31997L0012

Nõukogu direktiiv 97/12/EÜ,

17. märts 1997,

millega muudetakse ja ajakohastatakse direktiivi 64/432/EMÜ ühendusesisest veiste ja sigadega kauplemist mõjutavate loomatervishoiu probleemide kohta

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 43,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]

võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, [2]

võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust [3]

ning arvestades, et:

veterinaaria valdkonna ühtlustamisel on tehtud olulisi edusamme, eelkõige nõukogu poolt järgmiste direktiivide vastuvõtmisega: 26. juuni 1990. aasta direktiiv 90/425/EMÜ veterinaar- ja zootehniliste kontrollide kohta, mida kohaldatakse ühendusesiseses kaubanduses teatavate elusloomade ja toodete suhtes seoses siseturu väljakujundamisega, [4] 15. juuli 1991. aasta direktiiv 91/496/EMÜ, milles sätestatakse kolmandatest riikidest ühendusse tulevate loomade veterinaarkontrolli korraldamist reguleerivad põhimõtted, ja millega muudetakse direktiive 89/662/EMÜ, 90/425/EMÜ ja 90/675/EMÜ, [5] 18. novembri 1985. aasta direktiiv 85/511/EMÜ, millega kehtestatakse ühenduse meetmed suu- ja sõrataudi tõrjeks, [6] ja 17. detsembri 1992. aasta direktiiv 92/119/EMÜ, millega kehtestatakse üldised ühenduse meetmed teatud loomahaiguste tõrjeks ja sigade vesikulaarhaigust puudutavad erimeetmed [7];

nõukogu nõustus oma 22. detsembri 1993. aasta resolutsioonis 94/C 16/01 veterinaar-epidemioloogilise seire meetmete tugevdamise kohta [8] tegema kõik oma võimuses oleva, et tagada kõnealuse resolutsiooni põhimõtete kiire rakendamine 26. juuni 1964. aasta direktiivi 64/432/EMÜ ühendusesisest veiste ja sigadega kauplemist mõjutavate loomatervishoiu probleemide kohta [9] muutmise kontekstis;

antud olukorras on vaja muuta direktiivi 64/432/EMÜ, eelkõige seoses enne transporti liikmesriigis viibimise ajaga, alla 15 päeva vanuste loomadega kauplemise eeskirjadega, teatavate haiguste tõrje eeskirjadega ning kogumiskeskustele, transpordifirmadele ja vahendajatele kohaldatavate eeskirjadega;

loomade asukoha kiireks ja täpseks kindlakstegemiseks looma tervishoiuga seotud põhjustel peaks iga liikmesriik rajama arvutipõhise andmebaasi, milles registreeritakse loomade identiteet, kõik majandid liikmesriigi territooriumil ja loomade liikumised;

direktiivi 64/432/EMÜ on oluliselt muudetud mitmel korral; selguse huvides tuleks antud direktiivi ajakohastada,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Käesolevaga asendatakse alates 1. juulist 1998 direktiivi 64/432/EMÜ artiklid ja lisad käesoleva direktiivi lisas esitatud tekstiga.

Artikkel 2

1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 1. juulil 1998. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike põhiliste õigusnormide teksti.

Artikkel 3

Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 17. märts 1997

Nõukogu nimel

eesistuja

J. Van Aartsen

[1] EÜT C 33, 2.2.1994, lk 1.

[2] EÜT C 128, 9.5.1994, lk 105.

[3] EÜT C 133, 16.5.1994, lk 31.

[4] EÜT L 224, 18.8.1990, lk 29. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 92/118/EMÜ (EÜT L 62, 15.3.1993, lk 49).

[5] EÜT L 268, 24.9.1991, lk 56. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 96/43/EÜ (EÜT L 162, 1.7.1996, lk 1).

[6] EÜT L 315, 26.11.1995, lk 11. Direktiivi on viimati muudetud 1994. aasta ühinemisaktiga.

[7] EÜT L 62, 15.3.1993, lk 69. Direktiivi on viimati muudetud 1994. aasta ühinemisaktiga.

[8] EÜT C 16, 19.1.1994, lk 1.

[9] EÜT 121, 29.7.1964, lk 1977/64. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 95/25/EÜ (EÜT L 243, 11.10.1995, lk 16).

--------------------------------------------------

LISA

"

Direktiiv 64/432/EMÜ

(artiklite ja lisade muutmine ja ajakohastamine)

Artikkel 1

Käesolevat direktiivi kohaldatakse ühendusesisese kauplemise suhtes veiste ja sigadega, välja arvatud kodustamata sigadega, mis on määratletud direktiivi 80/217/EMÜ [1] artikli 2 lõikes e, ilma et see piiraks direktiivides 80/215/EMÜ, [2] 85/511/EMÜ, 88/407/EMÜ, [3] 89/608/EMÜ, [4] 90/425/EMÜ, 90/429/EMÜ, [5] 90/667EMÜ, [6] 91/496/EMÜ, 91/628/EMÜ, [7] 92/102/EMÜ, [8] 92/119/EMÜ ja otsuses 90/424/EMÜ [9] esitatud sätete kohaldamist.

Artikkel 2

1. Kohaldatakse direktiivi 90/425/EMÜ artiklis 2 ja direktiivi 91/628/EMÜ artiklis 2 esitatud mõisteid.

2. Lisaks kohaldatakse käesolevas direktiivis järgmisi mõisteid:

a) kari – loom või loomade rühm, keda hoitakse majandis (direktiivi 92/102/EMÜ artikli 2 lõike b tähenduses) epidemioloogilise üksusena; kui majandis hoitakse üle ühe karja, moodustab iga kari eraldi üksuse ja igal karjal on sama tervislik seisund;

b) tapaloom – veis (sealhulgas liigid Bison bison ja Bubalus bubalus) või siga, mida kavatsetakse viia tapamajja või kogumiskeskusesse, millest ta võib liikuda ainult tapmisele;

c) aretamiseks või tootmiseks ettenähtud loomad – muud kui lõikes b osutatud veised (sealhulgas liigid Bison bison ja Bubalus bubalus) ja sead, sealhulgas aretamiseks, piima või liha tootmiseks ettenähtud loomad, veoloomad, näitusteks ettenähtud loomad, välja arvatud kultuuri- või spordiüritustel osalevad loomad;

d) ametlikult tuberkuloosivaba veisekari – veisekari, mis vastab A lisa I jao lõigetes 1, 2 ja 3 sätestatud tingimustele;

e) ametlikult tuberkuloosivaba liikmesriik või liikmesriigi piirkond – liikmesriik või liikmesriigi osa, mis vastab A lisa I jao lõigetes 4, 5 ja 6 sätestatud tingimustele;

f) ametlikult brutselloosivaba veisekari – veisekari, mis vastab A lisa II jao lõigetes 1, 2 ja 3 sätestatud tingimustele;

g) ametlikult brutselloosivaba piirkond – liikmesriigi piirkond, mis vastab A lisa II jao lõigetes 7, 8 ja 9 sätestatud tingimustele;

h) ametlikult brutselloosivaba liikmesriik – liikmesriik, mis vastab A lisa II jao lõigetes 10, 11 ja 12 sätestatud tingimustele;

i) brutselloosivaba veisekari – veisekari, mis vastab A lisa II jao lõigetes 4, 5 ja 6 sätestatud tingimustele;

j) ametlikult veiste ensootilise leukoosi vaba kari – kari, mis vastab D lisa I peatüki punktides A ja B sätestatud tingimustele;

k) ametlikult veiste ensootilise leukoosi vaba liikmesriik või piirkond – piirkond või liikmesriik, mis vastab D lisa I peatüki punktides E, F ja G sätestatud nõuetele;

l) riiklik veterinaararst – liikmesriigi pädeva asutuse poolt ametisse määratud veterinaararst;

m) heakskiidetud veterinaararst – pädeva asutuse poolt vastavalt artikli 14 lõike 3 punktile B heakskiidetud veterinaararst;

n) teatamiskohustuslikud loomataudid – E I lisas loetletud taudid;

o) kogumiskeskus – majandid, kogumiskeskused ja turud, kus toimub erinevatest majanditest pärinevate veiste ja sigade rühmitamine, et moodustada kauplemiseks ettenähtud loomade partiid. Need kogumiskeskused peavad olema kauplemiseks heaks kiidetud ja vastama artiklis 11 sätestatud nõuetele;

p) piirkond – liikmesriigi territooriumi osa pindalaga vähemalt 2000 km2, mille üle teostavad kontrolli pädevad asutused ja mis hõlmab vähemalt üht järgmistest halduspiirkondadest:

—Belgias: | provinceprovincie; |

—Saksamaal: | Regierungsbezirk; |

—Taanis: | amt või saar; |

—Prantsusmaal: | département; |

—Itaalias: | provincia; |

—Luksemburgis: | – |

—Madalmaades: | rrv-kring; |

—Ühendkuningriigis: | Inglismaal, Walesis ja Põhja-Iirimaal: county Šotimaal: district või island area; |

—Iirimaal: | county; |

—Kreekas: | νόμος; |

—Hispaanias: | provincia; |

—Portugalis: | continente: distrito, ja mujal Portugali territooriumil: região autónoma; |

—Austrias: | Bezirk; |

—Rootsis: | län; |

—Soomes: | lääni/län; |

q) vahendaja – füüsiline või juriidiline isik, kes otseselt või kaudselt ostab ja müüb äriliselt loomi, kellel on nende loomade regulaarne käive ja kes maksimaalselt 30 päeva jooksul loomade ostmisest müüb nad edasi või paigutab nad ümber esimesest kohast muude kohta, mis ei ole tema omanduses, ja vastab artiklis 13 sätestatud tingimustele.

Artikkel 3

1. Iga liikmesriik tagab, et tema territooriumilt saadetakse teise liikmesriigi territooriumile ainult loomi, mis vastavad käesolevas direktiivis sätestatud asjaomastele tingimustele.

2. Käesoleva direktiiviga hõlmatud veised ja sead peavad vastama järgmistele tingimustele:

a) peab olema tehtud:

- identiteedi kontroll, ja

- kliiniline kontroll 24 tunni jooksul riikliku veterinaararsti lahkumisest ja ei tohi olla kliinilisi haigustunnuseid;

b) ei tohi olla saadud majandist või piirkonnast, mille suhtes tervishoiuga seotud põhjustel kehtib asjaomast liiki mõjutav keeld või piirang vastavalt ühenduse ja/või siseriiklikele õigusaktidele;

c) peavad olema identifitseeritud vastavalt direktiivi 92/102/EMÜ sätetele;

d) ei tohi olla loomad, kes on ette nähtud tapmiseks või kelle suhtes on piirang liikmesriigi või piirkonna nakkushaiguste tõrjeprogrammi raames;

e) peavad täitma artiklite 4 ja 5 sätteid.

Artikkel 4

1. Käesoleva direktiiviga hõlmatud veised ja sead ei tohi ühelgi hetkel alates päritolumajandist lahkumisest kuni sihtkohta saabumiseni puutuda kokku muude sõralistega kui loomadega, kellel on sama tervislik seisund.

2. Käesoleva direktiiviga hõlmatud veiseid ja sigu peab transportima transpordivahendis, mis vastab direktiivi 91/628/EMÜ nõuetele ja lisaks artikli 12 nõuetele.

3. Eeskirjad puhastamis- ja desinfitseerimiskohtade heakskiitmiseks määratakse kindlaks artiklis 17 sätestatud korras.

Artikkel 5

1. Käesoleva direktiiviga hõlmatud veisetele ja sigadele peab transpordil sihtkohta olema lisatud F lisas esitatud näidisele vastav veterinaarsertifikaat. Sertifikaat peab koosnema ühest lehest või, kui nõutakse rohkem lehekülgi, peab olema sellises vormis, et kaks või enam lehekülge moodustavad ühtse terviku ja on jagamatud, ja sellel peab olema seerianumber. See peab olema koostatud tervisekontrolli päeval, vähemalt ühes sihtriigi riigikeeles. Sertifikaat peab kehtima 10 päeva alates tervisekontrolli kuupäevast.

2. Tervisekontrolli veterinaarsertifikaadi (sealhulgas lisatagatiste) väljaandmiseks loomade partiile võib läbi viia päritolumajandis või kogumiskeskuses. Selleks peab pädev asutus tagama, et kõik veterinaarsertifikaadid koostatakse riikliku veterinaararsti poolt pärast käesolevas direktiivis ettenähtud vaatlusi, visiite ja kontrollimisi.

Siiski:

a) heakskiidetud kogumiskeskustest saabuvate loomade korral on:

- sertifikaadi aluseks ametlik dokument, mis sisaldab päritolumajandi riikliku veterinaararsti poolt täidetud vajalikku infot, või

- sertifikaat F lisas sisalduva sertifikaadi vormis, mille A ja B osad on nõuetekohaselt täitnud ja kinnitanud päritolumajandi riiklik veterinaararst;

b) artiklis 14 sätestatud järelevalvevõrgus osalevast heakskiidetud majandist saabuvate loomade korral on:

- sertifikaadi aluseks ametlik dokument, mis sisaldab päritolumajandi heakskiidetud veterinaararsti poolt täidetud vajalikku infot, või

- sertifikaat F lisas sisalduva sertifikaadi vormis, mille A ja B osad on nõuetekohaselt täitnud ja kinnitanud päritolumajandi heakskiidetud veterinaararst.

Selleks tagab riiklik veterinaararst vajaduse korral, et ühenduse õigusaktides sätestatud lisatagatised on täidetud.

3. Kogumiskeskuse riiklik veterinaararst viib sinna saabuvate loomade suhtes läbi kõik vajalikud kontrollid.

4. Riiklik veterinaararst, kes täidab sertifikaadi D osa, mille näidis on esitatud F lisas, tagab, et liikumine registreeritakse ANIMO-süsteemis sertifikaadi väljaandmise päeval.

5. Käesoleva direktiiviga hõlmatud loomad võib vahepeal enne sihtliikmesriiki saatmist toimetada läbi kogumiskeskuse, mis asub muus liikmesriigis. Sellisel juhul peab F lisa sertifikaadi (sealhulgas D osa) täitma riiklik veterinaararst, kes on vastutav loomade päritolu liikmesriigis. Vahekogumiskeskuse eest vastutav riiklik veterinaararst väljastab sertifikaadi sihtliikmesriigile, täites ära teise sertifikaadi vastavalt F lisale, märkides sellele originaalsertifikaadi seerianumbri ja lisades selle originaalsertifikaadi või selle ametlikult kinnitatud koopia juurde. Sellisel juhul ei tohi sertifikaatide kehtivusaeg kokku ületada lõikes 1 toodut.

Artikkel 6

1. Lisaks artiklite 3, 4 ja 5 nõuetele, aretamiseks või tootmiseks ettenähtud loomad:

- peavad olema viibinud ühes päritolumajandis 30 päeva enne laadimist, või kui loomad on alla 30 päeva vanused, alates sünnist. Riiklik veterinaararst peab artikli 3 lõike 2 punktis c sätestatud ametliku identifitseerimise ja ametlike dokumentide põhjal veenduma, et loomad vastavad sellele tingimusele, ja lisaks, et loomad pärinevad ühendusest või on imporditud kolmandast riigist vastavalt ühenduse loomatervishoiualastele õigusaktidele.

Juhul, kui loomade liikumine toimub läbi päritoluliikmesriigi heakskiidetud kogumiskeskuse, ei tohi nende loomade kogumise periood väljaspool päritolumajandit kesta üle kuue päeva,

- loomade puhul, mis imporditakse kolmandast riigist liikmesriiki, mis ei ole lõpliku sihtkoha liikmesriik, peavad olema transporditud sihtliikmesriiki nii ruttu kui see on otstarbekohane direktiivi 91/496/EMÜ artikli 7 kohaselt välja antud sertifikaadi alusel,

- kolmandast riigist imporditud loomade puhul, peavad sihtkohta saabumisel ja enne edasist transporti vastama käesoleva direktiivi nõuetele, eriti esimeses taandes sätestatud residentsusnõudele, ning neid ei tohi panna kokku karjaga enne, kui selle majandi eest vastutav veterinaararst on kindlaks teinud, et kõnealused loomad tõenäoliselt ei ohusta majandi tervislikku seisundit.

