52011PC0377

SELETUSKIRI

Lisatud nõukogu direktiivi ettepanek käsitleb nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivist 76/768/EMÜ (liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta) lähtudes vesinikperoksiidi ja muude ühendite või segude, millest vabaneb vesinikperoksiid, sh karbamiidperoksiidi ja tsinkperoksiidi kasutamist hammaste valgendamiseks või pleegitamiseks ettenähtud toodetes. Selle eesmärk on rakendada direktiivi 76/768/EMÜ alusel tarbijaohutuse komitee 2007. aasta arvamust.

2007. aasta detsembris esitas tarbekaupade teaduskomitee, mis asendati tarbijaohutuse komiteega vastavalt komisjoni 5. augusti 2008. aasta otsusele 2008/721/EÜ (millega luuakse teaduskomiteede ja ekspertide nõuandev struktuur tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades ning tunnistatakse kehtetuks otsus 2004/210/EÜ), arvamuse vesinikperoksiidi vabal kujul esinemise või vabanemise kohta suuhügieenitoodetes ja hammaste valgendamiseks ettenähtud toodetes.

Komisjoni direktiivi eelnõu, mille eesmärk oli eespool nimetatud teadusliku arvamuse rakendamine direktiivi 76/768/EMÜ alusel, esitati kosmeetikatoodete alalisele komiteele 6. mail 2010 hääletamiseks kirjaliku menetluse teel. Komitee ei esitanud arvamust eesistuja poolt kindlaksmääratud tähtajaks: 16 liikmesriiki hääletas selgelt poolt ja 6 liikmesriiki loeti vaikivalt nõustunuks, kuna nad ei väljendanud vastuväiteid ega teatanud kavatsusest arvamuse avaldamisest hoiduda enne kirjalikus menetluses sätestatud tähtaega (243 poolthäält), ja 5 liikmesriiki hääletas vastu (102 vastuhäält).

Seega peab komisjon vastavalt direktiivi 76/768/EMÜ artikli 8 lõikele 2 koostoimes artikliga 10 ja kooskõlas nõukogu otsuse 1999/468/EÜ (muudetud nõukogu otsusega 2006/512/EÜ) artikliga 5 esitama nõukogule ettepaneku võetavate meetmete kohta ning nõukogu peab kolme kuu jooksul tegema kvalifitseeritud häälteenamusega otsuse ja teavitama Euroopa Parlamenti.

2011/0164 (NLE)

Ettepanek:

NÕUKOGU DIREKTIIV

millega muudetakse direktiivi 76/768/EMÜ kosmeetikatoodete kohta, et kohandada nimetatud direktiivi III lisa tehnika arenguga

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta,[1] eriti selle artikli 8 lõiget 2,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut

ning arvestades järgmist:

1. Vesinikperoksiidi kasutamine on juba reguleeritud direktiivi 76/768/EÜ III lisa 1. osas sätestatud piirangute ja tingimustega.

2. Tarbijaohutuse komitee, mis asendab tarbekaupade teaduskomiteed vastavalt komisjoni 5. augusti 2008. aasta otsusele 2008/721/EÜ (millega luuakse teaduskomiteede ja ekspertide nõuandev struktuur tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades ning tunnistatakse kehtetuks otsus 2004/210/EÜ),[2] on kinnitanud, et vesinikperoksiidi 0,1%-line maksimumsisaldus suuhügieenitoodetes või selle vabanemine nendes toodetes sisalduvatest muudest ühenditest või segudest on ohutu. Sellepärast peaks olema võimalik kasutada sama suurt vesinikperoksiidi sisaldust ka edaspidi suuhügieenitoodetes, sealhulgas hammaste valgendamiseks või pleegitamiseks ettenähtud toodetes.

3. Tarbijaohutuse komitee leiab, et hammaste valgendamiseks või pleegitamiseks ettenähtud tooteid, mille vesinikperoksiidi sisaldus või selle vabanemine nendes toodetes sisalduvatest muudest ühenditest või segudest jääb vahemikku 0,1–6 %, võib pidada ohutuks, kui on täidetud järgmised tingimused. Tuleb korraldada nõuetekohane kliiniline läbivaatus, et tagada riskitegurite või muude probleemsete suupatoloogiate puudumine; tuleb tagada, et kõnealuseid tooteid kasutatakse üksnes ettenähtud sageduse ja kestusega. Neid tingimusi tuleb täita selleks, et vältida väärkasutust, mida on mõistlikkuse piirides võimalik ette arvata.

