Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32014R0120

    Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 120/2014, 7. veebruar 2014 , millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1981/2006 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 32 rakendamise üksikasjalike eeskirjade kohta seoses geneetiliselt muundatud organismide ühenduse referentlaboratooriumiga EMPs kohaldatav tekst

    ELT L 39, 8.2.2014, p. 46–52 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/120/oj

    8.2.2014   

    ET

    Euroopa Liidu Teataja

    L 39/46


    KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 120/2014,

    7. veebruar 2014,

    millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1981/2006 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 32 rakendamise üksikasjalike eeskirjade kohta seoses geneetiliselt muundatud organismide ühenduse referentlaboratooriumiga

    (EMPs kohaldatav tekst)

    EUROOPA KOMISJON,

    võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

    võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 32 teist ja viiendat lõiku,

    ning arvestades järgmist:

    (1)

    Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 32 rakendamiseks on sätestatud üksikasjalikud eeskirjad komisjoni määrusega (EÜ) nr 1981/2006, (2) mida on muudetud rakendusmäärusega (EL) nr 503/2013 (3). Kõnealuseid eeskirju on vaja ajakohastada, eriti seoses taotlejate maksetega, et võtta arvesse muutusi avastamismeetodite kontrollimise ja valideerimisega seotud kuludes ja muutusi ülesannete määramisel liikmesriikides.

    (2)

    Samuti tuleks määruses arvesse võtta, et üha enam on selliseid mitmekordse transformatsiooniga GMOsid, mis sisaldavad üha enam ühekordseid transformatsioone.

    (3)

    Selleks, et võtta arvesse muutusi riiklike referentlaboratooriumide nimetamisel liikmesriikides ja lisada hiljuti liiduga liitunud liikmesriikide referentlaboratooriumid, on asjakohane ajakohastada riiklike referentlaboratooriumide loetelu, kes abistavad määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 32 nimetatud ühenduse referentlaboratooriumi avastamismeetodite kontrollimisel ja valideerimisel.

    (4)

    Tuleks sätestada üleminekumeetmed, et taotlejad, kellele riiklik pädev asutus on määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaselt andnud kinnituse loataotluse saamise kohta enne käesoleva määruse jõustumist, võiksid teha maksed määruse (EÜ) nr 1981/2006 kohaselt.

    (5)

    Tuleb pöörata tähelepanu ELis asutatud riiklikele uurimisinstituutidele, kes esitavad GMOde loataotlusi seoses peamiselt avaliku sektori rahastatud projektidega, ning sellistel juhtudel tuleb ette näha maksete vähendamine.

    (6)

    Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1981/2006 vastavalt muuta,

    (7)

    Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,

    ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

    Artikkel 1

    Määrust (EÜ) nr 1981/2006 muudetakse järgmiselt.

    1)

    Artikli 2 punkt a asendatakse järgmisega:

    „a)

    „täielik valideerimismenetlus” –

    i)

    rahvusvaheliste standardite järgi toimuv hindamine ringkatsega, milles osalevad riiklikud referentlaboratooriumid, et hinnata, kas taotleja määratud meetodi tõhususe kriteeriumid on kooskõlas dokumendiga „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” („GMOde analüütiliste katsemeetodite tõhususe miinimumnõuete kindlaksmääramine”), (4) millele on viidatud:

    komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 503/2013 (5) III lisa punktis 3.1.C.4, kui tegemist on toidus ja söödas kasutamiseks mõeldud geneetiliselt muundatud taimede, geneetiliselt muundatud taimi sisaldava ja nendest koosneva toidu ja sööda ning geneetiliselt muundatud taimedest toodetud ja neist saadud koostisaineid sisaldava toiduga või geneetiliselt muundatud taimedest toodetud söödaga;

    määruse (EÜ) nr 641/2004 I lisa punkti 1 alapunktis B kõikide muude juhtude korral;

    ning

    ii)

    taotleja esitatud meetodi täpsuse ja tõesuse hindamine.