Kui kolmandast riigist tuuakse majandisse loom, ei tohi 30 päeva jooksul pärast seda kaubelda majandi ühegi loomaga, kui imporditud loom ei ole isoleeritud majandi kõikidest teistest loomadest.

2. Lisaks artiklite 3, 4 ja 5 nõuetele, aretamiseks ja tootmiseks ettenähtud veised:

a) peavad olema pärit ametlikult tuberkuloosivabast veisekarjast ning üle kuue nädala vanuste loomade puhul peab 30 päeva jooksul enne päritolukarjast lahkumist B lisa punkti 32 d sätete kohaselt tehtud nahasisese tuberkuliiniproovi tulemus olema olnud negatiivne.

Antud nahasisene tuberkuliiniproov ei ole nõutav, kui loomad pärinevad liikmesriigist või liikmesriigi osast, mis on tunnistatud ametlikult tuberkuloosivabaks, või liikmesriigist või liikmesriigi osast, kus on heakskiidetud järelevalvevõrk;

b) kastreerimata loomade korral, mis on pärit ametlikult brutselloosivabast veisekarjast, ja on üle 12 kuu vanused, peab brutsellasisaldus 30 päeva jooksul enne päritolukarjast lahutamist C lisa punkti A sätete kohaselt tehtud seerumi aglutinatsiooni testi (või pärast vastavate protokollide vastuvõtmist alalise veterinaarkomitee (AVK) korra kohaselt heakskiidetud testi) puhul olema alla 30 rahvusvahelise aglutinatsiooniühiku (RÜ) milliliitri kohta.

Antud seerumi aglutinatsiooni test (või pärast vastavate protokollide vastuvõtmist AVK korra kohaselt heakskiidetud test) ei ole nõutav, kui loomad pärinevad liikmesriigist või liikmesriigi osast, mis on tunnistatud ametlikult brutselloosivabaks, või liikmesriigist või liikmesriigi osast, kus on heakskiidetud järelevalvevõrk;

c) peavad olema pärit ametlikult veiste ensootilise leukoosi vabast veisekarjast ning üle 12 kuu vanuste loomade puhul peab 30 päeva jooksul enne päritolukarjast lahkumist D lisa sätete kohaselt tehtud individuaaltesti tulemus olema olnud negatiivne.

Test ei ole nõutav, kui loomad pärinevad liikmesriigist või liikmesriigi osast, mis on tunnistatud ametlikult veiste ensootilise leukoosi vabaks, või liikmesriigist või liikmesriigi osast, kus on heakskiidetud järelevalvevõrk;

d) ei tohi ühelgi hetkel alates päritolumajandist lahkumisest kuni sihtkohta saabumiseni puutuda kokku veistega, kes vastavad ainult lõike 3 nõuetele.

3. Tapaveised peavad lisaks artiklite 3, 4 ja 5 nõuetele olema pärit karjast, mis on ametlikult tuberkuloosivaba, ametlikult veiste ensootilise leukoosi vaba ja kastreerimata veiste puhul karjast, mis on ametlikult brutselloosivaba.

Kuni 31. detsembrini 1999 võivad sihtriigid anda siiski Hispaaniale üldise või piiratud loa tuua oma territooriumile sisse tapaloomi karjast, mis ei ole ametlikult tuberkuloosi, veiste ensootilise leukoosi ja brutselloosivaba, tingimusel, et need loomad:

- on 30 päeva jooksul enne lastimist läbinud B, C ja D lisades sätestatud asjakohased testid, mille tulemused olid negatiivsed,

- viiakse sihtriiki saabumisel otse tapamajja ja tapetakse seal võimalikult kiiresti, kuid hiljemalt 72 tunni jooksul pärast saabumist, vastavalt loomatervishoiunõuetele.

Artikkel 7

Tapaloomad, mis on viidud sihtriiki saabumisel:

- tapamajja, tuleb tappa seal võimalikult kiiresti, kuid hiljemalt 72 tunni jooksul pärast saabumist, vastavalt loomatervishoiunõuetele, või

- heakskiidetud kogumiskeskusesse, tuleb pärast turgu toimetada otse tapamajja, ja tappa seal võimalikult kiiresti, kuid hiljemalt kolme tööpäeva jooksul pärast kogumiskeskusesse saabumist, vastavalt loomatervishoiunõuetele. Ühelgi hetkel alates kogumiskeskusesse saabumisest kuni tapamajja saabumiseni ei tohi nad puutuda kokku muude sõraliste kui käesolevas direktiivis sätestatud tingimustele vastavate loomadega.

Artikkel 8

Liikmesriigid tagavad, et E I lisas osutatud haiguste esinemise kahtlusest teatatakse kohustuslikus korras ja viivitamata pädevale asutusele.

Iga liikmesriik edastab komisjonile igal aastal 31. maiks, ja esimesest korda 1999. aastal, üksikasjad E I lisas loetletud haiguste ja ühenduse õigusaktidega sätestatud lisatagatistega hõlmatud muude haiguste esinemise kohta oma territooriumil eelmisel kalendriaastal, sealhulgas üksikasjad toimivate jälgimis- ja tõrjeprogrammide kohta. Kõnealune teave peab põhinema ühtsetel kriteeriumidel, mis kehtestatakse artiklis 17 sätestatud korras. Komisjon esitab kõnealuse teabe AVK raames liikmesriikidele ning eelkõige võib seda kasutada seoses A ja D lisades osutatud otsustega.

Artikkel 9

1. Liikmesriik, kellel on E II lisas loetletud nakkushaiguste jaoks kogu oma territooriumil või selle osas kohustuslik riiklik kontrolliprogramm, võib esitada nimetatud programmi komisjonile, märkides eelkõige:

- haiguse leviku selles liikmesriigis,

- programmi algatamise põhjused, arvestades haiguse tõsidust ja programmi eeldatavat kasu tema maksumusega võrreldes,

- geograafilise piirkonna, kus programmi hakatakse rakendama,

- staatusekategooriad, mida loomakasvatusettevõttele kohaldatakse, standardid, milleni igas kategoorias jõuda tuleb, ja kasutusele tulevad testimismenetlused,

- programmi jälgimise protseduurid, mille tulemused tuleb esitada komisjonile vähemalt igal aastal,

- võetavad meetmed, kui ettevõte mingil põhjusel oma staatuse kaotab,

- võetavad meetmed, kui programmi tingimuste kohaselt tehtud testide tulemused on positiivsed.

2. Komisjon vaatab liikmesriikide esitatud programmid läbi. Lõikes 1 nimetatud programmid võib artiklis 17 sätestatud korras kooskõlas lõikes 1 sätestatud kriteeriumidega heaks kiita. Samas korras määratletakse samal ajal või hiljemalt kolme kuu jooksul pärast programmide kinnitamist kindlaks võimalikud ühendusesiseses kaubanduses nõutavad üldised või piiratud lisatagatised. Sellised tagatised ei tohi ületada liikmesriigis riiklikult rakendatavaid tagatisi.

3. Liikmesriikide esitatud programme võib muuta või täiendada artiklis 17 sätestatud korras. Muudatusi või täiendusi juba heakskiidetud programmides või vastavalt lõikele 2 määratletud garantiides võib heaks kiita samas korras.

Artikkel 10

1. Kui liikmesriik peab oma territooriumi või osa oma territooriumist vabaks ühest E II lisas loetletud haigusest, esitab ta komisjonile vastavad dokumendid, kus on eraldi märgitud:

- haiguse olemus ning selle varasem esinemine tema territooriumil,

- vaatluste tulemused, mis põhinevad seroloogilistel, mikrobioloogilistel, patoloogilistel või epidemioloogilistel uuringutel ning asjaolul, et haiguse puhkemisest tuleb õigusaktide alusel teatada pädevatele asutustele,

- ajavahemik, mille jooksul on tehtud vaatlusi,

- vajaduse korral ajavahemik, mille jooksul vaktsineerimine kõnealuse haiguse vastu on olnud keelatud, ja geograafiline piirkond, kus keeld on kehtinud,

- haiguse puudumise kindlakstegemise kord.

2. Komisjon vaatab liikmesriikide esitatud dokumendid läbi. Nii üldised kui ka konkreetsed lisatagatised, mida võib nõuda ühendusesiseses kaubanduses, võib määratleta artiklis 17 sätestatud korras. Sellised tagatised ei tohi ületada liikmesriigis riiklikult rakendatavaid tagatisi.

3. Asjaomane liikmesriik teavitab komisjoni igast haigusega seotud ja lõikes 1 nimetatud üksikasjast, eriti haiguse uutest puhangutest. Lõike 2 kohaselt määratletud tagatisi võib sellist teatamist silmas pidades muuta või tühistada artiklis 17 sätestatud korras.

Artikkel 11

1. Liikmesriigid tagavad, et pädeva asutuse poolt heakskiitmiseks peavad kogumiskeskused vastama vähemalt järgmistele tingimustele. Nad peavad:

a) olema riikliku veterinaararsti kontrolli all, kes tagab eelkõige, et artikli 4 lõigete 1 ja 2 tingimused on täidetud;

b) asuma piirkonnas, mille suhtes ei kehti keeldu ega piiranguid vastavalt asjakohastele ühenduse ja/või siseriiklikele õigusaktidele;

c) olema enne kasutamist puhastatud ja desinfitseeritud vastavalt riikliku veterinaararsti nõuetele;

d) arvestades kogumiskeskuse loomade vastuvõtu mahtu, peab neil olema:

- üksnes antud eesmärki teeniv rajatis, kui seda kasutatakse kogumiskeskusena,

- nõuetekohasele standardile vastavad asjakohased vahendid loomade pealelaadimiseks, mahalaadimiseks ja piisavaks majutamiseks, nende jootmiseks ja söötmiseks ning vajalikuks hooldamiseks; need vahendid peavad olema hõlpsasti puhastatavad ja desinfitseeritavad,

- asjakohased kontrollimisvahendid,

- asjakohased isoleerimisvahendid,

- asjakohased seadmed ruumide ja veoautode puhastamiseks ja desinfitseerimiseks,

- asjakohane koht sööda, allapanu ja sõnniku ladustamiseks,

- asjakohane heitvete kogumise süsteem,

- kontor või ruum riikliku veterinaararsti jaoks;

e) võtma vastu ainult loomi, mis on identifitseeritud ja saabuvad karjast, mis on ametlikult tuberkuloosi-, brutselloosi- ja leukoosivaba, või tapaloomi, mis vastavad käesolevas direktiivis, eelkõige artikli 6 lõikes 3, sätestatud tingimustele. Selleks tagab keskuse omanik või keskuse eest vastutaja loomade vastuvõtmisel, et nad on nõuetekohaselt identifitseeritud ja neil on kaasas antud liigi ja kategooria kohta veterinaardokumendid või asjakohased sertifikaadid;

f) läbima korralise kontrolli, et teha kindlaks, kas loa saamise nõudeid jätkuvalt täidetakse.

2. Kogumiskeskuse omanik või kogumiskeskuse eest vastutaja peab kas loomade saatedokumentide või loomade indentifitseerimisnumbrite või indentifitseerimismärkide alusel registreerima registris või andmebaasis ja säilitama vähemalt kolm aastat järgmised andmed:

- keskusesse saabunud veiste omaniku nimi, päritolu, vastuvõtmise ja väljasaatmise kuupäev, arv ja identifikatsioon või keskusesse saabunud sigade päritolumajandi või päritolukarja registreerimisnumber ja neile kavandatud sihtkoht,

- transpordifirma registreerimisnumber ning loomi keskusesse toova või keskusest viiva veoauto registreerimismärk.

3. Pädev asutus annab igale heakskiidetud kogumiskeskusele loanumbri. Selline luba võib olla piiratud teatud liigile või aretamiseks ja tootmiseks ettenähtud loomadele või tapaloomadele. Pädev asutus edastab komisjonile heakskiidetud kogumiskeskuste nimekirja ning selle ajakohastused. Komisjon esitab kõnealuse teabe AVK raames liikmesriikidele.

4. Pädev asutus võib peatada või tühistada loa, kui käesolevat artiklit või käesoleva direktiivi muid vastavaid sätteid või muid direktiive ei täideta tervishoiualaste piirangute osas. Loa võib ennistada, kui pädev asutus on teinud kindlaks, et kogumiskeskus vastab täielikult kõikidele käesoleva direktiivi asjakohastele sätetele.

5. Pädev asutus tagab, et tegutseval kogumiskeskusel on piisavalt heakskiidetud veterinaararste kõikide ülesannete täitmiseks.

6. Käesoleva artikli ühtseks kohaldamiseks vajalik üksikasjalik eeskiri võetakse vastu artiklis 17 sätestatud korras.

Artikkel 12

1. Liikmesriigid tagavad, et direktiivi 91/628/EMÜ artiklis 5 osutatud transpordifirmad vastavad järgmistele täiendavatele tingimustele:

a) nad peavad loomade veoks kasutama transpordivahendeid:

- mis on ehitatud selliselt, et looma väljaheited, allapanu või sööt ei saaks sõidukist välja voolata ega välja kukkuda,

- mida puhastatakse ja desinfitseeritakse vahetult pärast igat loomade või loomatervishoidu mõjutada võivate toodete vedamist ja vajadusel enne loomade uut laadimist, kasutades selleks pädeva asutuse poolt ametlikult lubatud desinfektsioonivahendeid;

b) neil peab olema kas pädeva asutuse poolt heakskiidetud asjakohased puhastus- ja desinfitseerimisvahendid, sealhulgas vahendid allapanu ja sõnniku hoidmiseks, või nad peavad esitama dokumentaalse tõendi selle kohta, et nende tegevustega tegeleb pädeva asutuse poolt heakskiidetud kolmas isik.

2. Transpordifirma peab tagama, et loomade veoks kasutatava iga sõiduki kohta peetakse registrit, mis sisaldab vähemalt järgmist infot ja mida säilitatakse vähemalt kolm aastat:

i) loomade pealevõtmise kohad ja kuupäevad ning majandi või kogumiskeskuse nimi või ärinimi ja aadress, kust loomad peale võeti;

ii) loomade üleandmise kohad ja kuupäevad ning kaubasaaja(te) nimi või ärinimi ja aadress;

iii) transporditud loomade liik ja arv;

iv) desinfitseerimise kuupäev ja koht;

v) saatedokumentide üksikasjad (seerianumber jne).

3. Transpordifirmad tagavad, et alates päritolumajanditest või -kogumiskeskusest lahkumisest kuni sihtkohta saabumiseni ei puutu loomade partii mis tahes ajal kokku madalama tervisliku seisundiga loomadega.

4. Liikmesriigid tagavad, et transpordifirmad esitavad kirjaliku kohustuse, milles kinnitatakse eelkõige, et:

- võetakse kõik käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud meetmed, eelkõige käesolevas artiklis sätestatud tingimused ja mis puudutavad asjakohast dokumentatsiooni, mis peab loomadega kaasas käima,

- loomade vedu usaldatakse vajalike võimete, ametialase pädevuse ja oskustega personalile.

5. Kui käesoleva artikli tingimusi ei täideta, kohaldatakse loomatervishoiu osas direktiivi 91/628/EMÜ artikli 18 nõudeid mutatis mutandis.