4. Seetõttu tuleks selliste toodete kasutus korraldada nii, et need ei oleks otse tarbijale kättesaadavad. Kõigis nende toodete kasutusetappides peab esmakasutajaks olema hambaarst, nagu seda kutset on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. septembri 2005. aasta direktiivis 2005/36/EÜ (kutsekvalifikatsioonide tunnustamise kohta),[3] või toimub esmakasutus tema otsese järelevalve all, kui on tagatud samaväärne ohutustase. Seejärel tagavad hambaarstid tootele juurdepääsu asjaomase kasutusetapi ülejäänud osas.

5. Et tagada kõnealuste toodete nõuetekohane kasutamine, tuleks hammaste valgendamiseks või pleegitamiseks ettenähtud tooted, mis sisaldavad üle 0,1 % kõnealust ainet, varustada asjakohase märgistusega vesinikperoksiidi sisalduse kohta. Selleks tuleb märgistusel selgelt näidata nendes toodetes esineva või nendes toodetes sisalduvatest muudest ühenditest või segudest vabaneva vesinikperoksiidi täpne sisaldus protsentides.

6. Seega tuleks direktiivi 76/768/EMÜ vastavalt muuta.

7. Kosmeetikatoodete alaline komitee ei ole oma eesistuja poolt kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 76/768/EMÜ III lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.

Artikkel 2Ülevõtmine

1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt [kuupäev, kuu, aasta = 12 kuud pärast käesoleva direktiivi avaldamist[4]]. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.

Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates [kuupäev, kuu, aasta = 12 kuud + 1 päev pärast käesoleva direktiivi avaldamist[5]].

Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastuvõetud põhiliste õigusnormide teksti.

Artikkel 3

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas .

Artikkel 4

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

LISA

Direktiivi 76/768/EMÜ III lisa 1. osas asendatakse viitenumbri 12 tekst järgmisega:

Viitenumber | Aine | Piirangud | Märgistusele trükitavad kasutustingimused ja hoiatused |

Rakendus- ja/või kasutusvaldkond | Suurim lubatud sisaldus valmis kosmeetikatootes | Muud piirangud ja nõuded |

„12 | Vesinikperoksiid ja muud ühendid või segud, millest vabaneb vesinikperoksiid, k.a karbamiidperoksiid ja tsinkperoksiid. | a) Juuksehooldussegud b) Nahahooldussegud c) Küünetugevdussegud d) Suuhügieenitooted, sh suuloputusvedelik, hambapasta ja hammaste valgendamiseks või pleegitamiseks ettenähtud tooted e) hammaste valgendamiseks või pleegitamiseks ettenähtud tooted | a) 12 % H2O2 (40 mahuprotsenti), sisalduv või vabanev b) 4 % H2O2, sisalduv või vabanev c) 2 % H2O2, sisalduv või vabanev d) ≤ 0,1 % H2O2, sisalduv või vabanev e) >0,1 % ≤ 6 % H2O2, sisalduv või vabanev | e) Müüa ainult hambaarstidele. Igas kasutusetapis lubada esimest korda kasutada ainult hambaarstidel (nagu seda kutset on määratletud direktiivis 2005/36/EÜ*) või nende otsese järelevalve all, kui on tagatud samaväärne ohutustase. Seejärel teha kasutuse lõppetapis kättesaadavaks tarbijatele. Mitte kasutada alla 18aastastel lastel/noorukitel. | a) Kanda sobivaid kindaid a), b), c), e) Sisaldab vesinikperoksiidi. Vältida silma sattumist. Silma sattumisel viivitamatult loputada. e) H2O2 sisaldus või vabanemine märgitud protsentides. Mitte kasutada alla 18aastastel lastel/noorukitel. Müüa ainult hambaarstidele. Igas kasutusetapis lubada esimest korda kasutada ainult hambaarstidel või nende otsese järelevalve all, kui on tagatud samaväärne ohutustase. Seejärel teha kasutuse lõppetapis kättesaadavaks tarbijatele. |

* ELT L 255, 30.9.2005, lk 22.”s

[1] EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169.

[2] ELT L 241, 10.9.2008, lk 21.

[3] ELT L 255, 30.9.2005, lk 22.

[4] Lisada kuupäev.

[5] Lisada kuupäev.