    (4)  http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, ühenduse referentlaboratoorium ja Euroopa laboratooriumide võrgustik, 13. oktoober 2008."

    (5)  ELT L 157, 8.6.2013, lk 1.”"

    2)

    Artiklisse 2 lisatakse järgmised mõisted:

    „e)   „ühe transformatsioonisündmusega GMO”– GMO, mis on saadud ühe transformatsiooni teel;

    f)   „mitme transformatsioonisündmusega GMO”– GMO, mis sisaldab rohkem kui üht transformatsioonisündmust, mis on saadud traditsioonilise ristamise, kotransformatsiooni või retransformatsiooni teel.”

    3)

    Artikkel 3 asendatakse järgmisega:

    „Artikkel 3

    Maksed

    1.   Iga ühe transformatsioonisündmusega GMO taotluse puhul teeb taotleja ühenduse referentlaboratooriumile kindlasummalise 40 000 euro suuruse makse.

    2.   Ühenduse referentlaboratoorium nõuab taotlejalt 65 000 euro suurust lisamakset, kui on tarvis ühe transformatsioonisündmusega GMO avastamis- ja identifitseerimismeetodi täielikku valideerimismenetlust vastavalt järgmistele sätetele:

    a)

    rakendusmääruse (EL) nr 503/2013 III lisa, kui taotlus on seotud:

    i)

    geneetiliselt muundatud taimedega, mis on ette nähtud kasutamiseks toidus ja söödas;

    ii)

    geneetiliselt muundatud taimi sisaldava või neist koosneva toidu või söödaga;

    iii)

    geneetiliselt muundatud taimedest toodetud või nendest toodetud koostisaineid sisaldava toiduga või sellistest taimedest toodetud söödaga või

    b)

    määruse (EÜ) nr 641/2004 I lisa kõigil muudel juhtudel.

    3.   Iga taotluse puhul, mis on tehtud mitme transformatsioonisündmusega GMO kohta, mille iga transformatsioonisündmuse avastamis- ja identifitseerimismeetodi on ühenduse referentlaboratoorium valideerinud või mille valideerimine on pooleli, sõltub kindlasummaline makse selle GMO transformatsioonisündmuste arvust (N) ning makse arvutatakse järgmiselt: 20 000 eurot + (N × 5 000 eurot). Arvutamisel võetakse arvesse ainult kõige suuremate transformatsioonisündmuste arvuga mitme transformatsiooniga GMO.

    4.   Iga taotluse puhul, mis on tehtud mitme transformatsioonisündmusega GMO kohta, mille puhul ühenduse referentlaboratoorium ei ole valideerinud vähemalt ühe transformatsioonisündmuse avastamis- ja identifitseerimismeetodit või mille puhul ei ole pooleliolevaid valideerimisi, arvutatakse makse järgmiselt: artikli 3 lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse ühe transformatsioonisündmuse puhul, mille jaoks ei ole valideerimismeetodit, ning artikli 3 lõiget 3 kohaldatakse ning mitme transformatsiooniga GMOde puhul, kusjuures N on GMO transformatsioonide arv, mille jaoks on valideerimismeetodid olemas.

    5.   Ühenduse referentlaboratoorium vähendab lõikes 2 osutatud lisamakse summat vastavalt säästetud kuludele:

    a)

    kui taotleja muretseb täieliku valideerimismenetluse tegemiseks vajaliku materjali ja/või

    b)

    kui taotleja esitab andmed, mis viitavad sellistele moodulitele nagu DNA eraldamise protokollid ja liikide konkreetsed viitesüsteemid, mille ühenduse referentlaboratoorium on juba valideerinud ja avaldanud.

    6.   Kui taotleja soovitatud avastamis- ja identifitseerimismeetodi valideerimiskulud on vähemalt 50 % võrra suuremad kui lõigetes 1, 2 ja 3 nimetatud maksete summa, nõutakse täiendava makse tegemist. Täiendav makse katab 50 % kulude sellest osast, mis ületab lõikes 1, 2 ja 3 nimetatud maksete summa.

