehnilise tunnustuse ühiste menetluseeskirjade kohta (EÜT L 17, 20.1.1994, lk 34).
2. a)  Komisjoni otsus 94/611/EÜ, 9. september 1994, ehitustooteid käsitleva direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 rakendamise kohta (EÜT L 241, 16.9.1994, lk 25).
2. b)  Komisjoni otsus 95/204/EÜ, 31. mai 1995, ehitustooteid käsitleva nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 rakendamise kohta (EÜT L 129, 14.6.1995, lk 23).
3.  Komisjoni otsus 95/467/EÜ, 24. oktoober 1995, ehitustooteid käsitleva nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 rakendamise kohta (EÜT L 268, 10.11.1995, lk 29).
4.  Komisjoni otsus 96/577/EÜ, 24. juuni 1996, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta paiksete kustutussüsteemide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 254, 8.10.1996, lk 44).
5.  Komisjoni otsus 96/578/EÜ, 24. juuni 1996, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta sanitaarseadmete nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 254, 8.10.1996, lk 49).
6.  Komisjoni otsus 96/579/EÜ, 24. juuni 1996, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta liikluskorraldusvahendite nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 254, 8.10.1996, lk 52).
7.  Komisjoni otsus 96/580/EÜ, 24. juuni 1996, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta rippfassaadi monteeritavate paneelide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 254, 8.10.1996, lk 56). ►M18  
8.  Komisjoni otsus 96/581/EÜ, 24. juuni 1996, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta geotekstiilide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 254, 8.10.1996, lk 59).  ◄
9.  Komisjoni otsus 96/582/EÜ, 24. juuni 1996, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta ehitusklaaspaketisüsteemide ja betoonis kasutamiseks mõeldud metallankrute nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 254, 8.10.1996, lk 62).
10.  Komisjoni otsus 96/603/EÜ, 4. oktoober 1996, millega kehtestatakse A klassidesse „Põlengut mittesoodustavad tooted” kuuluvate toodete nimekiri, mis on ette nähtud ehitustooteid käsitleva nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artiklit 20 rakendavas otsuses 94/611/EÜ (EÜT L 267, 19.10.1996, lk 23).
11.  Komisjoni otsus 97/161/EÜ, 17. veebruar 1997, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta betoonis kergsüsteemide fikseerimiseks mõeldud metallankrute nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 62, 4.3.1997, lk 41).
12.  Komisjoni otsus 97/176/EÜ, 17. veebruar 1997, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta puitkonstruktsioonide ja lisatoodete nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 73, 14.3.1997, lk 19).
13.  Komisjoni otsus 97/177/EÜ, 17. veebruar 1997, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta müüriladumisel kasutamiseks mõeldud metallist injekteerimisankrute nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 73, 14.3.1997, lk 24).
14.  Komisjoni otsus 97/462/EÜ, 27. juuni 1997, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta puidupõhiste paneelide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 198, 25.7.1997, lk 27).
15.  Komisjoni otsus 97/463/EÜ, 27. juuni 1997, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta betooni- ja müüritöödel kasutamiseks mõeldud plastankrute nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 198, 25.7.1997, lk 31). ►M18  
16.  Komisjoni otsus 97/464/EÜ, 27. juuni 1997, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta kanalisatsioonitehniliste toodete nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 198, 25.7.1997, lk 33).  ◄
17.  Komisjoni otsus 97/555/EÜ, 14. juuli 1997, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta tsementide, ehituslupjade ja muude hüdrauliliste sideainete nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 229, 20.8.1997, lk 9).
18.  Komisjoni otsus 97/556/EÜ, 14. juuli 1997, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta krohvitud väliste soojusisolatsioonisüsteemide/komplektide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 229, 20.8.1997, lk 14).
19.  Komisjoni otsus 97/571/EÜ, 22. juuli 1997, ehitustoodete Euroopa tehnilise tunnustuse üldvormingu kohta (EÜT L 236, 27.8.1997, lk 7).
20.  Komisjoni otsus 97/597/EÜ, 14. juuli 1997, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta betoonitoodete sarrus- ja pingsarrusterasest elementide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 240, 2.9.1997, lk 4).
21.  Komisjoni otsus 97/638/EÜ, 19. september 1997, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta ehituspuidust toodete kinnitusvahendite nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 268, 1.10.1997, lk 36).
22.  Komisjoni otsus 97/740/EÜ, 14. oktoober 1997, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta müüritise ja sellega seotud toodete osas (EÜT L 299, 4.11.1997, lk 42).
23.  Komisjoni otsus 98/143/EÜ, 3. veebruar 1998, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta katustele mõeldud mehaaniliselt kinnitatavate elastsete hüdroisolatsioonikihtide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 42, 14.2.1998, lk 58).
24.  Komisjoni otsus 97/808/EÜ, 20. november 1997, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta põrandakatete nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 331, 3.12.1997, lk 18).
25.  Komisjoni otsus 98/213/EÜ, 9. märts 1998, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta vaheseina tarindite komplektide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 80, 18.3.1998, lk 41).
26.  Komisjoni otsus 98/214/EÜ, 9. märts 1998, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta metallkonstruktsioonide ja lisatoodete nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 80, 18.3.1998, lk 46).
27.  Komisjoni otsus 98/279/EÜ, 5. detsember 1997, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta isolatsioonimaterjalidest või vahel ka betoonist õõnesplokkidest või paneelidest koosnevate mittekandvate püsivate raketiskomplektide/süsteemide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 127, 29.4.1998, lk 26).
28.  Komisjoni otsus 98/436/EÜ, 22. juuni 1998, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta katusekatete, katuse pinnas olevate valgusavade, katuseakende ja nendega seotud toodete nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 194, 10.7.1998, lk 30).
29.  Komisjoni otsus 98/437/EÜ, 30. juuni 1998, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta seinte ja lagede sise- ja välisviimistluse nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 194, 10.7.1998, lk 39).
30.  Komisjoni otsus 98/456/EÜ, 3. juuli 1998, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta eelpingestatud tarindite järelpingestuskomplektide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 201, 17.7.1998, lk 112).
31.  Komisjoni otsus 98/457/EÜ, 3. juuli 1998, milles käsitletakse üksiku põleva eseme (SBI) katset, mida on mainitud ehitustooteid käsitleva nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artiklit 20 rakendavas otsuses 94/611/EÜ (EÜT L 201, 17.7.1998, lk 114).
32.  Komisjoni otsus 98/598/EÜ, 9. oktoober 1998, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta täitematerjalide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 287, 24.10.1998, lk 25).
33.  Komisjoni otsus 98/599/EÜ, 12. oktoober 1998, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta vedelate katuse hüdroisolatsioonikomplektide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 287, 24.10.1998, lk 30).
34.  Komisjoni otsus 98/600/EÜ, 12. oktoober 1998, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta isekandvate valgust läbilaskvate katusekomplektide (välja arvatud klaasipõhised komplektid) nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 287, 24.10.1998, lk 35).
35.  Komisjoni otsus 98/601/EÜ, 13. oktoober 1998, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta tee-ehitusmaterjalide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 287, 24.10.1998, lk 41).
36.  Komisjoni otsus 99/89/EÜ, 25. jaanuar 1999, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta tehases valmistatud trepikomplektide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 29, 3.2.1999, lk 34).
37.  Komisjoni otsus 1999/90/EÜ, 25. jaanuar 1999, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta isolatsioonikihtide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 29, 3.2.1999, lk 38).
38.  Komisjoni otsus 1999/91/EÜ, 25. jaanuar 1999, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta soojusisolatsioonimaterjalide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 29, 3.2.1999, lk 44).
39.  Komisjoni otsus 1999/92/EÜ, 25. jaanuar 1999, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta kergete puidupõhiste komposiittalade ja -postide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 29, 3.2.1999, lk 49).
40.  Komisjoni otsus 1999/93/EÜ, 25. jaanuar 1999, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta uste, akende, aknaluukide, ruloode, väravate ja nende manuste nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 29, 3.2.1999, lk 51).
41.  Komisjoni otsus 1999/94/EÜ, 25. jaanuar 1999, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta eelnevalt valatud normaal-/kerg-/autoklaavsete poorbetoontoodete nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 29, 3.2.1999, lk 55).
41. a)  Komisjoni otsus 1999/453/EÜ, 18. juuni 1999, millega muudetakse komisjoni otsuseid 96/579/EÜ ja 97/808/EÜ nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta vastavalt liikluskorraldusvahendite ja põrandakatete nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 178, 14.7.1999, lk 50).
42.  Komisjoni otsus 1999/454/EÜ, 22. juuni 1999, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta tule levikut tõkestavate ja tulekaitsetoodete nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 178, 14.7.1999, lk 52).
43.  Komisjoni otsus 1999/455/EÜ, 22. juuni 1999, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta tehases valmistatud sõrestik- ja palkmajade komplektide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 178, 14.7.1999, lk 56).
44.  Komisjoni otsus 1999/469/EÜ, 25. juuni 1999, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta betooni, müürisegude ja tsemendimördiga seotud toodete nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 184, 17.7.1999, lk 27).
45.  Komisjoni otsus 1999/470/EÜ, 29. juuni 1999, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta ehitusliimide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 184, 17.7.1999, lk 32).
46.  Komisjoni otsus 1999/471/EÜ, 29. juuni 1999, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta ruumide kütteseadmete nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 184, 17.7.1999, lk 37).
47.  Komisjoni otsus 1999/472/EÜ, 1. juuli 1999, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta olmeveega mitte kokku puutuvate torude, mahutite ja nendega seotud toodete nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 184, 17.7.1999, lk 42). ►M18  
48.  Komisjoni otsus 2000/147/EÜ, 8. veebruar 2000, millega rakendatakse nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ ehitustoodete liigitamise puhul tuletundlikkustoimivuse järgi (EÜT L 50, 23.2.2000, lk 14).  ◄
49.  Komisjoni otsus 2000/245/EÜ, 2. veebruar 2000, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 4 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta lehtklaasi, profiilklaasi ja klaasist seinaplokkide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 77, 28.3.2000, lk 13).
50.  Komisjoni otsus 2000/273/EÜ, 27. märts 2000, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta seitsme ilma suunisteta toote Euroopa tehnilise tunnustuse nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 86, 7.4.2000, lk 15).
51.  Komisjoni otsus 2000/367/EÜ, 3. mai 2000, millega rakendatakse nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ ehitustoodete ja ehitiste ning nende osade liigitamise puhul tulekindlustoimivuse järgi (EÜT L 133, 6.6.2000, lk 26).
