52011DC0748

SISSEJUHATUS

Suurenev antimikroobse resistentsuse (AMR) risk

Alates penitsilliini kasutuselevõtust 1940-ndatel aastatel on antimikroobikumid (nt antibiootikumid) muutunud hädavajalikuks paljudest mikroobidest põhjustatud nakkushaiguste ravis nii inimeste kui ka loomade puhul. Nakkushaiguste (nt kopsupõletik, tuberkuloos, malaaria, HIV/AIDS) ja haiglanakkuste (metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus , MRSA) ravi kõrval on antimikroobikumid eluliselt tähtsad ka kompleksse meditsiinilise sekkumisega seotud tüsistuste riski vähendamisel, nt puusaliigese asendamise, elundisiirdamise, vähi keemiaravi ja enneaegsete imikute hoolduse puhul. Peale selle kasutatakse antimikroobikume ka veterinaarmeditsiinis ja mitteterapeutilistel eesmärkidel (nt desinfektsioonivahendites, säilitusainetes ning toidu- ja söödalisandites).

Seitsekümmend aastat hiljem on sellised rakendused sattunud suurde hädaohtu taskukohaste ja tõhusate esmavaliku või esimese järgu ravimite suhtes resistentsete mikroobide ilmumise ning leviku tõttu, mis muudab kõnesolevad ravimid infektsioonide ravis ebaefektiivseks. Ravimresistentsus on loomulik bioloogiline nähtus, kuid seda võimendavad mitmed tegurid. Terapeutiliste antimikroobikumide väär kasutamine inim- ja veterinaarmeditsiinis, antimikroobikumide kasutamine mitteterapeutilistel eesmärkidel, samuti antimikroobikumidega kaasnev keskkonnasaastus, kiirendavad ravimresistentsete mikroorganismide ilmumist ning levikut. Sellel on rasked tagajärjed.

- Ravimresistentsete bakterite alamrühm on vastutav umbes 25 000 inimese surma eest aastas. Välditavate surmade kõrval tähendab see tervishoiu lisakulusid ja tootlikkuse vähenemist vähemalt 1,5 miljardi euro ulatuses[1]. Tervishoiuasutustes kujutab AMR endast eriti murettekitavat ohtu, st infektsioonidena, mis on saadud mikroobidega kokkupuutumisest haiglas või tervishoiuteenust osutavas üksuses. Hinnanguliselt saab EL-is igal aastal ligikaudu 4 miljonit patsienti tervishoiuteenustega seotud infektsiooni.

- Mitmetel loomaliikidel näiteks kõhulahtisust ja hingemisteede infektsioone tekitavad tavalised bakterid on veterinaarias sageli kasutatavate antimikroobikumide suhtes muutunud resistentsemaks, mis põhjustab loomadel haigestumuse ja suremuse kasvu ning järelikult nii tootlikkuse vähenemist ja lisakulusid kui ka tööohutusriske loomapidajatele.

Ravimresistentsuse teke, surve antimikroobikumide kasutamise vähendamiseks ja nõrgad turustiimulid koos uute efektiivsete antibiootikumide väljatöötamise suureneva keerukuse ja maksumusega on pärssinud investeeringuid vastavasse valdkonda, mille tagajärjeks on praegu väljatöötamisel vaid vähesed uued antibiootikumid.

Rahvusvahelise kaubanduse ja reisimise laienemine soodustab antimikroobse resistentsuse levikut riikide ning mandrite vahel. Seetõttu on antimikroobne resistentsus üleilmne rahva tervise probleem .

Praegustest jõupingutustest ei piisa

AMR-i probleemist ollakse teadlik juba mitmeid aastaid ja seda on tõdenud nii nõukogu kui ka Euroopa Parlament.

- 10. juunil 2008 võttis nõukogu vastu AMR-i käsitlevad järeldused , milles kutsus komisjoni üles edendama AMR-i vastast koostööd Euroopa Komisjoni, ametite ja liikmesriikide vahel vastavalt põhimõttele „tervis kõikidesse poliitikavaldkondadesse”. 1. detsembril 2009 võttis nõukogu vastu järeldused innovatiivsete stiimulite kohta efektiivsete antibiootikumide väljatöötamiseks, milles kutsus komisjoni üles välja töötama ulatuslikku tegevuskava, mis käsitleks stiimulite loomist uute efektiivsete antibiootikumide väljatöötamiseks, sealhulgas meetmeid, millega tagatakse stiimulite ratsionaalne kasutamine.

- 12. mail 2011 võttis Euroopa Parlament vastu mitteseadusandliku resolutsiooni antibiootikumiresistentsuse kohta, milles rõhutatakse, et AMR on viimastel aastatel muutunud tohutuks probleemiks. Selleks et tulla toime selle kasvava probleemi ja kaasneva ebaõnnestunud raviga, kutsub Euroopa Parlament komisjoni üles paika panema kogu Euroopa Liitu hõlmavat kava AMR-iga võitlemiseks.

Euroopa Komisjon on võtnud mitmeid tähtsaid meetmeid:

- Inimtervishoiu valdkonnas kutsus 2001. aasta AMR-i vastane ühenduse strateegia[2] üles võtma EL-i meetmeid AMR-i vastaseks võitluseks seire, teadusuuringute, ennetuse ja rahvusvahelise koostöö alal. See viis kogu EL-i hõlmavate AMR-i vastaste soovituste ja juhiste vastuvõtmiseni.

