EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Veterinaarravimite importimine ja tootmine ning nendele müügiloa andmine

Veterinaarravimite importimine ja tootmine ning nendele müügiloa andmine

 

KOKKUVÕTE:

määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ

MIS ON MÄÄRUSE EESMÄRK?

Määrusega sätestatakse eeskirjad veterinaarravimite müümiseks, tootmiseks, importimiseks, eksportimiseks, tarnimiseks, turustamiseks, kontrollimiseks ja kasutamiseks eesmärgiga:

  • ajakohastada õigusakte;
  • soodustada innovatsiooni ja parandada veterinaarravimite kättesaadavust;
  • tugevdada ELi võitlust antimikroobikumiresistentsuse* vastu.

PÕHIPUNKTID

Käesolev määrus on osa loomade ja inimeste tervise parandamist käsitlevast seadustepaketist, kuhu kuuluvad ka:

  • määrus (EL) 2019/4, mis käsitleb ravimsööda tootmist, turuleviimist ja kasutamist, ning
  • määrus (EL) 2019/5 inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet.

Veterinaarravimid

Veterinaarravim on loomadele mõeldud aine, mida kasutatakse:

  • haiguse ravimiseks või ärahoidmiseks;
  • looma füsioloogilise talitluse muutmiseks selle aine mõju kaudu looma immuunsüsteemile või ainevahetusele (tema seesmised elu alalhoidvad protsessid);
  • meditsiinilise diagnoosimise eesmärgil või
  • loomade surmamiseks.

Ajakohane innovatiivne õigusraamistik

  • Oluliste meetmetena sätestatakse määrusega selged ja täielikult ühtlustatud märgistuse nõuded, võetakse vastu erandeid puudutavate otsuste lihtsam süsteem ning riskipõhine lähenemisviis ravimiohutuse järelevalvele* ja kontrollide kohaldamine.
  • Müügiloa peab andma pädev ametiasutus või Euroopa Komisjon.
  • Kliiniliste uuringute läbiviimiseks on vajalik heakskiitev otsus, et tagada teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse.
  • Luba on vajalik igal etapil, kus on tegemist veterinaarravimi tootmise või selle importimisega.

Veterinaarravimite kättesaadavuse edendamine, soodustades innovatsiooni ja konkurentsivõimet

  • Määrusega kehtestatakse lihtsustatud hindamismenetlus ja andmekaitseperiood, mis võib teatud tingimustel kesta kuni 18 aastat, ning mis on kavandatud selleks, et soodustada järgmiste ravimite väljatöötamist:
    • uued mikroobivastased veterinaarravimid,
    • uued haruldaste haiguste veterinaarravimid ja
    • veterinaarravimid sellistele liikidele nagu mesilased, kes ei ole toiduloomad või lemmikloomad.
  • Määrusega nähakse ette selged reeglid orgaaniliselt toodetud veterinaarravimitele ja uudsetele ravimeetoditele, mille eesmärk on samuti soodustada uute veterinaarravimite väljatöötamist.
  • Müügiloa andmise tsentraliseeritud menetluse avamise ja mitmete erandite võimaldamisega on müügilubade eesmärk laiendada turule toodavate veterinaarravimite valikut.

Antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemine

Käesoleva määrusega jätkatakse ja tugevdatakse ELi antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemist, kehtestades järgmised meetmed:

  • antibiootikumide ennetava kasutamise keeld loomade rühmaravi puhul;
  • ravimsöödas antimikroobikumide ennetava kasutamise keeld;
  • antimikroobikumide kasutamise piirangud eelravina, et vältida nakkuse edasist levikut;
  • keeld kasutada antimikroobikume kasvu soodustamiseks või tootlikkuse suurendamiseks (lisaks 2006. aastal kehtestatud keelule kasutada söödas antibiootikume kasvustimulaatorina);
  • võimalus näha ette teatud antimikroobikumide kasutamine üksnes inimestel;
  • ELi riikide kohustus koguda andmeid antimikroobikumide müügi ja kasutamise kohta;
  • teaduspõhised piirnormid loomasööda ristsaastumisele antimikroobikumidega;
  • mitmesugused meetmed antimikroobikumide hoolikaks ja vastutustundlikuks kasutamiseks.

Kolmandad riigid, eksportides ELi, peavad kinni pidama keelust kasutada antimikroobikume kasvu soodustamiseks või tootlikkuse suurendamiseks ning samuti piirangutest antimikroobikumidele, mis on ELis ette nähtud inimestele kasutamiseks. Sellega parandatakse ELi tabijate kaitset antimikroobikumiresistentsuse leviku ohu vastu loomade või loomsete saaduste impordi tõttu.

Kehtetuks tunnistamine

Käesoleva määrusega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (vt kokkuvõte ELi eeskirjadest veterinaarravimite importimise ja tootmise ning nendele müügiloa andmise kohta) alates 27. jaanuarist 2022.

MIS AJAST MÄÄRUST KOHALDATAKSE?

Määrust kohaldatakse alates 28. jaanuarist 2022.

TAUST

Lisateave:

PÕHIMÕISTED

Antimikroobikumiresistentsus – mikroorganismi (nagu bakterid, viirused ja mõned parasiidid) võime peatada antimikroobikumi (nagu antibiootikumid, viiruse- ja malaariavastased ravimid) võitlust nende vastu. Resistentsus tähendab, et tavapärane ravi on ebaefektiivne, nakkused püsivad ja võivad levida.
Ravimiohutuse järelevalve – teadus- ja muu tegevus, mis on seotud arvatavate kõrvalnähtude või muude ravimitega seotud probleemide tuvastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega.

PÕHIDOKUMENT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43–167)

SEONDUVAD DOKUMENDID

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/5, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, määrust (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 4, 7.1.2019, lk 24–42)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/4, mis käsitleb ravimsööda tootmist, turuleviimist ja kasutamist, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 183/2005 ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 90/167/EMÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 1–23)

Komisjoni teatis nõukogule ja Euroopa Parlamendile „Euroopa terviseühtsuse tegevuskava antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks“ (COM(2017) 339 final, 29.6.2017)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33–79)

Viimati muudetud: 27.02.2019

Top