„5a.

„—

seadme koostisesse kuuluvate radioaktiivsete ainete ioniseeriva radiatsiooniga seotud ohud vastavalt kaitsenõuetele, mis on sätestatud nõukogu 13. mai 1996. aasta direktiivis 96/29/Euratom (millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest) (*1) ja nõukogu 30. juuni 1997. aasta direktiivis 97/43/Euratom (mis käsitleb üksikisikute kaitset ioniseeriva kiirguse ohtude eest seoses meditsiinikiiritusega) (*2).

„10.

Esimeses lõigus viidatud ainete puhul küsib teavitatud asutus pärast aine kasulikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvestades ühelt liikmesriikide nimetatud pädevalt asutuselt või Euroopa Ravimiametilt (EMEA), mis tegutseb eelkõige oma komitee kaudu vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 (*3), teaduslikku arvamust aine kvaliteedi ja ohutuse, sealhulgas aine seadmesse inkorporeerimise kaasneva kliinilise kasu ja ohtude suhte kohta. Pädev asutus või EMEA võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkust kajastavaid andmeid vastavalt teavitatud asutuse määratlusele.

Kui seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud verepreparaat, küsib teavitatud asutus pärast aine kasulikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvestades EMEAlt, mis tegutseb eelkõige oma komitee kaudu, teaduslikku arvamust aine kvaliteedi ja ohutuse, sealhulgas verepreparaadiseadmesse inkorporeerimise kaasneva kliinilise kasu ja ohtude suhte kohta. EMEA võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkust kajastavaid andmeid.

Kui muudetakse meditsiiniseadmes sisalduvat ainet, eriti seadme tootmisprotsessis, teatatakse muudatustest teavitatud asutusele, kes konsulteerib asjaomase meditsiinivaldkonna pädeva asutusega (st sellega, kes osales algsetes konsultatsioonides), kontrollimaks, kas lisaaine kvaliteet ja ohutus on säilinud. Pädev asutus võtab arvesse andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse kohta vastavalt teavitatud asutuse määratlusele tagamaks, et muudatustel ei ole meditsiiniseadmele negatiivset mõju, arvestades kaasneva kasu ja ohtude suhet.

Kui asjaomane meditsiinivaldkonna pädev asutus (st see, kes osales algsetes konsultatsioonides) on saanud lisaaine kohta teavet, mis võiks mõjutada aine meditsiiniseadmesse lisamise kindlakstehtud kaasneva kasu ja ohtude suhet, esitab ta teavitatud asutusele arvamuse selle kohta, kas see teave mõjutab aine meditsiiniseadmesse lisamise kindlakstehtud kaasneva kasu ja ohtude suhet või mitte. Teavitatud asutus arvestab ajakohastatud teaduslikku arvamust, kui vaatab uuesti läbi oma hinnangu vastavushindamise menetluse kohta.

i)

esimene taane asendatakse järgmisega:

ii)

lisatakse järgmine taane:

„—

kasutusjuhendi koostamise või viimase läbivaatamise kuupäeva.”

„—

tootja kinnitus selle kohta, et ta seab sisse ja ajakohastab turustamisjärgse järelevalvesüsteemi, sealhulgas 7. lisas nimetatud sätted.”;

i)

teisele lõigule lisatakse järgmine lause:

„See hõlmab eelkõige lõike 3 punktis c viidatud protseduuridest tulenevaid dokumentatsiooni ja andmeid.”;

ii)

lõike 3 punktile b lisatakse järgmine taane:

iii)

lõike 3 punktile c lisatakse järgmised taanded:

i)

esimene lõik asendatakse järgmisega:

„Taotluses sisaldub seadme kavandamise, tootmise ja kõnealuse seadme funktsioneerimisvõime kirjeldus ja see sisaldab kõiki vajalikke dokumente, mis võimaldavad hinnata, kas seade vastab käesoleva direktiivi ja eriti 2. lisa punkti 3.2 kolmanda lõigu punktide c ja d nõuetele.”;

ii)

teise lõigu neljandas taandes asendatakse sõna „andmed” sõnaga „hindamine”;

„—

kavandit käsitlevas kvaliteedisüsteemi osas ettenähtud andmed, nagu analüüsi-, arvutus- ja katsetulemused, prekliiniline ja kliiniline hinnang, turustamisjärgse kliinilise jälgimise kava ning, kui see on kohaldatav, turustamisjärgsete kliinilise järelkontrolli tulemused jne.”;

„6.1.