- Loomakasvatuse valdkonnas võeti 2006. aastal vastu keeld kasutada antimikroobikume kasvu kiirendamiseks. Euroopa Komisjon on välja töötanud seadused Salmonella kontrollimiseks tootmise, töötlemise ja turustamise kõikides asjakohastes järkudes, et vähendada inimese kokkupuudet potentsiaalselt ravimresistentse Salmonella ’ga.

- Veterinaarmeditsiini valdkonnas on rõhku pandud zoonootilise AMR-i (st inimeste ja loomade vahel üle kanduv resistentsus) jälgimisele ja antimikroobikumide kasutamisele loomade ravis.

- Tähelepanu keskmes on olnud ka inim- ja veterinaarravimite ning muude toodete (nt toiduensüümid, probiootikumid ja dekontaminatsioonivahendid) müügiloa andmise nõuded koos võimalike mõjudega AMR-i kujunemisele.

- AMR on teadusuuringute teema, mida rahastatakse seitsmenda raamprogrammi (FP7) ja innovatiivsete ravimite algatuse (IMI) kaudu. AMR on teemaks välja pakutud ühise kavandamise algatusele (JPI), mille eesmärgiks on koordineerida teadusuuringuid EL-i liikmesriikides[3].

- Teaduslikud arvamused AMR-i kohta, mille on esitanud EL-i riskihindamisasutused, st Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC), Euroopa Toiduohutusamet (EFSA), Euroopa Ravimiamet (EMA), tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee (SCENIHR), on olnud aluseks tegevuspõhimõtete kavandamisel, nagu uute antimikroobikumide väljatöötamine ning AMR-i jälgimine ja antimikroobikumide kasutamine.

Samamoodi on astutud samme ka rahvusvahelisel tasemel , nt Maailma Tervisorganisatsiooni ja codex alimentarius ’e töörühma poolt.

Vajadus tegutseda oluliselt jõulisemalt ja käivitada uusi sihikindlamaid algatusi

Ehkki siiani astutud sammud on tehtud õiges suunas, ei ole nende abil õnnestunud peatada AMR-ist tulenevat ohtu. Seetõttu on vaja praegu paigasolevaid meetmeid oluliselt tugevdada ja võtta mitmeid uusi karme meetmeid, et vähendada antimikroobikumide kasutamise survet, vältida ravimresistentsuse edasist levikut ning hoida alal võimet võidelda mikroobidest põhjustatud infektsioonidega.

Õnnestumiseks on tarvis terviklikku lähenemisviisi . AMR on nii Euroopas kui kogu maailmas oluline sotsiaalne probleem, mis hõlmab mitmeid valdkondi, nt meditsiini, veterinaarmeditsiini, loomakasvatust, põllumajandust, keskkonda ning kaubandust. Seda ei saa edukalt lahendada eraldiseisvate valdkondlike meetmete abil. Toit ja vahetu kokkupuude loomadega võib toimida ülekandevahendina, millega AMR loomadelt inimesele üle kantakse. See rõhutab inim- ja veterinaarmeditsiini seost, nagu on rõhutatud ka algatuses „Üks tervis”[4]. Tõsiasi, et ravimresistentsus võib levida riigist riiki inimeste ja loomade reisimisel või toidu, sööda ning muude võimalike AMR-i ülekandevahenditega kauplemisel, rõhutab tarvidust piiriülesteks koordineeritud jõupingutusteks.

Tuginedes sellisele terviklikule lähenemisviisile, on selles tegevuskavas väljapakutud uute meetmete eesmärgid järgmised.

1. Vähendada ohtu, et antimikroobikumide kasutamine nii inimestel kui ka loomadel põhjustaks AMR-i tekkimist inimestel, tõhusalt tagades antimikroobikumide asjakohase kasutamise kogu Euroopa Liidus ja edendades mikrobioloogilist diagnoosimist kui vahendit, millega teha võimaluse piires kindlaks antimikroobikumide kasutamise vajadus.

2. Juurutada mikroobidest põhjustatud infektsioonide ja nende leviku vältimise tõhusaid viise.

3. Töötada välja tõhusad antimikroobikumid või ravialternatiivid inimeste ja loomade infektsioonide raviks.

4. Ühendada jõud rahvusvaheliste partneritega , et ohjata rahvusvahelise kaubanduse ja reisimise ning keskkonna kaudu levivat AMR-i riski.

5. Tugevdada teadusuuringuid, et töötada välja teaduslikud alused ja uuenduslikud meetmed AMR-iga võitlemiseks.

PÕHIMEETMED EDUKAKS VÕITLUSEKS AMR-IGA

Antimikroobikumide asjakohane kasutamine

Antimikroobikumide asjakohane kasutamine on hädavajalik AMR-i vähendamiseks ja selle ennetamiseks ning on EL-i AMR-i vastase tegevuse nurgakivi nii inim- kui ka veterinaarravimite osas. Antimikroobikume tuleb kasutada ainult vajadust mööda ja parimate tavade kohaselt.