52.  Komisjoni otsus 2000/447/EÜ, 13. juuni 2000, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta tehases valmistatud puidupõhiste kandvate plaatelementide ja isekandvate kergete liitelementide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 180, 19.7.2000, lk 40).
53.  Komisjoni otsus 2000/553/EÜ, 6. september 2000, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ rakendamise kohta seoses katusekatete vastupidavusega välisele tulele (EÜT L 235, 19.9.2000, lk 19).
53. a)  Komisjoni otsus 2000/605/EÜ, 26. september 2000, millega muudetakse otsust 96/603/EÜ, millega kehtestatakse A-klassidesse Põlengut mittesoodustavad tooted kuuluvate toodete nimekiri, mis on ette nähtud ehitustooteid käsitleva nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artiklit 20 rakendavas otsuses 94/611/EÜ (EÜT L 258, 12.10.2000, lk 36).
54.  Komisjoni otsus 2000/606/EÜ, 26. september 2000, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta kuue ilma suunisteta toote Euroopa tehnilise tunnustuse nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 258, 12.10.2000, lk 38).
55.  Komisjoni otsus 2001/19/EÜ, 20. detsember 2000, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta maanteesildade paisumisvuukide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 5, 10.1.2001, lk 6).
56.  Komisjoni otsus 2001/308/EÜ, 31. jaanuar 2001, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta eelnevalt valmistatud välisseinte välisvoodri soojusisolatsioonikihiga osade nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 107, 18.4.2001, lk 25).
56. a)  Komisjoni otsus 2001/596/EÜ, 8. jaanuar 2001, millega muudetakse nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 kohaseid teatavate ehitustoodete vastavustõendamismenetlust käsitlevaid otsuseid 95/467/EÜ, 96/578/EÜ, 96/580/EÜ, 97/176/EÜ, 97/462/EÜ, 97/556/EÜ, 97/740/EÜ, 97/808/EÜ, 98/213/EÜ, 98/214/EÜ, 98/279/EÜ, 98/436/EÜ, 98/437/EÜ, 98/599/EÜ, 98/600/EÜ, 98/601/EÜ, 1999/89/EÜ, 1999/90/EÜ, 1999/91/EÜ, 1999/454/EÜ, 1999/469/EÜ, 1999/470/EÜ, 1999/471/EÜ, 1999/472/EÜ, 2000/245/EÜ, 2000/273/EÜ ja 2000/447/EÜ (EÜT L 209, 2.8.2001, lk 33).
57.  Komisjoni otsus 2001/671/EÜ, 21. august 2001, millega rakendatakse nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ katuste ja katusekatete liigitamise suhtes välisele tulele vastupidavuse järgi (EÜT L 235, 4.9.2001, lk 20).
58.  Komisjoni otsus 2002/359/EÜ, 13. mai 2002, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta olmeveega kokkupuutuvate ehitustoodete nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 127, 14.5.2002, lk 16).
59.  Komisjoni otsus 2002/592/EÜ, 15. juuli 2002, millega muudetakse otsuseid 95/467/EÜ, 96/577/EÜ, 96/578/EÜ ja 98/598/EÜ nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta vastavalt kipstoodete, paiksete tulekustutussüsteemide, sanitaarseadmete ja täitematerjalide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 192, 20.7.2002, lk 57).
60.  Komisjoni otsus 2003/43/EÜ, 17. jaanuar 2003, millega kehtestatakse teatavate ehitustoodete tuletundlikkustoimivuse klassid (EÜT L 13, 18.1.2003, lk 35).
61.  Komisjoni otsus 2003/312/EÜ, 9. aprill 2003, soojusisolatsioonimaterjalide, geotekstiilide, paiksete tulekustutusvahendite ja kipsplokkidega seotud standardite viidete avaldamise kohta kooskõlas nõukogu direktiiviga 89/106/EMÜ (ELT L 114, 8.5.2003, lk 50).
62.  Komisjoni otsus 2003/424/EÜ, 6. juuni 2003, millega muudetakse otsust 96/603/EÜ, millega kehtestatakse A-klassidesse Põlengut mittesoodustavad tooted kuuluvate toodete nimekiri, mis on ette nähtud ehitustooteid käsitleva nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artiklit 20 rakendavas otsuses 94/611/EÜ (ELT L 144, 12.6.2003, lk 9).
63.  Komisjoni otsus 2003/593/EÜ, 7. august 2003, millega muudetakse otsust 2003/43/EÜ, millega kehtestatakse teatavate ehitustoodete tuletundlikkustoimivuse klassid (ELT L 201, 8.8.2003, lk 25).
64.  Komisjoni otsus 2003/629/EÜ, 27. august 2003, millega muudetakse otsust 2000/367/EÜ (millega kehtestatakse ehitustoodete liigitussüsteem nende tulekindlustoimivuse järgi) seoses sellesse suitsu- ja soojustõrjetoodete lisamisega (ELT L 218, 30.8.2003, lk 51).
65.  Komisjoni otsus 2003/632/EÜ, 26. august 2003, millega muudetakse otsust 2000/147/EÜ, millega rakendatakse nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ ehitustoodete liigitamisel tuletundlikkustoimivuse järgi (ELT L 220, 3.9.2003, lk 5).
66.  Komisjoni otsus 2003/639/EÜ, 4. september 2003, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta liigendtappide nõuetele vastavuse tõendamisel (ELT L 226, 10.9.2003, lk 18).
67.  Komisjoni otsus 2003/640/EÜ, 4. september 2003, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta välisvooderduskomplektide nõuetele vastavuse tõendamisel (ELT L 226, 10.9.2003, lk 21).
68.  Komisjoni otsus 2003/655/EÜ, 12. september 2003, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta märgruumi põrandate ja seinte veekindlate kattekomplektide nõuetele vastavuse tõendamisel (ELT L 231, 17.9.2003, lk 12).
69.  Komisjoni otsus 2003/656/EÜ, 12. september 2003, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta seitsme ilma suunisteta toote Euroopa tehnilise tunnustuse nõuetele vastavuse tõendamisel (ELT L 231, 17.9.2003, lk 15).
70.  Komisjoni otsus 2003/722/EÜ, 6. oktoober 2003, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta vedelate sillaplaadi hüdroisolatsioonikomplektide nõuetele vastavuse tõendamisel (ELT L 260, 11.10.2003, lk 32).
71.  Komisjoni otsus 2003/728/EÜ, 3. oktoober 2003, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta metallkarkasskomplektide, betoonkarkasskomplektide, monteeritavate ehituselementide, külmkambrite komplektide ja kaljuvarisemise kaitserajatiste nõuetele vastavuse tõendamisel (ELT L 262, 14.10.2003, lk 34).
72.  Komisjoni otsus 2004/663/EÜ, 20. september 2004, millega muudetakse komisjoni otsust 97/464/EÜ nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta kanalisatsioonitehniliste toodete nõuetele vastavuse tõendamisel (ELT L 302, 29.9.2004, lk 6).
73.  Komisjoni otsus 2005/403/EÜ, 25. mai 2005, millega kehtestatakse katuste ja katusekatete välise tuletundlikkuse klassid teatavate ehitustoodete puhul, mis on ettenähtud nõukogu direktiiviga 89/106/EMÜ (ELT L 135, 28.5.2005, lk 37).
74.  Komisjoni otsus 2005/484/EÜ, 4. juuli 2005, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta külmhoonete komplektide ja külmhoonete väliskesta komplektide nõuetele vastavuse tõendamisel (ELT L 173, 6.7.2005, lk 15).
75.  Komisjoni otsus 2005/610/EÜ, 9. august 2005, millega kehtestatakse teatavate ehitustoodete tuletundlikkustoimivuse klassid (ELT L 208, 11.8.2005, lk 21).
76.  Komisjoni otsus 2005/823/EÜ, 22. november 2005, millega muudetakse otsust 2001/671/EÜ, millega rakendatakse nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ katuste ja katusekatete liigitamise suhtes välisele tulele vastupidavuse järgi (ELT L 307, 25.11.2005, lk 53).
77.  Komisjoni otsus 2006/190/EÜ, 1. märts 2006, millega muudetakse otsust 97/808/EÜ nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta põrandakatete nõuetele vastavuse tõendamisel (ELT L 66, 8.3.2006, lk 47).
78.  Komisjoni otsus 2006/213/EÜ, 6. märts 2006, millega kehtestatakse ehitustoodete tuletundlikkuse klassid puitpõrandate ning täispuittahveldise ja -vooderdise jaoks (ELT L 79, 16.3.2006, lk 27).
79.  Komisjoni otsus 2006/600/EÜ, 4. september 2006, millega kehtestatakse teatavate ehitustoodete välisele tulele vastupidavuse klassid seoses kahekordselt metalliga pealistatud kihiliste katusepaneelidega (ELT L 244, 7.9.2006, lk 24).
80.  Komisjoni otsus 2006/673/EÜ, 5. oktoober 2006, millega muudetakse otsust 2003/43/EÜ, millega kehtestatakse teatavate ehitustoodete tuletundlikkustoimivuse klassid seoses kipsplaatidega (ELT L 276, 7.10.2006, lk 77).
81.  Komisjoni otsus 2006/751/EÜ, 27. oktoober 2006, millega muudetakse otsust 2000/147/EÜ, millega rakendatakse nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ ehitustoodete liigitamisel tuletundlikkustoimivuse järgi (ELT L 305, 4.11.2006, lk 8).
82.  Komisjoni otsus 2006/893/EÜ, 5. detsember 2006, Standardi EN 10080:2005 Teras betooni tugevdamiseks. Keevitatav sarrusteras. Üldist viite väljajätmise kohta kooskõlas nõukogu direktiiviga 89/106/EMÜ (ELT L 343, 8.12.2006, lk 102).
83.  Komisjoni otsus 2007/348/EÜ, 15. mai 2007, millega muudetakse otsust 2003/43/EÜ, millega kehtestatakse teatavate ehitustoodete tuletundlikkustoimivuse klassid seoses puidupõhiste paneelidega (ELT L 131, 23.5.2007, lk 21).
84.  Komisjoni otsus 2010/81/EL, 9. veebruar 2010, millega kehtestatakse teatavate ehitustoodete tuletundlikkustoimivuse klassid seoses keraamiliste plaatide liimidega (ELT L 38, 11.2.2010, lk 9).
85.  Komisjoni otsus 2010/82/EL, 9. veebruar 2010, millega kehtestatakse teatavate ehitustoodete tuletundlikkustoimivuse klassid seoses rullides ja paanides dekoratiivseinakatetega (ELT L 38, 11.2.2010, lk 11).
86.  Komisjoni otsus 2010/83/EL, 9. veebruar 2010, millega kehtestatakse teatavate ehitustoodete tuletundlikkustoimivuse klassid seoses õhkkuivavate ühendusmaterjalidega (ELT L 38, 11.2.2010, lk 13).
87.  Komisjoni otsus 2010/85/EL, 9. veebruar 2010, millega kehtestatakse ehitustoodete tuletundlikkuse klassid seoses tsementtasandusmaterjalide, kaltsiumsulfaattasandusmaterjalide ja põrandate sünteetiliste vaiktasanduskihtidega (ELT L 38, 11.2.2010, lk 17).
88.  Komisjoni otsus 2010/679/EL, 8. november 2010, millega muudetakse otsust 95/467/EÜ ehitustooteid käsitleva nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 rakendamise kohta (ELT L 292, 10.11.2010, lk 55).
89.  Komisjoni otsus 2010/683/EL, 9. november 2010, millega muudetakse otsust 97/555/EÜ nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta tsementide, ehituslupjade ja muude hüdrauliliste sideainete nõuetele vastavuse tõendamisel (ELT L 293, 11.11.2010, lk 60).
90.  Komisjoni otsus 2010/737/EL, 2. detsember 2010, millega kehtestatakse teatavate ehitustoodete tuletundlikkuse klassid polüester- ja plastisolkattega teraslehtede osas (ELT L 317, 3.12.2010, lk 39).
91.  Komisjoni otsus 2010/738/EL, 2. detsember 2010, millega kehtestatakse teatavate ehitustoodete tuletundlikkuse klassid kiudkipstoodete osas (ELT L 317, 3.12.2010, lk 42).
92.  Komisjoni otsus 2011/14/EL, 13. jaanuar 2011, millega muudetakse otsust 97/556/EÜ nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta krohvitud väliste soojusisolatsioonisüsteemide/komplektide nõuetele vastavuse tõendamisel (ELT L 10, 14.1.2011, lk 5).
93.  Komisjoni otsus 2011/19/EL, 14. jaanuar 2011, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta ehitistel ja kõnniteedel muude kui kandekonstruktsioonide ühenduskohtades kasutatavate hermeetikute vastavuse tõendamisel (ELT L 11, 15.1.2011, lk 49).
94.  Komisjoni otsus 2011/232/EL, 11. aprill 2011, millega muudetakse otsust 2000/367/EÜ, millega kehtestatakse ehitustoodete ja ehitiste ning nende osade tulekindlustoimivuse järgi liigitamise süsteem (ELT L 97, 12.4.2011, lk 49).
95.  Komisjoni otsus 2011/246/EL, 18. aprill 2011, millega muudetakse otsust 1999/93/EÜ nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta uste, akende, aknaluukide, ruloode, väravate ja nende manuste nõuetele vastavuse tõendamisel (ELT L 103, 19.4.2011, lk 114).
96.  Komisjoni otsus 2011/284/EL, 12. mai 2011, nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta jõu-, juhtimis- ja sidekaablite nõuetele vastavuse tõendamisel (ELT L 131, 18.5.2011, lk 22).
97.  Komisjoni rakendusotsus 2012/201/EL, 26. märts 2012, millega muudetakse otsust 98/213/EÜ nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta vaheseina tarindite komplektide nõuetele vastavuse tõendamisel (ELT L 109, 21.4.2012, lk 20).
98.  Komisjoni rakendusotsus 2012/202/EL, 29. märts 2012, millega muudetakse otsust 1999/94/EÜ nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta eelnevalt valatud normaal-/kerg-/autoklaavsete poorbetoontoodete nõuetele vastavuse tõendamisel (ELT L 109, 21.4.2012, lk 22).

