This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document E2011J0007
Judgment of the Court of 30 March 2012 in Case E-7/11 — Grund, elli- og hjúkrunarheimili v the Icelandic Medicines Agency (Lyfjastofnun) (Directive 2001/83/EC — Free movement of goods — Pharmaceuticals — Parallel import — Control reports — Protection of public health — Justification — Language requirements for labelling and package leaflets)
Otsus, 30. märts 2012 , kohtuasjas E-7/11 – Grund, elli- og hjúkrunarheimili versus Islandi Ravimiamet (Lyfjastofnun) (Direktiiv 2001/83/EÜ – Kaupade vaba liikumine – Farmaatsiatooted – Paralleelimport – Kontrolliaruanded – Rahvatervise kaitse – Põhjendus – Märgistuse ja pakendi infolehe keelenõuded)
Otsus, 30. märts 2012 , kohtuasjas E-7/11 – Grund, elli- og hjúkrunarheimili versus Islandi Ravimiamet (Lyfjastofnun) (Direktiiv 2001/83/EÜ – Kaupade vaba liikumine – Farmaatsiatooted – Paralleelimport – Kontrolliaruanded – Rahvatervise kaitse – Põhjendus – Märgistuse ja pakendi infolehe keelenõuded)
ELT C 307, 11.10.2012, p. 24–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
11.10.2012 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 307/24 |
OTSUS,
30. märts 2012,
kohtuasjas E-7/11
Grund, elli- og hjúkrunarheimili versus Islandi Ravimiamet (Lyfjastofnun)
(Direktiiv 2001/83/EÜ – Kaupade vaba liikumine – Farmaatsiatooted – Paralleelimport – Kontrolliaruanded – Rahvatervise kaitse – Põhjendus – Märgistuse ja pakendi infolehe keelenõuded)
2012/C 307/10
Kohtuasjas E-7/11: Grund, elli- og hjúkrunarheimili vs. Islandi Ravimiamet (Lyfjastofnun), mille osas Héraðsdómur Reykjavíkur (Reykjaviki ringkonnakohus) esitas järelevalveameti ja kohtu asutamise kohta sõlmitud EFTA riikide lepingu artikli 34 alusel kohtule TAOTLUSE seoses direktiivi 2001/83/EÜ ja EMP lepingu artiklite 11 ja 13 tõlgendamisega, on kohus koosseisus esimees Carl Baudenbacher, ettekandev kohtunik Per Christiansen ja kohtunik Páll Hreinsson, teinud 30. märtsil 2012 järgmise resolutiivosaga otsuse:
|
1) |
Siseriiklikud ametiasutused võivad nõuda paralleelimpordi loa olemasolu, kui tervishoiuasutused, nagu seda on hageja, impordivad oma asutuse hoole all olevate inimeste tarbeks Norrast ravimeid, millele on antud Norras riiklik müügiluba ja mis on samased või põhimõtteliselt sarnased toodetega, millel on Islandi riiklik müügiluba. Seesugune luba tuleb välja anda sellise korra alusel, mis piirdub kontrollimisega, et kõnealustel ravimitel on kehtiv müügiluba eksportivas EMP liikmesriigis ning et toode on samane või põhimõtteliselt sarnane toodetega, millel on müügiluba importivas EMP liikmesriigis. Sellises olukorras võivad riiklikud ametiasutused paralleelimportijatelt, nagu seda on hageja, mitte nõuda tootmise kontrolli aruannet. Sellist toimimist ei saa põhjendada EMP lepingu artikliga 13. |
|
2) |
Kui ravimit ei kavatseta tarnida otse patsiendile, on pädevate ametiasutuste õigus teha direktiivi 2001/83/EÜ artikli 63 punkti 3 alusel erandeid piiratud EMP õiguse üldpõhimõtetega. Nimetatud kaalutlusõigust ei tohi kasutada ebaproportsionaalselt, omavoliliselt või kuritahtlikult ning eriti mitte protektsionistlikul eesmärgil. |