Antimikroobikumide mõistlik kasutamine inimtervishoius

AMR on otseselt seotud sellega, mil viisil patsiendid ja ravimi väljakirjutajad kasutavad antimikroobseid ravimeid. Nende ravimite ebaõige kasutamine (nt antimikroobikumide võtmine valedel põhjustel või ebaõigel viisil) toob kaasa ravimresistentsete mikroobide tekkimise ja nende selekteerimise. Selleks et AMR-i järjest kasvavat levikut piirata ja vähendada, on määrava tähtsusega arsti ja apteekri soovitused patsiendile kasutada antimikroobikume vajaduse korral ning mõistlikult..

2002. aasta Euroopa Nõukogu soovitustes antimikroobikumide mõistlikuks kasutamiseks inimtervishoius[5] on välja toodud konkreetsed meetmed, mida liikmesriigid ja ühendus peavad AMR-i ohjamist silmas pidades ellu viima (nt seiresüsteemide loomine, kontrollmeetmete võtmine, nagu antibiootikumide muutmine ainult retsepti alusel kättesaadavaks, koolitus- ja väljaõppeprogrammide edendamine jne). Samal ajal kui Euroopa Komisjoni 2005. ja 2010. aastal avaldatud aruanded on tõstnud esile olulist edasiminekut nende soovituste elluviimisel, on ikkagi veel arvukalt valdkondi, kus edusammud on olnud vähesed.

Meede nr 1: Antimikroobikumide asjakohase kasutamise edendamine kõikides liikmesriikides. Koostöös Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega seab Euroopa Komisjon sihiks tagada, et kõiki Euroopa Nõukogu 2002. aastal antud soovitusi antimikroobsete ravimite mõistliku kasutamise kohta inimtervishoius viiakse liikmesriikides tõhusalt ellu, pöörates erilist tähelepanu: ○ riiklike AMR-i seiresüsteemide jätkusuutlikkusele ning juurdepääsu parandamisele seireandmetele kohalikul ja piirkondlikul tasemel; ○ nõude, et antimikroobikumid on kättesaadavad ainult retsepti alusel, tõhusamale rakendamisele kõikides liikmesriikides; ○ AMR-i vastaste kontrollmeetmete tõhusamale rakendamisele hooldekodudes ja pikaajalist hooldust pakkuvates asutustes; ○ tervishoiutöötajate koolitusele ja väljaõppele, mis puudutab AMR-i kõiki aspekte; ○ riiklike strateegiate järgimise ja kontrollmeetmete rakendamise tõhususe paremale hindamisele ja järelevalvele riiklikul tasemel. Euroopa Komisjoni avaldab hiljemalt 2015. aastaks uue aruande, milles võetakse kokku edusammud ning puudujäägid antimikroobsete ravimite mõistliku kasutamise edendamisel riiklikul ja EL-i tasemel ning hinnatakse, kas olemasolev EL-i raamistik antimikroobikumide mõistliku kasutamise edendamiseks tuleb läbi vaadata. |

- [pic] Antimikroobikumide mõistlik kasutamine veterinaartervishoius

Terapeutiliste antimikroobikumide ebaotstarbekas kasutamine loomadel, eriti alaannustamine, võib kaasa aidata AMR-i väljakujunemisele. Veterinaarravimite ja ravimsööda kohta käivate praeguste eeskirjade jõustamise ja vastavate õigusaktide pideva läbivaatamise käigus tehakse jõupingutusi, et tagada ravimite manustamine loomadele üksnes õigetes terapeutilistes annustes.

Veterinaarsektoris on huvirühmade (loomatervishoiutööstus, veterinaararstid ja talupidajad) vahel saavutatud koostöö mõistliku kasutamise edendamiseks. Lisaks on rahvusvahelised organisatsioonid, veterinaarliidud ja liikmesriigid välja töötanud juhised antimikroobikumide kasutamiseks. Mõned liikmesriigid on võtnud mitmesuguseid seadusandlikke ja muid meetmeid asjakohase kasutamise edendamiseks. Siiski on antimikroobikumide müügi osas liikmesriikide vahel olulised erinevused, mida ei saa seletada loomakasvatustavadega. Peale selle valmistab üha enam muret selliste antimikroobikumide kasutamine veterinaarsektoris, mis on inimesele elutähtsad.

Näited:

- 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinid on antibiootikumid, mida WHO klassifitseerib inimestele elutähtsate antibiootikumidena. EMA osutas 2008. aastal aruteludokumendis[6], et peaaegu kõikide näidustuste korral, mis on toiduloomadel nende ravimite süsteemseks kasutamiseks, leidub võrdseid või paremaid alternatiive. 2011. aastal avaldatud arvamuses leidis EFSA[7], „ et teatud AMR-i tüüpide väga efektiivne kontrollimisvõimalus on lõpetada igasugune tsefalosporiinide / süsteemse toimega 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide kasutamine või piirata nende kasutamist (kasutada ainult teatavates olukordades). “

- MRSA on ravimresistentsete haiglainfektsioonide peamine põhjustaja. 2008. aastal EFSA koordineeritud alusuuringus näidati, et uue tekkiva MRSA tüübi peamised kandjad on sead. 2009. aastal[8] avaldatud ECDC/EFSA/EMA ühises teadusaruandes järeldatakse, et „ antimikroobikumide ulatuslik kasutamine haiguse ennetamiseks on oluline riskitegur MRSA levimiseks “.