▼M18

Šveits

100.  21. märtsi 2014. aasta föderaalseadus ehitustoodete kohta (RO 2014 2867)

101.  27. augusti 2014. aasta määrus ehitustoodete kohta (RO 2014 2887)

102.  Ehituse ja logistika föderaalameti 10. septembri 2014. aasta määrus ehitustooteid käsitlevate Euroopa Liidu rakendus- ja delegeeritud õigusaktide määramise kohta, viimati muudetud 24. mail 2016 (RO 2016 1413)

103.  17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

104.  Accord intercantonal sur l'élimination des entraves techniques au commerce du 23. octobre 1998 (RO 2003 270) (Kantonitevaheline kokkulepe tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamise kohta)

▼M17

II jagu

Vastavushindamisasutused

1. Käesolevas peatükis mõistetakse vastavushindamisasutuste all vastavalt osapoolte käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidele asutusi, kelle ülesanne on hinnata ja kontrollida toimivuse püsivust, samuti tehnilise hindamise asutusi, kes on Euroopa Tehnilise Tunnustuse Organisatsiooni liikmed.

2. Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Kokkuleppe artikliga 10 loodud komitee koostab ja ajakohastab määrajaasutuste ja pädevate asutuste nimekirja, millest pooled on teda teavitanud.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused käesolevas kokkuleppes esitatud üldpõhimõtteid.

V jagu

Täiendavad sätted

▼M18

1.   Muudatused I jaos nimetatud õigus- ja haldusnormides

Ilma et see piiraks käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõike 2 kohaldamist, teatab Euroopa Liit Šveitsile komisjoni poolt määruse (EL) nr 305/2011 alusel pärast 1. detsembrit 2016 vastu võetud rakendusaktidest ja delegeeritud õigusaktidest kohe pärast nende avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Šveits teatab Euroopa Liidule viivitamata Šveitsi õigusaktide asjakohastest muudatustest.

▼M17

2.   Rakendamine

Kokkuleppe osaliste pädevad asutused ja organisatsioonid, mis peavad vastavalt määrusele (EL) nr 305/2011 määrama kindlaks

 toodete põhiomadused, mille suhtes tootja deklareerib oma toote toimivuse,

 ehitustoote põhiomadustega seotud toimivusklassid ja piirtasemed,

 tingimused, mille kohaselt käsitatakse ehitustoodet teatavale piirtasemele või toimivusklassile vastavana, või

 konkreetse ehitustoote puhul kohaldatavad toimivuse püsivuse hindamise ja kontrollimise süsteemid,

austavad vastastikku liikmesriikide ja Šveitsi regulatiivseid vajadusi.

3.   Ehitustoodete Euroopa ühtlustatud standardid

a) Kokkuleppega seoses avaldab Šveits viited ehitustoodete Euroopa ühtlustatud standarditele pärast nende avaldamist Euroopa Liidu Teatajas vastavalt määruse (EL) nr 305/2011 artikli 17 lõikele 5, esitades ehitustoodete toimivuse hindamise meetodid ja kriteeriumid, sh:

 ehitustoote põhiomadustega seotud toimivusklassid ja piirtasemed,

 tingimused, mille kohaselt käsitatakse ehitustoodet teatavale piirtasemele või toimivusklassile vastavana ilma neid tooteid katsetamata.

b) Kui Šveits on seisukohal, et ühtlustatud standard ei rahulda täielikult I jaos nimetatud õigusaktidega kehtestatud nõudeid, võib Šveitsi pädev asutus teha Euroopa Komisjonile ettepaneku vaadata juhtum läbi kooskõlas määruse (EL) nr 305/2011 artiklis 18 sätestatud menetlusega.

Šveits võib tõstatada küsimuse komitees, esitades oma argumendid. Komitee kaalub juhtumit ja võib seejärel paluda Euroopa Liidul tegutseda vastavalt määruse (EL) nr 305/2011 artiklis 18 kirjeldatud menetlusele.

4.   Euroopa tehniline tunnustus

a) Šveitsil on õigus määrata Euroopa tehnilise tunnustuse andmiseks tehnilise hindamise asutused. Ta tagab, et määratud tehnilise hindamise asutused saavad Euroopa Tehnilise Tunnustuse Organisatsiooni liikmeks ja osalevad selle töös, eelkõige Euroopa hindamisdokumentide väljatöötamises ja vastuvõtmises vastavalt määruse (EL) nr 305/2011 artiklile 19.

Kokkuleppega seoses kohaldatakse ka Euroopa Tehnilise Tunnustuse Organisatsiooni menetlusi ja otsuseid.

b) Seoses käesoleva kokkuleppega tunnustavad osalised Euroopa Tehnilise Tunnustuse Organisatsiooni välja antud Euroopa hindamisdokumente ja tehnilise hindamise asutuste antud Euroopa tehnilist tunnustust.

c) Kui tehnilise hindamise asutusele laekub vastavalt määruse (EL) nr 305/2011 artikli 21 lõikele 1 taotlus anda Euroopa tehniline tunnustus tootele, mida ühtlustatud standardid täielikult ei hõlma, teavitab ta Euroopa Tehnilise Tunnustuse Organisatsiooni ja komisjoni taotluse sisust ja viitest komisjoni asjaomasele õigusaktile, mille kohaselt tehnilise hindamise asutus kavatseb asjaomast toodet hinnata ja kontrollida selle toimivuse püsivust, või sellise õigusakti puudumisest.

d) Kui tehnilise hindamise asutused ei nõustu Euroopa hindamisdokumendiga kehtestatud ajavahemiku jooksul, siis edastab Euroopa Tehnilise Tunnustuse Organisatsioon juhtumi komisjonile. Šveitsi tehnilise hindamise asutusega seotud lahkarvamuse korral võib komisjon konsulteerida juhtumi lahendamisel vastavalt määruse (EL) nr 305/2011 artiklile 23 Šveitsi määrajaasutusega.

e) Kui Šveits on seisukohal, et Euroopa hindamisdokument ei rahulda täielikult käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega kehtestatud põhinõudeid ehitustöödele, võib Šveitsi pädev asutus teha Euroopa Komisjonile ettepaneku tegutseda kooskõlas määruse (EL) nr 305/2011 artiklis 25 kirjeldatud menetlusega.