Artikkel 13

1. Liikmesriigid tagavad, et kõik vahendajad on registreeritud, heakskiidetud ja neile on pädev asutus välja andnud loanumbri ning et nad vastavad vähemalt järgmistele tingimustele:

a) nad peavad tegelema ainult loomadega, mis on identifitseeritud ja saabuvad karjast, mis on ametlikult tuberkuloosi-, brutselloosi- ja leukoosivaba, või tapaloomadega, mis vastavad käesolevas direktiivis, eelkõige artikli 6 lõikes 3, sätestatud tingimustele. Selleks tagab vahendaja, et loomad on nõuetekohaselt identifitseeritud ja neil on kaasas antud liigi kohta vajalikud veterinaardokumendid.

Pädev asutus võib siiski lubada kauplemist identifitseeritud loomadega, mis ei vasta esimeses lõigus sätestatud tingimustele, kui nad tuuakse otse päritoluliikmesriigi tapamajja ilma, et nad läbiksid sealseid ruume, tapmiseks võimalikult kiiresti, et vältida haiguste levimist. Tuleks sisse viia vajalikud sätted, millega tagatakse, et sellised loomad ei puutuks tapamajja jõudes kokku teiste loomadega ning et nende tapmine toimuks teistest loomadest eraldi;

b) vahendaja peab kas loomade saatedokumendi või loomadel olevate indentifitseerimisnumbrite või -märkide alusel pidama registrit või andmebaasi ning säilitama vähemalt kolm aastat järgmised andmed:

- ostetud veiste omaniku nimi, päritolu, ostu kuupäev, kategooriad, ja identifikatsioon või ostetud sigade päritolumajandi või päritolukarja registreerimisnumber,

- transpordifirma registreerimisnumber ja/või loomi toova või viiva veoauto registreerimismärk,

- ostja nimi ja aadress ning loomade sihtkoht,

- teekonnaplaanide koopiad ja/või veterinaarsertifikaatide seerianumber, kui see on kohaldatav;

c) kui vahendaja hoiab loomi oma territooriumil, tagab vahendaja, et:

- loomade eest vastutavale personalile viiakse läbi erikoolitus käesoleva direktiivi nõuete rakendamise ning loomade hooldamise ja heaolu kohta,

- loomade kontrollimised ja testimised viiakse vajadusel läbi regulaarselt riikliku veterinaararsti poolt ning et võetakse kõik vajalikud sammud haiguste leviku vältimiseks.

2. Liikmesriigid tagavad, et kõik ruumid, mida vahendaja seoses oma äritegevusega kasutab, on registreeritud ja neile on pädev asutus välja andnud loanumbri ning et nad vastavad vähemalt järgmistele tingimustele:

a) nad peavad olema riikliku veterinaararsti kontrolli all;

b) nad peavad asuma piirkonnas, mille suhtes ei kehti keeldu ega piiranguid vastavalt asjakohastele ühenduse või siseriiklikele õigusaktidele;

c) neil:

- peavad olema asjakohased, piisava võimsusega vahendid ning eelkõige kontrollimisvahendid ja isoleerimisvahendid, mis võimaldavad kõikide loomade isoleerimist nakkushaiguse puhkemise korral,

- peavad olema nõuetekohasele standardile vastavad vajalikud vahendid loomade mahalaadimiseks ja vajadusel piisavaks paigutamiseks, nende jootmiseks ja söötmiseks ning vajalikuks hooldamiseks; need vahendid peavad olema hõlpsasti puhastatavad ja desinfitseeritavad,

- peab olema asjakohane allapanu ja sõnniku vastuvõtu koht,

- peab olema asjakohane heitvete kogumise süsteem;

d) olema enne kasutamist puhastatud ja desinfitseeritud vastavalt riikliku veterinaararsti nõuetele.

3. Pädev asutus võib peatada või tühistada loa, kui käesolevat artiklit või käesoleva direktiivi muid vastavaid sätteid või muid direktiive ei täideta tervishoiualaste piirangute osas. Loa võib ennistada, kui pädev asutus on teinud kindlaks, et vahendaja vastab täielikult kõikidele käesoleva direktiivi asjakohastele sätetele.

4. Pädev asutus peab läbi viima regulaarseid kontrollimisi, et teha kindlaks, et käesoleva artikli nõudeid täidetakse.

Artikkel 14

1. Liikmesriigi pädev asutus võib sisse viia järelevalvevõrkude süsteemi.

Järelevalvevõrgu süsteem peab sisaldama vähemalt järgmisi elemente:

- karjad,

- omanik või muu majandi eest vastutav füüsiline või juriidiline isik,

- majandi eest vastutav heakskiidetud veterinaararst või riiklik veterinaararst,

- liikmesriigi riiklik veterinaarteenistus,

- riiklikud veterinaardiagnostikalaborid või pädeva asutuse poolt heakskiidetud muu labor,

- arvutiandmebaas.

Tapamajade ja heakskiidetud kogumiskeskuste riiklikud veterinaararstid ühendatakse võrgu süsteemiga.

2. Järelevalvevõrgu süsteemi peamisteks eesmärkideks on koostada majandite riiklik klassifikatsioon, säilitada vastavat klassifikatsiooni korralise kontrollimisega, koguda epidemioloogilisi andmeid ja viia läbi haiguste jälgimist, et tagada käesoleva direktiivi ja muude direktiivide kõikide sätete täitmine tervishoiualaste piirangute osas.

Antud järelevalvevõrgu süsteem on kohustuslik liikmesriigi territooriumil asuvatele kõikidele majanditele, kes tegutsevad selles süsteemis. Pädev asutus võib siiski lubada sellise võrgu loomist territooriumi osal, mis koosneb ühest või mitmest üksteisega külgnevast piirkonnast, mis on määratletud artikli 2 lõike 2 punktis p. Sellise erandi tegemisel kehtivad loomade liikumise kohta territooriumi sellesse osasse muudest piirkondadest, mis ei kuulu võrgu süsteemi, käesoleva direktiivi sätted.

Pädev asutus sätestab kohustused ja õigused, mis lasuvad heakskiidetud veterinaararstidel, majandite eest vastutavatel isikutel või nende omanikel ja teistel süsteemis osalejatel, sealhulgas veterinaarsertifikaatide väljaandmise eest vastutavatel isikutel.

3. Pädev asutus tagab, et lõikes 2 osutatud kohustused hõlmavad vähemalt järgmist.

A. Iga majandi omanik või majandi eest vastutav isik peab:

i) tagama lepingu või juriidilise dokumendiga pädeva asutuse poolt heakskiidetud veterinaararsti teenused;

ii) kutsuma viivitamata kohale majandi heakskiidetud veterinaararsti, kui ta kahtlustab nakkushaiguse või teatamiskohustusliku loomataudi esinemist;

iii) teatama heakskiidetud veterinaararstile igast loomade saabumisest enda majandisse;

iv) isoleerima kõik loomad enne nende viimist oma majandisse, et võimaldada heakskiidetud veterinaararstil kontrollida, vajadusel vajalike testimiste abil, kas majandi staatuse säilitamine on võimalik.

B. Nad:

Artikli 2 lõike 2 punktis m sätestatud heakskiidetud veterinaararstid kuuluvad pädeva asutuse kontrolli alla ja peavad täitma järgmisi nõudeid.

i) peavad vastama veterinaararsti kutseala praktiseerimise tingimustele;

ii) ei tohi omada finantshuvi ega perekondlikke sidemeid majandi omaniku või majandi eest vastutava isikuga;

iii) peavad omama eriteadmisi loomatervishoiu alal niivõrd, kui need puudutavad asjaomaseid loomaliike. See tähendab, et nad peavad:

- värskendama korrapäraselt oma teadmisi, eelkõige asjaomaste tervishoiualaste määruste osas,

- täitma pädeva asutuse poolt kehtestatud nõudeid, et tagada võrgu nõuetekohane toimimine,

- andma majandi omanikule või majandi eest vastutavale isikule infot ja abi kõikide sammude võtmiseks, tagamaks majandi staatuse säilitamise, eelkõige pädeva asutusega kokkulepitud programmide alusel,

- tagama nõuete täitmise, mis puudutavad:

i) karja loomade, toodavate loomade ja kaubeldavate loomade identifitseerimist ja neile veterinaarsertifikaatide andmist;

ii) kohustuslikku teavitamist looma nakkushaigustest ja muudest teguritest, mis ohustavad loomade tervist või heaolu ja inimese tervist;

iii) võimaluse korral loomade surma põhjuse kindlakstegemist ja koha kindlakstegemist, kuhu nad toimetatakse;

iv) karja ja kariloomade tootmisüksuste hügieenitingimusi.

Kui süsteemi nõuetekohane toimimine seda nõuab, võib iga liikmesriik piirata veterinaararstide vastutust majandite konkreetse arvuga või konkreetse geograafilise piirkonnaga.

Pädev asutus koostab nimekirjad heakskiidetud veterinaararstidest ja heakskiidetud majanditest, mis osalevad võrgus. Kui pädev asutus leiab, et võrgus osaleja ei täida enam eespool sätestatud tingimusi, peatab või tühistab pädev asutus loa, ilma et see piiraks sanktsioonide kohaldamist.

C. Arvutiandmebaas peab sisaldama vähemalt järgmist teavet.

1) Iga looma kohta:

- identifitseerimiskood,

- sünniaeg,

- sugu,

- tõug või karvkatte värv,

- ema identifitseerimiskood või kolmandast riigist imporditud looma korral identifitseerimisnumber, mis antakse pärast direktiivi 92/102/EMÜ alusel tehtud kontrollimist ja mis vastab päritolu identifitseerimisnumbrile,

- majandi identifitseerimisnumber, kus loom sündis,

- kõikide majandite identifitseerimisnumbrid, kus looma on hoitud, ning iga majandivahetuse kuupäev,

- surma või tapmise kuupäev.

2) Iga majandi kohta:

- identifitseerimisnumber, mis koosneb kuni 12 arvust (arvestamata riigi koodi),

- valdaja nimi ja aadress.

3) Andmebaas peab igal ajal võimaldama järgmiste andmete leidmist:

- majandis olevate kõikide veiste identifitseerimisnumbrid või sigade rühmade korral päritolumajandi või päritolukarja registreerimisnumber ning vajaduse korral veterinaarsertifikaadi number,

- loetelu kõigist majandivahetustest iga veise kohta alates sünnimajandist või kolmandast riikidest imporditud loomade korral impordi majandist; ning sigade rühmade kohta viimase majandi või viimase karja registreerimisnumber ning kolmandast riikidest imporditud loomade korral impordi majandi registreerimisnumber.

Need andmed säilitatakse andmebaasis kolme järjestikuse aasta möödumiseni veise surmast või sigade registreerimise korral kolme järjestikuse aasta möödumiseni registreerimisest.

Sigadele kohaldatakse siiski ainult lõikeid 2 ja 3.

4. Kõik järelevalvevõrgu osalised peale lõike 3 punktides A ja B sätestatute vastutavad pädeva asutuse ees. Pädev asutus vastutab igas liikmesriigis võrgu moodustamise eest ja teostab korrapäraseid kontrollimisi võrgu nõuetekohase toimimise tagamiseks.

5. Liikmesriigid, kes viivad sisse lõigetes 1–4 kirjeldatud järelevalvevõrkude süsteemi, mis toimib vähemalt 12 kuud, taotlevad komisjonilt selle heakskiitmist artiklis 17 sätestatud korras.

Komisjon vaatab selleks liikmesriikide esitatud dokumendid läbi.

Komisjoni eksperdid kinnitavad süsteemi kehtivuse kontrollsüsteemi abil. Kui kontrolli tulemus on pooldav, teeb komisjon 90 päeva jooksul pärast heakskiitmise taotluse kättesaamist aruande AVKle koos asjakohaste ettepanekutega.

Korduvate rikkumiste märkamisel võidakse järelevalvevõrgu süsteemi heakskiit peatada artiklis 17 sätestatud korras komisjoni või ühe või mitme liikmesriigi taotlusel.

6. Liikmesriikidel, kes on rakendanud kogu oma territooriumil käesolevas artiklis sätestatu kohaselt tunnustatud järelevalvevõrgu süsteemi, on lubatud mitte kohaldada artikli 3 lõike 2 punkti a teises taandes osutatud sätet käesolevas direktiivis osutatud loomade liikumisele oma territooriumi piires.

7. Hiljemalt 31. detsembril 1999, lähtudes komisjoni aruandest ja lisatud ettepanekutest, mille alusel ta tegutseb kvalifitseeritud häälteenamusega, vaatab nõukogu kogemuste alusel läbi käesoleva artikli sätted nende muutmiseks ja ajakohastamiseks ning vajaduse korral nende laiendamiseks kõikidele liikmesriikidele.

8. Järelevalvevõrgu süsteemi finantseerimine reguleeritakse direktiivi 85/73/EMÜ [10] B lisa muutmise raames vastavalt direktiivi 96/43/EÜ artikli 8 sätetele.

Artikkel 15

1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud erimeetmed füüsiliste või juriidiliste isikute karistamiseks käesoleva direktiivi rikkumise korral.

2. Kui leiab kinnitust, et käesoleva direktiivi sätteid ei täideta või pole täidetud, võtab antud avastuse koha pädev asutus kõik vajalikud meetmed loomade tervise kaitsmiseks ja haiguse leviku vältimiseks.

Olenevalt asjaoludest võib pädeva asutuse tegevus sisaldada meetmete võtmist, mis on vajalikud, et:

a) korraldada vedamise lõpetamine või loomade kõige otsemat teed lähtekohta tagasisaatmine, tingimusel et see ei kujuta täiendavat ohtu loomade tervisele või heaolule;

b) korraldada vedamise katkemise korral loomadele nõuetekohane majutus koos asjakohase hooldusega;

c) korraldada loomade tapmine. Selliste loomade sihtkohta ja kasutamist pärast tapmist reguleeritakse:

- vastavalt direktiivi 64/433/EMÜ [11] sätetele, või

- vastavalt direktiivi 90/667/EMÜ sätetele, kui loomade tervislikku seisundit ei ole võimalik kindlaks teha või kui nad võivad ohustada loomade või inimeste tervist. Kui kohaldada tuleks direktiivi 90/667/EMÜ sätteid, võib omanikule või tema esindajale anda siiski seadustamiseks perioodi enne antud viimase võimaluse kasutamist. Sellisel juhul kohaldatakse käesoleva artikli lõike 3 sätteid.

3. Sihtliikmesriigi pädev asutus teatab viivitamatult päritoluliikmesriigi pädevale asutusele käesoleva direktiivi rikkumise avastamisest.

Vastavalt direktiivis 89/608/EMÜ kehtestatud sätetele osutavad liikmesriigid üksteisele vastastikust abi käesoleva direktiivi kohaldamisel, eelkõige käesolevas artiklis sätestatud sätete täitmise tagamiseks.

4. Käesolev artikkel ei mõjuta kriminaalõigusmeetmete suhtes kohaldatavaid siseriiklikke eeskirju.

Artikkel 16

1. A, D (I peatükk), E ja F lisasid võib nõukogu muuta komisjoni ettepanekul kvalifitseeritud häälteenamusega, pidades eelkõige silmas nende kohandamist vastavalt teaduse ja tehnoloogia arengule.

B, C ja D (II peatükk) lisasid võib komisjon muuta artiklis 17 sätestatud korras.

Siiski:

a) komisjon esitab enne 1. juulit 1997 nõukogule A ja D Commande ZA sans blanc avant! -- FI 20 04/06/001(I peatükk) lisade muutmise ettepaneku nende ajakohastamiseks ja vajadusel kohaldab sama protseduuri F lisale. Nõukogu teeb nende ettepanekute kohta otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega enne 1. jaanuari 1998;

b) komisjon ajakohastab ja vajadusel muudab B, C ja D Commande ZA sans blanc avant! -- FI 20 04/06/001(II peatükk) lisasid enne 30. juunit 1998 nende kohandamiseks vastavalt tehnoloogia arengule artiklis 17 sätestatud korras ja veterinaaria teaduskomitee arvamuse alusel.