„7.

Pärast artikli 1 lõikes 4a nimetatud seadmete iga partii valmistamise lõpuleviimist teatab tootja teavitatud asutusele seadmepartii vabasse ringlusse laskmisest ja saadab talle ametliku sertifikaadi kõnealuses seadmes kasutatud verepreparaadi vabasse ringlusse laskmise kohta, mille on välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks määratud laboratoorium kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikega 2.”

i)

esimene taane asendatakse järgmisega:

ii)

taanded viis kuni kaheksa asendatakse järgmisega:

„6.3.

„7.

Pärast artikli 1 lõikes 4a nimetatud seadmete iga partii valmistamise lõpuleviimist teatab tootja teavitatud asutusele seadmepartii vabasse ringlusse laskmisest ja saadab talle ametliku sertifikaadi kõnealuses seadmes kasutatud verepreparaadi vabasse ringlusse laskmise kohta, mille on välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks määratud laboratoorium kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikega 2.”

„—

kui toodete või nende osade tootmist ja/või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik, meetodid, mille alusel toimub kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise ja eriti kolmanda isiku suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve.”;

„—

tehniline dokumentatsioon,”;

„6.

Pärast artikli 1 lõikes 4a nimetatud seadmete iga partii valmistamise lõpuleviimist teatab tootja teavitatud asutusele seadmepartii vabasse ringlusse laskmisest ja saadab talle ametliku sertifikaadi kõnealuses seadmes kasutatud verepreparaadi vabasse ringlusse laskmise kohta, mille on välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks määratud laboratoorium kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikega 2.”

i)

esimene taane asendatakse järgmise kahe taandega:

ii)

kolmandas taandes asendatakse sõna „arsti” sõnadega „pädeva meditsiinipraktiku”;

iii)

neljas taane asendatakse järgmisega:

„2.2.

i)

esimene taane asendatakse järgmisega:

ii)

neljandas taandes asendatakse sõnad „standardite nimekiri” sõnadega „riskianalüüsi tulemused ja standardite nimekiri”;

iii)

pärast neljandat taanet lisatakse järgmine taane:

„4.

5.

1.1.

1.1.1.

1.1.2.

1.1.3.

1.2.

1.3.

1.4.

1.5.

1.6.

„2.3.5.

„1.

See peab hõlmama:

„6 a.

„—

vajaduse korral biofüüsikalise uuringu või modelleerimisuuringu tulemustele, mille kehtivus on eelnevalt tõendatud.”;

„7.4.

Esimeses lõigus viidatud ainete puhul küsib teavitatud asutus pärast aine kasulikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvestades ühelt liikmesriikide nimetatud pädevalt asutuselt või Euroopa Ravimiametilt (EMEA), mis tegutseb eelkõige oma komitee kaudu vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, (*1) teaduslikku arvamust aine kvaliteedi ja ohutuse, sealhulgas aine seadmesse inkorporeerimise kliinilise kaasneva kasu ja ohtude suhte kohta. Pädev asutus või EMEA võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse kohta vastavalt teavitatud asutuse määratlusele.

Kui seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud verepreparaat, küsib teavitatud asutus pärast aine kasulikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvesse võttes EMEA, mis tegutseb eelkõige oma komitee kaudu, teaduslikku arvamust aine kvaliteedi ja ohutuse, sealhulgas verepreparaat seadmesse inkorporeerimisel kaasnevate kliiniliste kasude ja ohtude suhte kohta. EMEA võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse kohta vastavalt teavitatud asutuse määratlusele.