Šveits võib tõstatada küsimuse komitees, esitades oma argumendid. Komitee kaalub juhtumit ja võib seejärel paluda Euroopa Liidul tegutseda vastavalt määruse (EL) nr 305/2011 artiklis 25 kirjeldatud menetlusele.

5.   Teabevahetus

a) Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 vahetavad kokkuleppe osalised käesoleva peatüki nõuetekohaseks rakendamiseks vajalikku teavet.

b) Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 3 määravad liikmesriigid ja Šveits ehitusvaldkonna toodete kontaktpunktid, mis vahetavad nõudmisel asjaomast teavet.

c) Kui Šveitsil on regulatiivseid vajadusi, võib ta teha ettepaneku võtta vastu õigusnorme, eelkõige selleks, et määrata põhiomadused, mille kohta deklareeritakse toimivus, või selleks, et kehtestada ehitustoote põhiomadustega seotud toimivusklassid ja piirtasemed või tingimused, mille kohaselt käsitatakse ehitustoodet teatavale piirtasemele või toimivusklassile vastavana ilma seda toodet katsetamata, nagu on sätestatud määruse (EL) nr 305/2011 artiklites 3 ja 27.

6.   Turulepääs ja tehniline dokumentatsioon

a) Käesolevas peatükis kasutatakse järgmisi mõisteid:

„importija” – Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv füüsiline või juriidiline isik, kes toob kolmandast riigist pärit ehitustoote Euroopa Liidu või Šveitsi turule;

„volitatud esindaja” – Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kindlaksmääratud ülesannetes;

„levitaja” – tarneahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, v.a tootja või importija, kes teeb ehitustoote Euroopa Liidu või Šveitsi turul kättesaadavaks.

b) Vastavalt osapoolte käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidele märgivad tootjad ja importijad ehitustootele või kui see ei ole võimalik, siis selle pakendile või selle saatedokumenti oma nime, registreeritud kaubanime või kaubamärgi ja kontaktaadressi.

c) Sellest peaks piisama, et tootjad, nende volitatud esindajad ja importijad saaksid teha toimivusdeklaratsiooni ja tehnilise dokumentatsiooni pärast ehitustoote toomist ükskõik kumma poole turule kättesaadavaks riiklikele ametiasutustele I jaos nimetatud õigusaktides nõutavaks ajavahemikuks.

d) Pädeva riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel esitavad tootjad, nende volitatud esindajad või importijad kõnealusele asutusele viimasele arusaadavas keeles kogu vajaliku teabe ja dokumentatsiooni, et tõendada ehitustoote vastavust toimivusdeklaratsioonile ja muudele käesoleva peatüki nõuetele. Nad teevad kõnealuse asutuse nõudmisel temaga koostööd mis tahes meetmete võtmiseks nende poolt turule lastud ehitustoodetest tulenevate riskide kõrvaldamise eesmärgil.

7.   Kogemuste vahetamine

Šveitsi riigiasutused võivad osaleda määruse (EL) nr 305/2011 artiklis 54 osutatud liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.

8.   Määratud teavitatud asutuste koordineerimine

Šveitsi teavitatud asutused võivad kas otseselt või määratud esindajate vahendusel osaleda määruse (EL) nr 305/2011 artikliga 55 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

9.   Menetlus ehitustoodete jaoks, mille mittevastavus tekitab ohu, mis ei piirdu üksnes nende päritoluriigi territooriumiga

Käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikega 4 on ette nähtud, et kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktides osutatud õigusaktide sätetele mittevastava ehitustootega kaasneb risk, mis nende arvates ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad üksteist ja komisjoni kohe:

 teostatud hindamise tulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad asjaomaselt ettevõtjalt on nõudnud;

 juhul kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud selleks, et keelata või piirata ehitustoote kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, ehitustoode turult kõrvaldada või see tagasi võtta. See teave hõlmab määruse (EL) nr 305/2011 artikli 56 lõikes 5 sätestatud üksikasju.

Liikmesriigid või Šveits teavitavad viivitamatult komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase ehitustoote mittevastavusega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase ehitustoote suhtes võetakse viivitamatult kõik vajalikud piiravad meetmed, nagu ehitustoote kõrvaldamine nende koduturult.

10.   Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu lõikes 9 kirjeldatud riikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile 15 tööpäeva jooksul pärast teabe saamist.

Kui lõikes 9 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab komisjon viivitamatult konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte. Kui siseriiklik meede loetakse

 põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada mittevastavate ehitustoote kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;

 põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle tühistama.

Mõlemal juhul võib kokkuleppe osaline anda küsimuse lahendamise vastavalt lõikele 12 edasi komiteele.

11.   Nõuetele vastavad ehitustooted, mis siiski põhjustavad riski tervisele ja ohutusele

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki ehitustoode on tehtud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks kooskõlas käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega, kujutab ehitustoode ohtu ehitistele esitatavate või inimeste tervist ja ohutust või muid avaliku huvi kaitse aspekte käsitlevate põhinõuete täitmisele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamatult komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsit. Kõnealune teave sisaldab kõiki üksikasju, eelkõige mittevastava ehitustoote tuvastamiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud siseriiklike meetmete laadi ja kestust.

Komisjon alustab viivitamatult konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ja hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.

Kokkuleppe osaline võib anda küsimuse lahendamise vastavalt lõikele 12 edasi komiteele.

12.   Kaitseklausel kokkuleppe osaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui kokkuleppe osalistel on lahkarvamusi lõigetes 10 ja 11 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab meedet:

a) põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppe osalised vajalikud meetmed, et tagada toote kõrvaldamine oma turult;

b) põhjendamatuks, peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.

EUROOPA KOMISJONI AVALDUS

Selleks et tagada kokkuleppe 1. lisas sisalduva ehitustooteid käsitleva peatüki tõhus kohaldamine ja rakendamine ja niivõrd kui Šveits on kõnealuse peatüki raames vastu võtnud asjaomase ELi õigustiku või samaväärsed meetmed, nõustab komisjon kooskõlas Šveitsi osalemist komiteedes käsitleva nõukogu avalduse ( 3 ) ja Euroopa Majanduspiirkonna lepingu artikliga 100 Šveitsi eksperte meetmete projekti ettevalmistamisel, mis esitatakse seejärel määruse (EL) nr 305/2011 artikli 64 alusel loodud komiteele, kelle ülesanne on aidata komisjoni tema täidesaatva võimu teostamisel.

Samuti märgib komisjon, et määruse (EL) nr 305/2011 artikli 64 alusel loodud komitee eesistuja võib kutsuda mõne liikme taotlusel või enda algatusel Šveitsi eksperte esinema teatud teemadel, eelkõige Šveitsiga otseselt seotud küsimustes.

▼M18

17.   PEATÜKK

LIFTID

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid



Euroopa Liit

1.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/33/EL lifte ja lifti ohutusseadiseid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 251).

Šveits

100.  12. juuni 2009. aasta föderaalseadus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2573)

101.  19. mai 2010. aasta määrus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2583), viimati muudetud 15. juunil 2012 (RO 2012 3631)

102.  25. novembri 2015. aasta määrus liftide ohutuse kohta (RO 2016 219)

103.  17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused käesolevas kokkuleppes esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/33/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1.    Ettevõtjad

1.1.    Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:

a) piisab direktiivi 2014/33/EL artikli 8 lõikes 6 ja artikli 10 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

b) piisab direktiivi 2014/33/EL artikli 8 lõikes 3 ja artikli 10 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast lifti ohutusseadise turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast lifti ohutusseadise turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;

c) piisab direktiivi 2014/33/EL artikli 8 lõike 4 teises lõigus ja artikli 10 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.

1.2.    Volitatud esindaja

Direktiivi 2014/33/EL artikli 9 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/33/EL artikli 9 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

1.3.    Koostöö turujärelevalveasutustega

Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada toote vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.

See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd tootega kaasnevate riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.

2.    Kogemuste vahetamine

Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/33/EL artikli 35 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.

3.    Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/33/EL artikliga 36 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

4.    Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine

Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.

5.    Menetlus liftide või lifti ohutusseadiste jaoks, mis tekitavad ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jäävate liftidega või lifti ohutusseadistega kaasneb risk inimeste tervisele või ohutusele, või kui see on asjakohane, käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega hõlmatud vara ohutusele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

 hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud;

 kui paigaldaja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mida on võetud, et keelata või piirata asjaomase lifti riigisisesele turule laskmist või selle kasutamist, või see tagasi nõuda;

 kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata lifti ohutusseadise kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, lifti ohutusseadis sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava lifti või lifti ohutusseadise kindlakstegemiseks vajalikku teavet, lifti või ohutusseadise päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:

 lift või lifti ohutusseadis ei vasta nõuetele, mis on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud tervise- ja ohutusnõuetega, või

 puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.

Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase lifti või lifti ohutusseadise mittevastavusega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase lifti või lifti ohutusseadise suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu lifti või lifti ohutusseadise kõrvaldamine nende koduturult.

6.    Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud teavitatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.