2. Hiljemalt 31. detsembril 1999, lähtudes komisjoni aruandest ja lisatud asjakohastest ettepanekutest, mille alusel ta tegutseb kvalifitseeritud häälteenamusega, vaatab nõukogu kogemuste alusel läbi käesoleva direktiivi sätted nende muutmiseks ja ajakohastamiseks selliselt, et need vastaksid siseturu väljakujundamiseks sätestatud eeskirjadele.

Artikkel 17

Kui viidatakse käesolevas artiklis ettenähtud korrale, teeb otsuse 68/361/EMÜ [12] alusel asutatud AVK otsuse vastavalt direktiivi 89/662/EMÜ [13] artiklis 18 sätestatud eeskirjadele.

Artikkel 18

Liikmesriigid, kes ei ole sisse seadnud heakskiidetud järelevalvevõrgu süsteemi, tagavad, et artikli 14 sätetele vastav arvutiandmebaas on täielikult toimiv alates 31. detsembrist 1999.

Artikkel 19

Direktiivis 90/425/EMÜ sätestatud norme kohaldatakse eriti päritoluriigis tehtavate kontrollimiste, sihtriigis tehtavate kontrollimiste korralduse ning järel- ja kaitsemeetmete puhul.

Artikkel 20

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

A LISA

I. Ametlikult tuberkuloosivaba veisekari

1. Veisekari on ametlikult tuberkuloosivaba, kui:

a) ühelgi loomal ei esine tuberkuloosi kliinilisi tunnuseid;

b) kõikide üle kuue nädala vanuste loomade puhul on vähemalt kahe ametliku B lisa sätete kohaselt tehtud nahasisese tuberkuliiniproovi tulemus olnud negatiivne, millest esimene tehakse kuus kuud pärast nakkuse likvideerimist karjast ja teine kuus kuud hiljem või, kui kari on kogutud kokku ainult loomadest, mis on pärit ametlikult tuberkuloosivabadest karjadest, tehakse esimene proov vähemalt 60 päeva pärast kogumist ja teine proov pole nõutav;

c) pärast punktis b osutatud esimese proovi tegemist ei ole karja toodud ühtki üle kuue nädala vanust veist, välja arvatud juhul, kui tema nahasisene tuberkuliiniproov, mis on tehtud ja mida on hinnatud vastavalt B lisale ja mis on tehtud kas 30 päeva jooksul enne või 30 päeva jooksul pärast tema karja toomise kuupäeva, on andnud negatiivse tulemuse.

Antud proov ei ole vajalik liikmesriikides või liikmesriigi piirkondades, kus tuberkuloosiga nakatunud veisekarju on alla 0,2 % või kui loom on pärit ametlikult tuberkuloosivabast karjast.

2. Veisekari säilitab ametlikult tuberkuloosivaba staatuse, kui:

a) punktides 1 a ja c täpsustatud tingimused on jätkuvalt täidetud;

b) kõik majandisse tulevad loomad on pärit ametlikult tuberkuloosivaba staatusega karjadest;

c) kõik majandis olevad loomad, välja arvatud majandis sündinud alla kuue nädala vanused vasikad, läbivad rutiinse tuberkuliiniproovi vastavalt B lisale üheaastase intervalliga.

Komisjon võib siiski artiklis 17 sätestatud korras liikmesriigi või liikmesriigi osa suhtes, kus kõikidele veisekarjadele rakendatakse tuberkuloosi vastu võitlemise ametlikke meetmeid, muuta rutiinsete kontrollimiste sagedust järgmiselt:

- kui tuberkuloosiga nakatunud veisekarju ei ole kahe viimase üheaastase järelevalve perioodi jooksul keskmiselt üle 1 %, võib karja rutiinsete kontrollimiste intervalli pikendada kahe aastani,

- kui nakatunud veisekarju ei ole kahe viimase kaheaastase järelevalve perioodi jooksul keskmiselt üle 0,2 %, võib rutiinsete kontrollimiste intervalli pikendada kolme aastani,

- kui nakatunud veisekarju ei ole kahe viimase kolmeaastase järelevalve perioodi jooksul keskmiselt üle 0,1 %, võib rutiinsete kontrollimiste intervalli pikendada nelja aastani ja/või loomade vanuse, mil loomad peavad läbima antud kontrollimised, võib tõsta 24 kuuni.

Komisjon võib samuti vastavalt artiklile 17 võtta otsuse suurendada rutiinsete tuberkuliiniproovide sagedust, kui haigestumus tundub olevat suurenenud.

Kui liikmesriik kasutab veiste identifitseerimise ja registreerimise süsteemi, mis näeb ette päritolu- ja vahekarja identifitseerimist, ja kui nakatunud karju ei ole kahe viimase kontrollimisperioodi jooksul keskmiselt üle 0,1 %, võib liikmesriik vabastada karjad iga-aastasest tuberkuliiniproovist tingimusel, et:

1) enne karja toomist läbivad kõik veised nahasisese tuberkuliiniproovi negatiivse tulemusega;

2) kõikide tapetud veiste puhul kontrollitakse tuberkuloosi kahjustusi ning kõik sellised kahjustused saadetakse bakterioloogilisele kontrollimisele tuberkuloosibakterite tõendamiseks.

3. Karja ametlikult tuberkuloosivaba staatus peatatakse, kui:

a) punktis 2 täpsustatud tingimused ei ole täidetud;

b) loom loetakse olevat reageerinud positiivselt rutiinsele tuberkuliiniproovile või juhul kui rutiinse tapajärgse kontrolli käigus on diagnoositud tuberkuloosi juhtum.

Nendel juhtudel jääb staatus peatatuks ajani, mil kõikide ülejäänud üle kuue nädala vanuste loomade puhul on vähemalt kahe B lisa sätete kohaselt tehtud ametliku nahasisese tuberkuliiniproovi tulemus olnud negatiivne, millest esimene on tehtud vähemalt kaks kuud pärast looma eemaldamist majandist ja teine vähemalt 42 päeva pärast esimest.

Kui rutiinsel karja kontrollimisel reageerib siiski üks või enam looma positiivselt tuberkuliiniproovile ja arvatakse, et reaktsiooni ei põhjustanud veiste tuberkuloos, uuritakse erandina kahtlustatavat tuberkuloosi juhtumit (juhtumeid) täies ulatuses, sealhulgas eelkõige tehakse kindlaks ja kontrollitakse karja, kus loom või loomad olid kontrollimise ajal, ja vajadusel eelmisi karju pädeva asutuse poolt ning tehakse kõik kontrollimised, sealhulgas asjakohased tapajärgsed testid ja laboriuuringud.

Selliste kontrollimiste ajaks peatatakse osutatud karja ametlikult tuberkuloosivaba staatus kuni uurimised ja laboriuuringud või tuberkuliiniproovid on välistanud veiste tuberkuloosi esinemise. Kui tuberkuloosi esinemine kinnitust ei leia, võib karja staatuse ennistada.

Kui punktis 2 c täpsustatud rutiinset karja kontrollimist ei ole siiski õigeaegselt tehtud, ei peatata karja staatust tingimusel, et kontrollimine viiakse läbi hiljemalt 60 päeva pärast seda, kui see tuli esialgselt teha, ja tingimusel, et järgmised kontrollimised toimuvad vastavalt esialgsele ajakavale;

c) kari sisaldab määramata staatusega loomi vastavalt B lisa punktis 32 kirjeldatule. Sellisel juhul jääb karja staatus peatatuks kuni loomade staatus on välja selgitatud.

4. Liikmesriigi või liikmesriigi osa võib kuulutada ametlikult tuberkuloosivabaks artiklis 17 sätestatud korras, kui ta vastab järgmistele tingimustele:

a) nakatunud veisekarju ei ole olnud üle 0,01 % kuuel järjestikusel aastal ja vähemalt 99,9 % karjadest on kuulutatud ametlikult tuberkuloosivabaks 10 aasta jooksul;

b) on olemas identifitseerimissüsteem, mis võimaldab iga veise kohta teha kindlaks päritolu- ja vahekarjad;

c) kõik tapetud veised peavad läbima riikliku veterinaararsti poolse tapajärgse kontrolli;

d) kõiki kahtlustatavaid tuberkuloosi juhtumeid tuleb täies ulatuses uurida, sealhulgas teha kindlaks ja kontrollida päritolu- või vahekarju ning viia läbi kõik vajalikud laboriuuringud. Selliste kontrollimiste ajaks peatatakse päritolu- või vahekarja ametlikult tuberkuloosivaba staatus kuni kliinilised või laboriuuringud või tuberkuliiniproovid on välistanud veiste tuberkuloosi esinemise.

5. Liikmesriik või liikmesriigi osa säilitab ametlikult tuberkuloosivaba staatuse, kui:

a) punktide 4 a–d tingimused on jätkuvalt täidetud;

b) kui tuberkuloosi juhtum leiab kinnitust, tühistatakse päritolu- ja vahekarja ametlikult tuberkuloosivaba staatus;

c) kui karjas on leidnud tuberkuloos kinnitust, jääb karja ametlikult tuberkuloosivaba staatus tühistatuks kuni:

- kõik loomad, mis loetakse olevat nakatatud, on tapetud,

- tööruumid ja seadmed on desinfitseeritud,

- kõikide ülejäänud üle kuue nädala vanuste veiste puhul on vähemalt kahe B lisa sätete kohaselt tehtud ametliku nahasisese proovi tulemus olnud negatiivne, millest esimene on tehtud vähemalt kuus kuud pärast nakatatud loomade eemaldamist ja teine kuus kuud pärast esimest.

6. Kui on tõendeid olulisest tuberkuloosi olukorra muutusest ametlikult tuberkuloosivabaks tunnistatud liikmesriigis või liikmesriigi osas, võib komisjon artiklis 17 sätestatud korras teha otsuse staatuse peatamise või tühistamise kohta ja nõuda rutiinsete tuberkuliiniproovide läbiviimist vastavalt ühele punktis 2 c toodud graafikutest.

II. Ametlikult brutselloosivabad ja brutselloosivabad karjad

Käesolevas jaos tähendavad "veised" kõiki veiseid, välja arvatud isasloomi, kes on kastreeritud enne nelja kuu vanuseks saamist.

1. Veisekari on ametlikult brutselloosivaba, kui:

a) selles ei ole brutselloosi vastu vaktsineeritud veiseid, v.a emasloomad, keda on vaktsineeritud vähemalt kolm aastat tagasi;

b) ühelgi veisel ei ole vähemalt kuue kuu jooksul esinenud brutselloosi kliinilisi tunnuseid;

c) kõikide üle 12 kuu vanuste veiste suhtes on rakendatud C lisa kohaselt üht järgmistest kontrollirežiimidest, mille tulemus on olnud negatiivne,

i) kaks seerumi aglutinatsiooni testi intervalliga, mis ületab kolme kuud ja on alla 12 kuu;

ii) kolm ringtesti intervalliga kolm kuud, millele järgneb vähemalt kuus nädalat hiljem seerumi aglutinatsiooni test;

iii) kaks puhverdatud brutsella-antigeeni testi intervalliga, mis ületab kolme kuud ja on alla 12 kuu;

iv) kaks mikroaglutinatsioonitesti intervalliga, mis ületab kolme kuud ja on alla 12 kuu.

2. Veisekari säilitab ametlikult brutselloosivaba staatuse, kui:

a) igal aastal rakendatakse C lisa kohaselt üht järgmistest kontrollirežiimidest, mille tulemus on olnud negatiivne:

i) kolm ringtesti intervalliga vähemalt kolm kuud;

ii) kolm piima ELISA-testi intervalliga vähemalt kolm kuud;

iii) kaks ringtesti intervalliga vähemalt kolm kuud, millele järgneb vähemalt kuus nädalat hiljem seroloogiline test;

iv) kaks piima ELISA-testi intervalliga vähemalt kolm kuud, millele järgneb vähemalt kuus nädalat hiljem seroloogiline test;

v) kaks seroloogilist testi intervalliga vähemalt kolm kuud, kuid mitte rohkem kui kuus kuud.

Komisjon võib siiski artiklis 17 sätestatud korras liikmesriigi või liikmesriigi osa suhtes, mis ei ole ametlikult brutselloosivaba, aga kus kõikidele veisekarjadele rakendatakse brutselloosi vastu võitlemise ametlikke meetmeid, muuta rutiinsete kontrollimiste sagedust järgmiselt:

- kui nakatunud ei ole üle 1 % veisekarjadest, võib olla piisav igal aastal teha kaks ringtesti või kaks piima ELISA-testi intervalliga vähemalt kolm kuud või üks seroloogiline test,

- kui vähemalt 99,8 % veisekarjadest on tunnistatud ametlikult brutselloosivabaks vähemalt nelja aasta jooksul, võib kontrollimiste vahelise ajavahemiku pikendada kahele aastale ja kontrollimised tuleb läbi viia, kasutades üht lõike 7 punktis a osutatud seroloogilistest testidest;

b) kõik karja saabuvad veised pärinevad ametlikult brutselloosivaba staatusega karjadest ning üle 12 kuu vanuste veiste puhul on brutsellasisaldus seerumi aglutinatsiooni testi tegemisel vastavalt C lisale olnud alla 30 rahvusvahelise aglutinatsiooniühiku ml kohta 30 päeva jooksul enne karja toomist.

Punktis b kirjeldatud seerumi aglutinatsiooni testi ei tule siiski nõuda liikmesriikides või liikmesriikide piirkondades, kus brutselloosiga nakatunud veisekarju ei ole olnud üle 0,2 % vähemalt kahe aasta jooksul ning kus loom on pärit ametlikult brutselloosivabast karjast antud liikmesriigis või piirkonnas ning ei ole transpordi ajal puutunud kokku madalama staatusega veistega;

c) olenemata punktist b võib brutselloosivabast veisekarjast pärit veiseid tuua ametlikult brutselloosivabasse karja, kui nad on vähemalt 18 aasta vanused ja kui nad on brutselloosi vastu vaktsineeritud ja vaktsineerimine toimus üle aasta varem.

30 päeva jooksul enne üleviimist peab nende loomade brutsellasisaldus olema olnud alla 30 rahvusvahelise aglutinatsiooniühiku ml kohta ja komplemendi sidumise testi tulemus, mõlemad vastavalt C lisale, olnud negatiivne.

Kui brutselloosivaba karja veis tuuakse ametlikult brutselloosivabasse veisekarja käesolevate sätete kohaselt, peetakse antud karja brutselloosivabaks kaks aastat pärast looma toomise kuupäeva.

3. Karja ametlikult brutselloosivaba staatuse võib peatada või tühistada, kui:

a) lõigetes 1 ja 2 täpsustatud tingimused ei ole täidetud; või

b) laborikatsete tulemusena või kliinilistel alustel kahtlustatakse ühel või mitmel veisel brutselloosi esinemist.

Kui ametlikult brutselloosivaba karja ühe või mitme veise puhul kahtlustatakse brutselloosi esinemist, võib karja staatuse tühistamise asemel peatada, kui asjaomane loom või asjaomased loomad hävitatakse või isoleeritakse viivitamata.

Kui asjaomane loom on hävitatud, võib peatamise tühistada, kui kahe seerumi aglutinatsiooni testi tulemusena, mis on tehtud vastavalt C lisale kõigile üle 12 kuu vanustele veistele karjas, on brutsellasisaldus olnud alla 30 rahvusvahelise aglutinatsiooniühiku ml kohta. Esimene test tuleb teha vähemalt 30 päeva pärast asjaomase looma eemaldamist ja teine vähemalt 60 päeva hiljem.

