Ravimsööt – tootmine, turuleviimine ja kasutamine

KOKKUVÕTE:

määrus (EL) 2019/4, mis käsitleb ravimsööda tootmist, turuleviimist ja kasutamist

MIS ON MÄÄRUSE EESMÄRK?

Määruse eesmärk on tagada rahvatervise kõrgetasemeline kaitse ja ravimsööda*, sealhulgas lemmikloomade ravimtoidu, tootmise kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning parandada ravimsööda kättesaadavust.
Sellega edendatakse antimikroobikumide* ettevaatlikumat ja vastutustundlikumat kasutamist, et võidelda loomade antimikroobikumiresistentsusega* ning hoida ära antibiootikumide suhtes resistentsete bakterite levik toiduahela kaudu.

PÕHIPUNKTID

Ravimsööt on sööda ja veterinaarravimite segu, mis on kontrollitud tingimustes toodetud ning nõuab veterinaarretsepti, mis väljastatakse pärast kliinilist läbivaatust. Määrusega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 90/167/EMÜ ning:

sätestatakse eeskirjad kõigis tootmis- ja turustusahela etappides, hõlmates mitmeid valdkondi, sealhulgas järgmisi:

ehitised ja vahendid (nt hügieeni- ja juurdepääsuaspektid);
töötajad (nt koolituse aspektid, tootmise ja kvaliteedikontrolli eest vastutava isiku ülesanded peavad üksteisest sõltumatud olema);
tootmine ja kvaliteedikontroll (nt kvaliteedikontrolli aspektid, veterinaarravimite jäägid söödas jne);
ladustamine ja transport (nt eraldi ja turvalised ruumid, eeskirjad ristsaastumise riski vältimiseks);
arvestuse pidamine (ostmist, tootmist, ladustamist, transporti või turuleviimist käsitlevate andmete kohta, et tagada jälgitavus);
kaebused ja toodete ringlusest kõrvaldamine (kaebuste registreerimise ja käsitlemise ning toote turult tagasi võtmise ja ringlusest kõrvaldamise süsteemid);
pakendamine, märgistamine ja reklaamimine (nt avamisjälgedeta, ühekordne pakend, eranditult veterinaararstidele suunatud reklaam);
üksuste tunnustamine.

sätestatakse ravimsööda kasutamise eeskirjad:

väljakirjutatud ravimsööta kasutatakse üksnes loomadel, kelle jaoks ravimsööda veterinaarretsept on väljastatud;
erieeskirjad immunoloogilisi veterinaarravimeid sisaldava ravimsööda ja parasiidivastaseid aineid sisaldava ravimsööda kohta.

toetatakse ELi tegevust antimikroobikumiresistentsusega võitlemisel:

keelatakse ravimsöödas antimikroobikumide kasutamine profülaktikaks ja loomade kasvu edendamiseks;
piiratakse mikroobivastaste ainetega veterinaarretseptide kehtivust ja kestust;
sätestatakse antimikroobikumide jääkide ühtlustatud piirnormid.

luuakse lemmikloomade ravimtoidu valmistamist, turuleviimist ja kasutamist reguleeriv õigusraamistik:

lubatakse lemmikloomade ravimtoitu toota detsentraliseeritult;
lubatakse kasutada spetsiaalseid lemmikloomade ravimite turustamiskanaleid;
sätestatakse erieeskirjad veterinaarretseptidele.

Käesolev määrus kuulub paketti, mis hõlmab määrust (EL) 2019/6 veterinaarravimite kohta.

Kehtetuks tunnistamine

Määrusega (EL) 2019/4 tunnistatakse kehtetuks direktiiv 90/167/EMÜ (vt kokkuvõte Loomade ravimsöötade valmistamine ja turustamine) alates 28. jaanuarist 2022.

MIS AJAST MÄÄRUST KOHALDATAKSE?

Määrust kohaldatakse alates 28. jaanuarist 2022.

TAUST

Lisateave:

Veterinaarravimid ja ravimsööt (Euroopa Komisjoni veebisait);
ELi ravimsöödaalase õigusraamistiku hindamine (Euroopa Komisjoni veebisait).

PÕHIMÕISTED

Ravimsööt – sööt, mis on ilma edasise töötlemiseta valmis otse loomale söötmiseks ning mis on ühe või mitme veterinaarravimi ja söödamaterjalide segu.

Antimikroobikum – vahetult mikroorganismidele toimiv aine, mida kasutatakse nakkuste või nakkushaiguste raviks või ennetamiseks, sealhulgas antibiootikumid, viirusevastased ained, seenevastased ja algloomavastased ained.

Antimikroobikumiresistentsus – mikroorganismide võime püsida elus või kasvada antimikroobikumi sellise kontsentratsiooni juures, mis on tavaliselt piisav sama liigi mikroorganismide kasvu pidurdamiseks või nende hävitamiseks.

PÕHIDOKUMENT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/4, mis käsitleb ravimsööda tootmist, turuleviimist ja kasutamist, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 183/2005 ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 90/167/EMÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 1–23)

SEONDUVAD DOKUMENDID

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43–167)

Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2024/1229, 20. veebruar 2024, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/4, et kehtestada mikroobivastaste toimeainete konkreetsed ristsaaste piirnormid mitte-sihtsööda puhul ja meetodid nende ainete analüüsimiseks söödas (ELT L, 2024/1229, 30.4.2024)

Viimati muudetud: 20.05.2024

Top