(1)

Koroonaviirushaigus (COVID-19) on hiljuti avastatud koroonaviiruse põhjustatud nakkushaigus. 30. jaanuaril 2020 kuulutas Maailma Terviseorganisatsioon COVID-19 puhangu rahvusvahelise tähtsusega rahvatervisealaseks hädaolukorraks ja 11. märtsil 2020 pandeemiaks.

(2)

Ainerühm 4-(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)fenool, etoksüülitud (hõlmab täpselt määratletud aineid ja tundmatu või muutuva koostisega aineid, kompleksseid reaktsioonisaadusi ja bioloogilist päritolu materjale, polümeere ja homolooge) (edaspidi „ainerühm“) vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punktis f sätestatud kriteeriumidele ja on loetletud kõnealuse määruse XIV lisas.

(3)

Ainerühma kasutamise taotluste esitamise tähtaeg oli 4. juulil 2019 ja sulgemiskuupäevaks on määratud 4. jaanuar 2021. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 56 lõikele 1 ei ole ainerühma kasutamine pärast sulgemiskuupäeva lubatud, välja arvatud juhul, kui konkreetse kasutusala jaoks on antud autoriseering, konkreetse kasutusala autoriseerimise taotlus on esitatud enne taotluste esitamise tähtaja lõppu, kuid otsust taotluse kohta ei ole veel tehtud, või kasutusala suhtes on tehtud erand vastavalt kõnealusele määrusele.

(4)

COVID-19 pandeemia on tekitanud enneolematu rahvatervisealase hädaolukorra. Peale selle on liikmesriikides COVID-19 leviku piiramiseks võetud meetmed põhjustanud suuri häireid nii riikide kui ka kogu liidu majanduses.

(5)

Praegu töötatakse välja võimalikke raviviise ja vaktsiine COVID-19 vastu võitlemiseks. Ainerühma kasutatakse COVID-19 diagnoosimiseks ja selleks vajalike töövahendite tootmiseks. Praegu kasutatakse seda in vitro diagnostikakomplektide tootmiseks. Ainerühma kasutatakse ka COVID-19 vastu võitlemiseks vajalike vaktsiinide väljatöötamisel ja eeldatavasti läheb seda vaja ka nende tootmiseks. Välistada ei saa ainerühma kasutamist ka COVID-19 vastu võitlemiseks vajalike ravimite toimeainete ja ravimivormide väljatöötamisel ja tootmisel.

(6)

Praeguses rahvatervise hädaolukorras on liidu jaoks väga oluline, et liidus saaks võimalikult kiiresti välja töötada, toota, kättesaadavaks teha ja kasutada ohutuid ja tõhusaid ravimeid ning ohutuid meditsiiniseadmeid ja meditsiiniseadmete abiseadmeid, mis sobivad COVID-19 diagnoosimiseks, raviks või ennetamiseks.

(7)

Kuna aga taotluste esitamise tähtaeg lõppes 4. juulil 2019 ehk enne COVID-19 pandeemia algust, ei olnud enne seda kuupäeva võimalik esitada autoriseeringutaotlusi ainerühma kasutamiseks COVID-19 diagnoosimiseks, raviks või ennetamiseks ning seetõttu ei saa sellist kasutamist pärast sulgemiskuupäeva seaduslikult jätkata.

(8)

Seetõttu on äärmiselt oluline tagada, et rahvatervise kaitsmise olulise meetmena oleks ka pärast määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisas sätestatud sulgemiskuupäeva võimalik ainerühma kasutada ravimite, meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmete abiseadmete, sealhulgas in vitro diagnostikameditsiiniseadmete uurimiseks, väljatöötamiseks ja tootmiseks ning sellistes meditsiiniseadmetes või abiseadmetes COVID-19 diagnoosimise, ravi või ennetamise eesmärgil.

(9)

Peale selle aitaks ainerühma kõnealustel konkreetsetel eesmärkidel kasutamise lubamine ka pärast 4. jaanuari 2021 kaasa ELi COVID-19 vaktsiinide strateegia (2) eesmärkide saavutamisele.

(10)

Seepärast on asjakohane pikendada taotluste esitamise tähtaega ja lükata edasi sulgemiskuupäeva, mis on ainerühmale määratud seoses selle kasutamisega ravimite, meditsiiniseadmete või meditsiiniseadmete abiseadmete, sealhulgas in vitro diagnostikameditsiiniseadmete uurimiseks, väljatöötamiseks ja tootmiseks COVID-19 diagnoosimise, ravi või ennetamise eesmärgil või kasutamisega sellistes meditsiiniseadmetes või abiseadmetes. Taotluste esitamise tähtaja pikendamine kuni 18 kuuni pärast käesoleva määruse jõustumist on vajalik selleks, et võimaldada kõnealuste kasutusalade autoriseerimise taotluste koostamist, ning samamoodi on asjakohane lükata sulgemiskuupäev edasi 36 kuuni pärast määruse jõustumist.

(11)

Määrust (EÜ) nr 1907/2006 tuleks seepärast vastavalt muuta.

(12)

Kuna ainerühma kasutamise taotluste esitamise tähtaeg möödus juba enne COVID-19 puhangu algust, peaks käesolev määrus jõustuma võimalikult kiiresti ja olema tagasiulatuvalt kohaldatav alates 4. juulist 2019, et vältida lünkade tekkimist ajavahemikku, mille jooksul saab korrektselt esitada taotlusi ravimite, meditsiiniseadmete või meditsiiniseadmete abiseadmete, sealhulgas in vitro diagnostikameditsiiniseadmete uurimiseks, väljatöötamiseks ja tootmiseks COVID-19 diagnoosimise, ravi või ennetamise eesmärgil või kasutamiseks sellistes meditsiiniseadmetes või abiseadmetes, ning tagada seeläbi nende kasutusalade vastavus määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 56 lõike 1 punktile d. Peale selle peaks käesolev määrus jõustuma võimalikult kiiresti ja seda tuleks kohaldada tagasiulatuvalt, et tagada ainerühma kasutamise jätkumine samade kasutusalade puhul pärast 4. jaanuari 2021.

(13)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 alusel loodud komitee arvamusega,