Kui asjaomane loom on olnud isoleeritud, võib looma uuesti karja tuua ja karja staatuse võib ennistada, kui seerumi aglutinatsiooni arv on seejärel olnud alla 30 rahvusvahelise aglutinatsiooniühiku ml kohta ja komplemendi sidumise testi tulemus, mis mõlemad on tehtud vastavalt C lisale, on olnud negatiivne.

Kui laborikatsete või epidemioloogiliste uuringute tulemusena on brutsella nakkus leidnud karjas kinnitust, ei ennistata antud karja staatust enne, kui kõikide veiste puhul, kes olid haiguse puhangu ajal tiined, on eespool toodud testid andnud negatiivse tulemuse, kusjuures viimane test on tehtud vähemalt 21 päeva pärast poegimist.

4. Veisekari on brutselloosivaba, kui kari vastab 1 a, b ja c tingimustele, välja arvatud järgmine:

i) emasveiseid võib vaktsineerida:

- enne kuue kuu vanuseks saamist tüve 19 elusvaktsiiniga või muude vaktsiinidega, mis on heakskiidetud artiklis 17 sätestatud korras või

- enne 15 kuu vanuseks saamist ametlikult kontrollitud ja tunnustatud tapetud 45/20 adjuvantvaktsiiniga;

ii) alla 30 kuu vanused veised, keda on vaktsineeritud tüve 19 elusvaktsiiniga, võivad anda seerumi aglutinatsiooni testi tulemuseks üle 30 rahvusvahelist aglutinatsiooniühikut, kuid alla 80 rahvusvahelise aglutinatsiooniühiku milliliitri kohta, tingimusel et komplemendi sidumise testi tulemus on alla 30 EMÜ ühiku emasloomade puhul, keda on vaktsineeritud vähem kui 12 kuud varem, või alla 20 EMÜ ühiku kõigil muudel juhtudel;

iii) lisaks punktis 1 c loetletud testidele kiidetakse samuti heaks järgmised kontrollirežiimid brutselloosivaba staatuse omandamiseks;

a) kaks puhverdatud brutsella-antigeeni testi intervalliga, mis ületab kolme kuud ja on alla 12 kuu;

b) kaks mikroaglutinatsioonitesti intervalliga, mis ületab kolme kuud ja on alla 12 kuu vastavalt C lisa sätetele.

5. Veisekari säilitab brutselloosivaba staatuse, kui:

i) karja suhtes rakendatakse üht punktis 2 a loetletud kontrollirežiimidest;

ii) karja saabuvad veised täidavad punkti 2 b nõudeid või

- on pärit brutselloosivaba staatusega karjadest ning üle 12 kuu vanuste veiste puhul on seerumi aglutinatsiooni testi tulemuseks 30 päeva jooksul enne karja toomist olnud alla 30 rahvusvahelise aglutinatsiooniühiku ml kohta ja komplemendi sidumise test on olnud negatiivne vastavalt C lisale või

- on pärit brutselloosivaba staatusega karjadest, on alla 30 kuu vanused ja on vaktsineeritud tüve 19 elusvaktsiiniga, võivad anda seerumi aglutinatsiooni testi tulemuseks üle 30 rahvusvahelist aglutinatsiooniühikut, kuid alla 80 aglutinatsiooniühiku milliliitri kohta, tingimusel et komplemendi sidumise testi tulemus on alla 30 EMÜ ühiku emasloomade puhul, keda on vaktsineeritud vähem kui 12 kuud varem, või alla 20 EMÜ ühiku kõigil muudel juhtudel.

6. Karja brutselloosivaba staatus peatatakse või tühistatakse, kui:

a) lõigetes 4 ja 5 täpsustatud tingimused ei ole täidetud; või

b) laborikatsete tulemusena või kliinilistel alustel kahtlustatakse ühel või mitmel üle 30 kuu vanusel veisel brutselloosi esinemist.

Kui brutselloosivaba karja ühe või mitme üle 30 kuu vanuse veise puhul kahtlustatakse brutselloosi esinemist, võib karja staatuse tühistamise asemel peatada, kui asjaomane loom või asjaomased loomad hävitatakse või isoleeritakse viivitamata.

Kui asjaomane loom on hävitatud, võib peatamise tühistada, kui kahe seerumi aglutinatsiooni testi tulemusena, mis on tehtud vastavalt C lisale kõigile üle 12 kuu vanustele veistele majandis, on brutsellasisaldus olnud alla 30 rahvusvahelise aglutinatsiooniühiku ml kohta. Esimene test tuleb teha vähemalt 30 päeva pärast asjaomase looma eemaldamist ja teine vähemalt 60 päeva hiljem.

Kui asjaomane loom on olnud isoleeritud, võib looma uuesti karja tuua ja karja staatuse võib ennistada, kui seerumi aglutinatsiooni arv on seejärel olnud alla 30 rahvusvahelise aglutinatsiooniühiku ml kohta ja komplemendi sidumise testi tulemus, mis mõlemad on tehtud vastavalt C lisale, on olnud negatiivne.

Kui laborikatsete või epidemioloogiliste uuringute tulemusena on brutsella nakkus leidnud karjas kinnitust, ei ennistata antud karja staatust enne, kui kõikide veiste puhul, kes olid haiguse puhangu ajal tiined, on eespool toodud testid andnud negatiivse tulemuse, kusjuures viimane test on tehtud vähemalt 21 päeva pärast poegimist.

7. Liikmesriigi piirkonna võib kuulutada ametlikult brutselloosivabaks artiklis 17 sätestatud korras, kui see vastab järgmistele tingimustele:

a) vähemalt kolm aastat ei ole registreeritud ühtki abordijuhtumit brutsella nakkuse tõttu ja vähemalt 99,8 % karjast on kuulutatud ametlikult brutselloosivabaks 10 aasta jooksul;

b) on olemas identifitseerimissüsteem, mis võimaldab iga veise kohta teha kindlaks päritolu- ja vahekarjad.

8. Arvestades punkti 9, säilitab piirkond, mis on kuulutatud ametlikult brutselloosivabaks, oma staatuse, kui kõik üle 24 kuu vanused veised läbivad kas kaks ringtesti või ühe seroloogilise testi iga kolme aasta järel. Positiivse tulemuse korral kohaldatakse punkti 6 sätteid.

9. Piirkond, mis on kuulutatud ametlikult brutselloosivabaks, teatab kõikide brutselloosi juhtumite esinemisest komisjonile. Komisjon võib artiklis 17 sätestatud korras teha ettepaneku staatuse peatamise või tühistamise kohta ja nõuda rutiinsete brutselloosi testide läbiviimist vastavalt ühele lõikes 2 toodud graafikutest.

10. Liikmesriigi võib kuulutada ametlikult brutselloosivabaks artiklis 17 sätestatud korras, kui ta vastab järgmistele tingimustele:

a) vähemalt kolm aastat ei ole registreeritud ühtki abordijuhtumit brutsella nakkuse tõttu ja vähemalt 99,8 % majanditest on kuulutatud ametlikult brutselloosivabaks 10 aasta jooksul;

b) on olemas identifitseerimissüsteem, mis võimaldab iga veise kohta teha kindlaks päritolu- ja vahekarjad.

11. Liikmesriik, mis on kuulutatud ametlikult brutselloosivabaks, säilitab selle staatuse, kui:

- igast veisest, kelle puhul kahtlustatakse brutselloosiga nakatumist, teatatakse pädevale asutusele ja iga selline veis läbib brutselloosi ametliku uuringu, mis sisaldab vähemalt kahte seroloogilist vereproovi, sealhulgas komplemendi sidumise testi, ja abordi korral võetavate asjakohaste proovide mikrobioloogilist uuringut,

- kahtluse perioodil, mis kestab seni, kuni esimeses taandes ettenähtud testid on andnud negatiivse tulemuse, peatatakse haiguskahtlusega veise päritolu- või vahekarja ametlikult brutselloosivaba staatus,

- positiivse tulemuse korral kohaldatakse punkti 6 sätteid.

12. Liikmesriik, mis on kuulutatud ametlikult brutselloosivabaks, teatab kõikide brutselloosi juhtumite esinemisest komisjonile. Komisjon võib artiklis 17 sätestatud korras teha ettepaneku staatuse peatamise või tühistamise kohta ja nõuda rutiinsete brutselloosi testide läbiviimist vastavalt ühele lõikes 2 toodud graafikutest.

13. a) II jaos tähendab seroloogiline test kas seerumi aglutinatsiooni testi, puhverdatud brutsella-antigeeni testi, komplemendi sidumise testi, plasma aglutinatsiooni testi, plasma ringtesti, mikroaglutinatsioonitesti või individuaalset vere ELISA-t vastavalt C lisas kirjeldatule.

b) Kui ringteste tehakse piimatsisternidest, kahekordistatakse käesolevas lisas osutatud testide arvu ning testide vahelisi intervalle vähendatakse pooleni.

B LISA

(VEISTE JA LINDUDE TUBERKULIINIDE VALMISTAMIS- JA KASUTAMISNORMID)

1. Ametliku järelevalve all tehtavad tuberkuliiniproovid tuleb läbi viia PPD või HCSM tuberkuliiniga.

2. Valmistajate töönormid veiste PPD ja HCSM tuberkuliinide kontrollimiseks tuleb kalibreerida ühenduse tuberkuliiniühikutes (ÜTÜ) pärast bioloogilist kontrollimist asjakohase EMÜ standardi tuberkuliiniga.

3. Valmistajate töönormid lindude tuberkuliinide kontrollimiseks tuleb kalibreerida rahvusvahelistes ühikutes pärast bioloogilist kontrollimist lindude tuberkuliini PPD EMÜ standardiga.

4. EMÜ veiste PPD tuberkuliini standard saadakse Madalmaades Lelystadis asuvast Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheidist (ID-DLO).

5. EMÜ veiste HCSM tuberkuliini standard saadakse Prantsusmaal Pariisis asuvast Institut Pasteurist.

6. EMÜ lindude tuberkuliini standard saadakse Inglismaal Weybridge’is Addlestone’is asuvast Veterinary Laboratory Agency’st.

7. Veiste tuberkuliinid tuleb valmistada ühest järgmisest mycobacterium bovis tüvest:

a) AN5;

b) Vallée.

8. Lindude tuberkuliinid tuleb valmistada ühest järgmisest mycobacterium avium tüvest:

a) D4ER;

b) TB56.

9. Tuberkuliinide pH peab olema 6,5–7,5.

10. Antimikroobsetest konservantidest ja muudest ainetest, mida võib tuberkuliinile lisada, tuleb teatada tuberkuliini ametliku kontrollimise eest vastutavale riiklikule asutusele, et see ei kahjustaks toote ohutust ja tõhusust.

Fenooli ja glütserooli maksimaalne lubatud kontsentratsioon on järgmine:

a) fenool: 0,5 massiprotsenti;

b) glütserool: 10 mahuprotsenti.

11. Tingimusel, et tuberkuliine säilitatakse temperatuuril 2–8 °C, valguse eest kaitstuna, on nende maksimaalne kasutusaeg pärast viimast rahuldavat tõhususuuringut järgmine:

a) vedelad PPD tuberkuliinid: kaks aastat,

lüofiliseeritud PPD tuberkuliinid: kaheksa aastat;

b) lahjendatud HCSM tuberkuliinid: kaks aastat.

12. Tuberkuliinide ametliku kontrolli eest vastutavad asjaomastes riikides allpool loetletud riiklikud asutused:

a) Saksamaal: Paul-Ehrlich Institut, Frankfurt/Main;

b) Belgias: Instituut Voor Hygiene en Epidemiologie, J. Wytsmanstraat 14, B-1050 Brussels;

c) Prantsusmaal: Laboratoire national des médicaments vétérinaires, Fougères;

d) Luksemburgi Suurhertsogiriigis: tarnijariigi asutus;

e) Itaalias: Istituto superiore di sanità, Rome;

f) Madalmaades: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad;

g) Taanis: Statens Veterinære Serumlaboratorium, Copenhagen V;

h) Iirimaal: tarnijariigi asutus;

i) Ühendkuningriigis: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge;

j) Kreekas: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυμάτων, Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;

k) Hispaanias: Laboratorio de Sanidad y producción animal de Granada;

l) Portugalis: Laboratorio Nacional de Investigação Veterinária, Lisbon;

m) Austrias: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;

n) Soomes: Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten för veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;

o) Rootsis: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.

13. Ametlik kontroll tuleb läbi viia pudelitesse villitud ja kasutamiseks valmis tuberkuliinide igale partiile.

14. Tuberkuliine tuleb kontrollida bioloogiliste ja keemiliste meetodite abil.

15. Tuberkuliinid peavad olema steriilsed. Steriilsuse kontrollimine tuleb läbi viia vastavalt Euroopa farmakopöa juhendile.

16. Toksiliste ja ärritust tekitavate omaduste puudumise kontrollimine tuleb läbi viia vastavalt Euroopa farmakopöa juhendile.

17. Tuberkuliine tuleb analüüsida keemiliselt, et määrata kindlaks glütserooli ja/või fenooli kontsentratsioon ja samuti muude säilitusainete kontsentratsioon, mis võivad lisatud olla.

18. Tuberkuliini sensibiliseerivate omaduste määramine tuleb läbi viia vastavalt Euroopa farmakopöa juhendile.

19. Tuberkuliinide tõhusust tuleb hinnata bioloogiliste meetoditega. Kõnealuseid meetodeid tuleb kasutada HCSM ja PPD tuberkuliinide puhul; meetodid põhinevad testitavate tuberkuliinide võrdlemisel standardtuberkuliinidega.

20. PPD tuberkuliini valgusisaldust tuleb hinnata Kjeldahli meetodiga. Lämmastik arvestatakse ümber tuberkuloproteiini sisalduseks, korrutades koefitsiendiga 6,25.

21. EMÜ veiste HCSM standardi tõhusus on 65000 ühenduse tuberkuliiniühikut (ÜTÜ) ml kohta ja seda väljastatakse ampullides, mis sisaldavad 5 ml tuberkuliini.

22. EMÜ veiste PPD standardi tõhusus on 50000 ühenduse tuberkuliiniühikut (ÜTÜ) mg PPD kohta ja seda väljastatakse lüofiliseeritud kujul ampullides, mis sisaldavad 1,8 mg PPD-d, st 0,00002 mg PPD tõhusus võrdub ühe ühenduse tuberkuliiniühikuga.

23. EMÜ lindude PPD standardi tõhusus on 50000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) mg puhastatud proteiiniderivaadi kuivatatud materjali kohta ja seda väljastatakse lüofiliseeritud kujul ampullides, mis sisaldavad 10 mg PPD-d ja 26,3 mg soolasid, st 0,0000726 mg standardi tõhusus võrdub ühe rahvusvahelise ühikuga.

24. Tootjate poolt lõikes 12 loetletud riiklikele asutustele testimiseks esitatavate tuberkuliinide tõhusus peab olema kontrollitud bioloogilise analüüsiga, võrreldes lõigetes 2 ja 3 loetletud asjakohaste standarditega.

25. a) Tõhususuuringud merisigade peal

Kasutada tuleb 400–600 grammi kaaluvaid albiinomerisigu. Asjaomased merisead peavad olema terved tuberkuliini süstimise ajal. Igaks analüüsiks kasutatakse vähemalt kaheksat merisiga. Analüüs tuleks teha vähemalt kuu aega pärast sensibiliseerimist.

aa) Veiste tuberkuliinide analüüsimiseks sensibiliseeritakse merisigu, kasutades üht järgmistest meetoditest:

1) kuumsurmatud mycobacterium bovis tüve AN5 süstimine abiõlis;

2) elava mycobacterium bovis tüve AN5 süstimine füsioloogilises lahuses;

3) BCG-vaktsiini süstimine.

bb) Lindude tuberkuliini analüüsiks sensibiliseeritakse merisigu, süstides 2 mg kuumsurmatud linnu-tüüpi tuberkuloosibatsille, mis on suspendeeritud 0,5 milliliitris steriilses vedelparafiinis, või süstides elavaid linnu-tüüpi tuberkuloosibatsille füsioloogilises lahuses. Selleks tuleb kasutada linnu-tüüpi tüve D4.

cc) Igat kontrollitavat tuberkuliini analüüsitakse võrdluse teel asjakohase standardtuberkuliiniga nahasisese analüüsi abil, kasutades sobivalt sensibiliseeritud merisigade gruppe.