    7.   Lõigetes 1–6 sätestatud maksete maksmise kohustus säilib taotluse tagasivõtmise korral, olenemata artikli 5 lõikest 3.”

    4)

    Artiklit 4 muudetakse järgmiselt.

    a)

    Lõige 1 asendatakse järgmisega:

    „1.   Kui taotleja on VKE või tema peakontor asub arengumaal või ta on ELis asutatud riiklik uurimisasutus, kelle taotlus on seotud peamiselt avaliku sektori poolt rahastatud projektiga, vähendatakse artikli 3 lõigetes 1–4 osutatud makseid 50 % võrra”.

    b)

    Lõige 3 asendatakse järgmisega:

    „3.   Artikli 3 lõiget 6 ei kohaldata artikli 4 lõikes 1 osutatud taotlejate suhtes.”

    5)

    Artiklit 5 muudetakse järgmiselt.

    a)

    Lõiked 1, 2 ja 3 asendatakse järgmisega:

    „1.   Taotleja esitab tõendi, et artikli 3 lõikes 1, artikli 3 lõikes 3 ja/või artikli 3 lõikes 4 osutatud summa on ühenduse referentlaboratooriumile tasutud, kui ta esitab määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punkti j või artikli 17 lõike 3 punkti j kohaselt toidu- ja söödaproovid ning nende kontrollproovid ühenduse referentlaboratooriumile.

    2.   Kui on tarvis artikli 3 lõike 2 kohast täielikku valideerimismenetlust, teavitab ühenduse referentlaboratoorium taotlejat sellest asjaolust kirjalikult ja nõuab selle sätte kohase summa maksmist, enne kui ta alustab valideerimismenetluse 4. etappi (ühiskatsed).

    3.   Kui ühenduse referentlaboratoorium eeldab artikli 3 lõike 6 kohaselt, et taotleja soovitatud avastamismeetodi valideerimiskulud ületavad vähemalt 50 % võrra artikli 3 lõigetes 1–4 osutatud maksete summat, teavitab ta taotlejat kirjalikult täiendavate kulude hinnangulisest summast.

    Kui taotleja võtab ühe kuu jooksul alates teate saamisest oma taotluse tagasi, ei pea ta artikli 3 lõikes 6 osutatud täiendavat tasu maksma.

    Pärast avastamismeetodi valideerimist teatab ühenduse referentlaboratoorium taotlejale kirjalikult tegelikud ja põhjendatud kulud, mis on tekkinud avastamismeetodi valideerimisel, ning nõuab artikli 3 lõike 6 kohase makse tegemist.”

    b)

    Lõige 5 jäetakse välja.

    c)

    Lõike 7 esimene lõik asendatakse järgmisega:

    „Lõigetes 2 ja 3 sätestatud maksed peab taotleja tasuma 45 päeva jooksul alates teate saamise kuupäevast. Valideerimismenetluse 4. etappi (ühiskatsed) ei alustata enne nimetatud maksete saamist”.

    6)

    Artikli 6 lõige 2 asendatakse lõigetega 2 ja 3:

    „2.   II lisas loetletud riiklikud referentlaboratooriumid valitakse juhuslikkuse alusel osalema rahvusvahelises valideerimise ühiskatses ning nad saavad ühenduse referentlaboratooriumilt koostöö eest 2 400 euro suuruse toetuse. Artikli 4 lõike 1 kohase juhtumi puhul vähendatakse seda toetust proportsionaalselt.

    3.   Ühenduse referentlaboratoorium ja need II lisas loetletud riiklikud referentlaboratooriumid, kes osalevad valideerimisuuringutes, sõlmivad kirjaliku kokkuleppe, et määratleda omavahelised suhted, eriti rahaküsimustes.”