Meede nr 2: Veterinaarravimeid ja ravimsööta puudutava õigusraamistiku tugevdamine 2013. aastaks ettenähtud paranduste paketi abil, täpsemalt: tagada asjakohaste hoiatuste ja juhendite olemasolu veterinaarias kasutatavate antimikroobikumide siltidel; kaaluda piirangute seadmist teatavate uute või inimesele elutähtsate antimikroobikumide korrapärasele või registreerimata näidustustel kasutamisele veterinaarsektoris; kaaluda veterinaarias kasutatavate antimikroobikumide reklaamimise eeskirjade muutmist; vaadata läbi müügiloa andmise nõuded, et neis oleks pööratud küllaldaselt tähelepanu antimikroobikumidega kaasnevatele riskidele ja kasulikkusele. |

Meede nr 3: Hakata andma soovitusi antimikroobikumide mõistlikuks kasutamiseks veterinaartervishoius, sealhulgas jälgimisaruandeid, kasutades samasugust lähenemisviisi kui 2002. aasta nõukogu soovitustes antimikroobikumide mõistliku kasutamise kohta inimtervishoius. |

Mikroobidest põhjustatud infektsioonide ja nende leviku vältimine

- Infektsioonide ennetamine ja kontroll tervishoiuasutustes

Tervishoiuasutustes esinevad infektsioonid – nn tervishoiuga seotud infektsioonid – tekitavad EL-is suuri probleeme ja on tihedalt seotud AMR-iga. Viimane ilmnes praktiliselt kõikide tervishoiuga seotud patogeenide puhul ja enamik uusi ravimresistentsuse tegureid tuleb ilmsiks tervishoiuasutustes. Võttes arvesse teaduslikke tõendeid, mis näitavad, et ligikaudu 20–30 % kõikidest tervishoiuga seotud infektsioonidest saab tõhusate ennetus- ja kontrollprogrammidega ära hoida, on Euroopa Nõukogu 2009. aasta soovitustes patsiendi ohutuse, sealhulgas tervishoiuga seotud infektsioonide ennetamise ning kontrolli kohta[9] toodud ka soovitused infektsioonide ennetuse ja kontrolli edendamiseks tervishoiuasutustes.

Meede nr 4: Tugevdada infektsioonide ennetamist ja kontrolli tervishoiuasutustes Koostada ja avaldada 2012. aastaks aruanne, milles on kokku võetud liikmesriikide edusammud ja puudujäägid Euroopa Nõukogu poolt 2009. aastal patsiendi ohutuse, sealhulgas tervishoiuga seotud infektsioonide ennetamise ja kontrolli kohta antud soovituste rakendamises, pöörates erilist tähelepanu selle kindlakstegemisele, kas: ○ juhised infektsioonide ennetamiseks ja kontrolliks on välja töötatud, ○ tervishoiuga seotud infektsioonide seiret on tugevdatud ning ○ tervishoiutöötajatele on organiseeritud asjakohane koolitus ja väljaõpe. |

- Infektsioonide ennetamine ja kontroll põllumajandusloomadel

Loomatervishoiu ja bioohutuse meetmete tõhustamine ning heade põllumajandustavade edendamine väldivad infektsioone ja aitavad seeläbi kaasa antimikroobikumide kasutamise vähendamisele loomadel, sealhulgas vesiviljeluses („ennetamine on parem kui ravi”), ning vähendavad järelikult AMR-i teket loomade patogeenidel ja zoonootilistel haigustekitajatel.

Pidades silmas (võimalike ravimresistentsete) infektsioonide sihikule võtmist, on lisaks sellele, et jätkatakse Salmonella kontrolliprogramme kodulindude puhul, praegu tegemisel ka kulu/tulu analüüsid Salmonella kontrolli kohta sigadel, kes on inimestel teiseks salmonelloosi allikaks.

Meede nr 5: Uue loomatervishoiu seaduse vastuvõtmine, mis keskendub haiguste ennetamisele, antibiootikumide kasutamise vähendamisele ja praeguste, haiguse kontrollil põhinevate loomatervishoiu sätete asendamisele. |

Uute efektiivsete antimikroobikumide või ravialternatiivide väljatöötamine

Uute, inimesele ettenähtud antimikroobikumide väljatöötamine

2009. aastal avaldatud uuringus „The bacterial challenge: time to react“[10], tõstetakse esile vastuolu EL-i multiresistentsete bakteritega seonduvate suurenevate probleemide ning tungiva vajaduse vahel töötada välja uusi antimikroobikume meditsiiniliste vajaduste tarvis. Selles uuringus esitatakse üleskutse Euroopa strateegia loomiseks selle vastuolu kõrvaldamiseks. Üleskutset tugevdasid veelgi efektiivseid antibiootikume puudutavaid stiimuleid käsitlevad nõukogu järeldused 1. detsembrist 2009, mida on mainitud eespool lõigus 1.2.

