Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32023D0172

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2023/172, 24. jaanuar 2023, millega muudetakse rakendusotsust 2012/715/EL seoses Kanada kandmisega kõnealuse otsusega kehtestatud kolmandate riikide loetellu (EMPs kohaldatav tekst)

C/2023/449

OJ L 24, 26.1.2023, p. 37–39 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/172/oj

Date of document:
24/01/2023; Vastuvõtmise kuupäev
Date of effect:
15/02/2023; jõustumine avaldamise kuupäev +20 vt artikkel 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Euroopa Komisjon, Tervise ja toiduohutuse peadirektoraat
Responsible body:
Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:
Rakendusotsus
Additional information:
EMP tähtsus
Treaty:
Euroopa Liidu toimimise leping
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 32012D0715 Asendamine lisa 15/02/2023
Link

26.1.2023   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 24/37

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2023/172,

24. jaanuar 2023,

millega muudetakse rakendusotsust 2012/715/EL seoses Kanada kandmisega kõnealuse otsusega kehtestatud kolmandate riikide loetellu

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artikli 111b lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

(1)

Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõike 1 kohaselt võib kolmas riik nõuda, et komisjon hindaks, kas kõnealuse riigi reguleeriv raamistik, mida kohaldatakse liitu eksporditavate toimeainete suhtes, ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus tagavad liiduga võrdväärsel tasemel rahvatervise kaitse, et lisada riik nende kolmandate riikide nimekirja, kes tagavad võrdväärse inimeste tervise kaitse.

(2)

Kanada taotles 1. oktoobri 2018. aasta kirjas enda lisamist nimekirja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõike 1 kohaselt.

(3)

Komisjon on taotlust hinnanud ja vaadanud selleks läbi asjaomased dokumendid, tutvunud Kanada õigussüsteemiga ja viinud läbi vaatlusega kontrolli kohapeal ning võtnud nõuetekohaselt arvesse tegevuskava, mille Kanada pädev asutus Health Canada/Santé Canada esitas 23. septembril 2022.

(4)

Komisjon on hinnanud ka 8. detsembril 2022 jõustuvaid määrusi, (2) millega laiendatakse Kanada ravimiettevõtete litsentsimise raamistikku ja hea tootmistava nõudeid ettevõtetele, mille tegevus on reguleeritud tegelemiseks üksnes ekspordiks ettenähtud toimeainetega.

(5)

Samaväärsuse hindamise põhjal järeldas komisjon, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b nõuded on täidetud.

(6)

Komisjoni rakendusotsust 2012/715/EL (3) tuleks vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Rakendusotsuse 2012/715/EL lisa asendatakse käesoleva otsuse lisaga.

Artikkel 2

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Brüssel, 24. jaanuar 2023

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

(2)  Canada Gazette Part II, Vol. 156, No. 12/Gazette du Canada Partie II, 156. kd, nr 12, lk 1521.

(3)  Komisjoni 22. novembri 2012. aasta rakendusotsus 2012/715/EL, millega kehtestatakse kolmandate riikide nimekiri koos inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete suhtes kohaldatava õigusraamistikuga ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus, mis tagab inimeste tervise kaitse liiduga võrdväärsel tasemel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt (ELT L 325, 23.11.2012, lk 15).

LISA

„LISA

Selliste kolmandate riikide nimekiri, kes tagavad liitu eksporditavate toimeainete suhtes kohaldatava õigusraamistiku ning vastava kontrolli- ja järelevalvetegevuse kaudu inimeste tervise kaitse liiduga võrdväärsel tasemel

Kolmas riik

Märkused

Austraalia

 

Brasiilia

 

Kanada

 

Iisrael (1)

 

Jaapan

 

Lõuna-Korea

 

Šveits

 

Ameerika Ühendriigid

 

(1)  Siin tähenduses Iisraeli Riik, v.a Golani kõrgendikud, Gaza sektor, Ida-Jeruusalemm ja Jordani Läänekalda ülejäänud osa, mis kuuluvad Iisraeli valitsusalasse alates 1967. aasta juunist (ELT L 171, 2.7.2015, lk 24).“

Top