Iga merisea mõlemalt küljelt lõigatakse ära karvad. Analüüsimisel võrreldakse reaktsioone, mida on esile kutsutud, süstides seeriaviisiliselt naha alla doose, mis ei ületa 0,2 ml standardtuberkuliini lahjendustest isotoonilises puhverdatud soolalahuses, mis sisaldab 0,0005 % Tween 80-t, vastavate kontrollitava tuberkuliini süstide seeriatega. Lahjendused seatakse geomeetrilistesse seeriatesse ning süstitakse merisigadele vastavalt juhuslikult valitud ladina ruudu paigutusele (kasutatakse kaheksapunktilist analüüsi nelja süstimiskohaga kummalgi küljel). Igal süstimiskohal tuleks mõõta ja registreerida reaktsiooni läbimõõt 24–28 tundi hiljem.

Iga kontrollitava tuberkuliini prooviga tehakse statistiliste meetoditega suhtelise tõhususe hinnang asjakohase standardi ja leppepiirmäärade suhtes, kasutades reaktsioonide läbimõõtu ja dooside logaritme metameetritena. Kontrollitava veiste tuberkuliini tõhusus on vastuvõetav, kui selle hinnanguline tõhusus tagab veistele doosi 2000 ühenduse tuberkuliiniühikut (± 25 %) veise kohta. Iga kontrollitava tuberkuliini tõhusust väljendatakse vajaduse korral ühenduse tuberkuliiniühikutes või rahvusvahelistes ühikutes ml kohta.

b) Tõhususuuringud veiste peal

Veiste tuberkuliinide regulaarseid tõhususuuringuid võib läbi viia looduslikult või kunstlikult nakatatud tuberkuloossete veiste peal. Need tõhususuuringud tehakse tuberkuloossete veiste gruppidel kontrollitava tuberkuliini nahasisese nelja- või kuuepunktilise proovianalüüsi abil, võrreldes asjakohase standardiga, ning tuberkuliini tõhusust hinnatakse statistilistel meetoditel nagu merisigadega tehtavate analüüside puhul.

26. Tuberkuliini konteinerite ja pakendite märgistamise suhtes kohaldatakse järgmisi nõudeid.

Konteineritel olev etikett ja pakendil olev etikett sisaldavad järgmisi andmeid:

- preparaadi nimetus,

- vedelpreparaatide korral konteineri kogumaht,

- ühenduse või rahvusvaheliste ühikute arv ml või mg kohta,

- valmistaja nimi,

- partii number,

- külmkuivatatud preparaadi taastava vedeliku laad ja kogus.

Konteineril olev etikett või pakendil olev etikett sisaldab järgmisi andmeid:

- kõlblikkusaeg,

- säilitustingimused,

- mis tahes lisatud aine nimetus ja võimalusel suhtarvud,

- batsilli tüvi, millest tuberkuliin on valmistatud.

27. Vastavalt artiklile 17 määratud ühenduse laborid vastutavad liikmesriikides kasutatavate rutiinselt väljastatavate tuberkuliinide täiendava kontrollimise eest tagamaks, et iga tuberkuliini tõhusus on ühenduse asjakohase standardtuberkuliiniga võrreldes piisav. Neil kontrollimistel tuleb kasutada tuberkuloosseid veiseid, sobivalt sensibiliseeritud merisigu ning asjakohaseid keemilisi teste.

28. Ametlike nahasiseste tuberkuliiniproovidena tunnustatakse järgmisi proove:

a) ühekordne nahasisene proov – see proov hõlmab veiste tuberkuliini ühekordset süstimist;

b) nahasisene võrdlusproov – see proov nõuab ühte veiste tuberkuliini süsti ja ühte lindude tuberkuliini süsti, mis tehakse samaaegselt.

29. Süstitud tuberkuliinidoosi suurus on:

1) vähemalt 2000 ÜTÜ veiste tuberkuliini;

2) vähemalt 2000 RÜ lindude tuberkuliini W15;

Süstitava doosi maht ei ületa 0,2 ml.

30. Tuberkuliiniproovi tegemiseks süstitakse kaelanaha sisse tuberkuliini/tuberkuliine. Süstimiskohad paiknevad kaela eesmise ja keskmise kolmandiku piiril. Kui loomale süstitakse nii lindude kui veiste tuberkuliini, on lindude tuberkuliini süstimiskoht umbes 10 cm madalamal kaela kõrgeimast punktist ning veiste tuberkuliini süstimiskoht omakorda umbes 12,5 cm madalamal, õlajoonega umbkaudu paralleelsel joonel või kaela teisel küljel; noorte loomade puhul, kelle kaela ühel küljel pole ruumi süstimiskohtade piisavaks vahekauguseks, tehakse üks süst kaela kummalegi küljele samasse kohta kaela keskmise kolmandiku keskel.

31. Tuberkuliiniproovide meetod ja reaktsioonide tõlgendamine on järgmine.

a) Meetod

Süstimiskohad raseeritakse ja puhastatakse. Igal raseeritud alal võetakse nimetissõrme ja pöidla vahele nahavolt, selle paksus mõõdetakse nihikuga ja tulemus registreeritakse. Lühike steriilne nõel, viltune teravik väljapoole, mis on tuberkuliiniga täidetud gradueeritud süstla küljes, juhitakse kaldu sügavamatesse nahakihtidesse. Seejärel süstitakse tuberkuliinidoos. Korrektse süstimise korral on igas süstimiskohas tunda väike hernetaoline turse. 72 tundi pärast süstimist mõõdetakse uuesti nahavoldi paksus igas süstimiskohas ja tulemus registreeritakse.

b) Reaktsioonide tõlgendamine

Reaktsioonide tõlgendamine põhineb kliinilistel vaatlustel ning nahavoldi paksuse registreeritud muutustel süstimiskohas 72 tundi pärast tuberkuliini(de) süstimist.

ba) Negatiivne reaktsioon: kui täheldatakse üksnes piiratud paistetust, mille käigus nahavolt pakseneb kuni 2 mm ja millega ei kaasne selliseid kliinilisi tunnuseid nagu hajuv või ulatuslik turse, eritis, nekroos, valu või põletik asjaomase piirkonna lümfisoontes või sõlmedes.

bb) Ebaselge reaktsioon: kui ei täheldata punktis ba nimetatud kliinilisi tunnuseid ja kui nahavolt pakseneb rohkem kui 2 mm ja vähem kui 4 mm.

bc) Positiivne reaktsioon: kui täheldatakse punktis ba nimetatud kliinilisi tunnuseid või kui nahavolt süstimiskohas pakseneb 4 mm või rohkem.

32. Ametlikke nahasiseseid tuberkuliiniproove tõlgendatakse järgmiselt.

a) Ühekordne nahasisene proov:

positiivne: | lõike 31 punktis bc määratletud positiivne reaktsioon veiste tuberkuliini suhtes; |

ebaselge: | lõike 31 punktis bb määratletud ebaselge reaktsioon; |

negatiivne: | lõike 31 punktis ba määratletud negatiivne reaktsioon veiste tuberkuliini suhtes. |

Loomadele, kelle ühekordse nahasisese proovi tulemus on ebaselge, tehakse kõige varem 42 päeva pärast uus proov.

Kui kõnealuse teise proovi tulemus ei ole negatiivne, käsitatakse asjaomase looma puhul tulemust positiivsena.

Loomadele, kelle puhul ühekordse nahasisese proovi tulemus on positiivne, võib teha nahasisese võrdlusproovi.

b) Nahasisene võrdlusproov ametlikult tuberkuloosivaba karja staatuse saamiseks ja säilitamiseks:

positiivne: | veiste tuberkuliini suhtes positiivne reaktsioon, mille korral on turse 4 mm võrra suurem kui lindude tuberkuliini puhul, või kliiniliste tunnuste esinemine; |

ebaselge: | veiste tuberkuliini suhtes positiivne või ebaselge reaktsioon, mille korral on turse 1–4 mm võrra suurem kui lindude tuberkuliini puhul, ja kliiniliste tunnuste puudumine; |

negatiivne: | veiste tuberkuliini suhtes negatiivne reaktsioon, või veiste tuberkuliini suhtes positiivne või ebaselge reaktsioon, mille korral on turse võrdne või väiksem positiivsest või ebaselgest reaktsioonist lindude tuberkuliini puhul, ning kliiniliste tunnuste puudumine mõlemal juhul. |

Loomadele, kelle nahasisese võrdlusproovi tulemus on ebaselge, tehakse kõige varem 42 päeva pärast uus proov. Kui kõnealuse teise proovi tulemus ei ole negatiivne, käsitatakse asjaomase looma puhul tulemust positiivsena.

c) Ametlikult tuberkuloosivaba karja staatuse võib peatada ning ühendusesisest kauplemist asjaomase karja loomadega ei lubata seni, kuni on selgunud järgmiste loomade tervislik seisund:

1) loomad, kelle ühekordse nahasisese proovi tulemus on olnud ebaselge;

2) loomad, kelle ühekordse nahasisese proovi tulemus on olnud positiivne ja kes ootavad uut testimist nahasisese võrdlusprooviga;

3) loomad, kelle nahasisese võrdlusproovi tulemus on olnud ebaselge.

d) Kui ühenduse õigusaktide kohaselt nõutakse loomadele nahasisese proovi tegemist enne vedu, tuleb proovi tõlgendada nii, et ühendusesiseselt ei kaubelda ühegi loomaga, kelle puhul nahavolt pakseneb rohkem kui 2 mm või kellel esineb kliinilisi tunnuseid.

C LISA

BRUTSELLOOS

A. Seerumi aglutinatsiooni test

1. Aglutineeriv standardseerum peab vastama standardseerumile, mida valmistab Veterinary Laboratory Agency asukohaga Inglismaal Weybridge’is Addlestone’is.

Ampull peab sisaldama 1000 rahvusvahelist aglutinatsiooniühikut, mis on saadud 1 ml veiseseerumi lüofiliseerimisel.

2. Standardseerum peab olema saadud Berliinis asuvast Bundesgesundheitsamtist.

3. Brutsella aglutinatsiooni tase seerumis tuleb väljendada RÜ-des ml kohta (st seerum X = 80 RÜ/ml).

4. Aeglase seerumi aglutinatsiooni reaktsiooni näite tuleb lugeda 50- või 75protsendilise aglutinatsiooni juures, kusjuures kasutatav antigeen peab olema tiitritud samadel tingimustel standardseerumi suhtes.

5. Eri antigeenide aglutineeriv väärtus standardseerumi suhtes peab jääma järgmistesse vahemikesse:

- kui näite loetakse 50 % juures: 1/600–1/1000,

- kui näite loetakse 75 % juures: 1/500–1/750.

6. Katseklaasis toimuvaks aglutinatsiooniks (aeglane meetod) ettenähtud antigeeni valmistamiseks tuleb kasutada Weybridge’i tüve nr 99 ja USDA tüve 1119 või muud samaväärse tundlikkusega tüve.

7. Sööde, mida kasutatakse laboris tüve hoidmiseks ja antigeeni valmistamiseks, tuleb valida nii, et see ei soodustaks bakterite dissotsiatsiooni (S-vormilt R-vormiks); soovitavalt tuleks kasutada kartuliagarit.

8. Bakteriaalne emulsioon tuleb valmistada füsioloogilisest keedusoolalahusest (NaCl 0,85 ‰), millele lisatakse 0,5 % fenooli. Ei tohi kasutada formooli.

9. Antigeenide ametliku kontrolli eest vastutavad allpool loetletud riiklikud asutused:

a) Saksamaal: Bundesgesundheitsamt, Berlin;

b) Belgias: Institut national de recherches vétérinaires, Brussels;

c) Prantsusmaal: Laboratoire central de recherches vétérinaires, Alfort;

d) Luksemburgi Suurhertsogiriigis: tarnijariigi asutus;

e) Itaalias: Istituto superiore di sanità, Rome;

f) Madalmaades: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad;

g) Taanis: Statens Veterinære Serumlaboratorium, Copenhagen V;

h) Iirimaal: Veterinary Research Laboratory, Department of Agriculture and Food, Dublin;

i) Ühendkuningriigis:

- Suurbritannias: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, England,

- Põhja-Iirimaal: Veterinary Research Laboratory, Stormont, Belfast;

j) Kreekas: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυμάτων, Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;

k) Hispaanias: Centro Nacional de Brucelosis; Laboratorio de Sanidad y Producción Animal de Santa Fé (Granada);

l) Portugalis: Laboratoria Nacional de Investigaçáo Veterinária, Lisbon;

m) Austrias: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;

n) Soomes: Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten för veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;

o) Rootsis: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.

10. Antigeene võib tarnida kontsentreeritult, tingimusel et pudeli etiketile on märgitud kasutatav lahjendusaste.

11. Seerumi aglutinatsiooni testi tegemiseks tuleb iga seerumi jaoks valmistada vähemalt kolm lahjendust. Kahtlusaluse seerumi lahjendused tuleb teha nii, et nakatumispiiril oleva reaktsiooni näit loetakse keskmisest katseklaasist. Kui kõnealuses katseklaasis esineb positiivne reaktsioon, sisaldab kahtlusalune seerum vähemalt 30 rahvusvahelist aglutinatsiooniühikut ml kohta.

B. Komplemendi sidumise test

1. Standardseerum on sama mis käesoleva lisa punktis A.1. Lisaks rahvusvaheliste aglutinatsiooniühikute sisaldusele peab 1 ml kõnealust lüofiliseeritud veiseseerumit sisaldama 1000 sensibiliseerivat ühikut, mis tagavad komplemendi sidumise. Neid sensibiliseerivaid ühikuid nimetatakse EMÜ sensibiliseerivateks ühikuteks.

2. Standardseerum peab olema saadud Berliinis asuvast Bundesgesundheitsamtist.

3. Seerumi komplementi siduvate antikehade sisaldust tuleb väljendada EMÜ sensibiliseerivates ühikutes (näiteks: seerum X = 60 EMÜ sensibiliseerivat ühikut ml kohta).

4. Seerumit, mis sisaldab vähemalt 20 EMÜ sensibiliseerivat ühikut (st seerumi aktiivsus moodustab 20 % standardseerumi aktiivsusest) ml kohta, tuleb käsitada positiivsena.

5. Seerumid tuleb inaktiveerida järgmiselt:

a) veiseseerum: 30–50 minutit temperatuuril 56–60 °C;

b) seaseerum: 30–50 minutit temperatuuril 60 °C.

6. Antigeeni valmistamiseks tuleb kasutada Weybridge’i tüve nr 99 või USDA tüve 1119. Antigeen koosneb baktersuspensioonist füsioloogilises seerumis 0,85 % juures või veronaali täitelahuses.

7. Testi tegemiseks tuleks kasutada täiendavat doosi, mis on suurem kui kogu hemolüüsiks vajalik miinimumdoos.

8. Komplemendi sidumise testi tegemisel tuleb iga kord viia läbi järgmised kontrollid:

a) seerumi antikomplementaarse toime kontroll;

b) antigeeni kontroll;

c) sensibiliseeritud vere punaliblede kontroll;

d) komplemendi kontroll;

e) tundlikkuse kontroll positiivse seerumiga reaktsiooni alguses;

f) reaktsiooni spetsiifilisuse kontroll negatiivse seerumiga.

9. Standardseerumite ja antigeenide üle teostavad järelevalvet ja neid kontrollivad ametlikult käesoleva lisa punktis A.9 loetletud asutused.

