(1)

N,N-dimetüülformamiid on aprotoonne keskmise polaarsusega orgaaniline lahusti, mis on vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1272/2008 (2) liigitatud 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks, 4. kategooria ägeda mürgisusega (sissehingamisel ja naha kaudu) ja 2. kategooria silmi ärritavaks aineks. N,N-dimetüülformamiid on suure tootmismahuga aine, mida kasutatakse paljudes tootmiskeskkondades ja kutsetegevustes üle Euroopa.

(2)

Itaalia (edaspidi „toimiku esitaja“) esitas 5. oktoobril 2018 Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „amet“) vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 69 lõikele 4 toimiku (3) (edaspidi „XV lisa kohane toimik“), et algatada kõnealuse määruse artiklites 69–73 sätestatud piirangute seadmine. XV lisa kohane toimik näitas, et kogu liidus on vaja võtta meetmeid, ning selles tehti ettepanek piirata N,N-dimetüülformamiidi tööstuslikku ja kutsealast kasutamist ning turulelaskmist nii ainena kui ka segudes.

(3)

Toimiku esitaja tugines N,N-dimetüülformamiidi ohu hindamisel aine süsteemsele mõjule mitme näitaja alusel. Selle tulemusena saadi tuletatud mittetoimivad tasemed (DNEL) pikaajalise sissehingamise ja pikaajalise nahakaudse kokkupuute korral, mis põhinesid loomade kehakaalu vähenemise, kliinilise keemia muutuste ja maksakahjustuste andmetel.

(4)

20. septembril 2019 võttis ameti riskihindamise komitee (edaspidi „RAC“) vastu arvamuse, (4) milles järeldas, et kavandatav piirang koos teatavate RACi esitatud muudatusettepanekutega on kõige asjakohasem liidu tasandi meede N,N-dimetüülformamiidiga kokkupuutest tulenevate kindlakstehtud riskide vähendamiseks nii tulemuslikkuse, teostatavuse kui ka jälgitavuse seisukohast.

(5)

Kuna toimiku esitaja hinnangus käsitleti mitut stsenaariumi seoses N,N-dimetüülformamiidiga, mille kontsentratsioon ainetes oli väike, tegi RAC ettepaneku täpsustada kohaldamisala sõnastust, lisades aine esinemise olenemata sellest, kas N,N-dimetüülformamiid on koostisosa, peamine koostisosa, lisand või stabilisaator.

(6)

Toimiku esitaja tegi ettepaneku kehtestada DNELi väärtuseks pikaajalise sissehingamise korral 3,2 mg/m3, mis põhineb loomade maksakahjustuste andmetel. RAC soovitas siiski pikaajalise sissehingamise puhul kasutada DNELi väärtust 6 mg/m3, mis põhineb inim- ja loomandmete kombinatsioonil, võttes arvesse vastavalt maksa- ja arengutoksilisust.

(7)

Pikaajalise nahakaudse kokkupuute DNELiks soovitas RAC kasutada nahakaudset kokkupuudet käsitleval uuringul põhinevat DNELi, selle asemel et ekstrapoleerida toimiku esitaja soovitatud 28-päevast suukaudset kokkupuudet käsitleva uuringu andmeid. Seetõttu tegi RAC ettepaneku kasutada pikaajalise nahakaudse kokkupuute DNELi väärtusena 1,1 mg/kg päevas.

(8)

Ameti sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee (edaspidi „SEAC“) võttis 5. detsembril 2019 vastu arvamuse, (5) milles märgitakse, et kavandatud piirang RACi poolt muudetud kujul on sotsiaal-majanduslike tulude ja kulude seisukohast kõige asjakohasem liidu tasandi meede, millega vähendada nende töötajate terviseriski, kes puutuvad kokku N,N-dimetüülformamiidiga. SEAC soovitas kooskõlas XV lisa kohase toimikuga lükata piirangu kohaldamine kõigi sektorite puhul 24 kuu võrra edasi, et anda sidusrühmadele piisavalt aega piirangunõuete täielikuks rakendamiseks.

(9)

Kavandatud piirangu asjus peeti nõu jõustamisalase teabe vahetamise foorumiga ja selle soovitused võeti arvesse.

(10)

Amet edastas RACi ja SEACi arvamused komisjonile 1. aprillil 2020. Nimetatud arvamustes kinnitati, et N,N-dimetüülformamiidi tootmise ja kasutamise ajal ei ole piisavalt ohjatud töötajate terviseriski kõikides töökeskkondades.

(11)

Võttes arvesse XV lisa kohast toimikut ning RACi ja SEACi arvamusi, leiab komisjon, et niisugune töötajate kokkupuude N,N-dimetüülformamiidiga, mis ületab konkreetseid DNELi väärtusi, põhjustab lubamatut riski ning et kavandatav piirang, millega kehtestatakse DNEL töötajate kokkupuutele N,N-dimetüülformamiidiga sissehingamise ja naha kaudu, on kõige asjakohasem liidu tasandi meede selle riski vähendamiseks.

(12)

Komisjon leiab, et kavandatud piirang, mida on muutnud RAC ja SEAC, on asjakohane järgmistel põhjustel: üldine riski iseloomustuse suhtarv põhineb N,N-dimetüülformamiidi kvantifitseeritud DNELidel sissehingamise ja nahakaudse kokkupuute korral; kemikaaliohutuse aruandeid registreerimistoimikutes saab ühtlustatud DNELide järgi ühtlustada üksnes määruse (EÜ) nr 1907/2006 raames; nimetatud DNELid märgitakse ohutuskaartide vastavatesse lahtritesse.

(13)

Sidusrühmadele tuleks anda piisavalt aega kavandatud piirangu järgimiseks ning eelkõige allkasutajatel peaks olema tootjate ja importijatega võrdne ajavahemik asjakohaste riskijuhtimismeetmete ja käitlemistingimuste rakendamiseks, millega tagatakse, et töötajate kokkupuude N,N-dimetüülformamiidiga jääb DNELidest allapoole. Seetõttu leiab komisjon kooskõlas XV lisa toimiku ja SEACi arvamusega, et piirangu kohaldamist tuleks 24 kuu võrra edasi lükata.

(14)

Võib eeldada, et DNELide järgimiseks töötajate kokkupuute puhul N,N-dimetüülformamiidiga vajavad polüuretaankatete ja -kilede ning sünteeskiu tootmissektorid rohkem aega. Seetõttu soovitatakse pikemaid üleminekuperioode N,N-dimetüülformamiidi kasutava polüuretaankatete ja -kilede sektori jaoks, kus kasutatakse lahustit tekstiili ja paberi otsesel või ülekantaval polüuretaaniga katmisel või polüuretaankilede tootmisel (36 kuud) ning N,N-dimetüülformamiidi kasutava sünteeskiudude tootmissektori jaoks, kus kasutatakse lahustit sünteeskiu kuiv- ja märgketrusel (48 kuud).

(15)

Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1907/2006 vastavalt muuta.

(16)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 lõike 1 kohaselt asutatud komitee arvamusega,