EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0605
Commission Regulation (EU) 2018/605 of 19 April 2018 amending Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 by setting out scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties (Text with EEA relevance. )
Komisjoni määrus (EL) 2018/605, 19. aprill 2018, millega muudetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa ja sätestatakse teaduslikud kriteeriumid endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks (EMPs kohaldatav tekst )
Komisjoni määrus (EL) 2018/605, 19. aprill 2018, millega muudetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa ja sätestatakse teaduslikud kriteeriumid endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks (EMPs kohaldatav tekst )
C/2018/2229
ELT L 101, 20.4.2018, p. 33–36
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 20/04/2018
20.4.2018 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 101/33 |
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2018/605,
19. aprill 2018,
millega muudetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa ja sätestatakse teaduslikud kriteeriumid endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 78 lõike 1 punkti a ja II lisa punkti 3.6.5 teist lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Lähtuvalt määruses (EÜ) nr 1107/2009 sätestatud eesmärkidest tagada nii inimeste kui ka loomade tervise ja keskkonna kõrgetasemeline kaitse – seejuures eelkõige tagada, et turule lastavad ained ja tooted ei avalda kahjulikku mõju inimeste ja loomade tervisele ega lubamatut keskkonnamõju – ning parandada siseturu toimimist ja samal ajal tõhustada põllumajanduslikku tootmist, tuleks toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide puhul välja töötada teaduslikud kriteeriumid endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks. |
(2) |
Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) esitas 2002. aastal oma rahvusvahelise kemikaaliohutuseprogrammi (WHO/IPCS) kaudu endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide määratluse ettepaneku (2) ja 2009. aastal kahjuliku toime määratluse ettepaneku (3). Nende määratluste suhtes on teadlased praegu jõudnud kõige laiapõhjalisema konsensuseni. Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) kinnitas need määratlused oma 28. veebruaril 2013. aastal vastu võetud teaduslikus arvamuses endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide kohta (4) (edaspidi „ameti teaduslik arvamus“). Selline on ka tarbijaohutuse komitee arvamus (5). Seega on asjakohane, et neid WHO määratlusi kasutataks endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise kriteeriumide alusena. |
(3) |
Nende kriteeriumide rakendamiseks tuleks kohaldada tõendite kaalukuse analüüsi, võttes eelkõige arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 (6) sätestatud tõendite kaalukuse metoodikat. Samuti tuleks arvesse võtta varasemat kogemust, mis on saadud endokriinseid häireid põhjustavate kemikaalide hindamist käsitlevate standarditud katsejuhendite kohta koostatud OECD suuniste (7) kohaldamisel. Lisaks tuleks kriteeriumide rakendamisel tugineda kogu asjakohasele teaduslikule tõendusmaterjalile, sealhulgas uuringuandmetele, mis on esitatud vastavalt määruses (EÜ) nr 1107/2009 (EL) sätestatud kehtivatele reguleerivatele andmenõuetele. Kõnealused uuringud põhinevad suures osas rahvusvahelistel kokkulepitud uuringuprotokollidel. |
(4) |
Inimtervisega seoses peaks endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramine põhinema inimeste ja/või loomadega seotud tõendusmaterjalil, mis võimaldaks kindlaks teha nii teadaolevaid kui ka eeldatavaid endokriinfunktsiooni kahjustavaid aineid |
(5) |
Kuna käesoleva määrusega kehtestatud konkreetsed teaduslikud kriteeriumid kajastavad teaduse ja tehnika praegust taset ning neid tuleb kohaldada määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 3.6.5 praegu esitatud kriteeriumide asemel, tuleks need sätestada kõnealuses lisas. |
(6) |
Teaduse ja tehnika arengu arvessevõtmiseks tuleks ühtlasi näha ette konkreetsed teaduslikud kriteeriumid, mille alusel tehakse kindlaks sellised endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omadustega toimeained, taimekaitseained ja sünergistid, millel võib olla kahjulik toime muudele organismidele kui sihtorganismid. Seepärast tuleks muuta määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punkti 3.8.2, et kehtestada kõnealused konkreetsed kriteeriumid. |
(7) |
Komisjon peaks määruse (EÜ) nr 1107/2009 eesmärke arvesse võttes hindama kogemust, mis saadakse käesolevas määruses sätestatud endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslike kriteeriumide kohaldamisel. |