Kui leitakse, et lifti käsitlev riigisisene meede on põhjendatud, võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, millega tagatakse, et asjaomase nõuetele mittevastava lifti turule laskmist või kasutamist piiratakse või keelatakse või see nõutakse tagasi, ja teavitavad sellest komisjoni.

Kui leitakse, et lifti ohutusseadist käsitlev riigisisene meede on põhjendatud, võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava lifti ohutusseadise kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni.

Kui leitakse, et siseriiklik meede ei ole põhjendatud, tühistab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

7.    Nõuetele vastavad tooted, millega siiski kaasneb risk

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki lift või lifti ohutusseadis, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele, ning kui see on asjakohane, siis vara ohutusele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase lifti või lifti ohutusseadise kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.

Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

8.    Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab meedet:

a) põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada toote kõrvaldamine oma turult;

b) põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.

▼M17

PEATÜKK 18

BIOTSIIDID

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

1. Käesoleva valdkonnapeatüki sätteid kohaldatakse määruse (EL) nr 528/2012 (milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist; edaspidi „biotsiidimäärus”) artiklis 3 määratletud toimeainete, biotsiidide, biotsiidiperede ja töödeldud toodete suhtes, järgides biotsiidimääruses sätestatud menetlust ja samaväärseid Šveitsi sätteid, välja arvatud:

 biotsiidid, mis on geneetiliselt muundatud mikroorganismid või sisaldavad neid, ning

 linnumürgid, kalamürgid ja teiste selgroogsete loomade tõrjeks ette nähtud biotsiidid.

2. Biotsiidimääruse artikli 9, artikli 14 lõike 4 ja artikli 15 lõike 1 kohased komisjoni rakendusaktid toimeainete heakskiitmise kohta ning biotsiidimääruse artikli 28 lõigete 1 ja 3 kohased delegeeritud õigusaktid toimeainete lisamise kohta biotsiidimääruse I lisasse on käesoleva peatüki osa.

3. Šveitsil on õigus piirata juurdepääsu oma turule vastavalt käesoleva peatüki jõustumise ajal kehtivatele õigusaktidele, mis käsitlevad

 oktüülfenooli ja selle etoksülaate sisaldavaid biotsiide ning

 õhus lagunematuid aineid sisaldavaid aerosoole.

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

▼M18



Euroopa Liit

1.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (biotsiidimäärus) (ELT L 167, 27.6.2012, lk 1), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2014. aasta määrusega (EL) nr 334/2014 (ELT L 103, 5.4.2014, lk 22) ning komisjoni rakendus- ja delegeeritud õigusaktidega, mis on võetud vastu nimetatud määruse alusel kuni 3. detsembrini 2015.

Šveits

100.  15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus kaitsemeetmete kohta ohtlike ainete ja valmististe puhul (RO 2004 4763), viimati muudetud 13. juunil 2006 (RO 2006 2197)

101.  7. oktoobri 1983. aasta föderaalseadus keskkonnakaitse kohta (RO 1984 1122), viimati muudetud 1. augustil 2010 (RO 2010 3233)

102.  18. mai 2005. aasta määrus biotsiidide turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise kohta (biotsiidide määrus, RO 2005 2821), viimati muudetud 1. septembril 2015 (RO 2015 2803) (edaspidi „biotsiidide määrus”)

103.  Siseministeeriumi 15. augusti 2014. aasta määrus biotsiidide korralduse rakenduseeskirjade kohta (RO 2014 2755), viimati muudetud 15. septembril 2015 (RO 2015 3073)

▼M17

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesolevas peatükis mõistetakse vastavushindamisasutuste all Euroopa Liidu ametiasutusi ning ELi liikmesriikide ja Šveitsi pädevaid asutusi, kes vastutavad I jaos nimetatud õigusaktide kohaldamise eest.

Kokkuleppe osaliste pädevate asutuste kontaktandmed leiate järgnevatelt veebisaitidelt:

Euroopa Liit

Biotsiidid:

 „Pädevad asutused ja muud kontaktpunktid”

 http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm

 http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation

Šveits

Föderaalne rahvaterviseamet, kemikaalide teabeamet: www.bag.admin.ch/biocide

III jagu

Täiendavad sätted

1.   Muudatused I jaos nimetatud õigus- ja haldusnormides

Ilma et see piiraks käesoleva lepingu artikli 12 lõike 2 kohaldamist, teavitab Euroopa Liit Šveitsi määruse (EL) nr 528/2012 alusel pärast 10. oktoobrit 2014 vastu võetud komisjoni rakendus- ja delegeeritud õigusaktidest viivitamata pärast nende avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Šveits teatab Euroopa Liidule viivitamata Šveitsi õigusaktide asjaomastest muudatustest.

2.   Biotsiidimääruse ja kokkuleppe osaliste vahel kehtivate rakendusaktide menetlused

a) Käesoleva peatüki kohaldamisel kasutatakse biotsiidimääruse ning selle delegeeritud- ja rakendusaktide menetlusi, millele on osutatud I jaos, ühiste menetlustena, mis täiendavad samaväärseks loetavaid sätteid.

Käesolevas lõikes tuleb mõista viidet „liikmesriigile/-riikidele” või selle/nende pädevatele asutustele „kokkuleppe osaliste vahel kehtivates” biotsiidimääruse sätetes lisaks selle viite tähendusele määruses ka Šveitsi hõlmavana. Käesoleva peatüki kohaldamisel

 võib „loaomanikke” ja biotsiidimääruse artiklis 95 osutatud isikuid asutada Euroopa Liidus või Šveitsis;

 kasutavad taotlejad taotluste ja andmete esitamiseks kõigi biotsiidimääruse artikli 71 lõikes 3 ettenähtud menetluste jaoks biotsiidiregistrit (edaspidi „register”). Taotlejad ei pea olema asutatud Euroopa Liidus või Šveitsis.

Kokkuleppe osaliste vahel kehtivad biotsiidimääruse menetlused ning järgmised rakendus- ja delegeeritud aktid:

 peatükid II ja III ning komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 1062/2014 toimeainete heakskiitmise kohta. Taotlejad võivad pakkuda hindava pädeva asutusena välja Šveitsi pädeva asutuse;

 artikkel 27 lihtsustatud menetluse alusel loa saanud biotsiidide kohta;

 artiklid 32–34 ja komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 492/2014 lubade ja nende uuendamise vastastikuse tunnustamise kohta;

 artiklid 35–37 vastuväidete ja erandite kohta;

 artiklid 43–46 liidu lubade kohta järgmiste kohandustega: kui komisjon annab biotsiidile liidu loa, uuendab või muudab seda, otsustab, et liidu luba mitte anda, tühistab loa või keeldub luba uuendamast, teeb Šveits olenemata õiguskaitsevahendist 30 päeva jooksul kooskõlas biotsiidide korralduse artikliga 14a otsuse asjaomasele tootele loa andmise, uuendamise, tühistamise või muutmise kohta;

 artiklid 47–50 ja komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 354/2013 kahjulikust mõjust teatamise kohustuse ning tühistamise ja muutmise eeskirjade kohta;

 artikkel 53 paralleelse kaubanduse kohta;

 artikkel 54 toimeainete tehnilise samaväärsuse määramise kohta;

 artiklid 62–63 andmete jagamise kohta. Juhul kui taotlus on esitatud Šveitsi pädevale asutusele, suunatakse taotleja ümber kemikaaliametisse, et sisestada taotlus registrisse;

 artikli 69 lõige 2 loaomaniku nime ja aadressi ning loa numbri esitamise kohta märgistusel;

 artikkel 88 uute tõendite alusel võetavate meetmete kohta;

 artikkel 95 (määrus (EL) nr 334/2014), koos artikli 95 lõikes 2 nimetatud üleminekuperioodiga kuni 1. septembrini 2016 toote Šveitsi turul kättesaadavaks tegemiseks.

b) Kui Šveits kavatseb mitte täita biotsiidimääruse artikli 36 lõike 3 või artikli 37 lõike 2 alusel tehtud otsust, artikli 44 lõike 5, artikli 46 lõigete 4–5 või artiklite 47–50 alusel antud liidu lube või artikli 88 alusel tehtud otsuseid, või kohandada teatavaid tingimusi oma territooriumi jaoks vastavalt biotsiidide korralduse artikli 12 lõikega 2, võib ta võtta asjakohased meetmed ja peab sellest teavitama komisjoni, esitades oma põhjendused. Kui see on asjakohane, edastatakse juhtum ühiskomiteele, kes otsustab kohased meetmed.

3.   Teabevahetus

Kooskõlas käesoleva kokkuleppe artikliga 9 vahetavad osalised, nagu nõutakse biotsiidimääruse artiklis 71, eelkõige sellist teavet, mis on vajalik käesolevas peatükis kirjeldatud menetluste koordineerimiseks.

Kooskõlas biotsiidimääruse artikli 29 lõikega 4, välja arvatud juhtudel, kui kohaldatakse komisjoni rakendusmäärust (EL) nr 414/2013, keeldub Šveits taotlust hindamast, kui mõni muu pädev asutus vaatab läbi avaldust sama biotsiidi kohta või on sellele juba loa andnud.

Kokkuleppeosalised nõustuvad, et loa andmisest ja muudest käesoleva peatüki kohaldamisega seotud otsustest võivad pädevad asutused teavitada teise kokkuleppeosalise territooriumil asuvat taotlejat otse.

Osaliste pädevad asutused kaitsevad ja käitlevad andmeid kooskõlas biotsiidimääruse artiklitega 59, 64, 66 ja 67.

4.   Euroopa Kemikaaliameti osutatavate teenuste rahastamine

a) Šveits osaleb ameti käesolevas peatükis nimetatud meetmete kulude rahastamises iga-aastase toetuse kaudu, mis lisatakse biotsiidimääruse artikli 78 lõikes 1 nimetatud ELi toetusele. Nimetatud iga-aastase toetuse suurus arvutatakse Šveitsi sisemajanduse koguprodukti (SKP) alusel protsendina kõigi osalevate riikide SKPst vastavalt 1. liites kirjeldatud valemile. Iga-aastane toetus makstakse Euroopa Kemikaaliametile tema esitatud võlateate alusel.

b) Punktis a osutatud rahalist toetust arvestatakse alates käesoleva otsuse jõustumisele järgnevast kuupäevast. Esimest toetust vähendatakse proportsionaalselt ajaga, mis jääb aasta lõpuni pärast otsuse jõustumist.