Kui muudetakse meditsiiniseadmes sisalduvat lisaainet, eriti seadme tootmisprotsessis, teatatakse muudatustest teavitatud asutusele, kes konsulteerib asjaomase meditsiinivaldkonna pädeva asutusega (st sellega, kes osales algsetes konsultatsioonides), kontrollimaks, kas lisaaine kvaliteet ja ohutus on säilinud. Pädev asutus võtab arvesse andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse kohta vastavalt teavitatud asutuse määratlusele tagamaks, et muudatustel ei ole meditsiiniseadmele negatiivset mõju, arvestades kaasneva kasu ja ohtude suhet.

Kui asjaomane meditsiinivaldkonna pädev asutus (st see, kes osales algsetes konsultatsioonides) on saanud lisaaine kohta teavet, mis võiks mõjutada aine meditsiiniseadmesse lisamise kindlakstehtud kaasneva kasu ja ohtude suhet, esitab ta teavitatud asutusele arvamuse selle kohta, kas see teave mõjutab aine meditsiiniseadmesse lisamise kindlakstehtud kaasneva kasu ja ohtude suhet või mitte. Teavitatud asutus arvestab ajakohastatud teaduslikku arvamust, kui vaatab uuesti läbi oma hinnangu vastavushindamise menetluse kohta.

„7.5.

Kui ravimite, kehavedelike või muude ainete manustamiseks ja/või kehast eemaldamiseks ette nähtud seadme osad (või seade ise) või selliste kehavedelike või ainete transportimiseks ja hoiustamiseks ette nähtud seadmed sisaldavad ftalaate, mis direktiivi 67/548/EMÜ I lisa kohaselt on klassifitseeritud 1. või 2. kategooria kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktiivtoksilisteks, peab seade olema seadmel endal ja/või iga ühiku pakendil või vajaduse korral müügipakendil märgistatud ftalaate sisaldava seadmena.

Kui selliste seadmete kavandatud kasutus hõlmab laste ravi või rasedate või imetavate naiste ravi, peab tootja esitama konkreetse põhjenduse nende ainete kasutamiseks, pidades silmas vastavust olulistele nõuetele – eelkõige käesolevas lõikes toodutele – ning tehnilises dokumentatsioonis ja kasutusjuhendis informatsiooni jääkriskide kohta nendele patsientide rühmadele ja vajadusel asjakohaste ettevaatusabinõude kohta.

„12.1a.

„13.1.

i)

punkt a asendatakse järgmisega:

ii)

punkt b asendatakse järgmisega:

iii)

punkt f asendatakse järgmisega:

i)

punktile h lisatakse järgmine lõik:

„Kui seadmel on märge selle kohta, et seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, siis informatsioon tootjale teada olevate omaduste ja tehniliste tegurite kohta, mis võiksid kujutada endast ohtu seadme korduval kasutamisel. Kui vastavalt punktile 13.1 kasutusjuhendeid ei vajata, tuleb informatsioon teha kasutajale nõudmisel kättesaadavaks;”

ii)

punkt o asendatakse järgmisega:

iii)

lisatakse järgmine punkt:

„2.

Tootja peab seadmele kinnitama CE-märgise kooskõlas artikliga 17 ja koostama kirjaliku vastavusdeklaratsiooni. See deklaratsioon peab hõlmama üht või mitut toodetud meditsiiniseadet, milles seade on tootenime, tootekoodi või muu ühetähendusliku viite abil selgelt identifitseeritud, ja seda peab säilitama tootja.”;

„—

tootja kinnitus selle kohta, et ta seab sisse süstemaatilise menetluse tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemuste, sh X lisas sätestatu ülevaatamiseks, ajakohastab seda ning rakendab asjakohaseid meetmeid, et teha tarvilikke korrektiive. See kohustus hõlmab tootja kohustust teatada kohe pärast teadasaamist pädevatele asutustele järgmistest juhtumitest:”;

i)

esimese lõigu järele lisatakse järgmine lõik:

„See hõlmab eelkõige punktis c viidatud protseduuridest tulenevaid dokumentatsiooni ja andmeid.”;

ii)

punktile b lisatakse järgmine taane:

iii)

punkt c asendatakse järgmisega:

(*3)  Komisjoni 23. aprilli 2003. aasta direktiiv 2003/32/EÜ, millega kirjeldatakse üksikasjalikult nõukogu direktiivis 93/42/EMÜ ettenähtud nõudeid loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetele (ELT L 105, 26.4.2003, lk 18).”;"

„—

kavandit käsitlevas kvaliteedisüsteemi osas ettenähtud andmed, nagu analüüsi-, arvutus-, katsetulemused, I lisa I jao punktis 2 nimetatud vastuvõetud lahendused, prekliiniline ja kliiniline hinnang, turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava ning olemasolul turustamisjärgsete kliinilise järelkontrolli tulemused jne;”

i)

sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:

„Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viie aasta jooksul ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt viieteist aasta jooksul pärast viimase toote valmistamist hoidma siseriiklikele asutustele kättesaadavana:”;

ii)

teisele taandele lisatakse järgmine lause:

„ja eriti punkti 3.2 teises lõigus nimetatud dokumente, andmeid ja protokolle,”;

„7.

7.1.

7.2.

7.3.

7.4.

7.5.

„3.

„7.3.

„3.

„6.3.

„2.

Tootja peab seadmele kinnitama CE-märgise kooskõlas artikliga 17 ja koostama kirjaliku vastavusdeklaratsiooni. See deklaratsioon peab hõlmama üht või mitut toodetud meditsiiniseadet, milles seade on tootenime, tootekoodi või muu ühetähendusliku viite abil selgelt identifitseeritud, ja seda peab säilitama tootja.”;

„—

tootja kinnitus selle kohta, et ta seab sisse süstemaatilise menetluse tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemuste, sh X lisas sätestatu ülevaatamiseks, ja ajakohastab seda ning rakendab asjakohaseid meetmeid, et teha tarvilikke korrektiive. See kohustus hõlmab tootja kohustust teatada kohe pärast teadasaamist pädevatele asutustele järgmistest juhtumitest:”;

„—

meetodid, mille alusel toimub kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise ja eriti kolmanda isiku suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve, kui toodete või nende osade tootmist ja/või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik;”;

„—

tehniline dokumentatsioon;”

6.1.

Erandina punktidest 2, 3.1 ja 3.2 tagab ja kinnitab tootja vastavusdeklaratsiooni põhjal, et IIa klassi tooted on valmistatud vastavalt VII lisa punktis 3 nimetatud tehnilistele dokumentidele ja vastavad nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele.

6.2.

IIa klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus osana punktis 3.3 sätestatud hindamisest VII lisa punktis 3 kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni vastavust käesoleva direktiivi sätetele vähemalt ühe näidisvalimi puhul iga seadmete alamkategooria kohta.

6.3.

Näidisvalimi(te) valimisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, disaini, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, kavandatud sihtotstarvet ja eelnevaid käesoleva direktiiviga kooskõlas läbi viidud varasemate asjakohaste hindamiste (nt füüsiliste, keemiliste või bioloogiliste omaduste suhtes) tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib ja hoiab pädevale asutusele kättesaadavana valimi(te) valiku põhimõtted.

6.4.

Osana punktis 4.3 nimetatud järelevalve hindamisest hindab teavitatud asutus täiendavaid valimeid.”;

„2.

Tootja kinnitab seadmele CE-märgise kooskõlas artikliga 17 ja koostab kirjaliku vastavusdeklaratsiooni. See deklaratsioon peab hõlmama üht või mitut toodetud meditsiiniseadet, milles seade on tootenime, tootekoodi või muu ühetähendusliku viite abil selgelt identifitseeritud, ja seda peab säilitama tootja. CE-märgise juures peab olema ka käesolevas lisas nimetatud ülesandeid täitva teavitatud asutuse tunnuskood.”;

„—

tootja kinnitus selle kohta, et ta seab sisse süstemaatilise menetluse tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemuste, sh X lisas sätestatu ülevaatamiseks, ja ajakohastab seda ning rakendab asjakohaseid meetmeid, et teha tarvilikke korrektiive. See kohustus hõlmab tootja kohustust teatada kohe pärast teadasaamist pädevatele asutustele järgmistest juhtumitest:”;

„—

kui toodete või nende osade lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik, meetodid, mille alusel toimub kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise ja eriti kolmanda isiku suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve;”

6.1.