    7)

    I lisa punkt a asendatakse järgmisega:

    „a)

    olema akrediteeritud standardi EN ISO/IEC 17025 „Pädevuse üldnõuded katse- ja mõõtelaboratooriumidele” või samaväärse rahvusvahelise standardi kohaselt, millega tagatakse, et laboritel on

    sobiva kvalifikatsiooniga töötajad, kellel on asjakohane väljaõpe GMO ning geneetiliselt muundatud toidu ja sööda avastamiseks ja identifitseerimiseks kasutatavate analüütiliste meetodite alal,

    vajalik varustus nõutavate analüüside tegemiseks,

    asjakohane halduse infrastruktuur,

    piisav andmetöötlusvõimsus, et koostada tehnilisi aruandeid ja võimaldada kiiret teabevahetust teiste laboratooriumidega, kes osalevad avastamismeetodite kontrollimisel ja valideerimisel.

    Käesoleva määruse II lisas loetletud laboratooriumidel, mis ei ole veel akrediteeritud, lubatakse tegutseda kuni 31. detsembrini 2014, kui laboratoorium väidab, et ta on akrediteerimisel ning esitab ühenduse referentlaboratooriumile tõendid tehnilise pädevuse kohta;”.

    8)

    II lisa asendatakse käesoleva määruse lisaga.

    Artikkel 2

    Üleminekumeetmed

    Määruse (EÜ) nr 1981/2006 artikleid 3–5 kohaldatakse jätkuvalt nende taotlejate suhtes, kellele riiklik pädev asutus on määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaselt andnud kinnituse loataotluse saamise kohta enne käesoleva määruse jõustumist.

    Artikkel 3

    Jõustumine

    Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

    Käesolev määrus on tervikuna siduv ja aluslepingute kohaselt liikmesriikides vahetult kohaldatav.

    Brüssel, 7. veebruar 2014

    Komisjoni nimel

    president

    José Manuel BARROSO


    (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.

    (2)  ELT L 368, 23.12.2006, lk 99.

    (3)  ELT L 157, 8.6.2013, lk 1.


    LISA

    „II LISA

    Ühenduse referentlaboratooriumi avastamismeetodite kontrollimisel ja valideerimisel abistavad laborid, millele on viidatud artikli 6 lõikes 1

    Belgique/België

    Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W),

    Institut Scientifique de Santé Publique (ISP) — Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV),

    Instituut voor Landbouw- en Visserijonderzoek (ILVO);

    Bulgaria

    Национален цeнтър по обществено здраве и анaлизи (НЦОЗА), София, Сектор ГМО;

    Česká republika

    Výzkumný ústav rostlinné výroby, v.v.i. (VÚRV), Praha;

    Danmark

    Danmarks Tekniske Universitet, DTU Fødevareinstituttet, Afdeling for Toksikologi og Risikovurdering (1),

    Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Fødevarestyrelsen, Sektion for Plantediagnostik, Ringsted;

    Deutschland

    Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Freiburg,

    Landwirtschaftliches Technologiezentrum Augustenberg (LTZ),

    Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL),

    Landeslabor Berlin-Brandenburg, Berlin,

    Landeslabor Berlin-Brandenburg, Frankfurt/Oder,

    Institut für Hygiene und Umwelt der Hansestadt Hamburg,

    Landesbetrieb Hessisches Landeslabor – Standort Kassel,

    Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei (LALLF) Mecklenburg-Vorpommern,

    Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES) – Lebensmittel- und Veterinärinstitut Braunschweig/Hannover,

    Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz – Institut für Lebensmittelchemie Trier,

    Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer,

    Landesamt für Verbraucherschutz – Abteilung D Veterinärmedizinische, mikro- und molekularbiologische Untersuchungen, Saarland,

    Staatliche Betriebsgesellschaft für Umwelt und Landwirtschaft, Geschäftsbereich Labore Landwirtschaft, Sachsen,

    Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen (LUA),

    Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt – Fachbereich Lebensmittelsicherheit,