(8) |
Endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise kriteeriumid kajastavad olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi ja võimaldavad täpsemini kindlaks teha aineid, millel on endokriinsüsteemi häireid põhjustavaid omadusi. Seepärast tuleks uusi kriteeriume kohaldada võimalikult kiiresti, võttes samas arvesse aega, mida liikmesriigid ja amet vajavad, et valmistuda nende kriteeriumide kohaldamiseks. Seega tuleks kõnealuseid kriteeriume kohaldada alates 20. oktoobrist 2018, välja arvatud juhul, kui asjaomases komitees on asjaomase määruse eelnõu üle hääletatud hiljemalt 20. oktoobriks 2018. Komisjon võtab ükshaaval arvesse iga määruse (EÜ) nr 1107/2009 alla kuuluva pooleli oleva menetluse mõju ja võtab vajaduse korral meetmeid, riivamata taotlejate õigusi. See võib hõlmata nõuet, et taotleja esitaks lisateavet ja/või et referentliikmesriik ja amet esitaksid täiendavaid teadusandmeid. |
(9) |
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punkte 3.6.5 ja 3.8.2, mida on muudetud käesoleva määrusega, kohaldatakse alates 20. oktoobrist 2018, välja arvatud menetluste puhul, millega seoses on komitees asjaomase määruse eelnõu üle hääletatud hiljemalt 20. oktoobriks 2018.
Artikkel 3
Komisjon esitab hiljemalt 20. oktoobriks 2025 määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 79 osutatud komiteele hinnangu kogemuste kohta, mis on saadud endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemist käsitlevate käesoleva määrusega sätestatud teaduslike kriteeriumide kasutamisel.
Artikkel 4
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 20. oktoobrist 2018.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 19. aprill 2018
Komisjoni nimel
president
Jean-Claude JUNCKER
(1) ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.
(2) WHO/IPCS (Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheline kemikaaliohutuseprogramm), 2002. „Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors.“ WHO/PCS/EDC/02.2, avalikult kättesaadav aadressil: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.
(3) WHO/IPCS (Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheline kemikaaliohutuseprogramm), 2009. „Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food.“. „Environmental Health Criteria 240“, avalikult kättesaadav aadressil: http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/.
(4) „Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment“ („Teaduslik arvamus endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalidega seotud ohuhindamise kohta: teaduslikud kriteeriumid endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide kindlakstegemiseks ja nendest ainetest tuleneva inimeste tervisele ja keskkonnale avalduva mõju hindamiseks kasutatavate olemasolevate katsemeetodite asjakohasus“), EFSA Journal 2013; 11(3): 3132, doi:10.2903/j.efsa.2013.3132.
(5) Tarbijaohutuse komitee dokument „Memorandum on Endocrine disruptors“ („Memorandum endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide kohta“), 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
(6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).
(7) OECD Series on Testing and Assessment nr 150.
LISA
Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa muudetakse järgmiselt.
1) |
Punkti 3.6.5 neljanda lõigu järele lisatakse järgmised lõigud: „Alates 20. oktoobrist 2018 käsitatakse toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib olla kahjulik toime inimestele, kui kuuenda lõigu punktide 1–4 alusel vastab aine kõikidele järgmistele kriteeriumidele, välja arvatud juhul, kui on olemas tõendusmaterjal, millest nähtub, et kindlaks tehtud kahjulik toime ei ole inimeste puhul oluline:
Viienda lõigu kohasel toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti määratlemisel endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib olla kahjulik toime inimestele, võetakse arvesse kõiki järgmisi punkte:
|
2) |
Punkti 3.8.2 ainsa lõigu järele lisatakse järgmised lõigud: „Alates 20. oktoobrist 2018 käsitatakse toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib olla kahjulik toime muudele kui sihtorganismidele, kui kolmanda lõigu punktide 1–4 alusel vastab aine kõikidele järgmistele kriteeriumidele, välja arvatud juhul, kui on olemas tõendusmaterjal, millest nähtub, et kindlakstehtud kahjulik toime ei ole muu kui sihtorganismi puhul (sub)populatsiooni tasandil oluline:
Teise lõigu kohasel toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti määratlemisel endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib olla kahjulik toime muudele kui sihtorganismidele, võetakse arvesse kõiki järgmisi punkte:
|