Erandina punktidest 2, 3.1 ja 3.2 tagab ja kinnitab tootja vastavusdeklaratsiooni põhjal, et IIa klassi tooted on valmistatud vastavalt VII lisa punktis 3 nimetatud tehnilistele dokumentidele ja vastavad nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele.

6.2.

IIa klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus osana punktis 3.3 sätestatud hindamisest VII lisa punktis 3 kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni vastavust käesoleva direktiivi sätetele vähemalt ühe näidisvalimi puhul iga seadmete alamkategooria kohta.

6.3.

Näidisvalimi(te) valimisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, disaini, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, kavandatud sihtotstarvet ja eelnevaid käesoleva direktiiviga kooskõlas läbi viidud varasemate asjakohaste hindamiste (nt füüsiliste, keemiliste või bioloogiliste omaduste suhtes) tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib ja hoiab pädevale asutusele kättesaadavana valimi(te) valiku põhimõtted.

6.4.

Osana punktis 4.3 nimetatud järelevalve hindamisest hindab teavitatud asutus täiendavaid valimeid.”

„1.

2.

i)

esimene taane asendatakse järgmisega:

ii)

viies taane asendatakse järgmisega:

iii)

seitsmes taane asendatakse järgmiste taanetega:

iv)

seitsmenda taande järele lisatakse järgmine taane:

„4.

i)

sissejuhatava osa järele lisatakse järgmine taane:

ii)

neljas taane asendatakse järgmisega:

i)

teine taane asendatakse järgmisega:

ii)

teise taande järele lisatakse järgmised taanded:

„3.1.

„3.2.

„4.

„5.

i)

punktile 1.4 lisatakse järgmine lause:

„Autonoomset tarkvara loetakse aktiivseks meditsiiniseadmeks.”;

ii)

punkt 1.7 asendatakse järgmisega:

„1.7.   Keskvereringesüsteem

Käesolevas direktiivis tähendab „keskvereringesüsteem” järgmisi veresooni:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. ”;

„2.6.

i)

punkti 2.1 esimese lõigu sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:

„Kõik invasiivsed meditsiiniseadmed, mis puutuvad kokku kehaavadega, kuid ei ole kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed ega ole mõeldud ühendamiseks aktiivse meditsiiniseadmega või mis on mõeldud ühendamiseks I klassi aktiivse meditsiiniseadmega:”;

ii)

punkt 2.2 asendatakse järgmisega:

„2.2.   Eeskiri 6

Kõik põgusaks kasutuseks ettenähtud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad IIa klassi, kui need ei ole:

iii)

punktis 2.3 asendatakse esimene taane järgmisega:

iv)

punkti 4.1 esimeses lõigus asendatakse viide „65/65/EMÜ” viitega „2001/83/EÜ”;

v)

punkti 4.1 teine lõik asendatakse järgmisega:

„Kõik lahutamatu osana verepreparaati sisaldavad seadmed kuuluvad III klassi.”;

vi)

punkti 4.3 teisele lõigule lisatakse järgmine tekst:

„välja arvatud juhul, kui need on konkreetselt ette nähtud invasiivsete seadmete desinfitseerimiseks, millisel juhul kuuluvad need IIb klassi.”;

vii)

punktis 4.4 asendatakse sõnad „mitteaktiivsed meditsiiniseadmed” sõnaga „meditsiiniseadmed”.

„1.1.

1.1.1.

1.1.2.

1.1.3.

„1.1a.

1.1b.

1.1c.

1.1d.

„2.3.5.