FP7 raames rahastatakse arvukaid teadusprojekte, mille sihiks on toetada antimikroobikumide väljatöötamist[11], sealhulgas toetatakse patendiga kaitsmata antibiootikumide kliinilisi uuringuid. Siiski on praegu ja juba palju aastaid puudus tööstuslikest investeeringutest uute antibiootikumide väljatöötamisse ning väljatöötamise lõppjärgus on vaid vähesed uued tooted, millega võidelda ravimresistentsete tüvede vastu. Uute efektiivsete antimikroobikumide puudumisel on oht, et ravimresistentsus areneb edasi ja teatavaid infektsioone ei ole enam võimalik tõhusalt ravida.

Uutesse antibiootikumidesse suunatud tööstuslike investeeringute puudumisel on mitmeid põhjuseid. Uute, efektiivsete ja ohutute antibiootikumide väljatöötamine on üha kulukam ning teaduslikult raskem. Piirangud antibiootikumide kasutamisele peletavad investeeringuid. Hinnakujundusstruktuur ei hüvita kasulikkust. Enamikku antibiootikume manustatakse lühikest aega. Geneeriliste ravimite osa antibiootikumide turul suureneb. Teadus- ja arendustöö laiendamise ning antibiootikumide jaoks uue ärimudeli väljatöötamise vajadus on äärmiselt suur.

Meede nr 6: Edendada järk-järgulise lähenemisviisi abil pretsedenditut, koostööl põhinevat teadus- ja arendustööd uute antibiootikumide jõudmiseks patsientideni: alustades kiiresti koos EFPIA-ga[12] IMI-Jointi raames uute antibiootikumide teadusuuringute programmi, mille sihiks on uute antibiootikumide alase teadus- ja arendustegevuse efektiivsuse suurendamine teadmiste avatud jagamise kaudu; saavutades tööstusega üleüldise raamistiku osas kokkuleppe, milles määratakse kindlaks eesmärgid, kohustused, prioriteedid, põhimõtted ja toimemehhanismid avaliku ning erasektori koostööks pikas perspektiivis. Küllaldaste ressursside mobiliseerimine, konkreetsemalt IMI-s (ja tema võimalikus järglases), FP7-s ning pikema aja jooksul eelseisvas teadus- ja innovatsiooniprogrammis 2014–2020 (Horizon 2020), et toetada teadus- ja arendustööd, tuginedes kriteeriumitele ning üksikasjadele, mis on kohandatud antibiootikumide väljatöötamise spetsiifilistele vajadustele ja väljakutsetele; kasutades paindlikkust praeguses ravimiseadusandluses, et anda kiiresti uute antibiootikumide müügiluba ning töötada huvirühmade ja liikmesriikide ametiasutustega välja uutele antibiootikumidele kohased turustamise ja hinnakujundamise tingimused; tagades uutele antimikroobikumidele tingimused müügiloa taotlemise kiirmenetluse tarvis ja seda rakendada. |

- Seda tegevust täiendab tõhustatud tegevus mõistliku kasutamise tagamiseks ja ka rahvusvaheline koostöö eesmärgiga võidelda ravimresistentsuse ülekandumise vastu.

Veterinaarias kasutatavate antimikroobikumide väljatöötamine

Potentsiaalselt loomadel kasutatavate antimikroobikumide väljatöötamine on takerdunud, eriti ebakindluse tõttu küsimuses, kas veterinaarsektoris antakse müügiluba uutele antimikroobikumidele või sellistele toimeainetele ka uutel näidustustel.

Diagnostiliste vahendite väljatöötamine inim- ja veterinaartervishoius

Mikroobidest põhjustatud infektsioonide vastases võitluses mängivad peamist osa diagnostilised vahendid, sealhulgas uuringud patogeensete mikroorganismide kiireks ja täpseks tuvastamiseks ja/või nende tundlikkuse kindlakstegemiseks antimikroobikumide suhtes. Selliste vahendite arendamist ja nende tervishoius kasutamist puudutavaid teadusuuringuid rahastatakse FP7 raames ning lisajõupingutusi loodetakse rahastada eelseisva teadusuuringute- ja innovatsiooniprogrammi 2014–2020 (Horizon 2020) raames.

Vaktsiinide ja muude ennetavate meetmete väljatöötamine

Vaktsiinidel ja muudel ennetavatel meetmetel võib olla oluline mõju infektsioonide leviku piiramisele ning seega ka ravi vajaduse vähendamisele. Seetõttu tuleb toetada selle valdkonna teadusuuringuid ja innovatsiooni.

Meede nr 7: Edendada jõupingutusi uute antibiootikumide vajaduse analüüsimiseks veterinaartervishoius Esitada taotlus teadusliku nõuande saamiseks, et selgitada konkreetselt, kas uute, veterinaarias kasutatavate antimikroobikumide väljatöötamine vähendab AMR-i. Hinnata veterinaartervishoius arengustiimulite vajadust ja nende võimalikku kehtestamist, et suurendada tõenäosust uuenduste turulejõudmiseks veterinaarravimite eeskirjade ülevaatamise käigus, mis toimub 2013. aastal. |

Jõudude ühendamine rahvusvaheliste partneritega, et ohjata rahvusvahelise kaubanduse ja reisimise ning keskkonna kaudu levivat AMR-i ohtu.

