Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32016R1444

    Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2016/1444, 31. august 2016, millega muudetakse määrust (EL) nr 37/2010 seoses toimeainega hüdrokortisoonatseponaat (EMPs kohaldatav tekst)

    C/2016/5499

    ELT L 235, 1.9.2016, p. 8–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/1444/oj

    1.9.2016   

    ET

    Euroopa Liidu Teataja

    L 235/8

    KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2016/1444,

    31. august 2016,

    millega muudetakse määrust (EL) nr 37/2010 seoses toimeainega hüdrokortisoonatseponaat

    (EMPs kohaldatav tekst)

    EUROOPA KOMISJON,

    võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

    võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrust (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004, (1) eriti selle artiklit 14 koostoimes artikliga 17,

    võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on sõnastanud veterinaarravimikomitee,

    ning arvestades järgmist:

    (1)

    Määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklis 17 on nõutud, et liidus loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides või toiduloomade veterinaarravimites kasutamiseks ette nähtud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid (edaspidi „jääkide piirnormid“) tuleb kehtestada määrusega.

    (2)

    Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 (2) lisa tabelis 1 on esitatud farmakoloogilised toimeained ja nende liigitus loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi.

    (3)

    Hüdrokortisoonatseponaat ei ole kõnealusesse tabelisse kantud.

    (4)

    Euroopa Ravimiametile (edaspidi „ravimiamet“) on esitatud taotlus kehtestada hüdrokortisoonatseponaadi jääkide piirnormid veiste puhul.

    (5)

    Veterinaarravimite komitee arvamuse alusel soovitas ravimiamet kehtestada hüdrokortisoonatseponaadi jääkide piirnormid veiste kudedes ja piimas ning piirata selle kasutamist üksnes intramammaarseks kasutuseks.

    (6)

    Kooskõlas määruse (EÜ) nr 470/2009 artikliga 5 peab ravimiamet kaaluma võimalust kasutada teatavas toiduaines leiduva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi teise samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi muude liikide puhul.

    (7)

    Ravimiamet leidis, et hüdrokortisoonatseponaadi jääkide piirnormi ekstrapoleerimine veisepiimalt kõikidele mäletsejaliste ja hobuslaste piimale on asjakohane, samas kui hüdrokortisoonatseponaadi jääkide piirnormide kehtestamine kõigi mäletsejaliste ja hobuslaste muudes kudedes ei ole inimeste tervise kaitse seisukohast vajalik.

    (8)

    Seepärast tuleks määrust (EL) nr 37/2010 vastavalt muuta.

    (9)

    On asjakohane anda asjaomastele sidusrühmadele piisavalt aega võtta meetmeid, mis võivad olla vajalikud uue jääkide piirnormi järgimiseks.

    (10)

    Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,

    ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

    Artikkel 1

    Määruse (EL) nr 37/2010 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

    Artikkel 2

    Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

    Seda kohaldatakse alates 31. oktoobrist 2016.

    Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

    Brüssel, 31. august 2016

    Komisjoni nimel

    president

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  ELT L 152, 16.6.2009, lk 11.

    (2)  Komisjoni 22. detsembri 2009. aasta määrus (EL) nr 37/2010, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi (ELT L 15, 20.1.2010, lk 1).

    LISA

    Määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelisse 1 lisatakse tähestikulist järjekorda järgides kanne järgmise toimeaine kohta.

    Farmakoloogiline toimeaine

    Markerjääk

    Loomaliik

    Jääkide piirnormid

    Sihtkoed

    Muud sätted (vastavalt määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 14 lõikele 7)

    Terapeutiline liigitus

    „Hüdrokortisoonatseponaat

    Hüdrokortisoon ja selle estrite summa pärast aluskatalüütilist hüdrolüüsi, väljendatuna hüdrokortisoonina

    Kõik mäletsejalised, hobuslased

    10 μg/kg

    Piim

    Üksnes intramammaarseks kasutuseks

    Kortikosteroidid“

    EI KOHALDATA

    Kõik mäletsejalised, hobuslased

    Jääkide piirnorme ei nõuta ühegi koe puhul, v.a piim.

    EI KOHALDATA
    Top