    Landeslabor Schleswig-Holstein,

    Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV),

    Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR),

    Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL);

    Eesti

    Tallinna Tehnikaülikooli (TTÜ) geenitehnoloogia instituut, DNA analüüsi labor;

    Éire

    Food and Environment Research Agency (FERA) Sand Hutton, York;

    Elláda

    Ελληνικός Γεωργικός Οργανισμός „ΔΗΜΗΤΡΑ”, Γενική Διεύθυνση Αγροτικής Έρευνας, Ινστιτούτο Τεχνολογίας Γεωργικών Προϊόντων, Εργαστήριο Γενετικής Ταυτοποίησης, Αθήνα,

    Υπουργείο Οικονομικών, Γενική Γραμματεία Δημοσίων Εσόδων, Γενική Διεύθυνση Γενικού Χημείου του Κράτους (ΓΧΚ), Διεύθυνση Τροφίμων; Αθήνα;

    España

    Centro Nacional de Alimentación, Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (CNA-AESAN),

    Laboratorio Arbitral Agroalimentario del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (LAA-MAGRAMA);

    France

    Groupement d’Intérêt Public – Groupe d’Etude et de contrôle des Variétés et des Semences (GIP-GEVES),

    Laboratoire du Service Commun des Laboratoires (SCL) d’Illkirch-Graffenstaden,

    Laboratoire de la Santé des Végétaux (ANSES), Angers;

    Hrvatska

    Odsjek za kvantifikaciju GMO i procjenu rizika, Hrvatski zavod za javno zdravstvo;

    Italia

    Centro di Ricerca per la Sperimentazione in Agricoltura, Centro di Sperimentazione e Certificazione delle Sementi (CRA-SCS), Sede di Tavazzano – Laboratorio,

    Istituto Superiore di Sanità, Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e Scurezza Alimentare – Reparto OGM e xenobiotici di origine fungina (ISS-DSPVSA),

    Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana, Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM (CROGM);

    Kypros

    Γενικό Χημείο του Κράτους (ΓΧΚ);

    Latvija

    Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts „BIOR”;

    Lietuva

    Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto Molekulinės biologijos ir Genetiškai modifikuotų organizmų tyrimų skyrius;

    Luxembourg

    Laboratoire National de Santé (LNS), Division du contrôle des denrées alimentaires;

    Magyarország

    Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH);

    Malta

    LGC Limited UK;

    Nederland

    RIKILT – Wageningen UR,

    Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit (NVWA);

    Österreich

    Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH – Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, Abteilung für Molekular- und Mikrobiologie (AGES – MOMI),

    Umweltbundesamt GmbH;

    Polska

    Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin (IHAR); Laboratorium Kontroli Genetycznie Modyfikowanych Organizmów, Błonie,

    Instytut Zootechniki – Państwowy Instytut Badawczy, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin,

    Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy, Puławy,

    Regionalne Laboratorium Badań Żywności Genetycznie Modyfikowanej w Tarnobrzegu;

    Portugal

    Laboratório de OGM, Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária (INIAV), Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Sistemas Agrários e Florestais e Sanidade Vegetal (UEIS-SAFSV);

    România

    Laboratorul Național de Referință pentru OMG din alimente și furaje, Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, București;

    Slovenija

    Kmetijski inštitut Slovenije (KIS), Ljubljana,

    Nacionalni inštitut za biologijo (NIB), Ljubljana;

    Slovensko

    Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Oddelenie molekulárnej biológie NRL Bratislava,

    Štátny veterinárny a potravinový ústav, Dolný Kubín (State Veterinary and Food Institute Dolný Kubín);

    Suomi/Finland

    Tullilaboratorio,

    Elintarviketurvallisuusvirasto Evira;

    Sverige

    Livsmedelsverket (SLV);

    United Kingdom

    Food and Environment Research Agency (FERA),

    LGC Limited (LGC),

    Science and Advice for Scottish Agriculture (SASA)”.


    (1)  Kuni 1. jaanuarini 2014.


    Top