- Võttes arvesse AMR-i üleilmset olemust, on EL juba töötanud aktiivselt mitmetel rahvusvahelistel foorumitel eesmärgiga suurendada teadlikkust ja tõhustada ühiseid meetmeid. Euroopa Komisjon jätkab selle töö toetamist, nt julgustab WHO teisi piirkondi võtma arvesse WHO Euroopa piirkonna lähenemisviisi, tagab pideva kooskõla WHO nõuandva rühma tööga antimikroobse resistentsuse integreeritud seire alal, panustab pidevalt Maailma Loomatervise Organisatsiooni (OIE) poolt välja töötatavatesse tervisekoodeksitesse, panustab aktiivselt codex alimentarius ’esse ja julgustab kaubanduspartnereid nende eneste AMR-i vastaseid meetmeid arvesse võtma.

Lisaks on EL-i eesmärgiks AMR-i vastase kahepoolse koostöö arendamine. EL alustas AMR-i teemal Ameerika Ühendriikidega kahepoolset koostööd 2009. aastal toimunud EL-i ja Ameerika Ühendriikide tippkohtumise tagajärjel. 2011. aastal määratles EL-USA üleatlandiline töörühm (TATFAR) 17 peamist soovitust tihedamaks koostööks kolmes peamises valdkonnas: 1) antimikroobikumide asjakohane terapeutiline kasutamine inim- ja veterinaartervishoius, 2) ravimresistentsete infektsioonide ennetamine ja 3) strateegiad, kuidas suurendada väljatöötamisel olevate uute antibiootikumide arvu. TAFTAR-i soovitused konkreetseks tulevaseks koostööks nendes peamistes valdkondades, mis on kooskõlas selle tegevuskava eelistega.

Meede nr 8: Töötada välja ja/või tugevdada mitme- ja kahepoolseid kohustusi AMR-i ennetamiseks ning kontrolliks kõikides sektorites. Mitmepoolne koostöö Teha koostööd WHO EURO-ga uute piirkondlike AMR-i ja mitme ravimi suhtes resistentse tuberkuloosi vastaste strateegiate juurutamisel kogu WHO EURO piirkonnas. Panustada OIE tervisekoodeksite edasisse väljatöötamisse ja edendada codex alimentarius’e AMR-i puudutavate rahvusvaheliste standardite rakendamist. Alustada koostööd antimikroobikumidest tingitud keskkonnasaastuse, eriti tootmishoonetest pärit saastuse vähendamiseks. Kahepoolne koostöö Püüda AMR-i vastast üleatlandilist koostööd säilitada ja süvendada aktiivse osalusega TATFAR-is ning selle soovituste järgimisega. Järk-järgulise lähenemisviisi abil visandada ja kohaldada kava TATFAR-i 17 soovituse järgimiseks. |

MUUD HORISONTAALSED TEGEVUSED

- Ülaltoodud peamiste tegevuste kõrval tuleb võtta ka muid meetmeid, sealhulgas järelevalve, teadusuuringud, kommunikatsioon ja koolitus/väljaõpe.

Jälgimine ja seire

AMR-i ja antimikroobikumide tarvitamise seire inimtervishoius

EL-i seiresüsteemid on välja töötatud AMR-i (Euroopa antimikroobse resistentsuse seire võrgustik) ja antimikroobikumide tarvitamise (Euroopa antimikroobikumide tarvitamise seire, ESAC) jälgimiseks. Nendest süsteemidest saadakse peamine teave ja andmed, mis toetavad AMR-i ennetamist ning kontrolli. Peale selle, ehkki väikesed lapsed on peamised antibiootikumide saajad EL-is, on praegu Euroopa laste antimikroobikumide tarvitamise ja antibiootikumiresistentsuse kohta saadaval üksnes väga piiratud ulatusega seireandmeid.

Meede nr 9: Tugevdada inimtervishoius AMR-i ja antimikroobikumide tarvitamise seiresüsteeme ECDC toetusega hinnata viise AMR-i puudutavatele andmetele juurdepääsu parandamiseks kõikidel tasemetel (piirkondlik, kohalik ja haiglad). Tagada ESAC projekti edukas üleviimine ECDC-sse projekti jätkusuutlikkuse tagamiseks. ECDC toetusega jälgida ja toetada EL-i rahastatava uue seireprojekti ARPEC – antibiootikumiresistentsus ja antibiootikumide väljakirjutamine Euroopa lastele – edukat väljatöötamist. |

AMR-i ja antimikroobikumide tarvitamise seire loomadel

- Toiduloomadel on AMR-i jälgimine kohustuslik enamike tähtsamate zoonootiliste bakterite puhul. Need bakterid (nt Salmonella, E. coli ) võivad nakatada inimest otse või tarbitava toiduga ja ohustada inimeste mikroobivastast ravi. Hiljutistele EFSA soovitustele tuginedes esitab Euroopa Komisjon ettepaneku jälgimise kaasajastamiseks. Andmeid antimikroobikumide kasutamisest nii loomadel kui ka inimestel on vaja riski profileerimiseks, riski hindamiseks ja uurimiseesmärkidel, samuti riskijuhtimiseesmärkide seadmiseks ja nende efektiivsuse hindamiseks.