10. Antigeene võib tarnida kontsentreeritult, tingimusel et pudeli etiketile on märgitud kasutatav lahjendusaste.

C. Ringtest

1. Ringtest tuleb läbi viia põllumajandusettevõtte iga piimapüti sisuga või iga piimatsisterni sisuga.

2. Kasutatav standardantigeen peab olema saadud ühest alapunktides A.9 a–j loetletud asutusest. On soovitav, et antigeenid oleksid standarditud vastavalt WHO/FAO soovitustele.

3. Antigeeni võib värvida üksnes hematoksüliini või tetrasooliumiga; soovitavalt tuleks kasutada hematoksüliini.

4. Kui säilitusainet ei kasutata, tuleb test teha 18–24 tundi pärast lehmalt proovi võtmist. Kui piima testimine toimub hiljem kui 24 tundi pärast proovi võtmist, tuleb kasutada säilitusainet; säilitusainena võib kasutada formaliini või elavhõbekloriidi ning kui ühte neist kasutatakse, tuleb test teha 14 päeva jooksul pärast proovi võtmist. Formaliini lisatakse selliselt, et lõplik kontsentratsioon piimaproovis on 0,2 % ning sel juhul peab piima ja formaliini lahuse koguste suhe olema vähemalt 10:1. Formaliini asemel võib kasutada elavhõbekloriidi lahust selliselt, et lõplik kontsentratsioon piimas on 0,2 % ning sel juhul peab piima ja elavhõbekloriidi lahuse koguste suhe olema 10:1.

5. Reaktsioon viiakse läbi ühega järgmistest meetoditest:

- vähemalt 25 mm kõrgusel piimasambal ja 1 ml piimal, millele on lisatud 0,03 ml ühte standarditud värvitud antigeeni,

- vähemalt 25 mm kõrgusel piimasambal ja 1 ml piimal, millele on lisatud 0,05 ml ühte standarditud värvitud antigeeni,

- 8 ml piimal, millele on lisatud 0,08 ml ühte standarditud värvitud antigeeni,

- vähemalt 25 mm kõrgusel piimasambal ja 2 ml piimal, millele on lisatud 0,05 ml ühte standarditud värvitud antigeeni.

6. Piima ja antigeenide segu tuleb inkubeerida 37 °C juures 45–60 minutit. Testi tuleb hinnata 15 minuti jooksul pärast inkubaatorist eemaldamist.

7. Testi tulemusi tuleb hinnata vastavalt järgmistele kriteeriumidele:

a) negatiivne reaktsioon: värvunud piim, värvumata koor;

b) positiivne reaktsioon: ühesuguselt värvunud piim ja koor või värvumata piim ja värvunud koor.

D. Puhverdatud brutsella-antigeeni test

Puhverdatud brutsella-antigeeni testi võib läbi viia ühega järgmistest meetoditest.

a) Käsitsitest

1. Standardseerumiks on teine rahvusvaheline anti-brucella abortus standardseerum, mis saadakse Inglismaal Weybridge’i Addlestone’is asuvast Veterinary Laboratory Agency’ist.

2. Antigeen valmistatakse olenemata rakukontsentratsioonist, kuid selle tundlikkus tuleb teise rahvusvahelise anti-brucella abortus standardseerumi suhtes standardida nii, et antigeen annab positiivse reaktsiooni seerumi lahjenduse 1:47,5 juures ja negatiivse reaktsiooni lahjenduse 1:55 juures.

3. Antigeen suspendeeritakse puhverdatud brutsella-antigeeni lahjendusvedelikus pHga 3,65 ± 0,5 ja võib olla Rose Bengali värvainega värvitud.

4. Antigeeni valmistamiseks tuleb kasutada Weybridge’i tüve nr 99 või USDA tüve 1119 või muud samaväärse tundlikkusega tüve.

5. Sööde, mida kasutatakse laboris tüve hoidmiseks ja antigeeni valmistamiseks, tuleb valida nii, et see ei soodustaks bakterite dissotsiatsiooni (S-vormilt R-vormiks); tuleks kasutada kartuliagari söödet või püsikultuuri meetodeid.

6. Antigeeni kontrollitakse kaheksa teadaoleva positiivse ja negatiivse külmkuivatatud seerumiga.

7. Standardseerumite ja antigeeni üle teostavad ametlikku järelevalvet ja kontrolli käesoleva lisa punktis A.9 loetletud riiklikud asutused.

8. Antigeen tarnitakse kasutusvalmilt.

9. Puhverdatud brutsella-antigeeni test viiakse läbi järgmiselt:

a) üks tilk (0,03 ml) antigeeni tuleks asetada ühe tilga (0,03 ml) seerumi kõrvale valgel plaadil;

b) need tuleks segada aplikaatorpulgaga, kõigepealt sirgjooneliselt ja seejärel 10–12 mm läbimõõduga ringi kujuliste liigutusega;

c) seejärel tuleks plaati neli minutit (umbes 30 korda minutis) edasi-tagasi kõigutada;

d) näidud tuleks võtta korraliku valguse käes; kui aglutinatsiooni tunnuseid ei ole, loetakse test negatiivseks; mis tahes aglutinatsiooni tase loetakse positiivseks, kui äärtel ei ole toimunud ülemäärast kuivamist.

b) Automaatne meetod

Automaatne meetod peab olema vähemalt sama tundlik ja täpne kui käsitsimeetod.

E. Plasma ringtest

a) Plasma eraldamine

Katseklaasi verega, mille hüübimist on takistatud EDTA lisamise teel, tuleks tsentrifuugida kolm minutit kiirusel 3000 pööret minutis ning seejärel hoida 12–24 tundi 37 °C juures.

b) Hindamine

0,2 ml stabiliseeritud plasmat tuleks asetada katseklaasi, kus on 1 ml töötlemata piima. Pärast segamist tuleks lisada üks tilk (0,05 ml) ABR-antigeeni ning kogumit uuesti segada. Antigeen peaks olema standarditud alapunktis A.9 a osutatud asutusest saadava standardantigeeni suhtes.

Pärast 45minutilist inkubatsiooniaega 37 °C juures tuleks 15 minuti jooksul võtta näit. Tulemust loetakse positiivseks, kui ringi värvus on muutunud samaks kui piimasamba oma või tumedamaks.

F. Plasma aglutinatsioon

Vastavalt punktile E a eraldatud plasmat võib kasutada vahetult pärast tsentrifuugimist, kusjuures termilist stabiliseerimist ei ole vaja. 0,05 ml plasmat tuleks segada 1 ml antigeeniga 50 % seerumi aglutinatsiooniks, mis vastab lahjendusele 1:20 seerumi aglutinatsiooni jaoks. Näit tuleks võtta pärast 18–24 tunni pikkust inkubatsiooni temperatuuril 37 °C. 50 % või suurem aglutinatsioon loetakse positiivseks.

G. Mikroaglutinatsioonitest

1. Lahjendid valmistatakse 0,85 % füsioloogilisest keedusoolalahusest, millele lisatakse 0,5 % fenooli.

2. Antigeenid valmistatakse vastavalt punktidele A.6, 7 ja 8 ning tiitritakse vastavalt punktis A.5 kirjeldatule. Antigeeni kasutamise hetkel lisatakse safraniin O-d 0,02 % (lõplik lahjendus).

3. Standardseerum on sama mis punktis A.1.

4. Standardseerum peab olema saadud Berliinis asuvast Bundesgesundheitsamtist.

5. Mikroaglutinatsioonitest viiakse läbi plaatidel, millel on koonilise põhjaga augud mahuga 0,250 ml. Test viiakse läbi järgmiselt:

a) seerumi eellahjendus: igasse auku, mis sisaldab 0,075 ml lahjendit, lisatakse 0,050 ml igat testitavat seerumit. Segusid raputatakse 30 sekundit;

b) järkjärguline seerumi lahjendus: valmistage iga seerumi jaoks ette vähemalt kolm lahjendust. Selleks võetakse eellahjendustest (1:2,5) 0,025 ml iga seerumit ning asetatakse auku, mis sisaldab 0,025 ml lahjendit. Sel teel jõuab esimene lahjendus kanguseni 1:5 ning järgmised lahjendused saadakse kahekordistamise teel;

c) antigeeni lisamine: igasse auku, mis sisaldab eri seerumilahjendusi, lisatakse 0,025 ml antigeeni. Pärast 30 sekundist raputamist suletakse plaadid vastavate kaantega ning hoitakse 20–24 tundi niiskendatud atmosfääris 37 °C juures;

d) tulemuste lugemine: antigeeni setteaspekti hindamine toimub augu põhja peegelduse vaatamisega selle kohale asetatud nõguspeeglist. Negatiivse reaktsiooni korral moodustab antigeen sette kompaktse kuhja kujul, millel on selged ääred ja intensiivne punane värvus. Positiivse reaktsiooni korral moodustub ühtlaselt jaotuv difuseeruv roosa loor. Eri aglutinatsiooni protsendid määratakse kindlaks võrdlusel antigeenikontrollidega, mis näitavad 0, 25, 50, 75 ja 100 % aglutinatsiooni. Iga seerumi tiitrit väljendatakse rahvusvahelistes aglutinatsiooniühikutes ml kohta. Test peaks sisaldama kontrolli negatiivse ja positiivse seerumiga, mis on lahjendatud nii, et need sisaldavad 30 rahvusvahelist aglutinatsiooniühikut ml kohta.

H. Ensüüm-immuunsorbtsiooni (ELISA) analüüs veiste brutselloosi avastamiseks

1. Kasutatav materjal ja reaktiivid on järgmised:

a) tahkefaasi mikroplaadid, kuvetid või muu tahkefaas;

b) antigeen fikseeritakse tahkefaasile polüklonaalsete või monoklonaalsete tabanduvate antikehadega või ilma;

c) uuritav bioloogiline vedelik;

d) vastav positiivne ja negatiivne kontroll;

e) konjugaat;

f) kasutatava ensüümiga kohandatud substraat;

g) vajaduse korral peatamislahus;

h) lahused katseproovide lahjendamiseks, reaktiivipreparaatide ja pesemise tarvis;

i) kasutatava substraadi jaoks vajalik lugemissüsteem.

2. Testi standardimine ja tundlikkus

1) Piima hulgiproove peetakse negatiivseks, kui need annavad reaktsiooni alla 50 % reaktsioonist, mille annab negatiivses piimas tehtud teise rahvusvahelise brutselloosi standardseerumi lahjendus 1:10000.

2) Individuaalseid seerumiproove peetakse negatiivseks, kui need annavad reaktsiooni alla 10 % reaktsioonist, mille annab soolalahuses tehtud teise rahvusvahelise brutselloosi standardseerumi lahjendus 1:200 või mis tahes muu tunnustatud lahus pärast veterinaaria teaduskomitee arvamuse saamist artiklis 17 sätestatud korras.

Brutselloosi ELISA standardid on määratud punktides A.1 ja 2 (kasutada etiketil märgitud lahjendustes).

3. Veiste brutselloosi ELISA-testi kasutustingimused

ELISA-meetodit võib kasutada piimaproovi või vadaku puhul, mis on kogutud põllumajandusettevõttest, kus vähemalt 30 % lehmadest on lüpsilehmad.

Antud meetodi kasutamisel tuleb võtta meetmed tagamaks, et proovide suhtes on võimalik tuvastada loomad, millelt uuritav piim või seerumid on võetud.

D LISA

I PEATÜKK

AMETLIKULT VEISTE ENSOOTILISE LEUKOOSI VABAD KARJAD, LIIKMESRIIGID JA PIIRKONNAD

A. Ametlikult veiste ensootilise leukoosi vaba kari tähendab karja, kus:

i) ei esine kliiniliste tunnuste alusel ega laborikatsete tulemusel veiste ensootilise leukoosi juhtumeid karjas ning selliseid juhtumeid pole kinnitatud viimase kahe aasta jooksul; ja

ii) kõik üle 24 kuu vanused loomad on eelnenud 12 kuu jooksul reageerinud negatiivselt kahele vastavalt käesolevale lisale läbi viidud testile intervalliga vähemalt neli kuud; või

iii) kari vastab eespool toodud punkti i nõuetele ja asub ametlikult veiste ensootilise leukoosi vabas liikmesriigis või piirkonnas.

B. Individuaalne kari säilitab ametlikult veiste ensootilise leukoosi vaba staatuse, tingimusel et:

i) punkti A i tingimus on jätkuvalt täidetud;

ii) karja toodud loomad on pärit ametlikult veiste ensootilise leukoosi vabast karjast;

iii) kõik üle 24 kuu vanused loomad reageerivad jätkuvalt negatiivselt II peatüki kohaselt läbiviidud testile intervalliga kolm aastat.

C. Karja ametlikult veiste ensootilise leukoosi vaba staatus peatatakse, kui punktis B täpsustatud tingimused ei ole täidetud.

D. Staatus jääb peatatuks ajani, mil järgmised nõuded on täidetud:

1. Kui üks loom ametlikult veiste ensootilise leukoosi vabast karjast on reageerinud positiivselt ühele II peatükis osutatud testidest:

i) positiivselt reageerinud loom ja lehma korral tema poolt sünnitatud vasikad peavad olema karjast viidud tapmisele veterinaarasutuste järelevalve all;

ii) allesjäänud loomad peavad olema reageerinud negatiivselt II peatüki kohaselt tehtud seroloogilisele testile vähemalt kolm kuud pärast positiivse looma ja tema võimalike järglaste eemaldamist;

iii) tuleb läbi viia epidemioloogiline uuring ning nakatatud karjaga epidemioloogiliselt seotud karjades tuleb võtta alapunktis ii sätestatud meetmed.

Pädev asutus võib siiski eirata nakatatud lehma vasika tapmise kohustust, kui vasikas eraldati emast pärast poegimist. Sellisel juhul tuleb vasika suhtes rakendada alapunkti 2 iii nõudeid.

2. Kui rohkem kui üks loom ametlikult veiste ensootilise leukoosi vabast karjast on reageerinud positiivselt või kui nakkus on leidnud karjas kinnitust:

i) positiivselt reageerinud loomad ja lehmade korral nende poolt sünnitatud vasikad tuleb viia tapmisele veterinaarasutuste järelevalve all;

ii) kõik üle 24 kuu vanused loomad peavad reageerima negatiivselt kahele vastavalt II peatükile läbi viidud testile intervalliga 4–12 kuud;

iii) kõik muud loomad peavad pärast identifitseerimist jääma majandisse kuni 24 kuu vanuseks saamiseni ja alapunktis ii osutatud testide nõuetekohase täitmiseni;

iv) tuleb läbi viia epidemioloogiline uuring ning nakatatud karjaga epidemioloogiliselt seotud karjades tuleb võtta alapunktis ii sätestatud meetmed.

Pädev asutus võib siiski eirata nakatatud lehma vasika tapmise kohustust, kui vasikas eraldati emast pärast poegimist. Sellisel juhul tuleb vasika suhtes rakendada punkti 2 alapunkti iii nõudeid.

3. Kui karja ametlikult veiste ensootilise leukoosi vaba staatus on peatatud muul põhjusel, peavad kõik karjas olevad üle 24 kuu vanused loomad reageerima negatiivselt II peatüki kohaselt läbiviidud seroloogilisele testile.

E. Komisjon võib artiklis 17 sätestatud korras teha ettepaneku liikmesriigi või liikmesriigi piirkonna saamiseks ametlikult veiste ensootilise leukoosi vabaks, kui:

a) vähemalt 99,8 % veisekarjadest on ametlikult veiste ensootilise leukoosi vabad karjad punkti A tähenduses;

või

b) liikmesriigis või liikmesriigi piirkonnas ei ole kinnitatud veiste ensootilise leukoosi juhtumeid viimase kolme aasta jooksul ja

liikmesriigi puhul vähemalt 10 % juhuslikult valitud karjades on kõik üle 24 kuu vanused loomad reageerinud eelmise 24 kuu jooksul negatiivselt II peatüki kohaselt läbiviidud testile või

liikmesriigi piirkonna puhul on kõik üle 24 kuu vanused loomad reageerinud negatiivselt II peatüki kohaselt läbiviidud testile.

