–

en nombre de Syngenta Agro GmbH, por los Sres. P. Gey y H.‑G. Kamann, Rechtsanwälte;

–

en nombre de Agro Trade Handelsgesellschaft mbH, por el Sr. H. P. Koof, Rechtsanwalt;

–

en nombre del Gobierno helénico, por las Sras. V. Karra, K. Konsta y E. Leftheriotou, en calidad de agentes;

–

en nombre del Gobierno italiano, por la Sra. G. Palmieri, en calidad de agente, asistida por la Sra. A. Collabolletta, avvocato dello Stato;

–

en nombre del Gobierno austriaco, por el Sr. A. Posch y las Sras. J. Schmoll y V.‑S. Strasser, en calidad de agentes;

–

en nombre de la Comisión Europea, por la Sra. A. C. Becker y el Sr. M. Ter Haar, en calidad de agentes;

1

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 1 y del anexo I, punto 1, letras b) y f), del Reglamento (UE) n.o 547/2011 de la Comisión, de 8 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de etiquetado de los productos fitosanitarios (DO 2011, L 155, p. 176).

2

Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre Syngenta Agro GmbH y Agro Trade Handelsgesellschaft mbH (en lo sucesivo, «Agro Trade») en relación con la prohibición de comercialización de un producto fitosanitario.

3

Los considerandos 8, 9 y 31 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO 2009, L 309, p. 1), tienen el siguiente tenor:

[…]

4

El artículo 1 de este Reglamento, titulado «Objeto y finalidad», establece en su apartado 3:

«La finalidad del presente Reglamento es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y animal, así como del medio ambiente y mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante la armonización de las normas sobre la comercialización de productos fitosanitarios, a la vez que se mejora la producción agrícola.»

5

El artículo 3 del citado Reglamento, bajo la rúbrica «Definiciones», dispone lo siguiente:

«A efectos del presente Reglamento se entenderá por:

[…]

[…]

[…]».

6

A tenor del artículo 28 del mismo Reglamento, que lleva por título «Autorización de comercialización y uso»:

«1.   Los productos fitosanitarios solo podrán comercializarse y utilizarse si han sido autorizados en el Estado miembro de que se trate conforme al presente Reglamento.

2.   Como excepción a lo dispuesto en el apartado 1, no se requerirá autorización en los casos siguientes:

[…]

7

El artículo 52 del Reglamento n.o 1107/2009, titulado «Comercio paralelo» tiene la siguiente redacción:

«1.   Un producto fitosanitario que esté autorizado en un Estado miembro (Estado miembro de origen), podrá, previa concesión de un permiso de comercio paralelo, introducirse, comercializarse o utilizarse en otro Estado miembro (Estado miembro de introducción), si este Estado miembro determina que el producto fitosanitario es idéntico en su composición al producto fitosanitario ya autorizado en su territorio (producto de referencia). La solicitud se presentará ante la autoridad competente del Estado miembro de introducción.

2.   El permiso de comercio paralelo se expedirá, siguiendo un procedimiento simplificado, en un plazo de 45 días [laborables] a partir de la recepción de una solicitud debidamente cumplimentada, siempre que el producto fitosanitario que vaya a introducirse sea idéntico con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3. […]

3.   Los productos fitosanitarios se considerarán idénticos a los productos de referencia si:

4.   La solicitud de un permiso de comercio paralelo incluirá los siguientes datos:

[…]

5.   Un producto fitosanitario para el que se haya expedido un permiso de comercio paralelo se comercializará y se utilizará únicamente con arreglo a lo dispuesto en la autorización del producto de referencia. Para facilitar la vigilancia y los controles, la Comisión establecerá en el reglamento mencionado en el artículo 68 requisitos de control específicos para el producto que vaya a introducirse.