Inimeste, loomade, keskkonna ja toidus olevate bakterite ravimresistentsuse jälgimise kooskõlastamine soodustab jälgimistulemuste võrdlemist ning pakub järelikult parema sisendi riski hindamisele ja juhtimisele. Lisaks peab otsuse tegijatele, spetsialistidele ja avalikkusele võimaldama ning hõlbustama juurdepääsu AMR-i ja antimikroobikumide kasutamist puudutavatele andmetele ning teabele.

Meede nr 10: Tugevdada loomatervishoius AMR-i ja antimikroobikumide tarvitamise seiresüsteeme Loomade patogeenidel AMR-i jälgimise jaoks õigusliku aluse lisamine loomatervishoiuseaduse peagi esitatavasse seaduseelnõusse. Veterinaarse antimikroobikumide tarvitamise Euroopa seire (ESVAC) edendamine ja laiendamine koostöös EMA-ga, et saada kõikidest liikmesriikidest ühtlustatud andmeid kasutamise kohta loomaliikide, tootmiskategooriate ja erinevate näidustuste kaupa. Ülevaade AMR-i jälgimisest zoonootilistel bakteritel ja/või indikaatoritest. Asjassepuutuvate EL-i asutuste toetusel ühtlustada seire inimestel ja loomadel, et andmeid oleks võimalik võrrelda. |

Täiendavad teadusuuringud ja innovatsioon

- Teadusuuringud ja innovatsioon on aluseks teaduspõhisele poliitikale ning õiguslikele meetmetele AMR-iga võitemiseks ja võivad anda uusi vahendeid diagnoosimiseks ning raviks. Mikroobidest põhjustatud infektsioonide vastases võitluses mängivad peamist osa diagnostilised vahendid, sealhulgas uuringud patogeensete mikroorganismide kiireks ja täpseks tuvastamiseks ja/või nende tundlikkuse kindlakstegemiseks antimikroobikumide suhtes. Vaktsiinidel ja muudel ennetavatel meetmetel võib olla oluline mõju infektsioonide leviku vähendamisele ning seega ka ravi vajaduse vähendamisele. Seetõttu tuleb toetada teadusuuringuid ja innovatsiooni nendes valdkondades.

FP7 rahastab mitmeid koostööl põhinevaid teadusprojekte, mille eesmärk on paremini mõista ravimresistentsuse mehhanisme, samuti projekte, millega ergutatakse akadeemilisi asutusi ning väikseid ja keskmise suurusega ettevõtteid töötama üheskoos, et leida uusi innovaatilisi lahendusi diagnostiliste testide jaoks ja AMR-i levikuga võitlemiseks.

Meede nr 11: Tugevdada ja koordineerida teadusuuringute alaseid jõupingutusi, eriti edendada edasist teadustööd eesmärgiga paremini mõista antimikroobset resistentsust ja patogeeni-peremeesorganismi interaktsioone; edendada edasist teadustööd diagnostiliste vahendite, vaktsiinide ja muude ennetusmeetmete väljatöötamisel; toetada ühise kavandamise algatust[13], mille eesmärgiks on AMR-iga seotud riiklike teadusuuringute koordineerimine; toetada inimsektoris AMR-i suurima esinemissagedusega riikides antimikroobikumide laialdase kasutamise põhjuste analüüsi; aidata kaasa ravimresistentsuse üleilmsele kaardistamisele. |

Kommunikatsioon, koolitus ja väljaõpe

- Kui üle 50% EL-i kodanikest ikka veel usub, et antibiootikumid on efektiivsed viiruste vastu, tuleb suurendada laiema avalikkuse ning tervishoiu-, veterinaaria- ja muude spetsialistide teadlikkust ning arusaamist AMR-i ja antibiootikumide õige kasutamise tähtsusest koolituskampaaniate abil kogu EL-is ning muuta AMR tervishoiu ja veterinaaria spetsialistide rühmadele suunatud koolitusprogrammide lahutamatuks osaks. Euroopa antibiootikumide teavituspäev (EAAD) on iga-aastane Euroopa rahvatervisealane algatus, mis toimub 18. novembril, et suurendada teadlikkust sellest, millist ohtu kujutab antibiootikumiresistentsus rahva tervisele, ja sellest, kuidas antibiootikume mõistlikult tarvitada. See on ainulaadne programm, millega toetada selle valdkonna teabe ja peamiste sõnumite levitamist. Kuna EAAD osana on 2011. aastal rohkem kui 35 liikmesriiki ja rahvusvahelist partnerit korraldanud kampaaniaid ning üritusi, tuleb seda algatust säilitada ja tugevdada.

Sellist teabeedastuse jõupingutust tuleb toetada efektiivsusuuringutega, et suurendada nende kampaaniate mõju spetsialistidele ja laiemale avalikkusele.