1. liide

Šveitsi panus Euroopa Kemikaaliameti osutatavate teenuste rahastamisse

1. Šveitsi panus biotsiidimääruse artiklis 78 nimetatud toetusse arvutatakse järgmiselt: Kõige ajakohasemad andmed Šveitsi sisemajanduse koguprodukti (SKP) kohta (lõplikud andmed iga aasta 31. märtsi seisuga) jagatakse kõigi sellistes meetmetes osalevate riikide (sama aasta seisuga) SKP andmete summaga. Saadud protsenti kohaldatakse biotsiidimääruse artikli 78 lõike 1 punktis a osutatud liidu toetusele, et saada Šveitsi rahalise toetuse summa.

2. Rahaline toetus makstakse eurodes.

3. Šveits maksab oma rahalise toetuse hiljemalt 45 päeva jooksul pärast võlateate saamist. Mis tahes viivitusega Šveitsi makse tegemisel kaasneb kohustus tasuda viivist maksetähtpäevaks maksmata summalt. Intressimäär vastab Euroopa Keskpanga põhiliste refinantseerimistoimingute puhul kohaldatavale, Euroopa Liidu Teataja C-seerias avaldatud intressimäärale, mis kehtib selle kuu esimesel kalendripäeval, kuhu tähtpäev langeb, ning mida on suurendatud 1,5 protsendipunkti võrra.

4. Šveitsi antavat rahalist toetust kohandatakse juhul, kui biotsiidimääruse artikli 78 lõike 1 punkti a kohast ELi üldeelarvesse kantud ELi antavat rahalist toetust suurendatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 (mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju ning millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ, Euratom) nr 1605/2002) artiklitele 26, 27 või 41. Sel juhul tuleb kohandamise tulemusel tekkinud vahe maksta 45 päeva jooksul pärast võlateate saamist.

5. Juhul kui biotsiidimääruse artikli 78 lõike 1 punkti a kohaselt Euroopa Kemikaaliametile makstud aasta N toetus ei ole kulutatud aasta N 31. detsembriks või kui Euroopa Kemikaaliameti aasta N eelarvet on vastavalt määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artiklitele 26, 27 või 41 vähendatud, kantakse kasutamata või vähendatud maksete assigneeringute osa, mis vastab Šveitsi antava toetuse osakaalule, üle ameti aasta N+1 eelarvesse. Vastavalt vähendatakse Šveitsi aasta N+1 toetust ametile.

EUROOPA KOMISJONI AVALDUS

Selleks et tagada kokkuleppe 1. lisasse lisatava biotsiidide peatüki tõhus kohaldamine ja rakendamine ja niivõrd kui Šveits on kõnealuse peatüki raames vastu võtnud asjaomase õigustiku või samaväärsed meetmed, nõustab komisjon kooskõlas Šveitsi osalemist komiteedes käsitleva nõukogu avalduse ( 4 ) ja Euroopa Majanduspiirkonna lepingu artikliga 100 Šveitsi eksperte meetmete projekti ettevalmistamisel, mis esitatakse seejärel määruse (EL) nr 528/2012 artikli 82 alusel loodud komiteele, kelle ülesanne on aidata komisjoni tema täidesaatva võimu teostamisel.

Samuti märgib komisjon, et määruse (EL) nr 528/2012 artikli 82 alusel loodud komitee eesistuja võib kutsuda mõne liikme taotlusel või enda algatusel Šveitsi eksperte esinema teatud teemadel, eelkõige Šveitsiga otseselt seotud küsimustes.

Peale selle märgib komisjon, et Šveitsi eksperdid on oodatud osalema biotsiidimääruse rakendamiseks moodustatud pädevate asutuste rühmas, mis abistab komisjoni määruse (EL) nr 528/2012 ühtlustatud rakendamisel, ning kui see on asjakohane, määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 75 osutatud komitee ja määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 35 osutatud koordineerimisrühma töös biotsiide käsitleva peatükiga seotud küsimustes.

▼M19

19. PEATÜKK

KÖISTEED

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid



Euroopa Liit

1.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/424, mis käsitleb köisteid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2000/9/EÜ (ELT L 81, 31.3.2016, lk 1).

Šveits

100.

23. juuni 2006. aasta föderaalseadus reisijateveoks ettenähtud köisteede kohta (RO 2006 5753), viimati muudetud 20. märtsil 2009 (RO 2009 5597)

101.

21. detsembri 2006. aasta määrus reisijateveoks ettenähtud köisteede kohta (RO 2007 39), viimati muudetud 11. oktoobril 2017 (RO 2017 5831)

102.

17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja määruse (EL) 2016/424 IV peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1.    Ettevõtjad

1.1.    Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:

a) piisab määruse (EL) 2016/424 artikli 11 lõikes 6 ja artikli 13 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

b) piisab määruse (EL) 2016/424 artikli 11 lõikes 3 ja artikli 13 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni 30 aasta jooksul pärast alamsüsteemi või ohutusseadise turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks 30 aasta jooksul pärast alamsüsteemi või ohutusseadise turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;

c) piisab määruse (EL) 2016/424 artikli 11 lõike 4 teises lõigus ja artikli 13 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.

1.2.    Volitatud esindaja

Määruse (EL) 2016/424 artikli 12 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas määruse (EL) 2016/424 artikli 12 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

1.3.    Koostöö turujärelevalveasutustega

Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada alamsüsteemi või ohutusseadise vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.

See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib paluda tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd meetmete vallas, mida võetakse alamsüsteemi või ohutusseadise tekitatud riskide kõrvaldamiseks.

2.    Kogemuste vahetamine

Šveitsi riigiasutused võivad osaleda määruse (EL) 2016/424 artiklis 37 osutatud liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetamises.

3.    Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda määruse (EL) 2016/424 artikliga 38 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

4.    Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine

Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.

5.    Menetlus alamsüsteemi või ohutusseadise jaoks, millega kaasneb risk, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva alamsüsteemi või ohutusseadisega kaasneb risk inimeste tervisele või ohutusele või käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega hõlmatud vara ohutusele, ja kui nad on seisukohal, et nõuetele mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

 hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjalt on nõudnud;

 kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest võetud meetmetest, et keelata või piirata alamsüsteemi või ohutusseadise kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, alamsüsteem või ohutusseadis sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava alamsüsteemi või ohutusseadise kindlakstegemiseks vajalikku teavet, alamsüsteemi või ohutusseadise päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja sellega kaasneva riski olemust, võetud riiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas nõuetele mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:

 alamsüsteem või ohutusseadis ei vasta nõuetele, mis on seotud inimeste tervise või ohutusega või I jaos nimetatud õigusaktides osutatud vara ohutusega, või

 puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.

Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ning muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase alamsüsteemi või ohutusseadise nõuetele mittevastavusega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase alamsüsteemi või ohutusseadise suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu alamsüsteemi või ohutusseadise kõrvaldamine nende koduturult.

6.    Kaitsemeetmete võtmise kord riiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud riikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et riiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab riiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.

Kui alamsüsteemi või ohutusseadisega seotud riiklik meede loetakse:

 põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava alamsüsteemi või ohutusseadise kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;

 põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

7.    Nõuetele vastavad alamsüsteemid või ohutusseadised, millega siiski kaasneb risk

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki alamsüsteem või ohutusseadis, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele või vara ohutusele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige asjaomaste alamsüsteemide või ohutusseadiste tuvastamiseks vajalikke andmeid ning teavet nende päritolu ja tarnahela riski olemuse ning võetud riiklike meetmete laadi ja kestuse kohta.

Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab riiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

8.    Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab meedet:

a) põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada alamsüsteemi või ohutusseadise kõrvaldamine oma turult;

b) põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.

▼M18

20.   PEATÜKK

TSIVIILOTSTARBELISEKS KASUTAMISEKS MÕELDUD LÕHKEMATERJALID

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid



Euroopa Liit

1.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/28/EL tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalide turul kättesaadavaks tegemist ja järelevalvet käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 1 (1))

2.  Komisjoni 4. aprilli 2008. aasta direktiiv 2008/43/EÜ nõukogu direktiivi 93/15/EMÜ kohase tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalide identifitseerimise ja jälgitavuse süsteemi loomise kohta (ELT L 94, 5.4.2008, lk 8), muudetud komisjoni direktiiviga 2012/4/EL (ELT L 50, 23.2.2012, lk 18), edaspidi „direktiiv 2008/43/EÜ”

3.  Komisjoni 15. aprilli 2004. aasta otsus 2004/388/EÜ lõhkematerjalide ühendusesisese veo dokumendi kohta (ELT L 120, 24.4.2004, lk 43), muudetud komisjoni otsusega 2010/347/EL (ELT L 155, 22.6.2010, lk 54), edaspidi „otsus 2004/388/EÜ”

Šveits

100.  25. märtsi 1977. aasta föderaalseadus lõhkematerjalide kohta (lõhkematerjalide seadus), viimati muudetud 12. juunil 2009 (RO 2010 2617)

101.  27. novembri 2000. aasta määrus lõhkematerjalide kohta (lõhkematerjalide määrus), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 247)

102.  17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

(1)   Käesolevat peatükki ei kohaldata lõhkematerjalide suhtes, mis on mõeldud siseriiklike õigusaktide kohaseks kasutamiseks relvajõududes või politseis, ega ka pürotehniliste ainete ja laskemoona suhtes.

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisasesitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/28/EL 5. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1.    Ettevõtjad

1.1.    Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:

a) piisab direktiivi 2014/28/EL artikli 5 lõike 5 punktis b ja artikli 7 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

b) piisab direktiivi 2014/28/EL artikli 5 lõikes 3 ja artikli 7 lõikes 7 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast lõhkematerjali turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast lõhkematerjali turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis.