F. Liikmesriik või liikmesriigi piirkond säilitab ametlikult veiste ensootilise leukoosi vaba staatuse, kui:

i) igal aastal on kas juhusliku valimi alusel usaldusmääraga 99 % kindlaks tehtud, et alla 0,2 % karjadest olid nakatunud või vähemalt 20 % üle kahe aasta vanustest veistest on testitud ja reageerinud negatiivselt II peatüki kohaselt läbiviidud testile;

või

ii) kui liikmesriigis või piirkonnas ei ole vähemalt kolm aastat ühes karjast 10000 seast registreeritud veiste ensootilise leukoosi juhtumeid, võib artikli 17 kohaselt teha otsuse rutiinsete seroloogiliste testide tegemise peatamise kohta tingimusel, et:

- kõik antud liikmesriigi territooriumil või piirkonnas tapetud veised esitatakse tapajärgse kontrolli tegemiseks riiklikule veterinaararstile, kes peab teatama kõigist kasvajatest, pidades silmas laboratoorseid uuringuid, ja

- liikmesriik teatab komisjonile kõikide veiste ensootilise leukoosi juhtumite esinemisest otsusega mõjutatud piirkonnas. Komisjon võib artiklis 17 sätestatud korras teha ettepaneku rutiinsete seroloogiliste testide peatamise otsuse peatamiseks või tühistamiseks, ja

- kõik veised, mis reageerivad positiivselt immuundifusioontestile, tapetakse ning karja suhtes jäävad kehtima piirangud kuni karja staatuse ennistamiseni vastavalt I peatüki punktile D.

G. i) i) Liikmesriigi või liikmesriigi piirkonna ametlikult veiste ensootilise leukoosi vaba staatus peatatakse artiklis 17 sätestatud korras, kui veiste ensootilist leukoosi avastatakse ja kinnitatakse enam kui 0,2 % piirkonna või liikmesriigi majanditest.

ii) Ametlikult veiste ensootilise leukoosi vaba staatuse võib ennistada artiklis 17 sätestatud korras, kui:

a) lisaks lõigetes D.1 ja 2 sätestatud meetmetele on vähemalt 20 % juhuslikult valitud piirkonna või liikmesriigi muudest karjadest läbinud 12 kuu jooksul ühe II peatükis osutatud testidest;

b) testide tulemusel on usaldusmääraga 99 % kindlaks tehtud, et alla 0,2 % karjadest on nakatatud.

II PEATÜKK

VEISTE ENSOOTILISE LEUKOOSI TESTID

Veiste ensootilise leukoosi testid viiakse läbi immuundifusioonitestina punktides A ja B kirjeldatud tingimustel või ensüüm-immuunsorbtsiooni (ELISA) analüüsina punktis C kirjeldatud tingimustel. Immuundifusiooni meetodit võib kasutada ainult individuaaltestideks. Kui testi tulemused on põhjendatult kahtlased, viiakse läbi lisatest immuundifusiooni meetodil.

A. Agar-geeli immuundifusioontest veiste ensootilise leukoosi suhtes

1. Testis kasutatav antigeen peab sisaldama veiste leukoosiviiruse glükoproteiine. Antigeen tuleks standardida Kopenhaagenis asuvast Statens Veterinære Serumlaboratorium’ist saadava standardseerumi (El-seerumi) suhtes.

2. Laboris kasutatava standardantigeeni kalibreerimise eest Kopenhaagenis asuvast Statens Veterinære Serumlaboratorium’ist saadava ametliku EMÜ standardseerumi (El-seerumi) suhtes vastutavad allpool loetletud riiklikud asutused:

a) Saksamaal: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere, Tubingen;

b) Belgias: Institut national de recherches vétérinaires, Brussels;

c) Prantsusmaal: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon;

d) Luksemburgi Suurhertsogiriigis;

e) Itaalias: Istituto zooprofilattico spenmentale, Perugia;

f) Madalmaades: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad;

g) Taanis: Statens Veterinære Serum Laboratorium, Copenhagen;

h) Iirimaal: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin;

i) Ühendkuningriigis:

1) Suurbritannias: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, England;

2) Põhja-Iirimaal: Veterinary Research Laboratory, Stormont, Belfast;

j) Hispaanias: Subdirreccion general de sanidad animal. Laboratorio de sanidad y produccion animal Algete, Madrid;

k) Portugalis: Laboratorio Nacional de Investigaçáo Veterinária, Lisbon;

l) Kreekas: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυμάτων, Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;

m) Austrias: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;

n) Soomes: Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten för veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;

o) Rootsis: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.

3. Laboris kasutatavad standardantigeenid tuleb esitada vähemalt kord aastas punktis 2 loetletud EMÜ referentlaboritele kontrollimiseks ametliku EMÜ standardseerumi suhtes. Lisaks nimetatud standardimisele võib kasutatavat antigeeni kalibreerida vastavalt punktile B.

4. Testi reaktiivid hõlmavad järgmisi:

a) antigeen: antigeen peab sisaldama ametliku EMÜ seerumi suhtes standarditud konkreetseid veiste ensootilise leukoosiviiruse glükoproteiine;

b) uuritav seerum;

c) teadaolev positiivne kontrollseerum;

d) agar-geel:

0,8 % agarit,

8,5 % NaCl,

0,05 M Tris-puhver pH 7,2;

15 ml antud agarist tuleb paigutada 85 mm läbimõõduga Petri tassi, mille tulemusel on agari sügavus 2,6 mm.

5. Agarisse tuleb kuni plaadi põhjani lõigata seitsmest niiskusvabast august koosnev testmuster, mis peab koosnema ühest keskmisest august ja kuuest august ringis selle ümber.

Keskmise augu läbimõõt: 4 mm

Äärmiste aukude läbimõõt: 6 mm

Keskmise ja äärmiste aukude vahe: 3 mm

6. Keskmine auk tuleb täita standardantigeeniga. Äärmised augud 1 ja 4 (vt joonis allpool) täidetakse teadaoleva positiivse seerumiga, augud 2, 3, 5 ja 6 täidetakse uuritavate seerumitega. Augud tuleb täita meniski kadumiseni.

7. Selle tulemusel saadakse järgmised kogused:

antigeen: 32 μl

kontrollseerum: 73 μl

uuritav seerum: 73 μl.

8. Inkubeerida tuleb 72 tundi suletud niiskes kambris toatemperatuuril (20–27 °C).

9. Testi tulemusi võib lugeda 24 ja 48 tunni pärast, kuid lõplikku tulemust ei saa enne kui 72 tunni pärast:

a) uuritav seerum on positiivne, kui see moodustab veiste leukoosiviiruse antigeeniga erilise pretsipitatsioonijoone, mis on identne kontrollseerumi joonega;

b) uuritav seerum on negatiivne, kui see ei moodusta veiste leukoosiviiruse antigeeniga erilist pretsipitatsioonijoont ega painuta kontrollseerumi joont;

c) reaktsiooni ei saa lugeda selgeks, kui:

i) see painutab kontrollseerumi joont veiste leukoosiviiruse antigeeni augu suunas, moodustamata antigeeniga nähtavat pretsipitatsioonijoont;

või

ii) kui seda ei saa lugeda negatiivseks ega positiivseks.

Ebaselge reaktsiooni korral võib testi korrata ja kasutada kontsentreeritud seerumit.

10. Kasutada võib ka teistsugust aukude asetust või mustrit tingimusel, et E4 seerumi, mida on lahjendatud negatiivse seerumiga vahekorras 1:10, saab tuvastada kui positiivse.

B. Antigeeni standardimise meetod

Nõutavad lahused ja materjalid

1. 40 ml 1,6 % agaroosi 0,05 M Tris/HCl puhvris, pH 7,2 koos 8,5 % NaCl;

2. 15 ml veiste leukoosi seerumit, millel on antikehad üksnes veiste leukoosiviiruse glükoproteiinide suhtes, lahjendatud 1:10 0,05 M Tris/HCl puhvris, pH 7,2 koos 8,5 % NaCl;

3. 15 ml veiste leukoosi seerumit, millel on antikehad üksnes veiste leukoosiviiruse glükoproteiinide suhtes, lahjendatud 1:5 0,05 M Tris/HCl puhvris, pH 7,2 koos 8,5 % NaCl;

4. neli plastikust Petri tassi läbimõõduga 85 mm;

5. augustaja läbimõõduga 4–6 mm;

6. referentantigeen;

7. standarditav antigeen;

8. veevann (56 °C).

Standardimise käik

Lahustage agaroos (1,6 %) Tris/HCl puhvris, kuumutades ettevaatlikult 100 °C-ni. Asetage umbes üheks tunniks 56 °C vee vanni. Asetage ka veiste leukoosi seerumi lahjendused 56 °C vee vanni.

Seejärel segage 15 ml 56 °C agaroosi lahust 15 ml veiste leukoosi seerumiga (1:10), loksutage kiiresti ning valage kumbagi Petri tassi 15 ml. Korrake antud protseduuri veiste leukoosi seerumi lahjendusega 1:5.

Kui agaroos on kõvastunud, tehakse sellesse augud järgmiselt:

Antigeeni lisamine

i) Petri tassid 1 ja 3:

auk A – lahjendamata referentantigeen,

auk B – 1:2 lahjendatud referentantigeen,

augud C ja E – referentantigeen,

auk D – lahjendamata uuritav antigeen.

ii) Petri tassid 2 ja 4:

auk A – lahjendamata uuritav antigeen,

auk B – 1:2 lahjendatud uuritav antigeen,

auk C – 1:4 lahjendatud uuritav antigeen,

auk D – 1:8 lahjendatud uuritav antigeen.

Täiendavad juhised

1. Optimaalse pretsipitatsiooni saavutamiseks viiakse katse läbi kahe seerumi lahjendusega (1:5 ja 1:10).

2. Kui pretsipitatsiooni läbimõõt on mõlema lahjenduse korral liiga väike, tuleb seerumit veelgi lahjendada.

3. Kui pretsipitatsiooni läbimõõt on mõlema lahjenduse korral liiga suur ja ebaselge, tuleb valida madalam seerum.

4. Agaroosi lõplik kontsentratsioon peab olema 0,8 %, seerumite oma vastavalt 5 % ja 10 %.

5. Visandage mõõdetud läbimõõdud järgmises koordinaatsüsteemis. Töölahjenduseks on uuritava antigeeni lahjendus, mille läbimõõt on sama kui referentantigeenil.

C. Ensüüm-immuunsorbtsiooni (ELISA) analüüs veiste ensootilise leukoosi avastamiseks

1. Kasutatav materjal ja reaktiivid on järgmised:

a) tahkefaasi mikroplaadid, kuvetid või muu tahkefaas;

b) antigeen fikseeritakse tahkefaasile polüklonaalsete või monoklonaalsete tabanduvate antikehadega või ilma. Kui antigeen on tahkefaasi vahetult katnud, tuleb kõik positiivse reaktsiooniga katseproovid VEL korral kontrollantigeeni suhtes uuesti läbi testida. Kontrollantigeen peaks olema identne kõnealuse antigeeniga, välja arvatud VEL antigeenide puhul. Kui tabanduvad antikehad on katnud tahkefaasi, ei tohi antikehad reageerida muude antigeenidega kui VEL antigeenid;

c) uuritav bioloogiline vedelik;

d) vastav positiivne ja negatiivne kontroll;

e) konjugaat;

f) kasutatava ensüümiga kohandatud substraat;

g) vajaduse korral peatamislahus;

h) lahused katseproovide lahjendamiseks, reaktiivipreparaatide ja pesemise tarvis;

i) kasutatava substraadi jaoks vajalik lugemissüsteem.

2. Testi standardimine ja tundlikkus

ELISA-analüüsi tundlikkus peab olema sellisel tasemel, et E4-seerum reageerib positiivselt, kui seda lahjendatakse 10 korda (seerumiproovid) või 250 korda (piimaproovid) rohkem kui lahjendust, mis saadakse individuaalsetest proovidest nende ühendamisel. Analüüsides, kus (seerumi- ja piima-) proove testitakse individuaalselt, peab 1:10 (negatiivse seerumi korral) või 1:250 (negatiivse piima korral) lahjendatud E4-seerum reageerima positiivselt testimisel samas analüüsilahuses kui see, mida kasutatakse individuaalsete katseproovide jaoks. Punktis A.2 loetletud riiklikud asutused vastutavad ELISA-meetodi kvaliteedi kontrollimise eest, eriti aga selle eest, et iga toodangupartii puhul määratakse E4-seerumi suhtes saadud titrite arvu põhjal kindlaks ühendatavate proovide arv.

E4-seerum saadakse Kopenhaagenis asuvast Statens Veterinære Serumlaboratorium’ist.

3. ELISA-testi kasutustingimused veiste ensootilise leukoosi suhtes

ELISA-meetodit võib kasutada piima- või piimast saadud vadaku proovide puhul, mis on kogutud põllumajandusettevõttest, kus vähemalt 30 % lehmadest on lüpsilehmad.

Antud meetodi kasutamisel tuleb võtta meetmed tagamaks, et proovide suhtes on võimalik tuvastada loomad, millelt uuritav piim või seerumid on võetud.

E I LISA

a) Veiste haigused

- Suu- ja sõrataud,

- Marutaud

- Tuberkuloos

- Brutselloos

- Veiste nakkav pleuropneumoonia

- Veiste ensootiline leukoos

- Siberi katk

b) Sigade haigused

- Marutaud

- Brutselloos

- Sigade klassikaline katk

- Sigade aafrika katk

- Suu- ja sõrataud,

- Sigade vesikulaarhaigus

- Siberi katk

E II LISA

- Aujeszky haigus

- Veiste infektsioosne rinotrahheiit

- Sigade brutselloos (Brucella suis)

- Sigade transmissiivne viirusgastroenteriit

F LISA

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

"

[1] EÜT L 47, 21.2.1980, lk 11. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 93/384/EMÜ (EÜT L 166, 8.7.1993, lk 34).

[2] EÜT L 47, 21.2.1980, lk 4. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 91/687/EMÜ (EÜT L 377, 31.12.1991, lk 16).

[3] EÜT L 194, 22.7.1988, lk 10. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 93/60/EMÜ (EÜT L 186, 28.7.1993, lk 28).

[4] EÜT L 351, 2.12.1989, lk 34.

[5] EÜT L 224, 18.8.1990, lk 62. Direktiivi on viimati muudetud 1994. aasta ühinemisaktiga.

[6] EÜT L 363, 27.12.1990, lk 51. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 92/118/EMÜ.

[7] EÜT L 340, 11.12.1991, lk 17. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 95/29/EÜ (EÜT L 148, 30.6.1995, lk 52).

[8] EÜT L 355, 5.12.1992, lk 32. Direktiivi on viimati muudetud 1994. aasta ühinemisaktiga.

[9] EÜT L 224, 18.8.1990, lk 19. Otsust on viimati muudetud otsusega 94/370/EÜ (EÜT L 168, 2.7.1994, lk 31).

[10] EÜT L 32, 5.2.1985, lk 14. Direktiivi on muudetud direktiiviga 96/43/EÜ (EÜT L 162, 1.7.1996, lk 1).

[11] EÜT 121, 29.7.1964, lk 2012/64. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 95/23/EÜ (EÜT L 243, 11.10.1995, lk 7).

[12] EÜT L 255, 18.10.1968, lk 23.

[13] EÜT L 395, 30.12.1989, lk 13. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 92/118/EMÜ (EÜT L 62, 15.3.1993, lk 49).

--------------------------------------------------