Meede nr 12: Vaatlusuuring ja võrdlev efektiivsuse uurimine Tuginedes 2010. aasta AMR-i Eurobaromeetri uuringu tulemustele, korraldab Euroopa Komisjon hiljemalt 2015. aastal uue, tervet Euroopa Liitu hõlmava vaatlusuuringu. Hinnatakse riiklike ja EL-i teavituskampaaniate mõju AMR-ile, sealhulgas indikaatorite arengut. Jälgitakse laiema avalikkuse käitumise muutumist AMR-i ja antimikroobikumide asjakohase kasutamise osas. Toetatakse muuhulgas ka selliste kampaaniate efektiivsuse ja mõju suurendamist sihtrühmade abil ning tuvastades kõige tõhusamaid kommunikatsioonivõimalusi ja korraldades mõttevahetusi parimate tavade üle. |

JÄRELHINDAMINE

- Et hinnata ja mõõta suundumusi, võetud meetmete mõju ja tõhusust ning AMR-i vastase 5-aastase tegevuskava rakendamisega saavutatud eesmärke, jälgib Euroopa Komisjon antibiootikumide kasutamist ja antimikroobset resistentsust ning kui see on kohane, nõuab riiklikul tasemel astutud sammude ja kasutatud rakenduste jälgimisaruandeid.

JÄRELDUSED

Suurenev resistentsus antimikroobsete ravimite suhtes on üks suurimaid tekkivaid ohte inimese tervisele. Sellega toimetulekuks on vaja terviklikku lähenemisviisi kooskõlas algatusega „Üks tervis”.

Euroopa Komisjon teeb ettepaneku võtta kasutusele 5-aastane tegevuskava AMR-iga võitlemiseks, mis põhineb 12 peamisel meetmel:

( meede nr 1: Antimikroobikumide asjakohase kasutamise edendamine kõikides liikmesriikides;

( meede nr 2: Veterinaarravimeid ja ravimsööta käsitleva õigusraamistiku tugevdamine;

( meede nr 3: Hakata andma soovitusi mõistlikuks kasutamiseks veterinaartervishoius, sealhulgas jälgimisaruandeid;

( meede nr 4: Tugevdada infektsioonide ennetamist ja kontrolli tervishoiuasutustes;

( meede nr 5: Lisada uude loomatervishoiuseadusesse õiguslik vahend, millega hoogustada infektsioonide ennetamist ja kontrolli loomadel;

( meede nr 6: Edendada järk-järgulise lähenemisviisi abil pretsedenditut, koostööl põhinevat teadus- ja arendustööd uute antibiootikumide jõudmiseks patsientideni;

( meede nr 7: Edendada jõupingutusi, et analüüsida vajadust uute antibiootikumide järele veterinaartervishoius;

( meede nr 8: Töötada välja ja/või tugevdada mitme- ja kahepoolseid kohustusi AMR-i ennetamiseks ning kontrolliks kõikides sektorites;

( meede nr 9: Tugevdada inimtervishoius AMR-i ja antimikroobikumide tarvitamise seiresüsteeme;

( meede nr 10: Tugevdada loomatervishoius AMR-i ja antimikroobikumide tarvitamise seiresüsteeme;

( meede nr 11: Tugevdada ja koordineerida teadusuuringute alaseid jõupingutusi;

( meede nr 12: Vaatlusuuring ja võrdlev efektiivsuse uurimine.

Mitmed liikmesriigid on ennetavalt võtnud meetmeid, mis on seotud nendega, mida käsitletakse EL-i tasemel. Riiklikul tasemel tehtud sammud ja nendest saadud kogemused on tegevuskava praktilise arendamise ja rakendamise aluseks.

[1] ECDC/EMEA TEHNILINE ÜHISARUANNE The bacterial challenge: time to react. Kättesaadav veebiaadressilt: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500008770.pdf

[2] COM/2001/0333 lõplik I väljaanne.

[3] http://ec.europa.eu/research

[4] http://www.one-health.eu

[5] Nõukogu 15. novembri 2001. aasta soovitus (2002/77/EÜ) antimikroobikumide mõistliku kasutamise kohta inimtervishoius, ELT L 34, 5.2.2002, lk. 13–16.

[6] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf

[7] Teaduslik arvamus toidus ja toiduloomadel esinevate laia spektriga ²-laktamaase ja/või AmpC ²-laktamaase tootvate bakteritüvede rahvaterviseTeaduslik arvamus toidus ja toiduloomadel esinevate laia spektriga β-laktamaase ja/või AmpC β-laktamaase tootvate bakteritüvede rahvatervise riskide kohta. EFSA ajakiri 2011;9(8):2322. [95 pp.]. Kättesaadav veebiaadressilt: www.efsa.europa.eu/efsajournal

[8] ECDC, EFSA ja EMEA ühine teaduslik aruanne metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus’e (MRSA) kohta karjaloomadel, lemmikloomadel ja toidus. EFSA-Q-2009-00612 [EFSA teaduslik aruanne (2009) 301, 1-10] ja EMEA/CVMP/SAGAM/62464/2009. Kättesaadav veebiaadressilt: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/10/WC500004306.pdf

[9] Nõukogu soovitus (2009/C 151/01) 9. juunist 2009 patsiendi ohutuse, sealhulgas tervishoiuga seotud infektsioonide ennetamise ja kontrolli kohta, OJ C 151, 3.7.2009, lk 1–6.

[10] ECDC/EMEA TEHNILINE ÜHISARUANNE The bacterial challenge: time to react. Kättesaadav veebiaadressilt: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500008770.pdf

[11] http://ec.europa.eu/research/health/infectious-diseases/antimicrobial-drug-resistance/index_en.html

[12] Euroopa Farmaatsiatööstuste- ja assotsiatsioonide Föderatsioon.

[13] http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_Data/docs/pressdata/en/intm/118029.pdf