1.2.    Volitatud esindaja

Direktiivi 2014/28/EL artikli 6 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/28/EL artikli 6 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

1.3.    Koostöö turujärelevalveasutustega

Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada toote vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.

See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd tootega kaasnevate riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.

2.    Kogemuste vahetamine

Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/28/EL artikli 39 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.

3.    Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/28/EL artikliga 40 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

4.    Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine

Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.

5.    Menetlus lõhkematerjalide jaoks, mis tekitavad ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva lõhkematerjaliga kaasneb risk inimeste tervisele või ohutusele või direktiiviga 2014/28/EL või asjakohaste Šveitsi õigusaktidega hõlmatud varale või keskkonnale, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

 hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud;

 kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata lõhkematerjali kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, lõhkematerjal sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava lõhkematerjali kindlakstegemiseks vajalikku teavet, lõhkematerjali päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:

 lõhkematerjal ei vasta nõuetele, mis on seotud inimeste tervise või ohutusega või I jaos nimetatud asjaomastes õigusaktides osutatud vara või keskkonna kaitse ja ohutuse nõuetega, või

 puudused on seotud I jaos nimetatud asjaomastes õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.

Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase lõhkematerjali mittevastavusega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase lõhkematerjali suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu lõhkematerjali kõrvaldamine nende koduturult.

6.    Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud teavitatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.

Kui siseriiklik meede loetakse:

 põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava lõhkematerjali kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;

 põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

7.    Nõuetele vastavad tooted, millega siiski kaasneb risk

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki lõhkematerjal, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele või varale või keskkonnale, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase lõhkematerjali kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu ja tarneahelat, kaasneva riski laadi ning võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.

Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ninghindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

8.    Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab meedet:

a) põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada toote kõrvaldamine oma turult;

b) põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.

9.    Toodete identifitseerimine

Mõlemad kokkuleppeosalised tagavad, et lõhkematerjalide sektori ettevõtjad, kes valmistavad või impordivad lõhkematerjale või panevad kokku detonaatoreid, märgistavad lõhkematerjalide ja iga väikseima pakkeühiku unikaalsete identifitseerimisandmetega. Kui lõhkematerjal on edaspidi tootmisprotsessi osa, ei pea tootjad märgistama lõhkematerjali uute unikaalsete identifitseerimisandmetega, välja arvatud juhul, kui originaalsed unikaalsed identifitseerimisandmed ei ole enam vastavuses direktiiviga 2008/43/EÜ ja/või lõhkematerjalide määrusega.

Unikaalsed identifitseerimisandmed koosnevad direktiivi 2008/43/EÜ lisaga ja lõhkematerjalide määruse 14. lisaga ettenähtud osadest ning mõlemad kokkuleppeosalised tunnustavad neid.

Liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus annab igale lõhkematerjalide sektori ettevõtjale ja/või tootjale kolmekohalise koodi, sõltuvalt ettevõtja või tootja asukohariigist. Mõlemad kokkuleppeosalised tunnustavad kõnealust kolmekohalist koodi, kui tootmiskoht või tootja asub ühe kokkuleppeosalise territooriumil.

10.    Euroopa Liidu ja Šveitsi vahel toimuvate vedude järelevalvet reguleerivad sätted

1. Käesoleva peatüki kohaldamisalasse kuuluvate lõhkematerjalide vedu Euroopa Liidu ja Šveitsi vahel võib toimuda ainult kooskõlas järgmiste lõigetega.

2. Kaubasaaja saab lõhkematerjalide vedamise loa vastuvõtjariigi pädevalt asutuselt. Pädev asutus veendub, et kaubasaajal on juriidiline õigus omandada lõhkematerjale ning et tal on vajalikud load ja volitused. Vedamise eest vastutav ettevõtja teatab transiitliikmesriigi või liikmesriikide või Šveitsi pädevatele asutustele lõhkematerjalide liikumisteekonna läbi asjaomase liikmesriigi või Šveitsi ning taotleb asjaomase transiitliikmesriigi või Šveitsi eelnevat heakskiitu.

3. Kui liikmesriik või Šveits leiab, et lõikes 3 osutatud lõhkematerjalide omandamise õiguse kontrollimisel on probleeme, edastab kõnealune liikmesriik või Šveits asjakohase kättesaadava teabe Euroopa Komisjonile, kes teatab sellest vastavalt teistele liikmesriikidele ja Šveitsile käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee kaudu.

4. Kui kaubasaaja liikmesriigi või Šveitsi pädev asutus annab veoks heakskiidu, väljastab ta kaubasaajale dokumendi, mis sisaldab kogu punkti 10 lõikes 5 osutatud teavet. Selline dokument peab olema lõhkematerjalidega kaasas lõhkematerjalide jõudmiseni kindlaksmääratud sihtkohta. Dokument tuleb esitada pädevate asutuste nõudmise korral. Kaubasaaja säilitab selle dokumendi koopia ja esitab selle taotluse korral läbivaatamiseks kaubasaaja liikmesriigi või Šveitsi pädevale asutusele.

5. Kui lõhkematerjalide vedamise üle tuleb teostada järelevalvet, et kõik oleks kooskõlas liikmesriigi või Šveitsi territooriumil või selle osal kehtivate julgeoleku erinõuetega, esitab kaubasaaja enne veo alustamist kaubasaaja liikmesriigi või Šveitsi pädevale asutusele järgmised andmed:

a) asjaomaste ettevõtjate nimed ja aadressid;

b) veetavate lõhkematerjalide arv ja kogus;

c) kõnealuse lõhkematerjali ja selle identifitseerimise meetodite täielik kirjeldus, sealhulgas ÜRO tunnuskood;

d) kui on kavas lõhkematerjalid turule lasta, andmed vastavuse kohta turulelaskmise tingimustele;

e) veovahendid ja marsruut;

f) lahkumise ja saabumise eeldatavad kuupäevad;

g) vajaduse korral liikmesriikidesse või Šveitsi sisenemise ja sealt lahkumise täpsed punktid.

Punktis a osutatud andmed peavad olema piisavalt üksikasjalikud, et pädeval asutusel oleks võimalik ettevõtjatega ühendust võtta ja saada kinnitus selle kohta, et asjaomastel ettevõtjatel on õigus kaubasaadetis vastu võtta.

Kaubasaaja liikmesriigi või Šveitsi pädev asutus vaatab veotingimused läbi eelkõige seoses julgeoleku erinõuetega. Kui julgeoleku erinõuded on täidetud, antakse veoks heakskiit. Kui transiit läbib teiste liikmesriikide või Šveitsi territooriumi, vaatavad ka need riigid või Šveits veo üksikasjad läbi ja annavad loa.

6. Kui liikmesriigi pädev asutus leiab, et punkti 10 lõigetes 4 ja 5 osutatud julgeoleku erinõuded ei ole vajalikud, võib lõhkematerjale asjaomase liikmesriigi territooriumil või selle osas vedada, ilma et eelnevalt oleks esitatud punkti 10 lõikes 5 sätestatud teavet. Vastuvõtva riigi pädev asutus annab seejärel määratud ajaks loa, mille võib mis tahes hetkel peatada või tühistada põhjendatud otsusega. Punkti 10 lõikes 4 nimetatud dokumentides, mis peavad olema lõhkematerjalidega kaasas kuni lõhkematerjalide jõudmiseni sihtkohta, viidatakse ainult eespool nimetatud loale.

7. Ilma et see piiraks tavapärast kontrollimist, mida lähteriik oma territooriumil teostab, edastavad asjaomased kaubasaajad ja ettevõtjad asjaomaste pädevate asutuste nõudmise korral lähteriigi ja transiidiriigi pädevatele asutustele kõik nende käsutuses olevad asjakohased andmed lõhkematerjalide veo kohta.

8. Ükski ettevõtja ei või lõhkematerjale vedada, kui kaubasaajal ei ole vedamiseks vajalikke lube vastavalt punkti 10 lõigetele 2, 4, 5 ja 6.

9. Lõigete 4 ja 5 rakendamisel kohaldatakse otsuse 2004/388/EÜ sätteid.

11.    Teabevahetus

Kooskõlas käesoleva kokkuleppe üldsätetega säilitavad liikmesriigid ja Šveits üksteise jaoks kättesaadavana direktiivi 2008/43/EÜ nõuetekohase rakendamise tagamiseks vajalikku teavet.

▼B

LISA 2

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE ÜLDEESKIRJAD

A.   Üldtingimused

1. Käesoleva kokkuleppe alusel on määrajaasutustel ainuvastutus nende määratud asutuste pädevuse ja suutlikkuse eest ning nad määravad ainult oma jurisdiktsiooni alla kuuluvaid juriidilisi organeid.

2. Määrajaasutused määravad vastavushindamisasutusi, mis suudavad objektiivsete vahenditega tõestada, et mõistavad I lisas osutatud õigusnormides sätestatud nõudeid ja sertifitseerimismenetlusi, mida kohaldatakse nende konkreetsete toodete, tootekategooriate või tootmisvaldkondade suhtes, mille osas nad on vastavushindamisasutusteks määratud, ning omavad nende kohaldamiseks vajalikke kogemusi ja pädevust.

3. Tehnilise pädevuse tõestamine hõlmab:

 vastavushindamisasutuse tehnilisi teadmisi asjaomaste toodete, protsesside või teenuste kohta, mida ta nõustub käsitlema;

 nende tehniliste standardite ja/või õigusnormide mõistmist, mille osas määramist taotletakse;

 füüsilist suutlikkust vastavat vastavushindamistegevust teostada;

 asjaomase tegevuse piisavat juhtimist ja

 muid tingimusi, mis on vajalikud tõestamaks, et vastavushindamist teostatakse alati adekvaatselt.

4. Tehnilise pädevuse kriteeriumid põhinevad võimalikult ulatuslikult rahvusvaheliselt heakskiidetud dokumentidel, nagu näiteks EN 45000 seeria või samaväärsed standardid, samuti sobilikel täiendavatel tõlgendavatel dokumentidel. Ent selliste dokumentide tõlgendamisel tuleb ilmselgelt võtta arvesse kohaldatavates õigusnormides sätestatud eri tüüpi nõudeid.

