—

en nombre de la Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL, Bayer SA, Janssen Cilag SA, Pfizer SA, Sanofi-Aventis Belgium SA y Servier Benelux SA, por el Sr. X. Leurquin, abogado;

—

en nombre del Gobierno belga, por el Sr. T. Materne, en calidad de agente, asistido por los Sres. J. Sohier y P. Hofströssler, abogados;

—

en nombre del Gobierno polaco, por el Sr. M. Dowgielewicz, en calidad de agente;

—

en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por la Sra. M. Šimerdová y el Sr. R. Troosters, en calidad de agentes;

1

Las peticiones de decisión prejudicial tienen por objeto la interpretación del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (DO 1989, L 40, p. 8).

2

Dichas peticiones se presentaron en el marco de los litigios surgidos entre la Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL, Bayer SA, Pfizer SA, Servier Benelux SA, Janssen Cilag SA y Sanofi-Aventis Belgium SA, anteriormente Sanofi-Synthelabo SA (en lo sucesivo, «demandantes en el litigio principal»), por un lado, y el Estado belga, por otro, en relación con las medidas de congelación de los precios de los medicamentos adoptadas por el Gobierno belga.

3

Los considerandos quinto y sexto de la Directiva 89/105 tienen la siguiente redacción:

«Considerando que el objetivo de la presente Directiva es obtener una visión general de los acuerdos nacionales de fijación de precios, incluyendo la forma en que operan en casos individuales y todos los criterios en los que están basados, así como proporcionar acceso público a dichos acuerdos a todos aquellos implicados en el mercado de los medicamentos en los Estados miembros; […]

Considerando que, como primer paso hacia la eliminación de estas disparidades, resulta necesario establecer con urgencia una serie de requisitos destinados a garantizar que todos los interesados puedan verificar el hecho de que las medidas nacionales no constituyan restricciones cuantitativas a las importaciones o exportaciones ni medidas de efecto equivalente; que, no obstante, estos requisitos no afectan a la política de los Estados miembros, basada fundamentalmente en la libre competencia, para determinar los precios de los medicamentos; que dichos requisitos tampoco afectarán a políticas nacionales relativas a la determinación de los precios y al establecimiento de programas de seguridad social, excepto en la medida en que contribuyan a lograr la transparencia».

4

El artículo 4, apartado 1, de la citada Directiva dispone lo siguiente:

«En caso de que las autoridades competentes de un Estado miembro impusieran una congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, dicho Estado miembro comprobará, al menos una vez al año, si las condiciones macroeconómicas justifican que se mantenga dicha congelación. En el plazo de 90 días a partir del comienzo de dicha revisión, las autoridades competentes harán públicos los aumentos o disminuciones de precios correspondientes, si los hubiere».

5

Adoptada en aplicación de la Ley-programa de 22 de diciembre de 1989(Moniteur belge de , p. 21382), la Orden Ministerial de relativa al precio de los medicamentos reembolsables (Moniteur belge de , p. 162), en su versión modificada por las Órdenes Ministeriales de (Moniteur belge de , p. 6877) y de (Moniteur belge de , p. 30399), impuso la congelación de los precios de los medicamentos entre el y el y entre el y el .

6

En el asunto C-471/07, los demandantes en el litigio principal solicitaron, mediante demanda presentada el 11 de abril de 2003 ante el órgano jurisdiccional remitente, la anulación del artículo 3 de la Orden Ministerial de en la medida en que ésta había impuesto la congelación del precio de los medicamentos entre el y el .

7

En el asunto C-472/07, los demandantes en el litigio principal, con excepción de Janssen Cilag SA, solicitaron, mediante demanda presentada el 31 de agosto de 2005 ante el órgano jurisdiccional remitente, la anulación del artículo 1 de la Orden Ministerial de en la medida en que dicha disposición había impuesto la congelación del precio de los medicamentos entre el y el .

8

En ambos asuntos, los demandantes invocan, en particular, la infracción del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105. En lo fundamental sostienen que las medidas de congelación controvertidas fueron adoptadas sin que se hubiera comprobado si las condiciones macroeconómicas justificaban su adopción, contrariamente a lo dispuesto en la citada disposición.

9

En tales circunstancias, el Conseil d’État decidió, en el asunto C-471/07, suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones prejudiciales siguientes:

10

En el asunto C-472/07, las cuestiones prejudiciales tercera y cuarta son idénticas a las planteadas en el asunto C-471/07. En cuanto a las dos primeras cuestiones, tienen la siguiente redacción:

11

Mediante auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 4 de diciembre de 2007, se acordó la acumulación de los asuntos C-471/07 y C-472/07 a efectos de las fases escrita y oral del procedimiento, así como de la sentencia.