6.   El permiso de comercio paralelo será válido durante la vigencia de la autorización del producto de referencia. Si el titular de la autorización del producto de referencia solicita la retirada de la autorización con arreglo al artículo 45, apartado 1, y se siguen cumpliendo los requisitos del artículo 29, el permiso de comercio paralelo expirará a más tardar en la fecha en que la autorización del producto de referencia habría expirado normalmente.

7.   Sin perjuicio de las disposiciones específicas del presente artículo, se aplicarán los artículos 44, 45, 46, 55 y 56, apartado 4, y los capítulos VI a X a los productos fitosanitarios que sean objeto de comercio paralelo, según corresponda.

8.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 44, se podrá retirar un permiso de comercio paralelo si la autorización del producto fitosanitario introducido se retiró en el Estado miembro de origen por motivos de seguridad o eficacia.

9.   Cuando el producto no sea idéntico, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3, al producto de referencia, el Estado miembro de introducción podrá conceder la autorización requerida únicamente para la comercialización y el uso con arreglo al artículo 29.

[…]

11.   Sin perjuicio del artículo 63, las autoridades de los Estados miembros pondrán a disposición del público la información sobre permisos de comercio paralelo.»

8

El artículo 55 de dicho Reglamento, con el epígrafe «Utilización de productos fitosanitarios», dispone:

«Los productos fitosanitarios se utilizarán adecuadamente.

La utilización adecuada incluirá la aplicación de los principios de buenas prácticas fitosanitarias y el cumplimiento de las condiciones establecidas de acuerdo con el artículo 31 y especificadas en la etiqueta. […]»

9

El artículo 56 del referido Reglamento, que lleva por título «Información sobre efectos potencialmente nocivos o inaceptables», establece en su apartado 4:

«El titular de una autorización de un producto fitosanitario informará anualmente a las autoridades competentes de los Estados miembros que autorizaron su producto fitosanitario si cuenta con cualquier información disponible sobre la no consecución de la eficacia prevista, el desarrollo de resistencias y cualquier efecto inesperado sobre los vegetales, los productos vegetales o el medio ambiente.»

10

El artículo 65 del mismo Reglamento, titulado «Etiquetado», enuncia, en su apartado 1:

«El etiquetado de los productos fitosanitarios incluirá los requisitos en materia de clasificación, etiquetado y envasado de la Directiva 1999/45/CE [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (DO 1999, L 200, p. 1),] y se ajustará a los requisitos establecidos en un reglamento que se adoptará de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4.

[…]»

11

El artículo 1 del Reglamento n.o 547/2011 presenta el siguiente tenor:

«El etiquetado de los productos fitosanitarios será conforme con los requisitos establecidos en el anexo I y contendrá, cuando proceda, las frases normalizadas sobre riesgos especiales para la salud humana o animal o el medio ambiente establecidas en el anexo II y las frases normalizadas sobre precauciones de seguridad para la protección de la salud humana o animal o el medio ambiente establecidas en el anexo III.»

12

El anexo I de este Reglamento, que lleva por título «Requisitos relativos al etiquetado mencionados en el artículo 1», establece, en su punto 1:

«La información indicada a continuación deberá figurar de manera clara e indeleble en los envases de los productos fitosanitarios:

[…]

[…]

[…]».

13

El artículo 1 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO 2008, L 353, p. 1), titulado «Objetivo y ámbito de aplicación», dispone:

«1.   El objetivo del presente Reglamento es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos a que se refiere el artículo 4, apartado 8, del siguiente modo:

[…]

[…]

[…]

[…]».

14

El artículo 2 de ese Reglamento, con el título «Definiciones», establece lo siguiente:

«A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

[…]

[…]».

15

En el título III de dicho Reglamento, que lleva el encabezado «Comunicación del peligro mediante el etiquetado», el artículo 17, titulado «Normas generales», está redactado en los siguientes términos:

«1.   Una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa y contenida en un envase llevará una etiqueta en la que figurarán los siguientes elementos:

[…]».

16

El artículo 49, apartado 4, de la Gesetz zum Schutz der Kulturpflanzen (Ley de Protección Fitosanitaria) dispone:

«Cuando el titular del permiso no utilice para el etiquetado conforme al artículo 47, apartado 1, el número de lote del titular de la autorización del producto fitosanitario que se va a importar de forma paralela, deberá conservar y mantener durante un período mínimo de cinco años registros de los que resulte la correlación entre el número de lote utilizado por él y los del titular de la autorización del producto fitosanitario que se va a importar de forma paralela. […]»

17

Syngenta Agro es una empresa de distribución del grupo Syngenta que fabrica y distribuye productos fitosanitarios en Alemania y en otros Estados miembros de la Unión Europea.

18

Agro Trade es una empresa comercial del sector agrícola que distribuye productos fitosanitarios, incluidos productos fitosanitarios que han sido objeto de importación paralela.

19

Entre estos últimos productos figuran los de Syngenta Agro, que Agro Trade distribuye en Alemania en bidones originales, no abiertos, pertenecientes a Syngenta Agro, tras haber sustituido la etiqueta original por su propia etiqueta.

20

En esta última etiqueta figura, en particular, información relativa a Agro Trade, en su condición de importador y distribuidor, pero no figura ninguna información relativa a Syngenta Agro, en su condición de titular de la autorización del producto fitosanitario de que se trata en el Estado miembro de origen. Agro Trade sustituye también el número de lote inicial del productor por un número de identificación propio y lleva un registro que refleja la correspondencia entre ese último número y el número de lote inicial.

21

Syngenta Agro presentó ante el Landgericht Hamburg (Tribunal Regional de lo Civil y Penal de Hamburgo, Alemania) una demanda en la que solicitaba que se prohibiera a Agro Trade comercializar, en territorio alemán, los productos fitosanitarios de Syngenta Agro importados de forma paralela cuando las menciones relativas al nombre y a la dirección del titular de la autorización que figuraban en el envase inicial hubieran sido retiradas o cuando el número de lote del preparado que figuraba en dicho envase hubiera sido retirado y sustituido por otro número de identificación, por considerar que la conducta de Agro Trade era contraria a lo dispuesto en el artículo 1, en relación con el anexo I, punto 1, letras b) y f), del Reglamento n.o 547/2011.

22

El Landgericht Hamburg (Tribunal Regional de lo Civil y Penal de Hamburgo) estimó la demanda de Syngenta Agro en la medida en que se basaba en el anexo I, punto 1, letra b), del Reglamento n.o 547/2011 y se refería a las menciones relativas al nombre y la dirección del titular de la autorización. En cambio, desestimó dicha solicitud en la medida en que se basaba en dicho anexo, punto 1, letra f), y se refería al número de lote del preparado en cuestión.

23

Syngenta Agro y Agro Trade interpusieron recurso de apelación contra la sentencia de ese órgano jurisdiccional ante el Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (Tribunal Superior Regional de lo Civil y Penal de Hamburgo, Alemania), que es el órgano jurisdiccional remitente en el presente asunto.

24

Este órgano jurisdiccional alberga dudas acerca de la interpretación correcta del punto 1, letras b) y f), del anexo I del Reglamento n.o 547/2011, en la medida en que dicho Reglamento no establece ninguna norma específica sobre el etiquetado de los productos fitosanitarios que han sido objeto de importación paralela.

25

En estas circunstancias, el Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (Tribunal Superior Regional de lo Civil y Penal de Hamburgo) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:

26

Mediante su primera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 1 y el anexo I, punto 1, letra b), del Reglamento n.o 547/2011 deben interpretarse en el sentido de que un importador que introduce un producto fitosanitario en un Estado miembro, en virtud de un permiso de comercio paralelo, puede, en el envase de ese producto, sustituir el nombre y la dirección del titular de la autorización en el Estado miembro de origen por su propio nombre y dirección.

27

Según el artículo 65, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009, el etiquetado de los productos fitosanitarios comercializados o utilizados en virtud de dicho Reglamento incluirá los requisitos de la Directiva 1999/45, que fue derogada y sustituida por el Reglamento n.o 1272/2008. Además, dicho etiquetado debe ajustarse a los requisitos establecidos en el Reglamento n.o 547/2011, que fue adoptado, sobre la base de dicho artículo 65, apartado 1, para aplicar los requisitos de etiquetado de los productos fitosanitarios previstos en el Reglamento n.o 1107/2009.

28

En virtud del artículo 1 del Reglamento n.o 547/2011, el referido etiquetado deberá cumplir los requisitos establecidos en el anexo I de dicho Reglamento.

29

De ese anexo I, punto 1, letra b), se desprende que el nombre y la dirección del titular de la autorización deben figurar de manera clara e indeleble en los envases de los productos fitosanitarios.

30

Los Reglamentos n.o 1107/2009 y n.o 547/2011 no contienen ninguna disposición específica relativa al etiquetado de los productos fitosanitarios para los que se ha solicitado un permiso de comercio paralelo y el artículo 52, apartado 7, del Reglamento n.o 1107/2009 únicamente establece, para estos productos, la aplicación «mutatis mutandis», entre otras, de las disposiciones generales relativas al etiquetado contenidas en el capítulo VII de este Reglamento.

31

En estas circunstancias, es preciso señalar que, para interpretar una disposición del Derecho de la Unión, debe tenerse en cuenta no solo su tenor, conforme a su sentido habitual en el lenguaje corriente, sino también su contexto y los objetivos que pretende alcanzar la normativa de la que forma parte (sentencia de 22 de junio de 2022, Leistritz, C‑534/20, EU:C:2022:495, apartado 18 y jurisprudencia citada).

32

Además, un reglamento de ejecución debe ser objeto, si es posible, de una interpretación conforme con las disposiciones del reglamento de base (sentencia de 19 de julio de 2012, Pie Optiek, C‑376/11, EU:C:2012:502, apartado 34 y jurisprudencia citada).

33

Procede determinar atendiendo a esta jurisprudencia cómo debe entenderse la expresión «nombre y dirección del titular de la autorización», que figura en el anexo I, punto 1, letra b), del Reglamento n.o 547/2011, en el marco del etiquetado de los productos fitosanitarios que sean objeto de comercio paralelo, en el sentido del artículo 52, apartado 7, del Reglamento n.o 1107/2009.

34

En primer lugar, por lo que respecta a la interpretación literal de esta expresión, es preciso señalar que el tenor de dicho anexo I, punto 1, letra b), no proporciona ningún elemento útil a este respecto.

35

En segundo lugar, en cuanto a la interpretación contextual, del artículo 3, puntos 10 y 24, y del artículo 28, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009 resulta que, en principio, la obligación de hacer figurar en el envase de los productos fitosanitarios el nombre y la dirección del titular de una autorización recae sobre la persona física o jurídica autorizada por la autoridad competente de un Estado miembro, mediante un acto administrativo específico, a comercializar el producto fitosanitario de que se trate en el territorio de ese Estado miembro.

36

Pues bien, en el caso de un producto fitosanitario que es objeto de comercio paralelo, en virtud del artículo 52 del Reglamento n.o 1107/2009, es el titular del permiso de comercio paralelo quien es responsable de la comercialización de ese producto en el territorio del Estado miembro de introducción, una vez que se haya comprobado que dicho producto y el producto de referencia son idénticos.

37

En efecto, el Tribunal de justicia ya ha declarado que el permiso de comercio paralelo es de carácter personal y que únicamente el titular de ese permiso puede comercializar un producto fitosanitario en el Estado miembro que ha concedido dicho permiso (véase, en este sentido, la sentencia de 4 de marzo de 2021, Agrimotion, C‑912/19, EU:C:2021:173, apartados 26 y 37).

38

De ello se deduce, como señaló la Abogada General, en esencia, en el punto 52 de sus conclusiones, que una autorización concedida con arreglo al artículo 28, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009 vincula a su titular con el Estado miembro de origen, mientras que un permiso de comercio paralelo, expedido en virtud del artículo 52 de ese Reglamento, vincula a su titular con el Estado miembro de introducción, y que una autorización expedida por el Estado miembro de origen no genera derechos u obligaciones para su titular en el Estado miembro de introducción.

39

En consecuencia, procede considerar que el requisito enunciado en el anexo I, punto 1, letra b), del Reglamento n.o 547/2011, relativo a la mención del nombre y de la dirección del titular de la autorización, debe entenderse, en el marco del comercio paralelo, en el sentido de que se refiere al nombre y dirección del titular del permiso de comercio paralelo. Por lo tanto, este debe hacer figurar, en la etiqueta del producto fitosanitario comercializado en el Estado miembro de introducción, su nombre y dirección al lado o en lugar de los del titular de la autorización en el Estado miembro de origen.

40

Por otra parte, las disposiciones del Reglamento n.o 1272/2008 confirman esta interpretación del anexo I, punto 1, letra b), del Reglamento n.o 547/2011.

41

A tenor del artículo 17, apartado 1, letra a), del Reglamento n.o 1272/2008, «una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa y contenida en un envase llevará una etiqueta en la que figurarán […] el nombre, la dirección y el número de teléfono del proveedor o proveedores».

42

Pues bien, del artículo 1, apartado 1, letra b), inciso ii), del citado Reglamento resulta que este impone a los proveedores la obligación de envasar y etiquetar las sustancias y mezclas comercializadas, mientras que, según la definición que figura en el artículo 2, punto 26, del mismo Reglamento, el concepto de «proveedor» comprende a todo fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor que comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, o una mezcla.

43

De ello se desprende que, cuando un importador o un distribuidor, provisto de un permiso de comercio paralelo, comercializa un producto fitosanitario en el Estado miembro que ha concedido dicho permiso, ese importador o distribuidor cumple los requisitos de etiquetado establecidos en el Reglamento n.o 1272/2008 si en el envase de ese producto figura una etiqueta con su nombre, dirección y número de teléfono.

44

En tercer lugar, la interpretación del anexo I, punto 1, letra b), del Reglamento n.o 547/2011 adoptada en el apartado 39 de la presente sentencia es conforme con el doble objetivo perseguido por el artículo 52 del Reglamento n.o 1107/2009, que es, como se desprende, en particular, de los considerandos 8, 9 y 31 de ese último Reglamento, facilitar el comercio paralelo de los productos fitosanitarios idénticos que están autorizados en distintos Estados miembros, garantizando un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente (véase, en este sentido, la sentencia de 14 de noviembre de 2019, Vaselife International y Chrysal International, C‑445/18, EU:C:2019:968, apartado 32).

45

En efecto, por una parte, es preciso señalar que la mención del nombre y la dirección del titular del permiso de comercio paralelo de un producto fitosanitario en la etiqueta de este no obstaculiza en modo alguno el comercio paralelo de ese producto, ya que no impone, por sí misma, requisitos para comercializar ese producto fuera del Estado miembro de origen.

46

Por otra parte, por lo que respecta a la salud humana y animal y al medio ambiente, procede señalar, como hace el Gobierno griego, que la garantía de un nivel elevado de protección de estos se obtiene mediante los controles de la utilización adecuada de los productos fitosanitarios, impuesta por el artículo 55 del Reglamento n.o 1107/2009, aplicable a los productos fitosanitarios que son objeto de comercio paralelo en virtud del artículo 52, apartado 7, de dicho Reglamento.

47

Tal control se efectúa teniendo en cuenta el contenido del permiso de comercio paralelo del producto fitosanitario de que se trate, contenido que, por lo que respecta a los requisitos relativos a la comercialización y a la utilización de ese producto, se corresponde, con arreglo al artículo 52, apartado 5, primera frase, de dicho Reglamento, con el de la autorización del producto de referencia en el Estado miembro de introducción.

48

Además, en virtud del artículo 52, apartado 6, primera frase, del mismo Reglamento, el período de validez del permiso de comercio paralelo de un producto fitosanitario coincide, en principio, con el establecido en la autorización del producto de referencia en el Estado miembro de introducción.

49

Por consiguiente, tanto para la autoridad competente del Estado miembro de introducción como para los distribuidores y usuarios de un producto fitosanitario que es objeto de comercio paralelo, las indicaciones y la información más importantes sobre dicho producto se encuentran únicamente en el permiso de comercio paralelo de dicho producto.

50

Pues bien, entre esas indicaciones e información figuran el nombre y la dirección del titular del permiso de comercio paralelo del producto fitosanitario de que se trate, que, como resulta del apartado 37 de la presente sentencia, es el único responsable de la comercialización de ese producto en el territorio del Estado miembro de introducción.

51

Asimismo, cuando, en el Estado miembro de introducción, un usuario desea obtener información sobre los cultivos para los que está autorizado un producto fitosanitario que es objeto de comercio paralelo o sobre las condiciones de aplicación y dosificación de ese producto, el nombre y la dirección indicados en la etiqueta colocada en él deben ser los del titular del permiso de comercio paralelo del referido producto, ya que es este titular quien puede facilitar dicha información y no el titular de la autorización relativa al mismo producto en el Estado miembro de origen.

52

Pues bien, tal información es primordial para la consecución del objetivo perseguido por el Reglamento n.o 1107/2009 de garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente en el Estado miembro de introducción.

53

Por último, por lo que respecta al supuesto de que la autorización del producto fitosanitario introducido se retire en el Estado miembro de origen por razones de seguridad o de eficacia, basta con indicar que la autoridad competente del Estado miembro de introducción dispone, con arreglo al artículo 52, apartado 4, del Reglamento n.o 1107/2009, de la información necesaria para localizar dicho producto e identificar al titular de la autorización en el Estado miembro de origen. En estas circunstancias, dicha autoridad puede retirar, en su caso, el permiso de comercio paralelo, de conformidad con el artículo 52, apartado 8, de dicho Reglamento.

54

En estas circunstancias, procede responder a la primera cuestión prejudicial, que el artículo 1 y el anexo I, punto 1, letra b), del Reglamento n.o 547/2011 deben interpretarse en el sentido de que un importador que introduce un producto fitosanitario en un Estado miembro, en virtud de un permiso de comercio paralelo, puede, en el envase de ese producto, sustituir el nombre y la dirección del titular de la autorización en el Estado miembro de origen por su propio nombre y dirección.

55

Mediante su segunda cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 1 y el anexo I, punto 1, letra f), del Reglamento n.o 547/2011 deben interpretarse en el sentido de que un importador que introduce un producto fitosanitario en un Estado miembro, en virtud de un permiso de comercio paralelo, está obligado a hacer figurar en el envase de ese producto el número de lote del preparado inicialmente asignado por el productor.

56

Como resulta de los apartados 27 y 28 de la presente sentencia, el etiquetado de los productos fitosanitarios comercializados o utilizados en virtud del Reglamento n.o 1107/2009 debe ajustarse a las exigencias enunciadas en el anexo I del Reglamento n.o 547/2011, cuyo punto 1, letra f), establece que «el número de lote del preparado y la fecha de producción» deben figurar de manera clara e indeleble en el envase de dichos productos.

57

Por lo que atañe al concepto de «número de lote», procede señalar que ni el Reglamento n.o 547/2011, ni el Reglamento n.o 1107/2009, ni el Reglamento n.o 1272/2008 definen ese concepto.

58

De la jurisprudencia recordada en el apartado 31 de la presente sentencia se desprende que, para determinar cómo debe entenderse dicho concepto, debe tenerse en cuenta su tenor, conforme a su sentido habitual en el lenguaje corriente, así como su contexto y los objetivos que pretende alcanzar la normativa de la que forma parte.

59

Según el significado de los términos «número de lote» en el lenguaje corriente, estos se refieren a una serie de cifras o de letras de identificación, atribuida a un conjunto de productos que presentan las mismas características y han sido fabricados durante la misma operación de producción.

60

Es preciso señalar, como hace el Gobierno austriaco, que el anexo I, punto 1, letra f), del Reglamento n.o 547/2011 se refiere concretamente al «número de lote del preparado», vinculando, de manera indisociable, el «número de lote» al «preparado» fabricado por su productor.

61

Además, el significado mencionado en el apartado 59 de la presente sentencia se encuentra reflejado, en particular, en el artículo 2, letra m), del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1280 de la Comisión, de 2 de agosto de 2021, por lo que respecta a las medidas sobre buenas prácticas de distribución de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO 2021, L 279, p. 1), que define un «lote» como «una cantidad definida de material de partida, material de envasado o producto producido en un único proceso o en una serie de procesos, de modo que se prevé que sea homogénea», y en el artículo 2, letra p), que define un «número de lote» como «una combinación específica de números o letras que identifica inequívocamente un lote».

62

De ello se deduce que el concepto de «número de lote», en el sentido del anexo I, punto 1, letra f), del Reglamento n.o 547/2011, se refiere al número de lote inicialmente asignado a un producto fitosanitario por su fabricante.

63

Esta interpretación se ve confirmada por el hecho de que «la fecha de producción» hace inequívocamente referencia a la actividad de fabricación por parte del «productor», en el sentido del punto 11 del artículo 3 del Reglamento n.o 1107/2009. Pues bien, las personas que llevan a cabo un reetiquetado o un reenvasado de los productos no pueden considerarse un «productor» en el sentido de dicha disposición.

64

La interpretación adoptada en el apartado 62 de la presente sentencia también se ve corroborada por el objetivo perseguido por el Reglamento n.o 1107/2009, a saber, en particular, como se ha recordado en el apartado 44 de la presente sentencia, garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, lo que supone que los productos fitosanitarios puedan ser rastreados y sometidos a controles eficaces.

65

Por lo que se refiere, en particular, a la rastreabilidad de esos productos, es preciso señalar que, en caso de anomalía que afecte a tal producto, el número de lote inicial del preparado de que se trate es la única referencia pertinente y que, en caso de situación de emergencia, solo este número permite a las autoridades competentes retirar del mercado, de manera selectiva e inmediata, ese producto.

66

En cambio, si se autorizara a un importador paralelo a retirar y sustituir el número de lote inicial del preparado en cuestión por un nuevo número de identificación personal, la rastreabilidad del producto fitosanitario de que se trate solo sería posible mediante una base de datos que estableciera las correspondencias entre esos números, lo que haría más lenta y complicada una eventual retirada de ese producto del mercado.

67

Por consiguiente, como señaló la Abogada General, en esencia, en el punto 81 de sus conclusiones, es contraria al objetivo perseguido por el Reglamento n.o 1107/2009 una normativa nacional según la cual un importador paralelo puede sustituir, en el envase de un producto fitosanitario que es objeto de comercio paralelo, el número de lote inicial del preparado por su número de identificación, con independencia de que dicha normativa obligue a ese importador paralelo a llevar registros de los que resulte la correlación entre los números de los lotes iniciales y los números de identificación personales de dicho importador paralelo.

68

En estas circunstancias, procede responder a la segunda cuestión prejudicial que el artículo 1 y el anexo I, punto 1, letra f), del Reglamento n.o 547/2011 deben interpretarse en el sentido de que un importador que introduce un producto fitosanitario en un Estado miembro, en virtud de un permiso de comercio paralelo, debe hacer figurar en el envase de ese producto el número de lote del preparado de que se trata asignado inicialmente por el productor.

69

Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Tercera) declara: