Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32017D1445

    Komisjoni rakendusotsus (EL) 2017/1445, 8. august 2017, tooterühma kohta, mille kavandatud põhitoime sõltub suureviljalises jõhvikas (Vaccinium Macrocarpon) leiduvatest proantotsüanidiinidest (PAC) ja mis on ette nähtud tsüstiidi ennetamiseks või raviks (teatavaks tehtud numbri C(2017) 5341 all)

    C/2017/5341

    ELT L 207, 10.8.2017, p. 28–29 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2017/1445/oj

    Date of document:
    08/08/2017; Vastuvõtmise kuupäev
    Date of effect:
    10/08/2017; jõustub teavitamise kuupäev
    Date of notification:
    10/08/2017
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Euroopa Komisjon, Siseturu, tööstuse, ettevõtluse ja VKEde peadirektoraat
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, GROW
    Form:
    Rakendusotsus
    Addressee:
    Liikmesriigid
    Treaty:
    Euroopa Liidu toimimise leping
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Link

    10.8.2017   

    ET

    Euroopa Liidu Teataja

    L 207/28

    KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2017/1445,

    8. august 2017,

    tooterühma kohta, mille kavandatud põhitoime sõltub suureviljalises jõhvikas (Vaccinium Macrocarpon) leiduvatest proantotsüanidiinidest (PAC) ja mis on ette nähtud tsüstiidi ennetamiseks või raviks

    (teatavaks tehtud numbri C(2017) 5341 all)

    EUROOPA KOMISJON,

    võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

    võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 1,

    võttes arvesse selle direktiivi artikli 13 lõike 1 punkti d kohaselt esitatud Prantsusmaa taotlust

    ning arvestades järgmist:

    (1)

    Prantsusmaa on taotlenud kooskõlas direktiivi 93/42/EMÜ artikli 13 lõike 1 punktiga d, et komisjon võtaks vastu otsuse, et tooterühm, mille kavandatud põhitoime sõltub suureviljalise jõhvika (Vaccinium Macrocarpon) ekstraktis leiduvatest proantotsüanidiinidest (PAC) ja mis on ette nähtud tsüstiidi ennetamiseks või raviks, ei kuulu direktiivi 93/42/EMÜ artikli 1 lõike 2 punktis a esitatud meditsiiniseadme mõiste alla.

    (2)

    Direktiivi 93/42/EMÜ artikli 1 lõike 2 punktis a sätestatud meditsiiniseadme mõistega nähakse muu hulgas ette, et seade kuulub selle mõiste alla, kui ta ei avalda oma peamist ettenähtud toimet farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel.

    (3)

    Euroopa Ravimiamet (EMA) tuvastas oma 22. juuli 2016. aasta arvamuses, (2) et põhjenduses 1 nimetatud tooterühma kavandatud põhitoime on tõenäoliselt farmakoloogiline, kuna proantotsüanidiinide ja muude jõhvika koostisosade metaboliitidel on kõige tõenäolisemalt farmakoloogiline toime ning et proantotsüanidiinide mehaaniline toimemehhanism on väga ebatõenäoline.

    (4)

    Mehaaniline toimemehhanism viitaks sellele, et kõnealune tooterühm kuulub meditsiiniseadme mõiste alla. Asjaolu, et selline toimemehhanism on väga ebatõenäoline ja farmakoloogiline toimemehhanism kõige tõenäolisem, viitab sellele, et kõnealune tooterühm ei peaks kuuluma meditsiiniseadme mõiste alla.

    (5)

    2014. aasta novembris meditsiiniseadmete eksperdirühmas levitatud küsimustiku tulemused näitavad, et enamik liikmesriike on oma teaduslikule eksperditeabele toetudes seisukohal, et kõnealune tooterühm ei peaks kuuluma meditsiiniseadme mõiste alla.

    (6)

    Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 93/42/EMÜ artikli 7 lõike 1 alusel loodud komitee arvamusega,

    ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

    Artikkel 1

    Tooterühm, mille kavandatud põhitoime sõltub suureviljalise jõhvika (Vaccinium Macrocarpon) ekstraktis leiduvatest proantotsüanidiinidest ja mis on ette nähtud tsüstiidi ennetamiseks või raviks, ei kuulu direktiivi 93/42/EMÜ artikli 1 lõike 2 punktis a esitatud meditsiiniseadme mõiste alla.

    Artikkel 2

    Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

    Brüssel, 8. august 2017

    Komisjoni nimel

    komisjoni liiget

    Elżbieta BIEŃKOWSKA

    (1)  EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.

    (2)  Inimravimikomitee (CHMP) teaduslik arvamus siseturu, tööstuse, ettevõtluse ja VKEde peadirektoraadile, üksus GROW D.4. „Health Technology & Cosmetics“ on the principal mode of action of proanthocyanidins intended to be used for prevention and treatment of urinary tract infections, EMA/427414/2016, http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8684&lang=en.

    Top