5. Lepinguosalised õhutavad määramismenetluste ühtlustamist ja vastavushindamismenetluste kooskõlastamist määrajaasutuste ning vastavushindamisasutuste vahelise koostöö kaudu, mille aluseks on kooskõlastavad koosolekud, vastastikuse tunnustamise kokkulepetes osalemine ja ad hoc töörühmade koosolekud. Samuti õhutavad lepinguosalised akrediteerimisasutusi osalema vastastikuse tunnustamise kokkulepetes.

B.   Vastavushindamisasutuste pädevuse kontrollimise süsteem

6.

Vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse kontrollimiseks võivad asjaomased ametiasutused kasutada eri menetlusi, mis tagavad lepinguosaliste vahel sobiliku usaldustaseme. Vajadusel nimetab lepinguosaline määrajaasutusele võimalikke pädevuse tõendamise viise.

a)   Akrediteerimine

Akrediteerimine on vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse eelduseks seoses teise lepinguosalise nõuete kohaldamisega tingimusel, et pädev akrediteerimisorgan:

 vastab kehtivatele rahvusvahelistele sätetele (EN 45000 seeria standarditele või ISO/IEC juhistele) ja

 on alla kirjutanud mitmepoolsetele kokkulepetele, mille alusel tema suhtes viiakse läbi vastastikust hindamist või

 osaleb määrajaasutuse volitusel ja vastavalt kokkulepitud tingimustele võrdluste teostamise ning tehniliste kogemuste vahetamise programmides, et tagada akrediteerimisorgani ja vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse jätkuv usaldusväärsus. Sellised programmid võivad hõlmata ühiseid hindamisi, spetsiaalseid kooskõlastamistoiminguid või vastavushindamist.

Kui vastavushindamisasutuste suhtes kohaldatavad kriteeriumid nõuavad, et nad hindaksid toodete, protsesside või teenuste vastavust otse standarditele või tehnilistele nõuetele, võivad määrajaasutused suhtuda akrediteerimisse kui vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse eeldusesse tingimusel, et see võimaldab hinnata nende asutuste suutlikkust selliseid standardeid või tehnilisi nõudeid kohaldada. Määramine piirdub vastavushindamisasutuse kõnealuste tegevusvaldkondadega.

Kui vastavushindamisasutuste suhtes kohaldatavad kriteeriumid nõuavad, et nad hindaksid toodete, protsesside või teenuste vastavust mitte otse standarditele ega tehnilistele nõuetele, vaid üldistele (olulistele) nõuetele, võivad määrajaasutused suhtuda akrediteerimisse kui vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse eeldusesse tingimusel, et see hõlmab elemente, mis võimaldavad hinnata vastavushindamisasutuse suutlikkust (tehnilised teadmised toote, selle kasutusviiside jm kohta) hinnata toote vastavust sellistele olulistele nõuetele. Määramine piirdub vastavushindamisasutuse kõnealuste tegevusvaldkondadega.

b)   Muud viisid

Asjaomased ametiasutused võivad akrediteerimissüsteemi puudumisel või muudel alustel nõuda, et vastavushindamisasutused tõestaksid oma pädevust muul viisil, näiteks:

 piirkondlikes või rahvusvahelistes vastastikuse tunnustamise kokkulepetes või sertifitseerimissüsteemides osalemine;

 regulaarne selgetele kriteeriumidele põhinev vastastikune hindamine, mida teostatakse sobiliku asjatundlikkusega;

 sobivuskatsed või

 vastavushindamisasutuste võrdlemine.

C.   Kontrollimissüsteemi hindamine

7. Kui vastavushindamisasutuste pädevuse kontrollimise süsteem on kindlaks määratud, palutakse teisel lepinguosalisel kontrollida, kas see süsteem tagab, et määramise kord vastab tema õigusest tulenevatele nõuetele. Sellistel kontrollimistel keskendutakse kontrollimissüsteemi sobilikkusele ja tõhususele, mitte vastavushindamisasutustele.

D.   Ametlik määramine

8. Kui lepinguosalised esitavad komiteele oma ettepanekud vastavushindamisasutuste lisadesse kandmise kohta, esitavad nad iga asutuse kohta järgmised üksikasjad:

a) nimi;

b) postiaadress;

c) faksinumber;

d) valdkonnapeatükk, tootekategooriad või tooted, protsessid ja teenused, mida määramine hõlmab;

e) vastavushindamismenetlused, mida määramine hõlmab;

f) asutuse pädevuse tõestamiseks kasutatud meetodid.

LÕPPAKT



EUROOPA ÜHENDUSE

ja

ŠVEITSI KONFÖDERATSIOONI

täievolilised esindajad,

kes on kokku tulnud Luxembourg'is tuhande üheksasaja üheksakümne üheksanda aasta kahekümne esimesel juunil, et kirjutada alla Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelisele vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppele, on vastu võtnud järgmised lõppaktile lisatud ühisdeklaratsioonid:



lepinguosaliste ühisdeklaratsioon artikli 4 muutmise kohta;

ühisdeklaratsioon hea kliinilise tava ja sellega seotud inspekteerimiste vastastikuse tunnustamise kohta;

lepinguosaliste ühisdeklaratsioon lisade ajakohastamise kohta;

ühisdeklaratsioon edasiste läbirääkimiste kohta.

Esindajad võtsid teadmiseks ka järgmise käesolevale lõppaktile lisatud deklaratsiooni:

deklaratsioon Šveitsi osalemise kohta komiteedes

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

signatory

signatory

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

signatory

signatory

LEPINGUOSALISTE ÜHISDEKLARATSIOON

artikli 4 muutmise kohta

Lepinguosalised kohustuvad muutma vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppe artiklit 4, eelkõige selleks, et lisada sinna sellistest teistest riikidest pärit tooteid, kellega lepinguosalised sõlmivad vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppeid, niipea kui sellised kokkulepped on sõlmitud.

Sel ajal vaadatakse läbi ka käesoleva kokkuleppe 12. peatüki V jao sätted.

ÜHISDEKLARATSIOON

hea kliinilise tava ja sellega seotud inspekteerimiste vastastikuse tunnustamise kohta

Ravimite kandmise puhul turustamislubade või nende muutmise või pikendamise taotlustesse tunnustatakse praegu käesoleva kokkuleppe osapoolte territooriumil teostatud kliiniliste uuringute tulemusi. Lepinguosalised lepivad põhimõtteliselt kokku, et jätkavad nende kliiniliste uuringute aktsepteerimist turustamislubade taotlemisel. Nad lepivad kokku, et püüavad head kliinilist tava ühtlustada, rakendades kehtivaid Helsingi ja Tokyo deklaratsioone ning kõiki asjakohaseid rahvusvahelise kooskõlastamise konverentsi raames vastuvõetud kliiniliste uuringutega seotud juhiseid. Ent kliiniliste uuringute inspekteerimise ja lubadega seotud õiguslike arengute tõttu Euroopa Ühenduses tuleb lähemas tulevikus arutada selliste uuringute ametliku järelevalve vastastikuse tunnustamise üksikasjalikke kokkuleppeid ning sätestada need eraldi peatükis.

LEPINGUOSALISTE ÜHISDEKLARATSIOON

lisade ajakohastamise kohta

Lepinguosalised kohustuvad ajakohastama vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppe lisasid hiljemalt ühe kuu möödumisel kokkuleppe jõustumisest.

ÜHISDEKLARATSIOON

edasiste läbirääkimiste kohta

Euroopa Ühendus ja Šveitsi Konföderatsioon teatavad oma kavatsusest korraldada läbirääkimised eesmärgiga sõlmida kokkuleppeid ühist huvi pakkuvates valdkondades nagu 1972. aasta vabakaubanduslepingu protokolli 2 ajakohastamine ja Šveitsi osalemine teatavates ühenduse koolitus-, noorsoo-, meedia-, statistika- ja keskkonnaprogrammides. Nende läbirääkimiste ettevalmistamisega tuleks alustada niipea, kui käimasolevad kahepoolsed läbirääkimised on lõpetatud.

DEKLARATSIOON

Šveitsi osalemise kohta komiteedes

Nõukogu lepib kokku, et Šveitsi esindajad võivad, kui küsimus puudutab neid, vaatlejatena osaleda järgmiste komiteede koosolekutel ja ekspertidest koosnevate töörühmade tegevuses:

 teadusprogrammide komiteed, sealhulgas teadus- ja tehnikauuringute komitee (CREST);

 võõrtöötajate sotsiaalkindlustuse halduskomisjon;

 kõrgharidusdiplomite vastastikuse tunnustamise koordineerimisrühm;

 lennuliinide ja õhutranspordi valdkonnas konkurentsieeskirjade rakendamise nõuandekomiteed.

Šveitsi esindajatel ei ole õigust viibida nende komiteede hääletamise juures.

Teiste komiteede puhul, mis tegelevad nende lepingute reguleerimisalasse kuuluvate valdkondadega, mille suhtes Šveits on vastu võtnud acquis communautairei või samaväärsed meetmed, konsulteerib komisjon Šveitsi ekspertidega Euroopa Majanduspiirkonna lepingu artiklis 100 kirjeldatud viisil.



( 1 ) Kõnealuse menetlusega ei kaasne Euroopa Liidu jaoks kohustust anda Šveitsile Euroopa Parlamendi ja nõukogu 3. detsembri 2001. aasta direktiivi 2001/95/EÜ (üldise tooteohutuse kohta, EÜT L 11, 15.1.2002, lk 4) artikli 12 lõike 4 alusel juurdepääs ühenduse kiire teabevahetuse süsteemile „RAPEX”.

( 2 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrus (EL) nr 1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ (ELT L 316, 14.11.2012, lk 12).

( 3 ) Declaration on Swiss attendance of committees (Šveitsi osalemist komiteedes käsitlev avaldus) (EÜT L 114, 30.4.2002, lk 429).

( 4 ) Declaration on Swiss attendance of committees (Šveitsi osalemist komiteedes käsitlev avaldus) (EÜT L 114, 30.4.2002, lk 429).

Top