12

Mediante decisión del Presidente del Tribunal de Justicia de 3 de marzo de 2008, en ambos asuntos se suspendió el procedimiento hasta que se dictó la sentencia de , A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite y otros (C-352/07 a C-356/07, C-365/07 a C-367/07 y C-400/07, Rec. p. I-2495).

13

Una vez dictada la referida sentencia, el Presidente del Tribunal de Justicia acordó, el 5 de junio de 2009, la reapertura del procedimiento en dichos asuntos.

14

Mediante las cuestiones planteadas en el asunto C-471/07 y mediante las cuestiones tercera y cuarta planteadas en el asunto C-472/07, que procede examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente pide en lo sustancial que se dilucide:

15

Procede recordar, por una parte, que, conforme al quinto considerando de la Directiva 89/105, el objetivo principal de ésta consiste en garantizar la transparencia en materia de fijación de precios, incluyendo la forma en que éstos operan en casos individuales y los criterios en los que están basados (sentencias de 26 de octubre de 2006, Pohl-Boskamp, C-317/05, Rec. p. I-10611, apartado 29, y A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite y otros, antes citada, apartado 27), y, por otra parte, que, en virtud del sexto considerando de la citada Directiva, los requisitos que se desprenden de ésta no afectan a la política de los Estados miembros para determinar los precios de los medicamentos ni a las políticas nacionales relativas a la determinación de los precios y al establecimiento de programas de seguridad social, excepto en la medida en que contribuyan a lograr la transparencia en el sentido de la misma Directiva (véase la sentencia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite y otros, antes citada, apartado 35).

16

De ello se desprende que en la Directiva 89/105 subyace la idea de que la injerencia en la organización por los Estados miembros de sus políticas internas en materia de seguridad social debe ser mínima (sentencias de 20 de enero de 2005, Merck, Sharp & Dohme, C-245/03, Rec. p. I-637, apartado 27, y A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite y otros, antes citada, apartado 36).

17

Por otra parte, procede señalar que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 no indica qué tipo de gastos han de tener en cuenta los Estados miembros cuando deciden mantener las medidas de congelación de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos o adoptar medidas de aumento o de disminución de estos precios (sentencia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite y otros, antes citada, apartado 51).

18

En efecto, aunque la citada disposición prevé que los Estados miembros llevarán a cabo, al menos una vez al año, una comprobación de las condiciones macroeconómicas, esa misma disposición no precisa los criterios en los que debe basarse dicha comprobación (sentencia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite y otros, antes citada, apartado 52).

19

Por consiguiente, corresponde a los Estados miembros determinar los criterios en cuestión, respetando el objetivo de transparencia perseguido por la Directiva 89/105 y los requisitos exigidos en su artículo 4, apartado 1 (véase la sentencia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite y otros, antes citada, apartado 53).

20

A este respecto, los Estados miembros pueden tener en cuenta bien únicamente los gastos sanitarios públicos o también otras condiciones macroeconómicas, tales como las relativas al sector de la industria farmacéutica (véase, en este sentido, la sentencia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite y otros, antes citada, apartado 54).

21

Del mismo modo, el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 no se opone a que la comprobación anual de las condiciones macroeconómicas que prevé dicha disposición se base en una o varias tendencias generales, tales como el equilibrio financiero de los regímenes nacionales de asistencia sanitaria.

22

En efecto, una interpretación en sentido contrario constituiría una injerencia en la organización por los Estados miembros de sus políticas internas en materia de seguridad social y afectaría a las políticas de los Estados miembros en materia de determinación de los precios de los medicamentos en una medida que excedería de lo necesario para garantizar la transparencia en el sentido de la Directiva 89/105 (sentencia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite y otros, antes citada, apartado 47).

23

Sin embargo, también es preciso que los criterios en los que se base la comprobación mencionada más arriba garanticen la transparencia en el sentido de la citada Directiva, es decir, que tales criterios se fundamenten en datos objetivos y comprobables (véase, en este sentido, la sentencia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite y otros, antes citada, apartado 48).

24

En tales circunstancias, procede responder a las cuestiones planteadas en el asunto C-471/07 y a las cuestiones tercera y cuarta planteadas en el asunto C-472/07 que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 ha de interpretarse en el sentido de que corresponde a los Estados miembros determinar, respetando el objetivo de transparencia perseguido por esa Directiva y los requisitos exigidos en la citada disposición, los criterios sobre cuya base procede comprobar las condiciones macroeconómicas a que se refiere esa misma disposición, siempre que tales criterios se fundamenten en datos objetivos y comprobables.

25

Mediante la primera cuestión planteada en el asunto C-472/07, el órgano jurisdiccional remitente pide en lo sustancial que se dilucide si, una vez finalizado el plazo para la adaptación del Derecho interno a la Directiva 89/105, debe considerarse que el artículo 4, apartado 1, de ésta tiene efecto directo en el ordenamiento jurídico interno de los Estados miembros.

26

A este respecto, procede recordar que, según jurisprudencia reiterada, en todos aquellos casos en que las disposiciones de una directiva, desde el punto de vista de su contenido, no estén sujetas a condición alguna y sean suficientemente precisas, los particulares están legitimados para invocarlas ante los tribunales nacionales contra el Estado, bien cuando éste no haya adaptado el Derecho nacional a la directiva dentro de los plazos señalados, o bien cuando haya hecho una adaptación incorrecta (véanse las sentencias de 26 de febrero de 1986, Marshall, 152/84, Rec. p. 723, apartado 46, y de , Pfeiffer y otros, C-397/01 a C-403/01, Rec. p. I-8835, apartado 103).

27

Pues bien, aunque es verdad que, en caso de congelación del precio de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 impone a los Estados miembros una obligación incondicional consistente en comprobar, al menos una vez al año, si las condiciones macroeconómicas justifican que se mantenga dicha congelación, la citada disposición no contiene ninguna indicación de los elementos sobre cuya base han de adoptarse las medidas destinadas a controlar el precio de los medicamentos y no precisa ni los criterios con arreglo a los cuales debe llevarse a cabo tal comprobación anual (véase la sentencia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite y otros, antes citada, apartados 45 y 52) ni el método y procedimiento con sujeción a los cuales debe realizarse esa misma comprobación.

28

Por consiguiente, no cabe considerar que, desde el punto de vista de su contenido, el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 sea lo suficientemente preciso como para que un particular pueda invocarlo frente a un Estado miembro ante un tribunal nacional.

29

En tales circunstancias, procede responder a la primera cuestión prejudicial planteada en el asunto C-472/07 que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe ser interpretado en el sentido de que, desde el punto de vista de su contenido, no es lo suficientemente preciso como para que un particular pueda invocarlo frente a un Estado miembro ante un tribunal nacional.

30

Mediante la segunda cuestión planteada en el asunto C-472/07, el órgano jurisdiccional remitente pide en lo sustancial que se dilucide si el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 puede interpretarse en el sentido de que un Estado miembro, dieciocho meses después de haberse puesto fin a una congelación generalizada de los precios de los medicamentos reembolsables que había durado ocho años, puede adoptar una nueva medida de congelación de los precios de los medicamentos sin llevar a cabo el examen de las condiciones macroeconómicas previsto en la citada disposición.

31

A este respecto, procede recordar que la citada disposición prevé que, en caso de que las autoridades competentes de un Estado miembro impusieran una congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, dicho Estado miembro comprobará, al menos una vez al año, si las condiciones macroeconómicas justifican que se mantenga dicha congelación.

32

Por lo tanto, del propio tenor literal del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 resulta que la obligación que incumbe a los Estados miembros de comprobar anualmente las condiciones macroeconómicas tiene por objeto garantizar que, en caso de congelación de los precios de los medicamentos, tales condiciones justifiquen que se mantenga dicha congelación.

33

Por consiguiente, la referida obligación existe siempre que un Estado miembro, tras haber adoptado una medida de congelación de los precios de los medicamentos, se proponga mantener dicha congelación.

34

En cambio, el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 no exige que los Estados miembros cumplan tal obligación en el momento de adoptar una medida de ese tipo, ni siquiera cuando dicha adopción se produzca, como sucede en los litigios principales, dieciocho meses después de que haya finalizado otra medida de congelación de los precios de los medicamentos.

35

En tales circunstancias, procede responder a la segunda cuestión prejudicial planteada en el asunto C-472/07 que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que un Estado miembro puede adoptar, dieciocho meses después de haber finalizado una medida de congelación generalizada de los precios de los medicamentos reembolsables que había durado ocho años, una nueva medida de congelación de los precios de los medicamentos sin llevar a cabo la comprobación de las condiciones macroeconómicas prevista en la citada disposición.

36

Dado que el procedimiento tiene, para las partes de los litigios principales, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes de los litigios principales, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Tercera) declara: